Opis zamówienia
I. Testy do badań markerów czynników zakaźnych przenoszonych drogą krwi, tj. testów HBsAg, testów anty-HCV, testów HIV Ag/Ab i testów do badań przeciwciał do krętka bladego (Treponema pallidium) oraz materiałów zużywalnych, kalibracyjnych (jeśli metoda wymaga kalibracji), kontrolnych wraz z dzierżawą kompletu aparatury niezbędnej do automatycznego wykonywania badań seryjnych, pojedynczych, przy użyciu ww. testów dla 150 000 donacji w okresie 24 miesięcy od daty rozpoczęcia badań wraz z podłączeniem aparatury do posiadanego przez Zamawiającego systemu komputerowego.
1) Jeśli metoda nie wymaga kalibracji Wykonawca nie oferuje kalibratorów.
2) Pod pojęciem „automatycznego wykonania badań”, należy rozumieć wykonanie badań przez prawidłowo przygotowany aparat, tzn. od momentu wstawienia próbki do czasu wydania wyniku przez aparat, bez dodatkowych czynności operatora.
3) Pod pojęciem „wykonania badań dla jednej donacji” należy rozumieć wykonanie czynności przy użyciu aparatury badawczej do momentu uzyskania kompletu wyników ostatecznych, tj. HBsAg, anty-HCV, HIV Ag/Ab, anty-Treponema pallidium, dla identyfikowalnej donacji na podstawie numeru zgodnego ze standardem ISBT 128 (z flagą), z uwzględnieniem wykonania badań powtórkowych dla wyników reaktywnych
4) Pod pojęciem „kompletu aparatury”, Zamawiający rozumie aparat/aparaty wraz z urządzeniami peryferyjnymi (komputer, drukarka, skaner, inne), niezbędnymi do wykonania kompletu badań.
II. Wymagania – opis parametrów
1. Dla wszystkich testów
1.1. Testy (HBV, HCV, HIV, kiły) muszą być oznakowane znakiem CE IVD i posiadać certyfikaty jakości zgodne z wymaganiami dyrektywy Unii Europejskiej 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. oraz ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2020 poz. 186) i muszą być dopuszczone do obrotu na terenie Polski.
1.2. Testy muszą być zgodne z decyzją Komisji z dnia 27 listopada 2009 r. zmieniającą decyzję 2002/364/WE w sprawie wspólnych specyfikacji technicznych dla wyrobów medycznych używanych do diagnostyki in vitro (notyfikowana jako dokument nr C(2009) 9464).
1.3. Wykonawca zagwarantuje, że dostarczone testy są dobrej jakości, a w razie stwierdzenia wady testu zostanie on wymieniony przez Wykonawcę, na jego koszt, w okresie 5 dni roboczych od daty zgłoszenia reklamacji.
1.4. Testy muszą być odpowiednio opakowane i oznakowane zgodnie z przepisami.
Na opakowaniu powinny znajdować się min.: znak CE, data ważności, data produkcji, nr serii, warunki przechowywania. Etykiety mogą być w języku angielskim, ale muszą być oznakowane za pomocą rozpoznawalnych symboli/kodów.
1.5. Wykonawca dostarczy wraz z testami ulotki w języku polskim. Ulotki muszą zawierać wszystkie niezbędne informacje, w tym dotyczące prawidłowego użycia, magazynowania i przechowywania testów i wszystkich oferowanych materiałów.
1.6. Wykonawca dostarczy z każdą dostawą certyfikaty jakości serii. Certyfikat powinien zawierać numer serii/partii i datę produkcji oraz datę ważności.
1.7. Testy muszą być przystosowane do wykonywania badań w surowicy i w osoczu pobranym na EDTA od krwiodawców (potwierdzone zapisami w ulotce odczynnikowej – należy wpisać numer strony w Załączniku do formularza ofertowego).
1.8. Termin przydatności min. 5 mies. od daty dostawy do siedziby Zamawiającego
1.9. Stabilność kalibracji (jeśli metoda wymaga kalibracji) dla wszystkich oferowanych testów min. 3 miesiące (potwierdzone zapisami w ulotce odczynnikowej – należy wpisać numer strony w Załączniku do formularza ofertowego).
6. Parametry graniczne, bezwzględnie wymagane dla aparatury podstawowej, urządzeń pomocniczych, sterujących i innych
6.1. Wykonawca wydzierżawi Zamawiającemu automatyczne analizatory diagnostyczne z kompletnym oprzyrządowaniem oraz podłączy tą aparaturę do posiadanego przez Zamawiającego systemu komputerowego.
6.2. Dzierżawiona aparatura ma być dostosowana do potrzeb Zamawiającego: roczna prognozowana ilość donacji 75 000, w czasie trwania umowy 150 000 donacji.