Dostawa wyrobów medycznych jednorazowego i wielorazowego użytku

Krótki opis

1. Zakup i dostawa wyrobów medycznych jednorazowego i wielorazowego użytku – opis przedmiotu zamówienia stanowi zał. nr 1 do SIWZ.

2. Wykonawca zapewni depozyt materiałów w czasie do 72 h w ilościach wymaganych dla gr 65, 66.

3. Oferowane wyroby muszą spełniać wymagania ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyr. med (Dz.U. nr 2017 poz. 211 ze zm). tj posiadać:

a) deklarację zgodności CE producenta (dotyczy wszystkich klas wyrobu medycznego);

b) certyfikat jednostki notyfikującej (dotyczy klasy wyrobu medycznego: I sterylna, I z funkcją pomiarową, II a, II b, III);

c) w przypadku produktów, które nie podlegają przepisom ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyr. med., Wykonawca zobowiązany jest posiadać inne niż wyżej wymienione, odpowiednie dokumenty dopuszczające te produkty do obrotu i stosowania.

4. Zamawiający zastrzega sobie prawo do zamówienia mniejszej ilości wyrobów, niż określona w załączniku nr 1 do SIWZ, w przypadku zmniejszenia się jego zapotrzebowania, nie mniejszej niż 70 %.

Informacje dodatkowe

W części 2 w sekcji II.2.14 Informacje dodatkowe dodaje się – Zamawiający dopuszcza:

W poz. 1 – stapler liniowy jednorazowego użytku tnąco-zamykającego o dł. 60 mm, bez pinu o stałej wysokości niewchłanialnych zszywek brzeżnie spłaszczonych na całej długości zszywki, o wysokości otwartych zszywek 3,8mm ze sterylnym nożem w ładunku i blokadą noża zapobiegającą kolejnemu użyciu staplera i chroniącą przed dotknięciem skażonego noża. Możliwość ośmiokrotnego użycia staplera do jednego pacjenta. Stapler wyposażony w obustronny suwak służący do wystrzelenia ładunku oraz znaczniki końca linii cięcia i końca linii szwu mechanicznego

W części 2 w sekcji II.2.14 Informacje dodatkowe dodaje się – Zamawiający dopuszcza:

W poz. 2 – stapler liniowego jednorazowego użytku tnąco-zamykającego o dł. 60 mm, bez pinu o stałej wysokości niewchłanialnych zszywek brzeżnie spłaszczonych na całej długości zszywki, o wysokości otwartych zszywek 4,8mm ze sterylnym nożem w ładunku i blokadą noża zapobiegającą kolejnemu użyciu staplera i chroniącą przed dotknięciem skażonego noża. Możliwość ośmiokrotnego użycia staplera do jednego pacjenta. Stapler wyposażony w obustronny suwak służący do wystrzelenia ładunku oraz znaczniki końca linii cięcia i końca linii szwu mechanicznego.

W części 11 w sekcji II.2.14 Informacje dodatkowe dodaje się – Zamawiający dopuszcza:

W poz. 6 – jednorazowego użytku narzędzia do preparowania tkanek pracującego w ultradźwiękowym, akumulatorowym (bezprzewodowym) systemie preparowania tkanek, średnica 5 mm, dł. trzonu 39 cm, dł. szczęk aktywnych 14,5 mm, aktywowane ręcznie z dwoma stopniami aktywacji z jednego przycisku wraz z niezbędnym oprzyrządowaniem wielokrotnego użytku do tego narzędzia.

W części 13 w sekcji II.2.14 Informacje dodatkowe dodaje się – Zamawiający dopuszcza:

1. gąbkę hemostatyczną z żelatyny wieprzowej, która osiąga hemostazę w ciągu 3–6 minut, upłynnia się w ciągu 3–5 dni i ulega całkowitemu wchłonięciu w 3–4 tygodnie oraz posiada w instrukcji użytkowania potwierdzenie do stosowania w neurochirurgii:

W poz. 1 – gąbkę hemostatyczną w rozmiarze w 8 x 5 x 1 cm.

W części 14 w sekcji II.2.14 Informacje dodatkowe dodaje się – Zamawiający dopuszcza:

w poz. 1 i 2 – fartuchy, wykonanych z pięciowarstwowej włókniny SMMMS o minimalnej gramaturze

35 g/m

W części 15 w sekcji II.2.14 Informacje dodatkowe dodaje się – Zamawiający dopuszcza:

W poz. 2 – retraktor jednorazowego użytku, zbudowany z elastycznego niebieskiego haczyka wykonanego z włókna polipropylenu oraz z silikonowego stopera (zatyczki). Sterylne, pięć sztuk w opakowaniu.

Krótki opis

1. Zakup i dostawa wyrobów medycznych jednorazowego i wielorazowego użytku – opis przedmiotu zamówienia stanowi zał. nr 1 do SIWZ.

2. W zakresie grupy 65 i 66 wykonawca zobowiązany będzie do utworzenia depozytu nie później niż w ciągu 7 dni od daty podpisania w Pracowni Endoskopowej Szpitala.

3. W celu uzupełnienia depozytu dostawca zobowiązuje się dostarczać wyroby medyczne w czasie max 3 dni od telefonicznego lub mailowego zgłoszenia takiej potrzeby przez Zamawiającego, potwierdzonego na piśmie w ilościach wymaganych dla gr 65, 66.

4. Oferowane wyroby muszą spełniać wymagania ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyr med (Dz.U. nr 2017 poz. 211 ze zm). tj. posiadać:

a) deklarację zgodności CE producenta (dotyczy wszystkich klas wyrobu medycznego);

b) certyfikat jednostki notyfikującej (dotyczy klasy wyrobu medycznego: I sterylna, I z funkcją pomiarową, IIa, IIb, III);

c) w przypadku produktów, które nie podlegają przepisom ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o Wyr. Med., Wykonawca zobowiązany jest posiadać inne niż wyżej wymienione, odpowiednie dokumenty dopuszczające te produkty do obrotu i stosowania.

5. Zamawiający zastrzega sobie prawo do zamówienia mniejszej ilości wyrobów, niż określona w załączniku nr 1 do SIWZ, w przypadku zmniejszenia się jego zapotrzebowania, nie mniejszej niż 70 %.

Informacje dodatkowe

W części 1 w sekcji II.2.14 Informacje dodatkowe, dodaje się: Zamawiający wymaga próbek niesterylnych w razie wezwania w celu potwierdzenia parametrów.

W części 7 w sekcji II.2.14 Informacje dodatkowe, dodaje się: Zamawiający dopuszcza w poz. 1 produkt w składzie opisanym w SIWZ, w 100 g:

• wodę destylowaną,

• glikol propylenowy, hydroksyetylocelulozę (lubrykant),

• 2g chlorowodorek lidokainy (środek znieczulający miejscowo),

• 0.250g glukonian chloroheksydyny – stężenie 20% (środek antyseptyczny),

• 0.060g hydroksybenzoat metylu (środek antyseptyczny),

• 0.025g hydroksybenzoat propylu (środek antyseptyczny),

w opakowaniu handlowym a’25 szt.

W części 8 w sekcji II.2.14 Informacje dodatkowe, dodaje się: Zamawiający dopuszcza roztwór hydroksypropylometylocelulozy 2%, o lepkości (5 s-1): 3 200 mPas. Pozostałe parametry bez zmian.

W części 9 w sekcji II.2.14 Informacje dodatkowe, dodaje się: Zamawiający dopuszcza:

— w poz. 1 – olej silikonowy, jałowy, apirogenny w gotowych do użycia szklanych strzykawkach, objętość: 10 ml, lepkość (25 st. C) 1 000 – 1 500 mPas, gęstość (22 st. C) 0,98 g/cm sześcienny. Wskaźnik refrakcji (20 st. C): 1,4, napięcie powierzchniowe 44.9 mN-m;

— w poz. 2 – olej silikonowy, jałowy, apirogenny w gotowych do użycia szklanych strzykawkach, objętość: 10 ml, lepkość (25 st. C) 5 000 – 5 900 mPas, gęstość (22 st. C) 0,98 g/cm sześcienny. Wskaźnik refrakcji (20 st. C): 1,4, napięcie powierzchniowe 44.9 mN-m.

W części 14 w sekcji II.2.14 Informacje dodatkowe, dodaje się: Zamawiający dopuszcza w poz. 1 i 2 – fartuchy z wszytymi rękawami o kroju prostym umożliwiającym swobodę ruchów, zapinany przy szyi na rzep w rozmiarach 6,5 x 3 cm i 14 x 3 cm, posiadający wzmocnienia na rękawach o długości 43 cm wykonane z włókniny polipropylenowej i folii polietylenowej. Długość fartucha poz. 1 – 130 cm +/- 5 cm oraz poz. 2 – 150 cm +/-5 cm.

W części 14 w sekcji II.2.14 Informacje dodatkowe, dodaje się: Zamawiający dopuszcza w poz. 1, 2 fartuch pięciowarstwowy, tj. z włókniny SMMMS spełniającego pozostałe wymagania.

W części 20 w sekcji II.2.14 Informacje dodatkowe, dodaje się: Zamawiający dopuszcza w poz. nr 1–3: 4-światłową silikonową sondę Sengstaken–Blakemore w rozmiarze CH 16, 18, 20 o długości 85 cm, z prowadnicą, wyposażoną w gąbkową podkładkę umożliwiającą zamocowanie w nozdrzach oraz zaciski na drenach. Numeryczne znaczniki głębokości od początku balonu przełykowego na 25, 30, 35, 40, 45, 50 cm.

Balony: żołądkowy o długości 60 mm i przełykowy 140 mm. Otwory boczne: 3 żołądkowe i 2 przełykowe.

W części 24 w sekcji II.2.14 Informacje dodatkowe, dodaje się: Zamawiający dopuszcza:

— w poz. 1 – kleszczyki typu pean o długości 14 cm +/-0,3 cm,

— w poz. 2 – nożyczki o długości 11 cm +/-0,3 cm,

— w poz. 2 – nożyczki o długości 15 cm +/-0,3 cm.

W części 25 w sekcji II.2.14 Informacje dodatkowe, dodaje się: Zamawiający dopuszcza hydrożel urologiczny (bulking agent) przeznaczony do endoskopowego leczenia wysiłkowego nietrzymania moczu u kobiet .

• postać : biokompatybilny , niewchłanialny, nieimmunogenny i nieantygenny syntetyczny preparat do iniekcji w postaci hydrożelu,

• skład : grafitowe cząstki pokryte pirolitycznym węglem zawieszone w hydrożelu ( 2,8% glukan),

• średnia wielkość cząsteczek (19µm ) powoduje brak migracji w obrębie iniekcji oraz do innych tkanek,

• zestaw składa się z 1 strzykawki 3 ml oraz 1 igły,

• dobrze tolerowany i skuteczny, bezpieczeństwo potwierdzone publikacjami naukowymi,

• jest odpowiedni do powszechnie stosowanych cystoskopów z kanałem roboczym 6 fr lub większym .

W części 25 w sekcji II.2.14 Informacje dodatkowe, dodaje się: Zamawiający dopuszcza produkt równoważny – jałowy, lepki żel zawierający zawiesinę z mikrocząsteczek dekstranomeru i usieciowanego kwasu hialuronowego pochodzenia nie zwierzęcego, biokompatybilny i biodegradowalny, do leczenia odpływów pęcherzowo-moczowodowych poprzez iniekcję do błony podśluzowej pęcherza moczowego. Preparat w ampułkostrzykawce 1 ml zawierający: sól sodowa usieciowanego kwasu hialuronowego 15 mg; dextranomer 50 mg; chlorek sodu 6,9 mg; woda do wstrzykiwań ad 1 ml.

W części 31 w sekcji II.2.14 Informacje dodatkowe, dodaje się: Zamawiający dopuszcza w poz. 1 w pełni przeźroczysty system bezigłowy zbudowanego z silikonowej membrany zapewniającej szczelność przed w czasie i po użyciu, bez mechanizmu sprężynowego zwiększającego ryzyko gromadzenia się drobnoustrojów. Zawór o objętości 0,04 ml i przepływie minimalnym 165 ml/h, czas stosowania 7 dni lub 700 aktywacji (użyć), z neutralnym ciśnieniem, o wytrzymałości na ciśnienie zwrotne i ciśnienie płynu iniekcyjnego min. 60 psi.

W części 31 w sekcji II.2.14 Informacje dodatkowe, dodaje się: Zamawiający dopuszcza w poz. 2 w pełni przeźroczysty system bezigłowy zbudowanego z silikonowej membrany zapewniającej szczelność przed w czasie i po użyciu, bez mechanizmu sprężynowego zwiększającego ryzyko gromadzenia się drobnoustrojów. Zawór o objętości 0,04 ml i przepływie minimalnym 165 ml/h, czas stosowania 7 dni lub 700 aktywacji (użyć), z neutralnym ciśnieniem, o wytrzymałości na ciśnienie zwrotne i ciśnienie płynu iniekcyjnego min. 60 psi, na korpusie specjalne dodatkowe oznaczenie umożliwiające oznaczenie linii tętnicze.

W części 31 w sekcji II.2.14 Informacje dodatkowe, dodaje się: Zamawiający dopuszcza w poz. 3 system z zaworem posiadającym wbudowaną silikonową membranę zapewniającą szczelność przed w czasie i po użyciu, bez mechanizmu sprężynowego zwiększającego ryzyko gromadzenia się drobnoustrojów. Objętość całego systemu 0,06 ml, o wytrzymałości na ciśnienie zwrotne i ciśnienie płynu iniekcyjnego min. 60 psi.

W części 31 w sekcji II.2.14 Informacje dodatkowe, dodaje się: Zamawiający dopuszcza w poz. 4 system bezigłowy z drenem o długości 9 cm, średnicy wew. 1,19 mm i zew. 2,1 mm, z przeźroczystym zaworem posiadającym wbudowaną silikonową membranę zapewniającą szczelność przed w czasie i po użyciu, bez mechanizmu sprężynowego zwiększającego ryzyko gromadzenia się drobnoustrojów, o wytrzymałości na ciśnienie zwrotne i ciśnienie płynu iniekcyjnego min. 60 psi, zapobiega cofaniu się krwi i leku do drenu, bez względu na sekwencję klemowania.

W części 31 w sekcji II.2.14 Informacje dodatkowe, dodaje się: Zamawiający dopuszcza w poz. 5 system bezigłowy składający się trzech w pełni przeźroczystych zaworów posiadających wbudowaną silikonową membranę zapewniającą szczelność przed w czasie i po użyciu, bez mechanizmu sprężynowego zwiększającego ryzyko gromadzenia się drobnoustrojów z drenem o długości 10 cm i średnicy wew. 1,19 mm i zew. 2,1 mm, objętość wypełnienia maksymalnie 0,6 ml, wyposażony w jednokolorowe zaciski do chwilowego zamknięcia światła.

W części 31 w sekcji II.2.14 Informacje dodatkowe, dodaje się: Zamawiający dopuszcza w poz. 7 kranik trójdrożnego Luer-Lock z wizualnym indykatorem, z dwoma w pełni przeźroczystymi zaworami bezigłowymi posiadającymi wbudowaną silikonową membranę zapewniającą szczelność przed w czasie i po użyciu, bez mechanizmu sprężynowego zwiększającego ryzyko gromadzenia się drobnoustrojów.

W części 31 w sekcji II.2.14 Informacje dodatkowe, dodaje się: Zamawiający dopuszcza w poz. 8 kranik trójdrożny z przedłużką, o całkowitej długości systemu 20 cm, dren wykonany z poliuretanu. Kranik z dwoma w pełni przeźroczystymi zaworami bezigłowymi posiadającymi wbudowaną silikonową membranę zapewniającą szczelność przed w czasie i po użyciu, bez mechanizmu sprężynowego zwiększającego ryzyko gromadzenia się drobnoustrojów.

W części 31 w sekcji II.2.14 Informacje dodatkowe, dodaje się: Zamawiający dopuszcza w poz. 9 rampy trzykranikowej z przedłużaczem 150 cm. z 3 zaworami bezigłowymi, z niezależnie obracającą się nakrętką umożliwiająca podłączenie do linii bez skręcania łączonych elementów, wyposażona zatyczką typu Flow stop, która, zapobiega wyciekowi i zapewnia sterylność zestawu (umożliwia wypełnienie linii bez konieczności jej odłączania). Kompatybilna z wielorazowymi mocowaniami do ramy łóżka.

W części 31 w sekcji II.2.14 Informacje dodatkowe, dodaje się: Zamawiający dopuszcza w poz. 9 rampy kompatybilnej z wielorazowymi mocowaniami do ramy łóżka.

W części 31 w sekcji II.2.14 Informacje dodatkowe, dodaje się: Zamawiający dopuszcza w poz. 10 rampy pięciokranikowej z przedłużaczem 150 cm. z 5 zaworami bezigłowymi, z niezależnie obracającą się nakrętką umożliwiająca podłączenie do linii bez skręcania łączonych elementów, wyposażona w zatyczkę typu Flow stop, która zapobiega wyciekowi i zapewnia sterylność zestawu (umożliwia wypełnienie linii bez konieczności jej odłączania). Kompatybilna z wielorazowymi mocowaniami do ramy łóżka.

W części 31 w sekcji II.2.14 Informacje dodatkowe, dodaje się: Zamawiający dopuszcza w poz. 10 rampy z drenem o długości 150 cm, kompatybilnej z wielorazowymi mocowaniami do ramy łóżka.

W części 31 w sekcji II.2.14 Informacje dodatkowe, dodaje się: Zamawiający dopuszcza w poz. 11 aplikatora z filtrem antybakteryjnym 0,2 mikrona z dostępem zabezpieczonym koreczkiem domykanym ręcznie.

W części 31 w sekcji II.2.14 Informacje dodatkowe, dodaje się: Zamawiający dopuszcza w poz. 11 aplikatora z filtrem antybakteryjnym 0,1 mikrona, z samozamykającą się zatyczką portu.

W części 33 w sekcji II.2.14 Informacje dodatkowe, dodaje się:

— poz. 1 – zostaje usunięta,

— w poz. 10 zamawiający dopuszcza: igła do punkcji lędźwiowych o wymiarach 23 G x 80 mm z przeźroczystą nasadką wykonana z polipropylenu, umożliwiającą wizualizację płynu mózgowo – rdzeniowego, igła wykonana ze stali nierdzewnej, cienkościenna igła, o bardzo gładkiej powierzchni pokrytej warstwą silikonu. Sterylizacja tlenkiem etylenu. Opakowanie a 100 szt.

W części 35 w sekcji II.2.14 Informacje dodatkowe, dodaje się:

— w poz. nr 1 właściwy rozmiar nożyczek to 14,5 cm.

W części 36 w sekcji II.2.14 Informacje dodatkowe, dodaje się: Zamawiający dopuszcza:

— w poz. 1 – dren jak w opisie, o średnicy 25CH (różnica wynosi zaledwie 0,3 mm i mieści się w granicach tolerancji produkcyjnej),

— w poz. 2–6 – rurki wykonane z medycznego PCV, materiału znacznie bardziej plastycznego niż polietylen, mięknącego w temperaturze ciała, dostosowującego się do kształtu tchawicy pacjenta.

— w poz. 2–6 – rurki z 6 otworami, które powierzchnią odpowiadają 1 otworowi, a są bezpieczniejsze podczas toalety pacjenta.

Zadanie 53

— w poz. 2–6 – standardowe rurki tracheostomijne wykonane z medycznego PCV.

W części 39 w sekcji II.2.14 Informacje dodatkowe, dodaje się: Zamawiający dopuszcza:

— zestaw w opakowaniu typu folia-papier,

— zestaw o składzie:

a) serweta bibułowo-foliowa 50 cm x 70 cm o gramaturze min. 42 g/m

b) serweta bibułowo-foliowa 50 cm x 75 cm o gramaturze 60 g/m

c) tupfer gazowy kula 17N, 20 cm x 20 cm – 3 szt.,

d) kompres włókninowy 30 g, 7,5 cm x 7,5 cm – 5 szt.,

e) pęseta plastikowa 13 cm – 1 szt.,

f) pęseta chirurgiczna metalowa 14,5 cm – 1 szt.,

g) nożyczki metalowe ostro-ostre 15 cm – 1 szt.,

h) imadło metalowe 15 cm - 1 szt.

i) Zamawiający wymaga przedłożenia na wezwanie próbek niesterylnych.

W części 40 w sekcji II.2.14 Informacje dodatkowe, dodaje się: Zamawiający dopuszcza:

— fluorowany w 100 % perfluorokarbon dziesięciowęglowy,

— objętość fiolka 5 ml,

— lepkość (25 st. C) 0,8 mPas,

— gęstość (25 st. C) 1,93 g/cm sześcienny,

— wskaźnik refrakcji 1,31 (20 st. C).

W części 41 w sekcji II.2.14 Informacje dodatkowe, dodaje się – Zamawiający dopuszcza:

— paski fluoresceinowe w op. handlowych po 300 szt. (każdy pasek zapakowany sterylnie, oddzielnie) z zachowaniem ogólnej wymaganej ilości i przeliczeniem do pełnych opakowań handlowych.

W części 46 w sekcji II.2.14 Informacje dodatkowe, dodaje się: Zamawiający dopuszcza w poz. nr 1 – osłonę na przewody wyposażoną w jedną taśmę samoprzylepną.

W części 51 w sekcji II.2.14 Informacje dodatkowe, dodaje się: Zamawiający dopuszcza w poz. 2 – sterylną kaniulę do dróg łzowych w rozmiarze 25G x 28 mm, pakowaną po 10 sztuk.

W części 53 w sekcji II.2.14 Informacje dodatkowe, dodaje się: Zamawiający dopuszcza w poz. 1 – dren jak w opisie, o średnicy 25CH (różnica wynosi zaledwie 0,3 mm i mieści się w granicach tolerancji produkcyjnej).

W części 55 w sekcji II.2.14 Informacje dodatkowe, dodaje się: Zamawiający dopuszcza w poz. 1, 2 koszulki dostępowej zakończonej ringiem RTG pozwalającym na dokładne pozycjonowanie końca koszulki w trakcie zabiegu, posiadała możliwości wprowadzania przy użyciu technik szybkiego zwalniania, co eliminuje potrzebę stosowania drugiego prowadnika oraz posiadała dwa niezależne kanały wewnętrzne, jeden zakończony w części dystalnej 3 otworami do podaży kontrastu, drugi umożliwiający jednoczesne wprowadzanie po prowadnicy.

W części 56 w sekcji II.2.14 Informacje dodatkowe, dodaje się: Zamawiający dopuszcza w poz. 2 igły iniekcyjnej 0,7 x 32 mm – długość igły w calach tak jak wymagane przez Zamawiającego 1 ¼”.

W części 56 w sekcji II.2.14 Informacje dodatkowe, dodaje się: Zamawiający dopuszcza w poz. 3 igły iniekcyjnej 0,6 x 32 mm długość igły w calach tak jak wymagane przez Zamawiającego 1 ¼”.

W części 57 w sekcji II.2.14 Informacje dodatkowe, dodaje się: Zamawiający dopuszcza w poz. 1 osłona okrągła na głowicę nie zawierająca lateksu, wykonana z przeźroczystej folii PE o grubości 50 μm i gramaturze 46 g/m

W części 60 w sekcji II.2.14 Informacje dodatkowe, dodaje się: Zamawiający dopuszcza w poz. 7 klipsownica z klipsem załadowanym do zestawu jednorazowego użytku, szerokość rozwarcia ramion klipsa 11 mm, możliwość kilkukrotnego otwarcia i zamknięcia ramion klipsa przed całkowitym uwolnieniem, rotacja 1:1 (2 sposoby rotacji), dostępnych w długościach 155 cm i 235 cm z możliwością wykonania MRI (warunki podane w instrukcji obsługi), wymagana średnica kanału roboczego 2,8 mm.

W części 60 w sekcji II.2.14 Informacje dodatkowe, dodaje się: poz. 8 – zostaje usunięta.

W części 63 w sekcji II.2.14 Informacje dodatkowe, dodaje się: Zamawiający dopuszcza: klipsownica jednorazowego użytku, rozwarcie 17 mm, możliwość wielokrotnego otwierania i zamykania, rotacja 360 stopni, minimalny kanał roboczy 2,8 mm, długość 235 cm.

W części 64 w sekcji II.2.14 Informacje dodatkowe, dodaje się: Zamawiający dopuszcza w poz. 1 i 2 sondy argonowe długości 2,2 m.

W części 66 w sekcji II.2.14 Informacje dodatkowe, dodaje się: Zamawiający dopuszcza:

— w poz. 2 – jednorazową protezę o średnicach kołnierzy 26 mm,

— w poz. 12 – jednorazową protezę o średnicy aplikatora 9Fr (3 mm),

— w poz. 15 i 16 – Zamawiający modyfikuje formularz ofertowy w zakresie opisu „kanału roboczego endoskopu 3,7 mm”.

Krótki opis

1. Zakup i dostawa wyrobów medycznych jednorazowego i wielorazowego użytku – opis przedmiotu zamówienia stanowi zał. nr 1 do SIWZ.

2. W zakresie grupy 65 i 66 Wykonawca zobowiązany będzie do utworzenia depozytu nie później niż w ciągu 7 dni od daty podpisania w Pracowni Endoskopowej Szpitala.

3. W celu uzupełnienia depozytu dostawca zobowiązuje się dostarczać wyroby medyczne w czasie maks. 3 dni od telefonicznego lub mailowego zgłoszenia takiej potrzeby przez Zamawiającego, potwierdzonego na piśmie w ilościach wymaganych dla gr. 65, 66.

4. Oferowane wyroby muszą spełniać wymagania ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyr. med. (Dz.U. nr 2017 poz. 211 ze zm.), tj. posiadać:

a) deklarację zgodności CE producenta (dotyczy wszystkich klas wyrobu medycznego);

b) certyfikat jednostki notyfikującej (dotyczy klasy wyrobu medycznego: I sterylna, I z funkcją pomiarową, IIa, IIb, III);

c) w przypadku produktów, które nie podlegają przepisom ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyr. med., Wykonawca zobowiązany jest posiadać inne niż wyżej wymienione, odpowiednie dokumenty dopuszczające te produkty do obrotu i stosowania.

5. Zamawiający zastrzega sobie prawo do zamówienia mniejszej ilości wyrobów, niż określona w załączniku nr 1 do SIWZ, w przypadku zmniejszenia się jego zapotrzebowania, nie mniejszej niż 70 %.