Opis zamówienia
I.
Zamówienie składa się z dwóch części:
— część: 1 koncentrat czynnika krzepnięcia VIII wraz z dostawą do Centrów Leczenia Hemofilii – w ramach programu NFZ,
— część: 2 koncentrat czynnika krzepnięcia VIII wraz z dostawą do Regionalnych Centrów Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa – w ramach programu MZ.
Zamawiający wymaga, aby Wykonawca złożył oferty na obie ww. części przedmiotu zamówienia.
Zakup wspólny ma na celu zapewnienie zgodności stosowanych leków w obydwu ww. programach – Zamawiający wymaga, aby w ramach obu części zamówienia Wykonawca zaoferował ten sam rodzaj koncentratu czynnika krzepnięcia VIII.
Zamawiający dokona wyboru jednej najkorzystniejszej oferty w ramach obu części zamówienia, na podstawie kryteriów oraz sposobu ich oceny opisanych w SIWZ.
W ramach programu NFZ – część 1: zakup na lata 2020–2021 czynnika krzepnięcia do leczenia 156 pacjentów objętych programem o sumarycznej masie ciała – 8 400 kg, całkowita masa pacjentów może wzrosnąć do 10 300 kg.
W ramach programu MZ – część 2: łączna wielkość zakupu na lata 2020–2021: 15 500 000 j.m. (Zamawiający zastrzega sobie możliwość zmniejszenia zakupu przedmiotu zamówienia, jednak nie więcej niż o 20 % całości przedmiotu zamówienia, w przypadku: przekroczenia kwoty przeznaczonej na realizację zamówienia, lub powstania obiektywnych i uzasadnionych potrzeb w szczególności zmiany zapotrzebowania wśród pacjentów).
II.
Wymagania przedmiotowe do oferty (wymagane pozwolenia i/lub świadectwa i/lub certyfikaty):
1. oferowany przedmiot zamówienia musi być objęty refundacją od dnia 1 marca 2020 roku dla populacji, która otrzymywała wcześniej czynniki osoczopochodne oraz zgodnie z § 13 ust. 1 pkt 3 rozporządzenia Ministra Rozwoju z dnia 26 lipca 2016 r. w sprawie rodzajów dokumentów, jakich może żądać Zamawiający od Wykonawcy w postępowaniu o udzielenie zamówienia – Dz.U. z dnia 27 lipca 2016 r., poz. 1126, w związku z rozporządzeniem Ministra Przedsiębiorczości i Technologii z dnia 16 października 2018 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie rodzajów dokumentów, jakich może żądać Zamawiający od Wykonawcy w postępowaniu o udzielenie zamówienia – Dz.U. z dnia 17 października 2018 r., poz. 1993, w celu potwierdzenia, że oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez Zamawiającego, Wykonawca zobowiązany jest potwierdzić właściwym dokumentem, tj. złożyć wraz z ofertą (warunki przedmiotowe):
— ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego na terenie RP wydane przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, lub
— ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską.
2. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego musi być ważne i aktualne na dzień składania ofert.
3. Skład preparatu i opakowania musi być zgodny z treścią dokumentów, o których mowa powyżej.
4. W przypadku, gdy ważność dokumentu wygasa, Wykonawca zobowiązany jest przekazać Zamawiającemu wraz z dokumentami, o których mowa powyżej, dodatkowy dokument deklarujący złożenie we właściwym czasie wniosku o przedłużenie ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego lub w przypadku jego uzyskania ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.
5. Ww. dokumenty muszą posiadać termin ważności obejmujący cały okres realizacji zamówienia.
6. Dokumenty, o których mowa powyżej są składane w oryginale w postaci dokumentu elektronicznego lub w elektronicznej kopii dokumentu lub oświadczenia poświadczonej za zgodność z oryginałem, opatrzone kwalifikowanym podpisem elektronicznym.
7. Dokumenty sporządzone w języku obcym są składane wraz z tłumaczeniem na język polski.