Przedmiot zamówienia obejmuje dostawę koncentratu czynnika krzepnięcia VIII w ramach realizacji programu lekowego NFZ pn. „Zapobieganie krwawieniom u dzieci z hemofilią A i B” i programu polityki zdrowotnej MZ pn. „Narodowy Program Leczenia Chorych na Hemofilię i Pokrewne Skazy Krwotoczne na lata 2019–2023” u dzieci wcześniej leczonych czynnikami osoczopochodnymi w wieku 6–18 lat, a także dostawę zestawów do infuzji do portów naczyniowych dla określonej liczby pacjentów oraz w ramach programu NFZ organizację dostaw do domu dla wskazanej liczby pacjentów, utylizację sprzętu jednorazowego użytku oraz kontrolę zużycia leków. Oferowany przedmiot zamówienia musi posiadać ważną decyzję refundacyjną dla populacji, która otrzymywała wcześniej czynniki osoczopochodne. Zakup czynnika krzepnięcia VIII przeznaczony jest do prowadzenia substytucji u dzieci z hemofilią typu A dzieci w wielu 6–18 lat, tj. leczenia krwawień i zabezpieczenia wszelkich zabiegów, w ramach których mogą wystąpić krwawienia.
Termin
Termin składania ofert wynosił 2020-04-03.
Zamówienie zostało opublikowane na stronie 2020-03-18.
Dostawcy
Następujący dostawcy są wymienieni w decyzjach o przyznaniu zamówienia lub innych dokumentach dotyczących zamówień:
Obiekt Zakres zamówienia
Tytuł:
“Koncentrat czynnika krzepnięcia VIII wraz z dostawą do Centrów Leczenia Hemofilii oraz do RCKiK; postępowanie znak: ZZP-74/20
ZZP-74/20”
Produkty/usługi: Produkty lecznicze dla krwi oraz organów krwiotwórczych📦
Krótki opis:
“Przedmiot zamówienia obejmuje dostawę koncentratu czynnika krzepnięcia VIII w ramach realizacji programu lekowego NFZ pn. „Zapobieganie krwawieniom u dzieci...”
Krótki opis
Przedmiot zamówienia obejmuje dostawę koncentratu czynnika krzepnięcia VIII w ramach realizacji programu lekowego NFZ pn. „Zapobieganie krwawieniom u dzieci z hemofilią A i B” i programu polityki zdrowotnej MZ pn. „Narodowy Program Leczenia Chorych na Hemofilię i Pokrewne Skazy Krwotoczne na lata 2019–2023” u dzieci wcześniej leczonych czynnikami osoczopochodnymi w wieku 6–18 lat, a także dostawę zestawów do infuzji do portów naczyniowych dla określonej liczby pacjentów oraz w ramach programu NFZ organizację dostaw do domu dla wskazanej liczby pacjentów, utylizację sprzętu jednorazowego użytku oraz kontrolę zużycia leków. Oferowany przedmiot zamówienia musi posiadać ważną decyzję refundacyjną dla populacji, która otrzymywała wcześniej czynniki osoczopochodne. Zakup czynnika krzepnięcia VIII przeznaczony jest do prowadzenia substytucji u dzieci z hemofilią typu A dzieci w wielu 6–18 lat, tj. leczenia krwawień i zabezpieczenia wszelkich zabiegów, w ramach których mogą wystąpić krwawienia.
Pokaż więcej Informacje o działkach
Oferty mogą być składane na wszystkie części
Maksymalna liczba partii, która może zostać przyznana jednemu oferentowi: 2
Zakres zamówienia
Zamawiający zastrzega sobie prawo do udzielania zamówień łączących następujące części lub grupy części:
“Zamawiający wymaga, aby Wykonawca złożył oferty na obie ww. części przedmiotu zamówienia.
Zamawiający dokona wyboru jednej najkorzystniejszej oferty w...”
Zamawiający zastrzega sobie prawo do udzielania zamówień łączących następujące części lub grupy części
Zamawiający wymaga, aby Wykonawca złożył oferty na obie ww. części przedmiotu zamówienia.
Zamawiający dokona wyboru jednej najkorzystniejszej oferty w ramach obu ww. części zamówienia, na podstawie łącznego zastosowania kryteriów oraz sposobu ich oceny, z uwzględnieniem proporcji kryteriów, opisanych szczegółowo w rozdziale VIII SIWZ.
1️⃣ Zakres zamówienia
Tytuł:
“Koncentrat czynnika krzepnięcia VIII wraz z dostawą do Centrów Leczenia Hemofilii – w ramach programu NFZ” Tytuł
Numer identyfikacyjny działki: 1
Opis
Dodatkowe produkty/usługi: Produkty lecznicze dla krwi oraz organów krwiotwórczych📦
Miejsce wykonania: Polska🏙️
Główne miejsce lub miejsce wykonywania działalności: Domy pacjentów oraz CLH, pod opieką których są pacjenci.
Opis zamówienia:
“I.
Zamówienie jest podzielone na dwie części:
— część: 1 koncentrat czynnika krzepnięcia VIII wraz z dostawą do Centrów Leczenia Hemofilii – w ramach...”
Opis zamówienia
I.
Zamówienie jest podzielone na dwie części:
— część: 1 koncentrat czynnika krzepnięcia VIII wraz z dostawą do Centrów Leczenia Hemofilii – w ramach programu NFZ,
— część: 2 koncentrat czynnika krzepnięcia VIII wraz z dostawą do Regionalnych Centrów Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa – w ramach programu MZ.
Zamawiający wymaga, aby Wykonawca złożył oferty na obie ww. części przedmiotu zamówienia.
Zakup wspólny ma na celu zapewnienie zgodności stosowanych leków w obydwu ww. programach –Zamawiający wymaga, aby w ramach obu części zamówienia Wykonawca zaoferował ten sam rodzaj koncentratu czynnika krzepnięcia VIII.
Zamawiający dokona wyboru jednej najkorzystniejszej oferty w ramach obu części zamówienia, na podstawie kryteriów oraz sposobu ich oceny opisanych w SIWZ.
W ramach programu NFZ – część 1: zakup na lata 2020–2021 czynnika krzepnięcia do leczenia 156 pacjentów objętych programem o sumarycznej masie ciała – 8 400 kg, całkowita masa pacjentów może wzrosnąć do 10 300 kg.
II.
Wymagania przedmiotowe do oferty (wymagane pozwolenia i/lub świadectwa i/lub certyfikaty):
1. Oferowany przedmiot zamówienia musi być objęty refundacją od dnia 1 marca 2020 roku dla populacji, która otrzymywała wcześniej czynniki osoczopochodne oraz zgodnie z § 13 ust. 1 pkt 3 rozporządzenia Ministra Rozwoju z dnia 26 lipca 2016 r. w sprawie rodzajów dokumentów, jakich może żądać Zamawiający od Wykonawcy w postępowaniu o udzielenie zamówienia – Dz.U. z dnia 27 lipca 2016 r., poz. 1126, w związku z rozporządzeniem Ministra Przedsiębiorczości i Technologii z dnia 16 października 2018 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie rodzajów dokumentów, jakich może żądać Zamawiający od Wykonawcy w postępowaniu o udzielenie zamówienia – Dz.U. z dnia 17 października 2018 r., poz. 1993, w celu potwierdzenia, że oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez Zamawiającego, Wykonawca zobowiązany jest potwierdzić właściwym dokumentem, tj. złożyć wraz z ofertą (warunki przedmiotowe):
— ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego na terenie RP wydane przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, lub
— ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską.
2. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego musi być ważne i aktualne na dzień składania ofert.
3. Skład preparatu i opakowania musi być zgodny z treścią dokumentów, o których mowa powyżej.
4. W przypadku, gdy ważność dokumentu wygasa, Wykonawca zobowiązany jest przekazać Zamawiającemu wraz z dokumentami, o których mowa powyżej, dodatkowy dokument deklarujący złożenie we właściwym czasie wniosku o przedłużenie ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego lub w przypadku jego uzyskania ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.
5. Ww. dokumenty muszą posiadać termin ważności obejmujący cały okres realizacji zamówienia.
6. Dokumenty, o których mowa powyżej są składane w oryginale w postaci dokumentu elektronicznego lub w elektronicznej kopii dokumentu lub oświadczenia poświadczonej za zgodność z oryginałem, opatrzone kwalifikowanym podpisem elektronicznym.
7. Dokumenty sporządzone w języku obcym są składane wraz z tłumaczeniem na język polski.
Pokaż więcej Kryteria przyznawania nagród
Kryterium kosztów (nazwa):
“Oferowana cena – cena brutto za 1 jednostkę międzynarodową (j.m.) oferowanego czynnika krzepnięcia w ramach programu NFZ”
Kryterium kosztów (waga): 10
Kryterium kosztów (nazwa):
“Koszt całkowity 28-dniowego leczenia 1 kg masy ciała pacjenta w ramach programu NFZ”
Kryterium kosztów (waga): 80
Kryterium kosztów (nazwa):
“Pokrycie kosztu wykonania analizy farmakokinetycznej u każdego pacjenta w programie NFZ dla produktu oferowanego przez Wykonawcę” Czas trwania
Data końcowa: 2021-12-31 📅
Informacje o opcjach
Opcje ✅
Opis opcji:
“W ramach programu NFZ – część 1:
1. Zamawiający zastrzega sobie zastosowanie prawa opcji w trakcie trwania umowy do zwiększania ilości kupowanego przedmiotu...”
Opis opcji
W ramach programu NFZ – część 1:
1. Zamawiający zastrzega sobie zastosowanie prawa opcji w trakcie trwania umowy do zwiększania ilości kupowanego przedmiotu zamówienia o ilość wynikającą z zastosowania maksymalnych wielkości opisanych w rozdz. VII ust. 1 pkt 9.1.1 SIWZ (liczba pacjentów – 186 osób, wielkość masy ciała – 10 300 kg).
2. Zamawiający może z prawa opcji nie skorzystać lub skorzystać w części.
3. Ewentualne zastosowanie prawa opcji nie skutkuje zmianą ceny jednostkowej przedmiotu zamówienia. CnNFZ – cena brutto za 1 jednostkę międzynarodową (j.m.) oferowanego czynnika krzepnięcia VIII w ramach programu NFZ wyrażona w PLN, o której mowa w rozdz. VIII SIWZ jest wartością stałą niezależną od wielkości przedmiotu zamówienia.
4. Cena wskazana przez Wykonawcę za przedmiot zamówienia, musi być taka sama dla ilości kupowanego czynnika krzepnięcia VIII obliczonej według wskazanych w rozdz. VII ust. 1 pkt 9.1.1 SIWZ wartości minimalnych lub maksymalnych dotyczących ilości pacjentów i ich masy ciała.
Pokaż więcej Opis
Informacje dodatkowe:
“Zamawiający przewiduje zmianę wielkości przedmiotu zamówienia w trakcie trwania umowy, tj. dopuszcza się możliwość zmniejszenia zamawianego wolumenu – do 20...”
Informacje dodatkowe
Zamawiający przewiduje zmianę wielkości przedmiotu zamówienia w trakcie trwania umowy, tj. dopuszcza się możliwość zmniejszenia zamawianego wolumenu – do 20 % wielkości podstawowego przedmiotu zamówienia, w przypadku powstania obiektywnych i uzasadnionych potrzeb, w szczególności zmiany zapotrzebowania wśród pacjentów – zmiana ta zależy od wewnętrznych potrzeb i decyzji Zamawiającego.
2️⃣ Zakres zamówienia
Tytuł:
“Koncentrat czynnika krzepnięcia VIII wraz z dostawą do Regionalnych Centrów Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa – w ramach programu MZ” Tytuł
Numer identyfikacyjny działki: 2
Opis
Główne miejsce lub miejsce wykonywania działalności:
“Pacjenci, RCKiK lub inne podmioty wskazane przez Narodowe Centrum Krwi lub inny podmiot uprawniony.”
Opis zamówienia:
“I.
Zamówienie jest podzielone na dwie części:
— część: 1 koncentrat czynnika krzepnięcia VIII wraz z dostawą do Centrów Leczenia Hemofilii – w ramach...”
Opis zamówienia
I.
Zamówienie jest podzielone na dwie części:
— część: 1 koncentrat czynnika krzepnięcia VIII wraz z dostawą do Centrów Leczenia Hemofilii – w ramach programu NFZ,
— część: 2 koncentrat czynnika krzepnięcia VIII wraz z dostawą do Regionalnych Centrów Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa – w ramach programu MZ.
Zamawiający wymaga, aby Wykonawca złożył oferty na obie ww. części przedmiotu zamówienia.
Zakup wspólny ma na celu zapewnienie zgodności stosowanych leków w obydwu ww. programach –Zamawiający wymaga, aby w ramach obu części zamówienia Wykonawca zaoferował ten sam rodzaj koncentratu czynnika krzepnięcia VIII.
Zamawiający dokona wyboru jednej najkorzystniejszej oferty w ramach obu części zamówienia, na podstawie kryteriów oraz sposobu ich oceny opisanych w SIWZ.
W ramach programu MZ – część 2: łączna wielkość zakupu na lata 2020–2021: 15 500 000 j.m. (Zamawiający zastrzega sobie możliwość zmniejszenia zakupu przedmiotu zamówienia, jednak nie więcej niż o 20 % całości przedmiotu zamówienia, w przypadku: przekroczenia kwoty przeznaczonej na realizację zamówienia, lub powstania obiektywnych i uzasadnionych potrzeb w szczególności zmiany zapotrzebowania wśród pacjentów).
II.
Wymagania przedmiotowe do oferty (wymagane pozwolenia i/lub świadectwa i/lub certyfikaty):
1. Oferowany przedmiot zamówienia musi być objęty refundacją od dnia 1 marca 2020 roku dla populacji, która otrzymywała wcześniej czynniki osoczopochodne oraz zgodnie z § 13 ust. 1 pkt 3 rozporządzenia Ministra Rozwoju z dnia 26 lipca 2016 r. w sprawie rodzajów dokumentów, jakich może żądać Zamawiający od Wykonawcy w postępowaniu o udzielenie zamówienia – Dz.U. z dnia 27 lipca 2016 r., poz. 1126, w związku z rozporządzeniem Ministra Przedsiębiorczości i Technologii z dnia 16 października 2018 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie rodzajów dokumentów, jakich może żądać Zamawiający od Wykonawcy w postępowaniu o udzielenie zamówienia – Dz.U. z dnia 17 października 2018 r., poz. 1993, w celu potwierdzenia, że oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez Zamawiającego, Wykonawca zobowiązany jest potwierdzić właściwym dokumentem, tj. złożyć wraz z ofertą (warunki przedmiotowe):
— ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego na terenie RP wydane przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, lub
— ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską.
2. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego musi być ważne i aktualne na dzień składania ofert.
3. Skład preparatu i opakowania musi być zgodny z treścią dokumentów, o których mowa powyżej.
4. W przypadku, gdy ważność dokumentu wygasa, Wykonawca zobowiązany jest przekazać Zamawiającemu wraz z dokumentami, o których mowa powyżej, dodatkowy dokument deklarujący złożenie we właściwym czasie wniosku o przedłużenie ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego lub w przypadku jego uzyskania ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.
5. Ww. dokumenty muszą posiadać termin ważności obejmujący cały okres realizacji zamówienia.
6. Dokumenty, o których mowa powyżej są składane w oryginale w postaci dokumentu elektronicznego lub w elektronicznej kopii dokumentu lub oświadczenia poświadczonej za zgodność z oryginałem, opatrzone kwalifikowanym podpisem elektronicznym.
7. Dokumenty sporządzone w języku obcym są składane wraz z tłumaczeniem na język polski.
Pokaż więcej Kryteria przyznawania nagród
Kryterium jakości (nazwa): Termin ważności
Kryterium jakości (waga): 40
Cena (waga): 60
Informacje prawne, ekonomiczne, finansowe i techniczne Warunki uczestnictwa
Wykaz i krótki opis warunków:
“Zamawiający wymaga, aby Wykonawca posiadał ważny wpis do właściwego rejestru wytwórców lub importerów/eksporterów produktu leczniczego lub ważny wpis do...”
Wykaz i krótki opis warunków
Zamawiający wymaga, aby Wykonawca posiadał ważny wpis do właściwego rejestru wytwórców lub importerów/eksporterów produktu leczniczego lub ważny wpis do rejestru hurtowni farmaceutycznych. Dokument potwierdzający spełnienie warunku: ważne zezwolenie na wytwarzanie lub import produktu leczniczego (w przypadku Wykonawcy mającego siedzibę lub miejsce zamieszkania poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej – dokument równoważny) lub ważne zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznych. W tym zakresie zastosowanie ma art. 26 ust. 6 ustawy Pzp.
Pokaż więcej Sytuacja gospodarcza i finansowa
Wykaz i krótki opis kryteriów wyboru:
“Wykonawca winien być ubezpieczony od odpowiedzialności cywilnej z tytułu ryzyka zawodowego w zakresie prowadzonej działalności związanej z przedmiotem zamówienia.”
Wykaz i krótki opis kryteriów wyboru
Wykonawca winien być ubezpieczony od odpowiedzialności cywilnej z tytułu ryzyka zawodowego w zakresie prowadzonej działalności związanej z przedmiotem zamówienia.
“Polisa OC lub inny dokument potwierdzający, że Wykonawca jest ubezpieczony od odpowiedzialności cywilnej z tytułu ryzyka zawodowego w zakresie prowadzonej...”
Polisa OC lub inny dokument potwierdzający, że Wykonawca jest ubezpieczony od odpowiedzialności cywilnej z tytułu ryzyka zawodowego w zakresie prowadzonej działalności związanej z przedmiotem zamówienia, na sumę gwarancyjną nie mniejszą niż: 3 000 000,00 PLN (słownie złotych: trzy miliony 00/100). Polisa OC lub inny dokument muszą być ważne na dzień składania ofert.
Pokaż więcej Zdolności techniczne i zawodowe
Wykaz i krótki opis kryteriów wyboru: Zamawiający nie określa szczegółowych warunków w tym zakresie.
Warunki związane z umową
Warunki realizacji zamówienia:
“Zgodnie z art. 147 ustawy Pzp. Zamawiający żąda od Wykonawcy zabezpieczenia należytego wykonania umowy, w dowolnej formie wskazanej w art. 148 ust. 1 ustawy...”
Warunki realizacji zamówienia
Zgodnie z art. 147 ustawy Pzp. Zamawiający żąda od Wykonawcy zabezpieczenia należytego wykonania umowy, w dowolnej formie wskazanej w art. 148 ust. 1 ustawy Pzp.
W ramach obu programów wysokość zabezpieczenia należytego wykonania umowy określa się na 3 % wartości umowy.
Szczegółowe informacje dotyczące warunków realizacji umowy, w tym m.in. formy, terminu wniesienia oraz zwrotu zabezpieczenia należytego wykonania umowy określone są w ogólnych warunkach umowy, które stanowią załączniki do Specyfikacji Istotnych Warunków Zamówienia.
Procedura Rodzaj procedury
Procedura otwarta
Procedura przyspieszona:
“Ze względu, że zapas koncentratu czynnika krzepnięcia VIII dla pacjentów chorujących na hemofilię typu A jest na wyczerpaniu, a przerwa w ich leczeniu jest...”
Procedura przyspieszona
Ze względu, że zapas koncentratu czynnika krzepnięcia VIII dla pacjentów chorujących na hemofilię typu A jest na wyczerpaniu, a przerwa w ich leczeniu jest stanem zagrożenia zdrowia i życia dzieci otrzymujących przedmiotowy lek w ramach programu lekowego NFZ pn. „Zapobieganie krwawieniom u dzieci z hemofilią A i B”, zachodzi pilna potrzeba przeprowadzenia postępowania i udzielenia zamówienia, aby zachować ciągłości leczenia pacjentów.
Pokaż więcej Informacje administracyjne
Termin składania ofert lub wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu: 2020-04-03
09:30 📅
Języki, w których można składać oferty lub wnioski o dopuszczenie do udziału w postępowaniu: polski 🗣️
Poniższe ramy czasowe wyrażone są w liczbie miesięcy.
Minimalne ramy czasowe, w których oferent musi utrzymać ofertę: 3
Warunki otwarcia ofert: 2020-04-03
10:00 📅
Warunki otwarcia ofert (miejsce):
“Składanie ofert na platformie zakupowej Zamawiającego zgodnie z SIWZ.
Zakład Zamówień Publicznych przy Ministrze Zdrowia, Al. Jerozolimskie 155, 02-326...”
Warunki otwarcia ofert (miejsce)
Składanie ofert na platformie zakupowej Zamawiającego zgodnie z SIWZ.
Zakład Zamówień Publicznych przy Ministrze Zdrowia, Al. Jerozolimskie 155, 02-326 Warszawa, POLSKA pok. 113 (I piętro).
Otwarcie ofert nastąpi poprzez upublicznienie ofert wczytanych na platformie zakupowej.
Pokaż więcej
Warunki otwarcia ofert (Informacje o osobach upoważnionych i procedurze otwarcia):
“Członkowie komisji przetargowej, biegli rzeczoznawcy oraz inni uczestnicy postępowania przetargowego.”
Informacje uzupełniające Informacje o elektronicznych przepływach pracy
Akceptowane będzie fakturowanie elektroniczne
Stosowana będzie płatność elektroniczna
Informacje dodatkowe
“I.
W celu wykazania braku podstaw wykluczenia z postępowania o udzielenie zamówienia w okolicznościach, o których mowa w art. 24 ust. 1 oraz art. 24 ust. 5...”
I.
W celu wykazania braku podstaw wykluczenia z postępowania o udzielenie zamówienia w okolicznościach, o których mowa w art. 24 ust. 1 oraz art. 24 ust. 5 pkt 1, 2, 3, 4 ustawy Pzp., Zamawiający wymaga dokumentów, o których mowa w § 5 pkt 1, 4, 5, 6, 10, w związku z § 7 ust. 1 rozporządzenia Ministra Rozwoju z dnia 26 lipca 2016 r. w sprawie rodzajów dokumentów, jakich może żądać Zamawiający od Wykonawcy w postępowaniu o udzielenie zamówienia.
II.
Przystępując do procedury przetargowej Wykonawca jest zobowiązany wnieść wadium w kwocie określonej w SIWZ, do upływu terminu składania ofert wyznaczonego w SIWZ. Zamawiający dopuszcza dowolną formę wniesienia wadium – zgodnie z art. 45 ust. 6 ustawy Pzp.
III.
Zamawiający przewiduje zastosowanie tzw. procedury „odwróconej” zgodnie z art. 24aa ustawy Pzp.
Zamawiający nie przewiduje zamówień uzupełniających, o których mowa w art. 67 ust. 1 pkt 6 i 7 oraz art. 134 ust. 6 pkt 3 ustawy Pzp.
W nawiązaniu do sekcji IV.2.6): „Minimalny okres, w którym oferent będzie związany ofertą” Zamawiający informuje, że za 3 (trzy miesiące) należy przyjąć 90 dni.
IV.
Zamawiający nie przewiduje zastosowania zapisów art. 29 ust. 4 pkt 1 ustawy Pzp.
V.
Zgodnie z art. 93 ust. 1a ustawy Pzp. Zamawiający przewiduje możliwość unieważnienia postępowania o udzielenie zamówienia publicznego, jeżeli środki, które Zamawiający zamierzał przeznaczyć na sfinansowanie całości lub części zamówienia, nie zostały mu przyznane.
VI.
Zamawiający oświadcza, iż będąc administratorem danych oraz mając na względzie przepisy Ustawy z dnia 10 maja 2018 roku o ochronie danych osobowych oraz rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. (dalej RODO), wdrożył środki bezpieczeństwa adekwatne do zidentyfikowanych przez siebie ryzyk oraz dające rękojmie należytego zabezpieczenia danych osobowych przekazywanych w ramach postępowania. Szczegółowa klauzula informacyjna z art. 13 RODO zawarta jest w SIWZ.
VII.
W nawiązaniu do sekcji II.2.5): „Kryteria udzielenia zamówienia”:
1. W ramach programu NFZ – część 1 – pod pojęciem „cena” należy rozumieć: „oferowana cena – cena brutto za 1 jednostkę międzynarodową (j.m.) oferowanego czynnika krzepnięcia w ramach programu NFZ”.
2. W ramach programu MZ – część 2 – pod pojęciem „cena” należy rozumieć: „oferowana cena – cena brutto za 1 jednostkę międzynarodową (j.m.) oferowanego czynnika krzepnięcia w ramach programu MZ”.
Uwaga: Cena jednostkowa (za 1 j.m.) zaoferowana dla programu MZ – część 2 nie może być wyższa niż cena jednostkowa (za 1 j.m.) zaoferowana dla programu NFZ – część 1.
Pokaż więcej Organ kontrolny
Nazwa: Krajowa Izba Odwoławcza
Adres pocztowy: ul. Postępu 17 a (budynek Adgar Plaza)
Miasto pocztowe: Warszawa
Kod pocztowy: 02-676
Kraj: Polska 🇵🇱
Telefon: +48 224587801📞
E-mail: odwolania@uzp.gov.pl📧
Fax: +48 224587800 📠
URL: https://www.uzp.gov.pl/krajowa-izba-odwolawcza🌏 Procedura przeglądu
Dokładne informacje na temat terminu (terminów) procedur odwoławczych:
“Zgodnie z art. 182 Ustawy z dnia 29.1.2004 Prawo zamówień publicznych (Dz.U. z 2019 r. poz. 1843, z późn. zm.).” Służba, od której można uzyskać informacje o procedurze odwoławczej
Nazwa: Krajowa Izba Odwoławcza
Adres pocztowy: ul. Postępu 17 a (budynek Adgar Plaza)
Miasto pocztowe: Warszawa
Kod pocztowy: 02-676
Kraj: Polska 🇵🇱
Telefon: +48 224587801📞
E-mail: odwolania@uzp.gov.pl📧
Fax: +48 224587800 📠
URL: https://www.uzp.gov.pl/krajowa-izba-odwolawcza🌏
Źródło: OJS 2020/S 058-138240 (2020-03-18)
Dodatkowe informacje (2020-03-31)
Informacje uzupełniające Numer referencyjny ogłoszenia pierwotnego
Numer ogłoszenia w Dz.U. S: 2020/S 058-138240
Zmiany Tekst, który należy poprawić w pierwotnym ogłoszeniu
Numer sekcji: IV.2.2
Miejsce tekstu, który ma być zmieniony: Termin składania ofert lub wniosków o dopuszczenie do udziału
Stara wartość
Data: 2020-04-03 📅
Czas: 09:30
Nowa wartość
Data: 2020-04-06 📅
Czas: 09:30
Tekst, który należy poprawić w pierwotnym ogłoszeniu
Numer sekcji: IV.2.7
Miejsce tekstu, który ma być zmieniony: Warunki otwarcia ofert
Stara wartość
Data: 2020-04-03 📅
Czas: 10:00
Nowa wartość
Data: 2020-04-06 📅
Czas: 10:00
Źródło: OJS 2020/S 065-155308 (2020-03-31)
Ogłoszenie o udzieleniu zamówienia (2020-12-08) Obiekt Zakres zamówienia
Krótki opis:
“Przedmiot zamówienia obejmuje dostawę koncentratu czynnika krzepnięcia VIII w ramach realizacji programu lekowego NFZ pn. „Zapobieganie krwawieniom u dzieci...”
Krótki opis
Przedmiot zamówienia obejmuje dostawę koncentratu czynnika krzepnięcia VIII w ramach realizacji programu lekowego NFZ pn. „Zapobieganie krwawieniom u dzieci z hemofilią A i B” i programu polityki zdrowotnej MZ pn. „Narodowy program leczenia chorych na hemofilię i pokrewne skazy krwotoczne na lata 2019–2023” u dzieci wcześniej leczonych czynnikami osoczopochodnymi w wieku 6–18 lat, a także dostawę zestawów do infuzji do portów naczyniowych dla określonej liczby pacjentów oraz w ramach programu NFZ organizację dostaw do domu dla wskazanej liczby pacjentów, utylizację sprzętu jednorazowego użytku oraz kontrolę zużycia leków. Oferowany przedmiot zamówienia musi posiadać ważną decyzję refundacyjną dla populacji, która otrzymywała wcześniej czynniki osoczopochodne. Zakup czynnika krzepnięcia VIII przeznaczony jest do prowadzenia substytucji u dzieci z hemofilią typu A dzieci w wielu 6–18 lat, tj. leczenia krwawień i zabezpieczenia wszelkich zabiegów, w ramach których mogą wystąpić krwawienia.
Pokaż więcej
Całkowita wartość zamówienia (bez VAT): PLN 22215714.30 💰
Informacje o działkach
Niniejsze zamówienie podzielone jest na części ✅ Opis
Opis zamówienia:
“I.
Zamówienie jest podzielone na dwie części:
— część 1: koncentrat czynnika krzepnięcia VIII wraz z dostawą do Centrów Leczenia Hemofilii – w ramach...”
Opis zamówienia
I.
Zamówienie jest podzielone na dwie części:
— część 1: koncentrat czynnika krzepnięcia VIII wraz z dostawą do Centrów Leczenia Hemofilii – w ramach programu NFZ,
— część 2: koncentrat czynnika krzepnięcia VIII wraz z dostawą do Regionalnych Centrów Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa – w ramach programu MZ.
Zamawiający wymaga aby Wykonawca złożył oferty na obie ww. części przedmiotu zamówienia.
Zakup wspólny ma na celu zapewnienie zgodności stosowanych leków w obydwu ww. programach – Zamawiający wymaga aby w ramach obu części zamówienia Wykonawca zaoferował ten sam rodzaj koncentratu czynnika krzepnięcia VIII.
Zamawiający dokona wyboru jednej najkorzystniejszej oferty w ramach obu części zamówienia, na podstawie kryteriów oraz sposobu ich oceny opisanych w SIWZ.
W ramach programu NFZ – część 1: zakup na lata 2020–2021 czynnika krzepnięcia do leczenia 156 pacjentów objętych programem o sumarycznej masie ciała – 8 400 kg, całkowita masa pacjentów może wzrosnąć do 10 300 kg.
II.
Wymagania przedmiotowe do oferty (wymagane pozwolenia i/lub świadectwa i/lub certyfikaty):
1. Oferowany przedmiot zamówienia musi być objęty refundacją od dnia 1 marca 2020 roku dla populacji, która otrzymywała wcześniej czynniki osoczopochodne oraz zgodnie z § 13 ust. 1 pkt 3 rozporządzenia Ministra Rozwoju z dnia 26 lipca 2016 r. w sprawie rodzajów dokumentów, jakich może żądać Zamawiający od Wykonawcy w postępowaniu o udzielenie zamówienia – Dz.U. z dnia 27 lipca 2016 r., poz. 1126,w związku z rozporządzeniem Ministra Przedsiębiorczości i Technologii z dnia 16 października 2018 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie rodzajów dokumentów, jakich może żądać Zamawiający od Wykonawcy w postępowaniu o udzielenie zamówienia – Dz.U. z dnia 17 października 2018 r., poz. 1993, w celu potwierdzenia, że oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez Zamawiającego, Wykonawca zobowiązany jest potwierdzić właściwym dokumentem, tj. złożyć wraz z ofertą (warunki przedmiotowe):
— ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego na terenie RP wydane przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
lub
— ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską.
2. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego musi być ważne i aktualne na dzień składania ofert.
3. Skład preparatu i opakowania musi być zgodny z treścią dokumentów, o których mowa powyżej.
4. W przypadku gdy ważność dokumentu wygasa, Wykonawca zobowiązany jest przekazać Zamawiającemu wraz z dokumentami, o których mowa powyżej, dodatkowy dokument deklarujący złożenie we właściwym czasie wniosku o przedłużenie ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego lub w przypadku jego uzyskania ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.
5. Ww. dokumenty muszą posiadać termin ważności obejmujący cały okres realizacji zamówienia.
6. Dokumenty, o których mowa powyżej, są składane w oryginale w postaci dokumentu elektronicznego lub w elektronicznej kopii dokumentu lub oświadczenia poświadczonej za zgodność z oryginałem, opatrzone kwalifikowanym podpisem elektronicznym.
7. Dokumenty sporządzone w języku obcym są składane wraz z tłumaczeniem na język polski.
Pokaż więcej Informacje o opcjach
Opis opcji:
“W ramach programu NFZ – część 1:
1. Zamawiający zastrzega sobie zastosowanie prawa opcji w trakcie trwania umowy do zwiększania ilości kupowanego przedmiotu...”
Opis opcji
W ramach programu NFZ – część 1:
1. Zamawiający zastrzega sobie zastosowanie prawa opcji w trakcie trwania umowy do zwiększania ilości kupowanego przedmiotu zamówienia o ilość wynikającą z zastosowania maksymalnych wielkości opisanych w rozdz. VII ust. 1 pkt 9.1.1 SIWZ (liczba pacjentów – 186 osób, wielkość masy ciała – 10 300 kg).
2. Zamawiający może z prawa opcji nie skorzystać lub skorzystać w części.
3. Ewentualne zastosowanie prawa opcji nie skutkuje zmianą ceny jednostkowej przedmiotu zamówienia. CnNFZ – cena brutto za 1 jednostkę międzynarodową (j.m.) oferowanego czynnika krzepnięcia VIII w ramach programu NFZ wyrażona w PLN, o której mowa w rozdz. VIII SIWZ jest wartością stałą niezależną od wielkości przedmiotu zamówienia.
4. Cena wskazana przez Wykonawcę za przedmiot zamówienia musi być taka sama dla ilości kupowanego czynnika krzepnięcia VIII obliczonej według wskazanych w rozdz. VII ust. 1 pkt 9.1.1 SIWZ wartości minimalnych lub maksymalnych dotyczących ilości pacjentów i ich masy ciała.
Pokaż więcej Opis
Opis zamówienia:
“I.
Zamówienie jest podzielone na dwie części:
— część 1: koncentrat czynnika krzepnięcia VIII wraz z dostawą do Centrów Leczenia Hemofilii – w ramach...”
Opis zamówienia
I.
Zamówienie jest podzielone na dwie części:
— część 1: koncentrat czynnika krzepnięcia VIII wraz z dostawą do Centrów Leczenia Hemofilii – w ramach programu NFZ,
— część 2: koncentrat czynnika krzepnięcia VIII wraz z dostawą do Regionalnych Centrów Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa – w ramach programu MZ.
Zamawiający wymaga aby Wykonawca złożył oferty na obie ww. części przedmiotu zamówienia.
Zakup wspólny ma na celu zapewnienie zgodności stosowanych leków w obydwu ww. programach – Zamawiający wymaga aby w ramach obu części zamówienia Wykonawca zaoferował ten sam rodzaj koncentratu czynnika krzepnięcia VIII.
Zamawiający dokona wyboru jednej najkorzystniejszej oferty w ramach obu części zamówienia, na podstawie kryteriów oraz sposobu ich oceny opisanych w SIWZ.
W ramach programu MZ – część 2: łączna wielkość zakupu na lata 2020–2021: 15 500 000 j.m. (Zamawiający zastrzega sobie możliwość zmniejszenia zakupu przedmiotu zamówienia, jednak nie więcej niż o 20 % całości przedmiotu zamówienia, w przypadku: przekroczenia kwoty przeznaczonej na realizację zamówienia, lub powstania obiektywnych i uzasadnionych potrzeb w szczególności zmiany zapotrzebowania wśród pacjentów).
II.
Wymagania przedmiotowe do oferty (wymagane pozwolenia i/lub świadectwa i/lub certyfikaty):
1. Oferowany przedmiot zamówienia musi być objęty refundacją od dnia 1 marca 2020 roku dla populacji, która otrzymywała wcześniej czynniki osoczopochodne oraz zgodnie z § 13 ust. 1 pkt 3 rozporządzenia Ministra Rozwoju z dnia 26 lipca 2016 r. w sprawie rodzajów dokumentów, jakich może żądać Zamawiający od Wykonawcy w postępowaniu o udzielenie zamówienia – Dz.U. z dnia 27 lipca 2016 r., poz. 1126,w związku z rozporządzeniem Ministra Przedsiębiorczości i Technologii z dnia 16 października 2018 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie rodzajów dokumentów, jakich może żądać Zamawiający od Wykonawcy w postępowaniu o udzielenie zamówienia – Dz.U. z dnia 17 października 2018 r., poz. 1993, w celu potwierdzenia, że oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez Zamawiającego, Wykonawca zobowiązany jest potwierdzić właściwym dokumentem, tj. złożyć wraz z ofertą (warunki przedmiotowe):
— ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego na terenie RP wydane przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, lub
— ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską.
2. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego musi być ważne i aktualne na dzień składania ofert.
3. Skład preparatu i opakowania musi być zgodny z treścią dokumentów, o których mowa powyżej.
4. W przypadku gdy ważność dokumentu wygasa, Wykonawca zobowiązany jest przekazać Zamawiającemu wraz z dokumentami, o których mowa powyżej, dodatkowy dokument deklarujący złożenie we właściwym czasie wniosku o przedłużenie ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego lub w przypadku jego uzyskania ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.
5. Ww. dokumenty muszą posiadać termin ważności obejmujący cały okres realizacji zamówienia.
6. Dokumenty, o których mowa powyżej, są składane w oryginale w postaci dokumentu elektronicznego lub w elektronicznej kopii dokumentu lub oświadczenia poświadczonej za zgodność z oryginałem, opatrzone kwalifikowanym podpisem elektronicznym.
7. Dokumenty sporządzone w języku obcym są składane wraz z tłumaczeniem na język polski.
Procedura Rodzaj procedury
Procedura przyspieszona:
“Ze względu na to, że zapas koncentratu czynnika krzepnięcia VIII dla pacjentów chorujących na hemofilię typu A jest na wyczerpaniu, a przerwa w ich leczeniu...”
Procedura przyspieszona
Ze względu na to, że zapas koncentratu czynnika krzepnięcia VIII dla pacjentów chorujących na hemofilię typu A jest na wyczerpaniu, a przerwa w ich leczeniu jest stanem zagrożenia zdrowia i życia dzieci otrzymujących przedmiotowy lek w ramach programu lekowego NFZ pn. „Zapobieganie krwawieniom u dzieci z hemofilią A i B”, zachodzi pilna potrzeba przeprowadzenia postępowania i udzielenia zamówienia, aby zachować ciągłości leczenia pacjentów.
Pokaż więcej Informacje administracyjne
Poprzednia publikacja dotycząca tej procedury: 2020/S 058-138240
Udzielenie zamówienia
1️⃣
Numer identyfikacyjny działki: 1
Tytuł:
“Koncentrat czynnika krzepnięcia VIII wraz z dostawą do Centrów Leczenia Hemofilii – w ramach programu NFZ”
Data zawarcia umowy: 2020-06-01 📅
Informacje o przetargach
Liczba otrzymanych ofert: 3
Liczba ofert otrzymanych od MŚP: 2
Liczba ofert otrzymanych od oferentów z innych państw członkowskich UE: 0
Liczba ofert otrzymanych od oferentów z państw spoza UE: 1
Liczba ofert otrzymanych drogą elektroniczną: 3
Nazwa i adres wykonawcy
Nazwa: Shire Polska Sp. z o.o.
Adres pocztowy: pl. Europejski 1
Miasto pocztowe: Warszawa
Kod pocztowy: 00-844
Kraj: Polska 🇵🇱
Region: Polska🏙️
Wykonawca jest małym lub średnim przedsiębiorcą ✅ Informacja o wartości zamówienia/działki (bez VAT)
Całkowita wartość umowy/działki: PLN 16 044 418 💰
2️⃣
Numer umowy: 2
Numer identyfikacyjny działki: 2
Tytuł:
“Koncentrat czynnika krzepnięcia VIII wraz z dostawą do Regionalnych Centrów Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa – w ramach programu MZ”
Data zawarcia umowy: 2020-05-29 📅
Informacja o wartości zamówienia/działki (bez VAT)
Całkowita wartość umowy/działki: PLN 6171296.30 💰
Informacje uzupełniające Informacje dodatkowe
“I.
W celu wykazania braku podstaw wykluczenia z postępowania o udzielenie zamówienia w okolicznościach, o których mowa w art. 24 ust. 1 oraz art. 24 ust. 5...”
I.
W celu wykazania braku podstaw wykluczenia z postępowania o udzielenie zamówienia w okolicznościach, o których mowa w art. 24 ust. 1 oraz art. 24 ust. 5 pkt 1, 2, 3, 4 ustawy Pzp, Zamawiający wymaga dokumentów, o których mowa w § 5 pkt 1, 4, 5, 6, 10, w związku z § 7 ust. 1 rozporządzenia Ministra Rozwoju z dnia 26 lipca 2016 r. w sprawie rodzajów dokumentów, jakich może żądać Zamawiający od Wykonawcy w postępowaniu o udzielenie zamówienia.
II.
Przystępując do procedury przetargowej Wykonawca jest zobowiązany wnieść wadium w kwocie określonej w SIWZ, do upływu terminu składania ofert wyznaczonego w SIWZ. Zamawiający dopuszcza dowolną formę wniesienia wadium – zgodnie z art. 45 ust. 6 ustawy Pzp.
III.
Zamawiający przewiduje zastosowanie tzw. procedury „odwróconej” zgodnie z art. 24aa ustawy Pzp.
Zamawiający nie przewiduje zamówień uzupełniających, o których mowa w art. 67 ust. 1 pkt 6 i 7 oraz art. 134 ust. 6 pkt 3 ustawy Pzp.
W nawiązaniu do sekcji IV.2.6: „Minimalny okres, w którym oferent będzie związany ofertą” Zamawiający informuje, że za 3 (trzy miesiące) należy przyjąć 90 dni.
IV.
Zamawiający nie przewiduje zastosowania zapisów art. 29 ust. 4 pkt 1 ustawy Pzp.
V.
Zgodnie z art. 93 ust. 1a ustawy Pzp Zamawiający przewiduje możliwość unieważnienia postępowania o udzielenie zamówienia publicznego, jeżeli środki, które Zamawiający zamierzał przeznaczyć na sfinansowanie całości lub części zamówienia, nie zostały mu przyznane.
VI.
Zamawiający oświadcza, iż będąc administratorem danych oraz mając na względzie przepisy ustawy z dnia 10 maja 2018 r. o ochronie danych osobowych oraz rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. (dalej RODO), wdrożył środki bezpieczeństwa adekwatne do zidentyfikowanych przez siebie ryzyk oraz dające rękojmie należytego zabezpieczenia danych osobowych przekazywanych w ramach postępowania. Szczegółowa klauzula informacyjna z art. 13 RODO zawarta jest w SIWZ.
VII.
W nawiązaniu do sekcji II.2.5: „Kryteria udzielenia zamówienia”:
1. W ramach programu NFZ – część 1 – pod pojęciem „Cena” należy rozumieć: „Oferowana cena – cena brutto za 1 jednostkę międzynarodową (j.m.) oferowanego czynnika krzepnięcia w ramach programu NFZ”.
2. W ramach programu MZ – część 2 – pod pojęciem „Cena” należy rozumieć: „Oferowana cena – cena brutto za 1 jednostkę międzynarodową (j.m.) oferowanego czynnika krzepnięcia w ramach programu MZ”.
Uwaga: Cena jednostkowa (za 1 j.m.) zaoferowana dla programu MZ – część 2 nie może być wyższa niż cena jednostkowa (za 1 j.m.) zaoferowana dla programu NFZ – część 1.
Pokaż więcej Procedura przeglądu
Dokładne informacje na temat terminu (terminów) procedur odwoławczych:
“Zgodnie z art. 182 ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. Prawo zamówień publicznych (Dz.U. z 2019 r. poz. 1843, z późn. zm.).”
Źródło: OJS 2020/S 242-597174 (2020-12-08)