Opis zamówienia
I.
W wyniku postępowania o udzielenie zamówienia na zakup czynnika krzepnięcia zostaną zawarte umowy z Centrami Leczenia Hemofilii – zwanymi dalej „CLH”, wskazanymi przez Instytut Matki i Dziecka.
Zakup przedmiotowego czynnika krzepnięcia przeznaczony jest do prowadzenia substytucji w celu zapobiegania krwawieniom u dzieci z hemofilią typu A dzieci w wielu 6–18 lat o łącznej masie ciała 8 600 kg.
Program lekowy pod nazwą: „Zapobieganie krwawieniom u dzieci z hemofilią A i B” obejmuje dostawy ww. czynników krzepnięcia do aptek szpitalnych wskazanych CLH, tj. regionalnych ośrodków leczenia hemofilii, zgodnie z decyzjami wydanymi na podstawie art. 11 ust. 1 Ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz.U. z 2019 r. poz. 784).
Przedmiot zamówienia obejmuje zakup i dostawę czynników krzepnięcia na okres 60 dni od daty podpisania umowy do leczenia 159 pacjentów, objętych programem o sumarycznej masie ciała – 8 600 kg.
II.
Wymagania przedmiotowe do oferty (wymagane pozwolenia i/lub świadectwa i/lub certyfikaty):
1. Oferowany przedmiot zamówienia musi być objęty refundacją od dnia 1 stycznia 2020 roku dla populacji, która otrzymywała wcześniej czynniki osoczopochodne oraz zgodnie z § 13 ust. 1 pkt 3 rozporządzenia Ministra Rozwoju z dnia 26 lipca 2016 r. w sprawie rodzajów dokumentów, jakich może żądać Zamawiający od Wykonawcy w postępowaniu o udzielenie zamówienia – Dz.U. z dnia 27 lipca 2016 r., poz. 1126, w związku z rozporządzeniem Ministra Przedsiębiorczości i Technologii z dnia 16 października 2018 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie rodzajów dokumentów, jakich może żądać Zamawiający od Wykonawcy w postępowaniu o udzielenie zamówienia – Dz.U. z dnia 17 października 2018 r., poz. 1993, w celu potwierdzenia, że oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez Zamawiającego, Wykonawca zobowiązany jest potwierdzić właściwym dokumentem, tj. złożyć wraz z ofertą (warunki przedmiotowe):
• ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego na terenie RP wydane przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, wyrobów medycznych i produktów biobójczych, lub,
• ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską.
2. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego musi być ważne i aktualne na dzień składania ofert.
3. Skład preparatu i opakowania musi być zgodny z treścią dokumentów, o których mowa powyżej.
4. W przypadku, gdy ważność dokumentu wygasa, Wykonawca zobowiązany jest przekazać Zamawiającemu wraz z dokumentami, o których mowa powyżej, dodatkowy dokument deklarujący złożenie we właściwym czasie wniosku o przedłużenie ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego lub w przypadku jego uzyskania ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.
5. Ww. dokumenty muszą posiadać termin ważności obejmujący cały okres realizacji zamówienia.
6. Dokumenty, o których mowa powyżej są składane w oryginale w postaci dokumentu elektronicznego lub w elektronicznej kopii dokumentu lub oświadczenia poświadczonej za zgodność z oryginałem, opatrzone kwalifikowanym podpisem elektronicznym.
7. Dokumenty sporządzone w języku obcym są składane wraz z tłumaczeniem na język polski.