Sprzedaż i dostawa zestawu do małoinwazyjnej endoskopowej chirurgii kręgosłupa wraz z dostawą niezbędnych akcesoriów zużywalnych i jednorazowych przez okres 24 miesięcy

Tytuł

Sprzedaż i dostawa zestawu do małoinwazyjnej endoskopowej chirurgii kręgosłupa wraz z dostawą niezbędnych akcesoriów zużywalnych i jednorazowych przez okres 24 miesięcy.
DZP.26.120.2020

Krótki opis

1. Przedmiotem zamówienia jest: sprzedaż i dostawa zestawu do małoinwazyjnej endoskopowej chirurgii kręgosłupa wraz z dostawą niezbędnych akcesoriów zużywalnych i jednorazowych przez okres 24 miesięcy.
2. Zamówienie obejmuje sprzedaż i dostawę zestawu do małoinwazyjnej endoskopowej chirurgii – stenozy, dyskopatie (dostęp transforaminalny i interlaminarny) wraz z dostawą niezbędnych akcesoriów zużywalnych i jednorazowych przez okres 24 miesięcy.
Postępowanie stanowią dwa zadania.
— zadanie 1: dostawa montaż i uruchomienie zestawu do małoinwazyjnej endoskopowej chirurgii kręgosłupa,
— zadanie 2: sukcesywna dostawa niezbędnych akcesoriów zużywalnych przez okres 24 miesięcy do zaoferowanego zestawu endoskopowego.
Zadania są nierozdzielne, ponieważ akcesoria zużywalne i jednorazowe stanowią niezbędne wyposażenie oferowanych urządzeń i muszą one być kompatybilne z zaoferowanymi urządzeniami.

Opis zamówienia

2.1. Zakres zamówienia dla zadania 1:
1. sprzedaż i dostawa;
2. transport na miejsce montażu;
3. uruchomienie urządzeń;
4. testowanie;
5. szkolenie personelu odnośnie do użytkowania;
6. szkolenie personelu technicznego odnośnie do obsługi technicznej;
7. przedłożenie dokumentów wymaganych do odbioru:
zgłoszenie przez Wykonawcę faktu zakończenia instalacji, uruchomienia i gotowości do odbioru, dokumentów potwierdzających przeprowadzenie określonych w umowie szkoleń, wymaganych umową i stosownymi przepisami instrukcji obsługi i dokumentacji technicznej.
Dotyczy zadania nr 1: wszystkie elementy sytemu muszą stanowić wyroby medyczne, Zamawiający dopuszcza jedynie zaoferowanie wyrobów niemedycznych w pozycjach załącznika nr 1A do SIWZ:
— 29 kosz do przechowywania i sterylizacji zestawu do dostępu interlaminarnego,
— 54 kosz do sterylizacji zestawu do dostępu stenoz,
— 74 kosz do sterylizacji zestawu do dostępu TF,
— 80 mocowanie monitora montowane do wózka,
— 82 szuflada do klawiatury do wózka z wysuwaną podkładką pod mysz wymiary wewn. 334 x 216 x 54 mm,
— 83 mini klawiatura USB,
— 84 uchwyt do pilota montowany do wózka,
— 85 uchwyt kamery uniwersalny montowany do wózka,
— 86 urządzenie rozdzielcze, nożne, wytrzymałość min. 3 kg,
— 87 zawieszka do światłowodów montowana do wózka,
— 88 stojak z uchwytem do płynów infuzyjnych, regulowane od 1,6 m do 2,6 m, maksymalny udźwig 8 kg.
2.2. Zakres zamówienia dla zadania 2:
1. realizacja zmówienia będzie przebiegała w okresie 24 miesięcy od daty zawarcia umowy;
2. wymagany asortyment będzie dostarczany jedynie na podstawie pisemnych zamówień w ilościach określonych w poszczególnych zamówieniach i w asortymencie zgodnym z numerami katalogowymi zapisanymi na zamówieniu i zaoferowanymi w ofercie;
3. czas realizacji zamówienia nie powinien być dłuższy niż 5 dni roboczych od daty otrzymania zamówienia przez Wykonawcę;
4. wszystkie zaoferowane akcesoria powinny być wyrobami medycznymi;
5. wszystkie zaoferowane akcesoria powinny być oznaczone znakiem zgodności CE;
6. zaoferowane elementy jednorazowe powinny być elementami do bezpośredniego użycia – sterylnymi.
2.3. Dokładny opis przedmiotu zamówienia zawierają załączniki do SIWZ:
— nr 1A: formularz cenowy,
— nr 6: tabela parametrów wymaganych dla zadania nr 1 i dla zadania nr 2,
— nr 7: tabela wymagań ogólnych dla zadania nr 1.
2.4. Płatność:
— za zadanie nr 1 – po zakończeniu realizacji dostawy wszystkich urządzeń,
— za zadanie nr 2 następować będzie po kolejnych dostawach akcesoriów.
2.5. Gwarancja
Zadanie nr 1 – minimum 24 miesięcy na wszystkie elementy zestawu do małoinwazyjnej endoskopowej chirurgii kręgosłupa. Ostateczna gwarancja zgodnie z tabelą oceny warunków gwarancji dla zadania 1.
Gwarancja wliczona w cenę aparatu.
Minimalny okres 24 miesięcy.
Gwarancja obejmuje w szczególności:
— wszystkie elementy urządzenia,
— usuwanie wszelkich usterek, uszkodzeń i awarii aparatu nie powstałych z winy użytkownika sprzętu,
— usuwanie wszelkich błędów w oprogramowaniu urządzenia, zapewnienie poprawek oprogramowania oraz ich instalację.
W okresie gwarancji obowiązkowe jest wykonanie wymaganych przeglądów okresowych zgodnie z instrukcją producenta lecz nie rzadziej niż raz w roku (pierwszy przegląd nie później niż po 12 miesiącach od rozpoczęcia eksploatacji.
Zakres przeglądu zgodnie z wymaganiami producenta.
Ostatni przegląd nie wcześniej niż 1 miesiąc przed zakończeniem gwarancji) (parametr oceniany).
Zadanie 2 – gwarancja na akcesoria zużywalne (wielokrotnego użytku) określona jako liczba gwarantowanych przez producenta użyć/sterylizacji zapewniających pełną funkcjonalność użytkową akcesorium. Gwarancja zgodnie z tabelą oceny warunków gwarancji dla zadania 2.
3. Wykonawca zobowiązany jest zrealizować zamówienie na zasadach i warunkach opisanych we wzorach umowy stanowiących załącznik do SIWZ nr 4a (zestaw do małoinwazyjnej endoskopowej chirurgii kręgosłupa), nr 4b (akcesoria).

Opis opcji

9. Prawo opcji
zadanie nr 2:
a) Zamawiający zobowiązuje się do realizacji umowy na poziomie minimum 10 %;
b) Zamawiający zastrzega możliwość skorzystania z prawa opcji w zakresie przedmiotu zamówienia opisanego w formularzu cenowym stanowiącym załącznik nr 1A do SIWZ, poprzez zwiększenie każdej z pozycji o maksimum 50 %, z zastrzeżeniem, że łączna wartość umowy nie może zostać przekroczona.

Informacje dodatkowe

Prawidłowe brzmienie: II 2.7
1. Termin realizacji zamówienia dla zadania nr 1 – 8 tygodni od daty zawarcia umowy.
2. Termin realizacji zamówień dla zadania nr 2 – do 5 dni od złożenia zamówienia cząstkowego przez Zamawiającego (przez 24 miesiące od daty zawarcia umowy).

Wykaz i krótki opis warunków

1. O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się Wykonawcy, którzy:
1) nie podlegają wykluczeniu:
a) na podstawie art. 24 ust. 1 pkt 13–22 (w przypadku Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia, każdy z Wykonawców musi wykazać brak podstaw do wykluczenia).
2) Wykonawca, który podlega wykluczeniu na podstawie art. 24 ust. 1 pkt 13 i 14 oraz 16–20 ustawy Pzp, może przedstawić dowody na to, że podjęte przez niego środki są wystarczające do wykazania jego rzetelności, w szczególności udowodnić naprawienie szkody wyrządzonej przestępstwem lub przestępstwem skarbowym, zadośćuczynienie pieniężne za doznaną krzywdę lub naprawienie szkody, wyczerpujące wyjaśnienie stanu faktycznego oraz współpracę z organami ścigania oraz podjęcie konkretnych środków technicznych, organizacyjnych i kadrowych, które są odpowiednie dla zapobiegania dalszym przestępstwom lub przestępstwom skarbowym lub nieprawidłowemu postępowaniu Wykonawcy. Zdania pierwszego nie stosuje się, jeżeli wobec Wykonawcy, będącego podmiotem zbiorowym, orzeczono prawomocnym wyrokiem sądu zakaz ubiegania się o udzielenie zamówienia oraz nie upłynął określony w tym wyroku okres obowiązywania tego zakazu.
3) Wykonawca zobowiązany jest przedstawić aktualne oświadczenia lub dokumenty, potwierdzające okoliczności, o których mowa w art. 25 ust. 1 ustawy Pzp, na zasadach określonych w rozdziale VI, XI SIWZ.
Wykaz oświadczeń składanych wraz z ofertą:
1) oświadczenie Wykonawcy, że spełniania warunki udziału w postępowaniu oraz nie podlega wykluczeniu złożone w formie jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia (JEDZ) podpisane kwalifikowanym podpisem elektronicznym – wg wzoru stanowiącego załącznik nr 2 do SIWZ.
Zamawiający informuje, że Wykonawca przy wypełnianiu oświadczenia na formularzu JEDZ może wykorzystać również narzędzie dostępne na stronie: https://espd.uzp.gov.pl/filter?lang=pl
A. Oświadczenie stanowi wstępne potwierdzenie spełnienia warunków, o których mowa w art. 22 ust. 1 pkt 1 i 2 i musi być aktualne na dzień składania ofert.
B. Oświadczenie składa każdy z Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia.
Oświadczenie ma potwierdzać spełnienie warunków udziału w postępowaniu w zakresie, w którym każdy z Wykonawców wykazuje spełnienie warunków tych oraz wykazać brak podstaw do wykluczenia każdego z Wykonawców.
C. Wykonawca, który powołuje się na zasoby innych podmiotów, w celu wykazania braku istnienia wobec nich podstaw do wykluczenia oraz spełniania – w zakresie, w jakim powołuje się na ich zasoby – warunków udziału w postępowaniu, zobowiązany jest do złożenia oświadczenia, o którym mowa w rodz. VI.1 niniejszej SIWZ dotyczącego tych podmiotów.
1) Informacja z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 24 ust. 1 pkt 13, 14 i 21 ustawy, wystawiona nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania ofert.
2) Oświadczenie Wykonawcy o braku wydania wobec niego prawomocnego wyroku sądu lub ostatecznej decyzji administracyjnej o zaleganiu z uiszczaniem podatków, opłat lub składek na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne albo – w przypadku wydania takiego wyroku lub decyzji – dokument potwierdzający dokonanie płatności tych należności wraz z ewentualnymi odsetkami lub grzywnami lub zawarcie wiążącego porozumienia w sprawie spłat tych należności.
3) Oświadczenie Wykonawcy o braku orzeczenia wobec niego tytułem środka zapobiegawczego zakazu ubiegania się o zamówienia publiczne;
Oświadczenie, o którym mowa w punktach 2, 3 Wykonawcy składa w jednolitym europejskim dokumencie zamówienia stanowiącym załącznik nr 2 do SIWZ

Wykaz i krótki opis kryteriów wyboru

4) Spełniają warunki udziału w postępowaniu dotyczące:
a) zdolności technicznej lub zawodowej:
dla uznania, że Wykonawca spełnia powyższy warunek, Zamawiający żąda aby wykazał, że w okresie ostatnich trzech lat przed upływem terminu składania ofert, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy – to w tym okresie wykonał z należytą starannością minimum dwa odrębne zamówienia, każde obejmujące swym zakresem dostawę co najmniej jednego zestawu do małoinwazyjnej endoskopowej chirurgii kręgosłupa zawierającego minimum tor wizyjny i narzędzia.
Zamawiający informuje, że Wykonawca może wykazać się doświadczeniem w ramach realizacji dostaw dla tego samego Zamawiającego.
2. Zamawiający może na każdym etapie postępowania uznać, że Wykonawca nie posiada wymaganych zdolności, jeżeli zaangażowanie zasobów technicznych lub zawodowych Wykonawcy w inne przedsięwzięcia gospodarcze może mieć negatywny wpływ na realizację zamówienia.
3. W przypadku Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia warunki, o których mowa w rozdz. V.1.4a niniejszej SIWZ, zostaną spełnione wyłącznie, jeżeli:
a) w zakresie zdolności technicznej odwołującej się do wiedzy i doświadczenia minimum jeden z Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia wykaże, że posiada wymagane zdolności w pełnym zakresie. Zamawiający wymaga, aby Wykonawca, który wykazuje spełnienie warunków, był podmiotem realizującym przedmiot zamówienia.
4. Wykonawca może w celu spełnienia warunków, o których mowa w rozdz. V.1.4 lit. a niniejszej SIWZ, w stosownych sytuacjach oraz w odniesieniu do konkretnego zamówienia, lub jego części, polegać na zdolnościach technicznych innych podmiotów niezależnie od charakteru prawnego łączących go z nimi stosunków.
5. Zamawiający informuje, iż „stosowna sytuacja”, o której mowa w rozdz. V.4 niniejszej SIWZ, wystąpi wyłącznie w przypadku, kiedy:
1) Wykonawca, który polega na zdolnościach lub sytuacji innych podmiotów, udowodni Zamawiającemu, że realizując zamówienie będzie dysponował niezbędnymi zasobami tych podmiotów, w szczególności przedstawiając zobowiązanie tych podmiotów do oddania mu do dyspozycji niezbędnych zasobów na potrzeby realizacji zamówienia;
2) Zamawiający oceni, czy zasoby udostępniane Wykonawcy przez inne podmioty pozwalają na wykazanie przez Wykonawcę spełnienie warunków udziału w postępowaniu oraz zbada, czy nie zachodzą wobec tego podmiotu podstawy wykluczenia, o których mowa w art. 24 ust. 1 pkt 13–22.
2.1. Dokumenty potwierdzające spełnienie warunków udziału w postępowaniu
2.1.1 Dokumenty na potwierdzenie spełniania warunku udziału w postępowaniu dotyczącego zdolności technicznej:
1) wykaz dostaw wykonanych, a w przypadku świadczeń okresowych lub ciągłych również wykonywanych, w okresie ostatnich 3 lat przed upływem terminu składania ofert, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy – w tym okresie, wraz z podaniem ich przedmiotu, dat wykonania i podmiotów, na rzecz których dostawy zostały wykonane;
2) dowody określające czy te dostawy zostały wykonane lub są wykonywane należycie, przy czym dowodami, o których mowa, są referencje bądź inne dokumenty wystawione przez podmiot, na rzecz którego dostawy były wykonywane, a w przypadku świadczeń okresowych lub ciągłych są wykonywane, a jeżeli z uzasadnionej przyczyny o obiektywnym charakterze Wykonawca nie jest w stanie uzyskać tych dokumentów – oświadczenie Wykonawcy; w przypadku świadczeń okresowych lub ciągłych nadal wykonywanych referencje bądź inne dokumenty potwierdzające ich należyte wykonywanie powinny być wydane nie wcześniej niż 3 miesiące przed upływem terminu składania ofert.

Warunki realizacji zamówienia

Wykonawca zobowiązany jest zrealizować zamówienie na zasadach i warunkach opisanych we wzorach umowy stanowiących załącznik do SIWZ nr 4a (zestaw do małoinwazyjnej endoskopowej chirurgii kręgosłupa), nr 4b (akcesoria).

2.1.3 Wykaz oświadczeń i dokumentów, które mają dostarczyć Wykonawcy mający siedzibę poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej
1. Jeżeli wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zamiast dokumentów, o których mowa w pkt 2.1.2. składa odpowiednio dla dokumentów wymienionych w ppkt
1) ppkt 1) – w tym zakresie wykonawca składa informację z odpowiedniego rejestru albo, w przypadku braku takiego rejestru, inny równoważny dokument wydany przez właściwy organ sądowy lub administracyjny kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dotyczy informacja albo dokument, w zakresie określonym w art. 24 ust. 1 pkt 13, 14 i 21 ustawy Pzp;
— wystawioną/ny nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania ofert;
2) ppkt 2),3) Oświadczenie, o którym mowa w punktach 2)3) Wykonawcy składa w jednolitym europejskim dokumencie zamówienia stanowiącym załącznik nr 2 do SIWZ.
2. Jeżeli w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dokument dotyczy, nie wydaje się dokumentów, o których mowa w ust. 1, zastępuje się je dokumentem zawierającym odpowiednio oświadczenie wykonawcy, ze wskazaniem osoby albo osób uprawnionych do jego reprezentacji, lub oświadczenie osoby, której dokument miał dotyczyć, złożone przed
notariuszem lub przed organem sądowym, administracyjnym albo organem samorządu zawodowego lub gospodarczego właściwym ze względu na siedzibę lub miejsce za¬mieszkania wykonawcy lub miejsce zamieszkania tej osoby. Terminy ważności dla oświadczenia stosuje się odpowiednio.
3. Wykonawca mający siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, w odniesieniu do osoby mającej miejsce zamieszkania poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, której dotyczy dokument wskazany w pkt
2.1.2. ppkt 1, składa dokument, o którym mowa w pkt 2.1.3 ppkt 1), w zakresie określonym w art. 24 ust. 1 pkt 14 i 21 ustawy. Jeżeli w kraju, w którym miejsce zamieszkania ma osoba, której dokument miał dotyczyć, nie wydaje się takich dokumentów, zastępuje się go dokumentem zawierającym oświadczenie tej osoby złożonym przed notariuszem lub przed organem sądowym, administracyjnym albo organem samorządu zawodowego lub gospodarczego właściwym ze względu na miejsce zamieszkania tej osoby, wystawiony nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania ofert.
4. W przypadku wątpliwości co do treści dokumentu złożonego przez wykonawcę, zamawiający może zwrócić się do właściwych organów odpowiednio kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dokument dotyczy, o udzielenie niezbędnych informacji dotyczących tego dokumentu.
2.1.4 Wykaz oświadczeń i dokumentów, które mają dostarczyć Wykonawcy powołujący się na zasoby podmiotu trzeciego
1. Zamawiający zgodnie z § 9 ust. 2 Rozporządzenia Ministra Rozwoju z dnia 26 lipca 2016 r. w sprawie rodzajów dokumentów, jakich może żądać zamawiający od wykonawcy, oraz form, w jakich te dokumenty mogą
być składane (Dz.U. 2018 poz. 1193) żąda przedstawienia wszystkich dokumentów , o których mowa w pkt 2.1.2 i 2.1.3 w odniesieniu do podmiotów, na zasobach, których polega Wykonawca.
3. Wykaz dokumentów składanych przez Wykonawcę, w celu wykazania braku podstaw do wykluczenia z postępowania o udzielenie zamówienia wykonawcy w okolicznościach, o których mowa w art. 24 ust. 23 ustawy Pzp, Wykonawca – w terminie 3 dni od dnia zamieszczenia na stronie internetowej zamawiającego informacji z otwarcia ofert – zobowiązany jest złożyć:
1) oświadczenie wykonawcy o przynależności albo braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej; w przypadku przynależności do tej samej grupy kapitałowej wykonawca może złożyć wraz z oświadczeniem
dokumenty bądź informacje potwierdzające, że powiązania z innym wykonawcą nie prowadzą do zakłócenia konkurencji w postępowaniu wg wzoru stanowiącego załącznik nr 3 do SIWZ;
2) w przypadku, Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia, każdy z Wykonawców zobowiązany jest do złożenia przedmiotowego oświadczenia;
3) Zamawiający informuje, że jeżeli w postępowaniu wpłynęła tylko jedna oferta, w takiej sytuacji Wykonawca nie będzie zobowiązany do złożenia przedmiotowego oświadczenia;
4) Zamawiający informuje, że w sytuacji, gdy przedmiotowe oświadczenie zostanie złożone wraz z ofertą, Wykonawca, zgodnie z art. 22 ust. 1 ustawy Pzp zobowiązany jest poinformować zamawiającego o okolicznościach, które wystąpiły po terminie otwarcia i mogą mieć wpływ na prawdziwość złożonego oświadczenia pod rygorem wykluczenia z postępowania na podstawie art. 24 ust. 1 pkt 12.
4. Wymagania, jakie musi spełniać oferta składana przez dwa lub więcej podmiotów (Wykonawców ubiegających się wspólnie o udzielenie zamówienia np. konsorcja, spółki cywilne):
1) oferta musi być podpisana w taki sposób, aby prawnie zobowiązywała wszystkich Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia;
2) Wykonawcy występujący wspólnie zobowiązani są ustanowić pełnomocnika do reprezentowania ich w postępowaniu o udzielenie niniejszego zamówienia lub do reprezentowania ich w postępowaniu oraz zawarcia
umowy o udzielenie przedmiotowego zamówienia publicznego;
3) wszelka korespondencja oraz rozliczenia dokonywane będą wyłącznie z podmiotem występującym jako reprezentant pozostałych.
5. Pozostałe dokumenty wymagane wraz z ofertą
1) pełnomocnictwo wystawione w oryginale w postaci dokumentu elektronicznego i podpisane kwalifikowanym podpisem elektronicznym lub kopii poświadczonej notarialnie przy użyciu kwalifikowanego podpisu
elektronicznego – w przypadku, gdy:
1. Wykonawca dokonuje jakichkolwiek czynności w postępowaniu przez przedstawiciela (np. podpisanie i złożenie oferty lub innych oświadczeń w imieniu i na rzecz Wykonawcy, poświadczanie za zgodność z
oryginałem kopii dokumentów), a uprawnienie do dokonania tych czynności nie wynika z ustawy lub wpisu do rejestru przedsiębiorców;
2. Wykonawcy wspólnie ubiegają się o udzielenie zamówienia i ustanawiają pełnomocnika do reprezentowania ich w postępowaniu o udzielenie zamówienia albo reprezentowania w postępowaniu i zawarcia umowy w
sprawie zamówienia publicznego.;
2) zobowiązanie podmiotu trzeciego wystawione w oryginale w postaci dokumentu elektronicznego i podpisane kwalifikowanym podpisem elektronicznym. Lub kopii poświadczonej za zgodność z oryginałem przy użyciu kwalifikowanego podpisu elektronicznego;
3) w zakresie nieuregulowanym SIWZ, zastosowanie mają przepisy rozporządzenia Ministra Rozwoju z dnia 26 lipca 2016 r. w sprawie rodzajów dokumentów, jakich może żądać zamawiający od wykonawcy, oraz form, w jakich te dokumenty mogą być składane oraz Rozporządzenie Prezesa Rady Ministrów z dnia 27 czerwca 2017 r. w sprawie użycia środków komunikacji elektronicznej w postępowaniu o udzielenie zamówienia
publicznego oraz udostępniania i przechowywania dokumentów elektronicznych.
Wykaz dokumentów i oświadczeń, składanych na wezwanie Zamawiającego przez Wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, w wyznaczonym terminie nie krótszym niż 10 dni, aktualnych na dzień złożenia.
Dla urządzeń stanowiących wyrób medyczny w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010 r. (Dz.U. z 2020 r. nr 107, poz. 186):
1) deklarację zgodności – dokument wystawiany przez producenta wyrobu albo jego upoważnionego przedstawiciela (dotyczy wszystkich klas wyrobów medycznych);
2) certyfikat zgodności – dokument wydawany przez jednostkę notyfikowaną w zakresie wyrobów medycznych, poświadczający przeprowadzenie procedur oceny zgodności (dotyczy wyrobów medycznych zakwalifikowanych do klas: I sterylna, I z funkcją pomiarową, II A, IIb, III oraz zgodnie z dyrektywą unijną 98/79 wyroby klas A i B);
3) dla zadania nr 1 i zadania nr 2
Karty katalogowe i/lub inne materiały źródłowe * potwierdzające wymagane parametry. Dokumenty powinny zawierać poza opisem parametrów -nr katalogowy, pełną nazwę produktu, typ, model
*np. foldery, prospekty, dane techniczne lub instrukcje oferowanego sprzętu:
1. Wykonawca zobowiązany jest złożyć na dzień składania ofert:
a) formularz cenowy oraz formularz ofertowy z wykorzystaniem wzorów stanowiących Załączniki nr 1 i 1a do SIWZ – Sporządzone w postaci elektronicznej i podpisane kwalifikowanym podpisem elektronicznym;
b) tabela parametrów wymaganych dla zadania nr 1 i zadania nr 2 (załącznik nr 6 do SIWZ) – Sporządzona w postaci dokumentu elektronicznego i podpisana kwalifikowanym podpisem elektronicznym;
c) dokument JEDZ – wg wzoru stanowiącego załącznik nr 2 do SIWZ – Sporządzony w postaci elektronicznej i podpisany kwalifikowanym podpisem elektronicznym;
d) karty katalogowe producenta lub inne materiały źródłowe producenta, aktualne materiały źródłowe producenta, tj. foldery, prospekty, dane techniczne lub instrukcje oferowanego sprzętu – dokument ma umożliwić
dokonanie oceny w kryterium „ocena techniczna” opisanym w rozdz. XIV – Sporządzone w postaci dokumentu elektronicznego i podpisane kwalifikowanym podpisem elektronicznym lub kopii poświadczonej za zgodność z oryginałem przy użyciu kwalifikowanego podpisu elektronicznego;
e) zobowiązanie podmiotu trzeciego – Sporządzone w postaci dokumentu elektronicznego i podpisane kwalifikowanym podpisem elektronicznym lub kopii poświadczonej za zgodność z oryginałem przy użyciu
kwalifikowanego podpisu elektronicznego;
f) pełnomocnictwo wystawione w oryginale w postaci dokumentu elektronicznego i podpisane kwalifikowanym podpisem elektronicznym lub kopii poświadczonej notarialnie przy użyciu kwalifikowanego podpisu
elektronicznego (o ile dotyczy).
Uwaga! Dokumenty i oświadczenia wymienione w pkt XI.1 ppkt a), b), d) stanowią integralną cześć oferty i w związku z tym nie podlegają uzupełnieniu na podstawie art. 26 ust. 3 ustawy Pzp.
Zamawiający informuje, że dokumenty, o których mowa w pkt XI.1 d) zawierające parametry techniczne powinny potwierdzać jednoznacznie zaoferowaną wartość. W sytuacji, gdy dokument nie będzie zawierał
potwierdzenia danego parametru, Wykonawca otrzyma O pkt w danym parametrze. W sytuacji braku tych dokumentów Wykonawca otrzyma 0 pkt
2. Ofertę składa się pod rygorem nieważności w postaci elektronicznej opatrzonej kwalifikowanym podpisem elektronicznym. Zamawiający informuje, że zgodnie z art. 78¹ § 1 Kodeksu cywilnego do zachowania
elektronicznej formy czynności prawnej wystarczy złożenie oświadczenia woli w postaci elektronicznej i
opatrzenie go kwalifikowanym podpisem elektronicznym.
3. Środkiem komunikacji elektronicznej służącym do przesłania oferty oraz innych dokumentów niezbędnych do
przeprowadzenia postępowania jest Portal Smart PZP. W celu jednoznacznej identyfikacji Wykonawcy należy założyć profil Wykonawcy (zarejestrować) lub zalogować się jeśli posiada aktywne konto.
29. Dokumenty sporządzone w języku obcym są składane wraz z tłumaczeniem na język polski. Zamawiający
dopuszcza złożenia materiałów informacyjnych stanowiących uzupełnienie karty katalogowej/opisów w języku angielskim.

Dokładne informacje na temat terminu (terminów) procedur odwoławczych

1. Każdemu Wykonawcy, a także innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu danego zamówienia oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez Zamawiającego przepisów ustawy Pzp, przysługują środki ochrony prawnej przewidziane w dziale VI ustawy Pzp jak dla postępowań poniżej kwoty określonej w przepisach wykonawczych wydanych na podstawie art. 11 ust. 8 ustawy Pzp.
2. Środki ochrony prawnej wobec ogłoszenia o zamówieniu oraz SIWZ przysługują również organizacjom wpisanym na listę, o której mowa w art. 154 pkt 5 ustawy Pzp.

Tytuł

Sprzedaż i dostawa zestawu do małoinwazyjnej endoskopowej chirurgii kręgosłupa wraz z dostawą niezbędnych akcesoriów zużywalnych i jednorazowych przez okres 24 miesięcy
DZP.26.120.2020

Krótki opis

1. Przedmiotem zamówienia jest: sprzedaż i dostawa zestawu do małoinwazyjnej endoskopowej chirurgii kręgosłupa wraz z dostawą niezbędnych akcesoriów zużywalnych i jednorazowych przez okres 24 miesięcy.
2. Zamówienie obejmuje sprzedaż i dostawę zestawu do małoinwazyjnej endoskopowej chirurgii – stenozy, dyskopatie (dostęp transforaminalny i interlaminarny) wraz z dostawą niezbędnych akcesoriów zużywalnych i jednorazowych przez okres 24 miesięcy.
Postępowanie stanowią dwa zadania:
— zadanie 1: dostawa montaż i uruchomienie zestawu do małoinwazyjnej endoskopowej chirurgii kręgosłupa,
— zadanie 2: sukcesywna dostawa niezbędnych akcesoriów zużywalnych przez okres 24 miesięcy do zaoferowanego zestawu endoskopowego.
Zadania są nierozdzielne, ponieważ akcesoria zużywalne i jednorazowe stanowią niezbędne wyposażenie oferowanych urządzeń i muszą one być kompatybilne z zaoferowanymi urządzeniami.

Opis zamówienia

2.1. Zakres zamówienia dla zadania 1:
1. sprzedaż i dostawa;
2. transport na miejsce montażu;
3. uruchomienie urządzeń;
4. testowanie;
5. szkolenie personelu odnośnie użytkowania;
6. szkolenie personelu technicznego odnośnie obsługi technicznej;
7. przedłożenie dokumentów wymaganych do odbioru: zgłoszenie przez Wykonawcę faktu zakończenia instalacji, uruchomienia i gotowości do odbioru, dokumentów potwierdzających przeprowadzenie określonych w umowie szkoleń, wymaganych umową i stosownymi przepisami instrukcji obsługi i dokumentacji technicznej.
Dotyczy zadania nr 1: wszystkie elementy sytemu muszą stanowić wyroby medyczne, Zamawiający dopuszcza jedynie zaoferowanie wyrobów niemedycznych w pozycjach załącznika nr 1A do SIWZ:
29. kosz do przechowywania i sterylizacji zestawu do dostępu interlaminarnego;
54. kosz do sterylizacji zestawu do dostępu stenoz;
74. kosz do sterylizacji zestawu do dostępu TF;
80. mocowanie monitora montowane do wózka;
82. szuflada do klawiatury do wózka z wysuwaną podkładką pod mysz wymiary wewn. 334 x 216 x 54 mm;
83. mini klawiatura USB;
84. uchwyt do pilota montowany do wózka;
85. uchwyt kamery uniwersalny montowany do wózka;
86. urządzenie rozdzielcze, nożne, wytrzymałość min. 3 kg;
87. zawieszka do światłowodów montowana do wózka;
88. stojak z uchwytem do płynów infuzyjnych, regulowane od 1,6 m do 2,6 m, maksymalny udźwig 8 kg.
2.2. Zakres zamówienia dla zadania 2
1. Realizacja zmówienia będzie przebiegała w okresie 24 miesięcy od daty zawarcia umowy.
2. Wymagany asortyment będzie dostarczany jedynie na podstawie pisemnych zamówień w ilościach określonych w poszczególnych zamówieniach i w asortymencie zgodnym z numerami katalogowymi zapisanymi na zamówieniu i zaoferowanymi w ofercie.
3. Czas realizacji zamówienia nie powinien być dłuższy niż 5 dni roboczych od daty otrzymania zamówienia przez Wykonawcę.
4. Wszystkie zaoferowane akcesoria powinny być wyrobami medycznymi.
5. Wszystkie zaoferowane akcesoria powinny być oznaczone znakiem zgodności CE.
6. Zaoferowane elementy jednorazowe powinny być elementami do bezpośredniego użycia – sterylnymi.
2.3.Dokładny opis przedmiotu zamówienia zawierają załączniki do SIWZ:
— nr 1 a formularz cenowy,
— nr 6 tabela parametrów wymaganych dla zadania nr 1 i dla zadania nr 2,
— nr 7 tabela wymagań ogólnych dla zadania nr 1.
2.4. Płatność:
— za zadanie nr 1 – po zakończeniu realizacji dostawy wszystkich urządzeń,
— za zadanie nr 2 następować będzie po kolejnych dostawach akcesoriów.
2.5. Gwarancja:
(zadanie nr 1) – minimum 24 miesięcy na wszystkie elementy zestawu do małoinwazyjnej endoskopowej chirurgii kręgosłupa. Ostateczna gwarancja zgodnie z tabelą oceny warunków gwarancji dla zadania 1.
— gwarancja wliczona w cenę aparatu,
— minimalny okres 24 miesięcy,
— gwarancja obejmuje w szczególności: wszystkie elementy urządzenia, usuwanie wszelkich usterek, uszkodzeń i awarii aparatu nie powstałych z winy użytkownika sprzętu, usuwanie wszelkich błędów w oprogramowaniu urządzenia, zapewnienie poprawek oprogramowania oraz ich instalację,
— w okresie gwarancji obowiązkowe jest wykonanie wymaganych przeglądów okresowych zgodnie z instrukcją producenta lecz nie rzadziej niż raz w roku (pierwszy przegląd nie później niż po 12 miesiącach od rozpoczęcia eksploatacji,
— zakres przeglądu zgodnie z wymaganiami producenta,
— ostatni przegląd nie wcześniej niż 1 miesiąc przed zakończeniem gwarancji). (parametr oceniany).
(Zadanie 2) gwarancja na akcesoria zużywalne (wielokrotnego użytku) określona jako liczba gwarantowanych przez producenta użyć/sterylizacji zapewniających pełną funkcjonalność użytkową akcesorium. Gwarancja zgodnie z tabelą oceny warunków gwarancji dla zadania 2.
3. Wykonawca zobowiązany jest zrealizować zamówienie na zasadach i warunkach opisanych we wzorach umowy stanowiących załącznik do SIWZ nr 4 a (zestaw do małoinwazyjnej endoskopowej chirurgii kręgosłupa), nr 4b (akcesoria).

Opis opcji

9. Prawo opcji:
Zadanie nr 2:
a) Zamawiający zobowiązuje się do realizacji umowy na poziomie minimum 10 %;
b) Zamawiający zastrzega możliwość skorzystania z prawa opcji w zakresie przedmiotu zamówienia opisanego w formularzu cenowym stanowiącym załącznik nr 1A do SIWZ, poprzez zwiększenie każdej z pozycji o maksimum 50 %, z zastrzeżeniem, że łączna wartość umowy nie może zostać przekroczona.

Informacje dodatkowe

Prawidłowe brzmienie: II 2.7
1. Termin realizacji zamówienia dla zadania nr 1–8 tygodni od daty zawarcia umowy.
2. Termin realizacji zamówień dla zadania nr 2–do 5 dni od złożenia zamówienia cząstkowego przez Zamawiającego (przez 24 miesiące od daty zawarcia umowy).

Tytuł

Sprzedaż i dostawa zestawu do małoinwazyjnej endoskopowej chirurgii kręgosłupa wraz z dostawą niezbędnych akcesoriów zużywalnych i jednorazowych przez okres 24 miesięcy.

Dokładne informacje na temat terminu (terminów) procedur odwoławczych

1. Każdemu Wykonawcy, a także innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu danego zamówienia oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez Zamawiającego przepisów ustawy Pzp przysługują środki ochrony prawnej przewidziane w dziale VI ustawy Pzp jak dla postępowań poniżej kwoty określonej w przepisach wykonawczych wydanych na podstawie art. 11 ust. 8 ustawy Pzp.
2. Środki ochrony prawnej wobec ogłoszenia o zamówieniu oraz SIWZ przysługują również organizacjom wpisanym na listę, o której mowa w art. 154 pkt 5 ustawy Pzp.