I. O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się Wykonawcy, którzy nie podlegają wykluczeniu na podstawie art. 24 ust. 1 oraz art. 24 ust. 5 pkt 1 i 8 oraz spełniają warunki udziału w postępowaniu i wymagania określone w niniejszej SIWZ.
Dokumenty wymagane na etapie składania oferty:
1 jednolity europejski dokument zamówienia – Załącznik nr 7 do SIWZ,
— formularz oferty – Załącznik nr 1 do SIWZ,
— formularz asortymentowo-cenowy – Załącznik nr 2 do SIWZ,
— Opis przedmiotu zamówienia Wymagania techniczne (Warunki graniczne i podlegające ocenie) – Załącznik nr 3 do SIWZ,
— JEDZ – Załącznik nr 7 do SIWZ,
— oświadczenie Wykonawcy o przynależności albo braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej – Załącznik nr 4 do SIWZ.
Oświadczenie Wykonawcy o przynależności albo braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej, o której mowa w art. 24 ust. 1 pkt 23 ustawy Pzp, składane w terminie 3 dni od dnia zamieszczenia na stronie internetowej informacji z otwarcia ofert.
Wykaz dokumentów i oświadczeń składanych na wezwanie Zamawiającego na potwierdzenie okoliczności, o których mowa w art. 25 ust. 1 ustawy Pzp:
1 odpis z właściwego rejestru lub z centralnej ewidencji i informacji o działalności gospodarczej;
2 zaświadczenie właściwego naczelnika urzędu skarbowego;
3 zaświadczenie właściwej terenowej jednostki organizacyjnej ZUS lub KRUS;
4 informacja z Krajowego Rejestru Karnego;
5 oświadczenie Wykonawcy o braku zakazu ubiegania się o zamówienia publiczne – Załącznik nr 5 do SIWZ;
5 oświadczenie Wykonawcy o braku zalegania z uiszczaniem podatków, opłat lub składek na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne – Załącznik nr 5 do SIWZ;
5 oświadczenie Wykonawcy o niezaleganiu z opłacaniem podatków i opłat lokalnych – Załącznik nr 5 do SIWZ.
Dokumenty podmiotów zagranicznych:
— dokument potwierdzający, że nie otwarto jego likwidacji ani nie ogłoszono upadłości,
— dokument potwierdzający, że nie zalega z uiszczaniem podatków, opłat, składek na ubezpieczenie społeczne i zdrowotne,
— dokument potwierdzający, że nie orzeczono wobec niego zakazu ubiegania się o zamówienie,
— informacja z odpowiedniego rejestru lub inny równoważny dokument.
W celu potwierdzenia, że oferowane dostawy, odpowiadają wymaganiom Zamawiającego, należy przedłożyć:
1. zaświadczenie, podmiotu uprawnionego do kontroli jakości, potwierdzającego, że dostarczane produkty odpowiadają określonym normom zharmonizowanym lub specyfikacjom technicznym, zgodnie z ustawą z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2017 r. poz. 211 z późn. zm.) tj. dla wszystkich wyrobów medycznych:
1) dokument potwierdzający dokonanie zgłoszenia wyrobu do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zwanego dalej Prezesem Urzędu, lub dokument potwierdzający dokonanie powiadomienia Prezesa Urzędu o wprowadzeniu na terytorium RP wyrobu przeznaczonego do używania na tym terytorium;
2) certyfikat zgodności w przypadkach określonych w ustawie o wyrobach medycznych;
3) deklaracja zgodności potwierdzająca, iż wyrób medyczny jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi;
4) przypadku, gdy opisany w SIWZ przedmiot zamówienia nie został sklasyfikowany jako wyrób medyczny Zamawiający wymaga złożenia stosowanego oświadczenia, potwierdzającego wymagania Zamawiającego – z zaznaczeniem oferowanego asortymentu.
Uwaga: Jeżeli dla wyrobu medycznego wydaje się dokument potwierdzający dokonanie zgłoszenia lub powiadomienia do Prezesa Urzędu, wówczas Wykonawca winien dołączyć do oferty jedynie dokument, o którym mowa w pkt 1.1 niniejszego rozdziału.
— Jeżeli dla wyrobu medycznego nie wydaje się dokumentu, o którym mowa w pkt…
2. Opis oferowanego przedmiotu zamówienia – materiały potwierdzające parametry techniczne zawarte w Załączniku nr 3 do SIWZ, prospekt/katalog/ folder/ulotki informacyjne
3. Instrukcja obsługi oferowanego urządzenia w języku polskim w wersji elektronicznej
Przewiduje się unieważnienie postępowania w przypadku nieprzyznania środków na projekt (patrz Informacja o Funduszach Unijnych II.2.13).