Opis zamówienia
1. Międzynarodowa, chemiczna nazwa produktu leczniczego: bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide:
— moc lub objętość: 50/200/25 mg,
— postać farm.: tabletka,
— wielkość opak.: 30 szt.,
— liczba opakowań: 3 400.
2. Wymagania przedmiotowe do oferty (wymagane pozwolenia i/lub świadectwa i/lub certyfikaty):
2.1. Zgodnie z § 13 ust. 1 pkt 3 rozporządzenia Ministra Rozwoju z dnia 26.7.2016 r. w sprawie rodzajów dokumentów, jakich może żądać Zamawiający od Wykonawcy w postępowaniu o udzielenie zamówienia – Dz.U. z dnia 27.7.2016 r., poz. 1126, w związku z rozporządzeniem Ministra Przedsiębiorczości i Technologii z dnia 16.10.2018 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie rodzajów dokumentów, jakich może żądać Zamawiający od Wykonawcy w postępowaniu o udzielenie zamówienia – Dz.U. z dnia 17.10.2018 r., poz. 1993), w celu potwierdzenia, że oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez Zamawiającego, Wykonawca zobowiązany jest potwierdzić właściwym dokumentem, tj. złożyć wraz z formularzem ofertowym (warunki przedmiotowe):
• ważne, aktualne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terenie RP wydane przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, lub;
• ważne, aktualne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską.
Ważne, aktualne pozwolenie na dopuszczenie musi być aktualne na dzień składania ofert.
Lub
2.2. Zgodę Ministra właściwego do spraw zdrowia na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa – którą należy przedstawić Zamawiającemu przed podpisaniem umowy.
2.3. Zamawiający dopuszcza możliwość zaoferowania przedmiotu zamówienia w opakowaniach
Obcojęzycznych. Wykonawca musi dostarczyć co najmniej jedną instrukcję w języku polskim załączoną do opakowania zbiorczego dotyczącą magazynowania i przechowywania przedmiotu zamówienia oraz kopię zgody Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na zwolnienie w całości albo w części z obowiązku sporządzenia oznakowania opakowania i ulotki dołączanej do opakowania w języku polskim. W przypadku powyższej zgody Zamawiający dopuszcza jej dostarczenie przed podpisaniem umowy.
2.4. Ww. dokumenty, muszą posiadać termin ważności obejmujący cały okres realizacji zamówienia.
2.5. W przypadku, gdy ważność dokumentu wygasa, Wykonawca zobowiązany jest przekazać Zamawiającemu wraz dokumentami, o których mowa w pkt 2.1. dodatkowy dokument deklarujący złożenie we właściwym czasie wniosku o przedłużenie ważności pozwolenia lub w przypadku jego uzyskania ważne pozwolenie.
2.6. Dokumenty, o których mowa powyżej są składane w formie oryginału elektronicznego dokumentu lub kopii poświadczonej za zgodność z oryginałem przez Wykonawcę przy użyciu kwalifikowanego podpisu elektronicznego.
2.7. Dokumenty sporządzone w języku obcym są składane wraz z tłumaczeniem na język polski.