Dostarczanie dializatów i akcesoriów do technik nerkozastępczych wraz z usługą najmu aparatów do ciągłych technik nerkozastępczych

Krótki opis

1. Przedmiotem zamówienia jest dostarczanie dializatów i akcesoriów do technik nerkozastępczych do siedziby Zamawiającego (Kraków, os. Złotej Jesieni 1), zgodnie z opisem i wymaganiami zawartymi w załączniku nr 1A do specyfikacji.
2. Pozostałe warunki zamówienia określa projekt umowy, stanowiący załącznik nr 3A do SWZ.
3. Przedmiotem zamówienia jest usługa najmu aparatów do ciągłych technik nerkozastępczych, zgodnie z opisem i wymaganiami zawartymi w załączniku nr 1B do SWZ.
4. Pozostałe warunki zamówienia określa projekt umowy, stanowiący załącznik nr 3B do SWZ.

Główne miejsce lub miejsce wykonywania działalności

Apteka szpitalna, Oddział Anestezjologii i Intensywnej Terapii, Małopolskie Centrum Oparzeniowo-Plastyczne Replantacji Kończyn z Ośrodkiem Terapii Hiperbarycznej -> w siedzibie Zamawiającego

Opis zamówienia

Załącznik nr 1a do SWZ
Wodorowęglanowy dializat o składzie:
— potas 2 lub 4 mmol/l (*),
— sód 133 mmol/l,
— wapń 0 mmol/l (bezwapniowy),
— magnez 1 mmol/l,
— fosforany 0 lub 1,25 mmol/l (*),
— wodorowęglany 20 mmol/l.
Dwukomorowy worek zapakowany sterylnie w zewnętrznej folii bez obecności powietrza.
Worek powinien posiadać dwa porty do pobierania płynów (wylotowe):
— typu Luer Lock,
— typu Safe Lock (skrętny)
oraz port z membraną do nakłucia igłą w celu modyfikacji składu.
* Zamawiający każdorazowo określi zawartość potasu oraz fosforanów.
Płyn substytucyjny do hemofiltracji:
— buforowany glukozą w stężeniu 5,55 mmol/l,
— potas 0, 2, 3, lub 4 mmol/l (*),
— sód 140 mmol/l,
— wapń 1,5 mmol/l,
— magnez 0,5 mmol/l,
— wodorowęglany 35 mmol/l,
— chlorki 109–113 mmol/l, zależnie od preparatu.
Dwukomorowy worek zapakowany sterylnie w zewnętrznej folii bez obecności powietrza.
Worek powinien posiadać dwa porty do pobierania płynów (wylotowe):
— typu Luer Lock,
— typu Safe Lock (skrętny)
oraz port z membraną do nakłucia igłą w celu modyfikacji składu.
* Zamawiający każdorazowo określi zawartość potasu.
Dwuwodny roztwór chlorku wapnia o stężeniu:
— wapń 100 mmol/L,
— chlorki 200 mmol/L.
Roztwór do antykoagulacji regionalnej w postaci cytrynianu trójsodowego o stężeniu 136 mmol/L
Dwukomorowy worek zapakowany sterylnie w zewnętrznej folii bez obecności powietrza
Zestaw do ciągłej, żylno-żylnej hemodializy lub hemodiafiltracji cytrynianowej z hemofiltrem o powierzchni dyfuzyjnej 1,8 m
Zestaw do plazmaferezy dla dorosłych z plazmafiltrem o powierzchni 0,6 m
Zestaw do ciągłej, żylno-żylnej hemodiafiltracji heparynowej z hemofiltrem o powierzchni dyfuzyjnej 1,8 m
Zestaw do ciągłej, żylno-żylnej hemodializy z regionalną antykoagulacją cytrynianową z: hemofiltra o powierzchni dyfuzyjnej 1,8 m i podwyższonym punktem odcięcia do 40–45 kD
Zestaw do usuwania dwutlenku węgla w trakcie ciągłej terapii nerkozastępczej z wymiennikiem gazów o powierzchni 1,3 m
Dwukanałowy cewnik dializacyjny z przepływem współosiowym 360 stopni bez otworów bocznych, w zestawie do implementacji
Igła plastikowa typu Spike z żeńską końcówką typu LuerLock
Worek na filtrat, z zaworem spustowym
Urządzenie do wykonywania ciągłych terapii nerkozastępczych u dorosłych
Możliwość wykonywania heparynowych zabiegów CVVHD, CVVH, CVVHDF
Możliwość wykonywania cytrynianowych zabiegów CVVHD, CVVHDF
Możliwość wykonywania zabiegów TPE z dostępnością do zestawów z min. dwoma wielkościami plazmafiltra
Możliwość wykonywania zabiegów ECCO2R w trakcie ciągłej terapii nerkozastępczej z dostępnością zestawu z dedykowanym wymiennikiem gazów o pow. min. 1,2 m
Możliwość wielokrotnej zamiany antykoagulacji cytrynianowej na heparynową w trakcie zabiegu bez konieczności zmiany zestawu
Możliwość jednoczesnego stosowania antykoagulacji cytrynianowej i heparynowej na aparacie
Kasetowy system drenów umożliwiający łatwy i szybki montaż oraz wielokrotną wymianę samego filtra w trakcie zabiegu, bez konieczności wymiany całej kasety
Zintegrowane dreny cytrynianu i wapnia z układem krążenia pozaustrojowego
Nieprzerwana podaż cytrynianu podczas zmiany worków dializatu, substytutu, filtratu
Możliwość poboru roztworu dializatu z 4 worków bez dodatkowego łącznika
Możliwość podłączenia worka/worków na filtrat do 20 l
Możliwość zmiany i zapamiętania domyślnych parametrów dla każdego rodzaju zabiegu
Dwa indywidualne systemy do podgrzewania roztworów zintegrowane w obudowie
Zakres regulacji temperatury dializatu/substytutu min. 35–39 C
Możliwość wyłączenia ogrzewania roztworów
Ultrafiltracja netto w zakresie min. 0–990 ml/godz.
Wydajność pompy krwi w zakresie min. 10–500 ml/min.
Zintegrowany, obrotowy uchwyt hemofiltra
Komunikacja poprzez dotykowy ekran min. 14”
Graficzny kolorowy podgląd istotnych stanów pracy urządzenia
System pomocy kontekstowej
Możliwość regulacji poziomu krwi w jeziorku żylnym z poziomu ekranu
Detektor powietrza
Detektor przecieku krwi
Minimum 6 pomp perystaltycznych zintegrowanych na płycie czołowej
Cd. w załączniku nr 1B do SWZ.

Warunki uczestnictwa (zdolność techniczna i zawodowa)

2. Wykonawca może w celu potwierdzenia spełniania warunków udziału w postępowaniu, w stosownych sytuacjach oraz w odniesieniu do konkretnego zamówienia, lub jego części, polegać na zdolnościach technicznych lub zawodowych lub sytuacji finansowej lub ekonomicznej innych podmiotów, niezależnie od charakteru prawnego łączących go z nim stosunków prawnych. W odniesieniu do warunków dotyczących wykształcenia, kwalifikacji zawodowych lub doświadczenia Wykonawcy mogą polegać na zdolnościach podmiotów udostępniających zasoby, jeśli podmioty te wykonają roboty budowlane lub usługi, do realizacji których te zdolności są wymagane. Wykonawca, który polega na zdolnościach lub sytuacji podmiotów udostępniających zasoby, składa, wraz z wnioskiem o dopuszczenie do udziału w postępowaniu albo odpowiednio wraz z ofertą, zobowiązanie podmiotu udostępniającego zasoby do oddania mu do dyspozycji niezbędnych zasobów na potrzeby realizacji danego zamówienia lub inny podmiotowy środek dowodowy potwierdzający, że Wykonawca realizując zamówienie będzie dysponował niezbędnymi zasobami tych podmiotów.
Zobowiązanie podmiotu udostępniającego zasoby potwierdza, że stosunek łączący Wykonawcę z podmiotami udostępniającymi zasoby określa w szczególności:
1) zakres dostępnych Wykonawcy zasobów podmiotu udostępniającego zasoby;
2) sposób i okres udostępnienia Wykonawcy i wykorzystania przez niego zasobów podmiotu udostępniającego te zasoby przy wykonywaniu zamówienia;
3) czy i w jakim zakresie podmiot udostępniający zasoby, na zdolnościach którego Wykonawca polega w odniesieniu do warunków udziału w postępowaniu dotyczących wykształcenia, kwalifikacji zawodowych lub doświadczenia, zrealizuje roboty budowlane lub usługi, których wskazane zdolności dotyczą.
3. W postępowaniu mogą wziąć udział Wykonawcy, którzy nie podlegają wykluczeniu z postępowania na podstawie art. 108 ustawy Pzp oraz art. 109 ust. 1 pkt 1 oraz pkt 4 ustawy Pzp.
Ocena spełniania podstaw wykluczenia z postępowania, o których mowa w ust. 3, zostanie dokonana zgodnie z formułą „podlega – nie podlega”, w oparciu o przedłożone przez Wykonawcę oświadczenie i dokumenty, o których mowa w rozdz. X.1.
4. W celu potwierdzenia spełniania warunków udziału w postępowaniu oraz braku podstaw do wykluczenia z postępowania, Zamawiający wymaga złożenia oświadczenia własnego Wykonawcy w postaci jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia (JEDZ). W przypadku Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia formularz JEDZ składa każdy z Wykonawców. Wzór formularza JEDZ określa rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2016/7 z dnia 5 stycznia 2016 r. (Dz.U. UE L 3/16), którego wzór stanowi załącznik nr 4 do specyfikacji.

Warunki realizacji zamówienia

1. Zamawiający wymaga od Wykonawcy, aby zawarł z nim umowę w sprawie zamówienia publicznego na warunkach określonych w projekcie umowy, stanowiącym Załącznik nr 3A i 3B do specyfikacji.
2. Zamawiający, zgodnie z art. 454 ust. 1 ustawy Pzp, przewiduje możliwość dokonania zmian postanowień zawartej umowy w sprawie zamówienia publicznego, w sposób i na warunkach określonych w projekcie umowy.

Warunki otwarcia ofert (miejsce)

Otwarcie ofert nastąpi na zasadach i w trybie art. 222 ust. 1, 2, 3 i 4 ustawy Pzp. Otwarcie ofert następuje poprzez użycie mechanizmu do odszyfrowywania ofert dostępnego po zalogowaniu w zakładce „Deszyfrowanie” na miniPortalu i następuje poprzez wskazanie pliku do odszyfrowania.

Warunki otwarcia ofert (Informacje o osobach upoważnionych i procedurze otwarcia)

Niezwłocznie po otwarciu ofert zamawiający zamieści na stronie internetowej, na której była zamieszczona SWZ wraz z załącznikami, informacje, o których mowa w art. 222 ust. 5 ustawy.
W przypadku awarii systemu teleinformatycznego, która powoduje brak możliwości otwarcia ofert w terminie określonym przez Zamawiającego, otwarcie ofert następuje niezwłocznie po usunięciu awarii.

XI. Przedmiotowe środki dowodowe
Dla dializatów i akcesoriów:
a) szczegółowy opis przedmiotu zamówienia (ulotka informacyjna, aktualny katalog zawierający dokładny opis (lub karta techniczna na wezwanie Zamawiającego) dokumenty mają potwierdzać wymogi opisane w załączniku nr 1A SWZ); obowiązkowo należy podać numer katalogowy oferowanego produktu;
b) dokumenty świadczące o dopuszczeniu do obrotu (odpowiednio):
1) deklaracja zgodności producenta;
2) certyfikat zgodności CE (jeżeli dotyczy);
3) zgłoszenie lub powiadomienie do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych;
4) w przypadku produktów, które nie podlegają przepisom ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, Wykonawca zobowiązany jest dołączyć do oferty inne niż wyżej wymienione, odpowiednie dokumenty dopuszczające te produkty do obrotu i stosowania dla aparatów do ciągłych technik nerkozastępczych:
a) dokumenty potwierdzające kompatybilność zaoferowanych aparatów do ciągłych technik nerkozastępczych z lekami opisanymi w Załączniku nr 1A do SWZ;
b) karta techniczna lub niezależne badania potwierdzające zgodność z normami (zgodnie z opisem zawartym w zał. 1B do SWZ);
c) certyfikat CE lub Deklaracja Zgodności;
d) wypełniony i podpisany załącznik nr 1B (opis przedmiotu zamówienia – zestawienie parametrów granicznych).
1. Zgodnie z art. 107 ust. 2 ustawy Pzp Zamawiający informuje, iż w przypadku gdy Wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne, Zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.
2. Zamawiający akceptuje również certyfikaty wydane przez inne równoważne jednostki oceniające zgodność.
3. Zamawiający akceptuje odpowiednie przedmiotowe środki dowodowe, inne niż te, o których mowa w art. 105 ust. 1 i 3 ustawy Pzp, w szczególności dokumentację techniczną producenta, w przypadku gdy dany Wykonawca nie ma ani dostępu do certyfikatów lub sprawozdań z badań, o których mowa w art. 105 ust. 1 i 3 ustawy Pzp, ani możliwości ich uzyskania w odpowiednim terminie, o ile ten brak dostępu nie może być przypisany danemu Wykonawcy, oraz pod warunkiem że dany Wykonawca udowodni, że wykonywane przez niego roboty budowlane, dostawy lub usługi spełniają wymagania, cechy lub kryteria określone w opisie przedmiotu zamówienia lub kryteriów oceny ofert, lub wymagania związane z realizacją zamówienia.
IV. Dokumenty składające się na ofertę:
a) formularz ofertowy, według wzoru określonego w Załączniku nr 2 do specyfikacji;
b) wypełniony i podpisany załącznik nr 1B (opis przedmiotu zamówienia – zestawienie parametrów granicznych);
c) dla dializatów i akcesoriów – szczegółowa oferta cenowa (wg wzoru tabeli zamieszczonej w rozdz. XVI ust. 2 specyfikacji);
d) dokumenty i oświadczenia potwierdzające spełnianie przez Wykonawcę warunków udziału w postępowaniu i brak podstaw do wykluczenia (wymienione w rozdz. X.1 specyfikacji);
e) dokumenty wskazane w rozdz. XI specyfikacji (jeśli dotyczy);
f) w przypadku Wykonawców działających przez pełnomocnika – pełnomocnictwo;
g) w przypadku Wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie – dokument stwierdzający ustanowienie przez Wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie pełnomocnika do reprezentowania ich w postępowaniu o udzielenie zamówienia albo reprezentowania w postępowaniu i zawarcia umowy w sprawie zamówienia publicznego;
h) próbki;
i) potwierdzenie wniesienia wadium.
XII. Forma porozumiewania się Zamawiającego i Wykonawcy
1. W postępowaniu o udzielenie zamówienia, komunikacja między Zamawiającym a Wykonawcami odbywa się przy użyciu miniPortalu (https://miniportal.uzp.gov.pl/), ePUAPu (://epuap.gov.pl/wps/portal) oraz poczty elektronicznej.
2. Wykonawca zamierzający wziąć udział w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego musi posiadać konto na ePUAP.

Dokładne informacje na temat terminu (terminów) procedur odwoławczych

1. Wykonawcy, a także innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez Zamawiającego przepisów ustawy, przysługują środki ochrony prawnej określone w dziale IX ustawy.
2. Od niezgodnej z przepisami ustawy czynności Zamawiającego podjętej w postępowaniu o udzielenie zamówienia lub zaniechania czynności, do której Zamawiający jest zobowiązany na podstawie ustawy, przysługuje odwołanie.
3. Na orzeczenie KIO stronom oraz uczestnikom postępowania odwoławczego przysługuje skarga do sądu.