Warunki uczestnictwa (zdolność techniczna i zawodowa)
1. Zamawiający żąda od Wykonawcy następujących przedmiotowych środków dowodowych:
1) Dokument potwierdzający dopuszczenie do obrotu, używania i oznakowania zgodnie z obowiązującymi przepisami tj.: Ustawa z dnia 20 maja 2010 roku o wyrobach medycznych (t. j. Dz. U. z 2021 r., poz. 1565 ze zm.) -jeżeli dotyczy wyrobów medycznych.
2) Certyfikat Jednostki Notyfikowanej, że wyrób medyczny jest zgodny z zasadniczymi wymaganiami – jeśli dotyczy.
3) Deklaracja Wytwórcy (Producenta) o spełnieniu wymagań zasadniczych dla wyrobów medycznych – jeśli dotyczy.
4) Ulotki firmowe w języku polskim, zawierające informacje o swoistości i czułości oferowanych testów lub oświadczenie producenta.
5) Zestawienie wszystkich oferowanych elementów aparatury niezbędnej do prawidłowego wykonywania badań oraz automatyzacji, w którym należy ująć: analizatory, układ podtrzymania zasilania UPS, stację uzdatniania wody i odprowadzania odpadów płynnych (jeśli dotyczy), drukarki, komputery, monitory itp. urządzenia peryferyjne. Zestawienie powinno zawierać: nazwę elementu, rok produkcji, ilość oraz dane techniczne niezbędne do wykazania spełnienia warunków określonych w „Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia” (jeśli dane techniczne urządzeń będą określone w innych dokumentach, w wykazie wystarczy podać nazwę i miejsce dokumentu, gdzie znajduje się wymagany parametr) a także średnie dobowe zużycie energii elektrycznej wymienionych urządzeń (podane w [W[). „STAND BY”.
6) Specyfikacje techniczne oferowanej aparatury.
7) Oświadczenie iż testy do diagnostyki in vitro są oznaczone znakiem CE i dopuszczone do obrotu i do używania zgodnie z wymaganiami ustawy z dnia 20.05.2010 r. o wyrobach medycznych z późn. zm. (t.j. Dz. U. z 2021 r. poz. 1565 ze zm.).
8) Oświadczenie , iż oferowane testy : do badania antygenu HBsAg z testem potwierdzenia, przeciwciał anty-HCV, anty-HIV 1/2, anty-CMV klasa IgG oraz IgM, a także anty-HBs oznaczone znakiem CE z numerem jednostki notyfikowanej, a dla przeciwciał anty-Treponema pallidum oznaczone znakiem CE IVD.
9) Oświadczenie , iż oferowana aparatura posiada oznakowanie CE, wymagany certyfikat zgodności CE IVD dla HBV, HCV i HIV.
10) Informację o czułości analitycznej testów do wykrywania HBsAg powinna być nie mniejsza niż 0,13 IU/ml.
11) Informację o czułości Testów wirusologicznych anty-HCV– zbliżoną do 100% oraz swoistością nie niższą niż 99,5%.
12) Informację o czułości Testów wirusologicznych anty-HIV ½- zbliżoną do 100% oraz swoistością nie niższą niż 99,5%.
13) Informację o czułości Testów do diagnostyki zakażenia krętkiem bladym- zbliżoną do 100% oraz swoistością nie niższą niż 99,5%.
14) Wykaz niezbędnych odczynników, materiałów zużywalnych i eksploatacyjnych wraz z podaniem ich nazw, ilości w jednym opakowaniu, terminów ważności zamkniętych opakowań, terminów ważności opakowań otwartych.
15) Wykaz oferowanych w dzierżawę urządzeń zawierający dane techniczne, informacje o ilości urządzeń, oraz ich wartości ewidencyjno – księgowej. W wykazie należy uwzględnić wszystkie urządzenia będące przedmiotem dzierżawy wraz z systemem sterowania (analizatory, niezbędna ilość zestawów komputerowych z niezbędnym oprogramowaniem ups, drukarkami itd.)
16) Oświadczenie o częstotliwości walidacji okresowych dla oferowanych urządzeń.
17) Oświadczenie o ilości wymaganych przeglądów oferowanych urządzeń w okresie realizacji umowy