Dostawa: A) Testów jakościowych do diagnostyki w próbkach osocza/surowicy krwiodawców przeciwciał anty HCV, przeciwciał anty HIV 1/2 (...)na potrzeby RCKiK w Lublinie ."

Krótki opis

Dostawa:

A) Testów jakościowych do diagnostyki w próbkach osocza/surowicy krwiodawców przeciwciał anty HCV,

przeciwciał anty HIV 1/2 (wraz z grupą O), HBsAg (wraz z testem potwierdzenia) oraz kiły (anty-Treponema

pallidum),

B) Testów do diagnostyki w próbkach osocza/surowicy krwiodawców przeciwciał anty-Sars-CoV-2 metodą

ilościową,

C) Testów do diagnostyki w próbkach osocza/surowicy przeciwciał anty-HBs metodą ilościową,

D) Testów do diagnostyki w próbkach osocza/surowicy krwiodawców przeciwciał anty-CMV klasa IgM metodą

jakościową oraz przeciwciał anty-CMV klasa IgG metodą ilościową,

metodą chemiluminescencji lub elektrochemiluminescencji oraz materiałów zużywalnych, odczynników do

rozcieńczeń, eksploatacyjnych oraz kontrolnych wewnętrznych i zewnętrznych wraz z dzierżawą urządzeń

(stanowiących urządzenie główne oraz back-up) niezbędnych do automatycznych metod, służących do

zwolnienia wskazanej ilości donacji i podłączeniem aparatury do systemu komputerowego na potrzeby RCKiK

Informacje dodatkowe

1. Wykonawca jest zobowiązany wnieść wadium w wysokości- 25 000, 00 PLN.

2. Wadium może być wniesione w jednej lub kilku następujących formach:

a) pieniądzu,

b) gwarancjach bankowych,

c)gwarancjach ubezpieczeniowych,

d) poręczeniach udzielanych przez podmioty, o których mowa w art. 6b ust. 5 pkt 2 ustawy z dnia 29 listopada 2000 r. o utworzeniu Polskiej Agencji Rozwoju Przedsiębiorczości.

Informacje dodatkowe

3. Do oferty należy dołączyć:

1) OŚWIADCZENIE SKŁADANE NA FORMULARZU JEDNOLITEGO EUROPEJSKIEGO DOKUMENTU ZAMÓWIENIA (JEDZ), o którym mowa w rozdziale IX pkt. A SWZ;

oraz

2) Dokument potwierdzający dopuszczenie do obrotu, używania i oznakowania zgodnie z obowiązującymi przepisami tj.: Ustawa z dnia 20 maja 2010 roku o wyrobach medycznych (t. j. Dz. U. z 2021 r., poz. 1565 ze zm.) -jeżeli dotyczy wyrobów medycznych.

3) Certyfikat Jednostki Notyfikowanej, że wyrób medyczny jest zgodny z zasadniczymi wymaganiami – jeśli dotyczy.

4) Deklaracja Wytwórcy (Producenta) o spełnieniu wymagań zasadniczych dla wyrobów medycznych – jeśli dotyczy.

5) Ulotki firmowe w języku polskim, zawierające informacje o swoistości i czułości oferowanych testów lub oświadczenie producenta.

6) Zestawienie wszystkich oferowanych elementów aparatury niezbędnej do prawidłowego wykonywania badań oraz automatyzacji, w którym należy ująć: analizatory, układ podtrzymania zasilania UPS, stację uzdatniania wody i odprowadzania odpadów płynnych (jeśli dotyczy), drukarki, komputery, monitory itp. urządzenia peryferyjne. Zestawienie powinno zawierać: nazwę elementu, rok produkcji, ilość oraz dane techniczne niezbędne do wykazania spełnienia warunków określonych w „Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia” (jeśli dane techniczne urządzeń będą określone w innych dokumentach, w wykazie wystarczy podać nazwę i miejsce dokumentu, gdzie znajduje się wymagany parametr) a także średnie dobowe zużycie energii elektrycznej wymienionych urządzeń (podane w [W[). „STAND BY”.

7) Specyfikacje techniczne oferowanej aparatury.

8) Oświadczenie iż testy do diagnostyki in vitro są oznaczone znakiem CE i dopuszczone do obrotu i do używania zgodnie z wymaganiami ustawy z dnia 20.05.2010 r. o wyrobach medycznych z późn. zm. (t.j. Dz. U. z 2021 r. poz. 1565 ze zm. ).

9) Oświadczenie , iż oferowane testy : do badania antygenu HBsAg z testem potwierdzenia, przeciwciał anty-HCV, anty-HIV 1/2, anty-CMV klasa IgG oraz IgM, a także anty-HBs oznaczone znakiem CE z numerem jednostki notyfikowanej, a dla przeciwciał anty-Treponema pallidum oznaczone znakiem CE IVD.

10) Oświadczenie , iż oferowana aparatura posiada oznakowanie CE, wymagany certyfikat zgodności CE IVD dla HBV, HCV i HIV.

11) Informację o czułości analitycznej testów do wykrywania HBsAg powinna być nie mniejsza niż 0,13 IU/ml.

12) Informację o czułości Testów wirusologicznych anty-HCV– zbliżoną do 100% oraz swoistością nie niższą niż 99,5%.

13) Informację o czułości Testów wirusologicznych anty-HIV ½- zbliżoną do 100% oraz swoistością nie niższą niż 99,5%.

14) Informację o czułości Testów do diagnostyki zakażenia krętkiem bladym- zbliżoną do 100% oraz swoistością nie niższą niż 99,5%.

15) Wykaz niezbędnych odczynników, materiałów zużywalnych i eksploatacyjnych wraz z podaniem ich nazw, ilości w jednym opakowaniu, terminów ważności zamkniętych opakowań, terminów ważności opakowań otwartych.

16) Wykaz oferowanych w dzierżawę urządzeń zawierający dane techniczne, informacje o ilości urządzeń, oraz ich wartości ewidencyjno – księgowej. W wykazie należy uwzględnić wszystkie urządzenia będące przedmiotem dzierżawy wraz z systemem sterowania (analizatory, niezbędna ilość zestawów komputerowych z niezbędnym oprogramowaniem ups, drukarkami itd.)

17) Oświadczenie o częstotliwości walidacji okresowych dla oferowanych urządzeń.

18) Oświadczenie o ilości wymaganych przeglądów oferowanych urządzeń w okresie realizacji umowy.