Dostawa bronchoskopu ultrasonograficznego wraz z wyposażeniem

Krótki opis

Przedmiotem zamówienia jest dostawa bronchoskopu ultrasonograficznego wraz z wyposażeniem, zgodnie z załącznikiem nr 1 do SWZ – opis przedmiotu zamówienia oraz załącznikiem nr 2 do SWZ – formularz cenowy.

Opis zamówienia

1. Przedmiotem zamówienia jest dostawa bronchoskopu ultrasonograficznego wraz z wyposażeniem (CPV: 33168100-6).
2. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia znajduje się w opisie przedmiotu zamówienia, stanowiącym załącznik nr 1 do SWZ.
3. Zamawiający przedstawił przedmiot zamówienia jako jedno zadanie. Zamawiający nie wyraża zgody na składanie ofert częściowych, tzn. oferta musi obejmować cały przedmiot zamówienia.
4. Zamawiający nie dokonał podziału zamówienia na części z uwagi na to, że przedmiot zamówienia stanowi nierozerwalną całość, każdy z elementów stanowi integralna część i nie może bez siebie spełniać swojej funkcji.
5. Przedmiot zamówienia musi być wyrobem medycznym spełniającym wymagania określone w ustawie z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2020 r., poz. 186 ze zm.), lub rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 5 maja 2017 r., str. 1 ze zm.) – dotyczy pozycji I–IV opisu przedmiotu zamówienia (załącznik nr 1 do SWZ).
6. Zamawiający nie przewiduje obowiązku odbycia przez Wykonawcę wizji lokalnej lub sprawdzenia przez Wykonawcę dokumentów niezbędnych do realizacji zamówienia, o których mowa w art. 131 ust. 2 ustawy Pzp.

Wykaz i krótki opis warunków

1.O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się Wykonawcy którzy:
1.1. nie podlegają wykluczeniu z postępowania na podstawie art. 108 ust. 1 ustawy Prawo zamówień publicznych. Wykluczenie Wykonawcy następuje zgodnie z art. 111 Pzp;
1.2. spełniają warunki udziału w postępowaniu – Zamawiający nie określa warunków udziału w postępowaniu.
2. Przed wyborem najkorzystniejszej oferty Wykonawca, którego oferta została najwyżej oceniona, na wezwanie Zamawiającego – w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 10 dni – złoży aktualne na dzień złożenia, podmiotowe środki dowodowe:
1) informacja z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie dotyczącym podstaw wykluczenia wskazanych w art. 108 ust. 1 pkt 1, 2 i 4 – ustawy Prawo zamówień publicznych, sporządzona nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem;
2) oświadczenie Wykonawcy w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 – ustawy Prawo zamówień publicznych, o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej, w rozumieniu ustawy z dnia 16.02.2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (Dz.U. z 2021 r. poz. 275), z innym Wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową, albo oświadczenia o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, oferty częściowej niezależnie od innego Wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej – załącznik nr 5 do SWZ;
3) oświadczenie Wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust. 1 – ustawy Prawo zamówień publicznych, w zakresie odnoszącym się do podstaw wykluczenia wskazanych w:
a) art. 108 ust. 1 pkt 3;
b) art. 108 ust. 1 pkt 4, dotyczących orzeczenia zakazu ubiegania się o zamówienie publiczne tytułem środka zapobiegawczego;
c) art. 108 ust.1 pkt 5, dotyczących zawarcia z innymi Wykonawcami porozumienia mającego na celu zakłócenie konkurencji,
d) art. 108 ust.1 pkt 6;
ustawy Prawo zamówień publicznych – wzór oświadczenia stanowi Załącznik nr 6 do SWZ.
3. Jeżeli Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania poza granicami Rzeczypospolitej Polskiej zamiast dokumentów, o których mowa w 8.3. 1 SWZ, składa informację z odpowiedniego rejestru, takiego jak rejestr sądowy, albo, w przypadku braku takiego rejestru, inny równoważny dokument wydany przez właściwy organ sądowy lub administracyjny kraju, w którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania – wystawione nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jego złożeniem.
4. Jeżeli w kraju, w którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, nie wydaje się dokumentów, o których mowa w 8.4 SWZ, lub gdy dokumenty te nie odnoszą się do wszystkich przypadków wskazanych w SWZ, zastępuje się je odpowiednio w całości lub w części dokumentem zawierającym odpowiednio oświadczenie Wykonawcy, ze wskazaniem osoby albo osób uprawnionych do jego reprezentacji, lub oświadczenie osoby, której dokument miał dotyczyć, złożone pod przysięgą, lub, jeżeli w kraju, w którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania nie ma przepisów o oświadczeniu pod przysięgą, złożone przed organem sądowym lub administracyjnym, notariuszem, organem samorządu zawodowego lub gospodarczego, właściwym ze względu na siedzibę lub miejsce zamieszkania Wykonawcy – wystawione nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jego złożeniem.

1. Kwota wadium: 30 000,00 PLN
2. Zamawiający nie przewiduje udzielania zamówień, o których mowa w art. 214 ust. 1 pkt 8 ustawy Pzp.
3. Do oferty Wykonawca zobowiązany jest dołączyć aktualne na dzień składania ofert oświadczenie, że nie podlega wykluczeniu. Przedmiotowe oświadczenie Wykonawca składa w formie jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia (ESPD), sporządzonego zgodnie ze wzorem standardowego formularza określonego w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (EU) 2016/7 z dnia 5 stycznia 2016 r. ustanawiającego standardowy formularz jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia. Informacje zawarte w ESPD stanowią wstępne potwierdzenie, że Wykonawca nie podlega wykluczeniu, zgodnie z wytycznymi zawartymi w pkt 8 SWZ.
4. Przedmiotowe środki dowodowe. Do Oferty Wykonawca zobowiązany jest dołączyć:
4.1. dokument potwierdzający, że oferowany przedmiot zamówienia jest wyrobem medycznym spełniającym wymagania określone w ustawie z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (tekst jednolity Dz.U. z 2020 r., poz. 186 ze zm.), lub rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 5 maja 2017 r., str. 1 ze zm.), w formie deklaracji zgodności – dotyczy pozycji I–IV Opisu przedmiotu zamówienia (załącznik nr 1 do SWZ);
4.2. katalog lub folder lub Specyfikacja techniczna z wyraźnym zaznaczeniem zaoferowanego przedmiotu zamówienia – potwierdzający spełnienie parametrów określonych w Opisie przedmiotu zamówienia – załącznik nr 1 do SWZ;
4.3. dokument potwierdzający spełnianie wymagań określonych w Opisie przedmiotu zamówienia (złożyć w przypadku, gdy dokumenty wskazane w pkt 9.2 SWZ nie potwierdzają spełnienia postawionych wymagań).
4.4. oświadczenie dotyczące dekontaminacji (załącznik nr 7 do SWZ).
Dokumenty sporządzone w języku obcym muszą być składane wraz z tłumaczeniem na język polski.
Zamawiający przewiduje uzupełnienie przedmiotowych środków dowodowych – z wyjątkiem dokumentów określonych w 9.2 i 9.3 SWZ w zakresie parametrów punktowanych (kryterium oceny ofert).
5.10. Pozostałe dokumenty i oświadczenia jakie musi zawierać oferta Wykonawcy:
5.1. opis przedmiotu zamówienia – załącznik nr 1 do SWZ;
5.2. formularz cenowy – załącznik nr 2 do SWZ;
5.3. formularz oferty – załącznik nr 3 do SWZ;
5.4. dowód wniesienia wadium;
5.5. pełnomocnictwo: oryginał lub elektroniczna kopia poświadczona przez mocodawcę lub notariusza – załączyć, jeżeli Wykonawcę reprezentuje pełnomocnik.
6. Zamawiający nie zastosuje procedury odwróconej przewidzianej w art. 139 ustawy Prawo zamówień publicznych.
7. Zamawiający nie wymaga wniesienia zabezpieczenia należytego wykonania umowy.
8. Zamawiający nie przewiduje zwrotu kosztów w postępowaniu.
9. Informacja dla Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia, zgodnie z wytycznymi zawartymi w SWZ.
10. Informacje o wymaganiach technicznych i organizacyjnych sporządzania, wysyłania i odbierania korespondencji elektronicznej, w tym informacje dotyczące wymogu użycia podpisu elektronicznego, zgodnie z wytycznymi zawartymi w pkt 12 i 13 SWZ.

Dokładne informacje na temat terminu (terminów) procedur odwoławczych

1. Szczegółowe informacje na temat składania odwołań zawiera SWZ i dział IX ustawy Pzp.
2. Ochrona danych osobowych. Zgodnie z art. 13 ust. 1 i 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych) (Dz. Urz. UE L 119 z 04.05.2016, str. 1), dalej „RODO”, Zamawiający informuje, że:
1) administratorem przekazanych przez Wykonawcę danych osobowych jest Kujawsko-Pomorskie Centrum Pulmonologii w Bydgoszczy, ul. Seminaryjna 1, 85-326 Bydgoszcz;
2) kontakt z Inspektorem Ochrony Danych Kujawsko-Pomorskiego Centrum Pulmonologii
W Bydgoszczy: e-mail: iodo@kpcp.pl;
3) przekazane w związku prowadzonym w myśl ustawy Prawo zamówień publicznych z dnia 11 września 2019 r. postępowaniem o udzielenie zamówienia publicznego, dane osobowe przetwarzane są na podstawie art. 6 ust. 1 lit. c RODO w celu udokumentowania przeprowadzonego postępowania o udzielenie zamówienia publicznego, a także realizacji umowy;
4) odbiorcami przekazanych przez Wykonawcę danych osobowych będą osoby lub podmioty, którym udostępniona zostanie dokumentacja postępowania w oparciu o art. 18 oraz art. 74 ust. 1 ustawy z dnia 11 września 2019 r. – Prawo zamówień publicznych, dalej „ustawa Pzp”, a także osoby wykonujące w imieniu Zamawiającego czynności związane z prowadzeniem postępowania, a następnie realizacją zawartej umowy;
5) przekazane przez Wykonawcę dane osobowe będą przechowywane, zgodnie z art. 78 ust. 1 ustawy Pzp, przez okres 4 lat od dnia zakończenia postępowania o udzielenie zamówienia, ponadto w odniesieniu do umów okres ich przechowywania określa Instrukcja Archiwalna KPCP zatwierdzona przez Archiwum Państwowe w Bydgoszczy;
6) obowiązek podania przez Wykonawcę będącego osobą fizyczną oraz osoby fizyczne reprezentujące Wykonawcę danych osobowych jest wymogiem ustawowym określonym w przepisach ustawy Pzp, związanym z udziałem w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego; konsekwencje niepodania określonych danych wynikają z ustawy Pzp;
7) w odniesieniu do przekazanych przez Wykonawcę danych osobowych decyzje nie będą podejmowane w sposób zautomatyzowany, stosowanie do art. 22 RODO;
8) osoba, której dane dotyczą posiada:
— na podstawie art. 15 RODO prawo dostępu do danych osobowych,
— na podstawie art. 16 RODO prawo do sprostowania danych osobowych*,
— na podstawie art. 18 RODO prawo żądania od administratora ograniczenia przetwarzania danych osobowych z zastrzeżeniem przypadków, o których mowa w art. 18 ust. 2 RODO **,
— prawo do wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych;
9) osobie, której dane dotyczą nie przysługuje:
— prawo do usunięcia danych osobowych,
— prawo do przenoszenia danych osobowych, o którym mowa w art. 20 RODO,
— prawo sprzeciwu wobec przetwarzania danych osobowych.
*Wyjaśnienie: skorzystanie z prawa do sprostowania nie może skutkować zmianą wyniku postępowania o udzielenie zamówienia publicznego ani zmianą postanowień umowy w zakresie niezgodnym z ustawą Pzp oraz nie może naruszać integralności protokołu oraz jego załączników.
** Wyjaśnienie: prawo do ograniczenia przetwarzania nie ma zastosowania w odniesieniu do przechowywania,
W celu zapewnienia korzystania ze środków ochrony prawnej lub w celu ochrony praw innej osoby fizycznej lub prawnej, lub z uwagi na ważne względy interesu publicznego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego.

Opis zamówienia

1. Przedmiotem zamówienia jest dostawa bronchoskopu ultrasonograficznego
wraz z wyposażeniem (CPV: 33168100-6).
2. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia znajduje się w Opisie przedmiotu zamówienia, stanowiącym załącznik nr 1 do SWZ.
3. Zamawiający przedstawił przedmiot zamówienia jako jedno zadanie. Zamawiający nie wyraża zgody na składanie ofert częściowych, tzn. oferta musi obejmować cały przedmiot zamówienia.
4. Zamawiający nie dokonał podziału zamówienia na części z uwagi na to, że przedmiot zamówienia stanowi nierozerwalną całość, każdy z elementów stanowi integralna część i nie może bez siebie spełniać swojej funkcji.
5. Przedmiot zamówienia musi być wyrobem medycznym spełniającym wymagania określone w ustawie z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2020 r., poz. 186 ze zm.), lub rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 5 maja 2017 r., str. 1 ze zm.) – dotyczy pozycji I-IV Opisu przedmiotu zamówienia (załącznik nr 1 do SWZ).
6. Zamawiający nie przewiduje obowiązku odbycia przez Wykonawcę wizji lokalnej lub sprawdzenia przez Wykonawcę dokumentów niezbędnych do realizacji zamówienia, o których mowa w art. 131 ust. 2 ustawy Pzp.

1.Kwota wadium: 30 000,00 zł.
2. Zamawiający nie przewiduje udzielania zamówień, o których mowa w art. 214 ust. 1 pkt 8 ustawy Pzp.
3. Do oferty Wykonawca zobowiązany jest dołączyć aktualne na dzień składania ofert oświadczenie, że nie podlega wykluczeniu. Przedmiotowe oświadczenie Wykonawca składa w formie jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia (ESPD), sporządzonego zgodnie ze wzorem standardowego formularza określonego w rozporządzeniu Wykonawczym Komisji (EU) 2016/7 z dnia 5 stycznia 2016 r. ustanawiającego standardowy formularz jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia. Informacje zawarte w ESPD stanowią wstępne potwierdzenie, że Wykonawca nie podlega wykluczeniu, zgodnie z wytycznymi zawartymi w pkt 8 SWZ.
4. Przedmiotowe środki dowodowe. Do Oferty Wykonawca zobowiązany jest dołączyć:
4.1.Dokument potwierdzający, że oferowany przedmiot zamówienia jest wyrobem medycznym spełniającym wymagania określone w ustawie z dnia 20 maja 2010 r.o wyrobach medycznych (tekst jednolity Dz. U. z 2020 r., poz. 186 ze zm.), lub rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 5 maja 2017 r., str. 1 ze zm.), w formie deklaracji zgodności – dotyczy pozycji I-IV Opisu przedmiotu zamówienia (załącznik nr 1 do SWZ).
4.2.Katalog lub folder lub Specyfikacja techniczna z wyraźnym zaznaczeniem zaoferowanego przedmiotu zamówienia – potwierdzający spełnienie parametrów określonych w Opisie przedmiotu zamówienia – załącznik nr 1 do SWZ.
4.3.Dokument potwierdzający spełnianie wymagań określonych w Opisie przedmiotu zamówienia (złożyć w przypadku, gdy dokumenty wskazane w pkt. 9.2 SWZ
nie potwierdzają spełnienia postawionych wymagań).
4.4.Oświadczenie dotyczące dekontaminacji (załącznik nr 7 do SWZ).
Dokumenty sporządzone w języku obcym muszą być składane wraz z tłumaczeniem na język polski.
Zamawiający przewiduje uzupełnienie przedmiotowych środków dowodowych– z wyjątkiem dokumentów określonych w 9.2 i 9.3 SWZ w zakresie parametrów punktowanych (kryterium oceny ofert).
5.10.Pozostałe dokumenty i oświadczenia jakie musi zawierać oferta Wykonawcy
5.1.Opis przedmiotu zamówienia – załącznik nr 1 do SWZ.
5.2.Formularz cenowy– załącznik nr 2 do SWZ.
5.3.Formularz oferty – załącznik nr 3 do SWZ.
5.4.Dowód wniesienia wadium.
5.5.Pełnomocnictwo: oryginał lub elektroniczna kopia poświadczona przez mocodawcę lub notariusza – załączyć, jeżeli Wykonawcę reprezentuje pełnomocnik.
6.Zamawiający nie zastosuje procedury odwróconej przewidzianej w art. 139 ustawy Prawo zamówień publicznych.
7.Zamawiający nie wymaga wniesienia zabezpieczenia należytego wykonania umowy.
8.Zamawiający nie przewiduje zwrotu kosztów w postępowaniu.
9.Informacja dla Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia, zgodnie z wytycznymi zawartymi w SWZ.
10.Informacje o wymaganiach technicznych i organizacyjnych sporządzania, wysyłania i odbierania korespondencji elektronicznej, w tym informacje dotyczące wymogu użycia podpisu elektronicznego, zgodnie z wytycznymi zawartymi w pkt 12 i 13 SWZ.

Dokładne informacje na temat terminu (terminów) procedur odwoławczych

1. Szczegółowe informacje na temat składania odwołań zawiera SWZ i dział IX ustawy Pzp .
2. Ochrona danych osobowych. Zgodnie z art. 13 ust. 1 i 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych) (Dz. Urz. UE L 119 z 04.05.2016, str. 1), dalej „RODO”, Zamawiający informuje, że:
1) administratorem przekazanych przez Wykonawcę danych osobowych jest Kujawsko-Pomorskie Centrum Pulmonologii w Bydgoszczy, ul. Seminaryjna 1, 85-326 Bydgoszcz;
2) kontakt z Inspektorem Ochrony Danych Kujawsko-Pomorskiego Centrum Pulmonologii
w Bydgoszczy: e-mail: iodo@kpcp.pl;
3) przekazane w związku prowadzonym w myśl ustawy Prawo zamówień publicznych
z dnia 11 września 2019 r. postępowaniem o udzielenie zamówienia publicznego, dane osobowe przetwarzane są na podstawie art. 6 ust. 1 lit. c RODO w celu udokumentowania przeprowadzonego postępowania o udzielenie zamówienia publicznego, a także realizacji umowy;
4) odbiorcami przekazanych przez Wykonawcę danych osobowych będą osoby lub podmioty, którym udostępniona zostanie dokumentacja postępowania w oparciu o art. 18 oraz art. 74 ust. 1 ustawy z dnia 11 września 2019 r. – Prawo zamówień publicznych, dalej „ustawa Pzp”, a także osoby wykonujące w imieniu Zamawiającego czynności związane z prowadzeniem postępowania, a następnie realizacją zawartej umowy;
5) przekazane przez Wykonawcę dane osobowe będą przechowywane, zgodnie
z art. 78 ust. 1 ustawy Pzp, przez okres 4 lat od dnia zakończenia postępowania o udzielenie zamówienia, ponadto w odniesieniu do umów okres ich przechowywania określa Instrukcja Archiwalna KPCP zatwierdzona przez Archiwum Państwowe w Bydgoszczy;
6) obowiązek podania przez Wykonawcę będącego osobą fizyczną oraz osoby fizyczne reprezentujące Wykonawcę danych osobowych jest wymogiem ustawowym określonym w przepisach ustawy Pzp, związanym z udziałem w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego; konsekwencje niepodania określonych danych wynikają z ustawy Pzp;
7) w odniesieniu do przekazanych przez Wykonawcę danych osobowych decyzje nie będą podejmowane w sposób zautomatyzowany, stosowanie do art. 22 RODO;
8) osoba, której dane dotyczą posiada:
− na podstawie art. 15 RODO prawo dostępu do danych osobowych;
− na podstawie art. 16 RODO prawo do sprostowania danych osobowych*;
− na podstawie art. 18 RODO prawo żądania od administratora ograniczenia przetwarzania danych osobowych z zastrzeżeniem przypadków, o których mowa w art. 18 ust. 2 RODO **;
− prawo do wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych;
9) osobie, której dane dotyczą nie przysługuje:
− prawo do usunięcia danych osobowych;
− prawo do przenoszenia danych osobowych, o którym mowa w art. 20 RODO;
− prawo sprzeciwu wobec przetwarzania danych osobowych.
*Wyjaśnienie: skorzystanie z prawa do sprostowania nie może skutkować zmianą wyniku postępowania o udzielenie zamówienia publicznego ani zmianą postanowień umowy w zakresie niezgodnym z ustawą Pzp oraz nie może naruszać integralności protokołu oraz jego załączników.
** Wyjaśnienie: prawo do ograniczenia przetwarzania nie ma zastosowania w odniesieniu do przechowywania,
w celu zapewnienia korzystania ze środków ochrony prawnej lub w celu ochrony praw innej osoby fizycznej lub prawnej, lub z uwagi na ważne względy interesu publicznego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego.