Tekst
1. Przedmiotem zamówienia jest dostawa koncentratu ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII zawierającego czynnik von Willebranda do leczenia choroby von Willebranda, w proporcji co najmniej 2 jednostki czynnika von Willebranda na 1 jednostkę czynnika krzepnięcia VIII.
2. Łączna liczba (wielkość zakupu): 7 000 000 j.m.
3. Proporcje dawek:
— 24,28 % w dawkach 500–600 j.m.,
— 64,89 % w dawkach równych bądź większych 1 000–1 200 j.m.,
— 10,83 % w dawkach powyżej 1 200 j.m.
4. Czynnik musi być dostarczony wraz z zestawem umożliwiającym jego podanie.
5. Zgodnie z art. 257 ustawy Pzp Zamawiający może unieważnić postępowanie o udzielenie zamówienia, jeżeli środki publiczne, które zamawiający zamierzał przeznaczyć na sfinansowanie całości lub części zamówienia, nie zostały mu przyznane.
6. Przy wyborze najkorzystniejszej oferty zamawiający zastrzega sobie możliwość zmniejszenia zakupu produktów leczniczych, jednak nie więcej niż o 20 % całości przedmiotu zamówienia w przypadku przekroczenia kwoty przeznaczonej na realizację zamówienia lub powstania obiektywnych i uzasadnionych
potrzeb, w szczególności zmiany zapotrzebowania wśród pacjentów.
7. Zamówienie musi być zrealizowane zgodnie z wymaganiami określonymi w niniejszej SWZ oraz Projektowanych postanowieniach umowy (dalej PPU).
8. Przedmiotowe środki dowodowe:
8.1. ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego na terenie RP wydane przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską;
8.2. pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego musi być ważne i aktualne na dzień składania ofert.
8.3. Skład preparatu i opakowania musi być zgodny z treścią dokumentów, o których mowa w pkt 8.1.
8.4. W przypadku, gdy ważność dokumentu wygasa, Wykonawca zobowiązany jest przekazać Zamawiającemu wraz z dokumentami, o których mowa w pkt 8.1, dodatkowy dokument deklarujący złożenie we właściwym czasie wniosku o przedłużenie ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego lub w przypadku jego uzyskania ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.
8.5. Ww. dokumenty muszą posiadać termin ważności obejmujący cały okres realizacji zamówienia.
8.6. Zgodnie z art. 107 ust. 1 ustawy Pzp Wykonawca zobowiązany jest złożyć wyżej wymienione przedmiotowe środki dowodowe wraz z ofertą.
8.7. Zamawiający zgodnie art. 107 ust. 2 Pzp przewiduje możliwość jednokrotnego uzupełniania ww. przedmiotowych środków dowodowych.
8.8. Dokumenty, o których mowa powyżej, są składane w sposób przewidziany w przepisach wydanych na podstawie art. 70 ustawy Pzp.
9. Dokumenty sporządzone w języku obcym są składane wraz z tłumaczeniem na język polski.