Dostawa pojemników do pobierania i preparatyki krwi

Informacje dodatkowe

1. Zamawiający przed wyborem najkorzystniejszej oferty wzywa Wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 10 dni, aktualnych na dzień złożenia podmiotowych środków dowodowych:

— aktualne na dzień składania ofert oświadczenie, że nie podlega wykluczeniu oraz spełnia warunki udziału w postępowaniu zgodnie z art. 125 ust. 1 ustawy Pzp – Wykonawca składa aktualne na dzień złożenia oświadczenie w formie jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia (JEDZ),

— oświadczenie Wykonawcy, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 Pzp, o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej, w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (Dz.U. z 2019 r. poz. 369), z innym Wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową lub wniosek o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, albo oświadczenie o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, oferty częściowej lub wniosku o dopuszczenie do udziału w postępowaniu niezależnie od innego Wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej – załącznik nr 3 do SWZ,

— zaświadczenie właściwego naczelnika urzędu skarbowego potwierdzające, że Wykonawca nie zalega z opłacaniem podatków i opłat, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 1 ustawy, wystawione nie wcześniej niż 3 miesiące przed jego złożeniem, a w przypadku zalegania z opłacaniem podatków lub opłat wraz z zaświadczeniem Zamawiający żąda złożenia dokumentów potwierdzających, że przed upływem terminu składania ofert Wykonawca dokonał płatności należytych podatków lub opłat wraz z odsetkami lub grzywnami lub zawarł wiążące porozumienie w sprawie spłaty tych należności,

— zaświadczenie albo inny dokument właściwej terenowej jednostki organizacyjnej Zakładu Ubezpieczeń Społecznych lub właściwego oddziału regionalnego lub właściwej placówki terenowej Kasy Rolniczego Ubezpieczenia Społecznego potwierdzające, że Wykonawca nie zalega z opłacaniem składek na ubezpieczenia społeczne i zdrowotne, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 1 ustawy, wystawione nie wcześniej niż 3 miesiące przed jego złożeniem, a w przypadku zalegania z opłacaniem składek na ubezpieczenie społeczne lub zdrowotne wraz z zaświadczeniem albo innym dokumentem Zamawiający żąda złożenia dokumentów potwierdzających, że przed upływem terminu składania ofert Wykonawca dokonał płatności należnych składek na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne wraz z odsetkami lub grzywnami lub zawarł wiążące porozumienie w sprawie spłaty tych należności,

— wykaz dostaw wykonanych w okresie ostatnich 3 lat, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy – w tym okresie, wraz z podaniem ich wartości, przedmiotu, dat wykonania i podmiotów, na rzecz których dostawy zostały wykonane oraz załączeniem dowodów określających, czy te dostawy zostały wykonane należycie, przy czym dowodami, o których mowa, są referencje bądź inne dokumenty sporządzone przez podmiot, na rzecz którego dostawy zostały wykonane – załącznik nr 4 do SWZ,

— informacja z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie dotyczącym podstaw wykluczenia wskazanych w art. 108 ust. 1 pkt 1, 2 i 4 ustawy Pzp, sporządzona nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem.

1. Zgodnie z art. 105 oraz 106 ustawy Pzp w celu potwierdzenia zgodności oferowanych dostaw z wymaganiami, cechami lub kryteriami określonymi w opisie przedmiotu zamówienia lub kryteriami oceny ofert lub wymaganiami związanymi z realizacja zamówienia oraz celem potwierdzenia bezpieczeństwa i jakości wyrobów medycznych Zamawiający żąda od Wykonawców przedstawienia następujących dokumentów:

1) certyfikat CE dla wyrobów medycznych;

2) dokument potwierdzający dokonanie zgłoszenia wyrobu do Rejestru Wyrobów Medycznych i Podmiotów Odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i do używania – dokument ten ma mieć formę oświadczenia podpisanego przez osobę (osoby) uprawnione do reprezentowania firmy i zawierać w swej treści datę i numer zgłoszenia do Rejestru (jeżeli dotyczy wyrobu), a w przypadku wyrobów nie podlegających obowiązkowi zgłoszenia dokument potwierdzający wywiązanie się wytwórcy z obowiązku nałożonego w art. 105 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych lub świadectwo rejestracyjne w ww. Rejestrze.

Ww. dokumenty muszą posiadać termin ważności obejmujący cały okres realizacji zamówienia. W przypadku, gdy ważność dokumentu wygasa w trakcie realizacji dostaw, Wykonawca zobowiązany jest dołączyć do oferty dodatkowy dokument deklarujący złożenie we właściwym czasie wniosku o przedłużenie ważności pozwolenia;

3) wraz z ofertą należy dostarczyć szczegółową specyfikację oferowanych pojemników/zestawów;

4) wraz z ofertą należy dostarczyć próbki (w ilości 1 szt.) oferowanego asortymentu oraz odpowiednie ulotki informacyjne w języku polskim, zawierające wszystkie niezbędne dla bezpośredniego użytkownika informacje na temat przeznaczenia pojemników, rodzaju tworzywa z jakiego pojemniki zostały wykonane, rodzaju i składu płynu konserwującego i roztworu wzbogacającego oraz metody sterylizacji tych płynów, sposobu użycia, wartości granicznych wytrzymałości podczas wirowania i przechowywania w niskich temperaturach oraz warunków przechowywania i dopuszczalnym czasie przechowywania po otwarciu opakowania zbiorczego;

5) dokument potwierdzający wdrożenie normy 13485 dla wyrobów medycznych;

6) wraz z ofertą należy dostarczyć próbki (w ilości 1 szt.) oferowanego asortymentu oraz odpowiednie ulotki informacyjne w języku polskim, zawierające wszystkie niezbędne dla bezpośredniego użytkownika informacje na temat przeznaczenia pojemników, rodzaju tworzywa z jakiego pojemniki zostały wykonane, rodzaju i składu płynu konserwującego i roztworu wzbogacającego oraz metody sterylizacji tych płynów, sposobu użycia, wartości granicznych wytrzymałości podczas wirowania i przechowywania w niskich temperaturach oraz warunków przechowywania i dopuszczalnym czasie przechowywania po otwarciu opakowania zbiorczego.

2. Zgodnie z art. 107 ust. 1 ustawy Pzp, Wykonawca zobowiązany jest złożyć ww. przedmiotowe środki dowodowe wraz z ofertą.

3. Dokumenty złożone w języku obcym składa się wraz z tłumaczeniem na język polski.