Dostawa środków do dezynfekcji

Informacje dodatkowe

1. Zamawiający w niniejszym postępowaniu zastosuje tzw. procedurę odwróconą. Zgodnie z art. 139 ust. 1 Pzp zamawiający najpierw dokona badania i oceny ofert, a następnie dokona kwalifikacji podmiotowej wykonawcy, którego oferta została najwyżej oceniona.

2. O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się wykonawcy, którzy nie podlegają wykluczeniu z postępowania w okolicznościach, o których mowa w art. 108 ust. 1 oraz art. 109 ust. 1 pkt, 4, ustawy Pzp oraz złożą następujące dokumenty:

a) oświadczenie (JEDZ), o niepodleganiu wykluczeniu składane na formularzu jedn. europ. dok. zam., sporządzone zgodnie ze wzorem standardowego formularza określonego w rozp. wyk. Komisji (UE) 2016/7 z dnia 5 stycznia 2016 r. ustanawiającym standardowy formularz jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia (Dz.U. UE L 3/16), składane wraz z ofertą – załącznik nr 6;

b) informacja z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 1), 2) i 4) ustawy Pzp, sporządzona nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem;

c) oświadczenie wykonawcy w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 Pzp, o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej, w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (Dz.U. z 2021 r. poz. 275), z innym wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową lub wniosek o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, albo oświadczenia o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, oferty częściowej lub wniosku o dopuszczenie do udziału w postępowaniu niezależnie od innego wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej – załącznik nr 3 do SWZ;

d) oświadczenie wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu (JEDZ), o którym mowa w art. 125 ust. 1 Pzp w zakresie odnoszącym się do podstaw wykluczenia wskazanych przez zamawiającego o których mowa w art. 108 ust. 1 pkt 3–6 Pzp oraz w zakresie podstaw wykluczenia wskazanych przez zamawiającego w art. 109 ust. 1 pkt 4 Pzp – wzór oświadczenia stanowi załącznik nr 4 do SWZ.

e) odpis lub informacja z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4 Pzp, sporządzonych nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji;

Jeżeli wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania poza granicami Rzeczypospolitej Polskiej:

1) zamiast dokumentów, o których mowa w pkt d składa dokument lub dokumenty wystawione w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, potwierdzające, że nie otwarto jego likwidacji, nie ogłoszono upadłości, jego aktywami nie zarządza likwidator lub sąd, nie zawarł układu z wierzycielami, jego działalność gospodarcza nie jest zawieszona ani nie znajduje się on w innej tego rodzaju sytuacji wynikającej z podobnej procedury przewidzianej w przepisach miejsca wszczęcia tej procedury – wystawione nie wcześniej niż 3 miesiące przed jego złożeniem;

2) zamiast dokumentów, o których mowa w pkt b, składa informację z odpowiedniego rejestru, takiego jak rejestr sądowy, albo, w przypadku braku takiego rejestru, inny równoważny dokument wydany przez właściwy organ sądowy lub administracyjny kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania – wystawione nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jego złożeniem;

3) jeżeli w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, nie wydaje się dokumentów, o których mowa w pkt 2, lub gdy dokumenty te nie odnoszą się do wszystkich przypadków wskazanych w SWZ, zastępuje się je odpowiednio w całości lub w części dokumentem zawierającym odpowiednio oświadczenie wykonawcy, ze wskazaniem osoby albo osób uprawnionych do jego reprezentacji, lub oświadczenie osoby, której dokument miał dotyczyć, złożone pod przysięgą, lub, jeżeli w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania nie ma przepisów o oświadczeniu pod przysięgą, złożone przed organem sądowym lub administracyjnym, notariuszem, organem samorządu zawodowego lub gospodarczego, właściwym ze względu na siedzibę lub miejsce zamieszkania wykonawcy.

3. Zgodnie z art. 13 ust. 1 i 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE, ogólne rozporządzenie o ochronie danych (Dz.U. UE L 119 z 4.5.2016, str. 1), wykonawca zobowiązany jest do złożenia w niniejszym postępowaniu oświadczenia o wypełnieniu przez niego obowiązków informacyjnych przewidzianych w art. 13 lub art. 14 RODO zgodnie z oświadczeniem zawartym w formularzu ofertowym – stanowiącym załącznik nr 2 do SWZ.

4.W niniejszym postępowaniu Zamawiający wymaga zgodnie z art. 107 ust. 1 Pzp złożenia wraz z ofertą nw. przedmiotowych środków dowodowych służących potwierdzeniu zgodności oferowanych dostaw z wymaganiami Zamawiającego:

1) dla produktów kwalifikowanych jako produkty lecznicze:

a) pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, zgodnie z ustawą z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne (t.j. Dz.U. z 2021 r. poz. 981),

b) charakterystyka produktu leczniczego (w celu potwierdzenia żądanego spektrum działania oraz składu chemicznego w tym substancji czynnych), dla zaoferowanego przedmiotu zamówienia będącego produktem leczniczym (dezynfekcja rąk, skóry, błon śluzowych, ran za wyjątkiem preparatu opisanego w Zadaniu nr 10 poz. 2, 6),

2) dla produktów zakwalifikowanych przez producenta jako wyrób medyczny:

aktualny dokument dopuszczenia do obrotu i używania na rynku krajowym dla zaoferowanego przedmiotu zamówienia zgodnie z wymaganiami określonymi w ustawie o wyrobach medycznych z dn. 20.05.2010 r. (t.j. Dz.U. z 2021 r. poz. 1565) potwierdzający oznaczenie przedmiotu zamówienia znakiem CE, tj.:

– deklaracja zgodności wystawiona przez wytwórcę lub jego autoryzowanego przedstawiciela, stwierdzająca, że wyrób medyczny jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi,

– certyfikat zgodności wystawiony przez jednostkę notyfikowaną (identyfikujący producenta i typ wyrobu), jeżeli ocena zgodności była przeprowadzana z udziałem jednostki notyfikowanej)

– w przypadku, gdy opisany w SWZ przedmiot zamówienia nie został sklasyfikowany jako wyrób medyczny i zgodnie z dyrektywami europejskimi i ustawą o wyrobach medycznych nie jest objęty deklaracjami zgodności i nie podlega żadnemu wpisowi, Zamawiający wymaga złożenia stosownego oświadczenia.

3) dla produktów kwalifikowanych jako preparaty biobójcze – pozwolenie, o którym mowa w Ustawie o produktach biobójczych z dnia 9 października 2015 r. (t.j. Dz.U. z 2021 r. poz. 24)

4) dla środków zakwalifikowanych jako niebezpieczne – aktualne karty charakterystyki zgodne ze stanem prawnym na dzień ogłoszenia substancji niebezpiecznej, a jeżeli preparat nie jest klasyfikowany jako niebezpieczny, należy złożyć stosowne oświadczenie (nie dotyczy środków zakwalifikowanych jako produkt leczniczy), wskazujące jednoznacznie jakich pozycji ono dotyczy.

5) dla preparatów myjących i pielęgnujących do rąk – potwierdzenie przekazania danych do Krajowego Systemu Informowania o Kosmetykach wprowadzanych do obrotu na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej zgodnie z ustawą z dnia 4 października 2018 r. o produktach kosmetycznych (Dz.U. z 2018 r. poz. 2227), lub potwierdzone wpisem do CPNP dla zaoferowanego przedmiotu zamówienia będącego wyrobem kosmetycznym.

6) Materiały informacyjne, opisy, katalogi, foldery w języku polskim oferowanego przedmiotu zamówienia, nie zawierające informacji sprzecznych z informacjami podanymi w załączniku nr 1 do SIWZ – z opisem przedmiotu zamówienia (z wyraźnym zaznaczeniem pozycji której dotyczą)

7) Oświadczenie, że zaoferowane przez Wykonawcę produkty, będące przedmiotem zamówienia zostały poddane badaniom, które potwierdzają skuteczność produktów dezynfekcyjnych wykonanych metodami uznanymi międzynarodowo lub opisanymi w Polskich Normach lub innymi metodami zaakceptowanymi przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub badaniami PZH - dokumenty te Wykonawca przedstawi na każde żądanie Zamawiającego.

8) Pozytywna opinia producenta narzędzi endoskopowych firmy Olympus potwierdzająca możliwość zastosowania zaoferowanego preparatu do mycia i dezynfekcji narzędzi endoskopowych – dot. Zadania nr 6 poz. 1, 3

9) Pozytywna opinia dystrybutora endoskopów elastycznych firmy Pentax potwierdzająca możliwość zastosowania zaoferowanego preparatu do mycia i dezynfekcji myjni – dot. Zadania nr 7 poz. 1 i 2

Zdolność do prowadzenia działalności zawodowej

Zamawiający wymaga posiadania przez Wykonawców, którzy składają ofertę aktualnej wymaganej prawem koncesji / zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej / składu celnego/ składu konsygnacyjnego/ zezwolenia na wytwarzanie produktów stanowiących przedmiot oferty kwalifikowanych jako produkty lecznicze.