Tekst
Do przygotowania oferty należy wykorzystać formularz ofertowy, którego wzór stanowi załącznik nr 3 do SWZ.
Do oferty należy dołączyć:
a) oświadczenie składane na formularzu jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia (JEDZ), o którym mowa w rozdziale IX pkt A SWZ;
b) pełnomocnictwo upoważniające do złożenia oferty, o ile ofertę składa pełnomocnik;
c) pełnomocnictwo dla pełnomocnika do reprezentowania w postępowaniu wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia – dotyczy ofert składanych przez wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia;
d) formularz ofertowy, którego wzór stanowi załącznik nr 3 do SWZ;
e) aktualny certyfikat jednostki notyfikowanej, przy współudziale której przeprowadzono procedurę oceny zgodności oferowanych wyrobów medycznych – jeżeli oferowany wyrób medyczny został wymieniony w art. 29 ust. 5 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz.U. z 2020 r. poz. 186 ze zm.);
f) zgłoszenie wyrobu medycznego do Prezesa URPLWMiPB lub powiadomienie Prezesa URPLWMiPB o wprowadzeniu wyrobu na terytorium RP zgodnie z art. 58 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych lub inny dokument potwierdzający wypełnienie obowiązku wynikającego z art. 58 cyt. ustawy, a w przypadku niepodlegania obowiązkowi dokonania zgłoszenia/powiadomienia – oświadczenie zawierające podstawy braku tego obowiązku;
g) oświadczenie producenta o kompatybilności oferowanych zestawów z systemem Mirasol (producent Terumo BCT);
h) oświadczenie o klasyfikacji wyrobów medycznych, o ile nie wynika to z deklaracji lub innych dokumentów dołączonych do oferty;
i) deklaracja wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela o spełnianiu wymagań zasadniczych przez oferowane wyroby medyczne.
Zamawiający przed wyborem najkorzystniejszej oferty wezwie wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 10 dni, aktualnych na dzień złożenia następujących podmiotowych środków dowodowych:
a) informacji z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 108 ust. 1 pkt 1, 2 ustawy Pzp, sporządzonej nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem;
b) oświadczenia wykonawcy o:
— aktualności informacji zawartych w JEDZ. Wzór oświadczenia stanowi załącznik nr 4 do SWZ.