Opis zamówienia
I.
1. Przedmiotem zamówienia jest dostawa koncentratu aktywowanych czynników zespołu protrombiny (aPCC), zgodnie z opisem przedmiotu zamówienia określonym w SWZ oraz na warunkach określonych w Projektowanych postanowieniach umowy (PPU), które stanowią załącznik do SWZ.
2. Łączna liczba (wielkość zakupu): 16 000 000 j.m.
3. Czynnik krzepnięcia musi być dostarczony wraz z zestawem umożliwiającym jego podanie.
4. Zamawiający zastrzega sobie możliwość zmniejszenia zakupu ww. koncentratu czynnika krzepnięcia, jednak nie więcej niż o 20 % całości przedmiotu zamówienia, w przypadku przekroczenia kwoty przeznaczonej na realizację zamówienia lub w przypadku powstania obiektywnych i uzasadnionych potrzeb, w szczególności zmiany zapotrzebowania wśród pacjentów.
5. Zakup jest realizowany w ramach programu polityki zdrowotnej Ministra Zdrowia pn. „Narodowy program leczenia chorych na hemofilię i pokrewne skazy krwotoczne na lata 2019–2023”.
6. Zgodnie z art. 257 ust. 1 ustawy Pzp zamawiający może unieważnić postępowanie o udzielenie zamówienia, jeżeli środki publiczne, które zamawiający zamierzał przeznaczyć na sfinansowanie całości lub części zamówienia, nie zostały mu przyznane.
II.
1. Zgodnie z art. 107 ust 1 ustawy Pzp wykonawca zobowiązany jest złożyć wraz z ofertą niżej wymienione przedmiotowe środki dowodowe, a zamawiający zgodnie z art. 107 ust 2 ustawy Pzp. przewiduje możliwość ich jednokrotnego złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie:
— ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego na terenie RP wydane przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, lub
— ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską.
2. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego musi być ważne i aktualne na dzień składania ofert.
3. Skład preparatu i opakowania musi być zgodny z treścią dokumentów, o których mowa w pkt 1.
4. Ww. dokumenty muszą posiadać termin ważności obejmujący cały okres realizacji zamówienia.
5. W przypadku, gdy ważność dokumentu wygasa, wykonawca zobowiązany jest przekazać zamawiającemu wraz z dokumentami, o których mowa w pkt 8.1 dodatkowy dokument deklarujący złożenie we właściwym czasie wniosku o przedłużenie ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego lub w przypadku jego uzyskania ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.
6. Dokumenty, o których mowa powyżej są składane w sposób przewidziany w przepisach wydanych na podstawie art. 70 ustawy Pzp.
7. Dokumenty sporządzone w języku obcym są składane wraz z tłumaczeniem na język polski.