Opis zamówienia
I. OKREŚLENIE PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA:
1.1. Oferowany przedmiot zamówienia musi posiadać ważną decyzję, tj. być objęty refundacją na dzień złożenia oferty
1.2. Zakup podstawowy na lata 2021-2023 obejmuje dostawę czynnika krzepnięcia do leczenia 23 pacjentów objętych programem o sumarycznej masie ciała - 1469 kg
1.3. Liczba pacjentów może się zmienić +/- 8 osób, całkowita masa pacjentów może wzrosnąć do 1950 kg
1.4. Liczba pacjentów z założonymi portami: 7, z zastrzeżeniem możliwości zmiany liczby pacjentów: +/- 2
II. PRZEDMIOTOWE ŚRODKI DOWODOWE:
2.1. Na podstawie art. 105 oraz art. 106 ustawy Pzp. w celu potwierdzenia zgodności oferowanych dostaw z wymaganiami, cechami lub kryteriami określonymi w opisie przedmiotu zamówienia lub kryteriami oceny ofert lub wymaganiami związanymi z realizacją zamówienia, Zamawiający żąda od Wykonawców przedstawienia następujących dokumentów:
•Ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego na terenie RP wydane przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
lub
•Ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską
2.1.1. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego musi być ważne i aktualne na dzień składania ofert
2.1.2. Skład preparatu i opakowania musi być zgodny z treścią dokumentów, o których mowa w pkt 2.1.
2.1.3. Ww. dokumenty muszą posiadać termin ważności obejmujący cały okres realizacji zamówienia
2.1.4. W przypadku, gdy ważność dokumentu wygasa, Wykonawca zobowiązany jest przekazać Zamawiającemu wraz dokumentami, o których mowa w pkt 2.1. dodatkowy dokument deklarujący złożenie we właściwym czasie wniosku o przedłużenie ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego lub w przypadku jego uzyskania ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.
2.1.5. Zgodnie art. 107 ust. 2 ustawy Pzp. Zamawiający przewiduje możliwość jednokrotnego uzupełniania ww. przedmiotowych środków dowodowych w terminie wyznaczonym przez Zamawiającego.
2.2. Ponadto na podstawie art. 105 oraz art. 106 ustawy Pzp. w celu potwierdzenia zgodności oferowanych dostaw z wymaganiami, cechami lub kryteriami określonymi w opisie przedmiotu zamówienia lub kryteriami oceny ofert lub wymaganiami związanymi z realizacją zamówienia, Zamawiający żąda od Wykonawców przedstawienia następujących dokumentów:
•Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL)
i/lub
•Kopii publikacji naukowych/dowodów klinicznych opublikowanych w ramach wykazu czasopism naukowych i recenzowanych materiałów z konferencji międzynarodowych określonym w Komunikacje Ministra Edukacji i Nauki z dnia 9 lutego 2021r. (w przypadku gdy ChPL nie potwierdza sposób dawkowania/deklarowanej dawki)
które umożliwią Zamawiającemu zweryfikowanie elementów kosztu całkowitego 28-dniowego leczenia 1 kg masy ciała pacjenta w ramach programu NFZ, stanowiącego kryterium nr 1 oceny ofert w części 1, tj.:
LP - liczba podań czynnika krzepnięcia w jednym tygodniu
Dkg - dawka jednostek międzynarodowych produktu na 1 kg masy ciała pacjenta
2.2.1. W przypadku nie załączenia do oferty przedmiotowych środków dowodowych, wymienionych w pkt 2.2., oferta Wykonawcy zostanie odrzucona na podstawie art. 226 ust. 1 pkt. 2 lit. c. ustawy Pzp.
2.2.2. Zamawiający zgodnie art. 107 ust 3 ustawy Pzp. nie przewiduje możliwości uzupełniania ww. przedmiotowych środków dowodowych, wymienionych w pkt 2.2.
2.2.3. Zgodnie z art. 107 ust. 1 ustawy Pzp Wykonawca zobowiązany jest złożyć wyżej wymienione przedmiotowe środki dowodowe wraz z ofertą i powinien on dochować wszelkiej staranności, aby te dokumenty były kompletne i zawierały wszystkie niezbędne informacje umożliwiające Zamawiającemu ich zweryfikowanie pod kątem prawidłowości
2.3. Dokumenty są składane w sposób przewidziany w przepisach wydanych na podstawie art. 70 ustawy Pzp.
2.4. Dokumenty sporządzone w języku obcym są składane z tłumaczeniem na język polski