Opis zamówienia
I. OKREŚLENIE PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA:
1. Oferowany przedmiot zamówienia musi posiadać ważną decyzję, tj. być objęty refundacją na dzień 1 lipca 2021 r.
2. Zakup przedmiotowego czynnika krzepnięcia przeznaczony jest do prowadzenia substytucji w celu zapobiegania krwawieniom u dzieci z hemofilią typu B, zakładania/wymiany portów.
3. Zakup podstawowy na lata 2021-2023 obejmuje dostawę czynnika krzepnięcia do leczenia 34 pacjentów objętych programem o sumarycznej masie ciała - 1177 kg.
4. Całkowita liczba pacjentów może się zmienić +/- 11 osoby a ich całkowita masa może wzrosnąć do 1580 kg.
5. Liczba pacjentów z założonymi portami: 16, z zastrzeżeniem możliwości zmiany liczby pacjentów: +/- 6.
II. PRZEDMIOTOWE ŚRODKI DOWODOWE:
1. Na podstawie art. 105 oraz art. 106 ustawy Pzp. w celu potwierdzenia zgodności oferowanych dostaw z wymaganiami, cechami lub kryteriami określonymi w opisie przedmiotu zamówienia lub kryteriami oceny ofert lub wymaganiami związanymi z realizacją zamówienia, Zamawiający żąda od Wykonawców przedstawienia następujących dokumentów:
• Ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego na terenie RP wydane przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
lub
• Ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską,
2. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego musi być ważne i aktualne na dzień składania ofert.
3. Skład preparatu i opakowania musi być zgodny z treścią dokumentów, o których mowa w pkt 1.
4. Ww. dokumenty muszą posiadać termin ważności obejmujący cały okres realizacji zamówienia.
5. W przypadku, gdy ważność dokumentu wygasa, Wykonawca zobowiązany jest przekazać Zamawiającemu wraz dokumentami, o których mowa w pkt 1 dodatkowy dokument deklarujący złożenie we właściwym czasie wniosku o przedłużenie ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego lub w przypadku jego uzyskania ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.
6. Zgodnie art. 107 ust. 2 ustawy Pzp. Zamawiający przewiduje możliwość jednokrotnego uzupełniania ww. przedmiotowych środków dowodowych w terminie wyznaczonym przez Zamawiającego.
7. Ponadto na podstawie art. 105 oraz art. 106 ustawy Pzp. w celu potwierdzenia zgodności oferowanych dostaw z wymaganiami, cechami lub kryteriami określonymi w opisie przedmiotu zamówienia lub kryteriami oceny ofert lub wymaganiami związanymi z realizacją zamówienia, Zamawiający żąda od Wykonawców przedstawienia następujących dokumentów:
• Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL),
i/lub
• Kopii publikacji naukowych/dowodów klinicznych (w przypadku gdy ChPL nie potwierdza sposób dawkowania/deklarowanej dawki),
które umożliwią Zamawiającemu zweryfikowanie elementów kosztu całkowitego 28-dniowego leczenia 1 kg masy ciała pacjenta w ramach programu NFZ, stanowiącego kryterium nr 1 oceny ofert w części 1, tj.:
LP - liczba podań czynnika krzepnięcia w jednym tygodniu,
Dkg - dawka jednostek międzynarodowych produktu na 1 kg masy ciała pacjenta.
8. W przypadku nie załączenia do oferty przedmiotowych środków dowodowych, wymienionych w pkt 7, oferta Wykonawcy zostanie odrzucona na podstawie art. 226 ust. 1 pkt. 2 lit. c. ustawy Pzp.
9. Zamawiający zgodnie art. 107 ust 3 ustawy Pzp. nie przewiduje możliwości uzupełniania ww. przedmiotowych środków dowodowych, wymienionych w pkt 7.
10. Zgodnie z art. 107 ust. 1 ustawy Pzp Wykonawca zobowiązany jest złożyć wyżej wymienione przedmiotowe środki dowodowe wraz z ofertą i powinien on dochować wszelkiej staranności, aby te dokumenty były kompletne i zawierały wszystkie niezbędne informacje umożliwiające Zamawiającemu ich zweryfikowanie pod kątem prawidłowości.
11. Dokumenty, o których mowa powyżej są składane w sposób przewidziany w przepisach wydanych na podstawie art. 70 ustawy Pzp.
12. Dokumenty sporządzone w języku obcym są składane wraz z tłumaczeniem na język polski.