Opis zamówienia
I.
1. Zamawiający przewiduje zmianę wielkości przedmiotu zamówienia w trakcie trwania umowy, tj. dopuszcza się możliwość zmniejszenia zamawianego wolumenu – maksymalnie o 20 % wielkości podstawowego przedmiotu zamówienia, w przypadku powstania obiektywnych i uzasadnionych potrzeb, w szczególności zmiany zapotrzebowania wśród pacjentów – zmiana ta zależy od wewnętrznych potrzeb Zamawiającego, które mogą pojawić się w trakcie realizacji zamówienia i pozostawia ją wyłącznie do swojej decyzji. Wykonawca oświadcza, że akceptuje możliwość występowania różnych okoliczności wpływających na zmiany zapotrzebowania w zakresie określonym powyżej i akceptuje powyższe.
2. Zamawiający wymaga zaoferowania wkładów fiolek/ampułek poniżej (< 7 mg), oraz wkładów fiolek/ampułek powyżej lub równe (≥ 7 mg). Niespełnienie powyższego warunku spowoduje odrzucenie oferty.
3. Oferowany preparat musi spełniać warunki zastosowania i refundacji w ww. wskazaniach u pacjentów objętych następującymi programami lekowymi finansowanymi przez Narodowy Fundusz Zdrowia, dla których dokonywany jest przedmiotowy zakup pn.: „Leczenie niskorosłych dzieci z somatotropinową niedoczynnością przysadki (SNP)”, „Leczenie niskorosłych dzieci z zespołem Turnera (ZT)”, „Leczenie niskorosłych dzieci z przewlekłą niewydolnością nerek (PNN)”, „Leczenie zespołu Prader-Willi (PW)”, „Leczenie ciężkiego niedoboru hormonu wzrostu u pacjentów dorosłych oraz u młodzieży po zakończeniu terapii promującej wzrastanie”.
4. Zawarty w fiolkach lub ampułkach preparat może być w formie proszku do rozpuszczania, jak również w formie już rozpuszczonego preparatu do bezpośredniego użycia. Preparat ten musi być podawany w automatycznych wstrzykiwaczach (penach) jednorazowego lub wielorazowego użytku, z odpowiednią kalibracją do określenia dawki leku, jednorazowego podania. W przypadku fiolek/ampułek do podawania leku w automatycznych wstrzykiwaczach (penach), Wykonawca zabezpiecza pacjentów bez dodatkowej odpłatności w takie wstrzykiwacze, w ilości uzgodnionej z ośrodkami (bezpośrednimi odbiorcami), które uczestniczą w przedmiotowym postępowaniu. Okres gwarancji dla pena (automatycznego wstrzykiwacza) musi wynosić min. 24 miesiące.
5. Zamawiający zaznacza również, że nie zamierza kupować fiolek/ampułek z preparatem rekombinowanego ludzkiego hormonu wzrostu do podawania w „normalnych” strzykawkach, lecz w automatycznych wstrzykiwaczach (penach).
6. Do obowiązków Wykonawcy należy:
— szkolenie personelu medycznego (lekarze, pielęgniarki) przed pierwszą dostawą leku, prowadzącego terapię rekombinowanym hormonem,
— dostarczenie materiałów naukowych, informacyjnych związanych z wdrażaniem i monitorowaniem terapii rekombinowanym hormonem,
— dostarczenie zestawów testowych.
II.
2. Przedmiotowe środki dowodowe
2.1. Na podstawie art. 105 oraz 106 ustawy Pzp w celu potwierdzenia zgodności oferowanych robót budowlanych, dostaw lub usług z wymaganiami, cechami lub kryteriami określonymi w opisie przedmiotu zamówienia lub kryteriami oceny ofert lub wymaganiami związanymi z realizacją zamówienia Zamawiający żąda od Wykonawców przedstawienia następujących dokumentów:
ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w kraju, z którego produkt pochodzi, wraz z tłumaczeniem na język polski.
2.2. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego musi być ważne i aktualne na dzień składania ofert.
2.3. Skład preparatu i opakowania musi być zgodny z treścią dokumentów, o których mowa w pkt 2.1.
2.4. W przypadku, gdy ważność dokumentu wygasa, Wykonawca zobowiązany jest przekazać Zamawiającemu wraz dokumentami, o których mowa w pkt 2.1, dodatkowy dokument deklarujący złożenie we właściwym czasie wniosku o przedłużenie ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego lub w przypadku jego uzyskania ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.
2.5. Ww. dokumenty muszą posiadać termin ważności obejmujący cały okres realizacji zamówienia.