Preparat rekombinowanego, ludzkiego, insulinopdobnego czynnika wzrostu – 1 (mekasermina) do podawania w ogólnie dostępnych strzykawkach o małej pojemności i dużej dokładności:
— fiolka/ampułka o pojemności < 50 mg.
Wielkość zakupu: 112 600 mg.
Zakup preparatu rekombinowanego ludzkiego insulinopodpbnego czynnika wzrostu jest finansowany w ramach umowy z Narodowym Funduszem Zdrowia.
Zamawiający zastrzega sobie możliwość zmniejszenia zakupu koncentratu przedmiotowego czynnika krzepnięcia (produktu leczniczego), jednak nie więcej niż o 20 % całości przedmiotu zamówienia, w przypadku:
• przekroczenia kwoty przeznaczonej na realizację zamówienia
lub
• powstania obiektywnych i uzasadnionych potrzeb w szczególności zmiany zapotrzebowania wśród pacjentów.
Termin
Termin składania ofert wynosił 2021-03-18.
Zamówienie zostało opublikowane na stronie 2021-03-03.
Dostawcy
Następujący dostawcy są wymienieni w decyzjach o przyznaniu zamówienia lub innych dokumentach dotyczących zamówień:
Obiekt Zakres zamówienia
Tytuł:
“Preparat rekombinowanego ludzkiego insulinopdobnego czynnika wzrostu – 1 (mekasermina); znak postępowania ZZP-38/21
ZZP-38/21”
Produkty/usługi: Hormony przysadki, podwzgórza i analogiczne📦
Krótki opis:
“Preparat rekombinowanego, ludzkiego, insulinopdobnego czynnika wzrostu – 1 (mekasermina) do podawania w ogólnie dostępnych strzykawkach o małej pojemności i...”
Krótki opis
Preparat rekombinowanego, ludzkiego, insulinopdobnego czynnika wzrostu – 1 (mekasermina) do podawania w ogólnie dostępnych strzykawkach o małej pojemności i dużej dokładności:
— fiolka/ampułka o pojemności < 50 mg.
Wielkość zakupu: 112 600 mg.
Zakup preparatu rekombinowanego ludzkiego insulinopodpbnego czynnika wzrostu jest finansowany w ramach umowy z Narodowym Funduszem Zdrowia.
Zamawiający zastrzega sobie możliwość zmniejszenia zakupu koncentratu przedmiotowego czynnika krzepnięcia (produktu leczniczego), jednak nie więcej niż o 20 % całości przedmiotu zamówienia, w przypadku:
• przekroczenia kwoty przeznaczonej na realizację zamówienia
lub
• powstania obiektywnych i uzasadnionych potrzeb w szczególności zmiany zapotrzebowania wśród pacjentów.
1️⃣
Miejsce wykonania: Polska🏙️
Główne miejsce lub miejsce wykonywania działalności:
“Bezpośrednimi odbiorcami są szpitale i inne ośrodki służby zdrowia leczące niniejszym preparatem, rozmieszczone na terenie Polski, które mają podpisane...”
Główne miejsce lub miejsce wykonywania działalności
Bezpośrednimi odbiorcami są szpitale i inne ośrodki służby zdrowia leczące niniejszym preparatem, rozmieszczone na terenie Polski, które mają podpisane umowy z Narodowym Funduszem Zdrowia.
Pokaż więcej
Opis zamówienia:
“1. Oferowany lek jest zarejestrowany i refundowany do leczenia rekombinowanym IGF-1 pacjentów z niskorosłością w następstwie ciężkiego pierwotnego niedoboru...”
Opis zamówienia
1. Oferowany lek jest zarejestrowany i refundowany do leczenia rekombinowanym IGF-1 pacjentów z niskorosłością w następstwie ciężkiego pierwotnego niedoboru IGF-1.
2. Oferowany preparat musi spełniać warunki zastosowania w ww. wskazaniu u pacjentów objętych następującym nowym programem lekowym Narodowego Funduszu Zdrowia, dla którego dokonywany jest przedmiotowy zakup, tj.: „Leczenie niskorosłych dzieci z ciężkim pierwotnym niedoborem insulinopodobnego czynnika wzrostu 1” rekombinowanym, ludzkim insulinopodobnym czynnikiem wzrostu – 1.
3.Zawarty w fiolkach lub ampułkach preparat może być w formie proszku do rozpuszczania, jak również w formie już rozpuszczonego preparatu do bezpośredniego użycia. Preparat ten musi być podawany w ogólnodostępnych strzykawkach o małej pojemności i z odpowiednio dużą dokładnością do określenia dawki leku.
4. Zgodnie z art. 257 ustawy Pzp. Zamawiający może unieważnić postępowanie o udzielenie zamówienia, jeżeli środki publiczne, które Zamawiający zamierzał przeznaczyć na sfinansowanie całości lub części zamówienia, nie zostały mu przyznane.
5. Przedmiotowe środki dowodowe:
5.1 Ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego na terenie RP wydane przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, lub ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską.
5.2. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego musi być ważne i aktualne na dzień składania ofert.
5.3. Skład preparatu i opakowania musi być zgodny z treścią dokumentów, o których mowa w pkt 5.1.
5.4. W przypadku, gdy ważność dokumentu wygasa, Wykonawca zobowiązany jest przekazać Zamawiającemu wraz z dokumentami, o których mowa w pkt 8.1. dodatkowy dokument deklarujący złożenie we właściwym czasie wniosku o przedłużenie ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego lub w przypadku jego uzyskania ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.
5.5 Ww. dokumenty muszą posiadać termin ważności obejmujący cały okres realizacji zamówienia.
5.6. Zgodnie z art. 107 ust 1 ustawy Pzp Wykonawca zobowiązany jest złożyć wyżej wymienione przedmiotowe środki dowodowe wraz z ofertą.
5.7. Zamawiający zgodnie art. 107 ust 2 Pzp przewiduje możliwość jednokrotnego uzupełniania ww. przedmiotowych środków dowodowych.
Pokaż więcej Kryteria przyznawania nagród
Kryterium jakości (nazwa): Termin ważności
Kryterium jakości (waga): 40
Cena (waga): 60
Czas trwania
Data końcowa: 2022-05-31 📅
Informacje prawne, ekonomiczne, finansowe i techniczne Warunki uczestnictwa
Wykaz i krótki opis warunków:
“Zamawiający wymaga, aby Wykonawca posiadał ważny wpis do właściwego rejestru wytwórców lub importerów/eksporterów produktu leczniczego lub ważny wpis do...”
Wykaz i krótki opis warunków
Zamawiający wymaga, aby Wykonawca posiadał ważny wpis do właściwego rejestru wytwórców lub importerów/eksporterów produktu leczniczego lub ważny wpis do rejestru hurtowni farmaceutycznych.
Dokument potwierdzający spełnienie warunku: Ważne, aktualne zezwolenie na wytwarzanie lub import produktu leczniczego (w przypadku Wykonawcy mającego siedzibę lub miejsce zamieszkania poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej – dokument równoważny) lub ważne zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznych. W tym zakresie zastosowanie ma art. 127 ust. 1 pkt 1 ustawy Pzp.
Pokaż więcej Sytuacja gospodarcza i finansowa
Wykaz i krótki opis kryteriów wyboru: Wykonawca winien być ubezpieczony z tytułu ryzyka zawodowego.
Warunki uczestnictwa
“Polisa OC lub inny dokument potwierdzający, że Wykonawca jest ubezpieczony od odpowiedzialności cywilnej (ubezpieczony z tytułu ryzyka zawodowego), na...”
Polisa OC lub inny dokument potwierdzający, że Wykonawca jest ubezpieczony od odpowiedzialności cywilnej (ubezpieczony z tytułu ryzyka zawodowego), na minimalną sumę gwarancyjną określoną w rozdz. VII pkt 2.2 SWZ. Polisa lub inny dokument muszą być ważne na dzień składania ofert.
Szczegółowe informacje dotyczące ww. warunku zostały zawarte w rozdz. VII pkt 2.2 oraz 3 SWZ.
Pokaż więcej Zdolności techniczne i zawodowe
Wykaz i krótki opis kryteriów wyboru: Zamawiający nie określa szczegółowych warunków w tym zakresie.
Warunki związane z umową
Warunki realizacji zamówienia: Zabezpieczanie należytego wykonania umowy – nie jest wymagane.
Procedura Rodzaj procedury
Procedura otwarta
Procedura przyspieszona:
“Występuje pilna potrzeba udzielenia zamówienia, ponieważ kilka szpitali realizujących programy lekowe zgłosiło do jednostki koordynującej, że posiadana...”
Procedura przyspieszona
Występuje pilna potrzeba udzielenia zamówienia, ponieważ kilka szpitali realizujących programy lekowe zgłosiło do jednostki koordynującej, że posiadana przez nie ilość leku zabezpiecza pacjentów tylko do końca marca 2021 r.
Pokaż więcej Informacje administracyjne
Termin składania ofert lub wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu: 2021-03-18
09:00 📅
Języki, w których można składać oferty lub wnioski o dopuszczenie do udziału w postępowaniu: polski 🗣️
Oferta musi być ważna do dnia: 2021-06-15 📅
Warunki otwarcia ofert: 2021-03-18
10:00 📅
Warunki otwarcia ofert (miejsce):
“Otwarcie ofert nastąpi poprzez upublicznienie ofert wczytanych na platformie zakupowej.”
Warunki otwarcia ofert (Informacje o osobach upoważnionych i procedurze otwarcia):
“Członkowie komisji przetargowej, biegli rzeczoznawcy ds. merytorycznych oraz inni uczestnicy postępowania.”
Informacje uzupełniające Informacje o elektronicznych przepływach pracy
Akceptowane będzie fakturowanie elektroniczne
Stosowana będzie płatność elektroniczna
Informacje dodatkowe
“I.
W celu wykazania braku podstaw wykluczenia z postępowania o udzielenie zamówienia w okolicznościach, o których mowa w art. 108 ust. 1 pkt 1, 2, 3, 4, 5,...”
I.
W celu wykazania braku podstaw wykluczenia z postępowania o udzielenie zamówienia w okolicznościach, o których mowa w art. 108 ust. 1 pkt 1, 2, 3, 4, 5, 6 ustawy Pzp oraz art. 109 ust. 1 pkt 4, 5, 6, 8 ustawy Pzp, Zamawiający wymaga dokumentów, o których mowa w rozdz. VII pkt 1 SWZ zgodnie z rozporządzeniem Ministra Rozwoju, Pracy i Technologii z dnia 23 grudnia 2020 r. w sprawie podmiotowych środków dowodowych oraz innych dokumentów lub oświadczeń, jakich może żądać Zamawiający od Wykonawcy.
II.
Przystępując do procedury przetargowej Wykonawca jest zobowiązany wnieść wadium w kwocie określonej w SWZ, do upływu terminu składania ofert wyznaczonego w SWZ. Zamawiający dopuszcza dowolną formę wniesienia wadium – zgodnie z art. 97 ust. 7 ustawy Pzp.
III.
Zamawiający przewiduje zastosowanie tzw. procedury „odwróconej” zgodnie z art. 139 ustawy Pzp.
IV.
Zgodnie z art. 257 ustawy Pzp. Zamawiający może unieważnić postępowanie o udzielenie zamówienia, jeżeli środki publiczne, które Zamawiający zamierzał przeznaczyć na sfinansowanie całości lub części zamówienia, nie zostały mu przyznane.
V.
Zamawiający oświadcza, iż będąc administratorem danych oraz mając na względzie przepisy ustawy z dnia 10 maja 2018 r. o ochronie danych osobowych oraz rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. (dalej „RODO”), wdrożył środki bezpieczeństwa adekwatne do zidentyfikowanych przez siebie ryzyk oraz dające rękojmie należytego zabezpieczenia danych osobowych przekazywanych w ramach postępowania. Szczegółowa klauzula informacyjna z art. 13 RODO zawarta jest w SWZ.
Pokaż więcej Organ kontrolny
Nazwa: Krajowa Izba Odwoławcza
Adres pocztowy: ul. Postępu 17 a (budynek Adgar Plaza)
Miasto pocztowe: Warszawa
Kod pocztowy: 02-676
Kraj: Polska 🇵🇱
Telefon: +48 224587801📞
E-mail: odwolania@uzp.gov.pl📧
Fax: +48 224587800 📠
URL: https://www.uzp.gov.pl/kio🌏 Procedura przeglądu
Dokładne informacje na temat terminu (terminów) procedur odwoławczych:
“Zgodnie z art. 515 ustawy z dnia 11 września 2019 r. Prawo zamówień publicznych (Dz.U. z 2019 r. poz. 2019, z późn. zm.).” Służba, od której można uzyskać informacje o procedurze odwoławczej
Nazwa: Krajowa Izba Odwoławcza
Adres pocztowy: ul. Postępu 17 a (budynek Adgar Plaza)
Miasto pocztowe: Warszawa
Kod pocztowy: 02-676
Kraj: Polska 🇵🇱
Telefon: +48 224587801📞
E-mail: odwolania@uzp.gov.pl📧
Fax: +48 224587800 📠
URL: https://www.uzp.gov.pl/kio🌏
Źródło: OJS 2021/S 046-114871 (2021-03-03)
Ogłoszenie o udzieleniu zamówienia (2021-06-30) Obiekt Zakres zamówienia
Tytuł:
“Preparat rekombinowanego ludzkiego insulinopodobnego czynnika wzrostu -1 (mekasermina); znak postępowania ZZP-38/21
ZZP-38/21”
Krótki opis:
“Preparat rekombinowanego, ludzkiego, insulinopodobnego czynnika wzrostu -1 (mekasermina) do podawania w ogólnie dostępnych strzykawkach o małej pojemności i...”
Krótki opis
Preparat rekombinowanego, ludzkiego, insulinopodobnego czynnika wzrostu -1 (mekasermina) do podawania w ogólnie dostępnych strzykawkach o małej pojemności i dużej dokładności:
— fiolka/ampułka o pojemności < 50 mg.
Wielkość zakupu: 112 600 mg.
Zakup preparatu rekombinowanego ludzkiego insulinopodobnego czynnika wzrostu jest finansowany w ramach umowy z Narodowym Funduszem Zdrowia.
Zamawiający zastrzega sobie możliwość zmniejszenia zakupu koncentratu przedmiotowego czynnika krzepnięcia (produktu leczniczego), jednak nie więcej niż o 20 % całości przedmiotu zamówienia, w przypadku:
— przekroczenia kwoty przeznaczonej na realizację zamówienia lub
— powstania obiektywnych i uzasadnionych potrzeb, w szczególności zmiany zapotrzebowania wśród pacjentów.
Pokaż więcej
Całkowita wartość zamówienia (bez VAT): PLN 4 352 035 💰
Opis
Opis zamówienia:
“1. Oferowany lek jest zarejestrowany i refundowany do leczenia rekombinowanym IGF-1 pacjentów z niskorosłością w następstwie ciężkiego pierwotnego niedoboru...”
Opis zamówienia
1. Oferowany lek jest zarejestrowany i refundowany do leczenia rekombinowanym IGF-1 pacjentów z niskorosłością w następstwie ciężkiego pierwotnego niedoboru IGF-1.
2. Oferowany preparat musi spełniać warunki zastosowania w ww. wskazaniu u pacjentów objętych następującym nowym programem lekowym Narodowego Funduszu Zdrowia, dla którego dokonywany jest przedmiotowy zakup, tj.: „Leczenie niskorosłych dzieci z ciężkim pierwotnym niedoborem insulinopodobnego czynnika wzrostu 1” rekombinowanym, ludzkim insulinopodobnym czynnikiem wzrostu - 1.
3. Zawarty w fiolkach lub ampułkach preparat może być w formie proszku do rozpuszczania, jak również w formie już rozpuszczonego preparatu do bezpośredniego użycia. Preparat ten musi być podawany w ogólnodostępnych strzykawkach o małej pojemności i z odpowiednio dużą dokładnością do określenia dawki leku.
4. Zgodnie z art. 257 ustawy Pzp Zamawiający może unieważnić postępowanie o udzielenie zamówienia, jeżeli środki publiczne, które Zamawiający zamierzał przeznaczyć na sfinansowanie całości lub części zamówienia, nie zostały mu przyznane
5. Przedmiotowe środki dowodowe:
5.1. ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego na terenie RP wydane przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, lub ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską.
5.2. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego musi być ważne i aktualne na dzień składania ofert.
5.3. Skład preparatu i opakowania musi być zgodny z treścią dokumentów, o których mowa w pkt 5.1.
5.4. W przypadku, gdy ważność dokumentu wygasa, Wykonawca zobowiązany jest przekazać Zamawiającemu wraz z dokumentami, o których mowa w pkt 8.1, dodatkowy dokument deklarujący złożenie we właściwym czasie wniosku o przedłużenie ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego lub w przypadku jego uzyskania ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.
5.5. Ww. dokumenty muszą posiadać termin ważności obejmujący cały okres realizacji zamówienia.
5.6. Zgodnie z art. 107 ust. 1 ustawy Pzp Wykonawca zobowiązany jest złożyć wyżej wymienione przedmiotowe środki dowodowe wraz z ofertą.
5.7. Zamawiający zgodnie art. 107 ust. 2 Pzp przewiduje możliwość jednokrotnego uzupełniania ww. przedmiotowych środków dowodowych.
Procedura Informacje administracyjne
Poprzednia publikacja dotycząca tej procedury: 2021/S 046-114871
Udzielenie zamówienia
1️⃣
Tytuł:
“Preparat rekombinowanego ludzkiego insulinopodobnego czynnika wzrostu -1 (mekasermina); znak postępowania ZZP-38/21”
Data zawarcia umowy: 2021-06-15 📅
Informacje o przetargach
Liczba otrzymanych ofert: 2
Nazwa i adres wykonawcy
Nazwa: Urtica Sp. z o.o.
Miasto pocztowe: Wrocław
Kraj: Polska 🇵🇱
Region: Polska🏙️
Wykonawca jest małym lub średnim przedsiębiorcą
Informacja o wartości zamówienia/działki (bez VAT)
Całkowita wartość umowy/działki: PLN 4 352 035 💰
Informacje uzupełniające Informacje dodatkowe
“I.
W celu wykazania braku podstaw wykluczenia z postępowania o udzielenie zamówienia w okolicznościach, o których mowa w art. 108 ust. 1 pkt 1, 2, 3, 4, 5,...”
I.
W celu wykazania braku podstaw wykluczenia z postępowania o udzielenie zamówienia w okolicznościach, o których mowa w art. 108 ust. 1 pkt 1, 2, 3, 4, 5, 6 ustawy Pzp oraz art. 109 ust. 1 pkt 4, 5, 6, 8 ustawy Pzp, Zamawiający wymaga dokumentów, o których mowa w rozdz. VII pkt 1 SWZ zgodnie z rozporządzeniem Ministra Rozwoju, Pracy i Technologii z dnia 23 grudnia 2020 r. w sprawie podmiotowych środków dowodowych oraz innych dokumentów lub oświadczeń, jakich może żądać Zamawiający od Wykonawcy.
II.
Przystępując do procedury przetargowej Wykonawca jest zobowiązany wnieść wadium w kwocie określonej w SWZ, do upływu terminu składania ofert wyznaczonego w SWZ. Zamawiający dopuszcza dowolną formę wniesienia wadium – zgodnie z art. 97 ust. 7 ustawy Pzp.
III.
Zamawiający przewiduje zastosowanie tzw. procedury „odwróconej” zgodnie z art. 139 ustawy Pzp.
IV.
Zgodnie z art. 257 ustawy Pzp Zamawiający może unieważnić postępowanie o udzielenie zamówienia, jeżeli środki publiczne, które zamawiający zamierzał przeznaczyć na sfinansowanie całości lub części zamówienia, nie zostały mu przyznane.
V.
Zamawiający oświadcza, iż będąc administratorem danych oraz mając na względzie przepisy ustawy z dnia 10 maja 2018 r. o ochronie danych osobowych oraz rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. (dalej „RODO”), wdrożył środki bezpieczeństwa adekwatne do zidentyfikowanych przez siebie ryzyk oraz dające rękojmie należytego zabezpieczenia danych osobowych przekazywanych w ramach postępowania. Szczegółowa klauzula informacyjna z art. 13 RODO zawarta jest w SWZ.
Pokaż więcej Organ kontrolny
Adres pocztowy: ul. Postępu 17a (budynek Adgar Plaza)
Służba, od której można uzyskać informacje o procedurze odwoławczej
Adres pocztowy: ul. Postępu 17a (budynek Adgar Plaza)
Źródło: OJS 2021/S 127-336389 (2021-06-30)