1. Przedmiotem zamówienia jest dostawa wyrobów medycznych do diagnostyki molekularnej z dostawą do magazynu depozytowego.
2. Postępowanie przeprowadzane w ramach realizacji programu polityki zdrowotnej Ministerstwa Zdrowia pn.: „Leczenie antyretrowirusowe osób żyjących z wirusem HIV w Polsce” w 2021 roku.
3. Opis przedmiotu zamówienia (dalej OPZ), zawierający wymagania i warunki realizacji każdej z części zamówienia stanowi załącznik nr 1 do Specyfikacji warunków zamówienia.
Termin
Termin składania ofert wynosił 2021-10-25.
Zamówienie zostało opublikowane na stronie 2021-10-08.
Dostawcy
Następujący dostawcy są wymienieni w decyzjach o przyznaniu zamówienia lub innych dokumentach dotyczących zamówień:
Obiekt Zakres zamówienia
Tytuł:
“Wyroby medyczne do diagnostyki molekularnej z dostawą do magazynu depozytowego; części 1-4; znak postępowania ZZP-153/21
ZZP-153/21”
Produkty/usługi: Odczynniki i środki kontrastowe📦
Krótki opis:
“1. Przedmiotem zamówienia jest dostawa wyrobów medycznych do diagnostyki molekularnej z dostawą do magazynu depozytowego.
2. Postępowanie przeprowadzane w...”
Krótki opis
1. Przedmiotem zamówienia jest dostawa wyrobów medycznych do diagnostyki molekularnej z dostawą do magazynu depozytowego.
2. Postępowanie przeprowadzane w ramach realizacji programu polityki zdrowotnej Ministerstwa Zdrowia pn.: „Leczenie antyretrowirusowe osób żyjących z wirusem HIV w Polsce” w 2021 roku.
3. Opis przedmiotu zamówienia (dalej OPZ), zawierający wymagania i warunki realizacji każdej z części zamówienia stanowi załącznik nr 1 do Specyfikacji warunków zamówienia.
Pokaż więcej Informacje o działkach
Oferty mogą być składane na wszystkie części
Maksymalna liczba partii, która może zostać przyznana jednemu oferentowi: 4
1️⃣ Zakres zamówienia
Tytuł:
“Odczynniki oparte na technologii Real Time PCR zgodnie z aparaturą Cobas® 4800 do oznaczania poziomu wiremii HIV RNA” Tytuł
Numer identyfikacyjny działki: 1
Opis
Dodatkowe produkty/usługi: Odczynniki i środki kontrastowe📦
Miejsce wykonania: Polska🏙️
Główne miejsce lub miejsce wykonywania działalności:
“Zamawiający wymaga dostawy przedmiotu zamówienia do magazynu depozytowego Krajowego Centrum ds.AIDS w lokalizacji określonej przez Wykonawcę. Magazyn...”
Główne miejsce lub miejsce wykonywania działalności
Zamawiający wymaga dostawy przedmiotu zamówienia do magazynu depozytowego Krajowego Centrum ds.AIDS w lokalizacji określonej przez Wykonawcę. Magazyn depozytowy musi być zlokalizowany na terytorium RP
Pokaż więcej
Opis zamówienia:
“1. Przedmiotem zamówienia w zakresie części 1 jest dostawa na koszt i ryzyko Wykonawcy odczynników i wszystkich komponentów opartych na technologii Real...”
Opis zamówienia
1. Przedmiotem zamówienia w zakresie części 1 jest dostawa na koszt i ryzyko Wykonawcy odczynników i wszystkich komponentów opartych na technologii Real time PCR zgodnie z aparaturą COBAS® 4800 do oznaczania poziomu wiremii HIV RNA do laboratoriów wykonujących badania na rzecz realizatorów programu polityki zdrowotnej leczących pacjentów HIV/AIDS, pracujących na bazie szpitali/placówek medycznych, którzy zawarli umowy z Krajowym Centrum ds. AIDS na realizację programu polityki zdrowotnej Ministra Zdrowia pn.: „Leczenie antyretrowirusowe osób żyjących z wirusem HIV w Polsce na lata 2017 – 2021”.
2. Zamawiający wymaga zaoferowania odczynników i wszystkich komponentów – pełnego zestawu diagnostycznego do wyizolowania genomowych kwasów nukleinowych do pełnego wyniku oraz materiałów wymienialnych (plastiki jednorazowego użytku) niezbędnych do wykonania badania wraz z kalibracją i kontrolą wewnętrzną pozwalających na uzyskanie liczby 10600 efektywnych wyników. Zamawiający dopuszcza odczynniki wykorzystujące wewnętrzny standard ilościowy, który spełnia jednocześnie rolę kalibratora i kontroli wewnętrznej.
3.Termin ważności wyrobów - minimum 9 miesięcy od daty dostawy do magazynu depozytowego Krajowego Centrum ds. AIDS.
4. Minimalna wysokość wymiany wyrobów medycznych – 30 %.
5. Przedmiotowe środki dowodowe:
Na podstawie art. 105 oraz art. 106 ustawy Pzp w celu potwierdzenia zgodności oferowanych dostaw z wymaganiami, cechami lub kryteriami określonymi w opisie przedmiotu zamówienia lub kryteriami oceny ofert lub wymaganiami związanymi z realizacją zamówienia Zamawiający żąda od Wykonawców przedstawienia następujących dokumentów:
2.1. instrukcja używania wyrobu medycznego lub opis metodyki oznaczenia;
2.2. dokumentacja potwierdzająca spełnienie wymagań wynikających z art. 14 ust. 5 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2020 r. poz. 186 ze zm.) oraz Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Good Distribution Practice) - np. w formie wydruków monitoringu temperatur za okres odpowiadający nie mniej niż 12 miesięcy działalności magazynu w zakresie wszystkich temperatur określonych przez producenta dla danego wyrobu medycznego i jego poszczególnych komponentów.
2.3. dokumenty poświadczające przeprowadzenie procedury oceny zgodności z jednostką notyfikowaną (certyfikat jednostki notyfikowanej) – jeżeli dotyczy.
2.4. zgłoszenie albo powiadomienie, o którym mowa w art. 58 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2021 r. poz. 1565).
2.5. deklaracja zgodności wytwórcy na zgodność z wymaganiami zasadniczymi dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, zgodnie z wymaganiami dyrektywy 98/79/EC lub przepisami wdrażającymi te wymagania do prawodawstwa krajowego.
2.6. Zgodnie z art. 107 ust 1 ustawy Pzp Wykonawca zobowiązany jest złożyć wyżej wymienione przedmiotowe środki dowodowe wraz z ofertą.
2.7. Zamawiający zgodnie art. 107 ust. 2 Pzp przewiduje możliwość jednokrotnego uzupełniania ww. przedmiotowych środków dowodowych.
2.8. Dokumenty sporządzone w języku obcym są składane wraz z tłumaczeniem na język polski.
Pokaż więcej Kryteria przyznawania nagród
Kryterium jakości (nazwa): Wymiana wyrobów medycznych
Kryterium jakości (waga): 40
Cena (waga): 60
Czas trwania
Data końcowa: 2021-12-10 📅
2️⃣ Zakres zamówienia
Tytuł:
“Odczynniki oparte na technologii Real Time PCR zgodnie z aparaturą Cobas® Ampliprep i Cobas® Taqman 48 do oznaczania poziomu wiremii HIV RNA” Tytuł
Numer identyfikacyjny działki: 2
Opis
Opis zamówienia:
“1. Przedmiotem zamówienia w zakresie części 2 jest dostawa na koszt i ryzyko Wykonawcy odczynników i wszystkich komponentów opartych na technologii Real...”
Opis zamówienia
1. Przedmiotem zamówienia w zakresie części 2 jest dostawa na koszt i ryzyko Wykonawcy odczynników i wszystkich komponentów opartych na technologii Real time PCR zgodnie z aparaturą COBAS® AmpliPrep i COBAS® TaqMan® do oznaczania poziomu wiremii HIV RNA do laboratoriów wykonujących badania dla ośrodków referencyjnych leczących pacjentów HIV/AIDS, pracujących na bazie szpitali/placówek medycznych, które zawarły umowy z Krajowym Centrum ds. AIDS na realizację programu polityki zdrowotnej Ministerstwa Zdrowia pn.: „Leczenie antyretrowirusowe osób żyjących z wirusem HIV w Polsce na lata 2017 – 2021”.
2. Zamawiający wymaga zaoferowania odczynników i wszystkich komponentów – pełnego zestawu diagnostycznego do wyizolowania genomowych kwasów nukleinowych do pełnego wyniku oraz materiałów wymienialnych (plastiki jednorazowego użytku) niezbędnych do wykonania badania wraz z kalibracją i kontrolą wewnętrzną pozwalających na uzyskanie liczby 2400 efektywnych wyników. Zamawiający dopuszcza odczynniki wykorzystujące wewnętrzny standard ilościowy, który spełnia jednocześnie rolę kalibratora i kontroli wewnętrznej.
3.Termin ważności wyrobów - minimum 9 miesięcy od daty dostawy do magazynu depozytowego Krajowego Centrum ds. AIDS.
4. Minimalna wysokość wymiany wyrobów medycznych – 30 %.
5. Przedmiotowe środki dowodowe:
Na podstawie art. 105 oraz art. 106 ustawy Pzp w celu potwierdzenia zgodności oferowanych dostaw z wymaganiami, cechami lub kryteriami określonymi w opisie przedmiotu zamówienia lub kryteriami oceny ofert lub wymaganiami związanymi z realizacją zamówienia Zamawiający żąda od Wykonawców przedstawienia następujących dokumentów:
2.1. instrukcja używania wyrobu medycznego lub opis metodyki oznaczenia;
2.2. dokumentacja potwierdzająca spełnienie wymagań wynikających z art. 14 ust. 5 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2020 r. poz. 186 ze zm.) oraz Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Good Distribution Practice) - np. w formie wydruków monitoringu temperatur za okres odpowiadający nie mniej niż 12 miesięcy działalności magazynu w zakresie wszystkich temperatur określonych przez producenta dla danego wyrobu medycznego i jego poszczególnych komponentów.
2.3. dokumenty poświadczające przeprowadzenie procedury oceny zgodności z jednostką notyfikowaną (certyfikat jednostki notyfikowanej) – jeżeli dotyczy.
2.4. zgłoszenie albo powiadomienie, o którym mowa w art. 58 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2021 r. poz. 1565).
2.5. deklaracja zgodności wytwórcy na zgodność z wymaganiami zasadniczymi dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, zgodnie z wymaganiami dyrektywy 98/79/EC lub przepisami wdrażającymi te wymagania do prawodawstwa krajowego.
2.6. Zgodnie z art. 107 ust 1 ustawy Pzp Wykonawca zobowiązany jest złożyć wyżej wymienione przedmiotowe środki dowodowe wraz z ofertą.
2.7. Zamawiający zgodnie art. 107 ust. 2 Pzp przewiduje możliwość jednokrotnego uzupełniania ww. przedmiotowych środków dowodowych.
2.8. Dokumenty sporządzone w języku obcym są składane wraz z tłumaczeniem na język polski.
3️⃣ Zakres zamówienia
Tytuł:
“Odczynniki oparte na technologii Real Time PCR zgodnie z aparaturą m2000rt™ i m2000sp™ do oznaczania poziomu wiremii HIV RNA” Tytuł
Numer identyfikacyjny działki: 3
Opis
Opis zamówienia:
“1. Przedmiotem zamówienia w części 3 jest dostawa na koszt i ryzyko Wykonawcy odczynników i wszystkich komponentów opartych na technologii Real time PCR...”
Opis zamówienia
1. Przedmiotem zamówienia w części 3 jest dostawa na koszt i ryzyko Wykonawcy odczynników i wszystkich komponentów opartych na technologii Real time PCR zgodne z aparaturą m2000rt™ i m2000sp™ do oznaczania poziomu wiremii HIV RNA do laboratoriów wykonujących badania dla ośrodków referencyjnych leczących pacjentów HIV/AIDS, pracujących na bazie szpitali, które zawarły umowy z Krajowym Centrum ds. AIDS na realizację programu zdrowotnego Ministerstwa Zdrowia pt: „Leczenie antyretrowirusowe osób żyjących z wirusem HIV w Polsce na lata 2017 – 2021”.
2. Zamawiający wymaga zaoferowania odczynników i wszystkich komponentów – pełnego zestawu diagnostycznego do wyizolowania genomowych kwasów nukleinowych do pełnego wyniku oraz materiałów wymienialnych (plastiki jednorazowego użytku) niezbędnych do wykonania badania wraz z kalibracją i kontrolą wewnętrzną pozwalających na uzyskanie liczby 4200 efektywnych wyników.
3.Termin ważności wyrobów - minimum 9 miesięcy od daty dostawy do magazynu depozytowego Krajowego Centrum ds. AIDS.
4. Minimalna wysokość wymiany wyrobów medycznych – 30 %.
5. Przedmiotowe środki dowodowe:
Na podstawie art. 105 oraz art. 106 ustawy Pzp w celu potwierdzenia zgodności oferowanych dostaw z wymaganiami, cechami lub kryteriami określonymi w opisie przedmiotu zamówienia lub kryteriami oceny ofert lub wymaganiami związanymi z realizacją zamówienia Zamawiający żąda od Wykonawców przedstawienia następujących dokumentów:
2.1. instrukcja używania wyrobu medycznego lub opis metodyki oznaczenia;
2.2. dokumentacja potwierdzająca spełnienie wymagań wynikających z art. 14 ust. 5 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2020 r. poz. 186 ze zm.) oraz Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Good Distribution Practice) - np. w formie wydruków monitoringu temperatur za okres odpowiadający nie mniej niż 12 miesięcy działalności magazynu w zakresie wszystkich temperatur określonych przez producenta dla danego wyrobu medycznego i jego poszczególnych komponentów.
2.3. dokumenty poświadczające przeprowadzenie procedury oceny zgodności z jednostką notyfikowaną (certyfikat jednostki notyfikowanej) – jeżeli dotyczy.
2.4. zgłoszenie albo powiadomienie, o którym mowa w art. 58 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2021 r. poz. 1565).
2.5. deklaracja zgodności wytwórcy na zgodność z wymaganiami zasadniczymi dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, zgodnie z wymaganiami dyrektywy 98/79/EC lub przepisami wdrażającymi te wymagania do prawodawstwa krajowego.
2.6. Zgodnie z art. 107 ust 1 ustawy Pzp Wykonawca zobowiązany jest złożyć wyżej wymienione przedmiotowe środki dowodowe wraz z ofertą.
2.7. Zamawiający zgodnie art. 107 ust. 2 Pzp przewiduje możliwość jednokrotnego uzupełniania ww. przedmiotowych środków dowodowych.
2.8. Dokumenty sporządzone w języku obcym są składane wraz z tłumaczeniem na język polski.
4️⃣ Zakres zamówienia
Tytuł:
“Odczynniki oparte na technologii Real Time PCR zgodnie z aparaturą m2000rt™ i m2000sp™ lub Cobas® Ampliprep i Cobas® Taqman 48 do oznaczania poziomu wiremii HIV RNA”
Tytuł
Odczynniki oparte na technologii Real Time PCR zgodnie z aparaturą m2000rt™ i m2000sp™ lub Cobas® Ampliprep i Cobas® Taqman 48 do oznaczania poziomu wiremii HIV RNA
Pokaż więcej Tytuł
Numer identyfikacyjny działki: 4
Opis
Opis zamówienia:
“1. Przedmiotem zamówienia w części 4 jest dostawa na koszt i ryzyko Wykonawcy odczynników i wszystkich komponentów do oznaczania poziomu wiremii HIV RNA...”
Opis zamówienia
1. Przedmiotem zamówienia w części 4 jest dostawa na koszt i ryzyko Wykonawcy odczynników i wszystkich komponentów do oznaczania poziomu wiremii HIV RNA opartych na technologii Real time PCR do laboratoriów wykonujących badania dla ośrodków referencyjnych leczących pacjentów HIV/AIDS, pracujących na bazie szpitali, które zawarły umowy z Krajowym Centrum ds. AIDS na realizację programu zdrowotnego Ministerstwa Zdrowia pt: „Leczenie antyretrowirusowe osób żyjących z wirusem HIV w Polsce na lata 2017 – 2021”.
2. Zamawiający wymaga zaoferowania odczynników i wszystkich komponentów – pełnego zestawu diagnostycznego do wyizolowania genomowych kwasów nukleinowych do pełnego wyniku oraz materiałów wymienialnych (plastiki jednorazowego użytku) niezbędnych do wykonania badania wraz z kalibracją i kontrolą wewnętrzną pozwalających na uzyskanie liczby 9100 efektywnych wyników. Zamawiający dopuszcza odczynniki wykorzystujące wewnętrzny standard ilościowy, który spełnia jednocześnie rolę kalibratora i kontroli wewnętrznej.
3.Termin ważności wyrobów - minimum 9 miesięcy od daty dostawy do magazynu depozytowego Krajowego Centrum ds. AIDS.
4. Minimalna wysokość wymiany wyrobów medycznych – 30 %.
5. Przedmiotowe środki dowodowe:
Na podstawie art. 105 oraz art. 106 ustawy Pzp w celu potwierdzenia zgodności oferowanych dostaw z wymaganiami, cechami lub kryteriami określonymi w opisie przedmiotu zamówienia lub kryteriami oceny ofert lub wymaganiami związanymi z realizacją zamówienia Zamawiający żąda od Wykonawców przedstawienia następujących dokumentów:
2.1. instrukcja używania wyrobu medycznego lub opis metodyki oznaczenia;
2.2. dokumentacja potwierdzająca spełnienie wymagań wynikających z art. 14 ust. 5 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2020 r. poz. 186 ze zm.) oraz Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Good Distribution Practice) - np. w formie wydruków monitoringu temperatur za okres odpowiadający nie mniej niż 12 miesięcy działalności magazynu w zakresie wszystkich temperatur określonych przez producenta dla danego wyrobu medycznego i jego poszczególnych komponentów.
2.3. dokumenty poświadczające przeprowadzenie procedury oceny zgodności z jednostką notyfikowaną (certyfikat jednostki notyfikowanej) – jeżeli dotyczy.
2.4. zgłoszenie albo powiadomienie, o którym mowa w art. 58 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2021 r. poz. 1565).
2.5. deklaracja zgodności wytwórcy na zgodność z wymaganiami zasadniczymi dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, zgodnie z wymaganiami dyrektywy 98/79/EC lub przepisami wdrażającymi te wymagania do prawodawstwa krajowego.
2.6. Zgodnie z art. 107 ust 1 ustawy Pzp Wykonawca zobowiązany jest złożyć wyżej wymienione przedmiotowe środki dowodowe wraz z ofertą.
2.7. Zamawiający zgodnie art. 107 ust. 2 Pzp przewiduje możliwość jednokrotnego uzupełniania ww. przedmiotowych środków dowodowych.
2.8. Dokumenty sporządzone w języku obcym są składane wraz z tłumaczeniem na język polski.
Informacje prawne, ekonomiczne, finansowe i techniczne Warunki uczestnictwa
Wykaz i krótki opis warunków: Zamawiający nie określa szczegółowych warunków w tym zakresie.
Sytuacja gospodarcza i finansowa
Wykaz i krótki opis kryteriów wyboru:
“Wykonawca winien być ubezpieczony z tytułu ryzyka zawodowego w zakresie prowadzonej działalności związanej z przedmiotem zamówienia na sumę gwarancyjną nie...”
Wykaz i krótki opis kryteriów wyboru
Wykonawca winien być ubezpieczony z tytułu ryzyka zawodowego w zakresie prowadzonej działalności związanej z przedmiotem zamówienia na sumę gwarancyjną nie mniejszą niż określona dla każdej części postępowania w rozdz. VII ust. 3 pkt 3.1. SWZ.
“Polisa OC lub inny dokument potwierdzający, że Wykonawca jest ubezpieczony od odpowiedzialności cywilnej (ubezpieczony z tytułu ryzyka zawodowego), na sumę...”
Polisa OC lub inny dokument potwierdzający, że Wykonawca jest ubezpieczony od odpowiedzialności cywilnej (ubezpieczony z tytułu ryzyka zawodowego), na sumę gwarancyjną nie mniejszą niż określona dla każdej części postępowania w rozdz. VII ust. 3 pkt 3.1. SWZ.
Szczegółowe informacje dotyczące ww. warunku zostały zawarte w rozdz. VII ust. 3 pkt 3.1. SWZ.
Pokaż więcej Zdolności techniczne i zawodowe
Wykaz i krótki opis kryteriów wyboru: Zamawiający nie określa szczegółowych warunków w tym zakresie.
Warunki związane z umową
Warunki realizacji zamówienia: Zabezpieczenie należytego wykonania umowy nie jest wymagane.
Procedura Rodzaj procedury
Procedura otwarta
Informacje administracyjne
Poprzednia publikacja dotycząca tej procedury: 2021/S 028-068446
Termin składania ofert lub wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu: 2021-10-25
09:30 📅
Języki, w których można składać oferty lub wnioski o dopuszczenie do udziału w postępowaniu: polski 🗣️
Oferta musi być ważna do dnia: 2022-02-21 📅
Warunki otwarcia ofert: 2021-10-25
10:00 📅
Warunki otwarcia ofert (miejsce):
“Otwarcie ofert nastąpi poprzez upublicznienie ofert wczytanych na platformie zakupowej.”
Warunki otwarcia ofert (Informacje o osobach upoważnionych i procedurze otwarcia):
“Członkowie komisji przetargowej, biegli rzeczoznawcy ds. merytorycznych oraz inni uczestnicy postępowania.”
Informacje uzupełniające Informacje o elektronicznych przepływach pracy
Akceptowane będzie fakturowanie elektroniczne
Stosowana będzie płatność elektroniczna
Informacje dodatkowe
“I.
W celu wykazania braku podstaw wykluczenia z postępowania o udzielenie zamówienia w okolicznościach, o których mowa w art. 108 ust. 1 i 2 oraz art. 109...”
I.
W celu wykazania braku podstaw wykluczenia z postępowania o udzielenie zamówienia w okolicznościach, o których mowa w art. 108 ust. 1 i 2 oraz art. 109 ust. 1 pkt 4, 8 ustawy Pzp, Zamawiający wymaga dokumentów, o których mowa w rozdz. VII ust. 1 i 2 SWZ zgodnie z rozporządzeniem Ministra Rozwoju, Pracy i Technologii z dnia 23 grudnia 2020 r. w sprawie podmiotowych środków dowodowych oraz innych dokumentów lub oświadczeń, jakich może żądać Zamawiający od Wykonawcy.
II.
Przystępując do procedury przetargowej Wykonawca jest zobowiązany wnieść wadium w kwocie określonej dla każdej z części postępowania w SWZ, do upływu terminu składania ofert wyznaczonego w SWZ. Zamawiający dopuszcza dowolną formę wniesienia wadium – zgodnie z art. 97 ust. 7 ustawy Pzp.
III.
Zamawiający przewiduje zastosowanie tzw. procedury „odwróconej” zgodnie z art. 139 ustawy Pzp.
IV.
Przy wyborze najkorzystniejszej oferty zamawiający zastrzega sobie możliwość zmniejszenia zakupu wyrobów medycznych, jednak nie więcej niż o 20% całości przedmiotu zamówienia w przypadku przekroczenia kwoty przeznaczonej na realizację zamówienia lub powstania obiektywnych i uzasadnionych potrzeb w szczególności zmiany zapotrzebowania wśród pacjentów.
V.
Zgodnie z art. 257 ustawy Pzp. Zamawiający może unieważnić postępowanie o udzielenie zamówienia, jeżeli środki publiczne, które Zamawiający zamierzał przeznaczyć na sfinansowanie całości lub części zamówienia, nie zostały mu przyznane
VI.
Zamawiający nie przewiduje zastosowania zapisów art. 94 ustawy Pzp.
VII.
Zamawiający oświadcza, iż będąc administratorem danych oraz mając na względzie przepisy ustawy z dnia 10 maja 2018 r. o ochronie danych osobowych oraz rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. (dalej „RODO”), wdrożył środki bezpieczeństwa adekwatne do zidentyfikowanych przez siebie ryzyk oraz dające rękojmie należytego zabezpieczenia danych osobowych przekazywanych w ramach postępowania. Szczegółowa klauzula informacyjna z art. 13 RODO zawarta jest w SWZ.
Pokaż więcej Organ kontrolny
Nazwa: Krajowa Izba Odwoławcza
Adres pocztowy: ul. Postępu 17 a (budynek Adgar Plaza)
Miasto pocztowe: Warszawa
Kod pocztowy: 02-676
Kraj: Polska 🇵🇱
Telefon: +48 224587801📞
E-mail: odwolania@uzp.gov.pl📧
Fax: +48 224587800 📠
URL: https://www.uzp.gov.pl/kio🌏 Procedura przeglądu
Dokładne informacje na temat terminu (terminów) procedur odwoławczych:
“Zgodnie z art. 515 ustawy z dnia 11.09.2019 r. Prawo zamówień publicznych (Dz.U. z 2021 r. poz. 1129, z późn. zm.).” Służba, od której można uzyskać informacje o procedurze odwoławczej
Nazwa: Krajowa Izba Odwoławcza
Adres pocztowy: ul. Postępu 17 a (budynek Adgar Plaza)
Miasto pocztowe: Warszawa
Kod pocztowy: 02-676
Kraj: Polska 🇵🇱
Telefon: +48 224587801📞
E-mail: odwolania@uzp.gov.pl📧
Fax: +48 224587800 📠
URL: https://www.uzp.gov.pl/kio🌏
Źródło: OJS 2021/S 199-518590 (2021-10-08)
Dodatkowe informacje (2021-10-20)
Informacje uzupełniające Numer referencyjny ogłoszenia pierwotnego
Numer ogłoszenia w Dz.U. S: 2021/S 199-518590
Zmiany Tekst, który należy poprawić w pierwotnym ogłoszeniu
Numer sekcji: II.2.4
Numer identyfikacyjny działki: 1
Miejsce tekstu, który ma być zmieniony: Opis zamówienia
Stara wartość
Tekst:
“1. Przedmiotem zamówienia w zakresie części 1 jest dostawa na koszt i ryzyko Wykonawcy odczynników i wszystkich komponentów opartych na technologii Real...”
Tekst
1. Przedmiotem zamówienia w zakresie części 1 jest dostawa na koszt i ryzyko Wykonawcy odczynników i wszystkich komponentów opartych na technologii Real time PCR zgodnie z aparaturą COBAS® 4800 do oznaczania poziomu wiremii HIV RNA do laboratoriów wykonujących badania na rzecz realizatorów programu polityki zdrowotnej leczących pacjentów HIV/AIDS, pracujących na bazie szpitali/placówek medycznych, którzy zawarli umowy z Krajowym Centrum ds. AIDS na realizację programu polityki zdrowotnej Ministra Zdrowia pn.: „Leczenie antyretrowirusowe osób żyjących z wirusem HIV w Polsce na lata 2017 – 2021”.
2. Zamawiający wymaga zaoferowania odczynników i wszystkich komponentów – pełnego zestawu diagnostycznego do wyizolowania genomowych kwasów nukleinowych do pełnego wyniku oraz materiałów wymienialnych (plastiki jednorazowego użytku) niezbędnych do wykonania badania wraz z kalibracją i kontrolą wewnętrzną pozwalających na uzyskanie liczby 10600 efektywnych wyników. Zamawiający dopuszcza odczynniki wykorzystujące wewnętrzny standard ilościowy, który spełnia jednocześnie rolę kalibratora i kontroli wewnętrznej.
3.Termin ważności wyrobów - minimum 9 miesięcy od daty dostawy do magazynu depozytowego Krajowego Centrum ds. AIDS.
4. Minimalna wysokość wymiany wyrobów medycznych – 30 %.
5. Przedmiotowe środki dowodowe:
Na podstawie art. 105 oraz art. 106 ustawy Pzp w celu potwierdzenia zgodności oferowanych dostaw z wymaganiami, cechami lub kryteriami określonymi w opisie przedmiotu zamówienia lub kryteriami oceny ofert lub wymaganiami związanymi z realizacją zamówienia Zamawiający żąda od Wykonawców przedstawienia następujących dokumentów:
2.1. instrukcja używania wyrobu medycznego lub opis metodyki oznaczenia;
2.2. dokumentacja potwierdzająca spełnienie wymagań wynikających z art. 14 ust. 5 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2020 r. poz. 186 ze zm.) oraz Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Good Distribution Practice) - np. w formie wydruków monitoringu temperatur za okres odpowiadający nie mniej niż 12 miesięcy działalności magazynu w zakresie wszystkich temperatur określonych przez producenta dla danego wyrobu medycznego i jego poszczególnych komponentów.
2.3. dokumenty poświadczające przeprowadzenie procedury oceny zgodności z jednostką notyfikowaną (certyfikat jednostki notyfikowanej) – jeżeli dotyczy.
2.4. zgłoszenie albo powiadomienie, o którym mowa w art. 58 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2021 r. poz. 1565).
2.5. deklaracja zgodności wytwórcy na zgodność z wymaganiami zasadniczymi dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, zgodnie z wymaganiami dyrektywy 98/79/EC lub przepisami wdrażającymi te wymagania do prawodawstwa krajowego.
2.6. Zgodnie z art. 107 ust 1 ustawy Pzp Wykonawca zobowiązany jest złożyć wyżej wymienione przedmiotowe środki dowodowe wraz z ofertą.
2.7. Zamawiający zgodnie art. 107 ust. 2 Pzp przewiduje możliwość jednokrotnego uzupełniania ww. przedmiotowych środków dowodowych.
2.8. Dokumenty sporządzone w języku obcym są składane wraz z tłumaczeniem na język polski.
Pokaż więcej Nowa wartość
Tekst:
“1. Przedmiotem zamówienia w zakresie części 1 jest dostawa na koszt i ryzyko Wykonawcy odczynników i wszystkich komponentów opartych na technologii Real...”
Tekst
1. Przedmiotem zamówienia w zakresie części 1 jest dostawa na koszt i ryzyko Wykonawcy odczynników i wszystkich komponentów opartych na technologii Real time PCR zgodnie z aparaturą COBAS® 4800 do oznaczania poziomu wiremii HIV RNA do laboratoriów wykonujących badania na rzecz realizatorów programu polityki zdrowotnej leczących pacjentów HIV/AIDS, pracujących na bazie szpitali/placówek medycznych, którzy zawarli umowy z Krajowym Centrum ds. AIDS na realizację programu polityki zdrowotnej Ministra Zdrowia pn.: „Leczenie antyretrowirusowe osób żyjących z wirusem HIV w Polsce na lata 2017 – 2021”.
2. Zamawiający wymaga zaoferowania odczynników i wszystkich komponentów – pełnego zestawu diagnostycznego do wyizolowania genomowych kwasów nukleinowych do pełnego wyniku oraz materiałów wymienialnych (plastiki jednorazowego użytku) niezbędnych do wykonania badania wraz z kalibracją i kontrolą wewnętrzną pozwalających na uzyskanie liczby 10600 efektywnych wyników. Zamawiający dopuszcza odczynniki wykorzystujące wewnętrzny standard ilościowy, który spełnia jednocześnie rolę kalibratora i kontroli wewnętrznej.
3.Termin ważności wyrobów - minimum 7 miesięcy od daty dostawy do magazynu depozytowego Krajowego Centrum ds. AIDS.
4. Minimalna wysokość wymiany wyrobów medycznych – 30 %.
5. Przedmiotowe środki dowodowe:
Na podstawie art. 105 oraz art. 106 ustawy Pzp w celu potwierdzenia zgodności oferowanych dostaw z wymaganiami, cechami lub kryteriami określonymi w opisie przedmiotu zamówienia lub kryteriami oceny ofert lub wymaganiami związanymi z realizacją zamówienia Zamawiający żąda od Wykonawców przedstawienia następujących dokumentów:
2.1. instrukcja używania wyrobu medycznego lub opis metodyki oznaczenia;
2.2. dokumentacja potwierdzająca spełnienie wymagań wynikających z art. 14 ust. 5 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2020 r. poz. 186 ze zm.) oraz Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Good Distribution Practice) - np. w formie wydruków monitoringu temperatur za okres odpowiadający nie mniej niż 12 miesięcy działalności magazynu w zakresie wszystkich temperatur określonych przez producenta dla danego wyrobu medycznego i jego poszczególnych komponentów.
2.3. dokumenty poświadczające przeprowadzenie procedury oceny zgodności z jednostką notyfikowaną (certyfikat jednostki notyfikowanej) – jeżeli dotyczy.
2.4. zgłoszenie albo powiadomienie, o którym mowa w art. 58 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2021 r. poz. 1565).
2.5. deklaracja zgodności wytwórcy na zgodność z wymaganiami zasadniczymi dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, zgodnie z wymaganiami dyrektywy 98/79/EC lub przepisami wdrażającymi te wymagania do prawodawstwa krajowego.
2.6. Zgodnie z art. 107 ust 1 ustawy Pzp Wykonawca zobowiązany jest złożyć wyżej wymienione przedmiotowe środki dowodowe wraz z ofertą.
2.7. Zamawiający zgodnie art. 107 ust. 2 Pzp przewiduje możliwość jednokrotnego uzupełniania ww. przedmiotowych środków dowodowych.
2.8. Dokumenty sporządzone w języku obcym są składane wraz z tłumaczeniem na język polski.
Pokaż więcej Tekst, który należy poprawić w pierwotnym ogłoszeniu
Numer sekcji: IV.2.2
Numer identyfikacyjny działki: 1-4
Miejsce tekstu, który ma być zmieniony: Termin składania ofert lub wniosków o dopuszczenie do udziału
Stara wartość
Data: 2021-10-25 📅
Czas: 09:30
Nowa wartość
Data: 2021-10-29 📅
Czas: 09:30
Tekst, który należy poprawić w pierwotnym ogłoszeniu
Numer sekcji: IV.2.7
Numer identyfikacyjny działki: 1-4
Miejsce tekstu, który ma być zmieniony: Warunki otwarcia ofert
Stara wartość
Data: 2021-10-25 📅
Czas: 10:00
Nowa wartość
Data: 2021-10-29 📅
Czas: 10:00
Tekst, który należy poprawić w pierwotnym ogłoszeniu
Numer sekcji: IV.2.6
Numer identyfikacyjny działki: 1-4
Miejsce tekstu, który ma być zmieniony: Minimalny okres, w którym oferent będzie związany ofertą
Stara wartość
Data: 2022-02-21 📅
Nowa wartość
Data: 2022-02-24 📅
Źródło: OJS 2021/S 207-541691 (2021-10-20)
Dodatkowe informacje (2021-10-22)
Zmiany Tekst, który należy poprawić w pierwotnym ogłoszeniu
Numer sekcji: IV.2.6
Numer identyfikacyjny działki: 1-4
Miejsce tekstu, który ma być zmieniony: Minimalny okres, w którym oferent będzie związany ofertą
Stara wartość
Data: 2022-02-24 📅
Nowa wartość
Data: 2022-02-25 📅
Źródło: OJS 2021/S 209-547234 (2021-10-22)
Ogłoszenie o udzieleniu zamówienia (2021-12-08) Obiekt Zakres zamówienia
Całkowita wartość zamówienia (bez VAT): PLN 2726026.85 💰
Informacje o działkach
Niniejsze zamówienie podzielone jest na części ✅
Procedura Informacje administracyjne
Poprzednia publikacja dotycząca tej procedury: 2021/S 199-518590
Udzielenie zamówienia
1️⃣
Numer identyfikacyjny działki: 1
Tytuł:
“Odczynniki oparte na technologii Real Time PCR zgodnie z aparaturą Cobas® 4800 do oznaczania poziomu wiremii HIV RNA”
Data zawarcia umowy: 2021-11-22 📅
Informacje o przetargach
Liczba otrzymanych ofert: 1
Liczba ofert otrzymanych od MŚP: 0
Liczba ofert otrzymanych drogą elektroniczną: 1
Nazwa i adres wykonawcy
Nazwa: ROCHE DIAGNOSTICS POLSKA Sp. z o.o.
Adres pocztowy: ul.Bobrowiecka 8
Miasto pocztowe: Warszawa
Kod pocztowy: 01-531
Kraj: Polska 🇵🇱
Region: Polska🏙️
Wykonawca jest małym lub średnim przedsiębiorcą
Informacja o wartości zamówienia/działki (bez VAT)
Całkowita wartość umowy/działki: PLN 1185138.89 💰
2️⃣
Numer umowy: 2
Numer identyfikacyjny działki: 2
Tytuł:
“Odczynniki oparte na technologii Real Time PCR zgodnie z aparaturą Cobas® Ampliprep i Cobas® Taqman 48 do oznaczania poziomu wiremii HIV RNA” Informacja o wartości zamówienia/działki (bez VAT)
Całkowita wartość umowy/działki: PLN 279066.67 💰
3️⃣
Numer umowy: 3
Numer identyfikacyjny działki: 3
Tytuł:
“Odczynniki oparte na technologii Real Time PCR zgodnie z aparaturą m2000rt™ i m2000sp™ do oznaczania poziomu wiremii HIV RNA” Informacje o przetargach
Liczba ofert otrzymanych od MŚP: 1
Nazwa i adres wykonawcy
Nazwa: Abbott Laboratories Poland Sp. z o.o.
Adres pocztowy: ul. Postępu 21b
Kod pocztowy: 02-676
Wykonawca jest małym lub średnim przedsiębiorcą ✅ Informacja o wartości zamówienia/działki (bez VAT)
Całkowita wartość umowy/działki: PLN 440883.33 💰
4️⃣
Numer umowy: 4
Numer identyfikacyjny działki: 4
Tytuł:
“Odczynniki oparte na technologii Real Time PCR zgodnie z aparaturą m2000rt™ i m2000sp™ lub Cobas® Ampliprep i Cobas® Taqman 48 do oznaczania poziomu wiremii HIV RNA”
Tytuł
Odczynniki oparte na technologii Real Time PCR zgodnie z aparaturą m2000rt™ i m2000sp™ lub Cobas® Ampliprep i Cobas® Taqman 48 do oznaczania poziomu wiremii HIV RNA
Pokaż więcej
Data zawarcia umowy: 2021-11-29 📅
Informacje o przetargach
Liczba otrzymanych ofert: 2
Liczba ofert otrzymanych drogą elektroniczną: 2
Informacja o wartości zamówienia/działki (bez VAT)
Całkowita wartość umowy/działki: PLN 820937.96 💰
Źródło: OJS 2021/S 241-635222 (2021-12-08)