1. Przedmiotem zamówienia jest dostawa wyrobów medycznych do diagnostyki molekularnej z dostawą do magazynu depozytowego.
2. Postępowanie przeprowadzane w ramach realizacji programu polityki zdrowotnej Ministerstwa Zdrowia pn.: „Leczenie antyretrowirusowe osób żyjących z wirusem HIV w Polsce” w 2021 roku.
3. Opis przedmiotu zamówienia (dalej OPZ), zawierający wymagania i warunki realizacji każdej z części zamówienia stanowi załącznik nr 1 do Specyfikacji warunków zamówienia.
Termin
Termin składania ofert wynosił 2021-10-25.
Zamówienie zostało opublikowane na stronie 2021-10-08.
Dostawcy
Następujący dostawcy są wymienieni w decyzjach o przyznaniu zamówienia lub innych dokumentach dotyczących zamówień:
Obiekt Zakres zamówienia
Tytuł:
“Wyroby medyczne do diagnostyki molekularnej z dostawą do magazynu depozytowego; części 1-6; znak postępowania ZZP-152/21
ZZP-152/21”
Produkty/usługi: Odczynniki i środki kontrastowe📦
Krótki opis:
“1. Przedmiotem zamówienia jest dostawa wyrobów medycznych do diagnostyki molekularnej z dostawą do magazynu depozytowego.
2. Postępowanie przeprowadzane w...”
Krótki opis
1. Przedmiotem zamówienia jest dostawa wyrobów medycznych do diagnostyki molekularnej z dostawą do magazynu depozytowego.
2. Postępowanie przeprowadzane w ramach realizacji programu polityki zdrowotnej Ministerstwa Zdrowia pn.: „Leczenie antyretrowirusowe osób żyjących z wirusem HIV w Polsce” w 2021 roku.
3. Opis przedmiotu zamówienia (dalej OPZ), zawierający wymagania i warunki realizacji każdej z części zamówienia stanowi załącznik nr 1 do Specyfikacji warunków zamówienia.
Pokaż więcej Informacje o działkach
Oferty mogą być składane na wszystkie części
Maksymalna liczba partii, która może zostać przyznana jednemu oferentowi: 6
1️⃣ Zakres zamówienia
Tytuł:
“Odczynniki przeznaczone do zautomatyzowanego cytometru przepływowego Aquios firmy Beckman Coulter rok prod. 2014, działającego jako system zamknięty (...)” Tytuł
Numer identyfikacyjny działki: 1
Opis
Dodatkowe produkty/usługi: Odczynniki i środki kontrastowe📦
Miejsce wykonania: Polska🏙️
Główne miejsce lub miejsce wykonywania działalności:
“Zamawiający wymaga dostawy przedmiotu zamówienia do magazynu depozytowego Krajowego Centrum ds.AIDS w lokalizacji określonej przez Wykonawcę. Magazyn...”
Główne miejsce lub miejsce wykonywania działalności
Zamawiający wymaga dostawy przedmiotu zamówienia do magazynu depozytowego Krajowego Centrum ds.AIDS w lokalizacji określonej przez Wykonawcę. Magazyn depozytowy musi być zlokalizowany na terytorium RP
Pokaż więcej
Opis zamówienia:
“1. Przedmiotem zamówienia w zakresie części nr 1 jest dostawa na koszt i ryzyko. Wykonawcy zestawu wyrobów medycznych przeznaczonych do zautomatyzowanego...”
Opis zamówienia
1. Przedmiotem zamówienia w zakresie części nr 1 jest dostawa na koszt i ryzyko. Wykonawcy zestawu wyrobów medycznych przeznaczonych do zautomatyzowanego cytometru przepływowego Aquios firmy Beckman Coulter rok prod. 2014, działającego jako system zamknięty, przeznaczonego do oznaczania limfocytów w krwi pełnej, metodą immunofluorescencji, do laboratoriów wykonujących badania na rzecz ośrodków referencyjnych leczących pacjentów HIV/AIDS, pracujących na bazie szpitali, które zawarły umowy z Krajowym Centrum ds. AIDS na realizację programu zdrowotnego Ministerstwa Zdrowia pt: „Leczenie antyretrowirusowe osób żyjących z wirusem HIV w Polsce na lata 2017-2021”.
2. Liczba zestawów i kontroli opisanych powyżej musi pozwolić na wykonanie 700 efektywnych wyników.
3.Termin ważności wyrobów - minimum 9 miesięcy od daty dostawy do magazynu depozytowego Krajowego Centrum ds. AIDS.
4. Minimalna wysokość wymiany wyrobów medycznych – 30 %.
5. Przedmiotowe środki dowodowe:
Na podstawie art. 105 oraz art. 106 ustawy Pzp w celu potwierdzenia zgodności oferowanych dostaw z wymaganiami, cechami lub kryteriami określonymi w opisie przedmiotu zamówienia lub kryteriami oceny ofert lub wymaganiami związanymi z realizacją zamówienia Zamawiający żąda od Wykonawców przedstawienia następujących dokumentów:
2.1. instrukcja używania wyrobu medycznego lub opis metodyki oznaczenia;
2.2. dokumentacja potwierdzająca spełnienie wymagań wynikających z art. 14 ust. 5 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2020 r. poz. 186 ze zm.) oraz Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Good Distribution Practice) - np. w formie wydruków monitoringu temperatur za okres odpowiadający nie mniej niż 12 miesięcy działalności magazynu w zakresie wszystkich temperatur określonych przez producenta dla danego wyrobu medycznego i jego poszczególnych komponentów.
2.3. dokumenty poświadczające przeprowadzenie procedury oceny zgodności z jednostką notyfikowaną (certyfikat jednostki notyfikowanej) – jeżeli dotyczy.
2.4. zgłoszenie albo powiadomienie, o którym mowa w art. 58 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2021 r. poz. 1565).
2.5. deklaracja zgodności wytwórcy na zgodność z wymaganiami zasadniczymi dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, zgodnie z wymaganiami dyrektywy 98/79/EC lub przepisami wdrażającymi te wymagania do prawodawstwa krajowego.
2.6. Zgodnie z art. 107 ust 1 ustawy Pzp Wykonawca zobowiązany jest złożyć wyżej wymienione przedmiotowe środki dowodowe wraz z ofertą.
2.7. Zamawiający zgodnie art. 107 ust. 2 Pzp przewiduje możliwość jednokrotnego uzupełniania ww. przedmiotowych środków dowodowych.
2.8. Dokumenty sporządzone w języku obcym są składane wraz z tłumaczeniem na język polski.
Pokaż więcej Kryteria przyznawania nagród
Kryterium jakości (nazwa): Wymiana wyrobów medycznych
Kryterium jakości (waga): 40
Cena (waga): 60
Czas trwania
Data rozpoczęcia: 2021-12-01 📅
Data końcowa: 2021-12-10 📅
2️⃣ Zakres zamówienia
Tytuł:
“Odczynniki do identyfikacji i oceny ilościowej limfocytów CD3/CD4 oraz CD3/CD8 metodą immunofluorescencji przy użyciu cytometrów przepływowych BD FACS Scan,...”
Tytuł
Odczynniki do identyfikacji i oceny ilościowej limfocytów CD3/CD4 oraz CD3/CD8 metodą immunofluorescencji przy użyciu cytometrów przepływowych BD FACS Scan, BD FACS Sort i BD FACS Calibur (...)
Pokaż więcej Tytuł
Numer identyfikacyjny działki: 2
Opis
Opis zamówienia:
“1. Przedmiotem zamówienia w zakresie części nr 2 jest dostawa na koszt i ryzyko Wykonawcy wyrobów medycznych do identyfikacji i oceny ilościowej limfocytów...”
Opis zamówienia
1. Przedmiotem zamówienia w zakresie części nr 2 jest dostawa na koszt i ryzyko Wykonawcy wyrobów medycznych do identyfikacji i oceny ilościowej limfocytów CD3/CD4 oraz CD3/CD8 metodą immunofluorescencji przy użyciu cytometrów przepływowych BD FACS Scan, BD FACS Sort i BD FACS Calibur wykorzystujących program BD Multiset oraz BD FACS Canto, w którym program BD Multiset jest częścią składową oprogramowania BD FACS Canto Software, do laboratoriów wykonujących badania na rzecz ośrodków referencyjnych leczących pacjentów HIV/AIDS, pracujących na bazie szpitali/placówek medycznych, które zawarły umowy z Krajowym Centrum ds. AIDS na realizację programu zdrowotnego Ministerstwa Zdrowia pt: „Leczenie antyretrowirusowe osób żyjących z wirusem HIV w Polsce na lata 2017-2021”.
2. Liczba zestawów opisanych powyżej musi pozwolić na wykonanie 21 000 efektywnych wyników.
3.Termin ważności wyrobów - minimum 9 miesięcy od daty dostawy do magazynu depozytowego Krajowego Centrum ds. AIDS.
4. Minimalna wysokość wymiany wyrobów medycznych – 30 %.
5. Przedmiotowe środki dowodowe:
Na podstawie art. 105 oraz art. 106 ustawy Pzp w celu potwierdzenia zgodności oferowanych dostaw z wymaganiami, cechami lub kryteriami określonymi w opisie przedmiotu zamówienia lub kryteriami oceny ofert lub wymaganiami związanymi z realizacją zamówienia Zamawiający żąda od Wykonawców przedstawienia następujących dokumentów:
2.1. instrukcja używania wyrobu medycznego lub opis metodyki oznaczenia;
2.2. dokumentacja potwierdzająca spełnienie wymagań wynikających z art. 14 ust. 5 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2020 r. poz. 186 ze zm.) oraz Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Good Distribution Practice) - np. w formie wydruków monitoringu temperatur za okres odpowiadający nie mniej niż 12 miesięcy działalności magazynu w zakresie wszystkich temperatur określonych przez producenta dla danego wyrobu medycznego i jego poszczególnych komponentów.
2.3. dokumenty poświadczające przeprowadzenie procedury oceny zgodności z jednostką notyfikowaną (certyfikat jednostki notyfikowanej) – jeżeli dotyczy.
2.4. zgłoszenie albo powiadomienie, o którym mowa w art. 58 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2021 r. poz. 1565).
2.5. deklaracja zgodności wytwórcy na zgodność z wymaganiami zasadniczymi dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, zgodnie z wymaganiami dyrektywy 98/79/EC lub przepisami wdrażającymi te wymagania do prawodawstwa krajowego.
2.6. Zgodnie z art. 107 ust 1 ustawy Pzp Wykonawca zobowiązany jest złożyć wyżej wymienione przedmiotowe środki dowodowe wraz z ofertą.
2.7. Zamawiający zgodnie art. 107 ust. 2 Pzp przewiduje możliwość jednokrotnego uzupełniania ww. przedmiotowych środków dowodowych.
2.8. Dokumenty sporządzone w języku obcym są składane wraz z tłumaczeniem na język polski.
3️⃣ Zakres zamówienia
Tytuł:
“Odczynniki przeznaczone do zautomatyzowanego cytometru przepływowego NAVIOS Beckman Coulter rok prod. 2019, działającego jako system zamknięty,...”
Tytuł
Odczynniki przeznaczone do zautomatyzowanego cytometru przepływowego NAVIOS Beckman Coulter rok prod. 2019, działającego jako system zamknięty, przeznaczonego do oznaczania limfocytów (...)
Pokaż więcej Tytuł
Numer identyfikacyjny działki: 3
Opis
Opis zamówienia:
“1. Przedmiotem zamówienia w zakresie części nr 3 jest dostawa na koszt i ryzyko Wykonawcy zestawu odczynników przeznaczonych do zautomatyzowanego cytometru...”
Opis zamówienia
1. Przedmiotem zamówienia w zakresie części nr 3 jest dostawa na koszt i ryzyko Wykonawcy zestawu odczynników przeznaczonych do zautomatyzowanego cytometru przepływowego NAVIOS firmy Beckman Coulter rok prod. 2019, działającego jako system zamknięty, przeznaczonego do oznaczania limfocytów w krwi pełnej, metodą immunofluorescencji, do laboratoriów wykonujących badania dla ośrodków referencyjnych leczących pacjentów HIV/AIDS, pracujących na bazie szpitali, które zawarły umowy z Krajowym Centrum ds. AIDS na realizację programu zdrowotnego Ministerstwa Zdrowia pt: „Leczenie antyretrowirusowe osób żyjących z wirusem HIV w Polsce na lata 2017-2021”.
2. Liczba zestawów i kontroli opisanych powyżej musi pozwolić na wykonanie 3000 efektywnych wyników.
3.Termin ważności wyrobów - minimum 9 miesięcy od daty dostawy do magazynu depozytowego Krajowego Centrum ds. AIDS.
4. Minimalna wysokość wymiany wyrobów medycznych – 30 %.
5. Przedmiotowe środki dowodowe:
Na podstawie art. 105 oraz art. 106 ustawy Pzp w celu potwierdzenia zgodności oferowanych dostaw z wymaganiami, cechami lub kryteriami określonymi w opisie przedmiotu zamówienia lub kryteriami oceny ofert lub wymaganiami związanymi z realizacją zamówienia Zamawiający żąda od Wykonawców przedstawienia następujących dokumentów:
2.1. instrukcja używania wyrobu medycznego lub opis metodyki oznaczenia;
2.2. dokumentacja potwierdzająca spełnienie wymagań wynikających z art. 14 ust. 5 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2020 r. poz. 186 ze zm.) oraz Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Good Distribution Practice) - np. w formie wydruków monitoringu temperatur za okres odpowiadający nie mniej niż 12 miesięcy działalności magazynu w zakresie wszystkich temperatur określonych przez producenta dla danego wyrobu medycznego i jego poszczególnych komponentów.
2.3. dokumenty poświadczające przeprowadzenie procedury oceny zgodności z jednostką notyfikowaną (certyfikat jednostki notyfikowanej) – jeżeli dotyczy.
2.4. zgłoszenie albo powiadomienie, o którym mowa w art. 58 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2021 r. poz. 1565).
2.5. deklaracja zgodności wytwórcy na zgodność z wymaganiami zasadniczymi dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, zgodnie z wymaganiami dyrektywy 98/79/EC lub przepisami wdrażającymi te wymagania do prawodawstwa krajowego.
2.6. Zgodnie z art. 107 ust 1 ustawy Pzp Wykonawca zobowiązany jest złożyć wyżej wymienione przedmiotowe środki dowodowe wraz z ofertą.
2.7. Zamawiający zgodnie art. 107 ust. 2 Pzp przewiduje możliwość jednokrotnego uzupełniania ww. przedmiotowych środków dowodowych.
2.8. Dokumenty sporządzone w języku obcym są składane wraz z tłumaczeniem na język polski.
4️⃣ Zakres zamówienia
Tytuł:
“Odczynniki przeznaczone do zautomatyzowanego cytometru przepływowego Cytomics FC 500 firmy Beckman Coulter rok prod. 2008 działającego jako system otwarty,...”
Tytuł
Odczynniki przeznaczone do zautomatyzowanego cytometru przepływowego Cytomics FC 500 firmy Beckman Coulter rok prod. 2008 działającego jako system otwarty, przeznaczonego do oznaczania limfocytów(...)
Pokaż więcej Tytuł
Numer identyfikacyjny działki: 4
Opis
Opis zamówienia:
“1. Przedmiotem zamówienia w zakresie części nr 4 jest dostawa na koszt i ryzyko Wykonawcy zestawu wyrobów medycznych przeznaczonych do zautomatyzowanego...”
Opis zamówienia
1. Przedmiotem zamówienia w zakresie części nr 4 jest dostawa na koszt i ryzyko Wykonawcy zestawu wyrobów medycznych przeznaczonych do zautomatyzowanego cytometru przepływowego Cytomics FC 500 firmy Beckman Coulter rok prod. 2008, działającego jako system otwarty, przeznaczonego do oznaczania limfocytów w krwi pełnej, metodą immunofluorescencji, do laboratoriów wykonujących badania na rzecz ośrodków referencyjnych leczących pacjentów HIV/AIDS, pracujących na bazie szpitali/placówek medycznych, które zawarły umowy z Krajowym Centrum ds. AIDS na realizację programu zdrowotnego Ministerstwa Zdrowia pt: „Leczenie antyretrowirusowe osób żyjących z wirusem HIV w Polsce na lata 2017-2021”.
2. Liczba zestawów odczynników i kontroli opisanych powyżej musi pozwolić na wykonanie 1900 efektywnych wyników.
3.Termin ważności wyrobów - minimum 9 miesięcy od daty dostawy do magazynu depozytowego Krajowego Centrum ds. AIDS.
4. Minimalna wysokość wymiany wyrobów medycznych – 30 %.
5. Przedmiotowe środki dowodowe:
Na podstawie art. 105 oraz art. 106 ustawy Pzp w celu potwierdzenia zgodności oferowanych dostaw z wymaganiami, cechami lub kryteriami określonymi w opisie przedmiotu zamówienia lub kryteriami oceny ofert lub wymaganiami związanymi z realizacją zamówienia Zamawiający żąda od Wykonawców przedstawienia następujących dokumentów:
2.1. instrukcja używania wyrobu medycznego lub opis metodyki oznaczenia;
2.2. dokumentacja potwierdzająca spełnienie wymagań wynikających z art. 14 ust. 5 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2020 r. poz. 186 ze zm.) oraz Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Good Distribution Practice) - np. w formie wydruków monitoringu temperatur za okres odpowiadający nie mniej niż 12 miesięcy działalności magazynu w zakresie wszystkich temperatur określonych przez producenta dla danego wyrobu medycznego i jego poszczególnych komponentów.
2.3. dokumenty poświadczające przeprowadzenie procedury oceny zgodności z jednostką notyfikowaną (certyfikat jednostki notyfikowanej) – jeżeli dotyczy.
2.4. zgłoszenie albo powiadomienie, o którym mowa w art. 58 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2021 r. poz. 1565).
2.5. deklaracja zgodności wytwórcy na zgodność z wymaganiami zasadniczymi dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, zgodnie z wymaganiami dyrektywy 98/79/EC lub przepisami wdrażającymi te wymagania do prawodawstwa krajowego.
2.6. Zgodnie z art. 107 ust 1 ustawy Pzp Wykonawca zobowiązany jest złożyć wyżej wymienione przedmiotowe środki dowodowe wraz z ofertą.
2.7. Zamawiający zgodnie art. 107 ust. 2 Pzp przewiduje możliwość jednokrotnego uzupełniania ww. przedmiotowych środków dowodowych.
2.8. Dokumenty sporządzone w języku obcym są składane wraz z tłumaczeniem na język polski.
5️⃣ Zakres zamówienia
Tytuł: Odczynniki do wykrywania allelu HLA-B*57
Tytuł
Numer identyfikacyjny działki: 5
Opis
Opis zamówienia:
“1. Przedmiotem zamówienia w zakresie części nr 5 jest dostawa na koszt i ryzyko Wykonawcy odczynników do wykrywania HLA-B*57 metodą genetyczną, do...”
Opis zamówienia
1. Przedmiotem zamówienia w zakresie części nr 5 jest dostawa na koszt i ryzyko Wykonawcy odczynników do wykrywania HLA-B*57 metodą genetyczną, do laboratoriów wykonujących badania na rzecz realizatorów programu polityki zdrowotnej leczących pacjentów HIV/AIDS, pracujących na bazie szpitali/placówek medycznych, które zawarły umowy z Krajowym Centrum ds. AIDS na realizację programu polityki zdrowotnej Ministerstwa Zdrowia pn.: „Leczenie antyretrowirusowe osób żyjących z wirusem HIV w Polsce na lata 2017 – 2021”.
2. Zamawiający wymaga zaoferowania odczynników i wszystkich komponentów niezbędnych do uzyskania 1120 efektywnych wyników oraz polimerazy pod warunkiem, że wynika to z dokumentów zgodnych z deklaracją zgodności CE.
3.Termin ważności wyrobów - minimum 9 miesięcy od daty dostawy do magazynu depozytowego Krajowego Centrum ds. AIDS.
4. Minimalna wysokość wymiany wyrobów medycznych – 30 %.
5. Przedmiotowe środki dowodowe:
Na podstawie art. 105 oraz art. 106 ustawy Pzp w celu potwierdzenia zgodności oferowanych dostaw z wymaganiami, cechami lub kryteriami określonymi w opisie przedmiotu zamówienia lub kryteriami oceny ofert lub wymaganiami związanymi z realizacją zamówienia Zamawiający żąda od Wykonawców przedstawienia następujących dokumentów:
2.1. instrukcja używania wyrobu medycznego lub opis metodyki oznaczenia;
2.2. dokumentacja potwierdzająca spełnienie wymagań wynikających z art. 14 ust. 5 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2020 r. poz. 186 ze zm.) oraz Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Good Distribution Practice) - np. w formie wydruków monitoringu temperatur za okres odpowiadający nie mniej niż 12 miesięcy działalności magazynu w zakresie wszystkich temperatur określonych przez producenta dla danego wyrobu medycznego i jego poszczególnych komponentów.
2.3. dokumenty poświadczające przeprowadzenie procedury oceny zgodności z jednostką notyfikowaną (certyfikat jednostki notyfikowanej) – jeżeli dotyczy.
2.4. zgłoszenie albo powiadomienie, o którym mowa w art. 58 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2021 r. poz. 1565).
2.5. deklaracja zgodności wytwórcy na zgodność z wymaganiami zasadniczymi dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, zgodnie z wymaganiami dyrektywy 98/79/EC lub przepisami wdrażającymi te wymagania do prawodawstwa krajowego (wymóg ten nie dotyczy polimerazy DNA jeśli nie jest ona integralną częścią testu, jednak w takim przypadku polimeraza musi być zwalidowana do oferowanego testu (zgodnie z instrukcją używania wyrobu medycznego/ opisem metodyki oznaczenia).
2.6. Zgodnie z art. 107 ust 1 ustawy Pzp Wykonawca zobowiązany jest złożyć wyżej wymienione przedmiotowe środki dowodowe wraz z ofertą.
2.7. Zamawiający zgodnie art. 107 ust. 2 Pzp przewiduje możliwość jednokrotnego uzupełniania ww. przedmiotowych środków dowodowych.
2.8. Dokumenty sporządzone w języku obcym są składane wraz z tłumaczeniem na język polski.
6️⃣ Zakres zamówienia
Tytuł: Odczynniki do wykrywania allelu HLA-B*5701
Tytuł
Numer identyfikacyjny działki: 6
Opis
Opis zamówienia:
“1. Przedmiotem zamówienia w zakresie części nr 6 jest dostawa na koszt i ryzyko Wykonawcy odczynników do wykrywania HLA-B*5701, do laboratoriów wykonujących...”
Opis zamówienia
1. Przedmiotem zamówienia w zakresie części nr 6 jest dostawa na koszt i ryzyko Wykonawcy odczynników do wykrywania HLA-B*5701, do laboratoriów wykonujących badania na rzecz realizatorów programu polityki zdrowotnej leczących pacjentów HIV/AIDS, pracujących na bazie szpitali/placówek medycznych, które zawarły umowy z Krajowym Centrum ds. AIDS na realizację programu polityki zdrowotnej Ministerstwa Zdrowia pn.: „Leczenie antyretrowirusowe osób żyjących z wirusem HIV w Polsce na lata 2017 – 2021”.
2. Zamawiający wymaga zaoferowania odczynników i wszystkich komponentów niezbędnych do wykonania 320 efektywnych wyników.
3.Termin ważności wyrobów - minimum 9 miesięcy od daty dostawy do magazynu depozytowego Krajowego Centrum ds. AIDS.
4. Minimalna wysokość wymiany wyrobów medycznych – 30 %.
5. Przedmiotowe środki dowodowe:
Na podstawie art. 105 oraz art. 106 ustawy Pzp w celu potwierdzenia zgodności oferowanych dostaw z wymaganiami, cechami lub kryteriami określonymi w opisie przedmiotu zamówienia lub kryteriami oceny ofert lub wymaganiami związanymi z realizacją zamówienia Zamawiający żąda od Wykonawców przedstawienia następujących dokumentów:
2.1. instrukcja używania wyrobu medycznego lub opis metodyki oznaczenia;
2.2. dokumentacja potwierdzająca spełnienie wymagań wynikających z art. 14 ust. 5 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2020 r. poz. 186 ze zm.) oraz Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Good Distribution Practice) - np. w formie wydruków monitoringu temperatur za okres odpowiadający nie mniej niż 12 miesięcy działalności magazynu w zakresie wszystkich temperatur określonych przez producenta dla danego wyrobu medycznego i jego poszczególnych komponentów.
2.3. dokumenty poświadczające przeprowadzenie procedury oceny zgodności z jednostką notyfikowaną (certyfikat jednostki notyfikowanej) – jeżeli dotyczy.
2.4. zgłoszenie albo powiadomienie, o którym mowa w art. 58 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2021 r. poz. 1565).
2.5. deklaracja zgodności wytwórcy na zgodność z wymaganiami zasadniczymi dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, zgodnie z wymaganiami dyrektywy 98/79/EC lub przepisami wdrażającymi te wymagania do prawodawstwa krajowego.
2.6. Zgodnie z art. 107 ust 1 ustawy Pzp Wykonawca zobowiązany jest złożyć wyżej wymienione przedmiotowe środki dowodowe wraz z ofertą.
2.7. Zamawiający zgodnie art. 107 ust. 2 Pzp przewiduje możliwość jednokrotnego uzupełniania ww. przedmiotowych środków dowodowych.
2.8. Dokumenty sporządzone w języku obcym są składane wraz z tłumaczeniem na język polski.
Informacje prawne, ekonomiczne, finansowe i techniczne Warunki uczestnictwa
Wykaz i krótki opis warunków: Zamawiający nie określa szczegółowych warunków w tym zakresie.
Sytuacja gospodarcza i finansowa
Wykaz i krótki opis kryteriów wyboru:
“Wykonawca winien być ubezpieczony z tytułu ryzyka zawodowego w zakresie prowadzonej działalności związanej z przedmiotem zamówienia na sumę gwarancyjną nie...”
Wykaz i krótki opis kryteriów wyboru
Wykonawca winien być ubezpieczony z tytułu ryzyka zawodowego w zakresie prowadzonej działalności związanej z przedmiotem zamówienia na sumę gwarancyjną nie mniejszą niż określona dla każdej części postępowania w rozdz. VII ust. 3 pkt 3.1. SWZ.
“Polisa OC lub inny dokument potwierdzający, że Wykonawca jest ubezpieczony od odpowiedzialności cywilnej (ubezpieczony z tytułu ryzyka zawodowego), na sumę...”
Polisa OC lub inny dokument potwierdzający, że Wykonawca jest ubezpieczony od odpowiedzialności cywilnej (ubezpieczony z tytułu ryzyka zawodowego), na sumę gwarancyjną nie mniejszą niż określona dla każdej części postępowania w rozdz. VII ust. 3 pkt 3.1. SWZ.
Szczegółowe informacje dotyczące ww. warunku zostały zawarte w rozdz. VII ust. 3 pkt 3.1. SWZ.
Pokaż więcej Zdolności techniczne i zawodowe
Wykaz i krótki opis kryteriów wyboru: Zamawiający nie określa szczegółowych warunków w tym zakresie.
Warunki związane z umową
Warunki realizacji zamówienia: Zabezpieczenie należytego wykonania umowy nie jest wymagane.
Procedura Rodzaj procedury
Procedura otwarta
Informacje administracyjne
Poprzednia publikacja dotycząca tej procedury: 2021/S 028-068446
Termin składania ofert lub wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu: 2021-10-25
09:30 📅
Języki, w których można składać oferty lub wnioski o dopuszczenie do udziału w postępowaniu: polski 🗣️
Oferta musi być ważna do dnia: 2022-02-21 📅
Warunki otwarcia ofert: 2021-10-25
10:00 📅
Warunki otwarcia ofert (miejsce):
“Otwarcie ofert nastąpi poprzez upublicznienie ofert wczytanych na platformie zakupowej.”
Warunki otwarcia ofert (Informacje o osobach upoważnionych i procedurze otwarcia):
“Członkowie komisji przetargowej, biegli rzeczoznawcy ds. merytorycznych oraz inni uczestnicy postępowania.”
Informacje uzupełniające Informacje o elektronicznych przepływach pracy
Akceptowane będzie fakturowanie elektroniczne
Stosowana będzie płatność elektroniczna
Informacje dodatkowe
“I.
W celu wykazania braku podstaw wykluczenia z postępowania o udzielenie zamówienia w okolicznościach, o których mowa w art. 108 ust. 1 i 2 oraz art. 109...”
I.
W celu wykazania braku podstaw wykluczenia z postępowania o udzielenie zamówienia w okolicznościach, o których mowa w art. 108 ust. 1 i 2 oraz art. 109 ust. 1 pkt 4, 8 ustawy Pzp, Zamawiający wymaga dokumentów, o których mowa w rozdz. VII ust. 1 i 2 SWZ zgodnie z rozporządzeniem Ministra Rozwoju, Pracy i Technologii z dnia 23 grudnia 2020 r. w sprawie podmiotowych środków dowodowych oraz innych dokumentów lub oświadczeń, jakich może żądać Zamawiający od Wykonawcy.
II.
Przystępując do procedury przetargowej Wykonawca jest zobowiązany wnieść wadium w kwocie określonej dla każdej z części postępowania w SWZ, do upływu terminu składania ofert wyznaczonego w SWZ. Zamawiający dopuszcza dowolną formę wniesienia wadium – zgodnie z art. 97 ust. 7 ustawy Pzp.
III.
Zamawiający przewiduje zastosowanie tzw. procedury „odwróconej” zgodnie z art. 139 ustawy Pzp.
IV.
Przy wyborze najkorzystniejszej oferty zamawiający zastrzega sobie możliwość zmniejszenia zakupu wyrobów medycznych, jednak nie więcej niż o 20% całości przedmiotu zamówienia w przypadku przekroczenia kwoty przeznaczonej na realizację zamówienia lub powstania obiektywnych i uzasadnionych potrzeb w szczególności zmiany zapotrzebowania wśród pacjentów.
V.
Zgodnie z art. 257 ustawy Pzp. Zamawiający może unieważnić postępowanie o udzielenie zamówienia, jeżeli środki publiczne, które Zamawiający zamierzał przeznaczyć na sfinansowanie całości lub części zamówienia, nie zostały mu przyznane
VI.
Zamawiający nie przewiduje zastosowania zapisów art. 94 ustawy Pzp.
VII.
Zamawiający oświadcza, iż będąc administratorem danych oraz mając na względzie przepisy ustawy z dnia 10 maja 2018 r. o ochronie danych osobowych oraz rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. (dalej „RODO”), wdrożył środki bezpieczeństwa adekwatne do zidentyfikowanych przez siebie ryzyk oraz dające rękojmie należytego zabezpieczenia danych osobowych przekazywanych w ramach postępowania. Szczegółowa klauzula informacyjna z art. 13 RODO zawarta jest w SWZ.
Pokaż więcej Organ kontrolny
Nazwa: Krajowa Izba Odwoławcza
Adres pocztowy: ul. Postępu 17 a (budynek Adgar Plaza)
Miasto pocztowe: Warszawa
Kod pocztowy: 02-676
Kraj: Polska 🇵🇱
Telefon: +48 224587801📞
E-mail: odwolania@uzp.gov.pl📧
Fax: +48 224587800 📠
URL: https://www.uzp.gov.pl/kio🌏 Procedura przeglądu
Dokładne informacje na temat terminu (terminów) procedur odwoławczych:
“Zgodnie z art. 515 ustawy z dnia 11.09.2019 r. Prawo zamówień publicznych (Dz.U. z 2021 r. poz. 1129, z późn. zm.).” Służba, od której można uzyskać informacje o procedurze odwoławczej
Nazwa: Krajowa Izba Odwoławcza
Adres pocztowy: ul. Postępu 17 a (budynek Adgar Plaza)
Miasto pocztowe: Warszawa
Kod pocztowy: 02-676
Kraj: Polska 🇵🇱
Telefon: +48 224587801📞
E-mail: odwolania@uzp.gov.pl📧
Fax: +48 224587800 📠
URL: https://www.uzp.gov.pl/kio🌏
Źródło: OJS 2021/S 199-518596 (2021-10-08)
Dodatkowe informacje (2021-10-19)
Informacje uzupełniające Numer referencyjny ogłoszenia pierwotnego
Numer ogłoszenia w Dz.U. S: 2021/S 199-518596
Zmiany Tekst, który należy poprawić w pierwotnym ogłoszeniu
Numer sekcji: II.2.4
Numer identyfikacyjny działki: 1
Miejsce tekstu, który ma być zmieniony: Opis zamówienia
Stara wartość
Tekst:
“1. Przedmiotem zamówienia w zakresie części nr 1 jest dostawa na koszt i ryzyko. Wykonawcy zestawu wyrobów medycznych przeznaczonych do zautomatyzowanego...”
Tekst
1. Przedmiotem zamówienia w zakresie części nr 1 jest dostawa na koszt i ryzyko. Wykonawcy zestawu wyrobów medycznych przeznaczonych do zautomatyzowanego cytometru przepływowego Aquios firmy Beckman Coulter rok prod. 2014, działającego jako system zamknięty, przeznaczonego do oznaczania limfocytów w krwi pełnej, metodą immunofluorescencji, do laboratoriów wykonujących badania na rzecz ośrodków referencyjnych leczących pacjentów HIV/AIDS, pracujących na bazie szpitali, które zawarły umowy z Krajowym Centrum ds. AIDS na realizację programu zdrowotnego Ministerstwa Zdrowia pt: „Leczenie antyretrowirusowe osób żyjących z wirusem HIV w Polsce na lata 2017-2021”.
2. Liczba zestawów i kontroli opisanych powyżej musi pozwolić na wykonanie 700 efektywnych wyników.
3.Termin ważności wyrobów - minimum 9 miesięcy od daty dostawy do magazynu depozytowego Krajowego Centrum ds. AIDS.
4. Minimalna wysokość wymiany wyrobów medycznych – 30 %.
5. Przedmiotowe środki dowodowe:
Na podstawie art. 105 oraz art. 106 ustawy Pzp w celu potwierdzenia zgodności oferowanych dostaw z wymaganiami, cechami lub kryteriami określonymi w opisie przedmiotu zamówienia lub kryteriami oceny ofert lub wymaganiami związanymi z realizacją zamówienia Zamawiający żąda od Wykonawców przedstawienia następujących dokumentów:
2.1. instrukcja używania wyrobu medycznego lub opis metodyki oznaczenia;
2.2. dokumentacja potwierdzająca spełnienie wymagań wynikających z art. 14 ust. 5 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2020 r. poz. 186 ze zm.) oraz Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Good Distribution Practice) - np. w formie wydruków monitoringu temperatur za okres odpowiadający nie mniej niż 12 miesięcy działalności magazynu w zakresie wszystkich temperatur określonych przez producenta dla danego wyrobu medycznego i jego poszczególnych komponentów.
2.3. dokumenty poświadczające przeprowadzenie procedury oceny zgodności z jednostką notyfikowaną (certyfikat jednostki notyfikowanej) – jeżeli dotyczy.
2.4. zgłoszenie albo powiadomienie, o którym mowa w art. 58 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2021 r. poz. 1565).
2.5. deklaracja zgodności wytwórcy na zgodność z wymaganiami zasadniczymi dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, zgodnie z wymaganiami dyrektywy 98/79/EC lub przepisami wdrażającymi te wymagania do prawodawstwa krajowego.
2.6. Zgodnie z art. 107 ust 1 ustawy Pzp Wykonawca zobowiązany jest złożyć wyżej wymienione przedmiotowe środki dowodowe wraz z ofertą.
2.7. Zamawiający zgodnie art. 107 ust. 2 Pzp przewiduje możliwość jednokrotnego uzupełniania ww. przedmiotowych środków dowodowych.
2.8. Dokumenty sporządzone w języku obcym są składane wraz z tłumaczeniem na język polski.
Pokaż więcej Nowa wartość
Tekst:
“1. Przedmiotem zamówienia w zakresie części nr 1 jest dostawa na koszt i ryzyko. Wykonawcy zestawu wyrobów medycznych przeznaczonych do zautomatyzowanego...”
Tekst
1. Przedmiotem zamówienia w zakresie części nr 1 jest dostawa na koszt i ryzyko. Wykonawcy zestawu wyrobów medycznych przeznaczonych do zautomatyzowanego cytometru przepływowego Aquios firmy Beckman Coulter rok prod. 2014, działającego jako system zamknięty, przeznaczonego do oznaczania limfocytów w krwi pełnej, metodą immunofluorescencji, do laboratoriów wykonujących badania na rzecz ośrodków referencyjnych leczących pacjentów HIV/AIDS, pracujących na bazie szpitali, które zawarły umowy z Krajowym Centrum ds. AIDS na realizację programu zdrowotnego Ministerstwa Zdrowia pt: „Leczenie antyretrowirusowe osób żyjących z wirusem HIV w Polsce na lata 2017-2021”.
2. Liczba zestawów i kontroli opisanych powyżej musi pozwolić na wykonanie 700 efektywnych wyników.
3.Termin ważności wyrobów - minimum 6 miesięcy od daty dostawy do magazynu depozytowego Krajowego Centrum ds. AIDS.
4. Minimalna wysokość wymiany wyrobów medycznych – 30 %.
5. Przedmiotowe środki dowodowe:
Na podstawie art. 105 oraz art. 106 ustawy Pzp w celu potwierdzenia zgodności oferowanych dostaw z wymaganiami, cechami lub kryteriami określonymi w opisie przedmiotu zamówienia lub kryteriami oceny ofert lub wymaganiami związanymi z realizacją zamówienia Zamawiający żąda od Wykonawców przedstawienia następujących dokumentów:
2.1. instrukcja używania wyrobu medycznego lub opis metodyki oznaczenia;
2.2. dokumentacja potwierdzająca spełnienie wymagań wynikających z art. 14 ust. 5 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2020 r. poz. 186 ze zm.) oraz Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Good Distribution Practice) - np. w formie wydruków monitoringu temperatur za okres odpowiadający nie mniej niż 12 miesięcy działalności magazynu w zakresie wszystkich temperatur określonych przez producenta dla danego wyrobu medycznego i jego poszczególnych komponentów.
2.3. dokumenty poświadczające przeprowadzenie procedury oceny zgodności z jednostką notyfikowaną (certyfikat jednostki notyfikowanej) – jeżeli dotyczy.
2.4. zgłoszenie albo powiadomienie, o którym mowa w art. 58 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2021 r. poz. 1565).
2.5. deklaracja zgodności wytwórcy na zgodność z wymaganiami zasadniczymi dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, zgodnie z wymaganiami dyrektywy 98/79/EC lub przepisami wdrażającymi te wymagania do prawodawstwa krajowego.
2.6. Zgodnie z art. 107 ust 1 ustawy Pzp Wykonawca zobowiązany jest złożyć wyżej wymienione przedmiotowe środki dowodowe wraz z ofertą.
2.7. Zamawiający zgodnie art. 107 ust. 2 Pzp przewiduje możliwość jednokrotnego uzupełniania ww. przedmiotowych środków dowodowych.
2.8. Dokumenty sporządzone w języku obcym są składane wraz z tłumaczeniem na język polski.
Pokaż więcej Tekst, który należy poprawić w pierwotnym ogłoszeniu
Numer sekcji: II.2.4
Numer identyfikacyjny działki: 3
Miejsce tekstu, który ma być zmieniony: Opis zamówienia
Stara wartość
Tekst:
“1. Przedmiotem zamówienia w zakresie części nr 3 jest dostawa na koszt i ryzyko Wykonawcy zestawu odczynników przeznaczonych do zautomatyzowanego cytometru...”
Tekst
1. Przedmiotem zamówienia w zakresie części nr 3 jest dostawa na koszt i ryzyko Wykonawcy zestawu odczynników przeznaczonych do zautomatyzowanego cytometru przepływowego NAVIOS firmy Beckman Coulter rok prod. 2019, działającego jako system zamknięty, przeznaczonego do oznaczania limfocytów w krwi pełnej, metodą immunofluorescencji, do laboratoriów wykonujących badania dla ośrodków referencyjnych leczących pacjentów HIV/AIDS, pracujących na bazie szpitali, które zawarły umowy z Krajowym Centrum ds. AIDS na realizację programu zdrowotnego Ministerstwa Zdrowia pt: „Leczenie antyretrowirusowe osób żyjących z wirusem HIV w Polsce na lata 2017-2021”.
2. Liczba zestawów i kontroli opisanych powyżej musi pozwolić na wykonanie 3000 efektywnych wyników.
3.Termin ważności wyrobów - minimum 9 miesięcy od daty dostawy do magazynu depozytowego Krajowego Centrum ds. AIDS.
4. Minimalna wysokość wymiany wyrobów medycznych – 30 %.
5. Przedmiotowe środki dowodowe:
Na podstawie art. 105 oraz art. 106 ustawy Pzp w celu potwierdzenia zgodności oferowanych dostaw z wymaganiami, cechami lub kryteriami określonymi w opisie przedmiotu zamówienia lub kryteriami oceny ofert lub wymaganiami związanymi z realizacją zamówienia Zamawiający żąda od Wykonawców przedstawienia następujących dokumentów:
2.1. instrukcja używania wyrobu medycznego lub opis metodyki oznaczenia;
2.2. dokumentacja potwierdzająca spełnienie wymagań wynikających z art. 14 ust. 5 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2020 r. poz. 186 ze zm.) oraz Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Good Distribution Practice) - np. w formie wydruków monitoringu temperatur za okres odpowiadający nie mniej niż 12 miesięcy działalności magazynu w zakresie wszystkich temperatur określonych przez producenta dla danego wyrobu medycznego i jego poszczególnych komponentów.
2.3. dokumenty poświadczające przeprowadzenie procedury oceny zgodności z jednostką notyfikowaną (certyfikat jednostki notyfikowanej) – jeżeli dotyczy.
2.4. zgłoszenie albo powiadomienie, o którym mowa w art. 58 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2021 r. poz. 1565).
2.5. deklaracja zgodności wytwórcy na zgodność z wymaganiami zasadniczymi dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, zgodnie z wymaganiami dyrektywy 98/79/EC lub przepisami wdrażającymi te wymagania do prawodawstwa krajowego.
2.6. Zgodnie z art. 107 ust 1 ustawy Pzp Wykonawca zobowiązany jest złożyć wyżej wymienione przedmiotowe środki dowodowe wraz z ofertą.
2.7. Zamawiający zgodnie art. 107 ust. 2 Pzp przewiduje możliwość jednokrotnego uzupełniania ww. przedmiotowych środków dowodowych.
2.8. Dokumenty sporządzone w języku obcym są składane wraz z tłumaczeniem na język polski.
Pokaż więcej Nowa wartość
Tekst:
“1. Przedmiotem zamówienia w zakresie części nr 3 jest dostawa na koszt i ryzyko Wykonawcy zestawu odczynników przeznaczonych do zautomatyzowanego cytometru...”
Tekst
1. Przedmiotem zamówienia w zakresie części nr 3 jest dostawa na koszt i ryzyko Wykonawcy zestawu odczynników przeznaczonych do zautomatyzowanego cytometru przepływowego NAVIOS firmy Beckman Coulter rok prod. 2019, działającego jako system zamknięty, przeznaczonego do oznaczania limfocytów w krwi pełnej, metodą immunofluorescencji, do laboratoriów wykonujących badania dla ośrodków referencyjnych leczących pacjentów HIV/AIDS, pracujących na bazie szpitali, które zawarły umowy z Krajowym Centrum ds. AIDS na realizację programu zdrowotnego Ministerstwa Zdrowia pt: „Leczenie antyretrowirusowe osób żyjących z wirusem HIV w Polsce na lata 2017-2021”.
2. Liczba zestawów i kontroli opisanych powyżej musi pozwolić na wykonanie 3000 efektywnych wyników.
3.Termin ważności wyrobów - minimum 6 miesięcy od daty dostawy do magazynu depozytowego Krajowego Centrum ds. AIDS.
4. Minimalna wysokość wymiany wyrobów medycznych – 30 %.
5. Przedmiotowe środki dowodowe:
Na podstawie art. 105 oraz art. 106 ustawy Pzp w celu potwierdzenia zgodności oferowanych dostaw z wymaganiami, cechami lub kryteriami określonymi w opisie przedmiotu zamówienia lub kryteriami oceny ofert lub wymaganiami związanymi z realizacją zamówienia Zamawiający żąda od Wykonawców przedstawienia następujących dokumentów:
2.1. instrukcja używania wyrobu medycznego lub opis metodyki oznaczenia;
2.2. dokumentacja potwierdzająca spełnienie wymagań wynikających z art. 14 ust. 5 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2020 r. poz. 186 ze zm.) oraz Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Good Distribution Practice) - np. w formie wydruków monitoringu temperatur za okres odpowiadający nie mniej niż 12 miesięcy działalności magazynu w zakresie wszystkich temperatur określonych przez producenta dla danego wyrobu medycznego i jego poszczególnych komponentów.
2.3. dokumenty poświadczające przeprowadzenie procedury oceny zgodności z jednostką notyfikowaną (certyfikat jednostki notyfikowanej) – jeżeli dotyczy.
2.4. zgłoszenie albo powiadomienie, o którym mowa w art. 58 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2021 r. poz. 1565).
2.5. deklaracja zgodności wytwórcy na zgodność z wymaganiami zasadniczymi dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, zgodnie z wymaganiami dyrektywy 98/79/EC lub przepisami wdrażającymi te wymagania do prawodawstwa krajowego.
2.6. Zgodnie z art. 107 ust 1 ustawy Pzp Wykonawca zobowiązany jest złożyć wyżej wymienione przedmiotowe środki dowodowe wraz z ofertą.
2.7. Zamawiający zgodnie art. 107 ust. 2 Pzp przewiduje możliwość jednokrotnego uzupełniania ww. przedmiotowych środków dowodowych.
2.8. Dokumenty sporządzone w języku obcym są składane wraz z tłumaczeniem na język polski.
Pokaż więcej Tekst, który należy poprawić w pierwotnym ogłoszeniu
Numer sekcji: II.2.4
Numer identyfikacyjny działki: 4
Miejsce tekstu, który ma być zmieniony: Opis zamówienia
Stara wartość
Tekst:
“1. Przedmiotem zamówienia w zakresie części nr 4 jest dostawa na koszt i ryzyko Wykonawcy zestawu wyrobów medycznych przeznaczonych do zautomatyzowanego...”
Tekst
1. Przedmiotem zamówienia w zakresie części nr 4 jest dostawa na koszt i ryzyko Wykonawcy zestawu wyrobów medycznych przeznaczonych do zautomatyzowanego cytometru przepływowego Cytomics FC 500 firmy Beckman Coulter rok prod. 2008, działającego jako system otwarty, przeznaczonego do oznaczania limfocytów w krwi pełnej, metodą immunofluorescencji, do laboratoriów wykonujących badania na rzecz ośrodków referencyjnych leczących pacjentów HIV/AIDS, pracujących na bazie szpitali/placówek medycznych, które zawarły umowy z Krajowym Centrum ds. AIDS na realizację programu zdrowotnego Ministerstwa Zdrowia pt: „Leczenie antyretrowirusowe osób żyjących z wirusem HIV w Polsce na lata 2017-2021”.
2. Liczba zestawów odczynników i kontroli opisanych powyżej musi pozwolić na wykonanie 1900 efektywnych wyników.
3.Termin ważności wyrobów - minimum 9 miesięcy od daty dostawy do magazynu depozytowego Krajowego Centrum ds. AIDS.
4. Minimalna wysokość wymiany wyrobów medycznych – 30 %.
5. Przedmiotowe środki dowodowe:
Na podstawie art. 105 oraz art. 106 ustawy Pzp w celu potwierdzenia zgodności oferowanych dostaw z wymaganiami, cechami lub kryteriami określonymi w opisie przedmiotu zamówienia lub kryteriami oceny ofert lub wymaganiami związanymi z realizacją zamówienia Zamawiający żąda od Wykonawców przedstawienia następujących dokumentów:
2.1. instrukcja używania wyrobu medycznego lub opis metodyki oznaczenia;
2.2. dokumentacja potwierdzająca spełnienie wymagań wynikających z art. 14 ust. 5 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2020 r. poz. 186 ze zm.) oraz Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Good Distribution Practice) - np. w formie wydruków monitoringu temperatur za okres odpowiadający nie mniej niż 12 miesięcy działalności magazynu w zakresie wszystkich temperatur określonych przez producenta dla danego wyrobu medycznego i jego poszczególnych komponentów.
2.3. dokumenty poświadczające przeprowadzenie procedury oceny zgodności z jednostką notyfikowaną (certyfikat jednostki notyfikowanej) – jeżeli dotyczy.
2.4. zgłoszenie albo powiadomienie, o którym mowa w art. 58 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2021 r. poz. 1565).
2.5. deklaracja zgodności wytwórcy na zgodność z wymaganiami zasadniczymi dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, zgodnie z wymaganiami dyrektywy 98/79/EC lub przepisami wdrażającymi te wymagania do prawodawstwa krajowego.
2.6. Zgodnie z art. 107 ust 1 ustawy Pzp Wykonawca zobowiązany jest złożyć wyżej wymienione przedmiotowe środki dowodowe wraz z ofertą.
2.7. Zamawiający zgodnie art. 107 ust. 2 Pzp przewiduje możliwość jednokrotnego uzupełniania ww. przedmiotowych środków dowodowych.
2.8. Dokumenty sporządzone w języku obcym są składane wraz z tłumaczeniem na język polski.
Pokaż więcej Nowa wartość
Tekst:
“1. Przedmiotem zamówienia w zakresie części nr 4 jest dostawa na koszt i ryzyko Wykonawcy zestawu wyrobów medycznych przeznaczonych do zautomatyzowanego...”
Tekst
1. Przedmiotem zamówienia w zakresie części nr 4 jest dostawa na koszt i ryzyko Wykonawcy zestawu wyrobów medycznych przeznaczonych do zautomatyzowanego cytometru przepływowego Cytomics FC 500 firmy Beckman Coulter rok prod. 2008, działającego jako system otwarty, przeznaczonego do oznaczania limfocytów w krwi pełnej, metodą immunofluorescencji, do laboratoriów wykonujących badania na rzecz ośrodków referencyjnych leczących pacjentów HIV/AIDS, pracujących na bazie szpitali/placówek medycznych, które zawarły umowy z Krajowym Centrum ds. AIDS na realizację programu zdrowotnego Ministerstwa Zdrowia pt: „Leczenie antyretrowirusowe osób żyjących z wirusem HIV w Polsce na lata 2017-2021”.
2. Liczba zestawów odczynników i kontroli opisanych powyżej musi pozwolić na wykonanie 1900 efektywnych wyników.
3.Termin ważności wyrobów - minimum 6 miesięcy od daty dostawy do magazynu depozytowego Krajowego Centrum ds. AIDS.
4. Minimalna wysokość wymiany wyrobów medycznych – 30 %.
5. Przedmiotowe środki dowodowe:
Na podstawie art. 105 oraz art. 106 ustawy Pzp w celu potwierdzenia zgodności oferowanych dostaw z wymaganiami, cechami lub kryteriami określonymi w opisie przedmiotu zamówienia lub kryteriami oceny ofert lub wymaganiami związanymi z realizacją zamówienia Zamawiający żąda od Wykonawców przedstawienia następujących dokumentów:
2.1. instrukcja używania wyrobu medycznego lub opis metodyki oznaczenia;
2.2. dokumentacja potwierdzająca spełnienie wymagań wynikających z art. 14 ust. 5 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2020 r. poz. 186 ze zm.) oraz Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Good Distribution Practice) - np. w formie wydruków monitoringu temperatur za okres odpowiadający nie mniej niż 12 miesięcy działalności magazynu w zakresie wszystkich temperatur określonych przez producenta dla danego wyrobu medycznego i jego poszczególnych komponentów.
2.3. dokumenty poświadczające przeprowadzenie procedury oceny zgodności z jednostką notyfikowaną (certyfikat jednostki notyfikowanej) – jeżeli dotyczy.
2.4. zgłoszenie albo powiadomienie, o którym mowa w art. 58 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2021 r. poz. 1565).
2.5. deklaracja zgodności wytwórcy na zgodność z wymaganiami zasadniczymi dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, zgodnie z wymaganiami dyrektywy 98/79/EC lub przepisami wdrażającymi te wymagania do prawodawstwa krajowego.
2.6. Zgodnie z art. 107 ust 1 ustawy Pzp Wykonawca zobowiązany jest złożyć wyżej wymienione przedmiotowe środki dowodowe wraz z ofertą.
2.7. Zamawiający zgodnie art. 107 ust. 2 Pzp przewiduje możliwość jednokrotnego uzupełniania ww. przedmiotowych środków dowodowych.
2.8. Dokumenty sporządzone w języku obcym są składane wraz z tłumaczeniem na język polski.
Pokaż więcej Tekst, który należy poprawić w pierwotnym ogłoszeniu
Numer sekcji: IV.2.2
Numer identyfikacyjny działki: 1-6
Miejsce tekstu, który ma być zmieniony: Termin składania ofert lub wniosków o dopuszczenie do udziału
Stara wartość
Data: 2021-10-25 📅
Czas: 09:30
Nowa wartość
Data: 2021-10-28 📅
Czas: 09:30
Tekst, który należy poprawić w pierwotnym ogłoszeniu
Numer sekcji: IV.2.7
Numer identyfikacyjny działki: 1-6
Miejsce tekstu, który ma być zmieniony: Warunki otwarcia ofert
Stara wartość
Data: 2021-10-25 📅
Czas: 10:00
Nowa wartość
Data: 2021-10-28 📅
Czas: 10:00
Tekst, który należy poprawić w pierwotnym ogłoszeniu
Numer sekcji: IV.2.6
Numer identyfikacyjny działki: 1-6
Miejsce tekstu, który ma być zmieniony: Minimalny okres, w którym oferent będzie związany ofertą
Stara wartość
Data: 2022-02-21 📅
Nowa wartość
Data: 2022-02-24 📅
Źródło: OJS 2021/S 206-537348 (2021-10-19)
Ogłoszenie o udzieleniu zamówienia (2021-12-08) Obiekt Zakres zamówienia
Całkowita wartość zamówienia (bez VAT): PLN 1712503.52 💰
Informacje o działkach
Niniejsze zamówienie podzielone jest na części ✅
Procedura Informacje administracyjne
Poprzednia publikacja dotycząca tej procedury: 2021/S 199-518596
Udzielenie zamówienia
1️⃣
Numer identyfikacyjny działki: 1
Tytuł:
“Odczynniki przeznaczone do zautomatyzowanego cytometru przepływowego Aquios firmy Beckman Coulter rok prod. 2014, działającego jako system zamknięty (...)”
Data zawarcia umowy: 2021-11-22 📅
Informacje o przetargach
Liczba otrzymanych ofert: 1
Liczba ofert otrzymanych od MŚP: 1
Liczba ofert otrzymanych drogą elektroniczną: 1
Nazwa i adres wykonawcy
Nazwa: Diag-med grażyna konecka
Adres pocztowy: ul.Modularna 11 a
Miasto pocztowe: Warszawa
Kod pocztowy: 02-238
Kraj: Polska 🇵🇱
Region: Polska🏙️
Wykonawca jest małym lub średnim przedsiębiorcą ✅ Informacja o wartości zamówienia/działki (bez VAT)
Całkowita wartość umowy/działki: PLN 71976.85 💰
2️⃣
Numer umowy: 2
Numer identyfikacyjny działki: 2
Tytuł:
“Odczynniki do identyfikacji i oceny ilościowej limfocytów CD3/CD4 oraz CD3/CD8 metodą immunofluorescencji przy użyciu cytometrów przepływowych BD FACS Scan,...”
Tytuł
Odczynniki do identyfikacji i oceny ilościowej limfocytów CD3/CD4 oraz CD3/CD8 metodą immunofluorescencji przy użyciu cytometrów przepływowych BD FACS Scan, BD FACS Sort i BD FACS Calibur (...)
Pokaż więcej Informacja o wartości zamówienia/działki (bez VAT)
Całkowita wartość umowy/działki: PLN 1108527.78 💰
3️⃣
Numer umowy: 3
Numer identyfikacyjny działki: 3
Tytuł:
“Odczynniki przeznaczone do zautomatyzowanego cytometru przepływowego NAVIOS Beckman Coulter rok prod. 2019, działającego jako system zamknięty,...”
Tytuł
Odczynniki przeznaczone do zautomatyzowanego cytometru przepływowego NAVIOS Beckman Coulter rok prod. 2019, działającego jako system zamknięty, przeznaczonego do oznaczania limfocytów (...)
Pokaż więcej Informacja o wartości zamówienia/działki (bez VAT)
Całkowita wartość umowy/działki: PLN 264833.33 💰
4️⃣
Numer umowy: 4
Numer identyfikacyjny działki: 4
Tytuł:
“Odczynniki przeznaczone do zautomatyzowanego cytometru przepływowego Cytomics FC 500 firmy Beckman Coulter rok prod. 2008 działającego jako system otwarty,...”
Tytuł
Odczynniki przeznaczone do zautomatyzowanego cytometru przepływowego Cytomics FC 500 firmy Beckman Coulter rok prod. 2008 działającego jako system otwarty, przeznaczonego do oznaczania limfocytów(...)
Pokaż więcej Informacja o wartości zamówienia/działki (bez VAT)
Całkowita wartość umowy/działki: PLN 162027.78 💰
5️⃣
Numer umowy: 5
Numer identyfikacyjny działki: 5
Tytuł: Odczynniki do wykrywania allelu HLA-B*57
Nazwa i adres wykonawcy
Nazwa: Copernicus diagnostics sp. z o.o.,
Adres pocztowy: ul. Marszałkowska 26
Miasto pocztowe: Wołomin
Kod pocztowy: 05-200
Informacja o wartości zamówienia/działki (bez VAT)
Całkowita wartość umowy/działki: PLN 48118.52 💰
6️⃣
Numer umowy: 6
Numer identyfikacyjny działki: 6
Tytuł: Odczynniki do wykrywania allelu HLA-B*5701
Data zawarcia umowy: 2021-11-26 📅
Nazwa i adres wykonawcy
Nazwa: TK BIOTECH Sp. z o.o.
Adres pocztowy: ul. Królewicza Jakuba 40A
Kod pocztowy: 02-956
Informacja o wartości zamówienia/działki (bez VAT)
Całkowita wartość umowy/działki: PLN 57019.26 💰
Źródło: OJS 2021/S 241-635220 (2021-12-08)