Opis zamówienia
I Nazwa i opis przedmiotu zamówienia dla zadania 1:
1. Zestawy do redukcji biologicznych czynników chorobotwórczych w osoczu przeznaczonym do użytku klinicznego (FFP) otrzymywanym z krwi pełnej lub aferezy muszą być jałowe, apirogenne.
2. Wykonawca dostarczy 6 000 sztuk zestawów. Dostawa realizowana będzie sukcesywnie w terminie do 14 dni roboczych od dnia złożenia zamówienia.
3. Zestawy muszą zapewnić redukcję biologicznych czynników chorobotwórczych w jednostce osocza o objętości od 170 ml do 360 ml.
4. Zestawy muszą zapewnić skuteczność redukcji biologicznych czynników chorobotwórczych do poziomu bezpiecznego.
5. Zestawy muszą umożliwiać redukcję biologicznych czynników chorobotwórczych w osoczu przed jego szokowym zamrażaniem oraz po rozmrożeniu osocza, a bezpośrednio przed wydaniem.
6. Pojemnik do przechowywania osocza powinien zapewniać możliwość zamrażania szokowego w temperaturze minimum -60C, bezpiecznego przechowywania osocza w temperaturze poniżej -25C (do -90C) oraz rozmrażania w temperaturze +37C z zachowaniem elastyczności i jałowości pojemnika.
7. Zestawy muszą gwarantować utrzymanie przez FFP odpowiednich wartości parametrów kontroli jakości – stężenie białka całkowitego – powyżej 50 g/l, aktywność czynnika VIII – powyżej 50 IU/100 ml, średnio (po zamrożeniu i rozmrożeniu) ≥ 70 % wartości dla jednostki osocza, fibrynogen – średnio ≥ 60 % wartości dla jednostki osocza.
8. Średnica drenów zestawów równa średnicy drenów pojemników do pobierania i preparatyki krwi i jej składników, co umożliwia sterylne łączenie drenów.
9. Wszystkie dreny muszą być elastyczne, umożliwiać łatwe rolowanie, a także skuteczne wykonywanie zgrzewów.
10. Materiał, z którego wykonane są pojemniki musi być przejrzysty, szczelny i umożliwiać wizualną ocenę składnika znajdującego się w pojemniku.
11. Na pojemniku do przechowywania osocza musi być trwale umocowana etykieta, która nie może ulegać uszkodzeniom ani odklejeniu w czasie preparatyki i przechowywania. Etykieta robocza powinna mieć odpowiednie wymiary umożliwiające przyklejanie na nich etykiety głównej zgodnej z wymaganiami ISBT.
12. Etykieta macierzysta pojemnika na FFP po redukcji biologicznych czynników chorobotwórczych musi zawierać następujące dane:
12.1. numer referencyjny w postaci literowo-cyfrowej i kodu kreskowego;
12.2. numer serii w postaci literowo-cyfrowej i kodu kreskowego;
12.3. datę ważności w postaci cyfrowej.
13. Pojemniki transferowe powinny zawierać co najmniej 2 porty zabezpieczone błoną od wewnątrz oraz odpowiednią ochroną z zewnątrz zapewniającą jałowość, umożliwiające łatwy dostęp do podłączenia zestawu do przetoczenia.
14. Na dolnej krawędzi pojemnika na osocze inaktywowane, centralnie, powinno znajdować się podłużne nacięcie materiału pojemnika o długości około 2 cm, umożliwiające zawieszanie pojemników na haczykach statywów transfuzyjnych.
15. Termin ważności – minimum 12 miesięcy od daty dostawy do siedziby Zamawiającego. Okres gwarancji jest równy terminowi ważności.
16. Zestawy muszą być zarejestrowane w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych oraz posiadać deklarację zgodności CE, tj. europejskim znakiem zgodności, świadczącym o zastosowaniu i spełnieniu przez producenta odpowiednich wymagań zawartych w dyrektywach / rozporządzeniach europejskich, a także w normach powiązanych z wyrobem.
17. Zestawy do redukcji biologicznych czynników chorobotwórczych muszą być zamknięte w indywidualnych opakowaniach zabezpieczających. Zestawy w opakowaniach zabezpieczających muszą być zapakowane w odporne na uszkodzenia zbiorcze opakowania kartonowe. W jednym opakowaniu kartonowym powinny się znajdować zestawy jednej serii.
18. Na kartonach powinny znajdować się informacje dotyczące warunków przechowywania i transportu oraz nr serii i data ważności.
19. Wymagana instrukcja obsługi w języku polskim.
20. Do każdej nowej serii Wykonawca dołącza certyfikat zwolnienia serii, który jest jednocześnie certyfikatem jakości.