DOSTARCZANIE WYROBÓW MEDYCZNYCH

Krótki opis

1. Przedmiotem zamówienia jest dostarczanie wyrobów medycznych do siedziby Zamawiającego (Kraków, os. Złotej Jesieni 1), zgodnie z opisem i wymaganiami zawartymi w załączniku nr 1 do specyfikacji.
2. Termin ważności / okres gwarancji przedmiotu zamówienia nie może być krótszy niż 12 miesięcy od daty dostarczenia.
3. Zamawiający zastrzega sobie prawo zwrócenia się do Wykonawców na etapie badania i oceny ofert o udostępnienie próbek oferowanego przedmiotu zamówienia w celu ich przetestowania i sprawdzenia zdolności technicznej lub zawodowej Wykonawcy do realizacji zamówienia. Koszty z tym związane ponosi Wykonawca.
4. Pozostałe warunki zamówienia określa projekt umowy, stanowiący załącznik nr 3 do SWZ.

Opis zamówienia

Opis produktu Rozmiar/Parametr Rodzaj opakowania Ilość opakowań
PAKIET 1*
1 Sterylny amorficzny proszek o właściwościach hemostatycznych i zapobiegających zrostom tkankowym, w postaci hydroflowych mikrocząstek z oczyszczonej naturalnej skrobii, o maksymalnym czasie biodegradacji do 8 dni, biokompatybilny i apirogenny, wolny od składników pochodzenia zwierzęcego lub ludzkiego 1g szt 80
2 3g szt 140
3 9g szt 3
4 Aplikator sterylny z efektem pamięci, z elastycznym cewnikiem wewnętrznym i prowadnicą, odpowiedni do trokarów 5mm, wykorzystywany do podaży środka hemostatycznego w zabiegach endo i laparoskopowych, kompatybilny z opakowaniem środka hemostatycznego z pozycji nr 1,2,3 cewnik wewnętrzny o długości 37-38cm, prowadnica o długości 32-33cm szt 10
*Zamawiający wymaga potwierdzenia właściwości hemostatycznych i antyzrostowych in vivo u ludzi, badaniami klinicznymi

Warunki realizacji zamówienia

1. Zamawiający wymaga od Wykonawcy, aby zawarł z nim umowę w sprawie zamówienia publicznego na warunkach określonych w projekcie umowy, stanowiącym Załącznik nr 3 do Specyfikacji.
2. Zamawiający, zgodnie z art. 454 ust. 1 ustawy Pzp, przewiduje możliwość dokonania zmian postanowień zawartej umowy w sprawie zamówienia publicznego, w sposób i na warunkach określonych w projekcie umowy.

Warunki otwarcia ofert (Informacje o osobach upoważnionych i procedurze otwarcia)

Otwarcie ofert nastąpi na zasadach i w trybie art. 222 ust. 1, 2, 3 i 4 ustawy Pzp.
Otwarcie ofert następuje poprzez użycie mechanizmu do odszyfrowywania ofert dostępnego po zalogowaniu w zakładce Deszyfrowanie na miniPortalu i następuje poprzez wskazanie pliku do odszyfrowania.

Dokumenty składające się na ofertę:
a) formularz ofertowy, według wzoru określonego w Załączniku nr 2 do Specyfikacji,
b) szczegółowa oferta cenowa (wg wzoru tabeli zamieszczonej w rozdz. XVI ust. 2 Specyfikacji)
UWAGA! W przypadku nie dołączenia do Oferty Szczegółowej Oferty Cenowej, Zamawiający odrzuci ofertę Wykonawcy,
c) dokumenty i oświadczenia potwierdzające spełnianie przez Wykonawcę warunków udziału w Postępowaniu i brak podstaw do wykluczenia (wymienione w rozdz. X.1 Specyfikacji),
d) dokumenty wskazane w rozdz. XI Specyfikacji (jeśli dotyczy),
e) w przypadku Wykonawców działających przez pełnomocnika – pełnomocnictwo,
f) w przypadku Wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie – dokument stwierdzający ustanowienie przez Wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie pełnomocnika do reprezentowania ich w Postępowaniu
o udzielenie zamówienia albo reprezentowania w Postępowaniu i zawarcia umowy w sprawie zamówienia publicznego,
g) potwierdzenie wniesienia wadium.
PRZEDMIOTOWE ŚRODKI DOWODOWE
a) szczegółowy opis przedmiotu zamówienia (ulotka informacyjna, aktualny katalog zawierający dokładny opis (lub karta techniczna na wezwanie Zamawiającego) dokumenty mają potwierdzać wymogi opisane w załączniku nr 1 SWZ); Obowiązkowo należy podać numer katalogowy oferowanego produktu,
b) dokumenty świadczące o dopuszczeniu do obrotu (odpowiednio):
1) deklaracja zgodności producenta,
2) certyfikat zgodności CE (jeżeli dotyczy),
3) zgłoszenie lub powiadomienie do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
4) w przypadku produktów, które nie podlegają przepisom ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o Wyrobach Medycznych, Wykonawca zobowiązany jest dołączyć do oferty inne niż wyżej wymienione, odpowiednie dokumenty dopuszczające te produkty do obrotu i stosowania
c) Zamawiający wymaga potwierdzenia właściwości hemostatycznych i antyzrostowych in vivo u ludzi, badaniami klinicznymi.
UWAGA!
Zamawiający wymaga dokładnego wypełnienia kolumny nr 13 pkt. XVI/2 specyfikacji, tj. wpisania numeru
i daty ważności świadectwa dopuszczenia oraz nr strony w ofercie wskazującej dokument dopuszczenia dla przedmiotu zamówienia.
1. Zgodnie z art. 107 ust. 2 ustawy Pzp, Zamawiający informuje, iż w przypadku gdy wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne, zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.
2. Zamawiający akceptuje również certyfikaty wydane przez inne równoważne jednostki oceniające zgodność.
3. Zamawiający akceptuje odpowiednie przedmiotowe środki dowodowe, inne niż te, o których mowa w art. 105 ust. 1 i 3 ustawy Pzp, w szczególności dokumentację techniczną producenta, w przypadku gdy dany wykonawca nie ma ani dostępu do certyfikatów lub sprawozdań z badań, o których mowa w art. 105 ust. 1 i 3 ustawy Pzp, ani możliwości ich uzyskania w odpowiednim terminie, o ile ten brak dostępu nie może być przypisany danemu wykonawcy, oraz pod warunkiem że dany wykonawca udowodni, że wykonywane przez niego roboty budowlane, dostawy lub usługi spełniają wymagania, cechy lub kryteria określone w opisie przedmiotu zamówienia lub kryteriów oceny ofert, lub wymagania związane z realizacją zamówienia.

Dokładne informacje na temat terminu (terminów) procedur odwoławczych

1. Wykonawcy, a także innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia oraz poniósł lub Może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez Zamawiającego przepisów ustawy, przysługują środki ochrony Prawnej określone w dziale IX ustawy. 2. Od niezgodnej z przepisami ustawy czynności zamawiającego podjętej w postępowaniu o udzielenie Zamówienia lub zaniechania czynności, do której zamawiający jest zobowiązany na podstawie ustawy, Przysługuje odwołanie 3. Na orzeczenie KIO stronom oraz uczestnikom postępowania odwoławczego przysługuje skarga do sądu