1. Przedmiotem zamówienia jest dostawa narzędzi chirurgicznych na potrzeby Bloku Operacyjnego. 2. Przedmiot zamówienia dla poszczególnych części zamówienia został szczegółowo opisany w Załączniku nr 1 i 2 do SWZ. 3. Zaoferowany przedmiot zamówienia musi być zgodny oraz dopuszczony do obrotu i używania na obszarze Rzeczypospolitej Polskiej zgodnie z wymogami Ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych, Dyrektywą Unii Europejskiej 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. oraz Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG. Musi posiadać Deklaracje Zgodności i Certyfikaty CE. 4. Termin ważności produktów nie może być krótszy niż 12 miesięcy od momentu dostarczenia go do siedziby Zamawiającego.
Termin
Termin składania ofert wynosił 2022-12-30.
Zamówienie zostało opublikowane na stronie 2022-11-28.
Dostawcy
Następujący dostawcy są wymienieni w decyzjach o przyznaniu zamówienia lub innych dokumentach dotyczących zamówień:
Ogłoszenie o zamówieniu (2022-11-28) Obiekt Zakres zamówienia
Tytuł: Przyrządy używane na salach operacyjnych
Numer referencyjny: SZP/DT-SERW/44/22
Krótki opis:
1. Przedmiotem zamówienia jest dostawa narzędzi chirurgicznych na potrzeby Bloku Operacyjnego.
2. Przedmiot zamówienia dla poszczególnych części zamówienia został szczegółowo opisany w Załączniku nr 1 i 2 do SWZ.
3. Zaoferowany przedmiot zamówienia musi być zgodny oraz dopuszczony do obrotu i używania na obszarze Rzeczypospolitej Polskiej zgodnie z wymogami Ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych, Dyrektywą Unii Europejskiej 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. oraz Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG. Musi posiadać Deklaracje Zgodności i Certyfikaty CE.
4. Termin ważności produktów nie może być krótszy niż 12 miesięcy od momentu dostarczenia go do siedziby Zamawiającego.
1. Przedmiotem zamówienia jest dostawa narzędzi chirurgicznych na potrzeby Bloku Operacyjnego.
2. Przedmiot zamówienia dla poszczególnych części zamówienia został szczegółowo opisany w Załączniku nr 1 i 2 do SWZ.
3. Zaoferowany przedmiot zamówienia musi być zgodny oraz dopuszczony do obrotu i używania na obszarze Rzeczypospolitej Polskiej zgodnie z wymogami Ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych, Dyrektywą Unii Europejskiej 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. oraz Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG. Musi posiadać Deklaracje Zgodności i Certyfikaty CE.
4. Termin ważności produktów nie może być krótszy niż 12 miesięcy od momentu dostarczenia go do siedziby Zamawiającego.
Procedura
Typ procedury: Procedura otwarta
Typ oferty: Wniosek dotyczący wszystkich partii
Kryteria przyznawania nagród
Oferta najbardziej korzystna ekonomicznie
Odniesienie Daty
Data wysłania: 2022-11-28 📅
Termin składania ofert: 2022-12-30 📅
Data publikacji: 2022-12-02 📅
Identyfikatory
Numer ogłoszenia: 2022/S 233-670106
Numer Dz.U.-S: 233
Informacje dodatkowe
1. Ofertę stanowią:
1.1. wypełniony formularz asortymentowo cenowy – Załącznik nr 1 do SWZ
1.2. wypełnione wymagania ogólne przedmiotu zamówienia – Załącznik nr 2 do SWZ
1.3. wypełniony formularz oferty – Załącznik nr 3 do SWZ
1.4. przedmiotowe środki dowodowe, o których mowa w Rozdziale XII SWZ
1.5. oświadczenie JEDZ (Jednolity Europejski Dokument Zamówienia), które składane jest w oryginale w postaci elektronicznej, podpisane kwalifikowanym podpisem elektronicznym – załącznik nr 4 do SWZ;
1.6. oświadczenie Wykonawcy dotyczące przesłanek wykluczenia – załącznik nr 7 do SWZ;
2. Zamawiający żąda złożenia następujących przedmiotowych środków dowodowych dla wszystkich części:
2.1. karty katalogowe lub ulotki lub instrukcje użytkowania lub foldery itp. zaoferowanych wyrobów wraz ze zdjęciami /rysunkami, wydane przez producenta potwierdzające spełnienie wszystkich wymaganych wymogów jakościowych oraz parametrów oferowanych wyrobów (jeśli oryginalna dokumentacja jest w innym języku niż polski, to Wykonawca dostarczy wraz z oryginałem tłumaczenie na język polski). Wykonawca zobowiązany jest opisać, której części oraz pozycji dotyczy dany dokument.
2.2. dokumentu stwierdzający dopuszczenie zaoferowanego przedmiotu zamówienia do obrotu i używania na obszarze Rzeczypospolitej Polskiej zgodnie z wymogami Ustawy
z dnia 7 kwietnia 2022 roku o wyrobach medycznych (t,j. Dz. U. z 2022 r., poz. 974), Dyrektywą Unii Europejskiej 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. oraz Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG – deklaracje zgodności/certyfikaty CE lub formularz wpisu do rejestru produktów leczniczych i wyrobów medycznych,
2.3. dokument producenta dla potwierdzenia pasywacji i hartowania narzędzi oraz przeprowadzenia walidacji tych procesów (pkt 6 opisany w wymaganiach ogólnych przedmiotu zamówienia)
2.4. dokument producenta dla potwierdzenia twardości podstawowych narzędzi oraz dezynfekcji i sterylizacji narzędzi (pkt 8 i 9 opisany w wymaganiach ogólnych przedmiotu zamówienia)
2.5. certyfikat lub deklaracja producenta potwierdzające wymagane normy i parametry (pkt 2, 3, 7 opisany w wymaganiach ogólnych przedmiotu zamówienia)
2.6. Upoważnienie producenta do dystrybucji na terenie Polski narzędzi chirurgicznych oraz do prowadzenia czynności serwisowych narzędzi chirurgicznych (pkt 5 opisany
w wymaganiach ogólnych przedmiotu zamówienia)
3 Wykonawca składa przedmiotowe środki dowodowe wraz z ofertą.
4 Jeżeli Wykonawca nie złoży wraz z ofertą przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe są niekompletne, Zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.
1.1. wypełniony formularz asortymentowo cenowy – Załącznik nr 1 do SWZ
1.2. wypełnione wymagania ogólne przedmiotu zamówienia – Załącznik nr 2 do SWZ
1.3. wypełniony formularz oferty – Załącznik nr 3 do SWZ
1.4. przedmiotowe środki dowodowe, o których mowa w Rozdziale XII SWZ
1.5. oświadczenie JEDZ (Jednolity Europejski Dokument Zamówienia), które składane jest w oryginale w postaci elektronicznej, podpisane kwalifikowanym podpisem elektronicznym – załącznik nr 4 do SWZ;
1.6. oświadczenie Wykonawcy dotyczące przesłanek wykluczenia – załącznik nr 7 do SWZ;
2. Zamawiający żąda złożenia następujących przedmiotowych środków dowodowych dla wszystkich części:
2.1. karty katalogowe lub ulotki lub instrukcje użytkowania lub foldery itp. zaoferowanych wyrobów wraz ze zdjęciami /rysunkami, wydane przez producenta potwierdzające spełnienie wszystkich wymaganych wymogów jakościowych oraz parametrów oferowanych wyrobów (jeśli oryginalna dokumentacja jest w innym języku niż polski, to Wykonawca dostarczy wraz z oryginałem tłumaczenie na język polski). Wykonawca zobowiązany jest opisać, której części oraz pozycji dotyczy dany dokument.
2.2. dokumentu stwierdzający dopuszczenie zaoferowanego przedmiotu zamówienia do obrotu i używania na obszarze Rzeczypospolitej Polskiej zgodnie z wymogami Ustawy
z dnia 7 kwietnia 2022 roku o wyrobach medycznych (t,j. Dz. U. z 2022 r., poz. 974), Dyrektywą Unii Europejskiej 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. oraz Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG – deklaracje zgodności/certyfikaty CE lub formularz wpisu do rejestru produktów leczniczych i wyrobów medycznych,
2.3. dokument producenta dla potwierdzenia pasywacji i hartowania narzędzi oraz przeprowadzenia walidacji tych procesów (pkt 6 opisany w wymaganiach ogólnych przedmiotu zamówienia)
2.4. dokument producenta dla potwierdzenia twardości podstawowych narzędzi oraz dezynfekcji i sterylizacji narzędzi (pkt 8 i 9 opisany w wymaganiach ogólnych przedmiotu zamówienia)
2.5. certyfikat lub deklaracja producenta potwierdzające wymagane normy i parametry (pkt 2, 3, 7 opisany w wymaganiach ogólnych przedmiotu zamówienia)
2.6. Upoważnienie producenta do dystrybucji na terenie Polski narzędzi chirurgicznych oraz do prowadzenia czynności serwisowych narzędzi chirurgicznych (pkt 5 opisany
w wymaganiach ogólnych przedmiotu zamówienia)
3 Wykonawca składa przedmiotowe środki dowodowe wraz z ofertą.
4 Jeżeli Wykonawca nie złoży wraz z ofertą przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe są niekompletne, Zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.
Obiekt Zakres zamówienia
Krótki opis:
1. Przedmiotem zamówienia jest dostawa narzędzi chirurgicznych na potrzeby Bloku Operacyjnego.
2. Przedmiot zamówienia dla poszczególnych części zamówienia został szczegółowo opisany w Załączniku nr 1 i 2 do SWZ.
3. Zaoferowany przedmiot zamówienia musi być zgodny oraz dopuszczony do obrotu i używania na obszarze Rzeczypospolitej Polskiej zgodnie z wymogami Ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych, Dyrektywą Unii Europejskiej 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. oraz Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG. Musi posiadać Deklaracje Zgodności i Certyfikaty CE.
3. Zaoferowany przedmiot zamówienia musi być zgodny oraz dopuszczony do obrotu i używania na obszarze Rzeczypospolitej Polskiej zgodnie z wymogami Ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych, Dyrektywą Unii Europejskiej 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. oraz Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG. Musi posiadać Deklaracje Zgodności i Certyfikaty CE.
4. Termin ważności produktów nie może być krótszy niż 12 miesięcy od momentu dostarczenia go do siedziby Zamawiającego.
Nazwa części: uniwersalny zestaw narzędzi do różnych zabiegów - I
Numer części: 1
Krótki opis:
1. Przedmiotem zamówienia jest dostawa narzędzi chirurgicznych na potrzeby Bloku Operacyjnego- uniwersalny zestaw narzędzi do różnych zabiegów - I
5. Zamawiający dopuszcza składanie ofert równoważnych, spełniających warunki dotyczące przedmiotu zamówienia. Jeżeli w opisie przedmiotu zamówienia występują nazwy własne należy je traktować wyłącznie jako przykład wyrobu, który dokładnie odpowiada opisowi przedmiotu zamówienia. W każdym takim przypadku Zamawiający dopuszcza możliwość złożenia oferty równoważnej, jednak pod warunkiem, że zaproponowany przez Wykonawcę wyrób równoważny będzie spełniał minimum wymogów tej samej klasy jakiej oczekuje Zamawiający, tzn będzie odpowiadał wymaganiom opisanym przez Zamawiającego. Wyrób zaproponowany jako równoważny nie może odbiegać jakością, standardem, parametrami technicznymi od założonych przez Zamawiającego. W przypadku wskazania znaków towarowych bądź nazw własnych, używając określenia „typu” Zamawiający dopuszcza składanie ofert równoważnych w danym asortymencie. Ilekroć w zakresie dotyczącym opisu przedmiotu, jest mowa o znaku towarowym, patencie lub pochodzeniu przyjmuje się, że wskazaniu takiemu towarzyszy wyraz „lub równoważny”. Za asortyment równoważny Zamawiający uzna ten, który posiada te same lub lepsze od opisanych parametry techniczne i jakościowe, a jego zastosowanie w żaden sposób nie wpłynie na prawidłowe funkcjonowanie wyrobu zgodnie z jego przeznaczeniem. Ciężar udowodnienia równoważności jest obowiązkiem Wykonawcy. Zamawiający nie uzna rozwiązań równoważnych, jeśli będą o gorszych niż wskazane w Załączniku nr 1 i 2 do SWZ od minimalnych wymagań jakościowych, funkcjonalnych, technicznych i technologicznych.
5. Zamawiający dopuszcza składanie ofert równoważnych, spełniających warunki dotyczące przedmiotu zamówienia. Jeżeli w opisie przedmiotu zamówienia występują nazwy własne należy je traktować wyłącznie jako przykład wyrobu, który dokładnie odpowiada opisowi przedmiotu zamówienia. W każdym takim przypadku Zamawiający dopuszcza możliwość złożenia oferty równoważnej, jednak pod warunkiem, że zaproponowany przez Wykonawcę wyrób równoważny będzie spełniał minimum wymogów tej samej klasy jakiej oczekuje Zamawiający, tzn będzie odpowiadał wymaganiom opisanym przez Zamawiającego. Wyrób zaproponowany jako równoważny nie może odbiegać jakością, standardem, parametrami technicznymi od założonych przez Zamawiającego. W przypadku wskazania znaków towarowych bądź nazw własnych, używając określenia „typu” Zamawiający dopuszcza składanie ofert równoważnych w danym asortymencie. Ilekroć w zakresie dotyczącym opisu przedmiotu, jest mowa o znaku towarowym, patencie lub pochodzeniu przyjmuje się, że wskazaniu takiemu towarzyszy wyraz „lub równoważny”. Za asortyment równoważny Zamawiający uzna ten, który posiada te same lub lepsze od opisanych parametry techniczne i jakościowe, a jego zastosowanie w żaden sposób nie wpłynie na prawidłowe funkcjonowanie wyrobu zgodnie z jego przeznaczeniem. Ciężar udowodnienia równoważności jest obowiązkiem Wykonawcy. Zamawiający nie uzna rozwiązań równoważnych, jeśli będą o gorszych niż wskazane w Załączniku nr 1 i 2 do SWZ od minimalnych wymagań jakościowych, funkcjonalnych, technicznych i technologicznych.
6. Przedmiot zamówienia dostarczony będzie na koszt, ryzyko i transportem Wykonawcy.
7. Miejscem dostawy jest siedziba Zamawiającego:
Czas trwania: 112 dni
Nazwa części: uniwersalny zestaw narzędzi do różnych zabiegów - II
Numer części: 2
Krótki opis:
1. Przedmiotem zamówienia jest dostawa narzędzi chirurgicznych na potrzeby Bloku Operacyjnego- uniwersalny zestaw narzędzi do różnych zabiegów - II.
Nazwa części: uniwersalny zestaw narzędzi do różnych zabiegów - III
Numer części: 3
Krótki opis:
1. Przedmiotem zamówienia jest dostawa narzędzi chirurgicznych na potrzeby Bloku Operacyjnego- uniwersalny zestaw narzędzi do różnych zabiegów - III.
Nazwa części: Zestaw narzędzi chirurgicznych do małych kości
Numer części: 4
Krótki opis:
1. Przedmiotem zamówienia jest dostawa narzędzi chirurgicznych na potrzeby Bloku Operacyjnego- zestaw narzędzi chirurgicznych do małych kości..
Nazwa części: Zestaw narzędzi chirurgicznych do średnich kości
Numer części: 5
Krótki opis:
1. Przedmiotem zamówienia jest dostawa narzędzi chirurgicznych na potrzeby Bloku Operacyjnego- zestaw narzędzi chirurgicznych do średnich kości..
Nazwa części: Zestaw narzędzi chirurgicznych do dużych kości
Numer części: 6
Krótki opis:
1. Przedmiotem zamówienia jest dostawa narzędzi chirurgicznych na potrzeby Bloku Operacyjnego- zestaw narzędzi chirurgicznych do dużych kości..
Nazwa części: Zestaw narzędzi chirurgicznych do kręgosłupa
Numer części: 7
Krótki opis:
1. Przedmiotem zamówienia jest dostawa narzędzi chirurgicznych na potrzeby Bloku Operacyjnego- zestaw narzędzi chirurgicznych do kręgosłupa.
Nazwa części: Narzędzia różne - I
Numer części: 8
Krótki opis:
1. Przedmiotem zamówienia jest dostawa narzędzi chirurgicznych na potrzeby Bloku Operacyjnego- narzędzia różne - I
Nazwa części: Narzędzia różne - II
Numer części: 9
Krótki opis:
1. Przedmiotem zamówienia jest dostawa narzędzi chirurgicznych na potrzeby Bloku Operacyjnego- narzędzia różne - II.
Miejsce wykonania
Główne miejsce lub miejsce wykonywania działalności:
ORTOPEDYCZNO - REHABILITACYJNY SZPITAL KLINICZNY im. Wiktora DegiUniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu 61-545 Poznań,ul. 28 Czerwca 1956 r. nr 135/147
Informacje prawne, ekonomiczne, finansowe i techniczne Warunki uczestnictwa
Zdolność do prowadzenia działalności zawodowej: Zamawiający nie stawia warunków
Sytuacja gospodarcza i finansowa: Zamawiający nie stawia warunków
Realizacja zamówienia
Warunki realizacji zamówienia:
Szczegółowe warunki realizacji przedmiotu objętego niniejszym postępowaniem, wtym termin i sposób zapłaty rozliczenia za realizację zamówienia, obowiązki stron iistotne postanowienia Zamawiający określił w projektowanych postanowieniachumowy. Są one wiążące Zamawiającego i Wykonawców ubiegających się o udzieleniezamówienia
Szczegółowe warunki realizacji przedmiotu objętego niniejszym postępowaniem, wtym termin i sposób zapłaty rozliczenia za realizację zamówienia, obowiązki stron iistotne postanowienia Zamawiający określił w projektowanych postanowieniachumowy. Są one wiążące Zamawiającego i Wykonawców ubiegających się o udzieleniezamówienia
Procedura
Podstawa prawna: 32014L0024
Czas składania ofert: 09:00
Języki, w których można składać oferty lub wnioski o dopuszczenie do udziału w postępowaniu: polski 🗣️
Okres ważności oferty: 2023-03-29 📅
Data otwarcia ofert: 2022-12-30 📅
Czas otwarcia ofert: 10:00
Miejsce: Otwarcie ofert nastąpi za pośrednictwem Platformy zakupowej, działającej pod adresem: https://platformazakupowa.pl/pn/orsk_poznan
Instytucja zamawiająca Kontakt
Adres internetowy: www.orsk.pl🌏
Dokumenty URL: https://platformazakupowa.pl/pn/orsk_poznan🌏
Nazwa instytucji zamawiającej: Ortopedyczno - Rehabilitacyjny Szpital Kliniczny im. W. Degi Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu - Kancelaria Szpitala (pok. 35) w godzinach urzędowania od 7:00 do 14:35 w dni robocze, tj. od poniedziałku do piątku
Adres pocztowy: ul. 28 Czerwca 1956r. nr 135/147
Kraj: Miasto Poznań
🏙️
Adres internetowy: https://orsk.pl🌏
Odniesienie Informacje dodatkowe
1. Ofertę stanowią:
1.1. wypełniony formularz asortymentowo cenowy – Załącznik nr 1 do SWZ
1.2. wypełnione wymagania ogólne przedmiotu zamówienia – Załącznik nr 2 do SWZ
1.3. wypełniony formularz oferty – Załącznik nr 3 do SWZ
1.4. przedmiotowe środki dowodowe, o których mowa w Rozdziale XII SWZ
1.5. oświadczenie JEDZ (Jednolity Europejski Dokument Zamówienia), które składane jest w oryginale w postaci elektronicznej, podpisane kwalifikowanym podpisem elektronicznym – załącznik nr 4 do SWZ;
1.6. oświadczenie Wykonawcy dotyczące przesłanek wykluczenia – załącznik nr 7 do SWZ;
2. Zamawiający żąda złożenia następujących przedmiotowych środków dowodowych dla wszystkich części:
2.1. karty katalogowe lub ulotki lub instrukcje użytkowania lub foldery itp. zaoferowanych wyrobów wraz ze zdjęciami /rysunkami, wydane przez producenta potwierdzające spełnienie wszystkich wymaganych wymogów jakościowych oraz parametrów oferowanych wyrobów (jeśli oryginalna dokumentacja jest w innym języku niż polski, to Wykonawca dostarczy wraz z oryginałem tłumaczenie na język polski). Wykonawca zobowiązany jest opisać, której części oraz pozycji dotyczy dany dokument.
2.1. karty katalogowe lub ulotki lub instrukcje użytkowania lub foldery itp. zaoferowanych wyrobów wraz ze zdjęciami /rysunkami, wydane przez producenta potwierdzające spełnienie wszystkich wymaganych wymogów jakościowych oraz parametrów oferowanych wyrobów (jeśli oryginalna dokumentacja jest w innym języku niż polski, to Wykonawca dostarczy wraz z oryginałem tłumaczenie na język polski). Wykonawca zobowiązany jest opisać, której części oraz pozycji dotyczy dany dokument.
2.2. dokumentu stwierdzający dopuszczenie zaoferowanego przedmiotu zamówienia do obrotu i używania na obszarze Rzeczypospolitej Polskiej zgodnie z wymogami Ustawy
z dnia 7 kwietnia 2022 roku o wyrobach medycznych (t,j. Dz. U. z 2022 r., poz. 974), Dyrektywą Unii Europejskiej 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. oraz Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG – deklaracje zgodności/certyfikaty CE lub formularz wpisu do rejestru produktów leczniczych i wyrobów medycznych,
z dnia 7 kwietnia 2022 roku o wyrobach medycznych (t,j. Dz. U. z 2022 r., poz. 974), Dyrektywą Unii Europejskiej 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. oraz Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG – deklaracje zgodności/certyfikaty CE lub formularz wpisu do rejestru produktów leczniczych i wyrobów medycznych,
2.3. dokument producenta dla potwierdzenia pasywacji i hartowania narzędzi oraz przeprowadzenia walidacji tych procesów (pkt 6 opisany w wymaganiach ogólnych przedmiotu zamówienia)
2.4. dokument producenta dla potwierdzenia twardości podstawowych narzędzi oraz dezynfekcji i sterylizacji narzędzi (pkt 8 i 9 opisany w wymaganiach ogólnych przedmiotu zamówienia)
2.5. certyfikat lub deklaracja producenta potwierdzające wymagane normy i parametry (pkt 2, 3, 7 opisany w wymaganiach ogólnych przedmiotu zamówienia)
2.6. Upoważnienie producenta do dystrybucji na terenie Polski narzędzi chirurgicznych oraz do prowadzenia czynności serwisowych narzędzi chirurgicznych (pkt 5 opisany
w wymaganiach ogólnych przedmiotu zamówienia)
3 Wykonawca składa przedmiotowe środki dowodowe wraz z ofertą.
4 Jeżeli Wykonawca nie złoży wraz z ofertą przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe są niekompletne, Zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.
Informacje uzupełniające Organ kontrolny
Nazwa: Prezes Krajowej Izby Odwoławczej
Adres pocztowy: ul. Postępu 17a
Miasto pocztowe: Warszawa
Kod pocztowy: 02-676
Kraj: Polska 🇵🇱
Informacje o terminach składania odwołań:
1. Środki ochrony prawnej przysługują Wykonawcy oraz innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez Zamawiającego przepisów ustawy Pzp.
2. Postępowanie odwoławcze jest prowadzone w języku polskim.
3. Pisma w postępowaniu odwoławczym wnosi się w formie pisemnej albo w formie elektronicznej albo w postaci elektronicznej, z tym że odwołanie i przystąpienie do postępowania odwoławczego, wniesione w postaci elektronicznej, wymagają opatrzenia podpisem zaufanym.
3. Pisma w postępowaniu odwoławczym wnosi się w formie pisemnej albo w formie elektronicznej albo w postaci elektronicznej, z tym że odwołanie i przystąpienie do postępowania odwoławczego, wniesione w postaci elektronicznej, wymagają opatrzenia podpisem zaufanym.
4. Pisma w formie pisemnej wnosi się za pośrednictwem operatora pocztowego, w rozumieniu ustawy z dnia 23 listopada 2012 r. – Prawo pocztowe, osobiście, za pośrednictwem posłańca,
a pisma w postaci elektronicznej wnosi się przy użyciu środków komunikacji elektronicznej.
5. Odwołanie przysługuje na:
5.1. niezgodną z przepisami ustawy czynność zamawiającego, podjętą w postępowaniu
o udzielenie zamówienia, w tym na projektowane postanowienie umowy;
5.2. zaniechanie czynności w postępowaniu o udzielenie zamówienia, do której zamawiający był obowiązany na podstawie ustawy;
5.3. zaniechanie przeprowadzenia postępowania o udzielenie zamówienia na podstawie ustawy, mimo że zamawiający był do tego obowiązany.
6. Odwołanie wnosi sią do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej.
7. Odwołujący przekazuje Zamawiającemu odwołanie wniesione w formie elektronicznej albo postaci elektronicznej albo kopię tego odwołania, jeżeli zostało ono wniesione w formie pisemnej, przed upływem terminu do wniesienia odwołania w taki sposób, aby mógł on zapoznać się z jego treścią przed upływem tego terminu.
7. Odwołujący przekazuje Zamawiającemu odwołanie wniesione w formie elektronicznej albo postaci elektronicznej albo kopię tego odwołania, jeżeli zostało ono wniesione w formie pisemnej, przed upływem terminu do wniesienia odwołania w taki sposób, aby mógł on zapoznać się z jego treścią przed upływem tego terminu.
8. Domniemywa się, że Zamawiający mógł zapoznać się z treścią odwołania przed upływem terminu do jego wniesienia, jeżeli przekazanie odpowiednio odwołania albo jego kopii nastąpiło przed upływem terminu do jego wniesienia przy użyciu środków komunikacji elektronicznej.
8. Domniemywa się, że Zamawiający mógł zapoznać się z treścią odwołania przed upływem terminu do jego wniesienia, jeżeli przekazanie odpowiednio odwołania albo jego kopii nastąpiło przed upływem terminu do jego wniesienia przy użyciu środków komunikacji elektronicznej.
9. Odwołanie wnosi się w terminie:
9.1. 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej;
9.2. 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony
w pkt 9.1.
10. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub wobec treści dokumentów zamówienia wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej.
10. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub wobec treści dokumentów zamówienia wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej.
11. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w ust. 9 i 10 wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia.
12. Na orzeczenie Krajowej Izby Odwoławczej oraz postanowienie Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej, o którym mowa w art. 519 ust. 1 ustawy Pzp, stronom oraz uczestnikom postępowania odwoławczego przysługuje skarga do sadu.
13. Skargę wnosi się do Sądu Okręgowego w Warszawie - sądu zamówień publicznych.
14. Skargę wnosi się za pośrednictwem Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej, w terminie 14 dni od dnia doręczenia orzeczenia Izby lub postanowienia Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej,
15. Prezes Krajowej Izby Odwoławczej przekazuje skargę wraz z aktami postępowania odwoławczego do sądu zamówień publicznych w terminie 7 dni od dnia jej otrzymania.
Służba, od której można uzyskać informacje o procedurze odwoławczej Tak samo jak: Organ kontrolny
Źródło: OJS 2022/S 233-670106 (2022-11-28)
Ogłoszenie o udzieleniu zamówienia (2023-03-14) Obiekt Zakres zamówienia
Krótki opis:
1. Przedmiotem zamówienia jest dostawa narzędzi chirurgicznych na potrzeby BlokuOperacyjnego.
2. Przedmiot zamówienia dla poszczególnych części zamówienia został szczegółowoopisany w Załączniku nr 1 i 2 do SWZ.
3. Zaoferowany przedmiot zamówienia musi być zgodny oraz dopuszczony do obrotui używania na obszarze Rzeczypospolitej Polskiej zgodnie z wymogami Ustawy z dnia7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych, Dyrektywą Unii Europejskiej 93/42/EWGz dnia 14 czerwca 1993 r. oraz Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE)2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmianydyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG. Musi posiadaćDeklaracje Zgodności i Certyfikaty CE.
4. Termin ważności produktów nie może być krótszy niż 12 miesięcy od momentu dostarczenia go do siedziby Zamawiającego.
1. Przedmiotem zamówienia jest dostawa narzędzi chirurgicznych na potrzeby BlokuOperacyjnego.
2. Przedmiot zamówienia dla poszczególnych części zamówienia został szczegółowoopisany w Załączniku nr 1 i 2 do SWZ.
3. Zaoferowany przedmiot zamówienia musi być zgodny oraz dopuszczony do obrotui używania na obszarze Rzeczypospolitej Polskiej zgodnie z wymogami Ustawy z dnia7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych, Dyrektywą Unii Europejskiej 93/42/EWGz dnia 14 czerwca 1993 r. oraz Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE)2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmianydyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG. Musi posiadaćDeklaracje Zgodności i Certyfikaty CE.
4. Termin ważności produktów nie może być krótszy niż 12 miesięcy od momentu dostarczenia go do siedziby Zamawiającego.
Całkowita wartość zamówienia: 687384.13 PLN 💰
Metadane ogłoszenia
Typ dokumentu: Ogłoszenie o udzieleniu zamówienia
Procedura
Typ oferty: Nie dotyczy
Kryteria przyznawania nagród
Najniższa cena
Instytucja zamawiająca Tożsamość
Nazwa instytucji zamawiającej: Ortopedyczno - Rehabilitacyjny Szpital Kliniczny im. Wiktora Degi Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu''
Odniesienie Daty
Data wysłania: 2023-03-14 📅
Data publikacji: 2023-03-17 📅
Identyfikatory
Numer ogłoszenia: 2023/S 055-163545
Odnosi się do ogłoszenia: 2022/S 233-670106
Numer Dz.U.-S: 55
Informacje dodatkowe
Cena nie jest jedynym kryterium udzielenia zamówienia; wszystkie kryteria są wymienione tylko w dokumentacji zamówienia
Obiekt Zakres zamówienia
Krótki opis:
1. Przedmiotem zamówienia jest dostawa narzędzi chirurgicznych na potrzeby BlokuOperacyjnego.
2. Przedmiot zamówienia dla poszczególnych części zamówienia został szczegółowoopisany w Załączniku nr 1 i 2 do SWZ.
3. Zaoferowany przedmiot zamówienia musi być zgodny oraz dopuszczony do obrotui używania na obszarze Rzeczypospolitej Polskiej zgodnie z wymogami Ustawy z dnia7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych, Dyrektywą Unii Europejskiej 93/42/EWGz dnia 14 czerwca 1993 r. oraz Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE)2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmianydyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG. Musi posiadaćDeklaracje Zgodności i Certyfikaty CE.
3. Zaoferowany przedmiot zamówienia musi być zgodny oraz dopuszczony do obrotui używania na obszarze Rzeczypospolitej Polskiej zgodnie z wymogami Ustawy z dnia7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych, Dyrektywą Unii Europejskiej 93/42/EWGz dnia 14 czerwca 1993 r. oraz Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE)2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmianydyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG. Musi posiadaćDeklaracje Zgodności i Certyfikaty CE.
4. Termin ważności produktów nie może być krótszy niż 12 miesięcy od momentu dostarczenia go do siedziby Zamawiającego.
1. Przedmiotem zamówienia jest dostawa narzędzi chirurgicznych na potrzeby Bloku Operacyjnego- uniwersalny zestaw narzędzi do różnych zabiegów - I
2. Przedmiot zamówienia dla poszczególnych części zamówienia został szczegółowo opisany w Załączniku nr 1 i 2 do SWZ.
3. Zaoferowany przedmiot zamówienia musi być zgodny oraz dopuszczony do obrotu i używania na obszarze Rzeczypospolitej Polskiej zgodnie z wymogami Ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych, Dyrektywą Unii Europejskiej 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. oraz Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE)2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG. Musi posiadać Deklaracje Zgodności i Certyfikaty CE.
3. Zaoferowany przedmiot zamówienia musi być zgodny oraz dopuszczony do obrotu i używania na obszarze Rzeczypospolitej Polskiej zgodnie z wymogami Ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych, Dyrektywą Unii Europejskiej 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. oraz Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE)2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG. Musi posiadać Deklaracje Zgodności i Certyfikaty CE.
5. Zamawiający dopuszcza składanie ofert równoważnych, spełniających warunki dotyczące przedmiotu zamówienia. Jeżeli w opisie przedmiotu zamówienia występują nazwy własne należy je traktować wyłącznie jako przykład wyrobu, który dokładnie odpowiada opisowi przedmiotu zamówienia. W każdym takim przypadku Zamawiający dopuszcza możliwość złożenia oferty równoważnej, jednak pod warunkiem, że zaproponowany przez Wykonawcę wyrób równoważny będzie spełniał minimum wymogów tej samej klasy jakiej oczekuje Zamawiający, tzn będzie odpowiadał wymaganiom opisanym przez Zamawiającego. Wyrób zaproponowany jako równoważny nie może odbiegać jakością, standardem, parametrami technicznymi od założonych przez Zamawiającego. W przypadku wskazania znaków towarowych bądź nazw własnych, używając określenia „typu” Zamawiający dopuszcza składanie ofert równoważnych w danym asortymencie. Ilekroć w zakresie dotyczącym opis przedmiotu, jest mowa o znaku towarowym, patencie lub pochodzeniu przyjmuje się,że wskazaniu takiemu towarzyszy wyraz „lub równoważny”. Za asortyment równoważny Zamawiający uzna ten, który posiada te same lub lepsze od opisanych parametry techniczne i jakościowe, a jego zastosowanie w żaden sposób nie wpłynie na prawidłowe funkcjonowanie wyrobu zgodnie z jego przeznaczeniem. Ciężar udowodnienia równoważności jest obowiązkiem Wykonawcy. Zamawiający nie uzna rozwiązań równoważnych, jeśli będą o gorszych niż wskazane w Załączniku nr 1 i 2 do SWZ od minimalnych wymagań jakościowych, funkcjonalnych, technicznych i technologicznych.
5. Zamawiający dopuszcza składanie ofert równoważnych, spełniających warunki dotyczące przedmiotu zamówienia. Jeżeli w opisie przedmiotu zamówienia występują nazwy własne należy je traktować wyłącznie jako przykład wyrobu, który dokładnie odpowiada opisowi przedmiotu zamówienia. W każdym takim przypadku Zamawiający dopuszcza możliwość złożenia oferty równoważnej, jednak pod warunkiem, że zaproponowany przez Wykonawcę wyrób równoważny będzie spełniał minimum wymogów tej samej klasy jakiej oczekuje Zamawiający, tzn będzie odpowiadał wymaganiom opisanym przez Zamawiającego. Wyrób zaproponowany jako równoważny nie może odbiegać jakością, standardem, parametrami technicznymi od założonych przez Zamawiającego. W przypadku wskazania znaków towarowych bądź nazw własnych, używając określenia „typu” Zamawiający dopuszcza składanie ofert równoważnych w danym asortymencie. Ilekroć w zakresie dotyczącym opis przedmiotu, jest mowa o znaku towarowym, patencie lub pochodzeniu przyjmuje się,że wskazaniu takiemu towarzyszy wyraz „lub równoważny”. Za asortyment równoważny Zamawiający uzna ten, który posiada te same lub lepsze od opisanych parametry techniczne i jakościowe, a jego zastosowanie w żaden sposób nie wpłynie na prawidłowe funkcjonowanie wyrobu zgodnie z jego przeznaczeniem. Ciężar udowodnienia równoważności jest obowiązkiem Wykonawcy. Zamawiający nie uzna rozwiązań równoważnych, jeśli będą o gorszych niż wskazane w Załączniku nr 1 i 2 do SWZ od minimalnych wymagań jakościowych, funkcjonalnych, technicznych i technologicznych.
6. Przedmiot zamówienia dostarczony będzie na koszt, ryzyko i transportem Wykonawcy.
7. Miejscem dostawy jest siedziba Zamawiającego:
Informacje dodatkowe:
Cena nie jest jedynym kryterium udzielenia zamówienia; wszystkie kryteria są wymienione tylko w dokumentacji zamówienia
Krótki opis:
1. Przedmiotem zamówienia jest dostawa narzędzi chirurgicznych na potrzeby Bloku Operacyjnego-…
… uniwersalny zestaw narzędzi do różnych zabiegów - II.
… uniwersalny zestaw narzędzi do różnych zabiegów - III.
… Zestaw narzędzi chirurgicznych do małych kości.
… Zestaw narzędzi chirurgicznych do średnich kości.
… Zestaw narzędzi chirurgicznych do dużych kości.
… Zestaw narzędzi chirurgicznych do kręgosłupa kości.
… narzędzia różne - I.
… narzędzia różne - II.
Miejsce wykonania
Główne miejsce lub miejsce wykonywania działalności:
ORTOPEDYCZNO - REHABILITACYJNY SZPITAL KLINICZNY im. Wiktora Degi Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu 61-545 Poznań, ul. 28 Czerwca 1956 r. nr 135/147
Udzielenie zamówienia
Data zawarcia umowy: 2023-03-01 📅
Nazwa: IMS Innovative Medical Solutions Bernaczyk Nowak Sp. j.
Adres pocztowy: ul. Piekna 55/1
Miasto pocztowe: Poznań
Kod pocztowy: 60-589
Kraj: Polska 🇵🇱
Całkowita wartość zamówienia: 34535.73 PLN 💰
Nazwa: Hebu Medical Polska Sp. z o.o.
Adres pocztowy: ul. Kobylnicka 2a
Miasto pocztowe: Sady
Kod pocztowy: 62-080
Całkowita wartość zamówienia: 91710.46 PLN 💰
233636.81 PLN 💰
65180.63 PLN 💰
65312.20 PLN 💰
62893.60 PLN 💰
Data zawarcia umowy: 2023-02-24 📅
Nazwa: Aesculap Chifa Sp. z o.o.
Adres pocztowy: ul. Tysiaclecia 14
Miasto pocztowe: Nowy Tomyśl
Kod pocztowy: 64-300
Całkowita wartość zamówienia: 131114.70 PLN 💰
Informacje o przetargach
Liczba otrzymanych ofert: 3
2
4
1
Źródło: OJS 2023/S 055-163545 (2023-03-14)