Dostawa sprzętu jednorazowego dla pacjentów wymagających zabiegów hemodynamicznych lub elektrofizjologicznych | Szpital Specjalistyczny w Zabrzu Sp. z o.o.

Data	Dokument
2022-06-20	Ogłoszenie o zamówieniu
2022-07-21	Dodatkowe informacje
2022-10-07	Ogłoszenie o udzieleniu zamówienia

Krótki opis

Dostawa sprzętu jednorazowego dla pacjentów wymagających zabiegów hemodynamicznych lub elektrofizjologicznych. Nr sprawy. DZP/10PN/2022
Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 5 do SWZ – Formularz asortymentowo-cenowy oraz załącznik nr 6 – parametry techniczne.
Zamawiający dopuszcza możliwość składania ofert częściowych, na jedną lub więcej wybranych części (także na wszystkie części). Przedmiot zamówienia został podzielony na 11 Pakietów

Opis zamówienia

Część nr 1 Pakiet nr 3a: Zawór hemostatyczny o dużej średnicy do zabiegów. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 5 do SWZ – Formularz asortymentowo-cenowy oraz załącznik nr 6 – parametry techniczne.
Warunki wymagane od Wykonawców - Wykonawcy składający ofertę w postępowaniu oświadczają, że zobowiązują się do przestrzegania wymagań opisanych w Rozdziale III SWZ m.in.
1) zaoferują sprzęt zgodny z opisem przedmiotu zamówienia – załącznik nr 5 do SWZ – formularz asortymentowo cenowy oraz załącznik nr 6 do SWZ - parametry techniczne
2) zapewnią na swój koszt i ryzyko transport produktu do miejsca wskazanego przez Zamawiającego,
3) zaoferują produkty z datą ważności co najmniej 12 miesięcy od daty dostawy,
4) zaoferują przedmiot zamówienia, który spełnia wymagania określone w:
• Ustawie o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r. (tj. Dz. U. z 2022 r., poz. 974),
• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 215, poz. 1416),
• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016 r., poz. 211),
• Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenie dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG,
• Dyrektywie 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. - dotyczącej wyrobów medycznych
z uwzględnieniem późniejszych zmian

Opis zamówienia

Część nr 2 Pakiet nr 22: Cewnik elektroniczny do ultrasonografii wewnątrznaczyniowej HD. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 5 do SWZ – Formularz asortymentowo-cenowy oraz załącznik nr 6 – parametry techniczne.
Warunki wymagane od Wykonawców - Wykonawcy składający ofertę w postępowaniu oświadczają, że zobowiązują się do przestrzegania wymagań opisanych w Rozdziale III SWZ m.in.
1) zaoferują sprzęt zgodny z opisem przedmiotu zamówienia – załącznik nr 5 do SWZ – formularz asortymentowo cenowy oraz załącznik nr 6 do SWZ - parametry techniczne
2) zapewnią na swój koszt i ryzyko transport produktu do miejsca wskazanego przez Zamawiającego,
3) zaoferują produkty z datą ważności co najmniej 12 miesięcy od daty dostawy,
4) zaoferują przedmiot zamówienia, który spełnia wymagania określone w:
• Ustawie o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r. (tj. Dz. U. z 2022 r., poz. 974),
• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 215, poz. 1416),
• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016 r., poz. 211),
• Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenie dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG,
• Dyrektywie 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. - dotyczącej wyrobów medycznych
z uwzględnieniem późniejszych zmian

Opis zamówienia

Część nr 3 Pakiet nr 23: Cewniki Swana Ganza - kompatybilny z systemem ATTAIN 6216A. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 5 do SWZ – Formularz asortymentowo-cenowy oraz załącznik nr 6 – parametry techniczne.
Warunki wymagane od Wykonawców - Wykonawcy składający ofertę w postępowaniu oświadczają, że zobowiązują się do przestrzegania wymagań opisanych w Rozdziale III SWZ m.in.
1) zaoferują sprzęt zgodny z opisem przedmiotu zamówienia – załącznik nr 5 do SWZ – formularz asortymentowo cenowy oraz załącznik nr 6 do SWZ - parametry techniczne
2) zapewnią na swój koszt i ryzyko transport produktu do miejsca wskazanego przez Zamawiającego,
3) zaoferują produkty z datą ważności co najmniej 12 miesięcy od daty dostawy,
4) zaoferują przedmiot zamówienia, który spełnia wymagania określone w:
• Ustawie o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r. (tj. Dz. U. z 2022 r., poz. 974),
• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 215, poz. 1416),
• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016 r., poz. 211),
• Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenie dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG,
• Dyrektywie 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. - dotyczącej wyrobów medycznych
z uwzględnieniem późniejszych zmian

Opis zamówienia

Część nr 4 Pakiet nr 36: Wiertła do rotablacji wieńcowej. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 5 do SWZ – Formularz asortymentowo-cenowy oraz załącznik nr 6 – parametry techniczne.
Warunki wymagane od Wykonawców - Wykonawcy składający ofertę w postępowaniu oświadczają, że zobowiązują się do przestrzegania wymagań opisanych w Rozdziale III SWZ m.in.
1) zaoferują sprzęt zgodny z opisem przedmiotu zamówienia – załącznik nr 5 do SWZ – formularz asortymentowo cenowy oraz załącznik nr 6 do SWZ - parametry techniczne
2) zapewnią na swój koszt i ryzyko transport produktu do miejsca wskazanego przez Zamawiającego,
3) zaoferują produkty z datą ważności co najmniej 12 miesięcy od daty dostawy,
4) zaoferują przedmiot zamówienia, który spełnia wymagania określone w:
• Ustawie o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r. (tj. Dz. U. z 2022 r., poz. 974),
• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 215, poz. 1416),
• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016 r., poz. 211),
• Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenie dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG,
• Dyrektywie 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. - dotyczącej wyrobów medycznych
z uwzględnieniem późniejszych zmian

Opis zamówienia

Część nr 5 Pakiet nr 46: Stymulatory SSIR MRI wraz z opaskami dla pacjenta, Elektrody MRI do stymulatora SSIR. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 5 do SWZ – Formularz asortymentowo-cenowy oraz załącznik nr 6 – parametry techniczne.
Warunki wymagane od Wykonawców - Wykonawcy składający ofertę w postępowaniu oświadczają, że zobowiązują się do przestrzegania wymagań opisanych w Rozdziale III SWZ m.in.
1) zaoferują sprzęt zgodny z opisem przedmiotu zamówienia – załącznik nr 5 do SWZ – formularz asortymentowo cenowy oraz załącznik nr 6 do SWZ - parametry techniczne
2) zapewnią na swój koszt i ryzyko transport produktu do miejsca wskazanego przez Zamawiającego,
3) zaoferują produkty z datą ważności co najmniej 12 miesięcy od daty dostawy,
4) zaoferują przedmiot zamówienia, który spełnia wymagania określone w:
• Ustawie o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r. (tj. Dz. U. z 2022 r., poz. 974),
• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 215, poz. 1416),
• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016 r., poz. 211),
• Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenie dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG,
• Dyrektywie 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. - dotyczącej wyrobów medycznych
z uwzględnieniem późniejszych zmian

Opis zamówienia

Część nr 6 Pakiet nr 47: Stymulatory DDDR MRI z funkcjami antyarytmicznymi wraz z opaskami dla pacjenta, Elektrody MRI do stymulatora DR, kable pomiarowe. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 5 do SWZ – Formularz asortymentowo-cenowy oraz załącznik nr 6 – parametry techniczne.
Warunki wymagane od Wykonawców - Wykonawcy składający ofertę w postępowaniu oświadczają, że zobowiązują się do przestrzegania wymagań opisanych w Rozdziale III SWZ m.in.
1) zaoferują sprzęt zgodny z opisem przedmiotu zamówienia – załącznik nr 5 do SWZ – formularz asortymentowo cenowy oraz załącznik nr 6 do SWZ - parametry techniczne
2) zapewnią na swój koszt i ryzyko transport produktu do miejsca wskazanego przez Zamawiającego,
3) zaoferują produkty z datą ważności co najmniej 12 miesięcy od daty dostawy,
4) zaoferują przedmiot zamówienia, który spełnia wymagania określone w:
• Ustawie o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r. (tj. Dz. U. z 2022 r., poz. 974),
• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 215, poz. 1416),
• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016 r., poz. 211),
• Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenie dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG,
• Dyrektywie 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. - dotyczącej wyrobów medycznych
z uwzględnieniem późniejszych zmian

Opis zamówienia

Część nr 7 Pakiet nr 48: Stymulator CRTP MRI, Elektrody lewokomorowe, przedsionkowe, komorowe MRI, zestawy wprowadzające elektrody. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 5 do SWZ – Formularz asortymentowo-cenowy oraz załącznik nr 6 – parametry techniczne.
Warunki wymagane od Wykonawców - Wykonawcy składający ofertę w postępowaniu oświadczają, że zobowiązują się do przestrzegania wymagań opisanych w Rozdziale III SWZ m.in.
1) zaoferują sprzęt zgodny z opisem przedmiotu zamówienia – załącznik nr 5 do SWZ – formularz asortymentowo cenowy oraz załącznik nr 6 do SWZ - parametry techniczne
2) zapewnią na swój koszt i ryzyko transport produktu do miejsca wskazanego przez Zamawiającego,
3) zaoferują produkty z datą ważności co najmniej 12 miesięcy od daty dostawy,
4) zaoferują przedmiot zamówienia, który spełnia wymagania określone w:
• Ustawie o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r. (tj. Dz. U. z 2022 r., poz. 974),
• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 215, poz. 1416),
• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016 r., poz. 211),
• Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenie dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG,
• Dyrektywie 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. - dotyczącej wyrobów medycznych
z uwzględnieniem późniejszych zmian

Opis zamówienia

Część nr 8 Pakiet nr 73: Elektrody do zabiegów elektrofizjologicznych, dreny, kable. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 5 do SWZ – Formularz asortymentowo-cenowy oraz załącznik nr 6 – parametry techniczne.
Warunki wymagane od Wykonawców - Wykonawcy składający ofertę w postępowaniu oświadczają, że zobowiązują się do przestrzegania wymagań opisanych w Rozdziale III SWZ m.in.
1) zaoferują sprzęt zgodny z opisem przedmiotu zamówienia – załącznik nr 5 do SWZ – formularz asortymentowo cenowy oraz załącznik nr 6 do SWZ - parametry techniczne
2) zapewnią na swój koszt i ryzyko transport produktu do miejsca wskazanego przez Zamawiającego,
3) zaoferują produkty z datą ważności co najmniej 12 miesięcy od daty dostawy,
4) zaoferują przedmiot zamówienia, który spełnia wymagania określone w:
• Ustawie o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r. (tj. Dz. U. z 2022 r., poz. 974),
• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 215, poz. 1416),
• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016 r., poz. 211),
• Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenie dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG,
• Dyrektywie 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. - dotyczącej wyrobów medycznych
z uwzględnieniem późniejszych zmian

Opis zamówienia

Część nr 9 Pakiet nr 75: Zestaw do nakłucia przegrody międzyprzedsionkowej. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 5 do SWZ – Formularz asortymentowo-cenowy oraz załącznik nr 6 – parametry techniczne.
Warunki wymagane od Wykonawców - Wykonawcy składający ofertę w postępowaniu oświadczają, że zobowiązują się do przestrzegania wymagań opisanych w Rozdziale III SWZ m.in.
1) zaoferują sprzęt zgodny z opisem przedmiotu zamówienia – załącznik nr 5 do SWZ – formularz asortymentowo cenowy oraz załącznik nr 6 do SWZ - parametry techniczne
2) zapewnią na swój koszt i ryzyko transport produktu do miejsca wskazanego przez Zamawiającego,
3) zaoferują produkty z datą ważności co najmniej 12 miesięcy od daty dostawy,
4) zaoferują przedmiot zamówienia, który spełnia wymagania określone w:
• Ustawie o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r. (tj. Dz. U. z 2022 r., poz. 974),
• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 215, poz. 1416),
• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016 r., poz. 211),
• Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenie dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG,
• Dyrektywie 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. - dotyczącej wyrobów medycznych
z uwzględnieniem późniejszych zmian

Opis zamówienia

Część nr 10 Pakiet nr 76: Zestaw do krioablacji żył płucnych. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 5 do SWZ – Formularz asortymentowo-cenowy oraz załącznik nr 6 – parametry techniczne.
Warunki wymagane od Wykonawców - Wykonawcy składający ofertę w postępowaniu oświadczają, że zobowiązują się do przestrzegania wymagań opisanych w Rozdziale III SWZ m.in.
1) zaoferują sprzęt zgodny z opisem przedmiotu zamówienia – załącznik nr 5 do SWZ – formularz asortymentowo cenowy oraz załącznik nr 6 do SWZ - parametry techniczne
2) zapewnią na swój koszt i ryzyko transport produktu do miejsca wskazanego przez Zamawiającego,
3) zaoferują produkty z datą ważności co najmniej 12 miesięcy od daty dostawy,
4) zaoferują przedmiot zamówienia, który spełnia wymagania określone w:
• Ustawie o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r. (tj. Dz. U. z 2022 r., poz. 974),
• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 215, poz. 1416),
• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016 r., poz. 211),
• Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenie dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG,
• Dyrektywie 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. - dotyczącej wyrobów medycznych
z uwzględnieniem późniejszych zmian

Opis zamówienia

Część nr 11 Pakiet nr 76A: Zestaw do krioablacji żył płucnych z wielopolową elektrodą mapującą współpracująca z balonem do krioablacji w zestawie. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 5 do SWZ – Formularz asortymentowo-cenowy oraz załącznik nr 6 – parametry techniczne.
Warunki wymagane od Wykonawców - Wykonawcy składający ofertę w postępowaniu oświadczają, że zobowiązują się do przestrzegania wymagań opisanych w Rozdziale III SWZ m.in.
1) zaoferują sprzęt zgodny z opisem przedmiotu zamówienia – załącznik nr 5 do SWZ – formularz asortymentowo cenowy oraz załącznik nr 6 do SWZ - parametry techniczne
2) zapewnią na swój koszt i ryzyko transport produktu do miejsca wskazanego przez Zamawiającego,
3) zaoferują produkty z datą ważności co najmniej 12 miesięcy od daty dostawy,
4) zaoferują przedmiot zamówienia, który spełnia wymagania określone w:
• Ustawie o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r. (tj. Dz. U. z 2022 r., poz. 974),
• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 215, poz. 1416),
• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016 r., poz. 211),
• Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenie dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG,
• Dyrektywie 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. - dotyczącej wyrobów medycznych
z uwzględnieniem późniejszych zmian

1. Zamawiający w celu wykazania, że oferowane dostawy, odpowiadają wymaganiom SWZ, Zamawiający żąda, aby Wykonawca złożył następujące przedmiotowe środki dowodowe do oferty:
a) Dokumenty potwierdzające posiadanie przez sprzęt świadectw dopuszczających do stosowania na rynku medycznym, spełniające wymagania ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (tj. Dz. U. z 2022 r., poz. 974), obowiązujących w Polsce jak i w Unii Europejskiej, a więc posiadające wszelkie wymagane prawem dopuszczenia do obrotu, atesty i świadectwa ich stosowania np. Deklarację zgodności CE; W przypadku gdy wymagane w/w dokumenty sporządzone zostały w języku obcym, wymaga się przedłożenia tożsamego tłumaczenia na język polski.
b) Materiały techniczne producenta tj. opis w języku polskim lub instrukcję obsługi/ katalogi/ foldery itp. zawierające informacje umożliwiające weryfikację wymaganych parametrów technicznych zgodnie z załącznikiem nr 5 i 6 do SWZ. Zamawiający wymaga oznaczenia z ww. dokumentach, którego z punktów w tabeli (parametry techniczne) dotyczy poszczególna informacja potwierdzająca jego spełnianie. W przypadku gdy opisy/ulotki/karty/instrukcje sporządzone zostały w języku obcym, wymaga się przedłożenia tożsamego tłumaczenia na język polski.
c) w przypadku wątpliwości co do oceny jakości zaoferowanego sprzętu w stosunku do opisu lub instrukcji, Wykonawca dostarczy próbki (po 1 egzemplarzu dla każdego asortymentu w ramach złożonej oferty), na każde żądanie Zamawiającego.
2. Zamawiający stosuje uprzednio ocenę ofert (odwróconą kolejność oceny).
2. Wykonawca, którego oferta zostanie najwyżej oceniona, w celu wykazania braku podstaw (przesłanek) wykluczenia z postępowania, na podstawie art. 126 ust. 1 ustawy zostanie wezwany do złożenia podmiotowych środków dowodowych (aktualnych na dzień ich złożenia) opisanych w Rozdziale XIV SWZ m.in.
2.1. informacji z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym:
w art. 108 ust. 1 pkt 1 i 2 ustawy,
w art. 108 ust. 1 pkt 4 ustawy
2.2 oświadczenia Wykonawcy, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy, o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (tj. Dz. U. z 2021, poz. 275), z innym Wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową lub wniosek o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, albo oświadczenia o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, oferty częściowej lub wniosku o dopuszczenie do udziału w postępowaniu niezależnie od innego Wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej – wzór załącznika nr 6 do SWZ.
W przypadku, gdy w zakresie poszczególnych pakietów zostanie złożona tylko jedna oferta, Zamawiający odstąpi od wymogu złożenia powyższego oświadczenia.
2.3. odpisu lub informacji z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji
o Działalności Gospodarczej, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy, sporządzonych nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji;
2.4. oświadczenia Wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy, w zakresie podstaw wykluczenia z postępowania wskazanych przez zamawiającego, o których mowa w:
a) art. 108 ust. 1 pkt 3 ustawy,
b) art. 108 ust. 1 pkt 4 ustawy, dotyczących orzeczenia zakazu ubiegania się o zamówienie publiczne tytułem środka zapobiegawczego,
c) art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy, dotyczących zawarcia z innymi wykonawcami porozumienia mającego na celu zakłócenie konkurencji,
d) art. 108 ust. 1 pkt 6 ustawy,
e) art. 109 ust. 1 pkt 5, 7 ustawy.
f) art. 5k Rozporządzenia Rady (UE) nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie itd. - załącznik nr 7 do SWZ

Dokładne informacje na temat terminu (terminów) procedur odwoławczych

1. Zasady, terminy oraz sposób korzystania ze środków ochrony prawnej szczegółowo regulują przepisy działu IX ustawy – Środki ochrony prawnej (art. 505 - 590 ustawy).
2. Środki ochrony prawnej określone w dziale IX przysługują wykonawcy, uczestnikowi konkursu oraz innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia lub nagrody w konkursie oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez zamawiającego przepisów ustawy.
3. Środki ochrony prawnej wobec ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub ogłoszenia o konkursie oraz dokumentów zamówienia przysługują również organizacjom wpisanym na listę, o której mowa w art. 469 pkt 15, oraz Rzecznikowi Małych i Średnich Przedsiębiorców.
4. Postępowanie odwoławcze jest prowadzone w języku polskim.
5. Odwołanie wnosi się do Prezesa Izby.
6. Odwołanie przysługuje na:
1) niezgodną z przepisami ustawy czynność zamawiającego, podjętą w postępowaniu o udzielenie zamówienia, o zawarcie umowy ramowej, dynamicznym systemie zakupów, systemie kwalifikowania wykonawców lub konkursie, w tym na projektowane postanowienie umowy;
2) zaniechanie czynności w postępowaniu o udzielenie zamówienia, o zawarcie umowy ramowej, dynamicznym systemie zakupów, systemie kwalifikowania wykonawców lub konkursie, do której zamawiający był obowiązany na podstawie ustawy;
3) zaniechanie przeprowadzenia postępowania o udzielenie zamówienia lub zorganizowania konkursu na podstawie ustawy, mimo że zamawiający był do tego obowiązany.
7.Odwołanie wnosi się:
1) w przypadku zamówień, których wartość jest równa albo przekracza progi unijne, w terminie:
a) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej,
b) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w lit. a;
8. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub konkurs lub wobec treści dokumentów zamówienia wnosi się w terminie:
1) 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej, w przypadku zamówień, których wartość jest równa albo przekracza progi unijne;
9. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt 7,8 wnosi się w terminie:
1) 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia, w przypadku zamówień, których wartość jest równa albo przekracza progi unijne;
10.1 Na orzeczenie Izby oraz postanowienie Prezesa Izby, o którym mowa w art. 519 ust. 1, stronom oraz uczestnikom postępowania odwoławczego przysługuje skarga do sądu.
10.2. W postępowaniu toczącym się wskutek wniesienia skargi stosuje się odpowiednio przepisy ustawy z dnia 17 listopada 1964 r. – Kodeks postępowania cywilnego o apelacji, jeżeli przepisy niniejszego rozdziału nie stanowią inaczej.
11. Skargę wnosi się do Sądu Okręgowego w Warszawie – sądu zamówień publicznych, zwanego dalej „sądem zamówień publicznych”.
12. Skargę wnosi się za pośrednictwem Prezesa Izby, w terminie 14 dni od dnia doręczenia orzeczenia Izby lub postanowienia Prezesa Izby, o którym mowa w art. 519 ust. 1, przesyłając jednocześnie jej odpis przeciwnikowi skargi.