Dostawa sprzętu jednorazowego do cewnikowania serca i urządzeń do stymulacji serca dla Szpitala Specjalistycznego w Zabrzu Sp. z o.o | Szpital Specjalistyczny w Zabrzu Sp. z o.o.

Data	Dokument
2022-10-14	Ogłoszenie o zamówieniu
2022-11-08	Dodatkowe informacje
2023-03-01	Ogłoszenie o udzieleniu zamówienia

Krótki opis

Dostawa sprzętu jednorazowego do cewnikowania serca i urządzeń do stymulacji serca dla Szpitala Specjalistycznego w Zabrzu Sp. z o.o. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 5 do SWZ – Formularz asortymentowo-cenowy oraz załącznik nr 6 – parametry techniczne.
Zamawiający dopuszcza możliwość składania ofert częściowych, na jedną lub więcej wybranych części (także na wszystkie części). Przedmiot zamówienia został podzielony na 50 Pakietów

Opis zamówienia

Pakiet nr 1 – Prowadnik diagnostyczny hydrofilny. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 5 do SWZ – Formularz asortymentowo-cenowy
Warunki wymagane od Wykonawców - Wykonawcy składający ofertę w postępowaniu oświadczają, że zobowiązują się do przestrzegania poniższych wymagań:
1) zaoferują sprzęt zgodny z opisem przedmiotu zamówienia – załącznik nr 5 do SWZ – formularz asortymentowo cenowy
2) zapewnią na swój koszt i ryzyko transport produktu do miejsca wskazanego przez Zamawiającego,
3) zaoferują produkty z datą ważności co najmniej 12 miesięcy od daty dostawy,
4) zaoferują przedmiot zamówienia, który spełnia wymagania określone w:
• Ustawie o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r. (tj. Dz. U. z 2022 r., poz. 974),
• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 215, poz. 1416),
• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016 r., poz. 211),
• Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenie dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG,
• Dyrektywie 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. - dotyczącej wyrobów medycznych
z uwzględnieniem późniejszych zmian

Opis zamówienia

Pakiet nr 3 – Torqer, rampa trójdrożna, prowadniki standardowe diagnostyczne, łączniki, introducery, inflatory, kraniki trójdrożne, zestawy do nakłucia worka osierdziowego, opaska uciskowa, mandryn stalowy, igły do nakłuwania naczyń krwionośnych, elektrody. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 5 do SWZ – Formularz asortymentowo-cenowy oraz załącznik nr 6 – parametry techniczne.
Warunki wymagane od Wykonawców - Wykonawcy składający ofertę w postępowaniu oświadczają, że zobowiązują się do przestrzegania poniższych wymagań:
1) zaoferują sprzęt zgodny z opisem przedmiotu zamówienia – załącznik nr 5 do SWZ – formularz asortymentowo cenowy i załącznikiem nr 6 do SWZ – parametry techniczne
2) zapewnią na swój koszt i ryzyko transport produktu do miejsca wskazanego przez Zamawiającego,
3) zaoferują produkty z datą ważności co najmniej 12 miesięcy od daty dostawy,
4) zaoferują przedmiot zamówienia, który spełnia wymagania określone w:
• Ustawie o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r. (tj. Dz. U. z 2022 r., poz. 974),
• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 215, poz. 1416),
• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016 r., poz. 211),
• Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenie dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG,
• Dyrektywie 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. - dotyczącej wyrobów medycznych
z uwzględnieniem późniejszych zmian

Opis zamówienia

Pakiet nr 4 - Niewchłanialny opatrunek hemostatyczny. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 5 do SWZ – Formularz asortymentowo-cenowy..
Warunki wymagane od Wykonawców - Wykonawcy składający ofertę w postępowaniu oświadczają, że zobowiązują się do przestrzegania poniższych wymagań:
1) zaoferują sprzęt zgodny z opisem przedmiotu zamówienia – załącznik nr 5 do SWZ – formularz asortymentowo cenowy
2) zapewnią na swój koszt i ryzyko transport produktu do miejsca wskazanego przez Zamawiającego,
3) zaoferują produkty z datą ważności co najmniej 12 miesięcy od daty dostawy,
4) zaoferują przedmiot zamówienia, który spełnia wymagania określone w:
• Ustawie o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r. (tj. Dz. U. z 2022 r., poz. 974),
• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 215, poz. 1416),
• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016 r., poz. 211),
• Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenie dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG,
• Dyrektywie 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. - dotyczącej wyrobów medycznych
z uwzględnieniem późniejszych zmian

Opis zamówienia

Pakiet nr 11A - Linie pomiarowe ciśnienia z pojedynczym przetwornikiem kompatybilne z przewodem PX 1800 TruWave 896083021 Philips Transducer Cable. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 5 do SWZ – Formularz asortymentowo-cenowy..
Warunki wymagane od Wykonawców - Wykonawcy składający ofertę w postępowaniu oświadczają, że zobowiązują się do przestrzegania poniższych wymagań:
1) zaoferują sprzęt zgodny z opisem przedmiotu zamówienia – załącznik nr 5 do SWZ – formularz asortymentowo cenowy
2) zapewnią na swój koszt i ryzyko transport produktu do miejsca wskazanego przez Zamawiającego,
3) zaoferują produkty z datą ważności co najmniej 12 miesięcy od daty dostawy,
4) zaoferują przedmiot zamówienia, który spełnia wymagania określone w:
• Ustawie o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r. (tj. Dz. U. z 2022 r., poz. 974),
• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 215, poz. 1416),
• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016 r., poz. 211),
• Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenie dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG,
• Dyrektywie 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. - dotyczącej wyrobów medycznych
z uwzględnieniem późniejszych zmian

Opis zamówienia

Pakiet nr 11B - Linie pomiarowe ciśnienia z pojedynczym przetwornikiem ARGON DTXOlus lub równoważne. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 5 do SWZ – Formularz asortymentowo-cenowy.
Warunki wymagane od Wykonawców - Wykonawcy składający ofertę w postępowaniu oświadczają, że zobowiązują się do przestrzegania poniższych wymagań:
1) zaoferują sprzęt zgodny z opisem przedmiotu zamówienia – załącznik nr 5 do SWZ – formularz asortymentowo cenowy
2) zapewnią na swój koszt i ryzyko transport produktu do miejsca wskazanego przez Zamawiającego,
3) zaoferują produkty z datą ważności co najmniej 12 miesięcy od daty dostawy,
4) zaoferują przedmiot zamówienia, który spełnia wymagania określone w:
• Ustawie o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r. (tj. Dz. U. z 2022 r., poz. 974),
• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 215, poz. 1416),
• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016 r., poz. 211),
• Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenie dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG,
• Dyrektywie 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. - dotyczącej wyrobów medycznych
z uwzględnieniem późniejszych zmian

Opis zamówienia

Pakiet nr 13 - Bioptomy. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 5 do SWZ – Formularz asortymentowo-cenowy.
Warunki wymagane od Wykonawców - Wykonawcy składający ofertę w postępowaniu oświadczają, że zobowiązują się do przestrzegania poniższych wymagań:
1) zaoferują sprzęt zgodny z opisem przedmiotu zamówienia – załącznik nr 5 do SWZ – formularz asortymentowo cenowy
2) zapewnią na swój koszt i ryzyko transport produktu do miejsca wskazanego przez Zamawiającego,
3) zaoferują produkty z datą ważności co najmniej 12 miesięcy od daty dostawy,
4) zaoferują przedmiot zamówienia, który spełnia wymagania określone w:
• Ustawie o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r. (tj. Dz. U. z 2022 r., poz. 974),
• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 215, poz. 1416),
• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016 r., poz. 211),
• Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenie dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG,
• Dyrektywie 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. - dotyczącej wyrobów medycznych
z uwzględnieniem późniejszych zmian

Opis zamówienia

Pakiet nr 18 - Introducery Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 5 do SWZ – Formularz asortymentowo-cenowy.
Warunki wymagane od Wykonawców - Wykonawcy składający ofertę w postępowaniu oświadczają, że zobowiązują się do przestrzegania poniższych wymagań:
1) zaoferują sprzęt zgodny z opisem przedmiotu zamówienia – załącznik nr 5 do SWZ – formularz asortymentowo cenowy
2) zapewnią na swój koszt i ryzyko transport produktu do miejsca wskazanego przez Zamawiającego,
3) zaoferują produkty z datą ważności co najmniej 12 miesięcy od daty dostawy,
4) zaoferują przedmiot zamówienia, który spełnia wymagania określone w:
• Ustawie o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r. (tj. Dz. U. z 2022 r., poz. 974),
• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 215, poz. 1416),
• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016 r., poz. 211),
• Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenie dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG,
• Dyrektywie 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. - dotyczącej wyrobów medycznych
z uwzględnieniem późniejszych zmian

Opis zamówienia

Pakiet nr 21 - Elektrody czasowe zagięte 5 F z balonikiem. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 5 do SWZ – Formularz asortymentowo-cenowy.
Warunki wymagane od Wykonawców - Wykonawcy składający ofertę w postępowaniu oświadczają, że zobowiązują się do przestrzegania poniższych wymagań:
1) zaoferują sprzęt zgodny z opisem przedmiotu zamówienia – załącznik nr 5 do SWZ – formularz asortymentowo cenowy
2) zapewnią na swój koszt i ryzyko transport produktu do miejsca wskazanego przez Zamawiającego,
3) zaoferują produkty z datą ważności co najmniej 12 miesięcy od daty dostawy,
4) zaoferują przedmiot zamówienia, który spełnia wymagania określone w:
• Ustawie o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r. (tj. Dz. U. z 2022 r., poz. 974),
• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 215, poz. 1416),
• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016 r., poz. 211),
• Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenie dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG,
• Dyrektywie 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. - dotyczącej wyrobów medycznych
z uwzględnieniem późniejszych zmian

Opis zamówienia

Pakiet nr 22 - Cewnik mechaniczny do ultrasonografii wewnątrznaczyniowej. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 5 do SWZ – Formularz asortymentowo-cenowy.
Warunki wymagane od Wykonawców - Wykonawcy składający ofertę w postępowaniu oświadczają, że zobowiązują się do przestrzegania poniższych wymagań:
1) zaoferują sprzęt zgodny z opisem przedmiotu zamówienia – załącznik nr 5 do SWZ – formularz asortymentowo cenowy
2) zapewnią na swój koszt i ryzyko transport produktu do miejsca wskazanego przez Zamawiającego,
3) zaoferują produkty z datą ważności co najmniej 12 miesięcy od daty dostawy,
4) zaoferują przedmiot zamówienia, który spełnia wymagania określone w:
• Ustawie o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r. (tj. Dz. U. z 2022 r., poz. 974),
• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 215, poz. 1416),
• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016 r., poz. 211),
• Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenie dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG,
• Dyrektywie 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. - dotyczącej wyrobów medycznych
z uwzględnieniem późniejszych zmian

Opis zamówienia

Pakiet nr 23 - Cewniki Swana Ganza. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 5 do SWZ – Formularz asortymentowo-cenowy.
Warunki wymagane od Wykonawców - Wykonawcy składający ofertę w postępowaniu oświadczają, że zobowiązują się do przestrzegania poniższych wymagań:
1) zaoferują sprzęt zgodny z opisem przedmiotu zamówienia – załącznik nr 5 do SWZ – formularz asortymentowo cenowy
2) zapewnią na swój koszt i ryzyko transport produktu do miejsca wskazanego przez Zamawiającego,
3) zaoferują produkty z datą ważności co najmniej 12 miesięcy od daty dostawy,
4) zaoferują przedmiot zamówienia, który spełnia wymagania określone w:
• Ustawie o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r. (tj. Dz. U. z 2022 r., poz. 974),
• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 215, poz. 1416),
• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016 r., poz. 211),
• Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenie dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG,
• Dyrektywie 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. - dotyczącej wyrobów medycznych
z uwzględnieniem późniejszych zmian

Opis zamówienia

Pakiet nr 25 – Cewniki diagnostyczne. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 5 do SWZ – Formularz asortymentowo-cenowy i załącznik nr 6 do SWZ parametry techniczne
Warunki wymagane od Wykonawców - Wykonawcy składający ofertę w postępowaniu oświadczają, że zobowiązują się do przestrzegania poniższych wymagań:
1) zaoferują sprzęt zgodny z opisem przedmiotu zamówienia – załącznik nr 5 do SWZ – formularz asortymentowo cenowy oraz załącznik nr 6 do SWZ parametry techniczne
2) zapewnią na swój koszt i ryzyko transport produktu do miejsca wskazanego przez Zamawiającego,
3) zaoferują produkty z datą ważności co najmniej 12 miesięcy od daty dostawy,
4) zaoferują przedmiot zamówienia, który spełnia wymagania określone w:
• Ustawie o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r. (tj. Dz. U. z 2022 r., poz. 974),
• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 215, poz. 1416),
• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016 r., poz. 211),
• Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenie dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG,
• Dyrektywie 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. - dotyczącej wyrobów medycznych
z uwzględnieniem późniejszych zmian

Opis zamówienia

Pakiet nr 26 – Cewniki prowadzące do PCI tętnic wieńcowych i pomostów aortalno-wieńcowych. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 5 do SWZ – Formularz asortymentowo-cenowy i załącznik nr 6 do SWZ parametry techniczne
Warunki wymagane od Wykonawców - Wykonawcy składający ofertę w postępowaniu oświadczają, że zobowiązują się do przestrzegania poniższych wymagań:
1) zaoferują sprzęt zgodny z opisem przedmiotu zamówienia – załącznik nr 5 do SWZ – formularz asortymentowo cenowy oraz załącznik nr 6 do SWZ parametry techniczne
2) zapewnią na swój koszt i ryzyko transport produktu do miejsca wskazanego przez Zamawiającego,
3) zaoferują produkty z datą ważności co najmniej 12 miesięcy od daty dostawy,
4) zaoferują przedmiot zamówienia, który spełnia wymagania określone w:
• Ustawie o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r. (tj. Dz. U. z 2022 r., poz. 974),
• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 215, poz. 1416),
• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016 r., poz. 211),
• Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenie dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG,
• Dyrektywie 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. - dotyczącej wyrobów medycznych
z uwzględnieniem późniejszych zmian

Opis zamówienia

Pakiet nr 26A – Przedłużacz cewnika prowadzącego. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 5 do SWZ – Formularz asortymentowo-cenowy
Warunki wymagane od Wykonawców - Wykonawcy składający ofertę w postępowaniu oświadczają, że zobowiązują się do przestrzegania poniższych wymagań:
1) zaoferują sprzęt zgodny z opisem przedmiotu zamówienia – załącznik nr 5 do SWZ – formularz asortymentowo cenowy
2) zapewnią na swój koszt i ryzyko transport produktu do miejsca wskazanego przez Zamawiającego,
3) zaoferują produkty z datą ważności co najmniej 12 miesięcy od daty dostawy,
4) zaoferują przedmiot zamówienia, który spełnia wymagania określone w:
• Ustawie o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r. (tj. Dz. U. z 2022 r., poz. 974),
• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 215, poz. 1416),
• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016 r., poz. 211),
• Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenie dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG,
• Dyrektywie 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. - dotyczącej wyrobów medycznych
z uwzględnieniem późniejszych zmian

Opis zamówienia

Pakiet nr 28 – Cewniki balonowe uwalniające Paklitaxel. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 5 do SWZ – Formularz asortymentowo-cenowy i załącznik nr 6 do SWZ parametry techniczne
Warunki wymagane od Wykonawców - Wykonawcy składający ofertę w postępowaniu oświadczają, że zobowiązują się do przestrzegania poniższych wymagań:
1) zaoferują sprzęt zgodny z opisem przedmiotu zamówienia – załącznik nr 5 do SWZ – formularz asortymentowo cenowy oraz załącznik nr 6 do SWZ parametry techniczne
2) zapewnią na swój koszt i ryzyko transport produktu do miejsca wskazanego przez Zamawiającego,
3) zaoferują produkty z datą ważności co najmniej 12 miesięcy od daty dostawy,
4) zaoferują przedmiot zamówienia, który spełnia wymagania określone w:
• Ustawie o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r. (tj. Dz. U. z 2022 r., poz. 974),
• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 215, poz. 1416),
• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016 r., poz. 211),
• Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenie dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG,
• Dyrektywie 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. - dotyczącej wyrobów medycznych
z uwzględnieniem późniejszych zmian

Opis zamówienia

Pakiet nr 29 - Cewniki balonowe standardowe. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 5 do SWZ – Formularz asortymentowo-cenowy i załącznik nr 6 do SWZ parametry techniczne
Warunki wymagane od Wykonawców - Wykonawcy składający ofertę w postępowaniu oświadczają, że zobowiązują się do przestrzegania poniższych wymagań:
1) zaoferują sprzęt zgodny z opisem przedmiotu zamówienia – załącznik nr 5 do SWZ – formularz asortymentowo cenowy oraz załącznik nr 6 do SWZ parametry techniczne
2) zapewnią na swój koszt i ryzyko transport produktu do miejsca wskazanego przez Zamawiającego,
3) zaoferują produkty z datą ważności co najmniej 12 miesięcy od daty dostawy,
4) zaoferują przedmiot zamówienia, który spełnia wymagania określone w:
• Ustawie o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r. (tj. Dz. U. z 2022 r., poz. 974),
• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 215, poz. 1416),
• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016 r., poz. 211),
• Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenie dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG,
• Dyrektywie 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. - dotyczącej wyrobów medycznych
z uwzględnieniem późniejszych zmian

Opis zamówienia

Pakiet nr 29A- Cewniki balonowe do CTO. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 5 do SWZ – Formularz asortymentowo-cenowy
Warunki wymagane od Wykonawców - Wykonawcy składający ofertę w postępowaniu oświadczają, że zobowiązują się do przestrzegania poniższych wymagań:
1) zaoferują sprzęt zgodny z opisem przedmiotu zamówienia – załącznik nr 5 do SWZ – formularz asortymentowo cenowy
2) zapewnią na swój koszt i ryzyko transport produktu do miejsca wskazanego przez Zamawiającego,
3) zaoferują produkty z datą ważności co najmniej 12 miesięcy od daty dostawy,
4) zaoferują przedmiot zamówienia, który spełnia wymagania określone w:
• Ustawie o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r. (tj. Dz. U. z 2022 r., poz. 974),
• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 215, poz. 1416),
• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016 r., poz. 211),
• Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenie dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG,
• Dyrektywie 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. - dotyczącej wyrobów medycznych
z uwzględnieniem późniejszych zmian

Opis zamówienia

Pakiet nr 30 - Cewniki balonowe niskoprofilowe. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 5 do SWZ – Formularz asortymentowo-cenowy i załącznik nr 6 do SWZ parametry techniczne
Warunki wymagane od Wykonawców - Wykonawcy składający ofertę w postępowaniu oświadczają, że zobowiązują się do przestrzegania poniższych wymagań:
1) zaoferują sprzęt zgodny z opisem przedmiotu zamówienia – załącznik nr 5 do SWZ – formularz asortymentowo cenowy oraz załącznik nr 6 do SWZ parametry techniczne
2) zapewnią na swój koszt i ryzyko transport produktu do miejsca wskazanego przez Zamawiającego,
3) zaoferują produkty z datą ważności co najmniej 12 miesięcy od daty dostawy,
4) zaoferują przedmiot zamówienia, który spełnia wymagania określone w:
• Ustawie o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r. (tj. Dz. U. z 2022 r., poz. 974),
• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 215, poz. 1416),
• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016 r., poz. 211),
• Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenie dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG,
• Dyrektywie 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. - dotyczącej wyrobów medycznych
z uwzględnieniem późniejszych zmian

Opis zamówienia

Pakiet nr 31 - Cewniki balonowe niepodatne do postdilatacji. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 5 do SWZ – Formularz asortymentowo-cenowy i załącznik nr 6 do SWZ parametry techniczne
Warunki wymagane od Wykonawców - Wykonawcy składający ofertę w postępowaniu oświadczają, że zobowiązują się do przestrzegania poniższych wymagań:
1) zaoferują sprzęt zgodny z opisem przedmiotu zamówienia – załącznik nr 5 do SWZ – formularz asortymentowo cenowy oraz załącznik nr 6 do SWZ parametry techniczne
2) zapewnią na swój koszt i ryzyko transport produktu do miejsca wskazanego przez Zamawiającego,
3) zaoferują produkty z datą ważności co najmniej 12 miesięcy od daty dostawy,
4) zaoferują przedmiot zamówienia, który spełnia wymagania określone w:
• Ustawie o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r. (tj. Dz. U. z 2022 r., poz. 974),
• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 215, poz. 1416),
• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016 r., poz. 211),
• Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenie dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG,
• Dyrektywie 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. - dotyczącej wyrobów medycznych
z uwzględnieniem późniejszych zmian

Opis zamówienia

Pakiet nr 32 - Balon do kontrapulsacji. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 5 do SWZ – Formularz asortymentowo-cenowy
Warunki wymagane od Wykonawców - Wykonawcy składający ofertę w postępowaniu oświadczają, że zobowiązują się do przestrzegania poniższych wymagań:
1) zaoferują sprzęt zgodny z opisem przedmiotu zamówienia – załącznik nr 5 do SWZ – formularz asortymentowo cenowy
2) zapewnią na swój koszt i ryzyko transport produktu do miejsca wskazanego przez Zamawiającego,
3) zaoferują produkty z datą ważności co najmniej 12 miesięcy od daty dostawy,
4) zaoferują przedmiot zamówienia, który spełnia wymagania określone w:
• Ustawie o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r. (tj. Dz. U. z 2022 r., poz. 974),
• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 215, poz. 1416),
• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016 r., poz. 211),
• Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenie dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG,
• Dyrektywie 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. - dotyczącej wyrobów medycznych
z uwzględnieniem późniejszych zmian

Opis zamówienia

Pakiet nr 33 - Trombektom aspiracyjny. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 5 do SWZ – Formularz asortymentowo-cenowy
Warunki wymagane od Wykonawców - Wykonawcy składający ofertę w postępowaniu oświadczają, że zobowiązują się do przestrzegania poniższych wymagań:
1) zaoferują sprzęt zgodny z opisem przedmiotu zamówienia – załącznik nr 5 do SWZ – formularz asortymentowo cenowy
2) zapewnią na swój koszt i ryzyko transport produktu do miejsca wskazanego przez Zamawiającego,
3) zaoferują produkty z datą ważności co najmniej 12 miesięcy od daty dostawy,
4) zaoferują przedmiot zamówienia, który spełnia wymagania określone w:
• Ustawie o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r. (tj. Dz. U. z 2022 r., poz. 974),
• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 215, poz. 1416),
• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016 r., poz. 211),
• Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenie dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG,
• Dyrektywie 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. - dotyczącej wyrobów medycznych
z uwzględnieniem późniejszych zmian

Opis zamówienia

Pakiet nr 34 - Prowadniki wieńcowe standardowe. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 5 do SWZ – Formularz asortymentowo-cenowy i załącznik nr 6 do SWZ parametry techniczne
Warunki wymagane od Wykonawców - Wykonawcy składający ofertę w postępowaniu oświadczają, że zobowiązują się do przestrzegania poniższych wymagań:
1) zaoferują sprzęt zgodny z opisem przedmiotu zamówienia – załącznik nr 5 do SWZ – formularz asortymentowo cenowy oraz załącznik nr 6 do SWZ parametry techniczne
2) zapewnią na swój koszt i ryzyko transport produktu do miejsca wskazanego przez Zamawiającego,
3) zaoferują produkty z datą ważności co najmniej 12 miesięcy od daty dostawy,
4) zaoferują przedmiot zamówienia, który spełnia wymagania określone w:
• Ustawie o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r. (tj. Dz. U. z 2022 r., poz. 974),
• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 215, poz. 1416),
• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016 r., poz. 211),
• Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenie dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG,
• Dyrektywie 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. - dotyczącej wyrobów medycznych
z uwzględnieniem późniejszych zmian

Opis zamówienia

Pakiet nr 35 – Prowadniki do PCI do „trudnych zmian” i krętych naczyń. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 5 do SWZ – Formularz asortymentowo-cenowy i załącznik nr 6 do SWZ parametry techniczne
Warunki wymagane od Wykonawców - Wykonawcy składający ofertę w postępowaniu oświadczają, że zobowiązują się do przestrzegania poniższych wymagań:
1) zaoferują sprzęt zgodny z opisem przedmiotu zamówienia – załącznik nr 5 do SWZ – formularz asortymentowo cenowy oraz załącznik nr 6 do SWZ parametry techniczne
2) zapewnią na swój koszt i ryzyko transport produktu do miejsca wskazanego przez Zamawiającego,
3) zaoferują produkty z datą ważności co najmniej 12 miesięcy od daty dostawy,
4) zaoferują przedmiot zamówienia, który spełnia wymagania określone w:
• Ustawie o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r. (tj. Dz. U. z 2022 r., poz. 974),
• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 215, poz. 1416),
• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016 r., poz. 211),
• Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenie dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG,
• Dyrektywie 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. - dotyczącej wyrobów medycznych
z uwzględnieniem późniejszych zmian

Opis zamówienia

Pakiet nr 36 – Sprzęt do rotablacji wieńcowej z możliwością dzierżawy konsoli. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 5 do SWZ – Formularz asortymentowo-cenowy
Warunki wymagane od Wykonawców - Wykonawcy składający ofertę w postępowaniu oświadczają, że zobowiązują się do przestrzegania poniższych wymagań:
1) zaoferują sprzęt zgodny z opisem przedmiotu zamówienia – załącznik nr 5 do SWZ – formularz asortymentowo cenowy
2) zapewnią na swój koszt i ryzyko transport produktu do miejsca wskazanego przez Zamawiającego,
3) zaoferują produkty z datą ważności co najmniej 12 miesięcy od daty dostawy,
4) zaoferują przedmiot zamówienia, który spełnia wymagania określone w:
• Ustawie o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r. (tj. Dz. U. z 2022 r., poz. 974),
• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 215, poz. 1416),
• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016 r., poz. 211),
• Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenie dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG,
• Dyrektywie 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. - dotyczącej wyrobów medycznych
z uwzględnieniem późniejszych zmian

Opis zamówienia

Pakiet nr 40 - Stent Co-Cr kryty powłoką poliuretanową. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 5 do SWZ – Formularz asortymentowo-cenowy
Warunki wymagane od Wykonawców - Wykonawcy składający ofertę w postępowaniu oświadczają, że zobowiązują się do przestrzegania poniższych wymagań:
1) zaoferują sprzęt zgodny z opisem przedmiotu zamówienia – załącznik nr 5 do SWZ – formularz asortymentowo cenowy
2) zapewnią na swój koszt i ryzyko transport produktu do miejsca wskazanego przez Zamawiającego,
3) zaoferują produkty z datą ważności co najmniej 12 miesięcy od daty dostawy,
4) zaoferują przedmiot zamówienia, który spełnia wymagania określone w:
• Ustawie o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r. (tj. Dz. U. z 2022 r., poz. 974),
• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 215, poz. 1416),
• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016 r., poz. 211),
• Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenie dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG,
• Dyrektywie 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. - dotyczącej wyrobów medycznych
z uwzględnieniem późniejszych zmian

Opis zamówienia

Pakiet nr 42 – Stent kobaltowo-chromowy (slotted tube) z polimerem wydzielający sirolismus lub analogii (DES) . Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 5 do SWZ – Formularz asortymentowo-cenowy i załącznik nr 6 do SWZ parametry techniczne
Warunki wymagane od Wykonawców - Wykonawcy składający ofertę w postępowaniu oświadczają, że zobowiązują się do przestrzegania poniższych wymagań:
1) zaoferują sprzęt zgodny z opisem przedmiotu zamówienia – załącznik nr 5 do SWZ – formularz asortymentowo cenowy oraz załącznik nr 6 do SWZ parametry techniczne
2) zapewnią na swój koszt i ryzyko transport produktu do miejsca wskazanego przez Zamawiającego,
3) zaoferują produkty z datą ważności co najmniej 12 miesięcy od daty dostawy,
4) zaoferują przedmiot zamówienia, który spełnia wymagania określone w:
• Ustawie o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r. (tj. Dz. U. z 2022 r., poz. 974),
• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 215, poz. 1416),
• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016 r., poz. 211),
• Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenie dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG,
• Dyrektywie 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. - dotyczącej wyrobów medycznych
z uwzględnieniem późniejszych zmian

Opis zamówienia

Pakiet nr 42A - Stent kobaltowo-chromowy z polimerem wydzielający sirolismus lub analogii (DES) . Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 5 do SWZ – Formularz asortymentowo-cenowy i załącznik nr 6 do SWZ parametry techniczne
Warunki wymagane od Wykonawców - Wykonawcy składający ofertę w postępowaniu oświadczają, że zobowiązują się do przestrzegania poniższych wymagań:
1) zaoferują sprzęt zgodny z opisem przedmiotu zamówienia – załącznik nr 5 do SWZ – formularz asortymentowo cenowy oraz załącznik nr 6 do SWZ parametry techniczne
2) zapewnią na swój koszt i ryzyko transport produktu do miejsca wskazanego przez Zamawiającego,
3) zaoferują produkty z datą ważności co najmniej 12 miesięcy od daty dostawy,
4) zaoferują przedmiot zamówienia, który spełnia wymagania określone w:
• Ustawie o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r. (tj. Dz. U. z 2022 r., poz. 974),
• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 215, poz. 1416),
• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016 r., poz. 211),
• Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenie dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG,
• Dyrektywie 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. - dotyczącej wyrobów medycznych
z uwzględnieniem późniejszych zmian

Opis zamówienia

Pakiet nr 42B - Stent kobaltowo-chromowy pokryty węglikiem krzemu z biodegradowalnym polimerem wydzielający sirolismus (DES) . Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 5 do SWZ – Formularz asortymentowo-cenowy i załącznik nr 6 do SWZ parametry techniczne
Warunki wymagane od Wykonawców - Wykonawcy składający ofertę w postępowaniu oświadczają, że zobowiązują się do przestrzegania poniższych wymagań:
1) zaoferują sprzęt zgodny z opisem przedmiotu zamówienia – załącznik nr 5 do SWZ – formularz asortymentowo cenowy oraz załącznik nr 6 do SWZ parametry techniczne
2) zapewnią na swój koszt i ryzyko transport produktu do miejsca wskazanego przez Zamawiającego,
3) zaoferują produkty z datą ważności co najmniej 12 miesięcy od daty dostawy,
4) zaoferują przedmiot zamówienia, który spełnia wymagania określone w:
• Ustawie o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r. (tj. Dz. U. z 2022 r., poz. 974),
• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 215, poz. 1416),
• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016 r., poz. 211),
• Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenie dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG,
• Dyrektywie 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. - dotyczącej wyrobów medycznych
z uwzględnieniem późniejszych zmian

Opis zamówienia

Pakiet nr 43A - Stenty kobaltowo-chromowe długie w tym „stożkowe” z polimerem biodegradowalnym uwalniającym sirolimus. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 5 do SWZ – Formularz asortymentowo-cenowy i załącznik nr 6 do SWZ parametry techniczne
Warunki wymagane od Wykonawców - Wykonawcy składający ofertę w postępowaniu oświadczają, że zobowiązują się do przestrzegania poniższych wymagań:
1) zaoferują sprzęt zgodny z opisem przedmiotu zamówienia – załącznik nr 5 do SWZ – formularz asortymentowo cenowy oraz załącznik nr 6 do SWZ parametry techniczne
2) zapewnią na swój koszt i ryzyko transport produktu do miejsca wskazanego przez Zamawiającego,
3) zaoferują produkty z datą ważności co najmniej 12 miesięcy od daty dostawy,
4) zaoferują przedmiot zamówienia, który spełnia wymagania określone w:
• Ustawie o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r. (tj. Dz. U. z 2022 r., poz. 974),
• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 215, poz. 1416),
• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016 r., poz. 211),
• Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenie dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG,
• Dyrektywie 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. - dotyczącej wyrobów medycznych
z uwzględnieniem późniejszych zmian

Opis zamówienia

Pakiet nr 44 – Stent kobaltowo-chromowy z biodegradowalnym polimerem wydzielający paklitaxel lub sirolimus lub jego analogii (DES). Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 5 do SWZ – Formularz asortymentowo-cenowy i załącznik nr 6 do SWZ parametry techniczne
Warunki wymagane od Wykonawców - Wykonawcy składający ofertę w postępowaniu oświadczają, że zobowiązują się do przestrzegania poniższych wymagań:
1) zaoferują sprzęt zgodny z opisem przedmiotu zamówienia – załącznik nr 5 do SWZ – formularz asortymentowo cenowy oraz załącznik nr 6 do SWZ parametry techniczne
2) zapewnią na swój koszt i ryzyko transport produktu do miejsca wskazanego przez Zamawiającego,
3) zaoferują produkty z datą ważności co najmniej 12 miesięcy od daty dostawy,
4) zaoferują przedmiot zamówienia, który spełnia wymagania określone w:
• Ustawie o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r. (tj. Dz. U. z 2022 r., poz. 974),
• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 215, poz. 1416),
• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016 r., poz. 211),
• Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenie dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG,
• Dyrektywie 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. - dotyczącej wyrobów medycznych
z uwzględnieniem późniejszych zmian

Opis zamówienia

Pakiet nr 46 - Stymulatory SSIR MRI, elektrody MRI do stymulatora SSIR. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 5 do SWZ – Formularz asortymentowo-cenowy i załącznik nr 6 do SWZ parametry techniczne
Warunki wymagane od Wykonawców - Wykonawcy składający ofertę w postępowaniu oświadczają, że zobowiązują się do przestrzegania poniższych wymagań:
1) zaoferują sprzęt zgodny z opisem przedmiotu zamówienia – załącznik nr 5 do SWZ – formularz asortymentowo cenowy oraz załącznik nr 6 do SWZ parametry techniczne
2) zapewnią na swój koszt i ryzyko transport produktu do miejsca wskazanego przez Zamawiającego,
3) zaoferują produkty z datą ważności co najmniej 12 miesięcy od daty dostawy,
4) zaoferują przedmiot zamówienia, który spełnia wymagania określone w:
• Ustawie o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r. (tj. Dz. U. z 2022 r., poz. 974),
• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 215, poz. 1416),
• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016 r., poz. 211),
• Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenie dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG,
• Dyrektywie 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. - dotyczącej wyrobów medycznych
z uwzględnieniem późniejszych zmian

Opis zamówienia

Pakiet nr 47 - Stymulatory DDDR MRI z funkcjami antyarytmicznymi, Elektrody MRI do stymulatora DR, kable pomiarowe. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 5 do SWZ – Formularz asortymentowo-cenowy i załącznik nr 6 do SWZ parametry techniczne
Warunki wymagane od Wykonawców - Wykonawcy składający ofertę w postępowaniu oświadczają, że zobowiązują się do przestrzegania poniższych wymagań:
1) zaoferują sprzęt zgodny z opisem przedmiotu zamówienia – załącznik nr 5 do SWZ – formularz asortymentowo cenowy oraz załącznik nr 6 do SWZ parametry techniczne
2) zapewnią na swój koszt i ryzyko transport produktu do miejsca wskazanego przez Zamawiającego,
3) zaoferują produkty z datą ważności co najmniej 12 miesięcy od daty dostawy,
4) zaoferują przedmiot zamówienia, który spełnia wymagania określone w:
• Ustawie o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r. (tj. Dz. U. z 2022 r., poz. 974),
• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 215, poz. 1416),
• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016 r., poz. 211),
• Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenie dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG,
• Dyrektywie 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. - dotyczącej wyrobów medycznych
z uwzględnieniem późniejszych zmian

Opis zamówienia

Pakiet nr 48 - Stymulator CRTP MRI, Elektrody lewokomorowe MRI, Elektrody przedsionkowe MRI, Elektrody komorowe MRI, Zestaw wprowadzający do elektrody lewokomorowej. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 5 do SWZ – Formularz asortymentowo-cenowy i załącznik nr 6 do SWZ parametry techniczne
Warunki wymagane od Wykonawców - Wykonawcy składający ofertę w postępowaniu oświadczają, że zobowiązują się do przestrzegania poniższych wymagań:
1) zaoferują sprzęt zgodny z opisem przedmiotu zamówienia – załącznik nr 5 do SWZ – formularz asortymentowo cenowy oraz załącznik nr 6 do SWZ parametry techniczne
2) zapewnią na swój koszt i ryzyko transport produktu do miejsca wskazanego przez Zamawiającego,
3) zaoferują produkty z datą ważności co najmniej 12 miesięcy od daty dostawy,
4) zaoferują przedmiot zamówienia, który spełnia wymagania określone w:
• Ustawie o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r. (tj. Dz. U. z 2022 r., poz. 974),
• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 215, poz. 1416),
• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016 r., poz. 211),
• Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenie dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG,
• Dyrektywie 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. - dotyczącej wyrobów medycznych
z uwzględnieniem późniejszych zmian

Opis zamówienia

Pakiet nr 50 – Kardiowerter – defibrylator resynchronizujący MRI, Zestaw do wprowadzania elektrody lewokomorowej, elektroda defibrylująca MRI jedno i dwu „coilowa”, elektroda lewokomorowa MRI, elektrody przedsionkowe MRI. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 5 do SWZ – Formularz asortymentowo-cenowy i załącznik nr 6 do SWZ parametry techniczne
Warunki wymagane od Wykonawców - Wykonawcy składający ofertę w postępowaniu oświadczają, że zobowiązują się do przestrzegania poniższych wymagań:
1) zaoferują sprzęt zgodny z opisem przedmiotu zamówienia – załącznik nr 5 do SWZ – formularz asortymentowo cenowy oraz załącznik nr 6 do SWZ parametry techniczne
2) zapewnią na swój koszt i ryzyko transport produktu do miejsca wskazanego przez Zamawiającego,
3) zaoferują produkty z datą ważności co najmniej 12 miesięcy od daty dostawy,
4) zaoferują przedmiot zamówienia, który spełnia wymagania określone w:
• Ustawie o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r. (tj. Dz. U. z 2022 r., poz. 974),
• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 215, poz. 1416),
• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016 r., poz. 211),
• Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenie dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG,
• Dyrektywie 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. - dotyczącej wyrobów medycznych
z uwzględnieniem późniejszych zmian

Opis zamówienia

Pakiet nr 51 - Kardiowerter ICD VR MRI wraz z opaskami dla pacjenta, elektroda defibrylująca MRI (jedno lub dwu „colilowe”). Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 5 do SWZ – Formularz asortymentowo-cenowy i załącznik nr 6 do SWZ parametry techniczne
Warunki wymagane od Wykonawców - Wykonawcy składający ofertę w postępowaniu oświadczają, że zobowiązują się do przestrzegania poniższych wymagań:
1) zaoferują sprzęt zgodny z opisem przedmiotu zamówienia – załącznik nr 5 do SWZ – formularz asortymentowo cenowy oraz załącznik nr 6 do SWZ parametry techniczne
2) zapewnią na swój koszt i ryzyko transport produktu do miejsca wskazanego przez Zamawiającego,
3) zaoferują produkty z datą ważności co najmniej 12 miesięcy od daty dostawy,
4) zaoferują przedmiot zamówienia, który spełnia wymagania określone w:
• Ustawie o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r. (tj. Dz. U. z 2022 r., poz. 974),
• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 215, poz. 1416),
• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016 r., poz. 211),
• Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenie dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG,
• Dyrektywie 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. - dotyczącej wyrobów medycznych
z uwzględnieniem późniejszych zmian

Opis zamówienia

Pakiet nr 52 - Kardiowerter ICD DR MRI, elektroda defibrylująca MRI (jedno lub dwu „colilowe”) elektroda przedsionkowa MRI . Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 5 do SWZ – Formularz asortymentowo-cenowy i załącznik nr 6 do SWZ parametry techniczne
Warunki wymagane od Wykonawców - Wykonawcy składający ofertę w postępowaniu oświadczają, że zobowiązują się do przestrzegania poniższych wymagań:
1) zaoferują sprzęt zgodny z opisem przedmiotu zamówienia – załącznik nr 5 do SWZ – formularz asortymentowo cenowy oraz załącznik nr 6 do SWZ parametry techniczne
2) zapewnią na swój koszt i ryzyko transport produktu do miejsca wskazanego przez Zamawiającego,
3) zaoferują produkty z datą ważności co najmniej 12 miesięcy od daty dostawy,
4) zaoferują przedmiot zamówienia, który spełnia wymagania określone w:
• Ustawie o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r. (tj. Dz. U. z 2022 r., poz. 974),
• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 215, poz. 1416),
• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016 r., poz. 211),
• Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenie dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG,
• Dyrektywie 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. - dotyczącej wyrobów medycznych
z uwzględnieniem późniejszych zmian

Opis zamówienia

Pakiet nr 55 - Ucisk styropianowy do tętnicy udowej. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 5 do SWZ – Formularz asortymentowo-cenowy
Warunki wymagane od Wykonawców - Wykonawcy składający ofertę w postępowaniu oświadczają, że zobowiązują się do przestrzegania poniższych wymagań:
1) zaoferują sprzęt zgodny z opisem przedmiotu zamówienia – załącznik nr 5 do SWZ – formularz asortymentowo cenowy
2) zapewnią na swój koszt i ryzyko transport produktu do miejsca wskazanego przez Zamawiającego,
3) zaoferują produkty z datą ważności co najmniej 12 miesięcy od daty dostawy,
4) zaoferują przedmiot zamówienia, który spełnia wymagania określone w:
• Ustawie o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r. (tj. Dz. U. z 2022 r., poz. 974),
• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 215, poz. 1416),
• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016 r., poz. 211),
• Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenie dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG,
• Dyrektywie 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. - dotyczącej wyrobów medycznych
z uwzględnieniem późniejszych zmian

Opis zamówienia

Pakiet nr 60 - Prowadnik do pomiaru cząstkowej rezerwy przepływu (FFR). Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 5 do SWZ – Formularz asortymentowo-cenowy
Warunki wymagane od Wykonawców - Wykonawcy składający ofertę w postępowaniu oświadczają, że zobowiązują się do przestrzegania poniższych wymagań:
1) zaoferują sprzęt zgodny z opisem przedmiotu zamówienia – załącznik nr 5 do SWZ – formularz asortymentowo cenowy
2) zapewnią na swój koszt i ryzyko transport produktu do miejsca wskazanego przez Zamawiającego,
3) zaoferują produkty z datą ważności co najmniej 12 miesięcy od daty dostawy,
4) zaoferują przedmiot zamówienia, który spełnia wymagania określone w:
• Ustawie o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r. (tj. Dz. U. z 2022 r., poz. 974),
• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 215, poz. 1416),
• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016 r., poz. 211),
• Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenie dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG,
• Dyrektywie 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. - dotyczącej wyrobów medycznych
z uwzględnieniem późniejszych zmian

Opis zamówienia

Pakiet nr 61 - Koszulki poszerzające Byrd polipropylenowe, Rączka do chwytania plastikowych koszulek poszerzających Byrd, Uniwersalny mandryn blokujący całą długość kanału wewnętrznego elektrody. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 5 do SWZ – Formularz asortymentowo-cenowy
Warunki wymagane od Wykonawców - Wykonawcy składający ofertę w postępowaniu oświadczają, że zobowiązują się do przestrzegania poniższych wymagań:
1) zaoferują sprzęt zgodny z opisem przedmiotu zamówienia – załącznik nr 5 do SWZ – formularz asortymentowo cenowy
2) zapewnią na swój koszt i ryzyko transport produktu do miejsca wskazanego przez Zamawiającego,
3) zaoferują produkty z datą ważności co najmniej 12 miesięcy od daty dostawy,
4) zaoferują przedmiot zamówienia, który spełnia wymagania określone w:
• Ustawie o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r. (tj. Dz. U. z 2022 r., poz. 974),
• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 215, poz. 1416),
• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016 r., poz. 211),
• Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenie dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG,
• Dyrektywie 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. - dotyczącej wyrobów medycznych
z uwzględnieniem późniejszych zmian

Opis zamówienia

Pakiet nr 61A - Uchwyt do dylatatorów do mechanicznego usuwania elektrod wewnątrzsercowych. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 5 do SWZ – Formularz asortymentowo-cenowy
Warunki wymagane od Wykonawców - Wykonawcy składający ofertę w postępowaniu oświadczają, że zobowiązują się do przestrzegania poniższych wymagań:
1) zaoferują sprzęt zgodny z opisem przedmiotu zamówienia – załącznik nr 5 do SWZ – formularz asortymentowo cenowy
2) zapewnią na swój koszt i ryzyko transport produktu do miejsca wskazanego przez Zamawiającego,
3) zaoferują produkty z datą ważności co najmniej 12 miesięcy od daty dostawy,
4) zaoferują przedmiot zamówienia, który spełnia wymagania określone w:
• Ustawie o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r. (tj. Dz. U. z 2022 r., poz. 974),
• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 215, poz. 1416),
• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016 r., poz. 211),
• Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenie dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG,
• Dyrektywie 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. - dotyczącej wyrobów medycznych
z uwzględnieniem późniejszych zmian

Opis zamówienia

Pakiet nr 62 - Pętle chwytające typu „pojedyncze lasso” wraz z cewnikiem. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 5 do SWZ – Formularz asortymentowo-cenowy
Warunki wymagane od Wykonawców - Wykonawcy składający ofertę w postępowaniu oświadczają, że zobowiązują się do przestrzegania poniższych wymagań:
1) zaoferują sprzęt zgodny z opisem przedmiotu zamówienia – załącznik nr 5 do SWZ – formularz asortymentowo cenowy
2) zapewnią na swój koszt i ryzyko transport produktu do miejsca wskazanego przez Zamawiającego,
3) zaoferują produkty z datą ważności co najmniej 12 miesięcy od daty dostawy,
4) zaoferują przedmiot zamówienia, który spełnia wymagania określone w:
• Ustawie o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r. (tj. Dz. U. z 2022 r., poz. 974),
• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 215, poz. 1416),
• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016 r., poz. 211),
• Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenie dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG,
• Dyrektywie 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. - dotyczącej wyrobów medycznych
z uwzględnieniem późniejszych zmian

Opis zamówienia

Pakiet nr 70 – Zestaw operacyjny do angiografii (do wszczepiania rozruszników i ablacji), serwetki jałowe. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 5 do SWZ – Formularz asortymentowo-cenowy
Warunki wymagane od Wykonawców - Wykonawcy składający ofertę w postępowaniu oświadczają, że zobowiązują się do przestrzegania poniższych wymagań:
1) zaoferują sprzęt zgodny z opisem przedmiotu zamówienia – załącznik nr 5 do SWZ – formularz asortymentowo cenowy
2) zapewnią na swój koszt i ryzyko transport produktu do miejsca wskazanego przez Zamawiającego,
3) zaoferują produkty z datą ważności co najmniej 12 miesięcy od daty dostawy,
4) zaoferują przedmiot zamówienia, który spełnia wymagania określone w:
• Ustawie o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r. (tj. Dz. U. z 2022 r., poz. 974),
• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 215, poz. 1416),
• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016 r., poz. 211),
• Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenie dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG,
• Dyrektywie 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. - dotyczącej wyrobów medycznych
z uwzględnieniem późniejszych zmian

Opis zamówienia

Pakiet nr 70A – Jednorazowe narzędzia chirurgiczne. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 5 do SWZ – Formularz asortymentowo-cenowy
Warunki wymagane od Wykonawców - Wykonawcy składający ofertę w postępowaniu oświadczają, że zobowiązują się do przestrzegania poniższych wymagań:
1) zaoferują sprzęt zgodny z opisem przedmiotu zamówienia – załącznik nr 5 do SWZ – formularz asortymentowo cenowy
2) zapewnią na swój koszt i ryzyko transport produktu do miejsca wskazanego przez Zamawiającego,
3) zaoferują produkty z datą ważności co najmniej 12 miesięcy od daty dostawy,
4) zaoferują przedmiot zamówienia, który spełnia wymagania określone w:
• Ustawie o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r. (tj. Dz. U. z 2022 r., poz. 974),
• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 215, poz. 1416),
• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016 r., poz. 211),
• Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenie dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG,
• Dyrektywie 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. - dotyczącej wyrobów medycznych
z uwzględnieniem późniejszych zmian

Opis zamówienia

Pakiet nr 71 - Zestaw operacyjny do angiografii typu MULTIPLEX ANGIO, podkłady chłonne. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 5 do SWZ – Formularz asortymentowo-cenowy
Warunki wymagane od Wykonawców - Wykonawcy składający ofertę w postępowaniu oświadczają, że zobowiązują się do przestrzegania poniższych wymagań:
1) zaoferują sprzęt zgodny z opisem przedmiotu zamówienia – załącznik nr 5 do SWZ – formularz asortymentowo cenowy
2) zapewnią na swój koszt i ryzyko transport produktu do miejsca wskazanego przez Zamawiającego,
3) zaoferują produkty z datą ważności co najmniej 12 miesięcy od daty dostawy,
4) zaoferują przedmiot zamówienia, który spełnia wymagania określone w:
• Ustawie o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r. (tj. Dz. U. z 2022 r., poz. 974),
• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 215, poz. 1416),
• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016 r., poz. 211),
• Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenie dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG,
• Dyrektywie 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. - dotyczącej wyrobów medycznych
z uwzględnieniem późniejszych zmian

Opis zamówienia

Pakiet nr 72 - Łącznik do elektrody unipolarny z końcówką IS-1. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 5 do SWZ – Formularz asortymentowo-cenowy
Warunki wymagane od Wykonawców - Wykonawcy składający ofertę w postępowaniu oświadczają, że zobowiązują się do przestrzegania poniższych wymagań:
1) zaoferują sprzęt zgodny z opisem przedmiotu zamówienia – załącznik nr 5 do SWZ – formularz asortymentowo cenowy
2) zapewnią na swój koszt i ryzyko transport produktu do miejsca wskazanego przez Zamawiającego,
3) zaoferują produkty z datą ważności co najmniej 12 miesięcy od daty dostawy,
4) zaoferują przedmiot zamówienia, który spełnia wymagania określone w:
• Ustawie o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r. (tj. Dz. U. z 2022 r., poz. 974),
• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 215, poz. 1416),
• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016 r., poz. 211),
• Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenie dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG,
• Dyrektywie 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. - dotyczącej wyrobów medycznych
z uwzględnieniem późniejszych zmian

Opis zamówienia

Pakiet nr 72A - Śrubokręt do śrubki blokującej elektrodę w gnieździe puszki jednostki CIED. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 5 do SWZ – Formularz asortymentowo-cenowy
Warunki wymagane od Wykonawców - Wykonawcy składający ofertę w postępowaniu oświadczają, że zobowiązują się do przestrzegania poniższych wymagań:
1) zaoferują sprzęt zgodny z opisem przedmiotu zamówienia – załącznik nr 5 do SWZ – formularz asortymentowo cenowy
2) zapewnią na swój koszt i ryzyko transport produktu do miejsca wskazanego przez Zamawiającego,
3) zaoferują produkty z datą ważności co najmniej 12 miesięcy od daty dostawy,
4) zaoferują przedmiot zamówienia, który spełnia wymagania określone w:
• Ustawie o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r. (tj. Dz. U. z 2022 r., poz. 974),
• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 215, poz. 1416),
• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016 r., poz. 211),
• Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenie dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG,
• Dyrektywie 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. - dotyczącej wyrobów medycznych
z uwzględnieniem późniejszych zmian

Opis zamówienia

Pakiet nr 73 – Pakiet elektrod do zabiegów elektrofizjologicznych wraz z kablami. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 5 do SWZ – Formularz asortymentowo-cenowy
Warunki wymagane od Wykonawców - Wykonawcy składający ofertę w postępowaniu oświadczają, że zobowiązują się do przestrzegania poniższych wymagań:
1) zaoferują sprzęt zgodny z opisem przedmiotu zamówienia – załącznik nr 5 do SWZ – formularz asortymentowo cenowy
2) zapewnią na swój koszt i ryzyko transport produktu do miejsca wskazanego przez Zamawiającego,
3) zaoferują produkty z datą ważności co najmniej 12 miesięcy od daty dostawy,
4) zaoferują przedmiot zamówienia, który spełnia wymagania określone w:
• Ustawie o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r. (tj. Dz. U. z 2022 r., poz. 974),
• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 215, poz. 1416),
• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016 r., poz. 211),
• Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenie dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG,
• Dyrektywie 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. - dotyczącej wyrobów medycznych
z uwzględnieniem późniejszych zmian

Opis zamówienia

Pakiet nr 75 - Zestaw do nakłucia przegrody międzyprzedsionkowej. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 5 do SWZ – Formularz asortymentowo-cenowy
Warunki wymagane od Wykonawców - Wykonawcy składający ofertę w postępowaniu oświadczają, że zobowiązują się do przestrzegania poniższych wymagań:
1) zaoferują sprzęt zgodny z opisem przedmiotu zamówienia – załącznik nr 5 do SWZ – formularz asortymentowo cenowy
2) zapewnią na swój koszt i ryzyko transport produktu do miejsca wskazanego przez Zamawiającego,
3) zaoferują produkty z datą ważności co najmniej 12 miesięcy od daty dostawy,
4) zaoferują przedmiot zamówienia, który spełnia wymagania określone w:
• Ustawie o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r. (tj. Dz. U. z 2022 r., poz. 974),
• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 215, poz. 1416),
• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016 r., poz. 211),
• Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenie dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG,
• Dyrektywie 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. - dotyczącej wyrobów medycznych
z uwzględnieniem późniejszych zmian

Opis zamówienia

Pakiet nr 76 - Zestaw do krioablacji żył płucnych wraz z dzierżawą sprzętu. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 5 do SWZ – Formularz asortymentowo-cenowy
Warunki wymagane od Wykonawców - Wykonawcy składający ofertę w postępowaniu oświadczają, że zobowiązują się do przestrzegania poniższych wymagań:
1) zaoferują sprzęt zgodny z opisem przedmiotu zamówienia – załącznik nr 5 do SWZ – formularz asortymentowo cenowy
2) zapewnią na swój koszt i ryzyko transport produktu do miejsca wskazanego przez Zamawiającego,
3) zaoferują produkty z datą ważności co najmniej 12 miesięcy od daty dostawy,
4) zaoferują przedmiot zamówienia, który spełnia wymagania określone w:
• Ustawie o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r. (tj. Dz. U. z 2022 r., poz. 974),
• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 215, poz. 1416),
• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016 r., poz. 211),
• Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenie dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG,
• Dyrektywie 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. - dotyczącej wyrobów medycznych
z uwzględnieniem późniejszych zmian

Opis zamówienia

Pakiet nr 76A - Zestaw do krioablacji żył płucnych z wielopolową elektrodą mapującą współpracująca z balonem do krioablacji w zestawie wraz z dzierżawą sprzętu. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 5 do SWZ – Formularz asortymentowo-cenowy
Warunki wymagane od Wykonawców - Wykonawcy składający ofertę w postępowaniu oświadczają, że zobowiązują się do przestrzegania poniższych wymagań:
1) zaoferują sprzęt zgodny z opisem przedmiotu zamówienia – załącznik nr 5 do SWZ – formularz asortymentowo cenowy
2) zapewnią na swój koszt i ryzyko transport produktu do miejsca wskazanego przez Zamawiającego,
3) zaoferują produkty z datą ważności co najmniej 12 miesięcy od daty dostawy,
4) zaoferują przedmiot zamówienia, który spełnia wymagania określone w:
• Ustawie o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r. (tj. Dz. U. z 2022 r., poz. 974),
• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 215, poz. 1416),
• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016 r., poz. 211),
• Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenie dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG,
• Dyrektywie 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. - dotyczącej wyrobów medycznych
z uwzględnieniem późniejszych zmian

Opis zamówienia

Pakiet nr 77 - Implanty do zamykania ubytków międzyprzedsionkowych z balonem kalibracyjnym oraz systemem wprowadzającym oraz otworów owalnych z systemem wprowadzającym. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 5 do SWZ – Formularz asortymentowo-cenowy i załącznik nr 6 - parametry techniczne
Warunki wymagane od Wykonawców - Wykonawcy składający ofertę w postępowaniu oświadczają, że zobowiązują się do przestrzegania poniższych wymagań:
1) zaoferują sprzęt zgodny z opisem przedmiotu zamówienia – załącznik nr 5 do SWZ – formularz asortymentowo cenowy i załącznikiem nr 6 do SWZ - parametry techniczne
2) zapewnią na swój koszt i ryzyko transport produktu do miejsca wskazanego przez Zamawiającego,
3) zaoferują produkty z datą ważności co najmniej 12 miesięcy od daty dostawy,
4) zaoferują przedmiot zamówienia, który spełnia wymagania określone w:
• Ustawie o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r. (tj. Dz. U. z 2022 r., poz. 974),
• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 215, poz. 1416),
• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016 r., poz. 211),
• Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenie dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG,
• Dyrektywie 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. - dotyczącej wyrobów medycznych
z uwzględnieniem późniejszych zmian

1. Zamawiający stosuje uprzednio ocenę ofert (odwróconą kolejność oceny).
2. Wykonawca, którego oferta zostanie najwyżej oceniona, w celu wykazania braku podstaw (przesłanek) wykluczenia z postępowania, na podstawie art. 126 ust. 1 ustawy zostanie wezwany do złożenia następujących podmiotowych środków dowodowych (aktualnych na dzień ich złożenia):
2.1.informacji z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym:
w art. 108 ust. 1 pkt 1 i 2 ustawy,
w art. 108 ust. 1 pkt 4 ustawy,
wystawionej nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem;
2.2.oświadczenia Wykonawcy, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy, o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (tj. Dz. U. z 2021, poz. 275), z innym Wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową lub wniosek o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, albo oświadczenia o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, oferty częściowej lub wniosku o dopuszczenie do udziału w postępowaniu niezależnie od innego Wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej – wzór załącznika nr 3 do SWZ.
W przypadku, gdy w zakresie poszczególnych pakietów zostanie złożona tylko jedna oferta, Zamawiający odstąpi od wymogu złożenia powyższego oświadczenia.
2.3.odpisu lub informacji z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji
o Działalności Gospodarczej, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy, sporządzonych nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji;
2.4. oświadczenia Wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy, w zakresie podstaw wykluczenia z postępowania wskazanych przez zamawiającego, o których mowa w:
a) art. 108 ust. 1 pkt 3 ustawy,
b) art. 108 ust. 1 pkt 4 ustawy, dotyczących orzeczenia zakazu ubiegania się o zamówienie publiczne tytułem środka zapobiegawczego,
c) art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy, dotyczących zawarcia z innymi wykonawcami porozumienia mającego na celu zakłócenie konkurencji,
d) art. 108 ust. 1 pkt 6 ustawy,
e) art. 109 ust. 1 pkt 5, 7 ustawy.
f) art. 5k Rozporządzenia Rady (UE) nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie, dodanym Rozporządzeniem Rady (UE) 2022/576 z dnia 8 kwietnia 2022 r. w sprawie zmiany rozporządzenia (UE) nr 833/2014 dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz.Urz.UE nr L 111 z 8.04.2022 r. str. 1) i art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego - wzór oświadczenia stanowi załącznik nr 8 do SWZ.
Uwaga: W przypadku wspólnego ubiegania się o zamówienie przez Wykonawców, oświadczenia i dokumenty w zakresie pkt 5.1 składa każdy z Wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie.
3. Dokumenty składane przez Wykonawcę mającego siedzibę lub miejsce zamieszkania poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej określa rozdział XIV pkt.6 SWZ oraz & 4 Rozporządzenia Ministra Rozwoju z 23.12.2020 w sprawie podmiotowych środków dowodowych oraz innych dokumentów lub oświadczeń jakich może żądać Zamawiający od Wykonawcy.
4. Warunki przedmiotowe wymagane od Wykonawców zostały opisane w SWZ rozdz. III.3.
5. Informacje na temat wspólnego ubiegania się wykonawców o udzielenie zamówienia opisano w SWZ rozdz. XII.
6. Zamawiający w celu wykazania, że oferowane dostawy, odpowiadają wymaganiom SWZ, żąda, aby Wykonawca złożył przedmiotowe środki dowodowe do oferty zgodnie z zapisami SWZ rozdz. V

Dokładne informacje na temat terminu (terminów) procedur odwoławczych

1. Zasady, terminy oraz sposób korzystania ze środków ochrony prawnej szczegółowo regulują przepisy działu IX ustawy – Środki ochrony prawnej (art. 505 - 590 ustawy).
2. Środki ochrony prawnej określone w dziale IX przysługują wykonawcy, uczestnikowi konkursu oraz innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia lub nagrody w konkursie oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez zamawiającego przepisów ustawy.
3. Środki ochrony prawnej wobec ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub ogłoszenia o konkursie oraz dokumentów zamówienia przysługują również organizacjom wpisanym na listę, o której mowa w art. 469 pkt 15, oraz Rzecznikowi Małych i Średnich Przedsiębiorców.
4. Postępowanie odwoławcze jest prowadzone w języku polskim.
5. Odwołanie wnosi się do Prezesa Izby.
6. Odwołanie przysługuje na:
1) niezgodną z przepisami ustawy czynność zamawiającego, podjętą w postępowaniu o udzielenie zamówienia, o zawarcie umowy ramowej, dynamicznym systemie zakupów, systemie kwalifikowania wykonawców lub konkursie, w tym na projektowane postanowienie umowy;
2) zaniechanie czynności w postępowaniu o udzielenie zamówienia, o zawarcie umowy ramowej, dynamicznym systemie zakupów, systemie kwalifikowania wykonawców lub konkursie, do której zamawiający był obowiązany na podstawie ustawy;
3) zaniechanie przeprowadzenia postępowania o udzielenie zamówienia lub zorganizowania konkursu na podstawie ustawy, mimo że zamawiający był do tego obowiązany.
7.Odwołanie wnosi się:
1) w przypadku zamówień, których wartość jest równa albo przekracza progi unijne, w terminie:
a) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej,
b) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w lit. a;
8. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub konkurs lub wobec treści dokumentów zamówienia wnosi się w terminie:
1) 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej, w przypadku zamówień, których wartość jest równa albo przekracza progi unijne;
9. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt 7,8 wnosi się w terminie:
1) 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia, w przypadku zamówień, których wartość jest równa albo przekracza progi unijne;
10.1 Na orzeczenie Izby oraz postanowienie Prezesa Izby, o którym mowa w art. 519 ust. 1, stronom oraz uczestnikom postępowania odwoławczego przysługuje skarga do sądu.
10.2. W postępowaniu toczącym się wskutek wniesienia skargi stosuje się odpowiednio przepisy ustawy z dnia 17 listopada 1964 r. – Kodeks postępowania cywilnego o apelacji, jeżeli przepisy niniejszego rozdziału nie stanowią inaczej.
11. Skargę wnosi się do Sądu Okręgowego w Warszawie – sądu zamówień publicznych, zwanego dalej „sądem zamówień publicznych”.
12. Skargę wnosi się za pośrednictwem Prezesa Izby, w terminie 14 dni od dnia doręczenia orzeczenia Izby lub postanowienia Prezesa Izby, o którym mowa w art. 519 ust. 1, przesyłając jednocześnie jej odpis przeciwnikowi skargi.