Wykaz i krótki opis warunków
V. INFORMACJA O PRZEDMIOTOWYCH ŚRODKACH DOWODOWYCH
1. Zamawiający na potwierdzenie, że oferowane dostawy, usługi lub roboty budowlane
są zgodne z wymaganiami, cechami lub kryteriami określonymi w opisie przedmiotu zamówienia lub opisie kryteriów oceny ofert, lub wymaganiami związanymi z realizacją zamówienia żąda przedmiotowych środków dowodowych:
1) dokładnego opisu oferowanego przedmiotu zamówienia, potwierdzającego spełnienie parametrów wymaganych przez zamawiającego w formie prospektów, katalogów, instrukcji obsługi, kart technicznych, itp. w języku polskim;
2) w przypadku wyrobów medycznych, zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022r. poz. 974) zamawiający żąda ważnych i aktualnych na dzień złożenia dokumentów dot. przedmiotu zamówienia na każdy oferowany produkt, w postaci Deklaracji Zgodności wydanej przez producenta, Certyfikatu CE wydanego przez jednostkę notyfikującą (jeżeli dotyczy) oraz Formularza Powiadomienia/Zgłoszenia do Prezesa Urzędu. W przypadku formularza Powiadomienia/Zgłoszenia do Prezesa Urzędu Wykonawca zobowiązany jest aby złożony dokument potwierdzony był przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na złożonym do urzędu formularzu lub w przypadku nadania dokumentacji przesyłką listowną lub kurierską – takie potwierdzenie stanowi dowód nadania.
3) w przypadku gdy element przedmiotu zamówienia nie podlega rejestracji w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zamawiający żąda oświadczenia wykonawcy (wzór – Załącznik nr 4 do SWZ) o braku istnienia obowiązku rejestracji wyrobu w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wraz ze wskazaniem której części zamówienia dotyczy oraz podstawy prawnej.
2. Wykonawca przedmiotowe środki dowodowe składa wraz z ofertą.
3. Przedmiotowe środki dowodowe należy złożyć wraz z ofertą na Platformie zakupowej
w postaci elektronicznej opatrzonej kwalifikowanym podpisem elektronicznym:
w oryginale lub w postaci cyfrowego odwzorowania dokumentu sporządzonego
w oryginale w postaci papierowej.
4. Jeżeli wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne, zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.
5. Przepisu pkt 4 nie stosuje się, jeżeli przedmiotowy środek dowodowy służy potwierdzeniu zgodności z cechami lub kryteriami określonymi w opisie kryteriów oceny ofert lub pomimo złożenia przedmiotowego środka dowodowego, oferta podlega odrzuceniu albo zachodzą przesłanki unieważnienia postępowania.
VII. PODSTAWY WYKLUCZENIA
1. Podstawy wykluczenia, o których mowa w art. 108 PZP – obligatoryjne przesłanki :
1) Z postępowania o udzielenie zamówienia wyklucza się wykonawcę:
a) będącego osobą fizyczną, którego prawomocnie skazano za przestępstwo:
udziału w zorganizowanej grupie przestępczej albo związku mającym na celu popełnienie przestępstwa lub przestępstwa skarbowego, o którym mowa
w art. 258 ustawy z dnia 6 czerwca 1997r. Kodeks karny (t.j. Dz.U. z 2022r. poz. 1138) – dalej Kk,
handlu ludźmi, o którym mowa w art. 189a Kk,
o którym mowa w art. 228-230a, art. 250a Kk lub w art. 46 - 48 ustawy z dnia 25 czerwca 2010 r. o sporcie (t.j. Dz. U. z 2020r. poz. 1133 ze zm.), lub w art. 54 ust. 1 – 4 ustawy z dnia 12 maja 2011r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (t.j. Dz. U. z 2022r. poz. 463 ze zm.);
finansowania przestępstwa o charakterze terrorystycznym, o którym mowa
w art. 165a Kk, lub przestępstwo udaremniania lub utrudniania stwierdzenia przestępnego pochodzenia pieniędzy lub ukrywania ich pochodzenia, o którym mowa w art. 299 Kk,
o charakterze terrorystycznym, o którym mowa w art. 115 § 20 Kk, lub mające na celu popełnienie tego przestępstwa,