Dostawa urządzeń do wspomagania serca: stymulatorów, defibrylatorów wraz z elektrodami i akcesoriami do implantacji, wyrobów jednorazowego użytku do zabiegów ablacji i krioablacji wraz dzierżawą systemu i konsoli, zestawów do angioplastyki i koronarografii naczyń wieńcowych oraz oprogramowania do analizy rezerwy wieńcowej

Krótki opis

Dostawa urządzeń do wspomagania serca: stymulatorów, defibrylatorów wraz z elektrodami i akcesoriami do implantacji, wyrobów jednorazowego użytku do zabiegów ablacji i krioablacji wraz dzierżawą systemu i konsoli, zestawów do angioplastyki i koronarografii naczyń wieńcowych oraz oprogramowania do analizy rezerwy wieńcowej zgodnie z ofertą cenową i szczegółowym opisem przedmiotu zamówienia wyspecyfikowanym w Załącznikach nr 1.1-1.11 do SWZ.

1.Zamawiający dopuszcza składanie ofert częściowych, podzielonych na 11 zadań:

Informacje dodatkowe

O udzielenie zam. mogą ubiegać się wykonawcy, którzy nie podlegają wykluczeniu na podstawie art.108 ust. 1 oraz art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy Pzp z zastrzeżeniem art. 110 ust. 2 Pzp oraz spełniają warunki udziału w postępowaniu poprzez złożenie następujących oświadczeń i dokumentów:

1. Oświadczenie wykonawcy o niepodleganiu wykluczeniu, spełnianiu warunków udziału w postępowaniu, o których mowa w art. 125 ust. 1 ustawy Pzp – w formie - jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia (JEDZ) .

2.oświadczenie wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia składane na podst. art. 117 ust. 4 ustawy Pzp (o ile dotyczy) z którego wynika, które dostawy wykonają poszczególni wykonawcy

2.1.informacja z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 1), 2) i 4) ustawy Pzp, sporządzona nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem,

2.2. Oświadczenie wykonawcy w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 p.z.p., o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej, w rozumieniu ustawy z dnia 16.02.2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (Dz. U. z 2021 r. poz. 275), z innym wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową lub wniosek o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, albo oświadczenia o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, oferty częściowej lub wniosku o dopuszczenie do udziału w postępowaniu niezależnie od innego wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej - załącznik nr 3 do SWZ;

2.3. Oświadczenie wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu (JEDZ), o którym mowa w art. 125 ust. 1 p.z.p. w zakresie odnoszącym się do podstaw wykluczenia wskazanych przez Zamawiającego o których mowa w art. 108 ust. 1 pkt. 3-6 p.z.p. oraz w zakresie podstaw wykluczenia wskazanych przez Zamawiającego w art. 109 ust. 1 pk.t 4 p.z.p. - wzór oświadczenia stanowi Załącznik nr 4 do SWZ.

2.4. Odpis lub informacja z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt. 4 p.z.p., sporządzonych nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji

Jeżeli Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania poza granicami Rzeczypospolitej Polskiej:

1) zamiast dokumentów, o których mowa w ust.VI.2 pkt. 2.3 składa dokument lub dokumenty wystawione w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, potwierdzające, że nie otwarto jego likwidacji, nie ogłoszono upadłości, jego aktywami nie zarządza likwidator lub sąd, nie zawarł układu z wierzycielami, jego działalność gospodarcza nie jest zawieszona ani nie znajduje się on w innej tego rodzaju sytuacji wynikającej z podobnej procedury przewidzianej w przepisach miejsca wszczęcia tej procedury - wystawione nie wcześniej niż 3 miesiące przed jego złożeniem.

2) zamiast dokumentów, o których mowa w ust. VI pkt. 2.1, składa informację z odpowiedniego rejestru, takiego jak rejestr sądowy, albo, w przypadku braku takiego rejestru, inny równoważny dokument wydany przez właściwy organ sądowy lub administracyjny kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania - wystawione nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jego złożeniem

3) Jeżeli w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, nie wydaje się dokumentów, o których mowa w pkt. 3 ppkt. 2, lub gdy dokumenty te nie odnoszą się do wszystkich przypadków wskazanych w SWZ, zastępuje się je odpowiednio w całości lub w części dokumentem zawierającym odpowiednio oświadczenie wykonawcy, ze wskazaniem osoby albo osób uprawnionych do jego reprezentacji, lub oświadczenie osoby, której dokument miał dotyczyć, złożone pod przysięgą, lub, jeżeli w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania nie ma przepisów o oświadczeniu pod przysięgą, złożone przed organem sądowym lub administracyjnym, notariuszem, organem samorządu zawodowego lub gospodarczego, właściwym ze względu na siedzibę lub miejsce zamieszkania wykonawcy. Wymagania dotyczące terminu wystawienia dokumentów lub oświadczeń są analogiczne jak w pkt. 3 ppkt. 2.

1. W niniejszym postępowaniu Zamawiający wymaga zgodnie z art. 107 ust. 1 Pzp złożenia wraz z ofertą nw. przedmiotowych środków dowodowych służących potwierdzeniu zgodności oferowanych dostaw z wymaganiami Zamawiającego:

1) deklaracja lub certyfikat zgodności dla zaoferowanego przedmiotu zamówienia, wystawiony przez uprawniony podmiot, zgodnie z wymaganiami określonymi w ustawie z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2020 r., poz. 186 z późn. zm.)

2) w przypadku, gdy w SWZ elementy przedmiotu zamówienia nie zostały sklasyfikowane jako wyrób medyczny zgodnie z dyrektywami europejskimi i ustawą o wyrobach medycznych nie są objęte deklaracjami zgodności i nie podlegają żadnemu wpisowi, Zamawiający wymaga złożenia stosownego oświadczenia stanowiącego Załącznik nr 6 do SWZ,

3) Materiały informacyjne, ulotki, instrukcje, katalogi oferowanego przedmiotu zamówienia, itp. dla każdego z elementów oferowanego asortymentu, nie zawierające informacji sprzecznych z informacjami podanymi w załącznikach nr 1.1-1.11 do SWZ – z opisem przedmiotu zamówienia (z wyraźnym zaznaczeniem pozycji której dotyczą).

Zgodnie z art. 13 ust. 1 i 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE, ogólne rozporządzenie o ochronie danych (Dz.U. UE L 119 z 4.5.2016, str. 1), wykonawca zobowiązany jest do złożenia w niniejszym postępowaniu oświadczenia o wypełnieniu przez niego obowiązków informacyjnych przewidzianych w art. 13 lub art. 14 RODO zgodnie z oświadczeniem zawartym w formularzu ofertowym – stanowiącym załącznik nr 2 do SWZ.

Krótki opis

Zadanie nr 4 –Zestaw do ablacji 3D zawierający elektrody ablacyjne irygowane ze światłowodowym czujnikiem siły nacisku, irygowane z elestyczną końcówką, w komplecie z elektrodami referencyjnymi do systemu 3D, kompatybilnymi sterowalnymi koszulkami transseptalnymi, igłami transseptalnymi oraz sterowalną elektrodą diagnostyczną 10-polową lub 18-polową

Zdolności techniczne i zawodowe

1.1. Wykaz dostaw wykonanych w okresie ostatnich 3 lat, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy - w tym okresie, wraz z podaniem ich wartości, przedmiotu, dat wykonania i podmiotów, na rzecz których dostawy zostały wykonane oraz załączeniem dowodów określających, czy te dostawy zostały wykonane należycie, przy czym dowodami, o których mowa, są referencje bądź inne dokumenty sporządzone przez podmiot, na rzecz którego dostawy zostały wykonane