Dostawa wyrobów medycznych jednorazowego użytku do zabiegów i operacji neurochirurgicznych

Informacje dodatkowe

I. O udzielenie zam. mogą ubiegać się wykonawcy, którzy nie podlegają wykluczeniu

na podstawie:

- przepisów określonych w art. 7 ust 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (Dz.U. z 2022 r. poz. 835).

- art. 108 ust. 1 oraz art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy Pzp z zastrzeżeniem art. 110 ust. 2 Pzp oraz spełniają warunki udziału w postępowaniu poprzez złożenie następujących oświadczeń i dokumentów:

1. oświadczenia (JEDZ), o niepodleganiu wykluczeniu, składnego na formularzu Jedn.

europ. dok. zam., sporządzonego zgodnie ze wzorem standardowego formularza

określonego w rozp. wyk. Komisji (UE) 2016/7 z dnia 5 stycznia 2016 r.

ustanawiającym standardowy formularz Jednolitego europejskiego dokumentu

zamówienia (Dz.U. UE L 3/16), składane wraz z ofertą – załącznik nr 6;

2. informacji z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 1, 2 i 4

ustawy Pzp, sporządzonej nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem;

3. oświadczenia w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy, o braku przynależności do tej

samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie

konkurencji i konsumentów (Dz.U. z 2020 r. poz. 1076 i 1086), z innym wykonawcą,

który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową lub wniosek o dopuszczenie do udziału

w postępowaniu, albo oświadczenia o przynależności do tej samej grupy kapitałowej

wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, oferty

częściowej lub wniosku o dopuszczenie do udziału w postępowaniu niezależnie od

innego wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej – wzór oświadczenia

stanowi załącznik nr 3;

4. odpisu lub informacji z KRS lub z Cent. Ewid. i Inf. o Dział. Gosp., w zakresie art.

109 ust. 1 pkt 4 ustawy, sporządzonych nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej

złożeniem, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji;

5. oświadczenia wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu(JEDZ),

o którym mowa w art. 125 ust. 1 Pzp w zakresie odnoszącym się do podstaw

wykluczenia wskazanych przez zamawiającego o których mowa w art. 108 ust. 1 pkt

3–6 Pzp oraz w zakresie podstaw wykluczenia wskazanych przez zamawiającego w

art. 109 ust. 1 pkt 4 Pzp – wzór oświadczenia stanowi załącznik nr 4;

6. jeżeli wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania poza granicami

Rzeczypospolitej Polskiej:

1) zamiast dokumentów, o których mowa w pkt I.4 składa dokument lub dokumenty

wystawione w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania,

potwierdzające, że nie otwarto jego likwidacji, nie ogłoszono upadłości, jego

aktywami nie zarządza likwidator lub sąd, nie zawarł układu z wierzycielami, jego działalność gospodarcza nie jest zawieszona ani nie znajduje się on w innej tego rodzaju sytuacji wynikającej z podobnej procedury przewidzianej w przepisach miejsca wszczęcia tej procedury – wystawione nie wcześniej niż 3 miesiące przed jego złożeniem;

2) zamiast dokumentów, o których mowa w pkt I.2, składa informację z odpowiedniego rejestru, takiego jak rejestr sądowy, albo, w przypadku braku takiego rejestru, inny równoważny dokument wydany przez właściwy organ sądowy lub administracyjny kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania – wystawione nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jego złożeniem;

3) jeżeli w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, nie

wydaje się dokumentów, o których mowa powyżej lub gdy dokumenty te nie odnoszą

się do wszystkich przypadków wskazanych w SWZ, zastępuje się je odpowiednio w

całości lub w części dokumentem zawierającym odpowiednio oświadczenie wykonawcy, ze wskazaniem osoby albo osób uprawnionych do jego reprezentacji, lub oświadczenie osoby, której dokument miał dotyczyć, złożone pod przysięgą, lub, jeżeli w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania nie ma przepisów o oświadczeniu pod przysięgą, złożone przed organem sądowym lub administracyjnym, notariuszem, organem samorządu zawodowego lub gospodarczego, właściwym ze względu na siedzibę lub miejsce zamieszkania wykonawcy. Wymagania dotyczące terminu wystawienia dokumentów lub oświadczeń są analogiczne jak w pkt 6 ppkt 1, 2.

II. Zgodnie z art. 107 ust. 1 Pzp zamawiający wymaga złożenia wraz z ofertą nw.przedmiotowych środków dowodowych służących potwierdzeniu zgodności

oferowanych dostaw z wymaganiami zamawiającego:

1) Fotografie (foldery), materiały, katalogi oferowanego przedmiotu zamówienia, potwierdzające minimalne wymagania (parametry techniczne) stawiane przez zamawiającego, które musi spełnić oferowany przedmiot zamówienia określony w załączniku nr 1.1-1.11 do SWZ (z wyraźnym zaznaczeniem pozycji której dotyczą) dla zadania nr 1-11.

2) aktualnego dokumentu dopuszczenia do obrotu i używania na rynku krajowym dla zaoferowanego przedmiotu zamówienia zgodnie z wymaganiami określonymi w ustawie o wyrobach medycznych z dn. 20.05.2010 r. (t.j. Dz. U. z 2021 poz.1565) potwierdzającego oznaczenie przedmiotu zamówienia znakiem CE, tj.:

– deklaracja zgodności wystawiona przez wytwórcę lub jego autoryzowanego przedstawiciela, stwierdzająca, że wyrób medyczny jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi,

– certyfikat zgodności wystawiony przez jednostkę notyfikowaną (identyfikujący producenta i typ wyrobu), jeżeli ocena zgodności była przeprowadzana z udziałem jednostki notyfikowanej)

III. Zamawiający nie wymaga wniesienia wadium.

IV. Zamawiający informuje, że w niniejszym postępowaniu zastosuje tzw. procedurę

odwróconą. Zgodnie z art. 139 ust. 1 Pzp.

V. Zgodnie z art. 13 ust. 1 i 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE)

2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z

przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych

oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE, ogólne rozporządzenie o ochronie danych (Dz.U.

UE L 119 z 4.5.2016, str. 1), wykonawca zobowiązany jest do złożenia w niniejszym

postępowaniu oświadczenia o wypełnieniu przez niego obowiązków informacyjnych

przewidzianych w art. 13 lub art. 14 RODO zgodnie z oświadczeniem zawartym w

formularzu ofertowym – stanowiącym załącznik nr 2 do SWZ.