Dostawy aparatury i sprzętu medycznego IV

Informacje dodatkowe

Ofertę sporządza się w języku polskim . Składając ofertę Wykonawca jest zobowiązany złożyć:

1) form. ofertowy stanowiący załącznik nr 1 do SWZ,.

2) ośw. w formie Jednolitego Europejskiego Dokumentu Zamówienia (JEDZ), o którym mowa w Rozdziale IX ust. 1 SWZ; - stanowiącego załącznik nr 2 do SWZ;

3) zob. innego podmiotu oraz oświadczenie w formie Jednolitego Europejskiego Dokumentu Zamówienia (ESPD), o których mowa w Rozdziale X ust. 4 pkt 1 i 2 SWZ (jeżeli dotyczy);

4) dokumenty z których wynika prawo do podpisania oferty; odpowiednie pełnomocnictwa, złożone w formie elektronicznej, opatrzone kwalifikowanym podpisem elektronicznym lub elektronicznej kopii, poświadczonej kwalifikowanym podpisem elektronicznym przez notariusza (jeżeli dotyczy).

5) przedmiot zamówienia wg załącznika nr 1 do projektu umowy.

6) opis przed. zam. wg załącznika nr 2 do projektu umowy.

7) deklarację zgodności – zgodnie z ustawą z dnia 07.04.2022 r. o wyrobach medycznych: (Dz.U. z 2022, poz.974): do obrotu i używania mogą być wprowadzone wyroby medyczne oznakowane znakiem CE oraz Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG –o którym mowa w Rozdz. XV ust. 7 SWZ

8) Certyfikat CE – (zg. z ust. z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyr. med. (Dz. U. z 2022, poz. 974): do obrotu i używania mogą być wprowadzone wyr. med. oznakowane znakiem CE oraz ROZPORZĄDZENIEM PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyr. med., zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG – o którym mowa w Rozdz. XV ust.8 SWZ.

– zgłoszenie wyrobu medycznego jeżeli klasa wyrobu na to wskazuje do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub powiadomienie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o wprowadzeniu wyrobu medycznego do używania lub wpis do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o wprowadzeniu wyrobu medycznego do używania-O KTÓRYM MOWA w rozd. XV ust.9 SWZ

10)ośw. producenta lub Wykonawcy potwierdzające parametry techniczne załączone w załączniku nr 2 do proj. um. -dotyczy param. techn.dot. zad. zamieszczonych w rozdz. nr I załącznika nr 2 do projektu umowy – dot. zad. 1-5

11) potw. par. techn. odp. skanami np.: instrukcji obsługi, instrukcji serwisowej, kart katalogowych lub skan. w języku polskim przez Wyk. - dot zad. 1-5.

12) Oświadczenie wykonawcy dotyczące braku przesłanek wykluczenia z postępowania na podstawie art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego - wzór oświadczenia stanowi załącznik nr 6 do SWZ.

13) Oświadczenie wykonawcy dotyczące braku przesłanek wykluczenia z postępowania na podstawie art. 5k rozporządzenia Rady (UE) nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 229 z 31.7.2014, str. 1), dalej: rozporządzenie 833/2014, w brzmieniu nadanym rozporządzeniem Rady (UE) 2022/576 w sprawie zmiany rozporządzenia (UE) nr 833/2014 dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 111 z 8.4.2022, str. 1) - wzór oświadczenia stanowi załącznik nr 6 do SWZ.

Zdolności techniczne i zawodowe

Strukturę serwisową gwarantującą realizację wymogów stawianych w niniejszej specyfikacji – należy podać wykaz serwisów i/lub serwisantów posiadających uprawnienia do obsługi serwisowej oferowanego przedmiotu zmówienia (należy podać dane teleadresowe, sposób kontaktu i liczbę osób serwisu własnego lub podwykonawcy posiadającego uprawnienia do tego typu działalności) – dot. zad. 1 – 5.