Koncentrat czynnika krzepnięcia IX (osoczopochodnego lub rekombinowanego) wraz z dostawą do RCKiK oraz miejsc zamieszkania pacjentów; znak postępowania: ZZP.ZP.411.68.2022

Zakład Zamówień Publicznych przy Ministrze Zdrowia

Przedmiot zamówienia obejmuje dostawę koncentratu czynnika krzepnięcia IX (osoczopochodnego lub rekombinowanego) w ramach programu polityki zdrowotnej Ministra Zdrowia pn. „Narodowy Program Leczenia Chorych na Hemofilię i Pokrewne Skazy Krwotoczne na lata 2019-2023”, a także dostawę zestawów do podawania lub zestawów do infuzji do portów naczyniowych dla pacjentów wskazanych przez Narodowe Centrum Krwi, organizację dostaw do domu dla wskazanej liczby pacjentów, utylizację sprzętu jednorazowego użytku oraz kontrolę zużycia leków.

Termin

Termin składania ofert wynosił 2022-07-22. Zamówienie zostało opublikowane na stronie 2022-06-30.

Dostawcy

Następujący dostawcy są wymienieni w decyzjach o przyznaniu zamówienia lub innych dokumentach dotyczących zamówień:

• Octapharma AG

Kto?

• Zakład Zamówień Publicznych przy Ministrze Zdrowia

Co?

• Produkty lecznicze dla krwi, organów krwiotwórczych oraz układu krążenia › Produkty lecznicze dla krwi oraz organów krwiotwórczych

Gdzie?

• Polska

Historia zamówień

Data	Dokument
2022-06-30	Ogłoszenie o zamówieniu
2022-07-04	Dodatkowe informacje
2022-09-14	Ogłoszenie o udzieleniu zamówienia

Ogłoszenie o zamówieniu (2022-06-30)
Obiekt
Zakres zamówienia
Tytuł: Produkty lecznicze dla krwi oraz organów krwiotwórczych
Numer referencyjny: ZZP.ZP.411.68.2022
Krótki opis:

Metadane ogłoszenia
Język oryginału: polski 🗣️
Typ dokumentu: Ogłoszenie o zamówieniu
Rodzaj zamówienia: Dostawy
Regulacja: Unia Europejska
Wspólny słownik zamówień (CPV)
Kod: Produkty lecznicze dla krwi oraz organów krwiotwórczych 📦
Miejsce wykonania
Region NUTS: Polska 🏙️

Procedura
Typ procedury: Procedura otwarta
Typ oferty: Wniosek dotyczący wszystkich partii
Kryteria przyznawania nagród
Oferta najbardziej korzystna ekonomicznie

Instytucja zamawiająca
Tożsamość
Kraj: Polska 🇵🇱
Typ instytucji zamawiającej: Ministerstwo lub inny organ państwowy lub federalny
Nazwa instytucji zamawiającej: ZAKŁAD ZAMÓWIEŃ PUBLICZNYCH przy MINISTRZE ZDROWIA
Adres pocztowy: Al. Jerozolimskie 155, pok. 115
Kod pocztowy: 02-326
Miasto pocztowe: Warszawa
Kontakt
Adres internetowy: http://www.zzpprzymz.pl 🌏
E-mail: m.gorski@zzpprzymz.pl 📧
Telefon: +48 729054225 📞
Fax: +48 228833513 📠
URL dokumentów: https://zzpprzymz.ezamawiajacy.pl/servlet/HomeServlet 🌏
URL do udziału: https://zzpprzymz.ezamawiajacy.pl/servlet/HomeServlet 🌏

Odniesienie
Daty
Data wysłania: 2022-06-30 📅
Termin składania ofert: 2022-07-22 📅
Data publikacji: 2022-07-05 📅
Data końcowa: 2023-11-30 📅
Identyfikatory
Numer ogłoszenia: 2022/S 127-360835
Odnosi się do ogłoszenia: 2022/S 037-094775
Numer Dz.U.-S: 127
Informacje dodatkowe

Przewidywane zakończenie dostaw: do dnia 30 listopada 2023 roku, przy czym możliwe jest przedłużenie dostaw o 6 miesięcy poprzez zmianę umowy..

Obiekt
Zakres zamówienia
Krótki opis:

I. OKREŚLENIE PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA:

1. Przedmiotem zamówienia jest w ramach realizacji „Narodowego Program Leczenia Chorych na Hemofilię i Pokrewne Skazy Krwotoczne na lata 2019-2023" dostawa koncentratu czynnika krzepnięcia IX (osoczopochodnego lub rekombinowanego) wraz z zestawami umożliwiającymi jego podawanie lub zestawami do infuzji do portów naczyniowych dla pacjentów wskazanych przez NCK, do Regionalnych Centrów Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa oraz bezpośrednio do miejsc zamieszkania pacjentów, zgodnie z opisem przedmiotu zamówienia określonym w Specyfikacji Warunków Zamówienia (SWZ) oraz na warunkach określonych w Projektowanych Postanowieniach Umowy (PPU), które stanowią załącznik do SWZ.

2. Łączna wielkość podstawowego zakupu przedmiotu zamówienia na lata 2022-2023 wynosi 12 000 000 j.m.

3. Wykonawca zobowiązany jest m.in. dostarczyć zestawy do infuzji do portów naczyniowych dla wszystkich pacjentów, którzy te porty posiadają a nie otrzymują tych zestawów w ramach innych umów zawartych przez Zamawiającego, tj. maksymalnie dla 38 pacjentów.

4. Zgodnie z art. 257 ust. 1 ustawy Pzp. Zamawiający może unieważnić postępowanie o udzielenie zamówienia, jeżeli środki publiczne, które Zamawiający zamierzał przeznaczyć na sfinansowanie całości lub części zamówienia, nie zostały mu przyznane.

II. PRZEDMIOTOWE ŚRODKI DOWODOWE:

1. Na podstawie art. 105 oraz art. 106 ustawy Pzp. w celu potwierdzenia zgodności oferowanych dostaw z wymaganiami, cechami lub kryteriami określonymi w opisie przedmiotu zamówienia lub kryteriami oceny ofert lub wymaganiami związanymi z realizacją zamówienia, Zamawiający żąda od Wykonawców przedstawienia

następujących dokumentów:

- Ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego na terenie RP wydanego przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

lub

- Ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wydanego przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską.

2. Zgodnie z art. 107 ust. 1 ustawy Pzp Wykonawca zobowiązany jest złożyć wyżej wymienione przedmiotowe środki dowodowe wraz z ofertą i powinien on dochować wszelkiej staranności, aby te dokumenty były kompletne i zawierały wszystkie niezbędne informacje umożliwiające Zamawiającemu ich zweryfikowanie pod

kątem prawidłowości.

3. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego musi być ważne i aktualne na dzień składania ofert.

4. Skład preparatu i opakowania musi być zgodny z treścią dokumentów, o których mowa w pkt 1.

5. W przypadku, gdy ważność dokumentu wygasa, Wykonawca zobowiązany jest przekazać Zamawiającemu wraz z dokumentami, o których mowa w pkt 1 dodatkowy dokument deklarujący złożenie we właściwym czasie wniosku o przedłużenie ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego lub w przypadku jego uzyskania ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.

6. Wykonawca jest zobowiązany do poinformowania Zamawiającego o przeniesieniu na inny podmiot praw i obowiązków podmiotu odpowiedzialnego, wynikających z pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.

7. Ww. dokumenty muszą posiadać termin ważności obejmujący cały okres realizacji zamówienia.

8. Dokumenty, o których mowa powyżej są składane w sposób przewidziany w przepisach wydanych na podstawie art. 70 ustawy Pzp., tj. w Rozporządzeniu Prezesa Rady Ministrów z dnia 30 grudnia 2020 r. w sprawie sposobu sporządzania i przekazywania informacji oraz wymagań technicznych dla dokumentów

elektronicznych oraz środków komunikacji elektronicznej w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego lub konkursie.

9. Zgodnie art. 107 ust 2 ustawy Pzp. Zamawiający przewiduje możliwość jednokrotnego uzupełniania ww. przedmiotowych środków dowodowych w terminie wyznaczonym przez Zamawiającego.

10. Dokumenty sporządzone w języku obcym są składane wraz z tłumaczeniem na język polski.

Opis opcji:

Zamawiający zastrzega sobie możliwość zastosowania w trakcie trwania umowy opcji o której mowa w art. 441 ust. 1 ustawy Pzp. do zwiększania ilości kupowanego przedmiotu zamówienia nie więcej jednak niż o 50% zamówienia podstawowego do maksymalnej ilości 18 000 000 j.m. wynikającej m.in. ze zwiększonej liczby pacjentów. Ewentualne zastosowanie opcji nie skutkuje zmianą ceny jednostkowej przedmiotu zamówienia, która jest wartością stałą, niezależną od wielkości przedmiotu zamówienia. Oznacza to, że cena jednostkowa wskazana przez Wykonawcę w ofercie za przedmiot zamówienia, musi być taka sama zarówno dla liczby sztuk kupowanego przedmiotu zamówienia w zamówieniu podstawowym, jak i dla liczby sztuk kupowanego przedmiotu zamówienia w ramach opcji. Opcja jest jednostronnym uprawnieniem Zamawiającego, który może z opcji skorzystać w całości lub skorzystać w części lub w ogóle nie skorzystać, a Wykonawcy nie przysługują z tego tytułu jakiekolwiek roszczenia. Szczegóły zostały określone w SWZ i PPU.

Informacje dodatkowe:

Przewidywane zakończenie dostaw: do dnia 30 listopada 2023 roku, przy czym możliwe jest przedłużenie dostaw o 6 miesięcy poprzez zmianę umowy..

Miejsce wykonania
Główne miejsce lub miejsce wykonywania działalności:

Regionalne Centra Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa i/lub inne podmioty wskazane przez Narodowe Centrum Krwi lub inny podmiot uprawniony oraz miejsca zamieszkania pacjentów.

Informacje prawne, ekonomiczne, finansowe i techniczne
Warunki uczestnictwa
Zdolność do prowadzenia działalności zawodowej:

Zamawiający wymaga, aby Wykonawca posiadał ważny wpis do właściwego rejestru wytwórców lub importerów/eksporterów produktu leczniczego lub ważny wpis do rejestru hurtowni farmaceutycznych. Dokumentem potwierdzającym jest ważne zezwolenie na wytwarzanie lub import produktu leczniczego (w przypadku Wykonawcy mającego siedzibę lub miejsce zamieszkania poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej – dokument równoważny) lub ważne zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznych. W tym zakresie zastosowanie ma art. 127 ust. 1 ustawy Pzp.

Sytuacja gospodarcza i finansowa:

Wykonawca winien być ubezpieczony od odpowiedzialności cywilnej z tytułu ryzyka zawodowego w zakresie prowadzonej działalności związanej z przedmiotem zamówienia.

Minimalny poziom(y) standardów:

Dokumenty aktualne na dzień ich złożenia, potwierdzające, że Wykonawca jest ubezpieczony od odpowiedzialności cywilnej z tytułu ryzyka zawodowego, w zakresie prowadzonej działalności związanej z przedmiotem zamówienia, na sumę gwarancyjną nie mniejszą niż: 500 000,00- PLN (słownie złotych: pięćset tysięcy 00/100). W przypadku, gdy Wykonawca, na potwierdzenie spełniania warunku udziału w postępowaniu przedstawi dokument wystawiony w walucie innej niż PLN lub odwołujący się w swej treści do zamówień, których wartość została wskazana w walucie innej niż PLN, Zamawiający do oceny spełnienia przez Wykonawcę warunku udziału w postępowaniu dokona przeliczenia tej wartości na PLN wg średniego kursu danej waluty obcej, ogłoszonego przez Narodowy Bank Polski na dzień opublikowania ogłoszenia o niniejszym zamówieniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. W przypadku, gdy Wykonawca składa ofertę na wszystkie, bądź kilka wybranych części zamówienia, dokumenty mogą obejmować łączną sumę ubezpieczenia dla oferowanych części zamówienia - jeżeli dotyczy.

Zdolności techniczne i zawodowe: Zamawiający nie określa szczegółowych warunków w tym zakresie.
Realizacja zamówienia
Warunki realizacji zamówienia:

1. Zgodnie z przepisem art. 449 ustawy Pzp. Zamawiający żąda od Wykonawcy wniesienia przed zawarciem umowy zabezpieczenia należytego jej wykonania, w jednej z form wskazanych w art. 450 ust. 1 ustawy Pzp.

2. Wysokość zabezpieczenia należytego wykonania umowy określa się na 3% ceny całkowitej podanej w ofercie, z uwzględnieniem opcji.

3. Na zabezpieczenie roszczeń z tytułu „gwarancji jakości” (rozszerzona rękojmia za wady produktu leczniczego), Zamawiający zatrzyma 20% kwoty zabezpieczenia, o którym mowa w pkt 1-2.

4. Szczegółowe informacje dotyczące warunków realizacji umowy, w tym m.in.: formy, terminu wniesienia oraz zwrotu zabezpieczenia należytego wykonania umowy określone są w Projektowanych Postanowieniach Umowy, stanowiących załącznik do Specyfikacji Warunków Zamówienia.

Procedura
Podstawa prawna: 32014L0024
Czas składania ofert: 11:00
Języki, w których można składać oferty lub wnioski o dopuszczenie do udziału w postępowaniu: polski 🗣️
Okres ważności oferty: 2022-11-01 📅
Data otwarcia ofert: 2022-07-22 📅
Czas otwarcia ofert: 11:00
Miejsce: Składanie ofert odbywa się zgodnie z wymogami SWZ elektronicznie za pośrednictwem Platformy zakupowej, znajdującej się pod adresem: https://zzpprzymz.ezamawiajacy.pl.
Otwarcie ofert złożonych poprzez Platformę zakupową nastąpi w dniu j.w., nie później niż następnego dnia po dniu, w którym upłynął termin składania ofert.
Informacje dodatkowe:

Członkowie komisji przetargowej, biegli rzeczoznawcy oraz inni uczestnicy postępowania przetargowego.

Kryteria przyznawania nagród
Kryterium jakości (nazwa): Zaimplementowanie elektronicznego dzienniczka pacjenta wraz z funkcją umożliwiającą wprowadzenie danych w szczególności dotyczących liczby krwawień, ilości zużytego czynnika, daty i lokalizacji krwawienia
Kryterium jakości (waga): 20
Kryterium jakości (nazwa): Termin w którym Wykonawca umożliwi dostęp pacjentom i lekarzom do personelu Wykonawcy poprzez call center w celu realizacji przedmiotu zamówienia
Kryterium jakości (waga): 10
Kryterium jakości (nazwa): Czas przechowywania przedmiotu zamówienia w temperaturze co najmniej do 24 stopni Celsjusza włącznie
Kryterium jakości (waga): 5
Kryterium jakości (nazwa): Sporządzenie przez Wykonawcę projektu rozdzielnika dostaw do Bezpośrednich Odbiorców i pacjentów
Cena (waga): 60

Instytucja zamawiająca
Tożsamość
Krajowy numer rejestracyjny: REGON: 010705939; NIP: 525-15-53-851
Kontakt
Punkt kontaktowy: Marcin Górski
Adres internetowy: www.zzpprzymz.pl 🌏
Dokumenty URL: https://zzpprzymz.ezamawiajacy.pl/servlet/HomeServlet 🌏

Odniesienie
Informacje dodatkowe

W celu wykazania braku podstaw wykluczenia z postępowania o udzielenie zamówienia w okolicznościach, o których mowa w art. 108 oraz art. 109 ust. 1 pkt 4, 8 ustawy Pzp., art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (Dz. U. 2022 poz. 835) oraz art. 5k rozporządzenia Rady (UE) nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (...), Zamawiający wymaga dokumentów, o których mowa w rozdz. VII pkt 1 i 2 SWZ zgodnie z rozporządzeniem Ministra Rozwoju, Pracy i Technologii z dnia 23 grudnia 2020 r. w sprawie podmiotowych środków dowodowych oraz innych dokumentów lub oświadczeń, jakich może żądać Zamawiający od Wykonawcy.

II.

Wniesienie wadium nie jest wymagane.

III.

Zamawiający przewiduje zastosowanie tzw. procedury „odwróconej” zgodnie z art. 139 ustawy Pzp.

IV.

Zamawiający nie przewiduje zastosowania zapisów art. 94 i 96 ustawy Pzp.

Zgodnie z art. 257 ust. 1 ustawy Pzp. Zamawiający może unieważnić postępowanie o udzielenie zamówienia, jeżeli środki publiczne, które zamawiający zamierzał przeznaczyć na sfinansowanie całości lub części zamówienia, nie zostały mu przyznane.

VI.

Zamawiający oświadcza, iż będąc administratorem danych oraz mając na względzie przepisy ustawy z dnia 10 maja 2018 r. o ochronie danych osobowych oraz rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. (dalej „RODO”), wdrożył środki bezpieczeństwa adekwatne do zidentyfikowanych przez siebie ryzyk oraz dające rękojmie należytego zabezpieczenia danych osobowych przekazywanych w ramach postępowania. Szczegółowa klauzula informacyjna z art. 13 RODO zawarta jest w SWZ.

Informacje uzupełniające
Organ kontrolny
Nazwa: Krajowa Izba Odwoławcza
Adres pocztowy: ul. Postępu 17 a (budynek Adgar Plaza)
Miasto pocztowe: Warszawa
Kod pocztowy: 02-676
Kraj: Polska 🇵🇱
Telefon: +48 224587801 📞
E-mail: odwolania@uzp.gov.pl 📧
Fax: +48 224587800 📠
Adres internetowy: https://www.uzp.gov.pl/krajowa-izba-odwolawcza 🌏
Informacje o terminach składania odwołań:

Zgodnie z art. 515 ustawy z dnia 11.09.2019 r. Prawo zamówień publicznych (Dz.U. z 2021 r. poz. 1129, z późn. zm.).

Służba, od której można uzyskać informacje o procedurze odwoławczej
Tak samo jak: Organ kontrolny
Źródło: OJS 2022/S 127-360835 (2022-06-30)

Dodatkowe informacje (2022-07-04)
Obiekt
Metadane ogłoszenia
Typ dokumentu: Dodatkowe informacje

Odniesienie
Daty
Data wysłania: 2022-07-04 📅
Data publikacji: 2022-07-08 📅
Identyfikatory
Numer ogłoszenia: 2022/S 130-369144
Odnosi się do ogłoszenia: 2022/S 127-360835
Numer Dz.U.-S: 130
Źródło: OJS 2022/S 130-369144 (2022-07-04)

Ogłoszenie o udzieleniu zamówienia (2022-09-14)
Obiekt
Zakres zamówienia
Całkowita wartość zamówienia: 3666666.67 PLN 💰
Metadane ogłoszenia
Typ dokumentu: Ogłoszenie o udzieleniu zamówienia

Procedura
Typ oferty: Nie dotyczy

Odniesienie
Daty
Data wysłania: 2022-09-14 📅
Data publikacji: 2022-09-19 📅
Identyfikatory
Numer ogłoszenia: 2022/S 180-509050
Numer Dz.U.-S: 180

Udzielenie zamówienia
Data zawarcia umowy: 2022-09-13 📅
Nazwa: Octapharma AG
Krajowy numer rejestracyjny: 5263087946
Adres pocztowy: Seidenstrasse 2
Miasto pocztowe: Lachen
Kod pocztowy: CH-8853
Kraj: Szwajcaria 🇨🇭
Całkowita wartość zamówienia: 3666666.67 PLN 💰
Informacje o przetargach
Liczba otrzymanych ofert: 2
Źródło: OJS 2022/S 180-509050 (2022-09-14)

Nowe zamówienia w powiązanych kategoriach 🆕

Urządzenia medyczne, farmaceutyki i produkty do pielęgnacji ciała (>20 nowe zamówienia)

Produkty farmaceutyczne (>20)

Produkty lecznicze dla krwi, organów krwiotwórczych oraz układu krążenia (>20)

Produkty lecznicze dla krwi oraz organów krwiotwórczych (15)