Tekst
Zamówienie obejmuje następujący zakres:
1) Sprzedaż i dostawa aparatów
2) Transport na miejsce montażu
3) Montaż i instalacja
4) Uruchomienie
5) Kalibracja i testowanie
6) Wykonanie testów akceptacyjnych ( uruchomieniowych) i specjalistycznych włącznie z testami monitorów obrazowych
7) Szkolenie personelu odnośnie użytkowania
8) Szkolenie personelu technicznego odnośnie obsługi technicznej
9) Przygotowanie dokumentacji niezbędnej do uzyskania zezwolenia na uruchomienie i stosowanie do celu diagnostyki medycznej dostarczonego aparatu
10) Przedłożenie dokumentów wymaganych do odbioru:
a) zgłoszenie przez wykonawcę faktu zakończenia instalacji, uruchomienia i gotowości do odbioru,
b) dokumenty potwierdzające przeprowadzenie określonych w umowie szkoleń,
c) dokumenty określone przez ustawę o wyrobach medycznych,
d) wymaganych przepisami protokołów pomiarowych
Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zwierają formularz cenowy, tabela wymagań ogólnych, tabela parametrów technicznych stanowiące odpowiednio załączniki nr 1A, 4, 5, 5A do SWZ
Zamawiający wymaga zaoferowania aparatów stanowiących wyrób medyczny zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 r. poz. 974.).
Jeżeli w opisie przedmiotu zamówienia wskazano jakikolwiek znak towarowy, patent lub pochodzenie, źródło lub szczególny proces, których charakteryzuje produkty lub usługi dostarczane przez konkretnego wykonawcę – należy przyjąć, że wskazane patenty, znaki towarowe, pochodzenie, procesy określają parametry techniczne, eksploatacyjne, użytkowe, co oznacza, że Zamawiający dopuszcza złożenie oferty w tej części przedmiotu zamówienia o równoważnych parametrach technicznych, eksploatacyjnych i użytkowych. Ponadto Zamawiający w opisie przedmiotu zamówienia wskazał kryteria stosowane w celu oceny równoważności.
___________________
WYKAZ PRZEDMIOTOWYCH ŚRODKÓW DOWODOWYCH
1. Zamawiający w celu potwierdzenia zgodności zaoferowanych dostaw żąda złożenia wraz z ofertą wymienionych poniżej przedmiotowych środków dowodowych:
1) Deklarację zgodności – dokument wystawiany przez producenta wyrobu albo jego upoważnionego przedstawiciela. (dotyczy wszystkich klas wyrobów medycznych)
2) Certyfikat zgodności – dokument wydawany przez jednostkę notyfikowaną w zakresie wyrobów medycznych, poświadczający przeprowadzenie procedur oceny zgodności. (dotyczy wyrobów medycznych zakwalifikowanych do klas: I sterylna, I z funkcją pomiarową, II A, IIb, III oraz zgodnie z dyrektywą unijną 98/79 wyroby klas A i B)
3) Karty katalogowe producenta i/lub inne materiały źródłowe producenta (np. foldery, prospekty, dane techniczne lub instrukcje oferowanego sprzętu) potwierdzające wymagane parametry.
Dopuszczono dokumenty w języku angielskim.
Zamawiający dopuszcza oświadczenie producenta sprzętu jako dokument potwierdzający wymagane parametry techniczne, które nie są prezentowane w dokumentach określonych w pkt VIII.3) SWZ.
Dopuszczono dokument w języku angielskim.
Zamawiający nie dopuszcza oświadczenia wykonawcy posiadającego autoryzację producenta dla serwisu i sprzedaży oferowanego sprzętu oraz dokumentów sporządzonych samodzielnie przez wykonawcę
posiadającego autoryzację producenta dla serwisu i sprzedaży oferowanego sprzętu, w celu potwierdzenia parametrów technicznych
2. W sytuacji, gdy Wykonawca nie złoży wraz z ofertą przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe są niekompletne Zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienie w wyznaczonym terminie.