zakup i dostawa kleju tkankowego chirurgicznego

Krótki opis

część 1 - Dwuskładnikowy szybkowiążący uniwersalny klej chirurgiczny w formie płynu
CZĘŚĆ II - Klej do mocowania siatek przepuklinowych podczas zabiegów metodą klasyczną

Opis zamówienia

1 Dwuskładnikowy szybkowiążący uniwersalny klej chirurgiczny w formie płynu , skład: oczyszczona albumina surowicy bydlęcej (35%), aldehyd glutarowy (2%), przeznaczony do stosowania jako klej i uszczelniacz na linię szwów oraz śródściennie przy rozwarstwieniach, do klejenia i pogrubiania rozwarstwionej ściany ( potwierdzone klinicznie ), wytrzymałość uszczelnienia na poziomie 400mm Hg, pełne wiązanie max do 2 minut – opakowania 2ml wyposażone w aplikator strzykawkowy i końcówki mieszająco-podające
2 Dwuskładnikowy szybkowiążący uniwersalny klej chirurgiczny w formie płynu , skład: oczyszczona albumina surowicy bydlęcej (35%), aldehyd glutarowy (2%) ; przeznaczony do stosowania jako klej i uszczelniacz na linię szwów oraz śródściennie przy rozwarstwieniach, do klejenia i pogrubiania rozwarstwionej ściany ( potwierdzone klinicznie ), wytrzymałość uszczelnienia na poziomie 400mm Hg, pełne wiązanie max do 2 minut – opakowania 5ml wyposażone w aplikator strzykawkowy i końcówki mieszająco-podające
3 Dwuskładnikowy szybkowiążący uniwersalny klej chirurgiczny w formie płynu, skład: oczyszczona albumina surowicy bydlęcej (35%), aldehyd glutarowy (2%) ; przeznaczony do stosowania jako klej i uszczelniacz na linię szwów oraz śródściennie przy rozwarstwieniach, do klejenia i pogrubiania rozwarstwionej ściany ( potwierdzone klinicznie ), wytrzymałość uszczelnienia na poziomie 400mm Hg, pełne wiązanie max do 2 minut – opakowania 10ml wyposażone w aplikator strzykawkowy i końcówki mieszająco-podające
4 Aplikator przedłużający podawanie kleju (do zastosowania w zabiegach neurochirurgicznych) o długości 10cm

Opis zamówienia

1 Płynny klej tkankowy do mocowania siatek przepuklinowych z polimeru monomerycznego n-butyl-2-cyjanoakrylatu, który polimeryzuje szybko w kontakcie z płynem tkankowym, w kolorze niebieskim lub innym niż bezbarwny

Warunki realizacji zamówienia

Wykonawca zobowiązuje się do sukcesywnej dostawy asortymentu w ilościach wynikających z bieżących potrzeb Zamawiającego, po uprzednim zgłoszeniu zamówienia faksem bądź w formie dokumentu elektronicznego doręczonego na adres e-mail

Zamawiający wykluczy z postępowania Wykonawcę na podstawie art. 108 pzp i art. 7.1.ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego.
1.Wykaz oświadczeń składanych przez Wykonawcę w celu wstępnego potwierdzenia, że nie podlega on wykluczeniu oraz spełnia warunki udziału w postępowaniu.
1.1 Na podstawie art.139 ust.2 Pzp, Wykonawca, którego oferta została oceniona najwyżej na wezwanie przedstawi oświadczenia o niepodleganiu wykluczeniu, w zakresie wskazanym przez zamawiającego.
1.2. Oświadczenia, o których mowa w ust. 1, składa się na:
- formularzu jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia,
- oświadczeniu własnym w zakresie braku podstaw wykluczenia na podstawie art. 7 ust.1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego oraz nie zachodzą podstawy wykluczenia z postępowania o udzielenie zamówienia publicznego przewidziane w art. 5k rozporządzenia 833/2014 w brzmieniu nadanym rozporządzeniem 2022/576.
1.3. Wzór JEDZ „Jednolity Europejski Dokument Zamówienia” oraz oświadczenia własnego wykonawca otrzyma wraz z wezwaniem do złożenia dokumentów.
2. Zamawiający przed wyborem najkorzystniejszej oferty wezwie Wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym, nie krótszym niż 10 dni, terminie aktualnych na dzień złożenia podmiotowych środków dowodowych tj.:
a/ aktualnej informacji z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 108 ust.1 pkt. 1, 2, 4 pzp, sporządzonej nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem;
b/ oświadczenie Wykonawcy o przynależności / braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej składane na podstawie art. 108 ust.1 pkt.5 i pkt.6 ustawy Pzp”. – wzór określa załącznik nr 4.
c/ oświadczenie własne w zakresie braku podstaw wykluczenia na podstawie art. 7 ust.1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego oraz nie zachodzą podstawy wykluczenia z postępowania o udzielenie zamówienia publicznego przewidziane w art. 5k rozporządzenia 833/2014 w brzmieniu nadanym rozporządzeniem 2022/576.
3. Informacje dla wykonawców zagranicznych.
W przypadku kiedy Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania poza granicami Rzeczpospolitej Polskiej, zamiast:
a)dokumentów o których mowa w pkt 2.a) SWZ – składa informację z odpowiedniego rejestru, takiego jak rejestr sądowy, albo, w przypadku braku takiego rejestru, inny równoważny dokument wydany przez właściwy organ sądowy lub administracyjny kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania.
W celu potwierdzenia zgodności oferowanych dostaw z wymaganymi cechami lub kryteriami określonymi w opisie przedmiotu zamówienia lub kryteriami oceny ofert należy przedstawić:
a) Certyfikat CE, Deklaracja zgodności producenta na oferowane klej tkankowy chirurgiczny zgodnie z klasą wyrobu medycznego.
b) Zgłoszenie do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów medycznych i Produktów Biobójczych zgodnie z ustawą z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. 2019 poz.175 ze zm.).
c) W celu potwierdzenia spełnienia warunków technicznych bezwzględnych należy załączyć instrukcje, katalogi itp. potwierdzające spełnienie warunków określonych dla przedmiotu zamówienia ze wskazaniem strony i zaznaczeniem na stronie miejsca potwierdzenia spełnienia warunków technicznych.
Przedmiotowe środki dowodowe Wykonawca składa wraz z ofertą.
Jeżeli Wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe są niekompletne, zamawiający na podstawie art. 107 ust.2 pzp wzywa do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.

Dokładne informacje na temat terminu (terminów) procedur odwoławczych

1. Środki ochrony prawnej przysługują Wykonawcy, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez Zamawiającego przepisów pzp.
2. Odwołanie przysługuje na:
1) niezgodną z przepisami ustawy czynność zamawiającego, podjętą w postępowaniu o udzielenie zamówienia, w tym na projektowane postanowienie umowy;
2) zaniechanie czynności w postępowaniu o udzielenie zamówienia, do której zamawiający był obowiązany na podstawie ustawy;
3) zaniechanie przeprowadzenia postępowania o udzielenie zamówienia na podstawie ustawy, mimo że zamawiający był do tego obowiązany.
3. Odwołanie wnosi się do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej w formie pisemnej albo w formie elektronicznej albo w postaci elektronicznej opatrzone podpisem zaufanym.
4. Odwołujący przekazuje zamawiającemu odwołanie wniesione w formie elektronicznej albo postaci elektronicznej albo kopię tego odwołania, jeżeli zostało ono wniesione w formie pisemnej, przed upływem terminu do wniesienia odwołania w taki sposób, aby mógł on zapoznać się z jego treścią przed upływem tego terminu.
5. Odwołanie wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej oraz w terminie 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia.
6. Na orzeczenie Krajowej Izby Odwoławczej oraz postanowienie Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej, o którym mowa w art. 519 ust. 1 pzp, stronom oraz uczestnikom postepowania odwoławczego przysługuje skarga do sądu. Skargę wnosi się do Sądu Okręgowego w Warszawie za pośrednictwem Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej.
7. Szczegółowe informacje dotyczące środków ochrony prawnej określone są w Dziale IX „Środki ochrony prawnej” pzp.