Zakup i dostawa sprzętu medycznego specjalistycznego - endoprotez na bieżące potrzeby Oddziału Chirurgii Urazowo-Ortopedycznej Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego w Opolu

Tytuł

Zakup i dostawa sprzętu medycznego specjalistycznego - endoprotez na bieżące potrzeby Oddziału Chirurgii Urazowo-Ortopedycznej Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego w Opolu.
DZP/2-23/233/85/2022

Krótki opis

Zakup i dostawa sprzętu medycznego specjalistycznego - endoprotez na bieżące potrzeby Oddziału Chirurgii Urazowo-Ortopedycznej Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego w Opolu.

Opis zamówienia

1 Część udowa
• bezcementowa lub cementowa
• anatomiczna lewa/prawa
• dostępna w 7 rozmiarach dla każdej ze stron
• wykonana ze stopu CoCr,
• możliwość zastosowania podkładki udowej tylnej, dystalnej i L-wedge (dystalna i tylna w jednym)
do elementu udowego pierwotnego oraz wkładki polietylenowej półzwiązanej (CC)
• w wersji z zachowaniem i wycięciem więzadła PCL
2 Część udowa
• bezcementowa lub cementowa
• anatomiczna lewa/prawa
• dostępna w 7 rozmiarach dla każdej ze stron
• wykonana ze stopu ZrNb
• możliwość zastosowania podkładki udowej tylnej, dystalnej i L-wedge (dystalna i tylna w jednym)
do elementu udowego pierwotnego oraz wkładki polietylenowej półzwiązanej (CC)
• w wersji z zachowaniem i wycięciem więzadła PCL
3 Taca piszczelowa
• tytanowa anatomiczna lewa/prawa
• dostępna w 8 rozmiarach dla każdej ze stron
• umożliwiająca zastosowanie trzpienia i podkładki połowiczej
4 Wkładka polietylenowa
• uniwersalna
• o grubościach 9, 11, 13, 15 i 18 mm
• sterylizowana EtO
5 Część udowa
• anatomiczna lewa/prawa
• dostępna w 9 rozmiarach dla każdej ze stron
• wykonana ze stopu CoCr lub ze stopu ZrNb, którego zewnętrzna warstwa została przekształcona
w ceramikę
• w wersji z zachowaniem i wycięciem więzadła PCL
Wymagana jest endoproteza odwzorowująca kolano anatomiczne dzięki asymetrycznym kłykciom udowym, asymetrycznej wkładce i asymetrycznej tacy piszczelowej. Budowa komponentów umożliwiająca ruch kolana analogiczny do kolana naturalnego, włączając w to mechanizm blokowania kolana w pełnym wyproście, oś środkową i translację tylną kłykci podczas zginania.
6 Część udowa
• anatomiczna lewa/prawa
• dostępna w 9 rozmiarach dla każdej ze stron
• wykonana ze stopu ZrNb
• w wersji z zachowaniem i wycięciem więzadła PCL
Wymagana endoproteza odwzorowująca kolano anatomiczne dzięki asymetrycznym kłykciom udowym, asymetrycznej wkładce i asymetrycznej tacy piszczelowej. Budowa komponentów umożliwiająca ruch kolana analogiczny do kolana naturalnego, włączając w to mechanizm blokowania kolana w pełnym wyproście, oś środkową i translację tylną kłykci podczas zginania.
7 Taca piszczelowa
• tytanowa anatomiczna lewa/prawa
• dostępna w 8 rozmiarach dla każdej ze stron
• umożliwiająca zastosowanie trzpienia
8 Wkładka polietylenowa
• anatomiczna lewa/prawa
• o grubościach 9, 10, 11, 12, 13, 15 i 18 mm
• sterylizowana EtO
II ENDOPROTEZY PIERWOTNE STAWU BIODROWEGO
1 Panewka
• bezcementowa
• półsferyczna
• pokryta porowatym tytanem o zaawansowanej strukturze 3D
• typu press-fit
• lita lub z otworami do dodatkowego mocowania śrubami
• dostępna w rozmiarach zewnętrznych: 40 – 68 mm
• wewnątrz gładko polerowana z możliwością zastosowania artykulacji polietylenowej i ceramicznej
2 Wkładka
• wykonana z polietylenu wysokousieciowanego o zwiększonej twardości
• przystosowana do głów o średnicy 28, 32, 36 mm
• w wersji standard oraz z 20 stopniową nadbudową antyluksacyjną
3 Zaślepka centralna wkręcana
Zaślepki boczne wbijane
• śruby o długościach od 15 do 50 mm (co 5 mm)
4
Panewka dwumobilna
• bezcementowa, wykonana ze stali nierdzewnej
• pokryta tytanem oraz hydroksyapatytem
• gładko polerowana wewnętrznie
• w rozmiarach od 43 do 67 mm (co 2 mm)
• z uchwytami do dodatkowej stabilizacji śrubami i z otworami na dodatkowe kołki mocujące
5 Kołki
• długość 13 mm
6 Śruby mocujące
• średnica 4,5 mm
• długości: 40, 44, 48, 52, 55, 60 mm
7 Panewka dwumobilna
• cementowa, wykonana ze stali nierdzewnej
• gładko polerowana wewnętrznie
• powierzchnia panewki polerowana ze specjalnym ożebrowaniem działającym antyrotacyjnie
• w rozmiarach od 43 do 63 mm (co 2 mm)
8 Wkład polietylenowy
• umożliwia zatrzaśnięcie głowy
• w rozmiarach 22 mm (panewki 43 i 45 mm) oraz 28 mm (panewki 47 do 67 mm)
9
Trzpień przynasadowy
• bezcementowy, tytanowy
• kształt trójstożkowy
• pokryty czystym tytanem oraz dodatkowo homogeniczną warstwą bonitu
• dystalny koniec trzpienia oraz szyjka gładko polerowana
• dostępny w 10 rozmiarach
• stożek 12/14
10 Trzpień
• bezcementowy, tytanowy
• sto

Opis zamówienia

Spacer biodrowy z gentamycyną
• fabrycznie sterylny i gotowy do użycia
• dostępny w 12 rozmiarach
• z metalowym trzpieniem wewnątrz, umożliwiającym częściowe obciążanie kończyny
• dostępne 3 rozmiary z krótkim trzpieniem (do 98 mm włącznie) oraz 3 rozmiary z długim trzpieniem (do 211 mm włącznie)
• niezależnie każdy (z długim i krótkim trzpieniem) dostępny w wersji o przekroju prostokątnym (spłaszczony w projekcji A-P)
• dawka gentamycyny zwiększająca się wraz z rozmiarem (od 1,1 do 3,2 g)
• dołączony cement kostny o niskiej bądź wysokiej lepkości, z gentamycyną, do ręcznego przygotowania (opakowanie 40 g)
Spacer biodrowy z gentamycyną i wankomycyną
• fabrycznie sterylny i gotowy do użycia
• dostępny w 6 rozmiarach
• z metalowym trzpieniem wewnątrz, umożliwiającym częściowe obciążanie kończyny
• 3 rozmiary z krótkim trzpieniem (do 98 mm włącznie) oraz 3 rozmiary z długim trzpieniem (do 211 mm włącznie)
• proporcja gentamycyny i wankomycyny 1:1 (od 1,1 do 3,2 g)
Spacer kolanowy z gentamycyną
• fabrycznie sterylny i gotowy do użycia
• dostępny w 3 rozmiarach
• szerokość tacy piszczelowej od 60 do 80 mm włącznie
• dawka gentamycyny zwiększa się wraz z rozmiarem (od 0,9 do 1,8 g)
• dołączony cement kostny o niskiej bądź wysokiej lepkości, z gentamycyną, do ręcznego przygotowania (opakowanie 40 g)
Spacer kolanowy z gentamycyną i wankomycyną
• fabrycznie sterylny i gotowy do użycia
• dostępny w 4 rozmiarach
• szerokość tacy piszczelowej od 60 do 90 mm włącznie
• proporcja gentamycyny i wankomycyny 1:1 (od 0,9 do 2,7 g)
Cement kostny o wysokiej lepkości
• do ręcznego przygotowania
• z kombinacją dwóch antybiotyków: gentamycyny i wankomycyny w proporcji 1:1
• krótszy czas polimeryzacji
• proporcja płynu do proszku 1:3
• opakowanie 40 g
Hermetyczny system do próżniowego mieszania i podawania cementu o wysokiej lepkości
• wewnątrz mieszalnika znajduje się fabrycznie umieszczony cement
• cement z antybiotykiem – gentamycyną
• osobno płyn i proszek w stosunku 1:3
• nie wymaga użycia pompy próżniowej
• krótszy czas polimeryzacji
• system całkowicie bezzapachowy, chroniący operatorów przed narażeniem na opary monomeru
Jednorazowy sterylny system
• posiada możliwość chwilowego, impulsowego zwiększenia mocy
• przepływ powyżej 0,9l/min
• nie wymaga użycia sprężonego powietrza (zarówno ze ściany jak i z butli)
• zapewnia płukanie oraz ssanie
• zasilany bateriami alkalicznymi AA (8 szt.)
• moc znamionowa 37,5 W
• hałas poniżej 75 dB
• napięcie zasilania DC 15V
Szczotka do czyszczenia kanału kości udowej
• część czyszcząca o długości 10-13 cm
I SYSTEM DO PULSACYJNEGO CZYSZCZENIA TKANKI KOSTNEJ
Cement kostny o średniej lepkości
• do ręcznego przygotowania i podawania
• z antybiotykiem – gentamycyną
• kolor cementu – zielony
• stosunek płynu do proszku 1:3
• opakowanie 40 g
Mieszalnik próżniowy do cementu
• zawiera 1 mieszalniko-strzykawkę mogącą jednorazowo wymieszać do 120 g cementu
Cement kostny o podwyższonej lepkości
• do ręcznego przygotowania i podawania
• z antybiotykiem – gentamycyną
• przeznaczony do aplikacji manualnej bądź za pomocą strzykawki
• stosunek płynu do proszku 1:3
• opakowanie 40 g (2 x 20 g porcje cementu)
Ręczny, hermetyczny system do próżniowego mieszania i podawania cementu
• nie wymagający użycia pompy próżniowej
• zawierający fabrycznie umieszczone wewnątrz mieszalnika 70 g cementu
• cement z gentamycyną
• proporcja płynu do proszku 1:3
• krótszy czas polimeryzacji
Ręczny, hermetyczny system do próżniowego mieszania i podawania cementu
• nie wymagający użycia pompy próżniowej
• zawierający fabrycznie umieszczone wewnątrz mieszalnika 70 g cementu
• cement z gentamycyną
• proporcja płynu do proszku 1:3
• dłuższy czas polimeryzacji
Wypełniacz ubytków kostnych o wysokiej odporności mechanicznej
• zawiera β-TCP oraz PMMA
• wypełniacz o docelowej konsystencji plasteliny, umożliwiającej tworzenie dowolnych kształtów odpowiednich do miejsc aplikacji
• możliwość podawania zarówno metodą ręczną jak i przez igłę
• po zakończe

Opis zamówienia

Endoproteza głowy kości promieniowej
• składająca się z 2 części: trzpienia i modulowanej głowy
• możliwość regulowania długość szyi w sposób ciągły - do momentu uzyskania odpowiedniej funkcji
i stabilności stawu
• zakres regulacji długości głowy do 5 mm, blokowany za pomocą śruby
• elementu głowy dostępny w dwóch średnicach: 19 mm i 22 mm, pokryty okładziną ceramiczną TiN, ruchomy w zakresie od -24° do +24°
• zawierająca 2 typy elementów trzpienia o różnej wysokości kołnierzy, przystosowanych do różnych wielkości ubytku kości
Endoproteza barku całkowita
składająca się z:
• trzpienia tytanowego o długościach 60, 120, 180 i 240 mm i grubościach od 8 do 18 mm (co 1mm)
• części przynasadowej tytanowej o długościach 30 i 40 mm oraz urazowej
• elementu przedłużającego tytanowego w długościach 5, 7,5, 10 mm, umożliwiającego właściwe dopasowanie długości oraz właściwe ustawienie rotacji co 5°
• śruby łączącej tytanowej 6 mm o długościach 25, 30, 35 i 40 mm
• elementu głowy wykonanego ze stopu tytanowego, pokrytego okładziną ceramiczną o średnicy 44, 47, 50 i 53 mm i grubości 14, 17 i 20 mm, umożlwiającego ustawienie co 10° w różnych pozycjach
Endoproteza stawu barkowego, bezcementowa, modularna
składająca się z:
• trzpienia o długościach 60, 120, 180 i 240 mm i grubościach od 8 do 18 mm
• części przynasadowej tytanowej o długościach 30 i 40 mm oraz urazowej
• elementu przedłużającego w długościach 5, 7,5, 10 mm, umożliwiającego właściwe dopasowanie długości oraz właściwe ustawienie rotacji co 5°
• śruby łączącej tytanowej 6 mm o długościach 25, 30, 35 i 40 mm
• elementu odwróconej głowy, wykonanego z elementu pierścienia ze stopu tytanowego do przykręcenia do panewki stawu barkowego
• kulistej głowy polietylenowej mocowanej zatrzaskowo do pierścienia w średnicach 36, 40 i 44 mm
• śruby panewkowej 4,2 mm w długościach od 2,0 do 3,6 mm
• odwróconej panewki, wykonanej ze stopu tytanowego i pokrytej okładziną ceramiczną, mocowanej do trzpienia w 3 wielkościach 36, 40 i 44 mm i 3 długościach szyjki

Opis zamówienia

Rekonstrukcja ACL: mocowanie udowe - Implant typu endobutton:
• ostro zakończona 13 mm płytka tytanowa połączona z samozaciskową, regulowaną i bezwęzłową pętlą polietylenową
• płytka z wystającym pierścieniem ograniczającym jej przemieszczanie względem kanału udowego
• oparcie czoła przeszczepu o strop kanału udowego
• nić prowadząca implant w zestawie
Rekonstrukcja ACL: mocowanie udowe - Implant typu endobutton:
• ostro zakończona 13 mm płytka tytanowa połączona z samozaciskową, regulowaną i bezwęzłową pętlą polietylenową
• płytka z wystającym pierścieniem ograniczającym jej przemieszczanie względem kanału udowego
• oparcie czoła przeszczepu o strop kanału udowego
• nić prowadząca implant w zestawie
• dodatkowa bezwęzłowa pętla do bloczka kostnego
Rekonstrukcja ACL: mocowanie udowe wydłużone - Implant typu endobutton:
• ostro zakończona, wydłużona, 20 mm płytka tytanowa połączona z samozaciskową, regulowaną
i bezwęzłową pętlą polietylenową
• płytka z wystającym pierścieniem ograniczającym jej przemieszczanie względem kanału udowego
• oparcie czoła przeszczepu o strop kanału udowego
• nić prowadząca implant w zestawie
Rekonstrukcja ACL: mocowanie udowe - Implant typu endobutton:
• ostro zakończona 13 mm płytka tytanowa połączona z samozaciskowymi, regulowanymi, bezwęzłowymi, pętlami polietylenowymi
• płytka z wystającym pierścieniem ograniczającym jej przemieszczanie względem kanału udowego
• oparcie czoła przeszczepu o strop kanału udowego
• przeszczep przewieszony przez cztery pętle
• nić prowadząca implant w zestawie
Rekonstrukcja ACL: mocowanie udowe - Implant typu endobutton:
• ostro zakończona, wydłużona, 20 mm płytka tytanowa połączona z samozaciskowymi, regulowanymi, bezwęzłowymi pętlami polietylenowymi
• płytka z wystającym pierścieniem ograniczającym jej przemieszczanie względem kanału udowego
• oparcie czoła przeszczepu o strop kanału udowego
• przeszczep przewieszony przez cztery pętle
• nić prowadząca implant w zestawie
Rekonstrukcja ACL: mocowanie udowe lub piszczelowe
• śruba kompozytowa: PLDLA i betaTCP,
• średnica 6-11 mm
• długość 20-35 mm
Rekonstrukcja ACL: mocowanie udowe lub piszczelowe
• śruba interferencyjna tytanowa
• gwint półokrągły
• średnica 7-11 mm
• długość 20-35 mm
• pakowane pojedynczo
• sterylne
Obszycie przeszczepu
• prosta igła połączona z pętlą wykonaną z nici o podwyższonej wytrzymałości
• nić dwukolorowa
• opakowanie zawierające 10 szt.
Obszycie przeszczepu
• prosta igła połączona z pętlą wykonaną z nici o podwyższonej wytrzymałości,
• kolor nici biały
• opakowanie zawierające 10 szt.

Warunki realizacji zamówienia

1. Wykonawca składa w depozyt asortyment określony w załączniku nr 1a , przy czym koszt depozytu został uwzględniony w cenach jednostkowych asortymentu.
2. Depozyt będzie zorganizowany na Bloku Operacyjny.
3. Osobą odpowiedzialną i nadzorującą magazyn jest : …………, tel. ………….. e-mail:………………...
4. Wykonawca wyposaży depozyt w terminie do 7 dni liczonych od dnia rozpoczęcia obowiązywania umowy.
5. Przyjęcie przedmiotu umowy dokonane zostanie na podstawie dokumentów magazynowych Wykonawcy.
6. Zamawiający zobowiązuje się do prawidłowego przechowywania asortymentu objętego depozytem, tak aby zachować go w stanie niepogorszonym.
7. W dniu pobrania asortymentu z depozytu Zamawiający wystawia pisemne zamówienie wskazując kod katalogowy, serię i ilość sztuk pobranego asortymentu, a Wykonawca zobowiązany jest do uzupełnienia depozytu w terminie 2 dni roboczych liczonych od dnia złożenia zamówienia przesłanego faksem i potwierdzonego niezwłocznie pisemnie.

Zamawiający wykluczy z postępowania Wykonawcę na podstawie art. 108 pzp i art. 7.1.ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego.
1.Wykaz oświadczeń składanych przez Wykonawcę w celu wstępnego potwierdzenia, że nie podlega on wykluczeniu oraz spełnia warunki udziału w postępowaniu.
1.1 Na podstawie art.139 ust.2 Pzp, Wykonawca, którego oferta została oceniona najwyżej na wezwanie przedstawi oświadczenia o niepodleganiu wykluczeniu, w zakresie wskazanym przez zamawiającego.
1.2. Oświadczenia, o których mowa w ust. 1, składa się na:
- formularzu jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia,
- oświadczeniu własnym w zakresie braku podstaw wykluczenia na podstawie art. 7 ust.1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego oraz nie zachodzą podstawy wykluczenia z postępowania o udzielenie zamówienia publicznego przewidziane w art. 5k rozporządzenia 833/2014 w brzmieniu nadanym rozporządzeniem 2022/576.
1.3. Wzór JEDZ „Jednolity Europejski Dokument Zamówienia” oraz oświadczenia własnego wykonawca otrzyma wraz z wezwaniem do złożenia dokumentów.
2. Zamawiający przed wyborem najkorzystniejszej oferty wezwie Wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym, nie krótszym niż 10 dni, terminie aktualnych na dzień złożenia podmiotowych środków dowodowych tj.:
a/ aktualnej informacji z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 108 ust.1 pkt. 1, 2, 4 pzp, sporządzonej nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem;
b/ oświadczenie Wykonawcy o przynależności / braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej składane na podstawie art. 108 ust.1 pkt.5 i pkt.6 ustawy Pzp”. – wzór określa załącznik nr 4.
c/ oświadczenie własne w zakresie braku podstaw wykluczenia na podstawie art. 7 ust.1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego oraz nie zachodzą podstawy wykluczenia z postępowania udzielenie zamówienia publicznego przewidziane w art. 5k rozporządzenia 833/2014 w brzmieniu nadanym rozporządzeniem 2022/576.
3. Informacje dla wykonawców zagranicznych.
W przypadku kiedy Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania poza granicami Rzeczpospolitej Polskiej, zamiast:
a)dokumentów o których mowa w pkt 2.a) SWZ – składa informację z odpowiedniego rejestru, takiego jak rejestr sądowy, albo, w przypadku braku takiego rejestru, inny równoważny dokument wydany przez właściwy organ sądowy lub administracyjny kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania.
4. 1. W celu potwierdzenia zgodności oferowanych dostaw z wymaganymi cechami lub kryteriami określonymi w opisie przedmiotu zamówienia lub kryteriami oceny ofert należy przedstawić:
a) Oświadczenie Wykonawcy, że oferowane endoprotezy określone w załączniku nr 1, posiadają ważne świadectwa dopuszczenia do obrotu na rynku polskim, w oparciu o obowiązujące w tym zakresie przepisy prawa, które zostaną udostępnione niezwłocznie do wglądu na życzenie Zamawiającego;
b) W celu potwierdzenia spełnienia warunków technicznych bezwzględnych należy załączyć wypełniony załącznik nr 1 oraz dokumentację techniczną producenta, instrukcje, katalogi, potwierdzające spełnienie warunków określonych dla przedmiotu zamówienia ze wskazaniem strony i zaznaczeniem na stronie miejsca potwierdzenia spełnienia warunków technicznych.

Dokładne informacje na temat terminu (terminów) procedur odwoławczych

1. Środki ochrony prawnej przysługują Wykonawcy, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez Zamawiającego przepisów pzp.
2. Odwołanie przysługuje na:
1) niezgodną z przepisami ustawy czynność zamawiającego, podjętą w postępowaniu o udzielenie zamówienia, w tym na projektowane postanowienie umowy;
2) zaniechanie czynności w postępowaniu o udzielenie zamówienia, do której zamawiający był obowiązany na podstawie ustawy;
3) zaniechanie przeprowadzenia postępowania o udzielenie zamówienia na podstawie ustawy, mimo że zamawiający był do tego obowiązany.
3. Odwołanie wnosi się do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej w formie pisemnej albo w formie elektronicznej albo w postaci elektronicznej opatrzone podpisem zaufanym.
4. Odwołujący przekazuje zamawiającemu odwołanie wniesione w formie elektronicznej albo postaci elektronicznej albo kopię tego odwołania, jeżeli zostało ono wniesione w formie pisemnej, przed upływem terminu do wniesienia odwołania w taki sposób, aby mógł on zapoznać się z jego treścią przed upływem tego terminu.
5. Odwołanie wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej oraz w terminie 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia.
6. Na orzeczenie Krajowej Izby Odwoławczej oraz postanowienie Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej, o którym mowa w art. 519 ust. 1 pzp, stronom oraz uczestnikom postepowania odwoławczego przysługuje skarga do sądu. Skargę wnosi się do Sądu Okręgowego w Warszawie za pośrednictwem Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej.
7. Szczegółowe informacje dotyczące środków ochrony prawnej określone są w Dziale IX „Środki ochrony prawnej” pzp.