Dostawa odczynników, krwinek wzorcowych oraz materiałów kontrolnych i eksploatacyjnych wraz z dzierżawą 2 analizatorów do wykonywania badań immunohematologicznych

Krótki opis

Przedmiotem zamówienia jest dostawa odczynników, krwinek wzorcowych oraz materiałów kontrolnych i eksploatacyjnych wraz z dzierżawą 2 jednakowych analizatorów do wykonywania badań immunohematologicznych o podanym w opisie przedmiotu zamówienia zakresie (zwanych dalej: aparatami lub analizatorami) wraz z systemami sterowania koniecznymi do wykonania w/w badań w celu zwolnienia donacji do wydania. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia określają załączniki nr 2 i 8 do SWZ

Opis opcji

Zamawiający zastrzega sobie możliwość skorzystania z prawa opcji, tj.:
1) zakupu większej ilości odczynników, krwinek wzorcowych, materiałów kontrolnych oraz materiałów eksploatacyjnych (zużywalnych) do wykonania badań immunohematologicznych wyspecyfikowanych w opisie przedmiotu zamówienia w zakresie 30% wartości zamówienia podstawowego, w zależności od zapotrzebowania wynikającego z trudnych do przewidzenia okoliczności;
2) obniżenia wielkości przedmiotu umowy w przypadku rzeczywistego mniejszego zużycia odczynników, krwinek wzorcowych, materiałów kontrolnych oraz materiałów zużywalnych do wykonania badań immunohematologicznych (możliwość rezygnacji z części zamawianego asortymentu) z zastrzeżeniem, że rezygnacja z asortymentu nie przekroczy 30% wartości umowy.
Szczegółowe warunki realizacji przedmiotu zamówienia w ramach prawa opcji określa załącznik nr 6 do SWZ (Projektowane postanowienia umowy).

Warunki realizacji zamówienia

Warunki i sposób realizacji przedmiotu zamówienia określone zostały w projektowanych postanowieniach umowy stanowiących załącznik nr 6 do SWZ. Zamawiający przewiduje możliwość dokonania zmian postanowień zawartej umowy w stosunku do treści oferty, na podstawie której dokonano wyboru Wykonawcy. Dopuszczalne zmiany zostały opisane w §12 Projektowanych postanowieniach umowy.

Informacje dodatkowe

1. Ofertę stanowią:
1) Formularz ofertowy (wg zał. nr 1 do SWZ).
2) Formularz asortymentowo – cenowy (wg zał. nr 8 do SWZ).
2. Wykonawca jest zobowiązany dołączyć do oferty dokumenty:
1) Jednolity Europejski Dokument Zamówienia (JEDZ) – sporządzony na podstawie załącznika nr 9 do SWZ w formie określonej w pkt 3. niniejszego rozdziału.
2) Oświadczenie Wykonawcy dotyczące przesłanek wykluczenia z postępowania w zakresie okoliczności, o których mowa w art. 5k rozporządzenia 833/2014 w brzmieniu nadanym rozporządzeniem 2022/576 oraz w art. 7 ust. 1 ustawy sankcyjnej (wg zał. nr 3 do SWZ).
3) Zgłoszenie/powiadomienie do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych dopuszczające zaoferowany asortyment do obrotu i stosowania zgodnie z przepisami ustawy z dn. 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. 2022 poz. 974 ze zm.). W przypadku, gdy Wykonawca nie podlega obowiązkowi dokonania zgłoszenia/powiadomienia (o którym mowa w zadaniu poprzednim) oświadczenie Wykonawcy zawierające podstawy braku tego obowiązku– dot. do każdej pozycji asortymentowej zaoferowanej w ofercie, również analizatora;
4) Deklaracja zgodności oferowanego przedmiotu zamówienia z wymaganiami Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. poz. 211) albo deklarację zgodności z wymaganiami rozporządzenia (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych albo dyrektywy 93/42/EWG albo deklarację zgodności z wymaganiami Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (t.j. Dz.U. 2013 poz. 1127) albo deklarację zgodności z wymaganiami rozporządzenia (UE) 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro albo dyrektywy 98/79/WE. Dla wyrobów niepodlegających obowiązkowi zgłoszenia/powiadomienia/przeniesienia należy załączyć oświadczenie z uzasadnieniem, dlaczego obowiązkowi nie podlegają
5) Certyfikat Jednostki Notyfikowanej w przypadku wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w których ocenie zgodności musi wziąć udział jednostka notyfikowana (obok znaku CE wymagany jest numer jednostki notyfikowanej) - jeżeli nie dotyczy wyrobu należy załączyć oświadczenie z uzasadnieniem, dlaczego obowiązkowi nie podlegają)
6) Oryginał pełnomocnictwa w postaci elektronicznej podpisany kwalifikowanym podpisem elektronicznym lub w postaci elektronicznej kopii poświadczonej notarialnie za zgodność z oryginałem, jeżeli osobą podpisującą ofertę nie będzie osoba upoważniona na podstawie dokumentu określającego status prawny Wykonawcy.
7) Dowód wniesienia wadium
3. Zamawiający przed wyborem najkorzystniejszej oferty wezwie Wykonawcę, którego oferta zostanie najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 10 dni, aktualnych na dzień złożenia podmiotowych środków dowodowych:
1) Informacja z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 108 ust. 1 pkt 1, 2 i 4 ustawy Pzp, wystawionej nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem.
2) Oświadczenie Wykonawcy (wg zał. nr 4 do SWZ), w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp, o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (tj. Dz. U. 2021 r. poz. 275 ze zm.), z innym Wykonawcą, który złożył odrębną ofertę lub ofertę częściową, albo oświadczenia o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty lub oferty częściowej niezależnie od innego Wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej.
3) Oświadczenie Wykonawcy (wg zał. nr 5 do SWZ), o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy Pzp (patrz pkt 2, l.p. 1 i 2 tabeli), w zakresie podstaw wykluczenia z postępowania wskazanych przez Zamawiającego.
4) Odpis lub informacja z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy Pzp, sporządzone nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji (o ile nie można go uzyskać za pomocą bezpłatnych i ogólnodostępnych baz danych).