Tekst
Pakiet nr 1 – Wiertła, dreny, ostrza do debridera. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik
nr 3 do SWZ – Formularz asortymentowo-cenowy
Warunki wymagane od Wykonawców - Wykonawcy składający ofertę w postępowaniu oświadczają, że
zobowiązują się do przestrzegania poniższych wymagań:
1) zapewnią transport produktu do miejsca wskazanego przez Zamawiającego,
2) zaoferują produkty zgodne z opisem przedmiotu zamówienia uszczegółowionym
w załączniku nr 3 do SWZ,
3) zaoferują produkt kompletny, fabrycznie nowy dedykowany urządzeniom firm opisanych w załączniku nr 3 do
SWZ formularzu asortymentowo-cenowym,
4) zaoferują produkty z datą ważności co najmniej 75% całkowitej daty ważności od daty dostawy,
5) zaoferują maksymalny czas realizacji do 72 godzin (chyba że na zamówieniu będzie termin dłuższy) od
złożenia zamówienia, bez względu na wartość złożonego zamówienia. W przypadku gdy termin dostawy
wypada w sobotę lub w innym dniu ustawowo wolnym od pracy lub poza godzinami pracy Zamawiającego,
dostawa nastąpi w umówionym czasie realizacji tj. maksymalnie 24 godziny od złożenia zamówienia do miejsca
wskazanego w zamówieniu,
6) zaoferują termin płatności do 30 dni od dnia otrzymania przez Zamawiającego prawidłowo wystawionej
faktury,
7) podpiszą umowę, której wzór stanowi załącznik nr 4 do SIWZ,
8) zaoferują produkty bezpieczne w użyciu spełniające wymagania określone w:
• Ustawie o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r. (Dz. U. z 2022 r., poz. 974 z późn. zm.),
• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów
medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 215, poz. 1416),
• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur
zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016 r., poz. 211),
• Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie
wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia
(WE) nr 1223/2009 oraz uchylenie dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG
• Dyrektywie 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. - dotyczącej wyrobów medycznych
z uwzględnieniem późniejszych zmian i zawierające niezbędne certyfikaty wymagane w Unii Europejskiej.
9) Wykonawca jest zobowiązany podać w ofercie nazwę producenta, nazwę handlową i nr katalogowy produktu
jaki będzie podany na fakturach.
10) dostarczą na każde żądanie w trakcie realizacji umowy dokumenty potwierdzające posiadanie przez sprzęt
świadectw dopuszczających do stosowania na rynku medycznym, spełniające wymagania ustawy z dnia 7
kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych. (Dz. U. z 2022 r., poz. 974), obowiązujących w Polsce jak i w Unii
Europejskiej, a więc posiadające wszelkie wymagane prawem dopuszczenia do obrotu, atesty i świadectwa ich
stosowania np. Deklarację zgodności CE. W przypadku gdy wymagane w/w dokumenty sporządzone zostały w
języku obcym, wymaga się przedłożenia tożsamego tłumaczenia na język polski
11) Zamawiający zastrzega sobie możliwość wezwania Wykonawcy na każdym etapie wykonywania umowy
w sprawie zamówienia publicznego do dostarczenia próbek dla zamawianego asortymentu oraz opisów w
języku polskim. Jeżeli opisy sporządzone zostały w języku obcym, Zamawiający wymagać będzie przedłożenia
tożsamego tłumaczenia na język polski.
12) Zamawiający wymaga od asortymentu kompatybilności przy współpracy ze sprzętem posiadanym przez
Zamawiającego tj.
• CONSOLA IPC, model 3000 firmy Medtronic - Pakiet nr 1