I. OŚWIADCZENIA, PODMIOTOWE I PRZEDMIOTOWE ŚRODKI DOWODOWE
1. Wykonawca zobowiązany jest złożyć wraz z ofertą aktualne na dzień składania ofert oświadczenia, o których mowa w art. 125 ust. 1 ustawy Pzp:
1.1 o niepodleganiu wykluczeniu z postępowania na podstawie art. 108 ust. 1 ustawy Pzp – sporządzone zgodnie z treścią Załącznika nr 3 do SWZ.
Ww. oświadczenie składane jest na formularzu jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia, sporządzonym zgodnie z wzorem standardowego formularza określonego w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2016/7 z dnia 05.01.2016 r. ustanawiającym standardowy formularz jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia, zwanego dalej „Jednolitym Dokumentem” lub „JEDZ”; Sposób przygotowania i przekazania JEDZ - pkt 10.1.1 SWZ;
1.2 o niepodleganiu wykluczeniu z postępowania na podstawie art. 5k rozporządzenia Rady (UE) 833/2014 oraz art. 7 ust. 1 ustawy o szczególnych rozwiązaniach
w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego – sporządzone zgodnie z treścią Załącznika nr 4
do SWZ.
Ww. oświadczenia nie są podmiotowymi środkami dowodowymi – stanowią dowód potwierdzający brak podstaw wykluczenia na dzień składania oferty, tymczasowo zastępujący wymagane przez Zamawiającego podmiotowe środki dowodowe.
2. Zamawiający żąda złożenia wraz z ofertą przedmiotowych środków dowodowych.
2.1 W celu potwierdzenia zgodności oferowanych dostaw z wymaganiami Zamawiającego określonymi w Opisie przedmiotu zamówienia, stanowiącym Załącznik nr 1 do SWZ, Zamawiający żąda od Wykonawcy złożenia wraz z ofertą następujących przedmiotowych środków dowodowych:
1) Specyfikacji oferowanego przedmiotu zamówienia, sporządzonej zgodnie z treścią Załącznika nr 5 do SWZ;
2) dla wyrobów podlegających obowiązkowi zgłoszenia/powiadomienia/ przeniesienia danych o wyrobie medycznym do bazy danych Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na podstawie ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 roku o wyrobach medycznych (jeżeli dotyczy):
a) zgłoszenie/powiadomienie do bazy danych Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych;
lub
b) potwierdzenie wydane przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o wypełnieniu obowiązku nałożonego ustawą;
lub
c) potwierdzenie przeniesienia danych o wyrobie medycznym wydane przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych;
3) Certyfikatu EC (jeżeli dotyczy);
4) Deklaracji zgodności na zgodność z wymaganiami:
a) rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych albo
b) dyrektywy 93/42/EWG albo
c) rozporządzenia (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych albo
d) rozporządzenia (UE) 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych in vitro.
Deklaracja zgodności powinna potwierdzać, że produkt jest zgodny z określoną normą zharmonizowaną.
Uwaga! Przedmiotowe dokumenty, o których mowa w pkt 2.1 ppkt 2) - 4) winny być opisane w zakresie nr pozycji, której dotyczą.
2.2 Zamawiający zaakceptuje równoważne przedmiotowe środki dowodowe, jeżeli potwierdzą, że oferowane dostawy spełniają określone przez Zamawiającego wymagania, cechy lub kryteria.
3. Zamawiający będzie żądał od Wykonawcy złożenia podmiotowych środków dowodowych na potwierdzenie braku podstaw wykluczenia z udziału w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego.
Wykonawca, którego oferta zostanie najwyżej oceniona, na wezwanie Zamawiającego zobowiązany jest złożyć w terminie wyznaczonym przez Zamawiającego, nie krótszym niż 10 dni od dnia wezwania, aktualne na dzień złożenia następujące podmiotowe środki dowodowe:
3.1 informację z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie:
1) art. 108 ust. 1 pkt 1) ustawy Pzp,
2) art. 108 ust. 1 pkt 2) ustawy Pzp,
3) art. 108 ust. 1 pkt 4) ustawy Pzp, dotyczących zakazu ubiegania się o zamówienie publiczne tytułem środka karnego,
– sporządzoną nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem;
3.2 oświadczenie Wykonawcy, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5) ustawy Pzp, o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej, w rozumieniu ustawy z dnia
16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów z innym Wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową albo oświadczenie o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, oferty częściowej niezależnie od innego Wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej
– sporządzone zgodnie z treścią Załącznika nr 6 do SWZ;
3.3 oświadczenie Wykonawcy o aktualności informacji zawartych:
1) w oświadczeniu, o którym mowa w pkt. 1.1 (tj. Jednolitym Dokumencie), w zakresie podstaw wykluczenia z postępowania wskazanych przez Zamawiającego, o których mowa w:
a) art. 108 ust. 1 pkt 3) ustawy Pzp,
b) art. 108 ust. 1 pkt 4) ustawy Pzp dotyczących orzeczenia zakazu ubiegania się o zamówienie publiczne tytułem środka zapobiegawczego,
c) art. 108 ust. 1 pkt 5) ustawy Pzp dotyczących zawarcia z innymi Wykonawcami porozumienia mającego na celu zakłócenie konkurencji,
d) art. 108 ust. 1 pkt 6) ustawy Pzp, oraz
2) w oświadczeniu Wykonawcy, o którym mowa w pkt. 1.2, dotyczącym przesłanek wykluczenia z art. 5k rozporządzenia Rady (UE) 833/2014 i art. 7 ust. 1 ustawy o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego,
– sporządzone zgodnie z treścią Załącznika nr 7 do SWZ.
4. Informacja dla Wykonawców zagranicznych.
4.1 Jeżeli Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania poza granicami Rzeczypospolitej Polskiej, zamiast informacji z Krajowego Rejestru Karnego,
o której mowa w pkt. 3.1 – składa informację z odpowiedniego rejestru, takiego jak rejestr sądowy, albo, w przypadku braku takiego rejestru, inny równoważny dokument wydany przez właściwy organ sądowy lub administracyjny kraju, w którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dotyczy informacja albo dokument, w zakresie
art. 108 ust. 1 pkt 1), 2) i 4) ustawy Pzp.
4.2 Dokument, o którym mowa w pkt 4.1, powinien być wystawiony nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jego złożeniem.
4.3 Jeżeli w kraju, w którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dokument dotyczy, nie wydaje się dokumentów, o których mowa w pkt 4.1 lub gdy dokumenty te nie odnoszą się do wszystkich przypadków, o których mowa w art. 108 ust. 1 pkt 1), 2) i 4) ustawy Pzp, zastępuje się je odpowiednio w całości lub w części dokumentem zawierającym odpowiednio oświadczenie Wykonawcy, ze wskazaniem osoby albo osób uprawnionych do jego reprezentacji, lub oświadczenie osoby, której dokument miał dotyczyć, złożone pod przysięgą, lub, jeżeli w kraju, w którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dokument miał dotyczyć, nie ma przepisów o oświadczeniu pod przysięgą, złożone przed organem sądowym lub administracyjnym, notariuszem, organu, samorządu zawodowego lub gospodarczego, właściwym ze względu na siedzibę lub miejsce zamieszkania Wykonawcy lub miejsce zamieszkania osoby, której dokument miał dotyczyć. Postanowienia pkt 4.2 stosuje się. 4.4 Dokumenty sporządzone w języku obcym muszą być złożone wraz z tłumaczeniem na język polski.
II. OPIS SPOSOBU PRZYGOTOWANIA OFERTY:
1. Ofertę stanowi wypełniony Formularz oferty, sporządzony zgodnie z treścią Załącznika nr 2 do SWZ.
2. Wykonawca wraz z ofertą złoży:
2.1 Oświadczenie w formie Jednolitego Dokumentu potwierdzające brak podstaw do wykluczenia na podstawie art. 108 ust. 1 ustawy Pzp (w odniesieniu
do Wykonawcy lub Wykonawcy wspólnie ubiegającego się o zamówienie) – sporządzone zgodnie z treścią i w zakresie określonym w Załączniku nr 3 do SWZ.
2.2 Oświadczenie potwierdzające brak podstaw do wykluczenia na podstawie art. 5k rozporządzenia Rady (UE) 833/2014 oraz art. 7 ust. 1 ustawy o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (w odniesieniu do Wykonawcy lub Wykonawcy wspólnie ubiegającego się o zamówienie) – sporządzone zgodnie z treścią Załącznika nr 4 do SWZ.
2.3 Przedmiotowe środki dowodowe, o których mowa w pkt. 10.2 SWZ.
2.4 Odpis lub informację z Krajowego Rejestru Sądowego, Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej lub innego właściwego rejestru, z których wynika, że osoba działająca w imieniu Wykonawcy jest umocowana do jego reprezentowania, chyba że Zamawiający może je uzyskać za pomocą bezpłatnych i ogólnodostępnych baz danych, a Wykonawca w Formularzu oferty wskazał dane umożliwiające dostęp do tych dokumentów (Wykonawcy lub Wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie).W przypadku wskazania przez Wykonawcę dostępności ww. dokumentów pod określonymi adresami internetowymi ogólnodostępnych i bezpłatnych baz danych, Zamawiający może żądać od Wykonawcy przedstawienia tłumaczenia na język polski pobranych samodzielnie przez Zamawiającego dokumentów.
2.5 Pełnomocnictwo określające zakres umocowania, podpisane przez osoby uprawnione do reprezentowania Wykonawcy, chyba że Wykonawca działa osobiście (jeżeli dotyczy).
2.6 Pełnomocnictwo do reprezentowania wszystkich Wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie lub inny dokument potwierdzający umocowanie
do reprezentowania Wykonawcy w postępowaniu albo do reprezentowania w postępowaniu i zawarcia umowy (jeżeli dotyczy).
2.7 Oświadczenie dotyczące tajemnicy przedsiębiorstwa – sporządzone zgodnie z treścią Załącznika nr 8 do SWZ (jeżeli dotyczy).
2.8 Oryginał gwarancji lub poręczenia, jeżeli wadium wnoszone jest w innej formie niż pieniądz, z uwzględnieniem postanowień pkt 16 SWZ.
III. INFORMACJA DLA OSÓB WSPÓLNIE UBIEGAJĄCYCH SIĘ O UDZIELENIE ZAMÓWIENIA - zgodnie z pkt 11 SWZ.