Dostawa sprzętu jednorazowego do cewnikowania serca i urządzeń do stymulacji serca dla Szpitala Specjalistycznego w Zabrzu Sp. z o.o. - dogrywka | Szpital Specjalistyczny w Zabrzu Sp. z o.o.

Data	Dokument
2023-03-03	Ogłoszenie o zamówieniu
2023-06-13	Ogłoszenie o udzieleniu zamówienia

Krótki opis

Dostawa sprzętu jednorazowego do cewnikowania serca i urządzeń do stymulacji serca dla Szpitala Specjalistycznego w Zabrzu Sp. z o.o. - dogrywka. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 5 do SWZ – Formularz asortymentowo-cenowy oraz załącznik nr 6 – parametry techniczne.
Zamawiający dopuszcza możliwość składania ofert częściowych, na jedną lub więcej wybranych części (także na wszystkie części). Przedmiot zamówienia został podzielony na 13 Pakietów

Opis zamówienia

Część 1 Pakiet nr 3A – Łącznik „Y” podwójny. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 5 do SWZ – Formularz asortymentowo-cenowy
Warunki wymagane od Wykonawców - Wykonawcy składający ofertę w postępowaniu oświadczają, że zobowiązują się do przestrzegania poniższych wymagań:
1) zaoferują sprzęt zgodny z opisem przedmiotu zamówienia – załącznik nr 5 do SWZ – formularz asortymentowo cenowy
2) zapewnią na swój koszt i ryzyko transport produktu do miejsca wskazanego przez Zamawiającego,
3) zaoferują produkty z datą ważności co najmniej 12 miesięcy od daty dostawy,
4) zaoferują przedmiot zamówienia, który spełnia wymagania określone w:
• Ustawie o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r. (tj. Dz. U. z 2022 r., poz. 974),
• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 215, poz. 1416),
• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016 r., poz. 211),
• Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenie dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG,
• Dyrektywie 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. - dotyczącej wyrobów medycznych z uwzględnieniem późniejszych zmian

Opis zamówienia

Część 2 Pakiet nr 25 – Cewniki diagnostyczne. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 5 do SWZ – Formularz asortymentowo-cenowy oraz Załącznik nr 6 - parametry techniczne
Warunki wymagane od Wykonawców - Wykonawcy składający ofertę w postępowaniu oświadczają, że zobowiązują się do przestrzegania poniższych wymagań:
1) zaoferują sprzęt zgodny z opisem przedmiotu zamówienia – załącznik nr 5 do SWZ – formularz asortymentowo cenowy oraz załącznik nr 6 - parametry techniczne
2) zapewnią na swój koszt i ryzyko transport produktu do miejsca wskazanego przez Zamawiającego,
3) zaoferują produkty z datą ważności co najmniej 12 miesięcy od daty dostawy,
4) zaoferują przedmiot zamówienia, który spełnia wymagania określone w:
• Ustawie o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r. (tj. Dz. U. z 2022 r., poz. 974),
• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 215, poz. 1416),
• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016 r., poz. 211),
• Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenie dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG,
• Dyrektywie 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. - dotyczącej wyrobów medycznych z uwzględnieniem późniejszych zmian

Opis zamówienia

Część 3 Pakiet nr 27- Cewniki balonowe tnące. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 5 do SWZ – Formularz asortymentowo-cenowy oraz Załącznik nr 6 - parametry techniczne
Warunki wymagane od Wykonawców - Wykonawcy składający ofertę w postępowaniu oświadczają, że zobowiązują się do przestrzegania poniższych wymagań:
1) zaoferują sprzęt zgodny z opisem przedmiotu zamówienia – załącznik nr 5 do SWZ – formularz asortymentowo cenowy oraz załącznik nr 6 - parametry techniczne
2) zapewnią na swój koszt i ryzyko transport produktu do miejsca wskazanego przez Zamawiającego,
3) zaoferują produkty z datą ważności co najmniej 12 miesięcy od daty dostawy,
4) zaoferują przedmiot zamówienia, który spełnia wymagania określone w:
• Ustawie o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r. (tj. Dz. U. z 2022 r., poz. 974),
• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 215, poz. 1416),
• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016 r., poz. 211),
• Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenie dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG,
• Dyrektywie 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. - dotyczącej wyrobów medycznych z uwzględnieniem późniejszych zmian
5) utworzą bank sprzętu dla pakietu nr 27, na warunkach określonych przez Zamawiającego w SWZ oraz umowie,

Opis zamówienia

Część 4 Pakiet 27A - Cewniki balonowe do litotrypsji ultradźwiękowej wewnątrzwieńcowej. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 5 do SWZ – Formularz asortymentowo-cenowy oraz Załącznik nr 6 - parametry techniczne
Warunki wymagane od Wykonawców - Wykonawcy składający ofertę w postępowaniu oświadczają, że zobowiązują się do przestrzegania poniższych wymagań:
1) zaoferują sprzęt zgodny z opisem przedmiotu zamówienia – załącznik nr 5 do SWZ – formularz asortymentowo cenowy oraz załącznik nr 6 - parametry techniczne
2) zapewnią na swój koszt i ryzyko transport produktu do miejsca wskazanego przez Zamawiającego,
3) zaoferują produkty z datą ważności co najmniej 12 miesięcy od daty dostawy,
4) zaoferują przedmiot zamówienia, który spełnia wymagania określone w:
• Ustawie o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r. (tj. Dz. U. z 2022 r., poz. 974),
• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 215, poz. 1416),
• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016 r., poz. 211),
• Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenie dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG,
• Dyrektywie 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. - dotyczącej wyrobów medycznych z uwzględnieniem późniejszych zmian

Opis zamówienia

Część 5 Pakiet nr 42B - Stent kobaltowo-chromowy pokryty węglikiem krzemu z biodegradowalnym polimerem wydzielający sirolismus (DES). Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 5 do SWZ – Formularz asortymentowo-cenowy oraz Załącznik nr 6 - parametry techniczne
Warunki wymagane od Wykonawców - Wykonawcy składający ofertę w postępowaniu oświadczają, że zobowiązują się do przestrzegania poniższych wymagań:
1) zaoferują sprzęt zgodny z opisem przedmiotu zamówienia – załącznik nr 5 do SWZ – formularz asortymentowo cenowy oraz załącznik nr 6 - parametry techniczne
2) zapewnią na swój koszt i ryzyko transport produktu do miejsca wskazanego przez Zamawiającego,
3) zaoferują produkty z datą ważności co najmniej 12 miesięcy od daty dostawy,
4) zaoferują przedmiot zamówienia, który spełnia wymagania określone w:
• Ustawie o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r. (tj. Dz. U. z 2022 r., poz. 974),
• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 215, poz. 1416),
• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016 r., poz. 211),
• Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenie dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG,
• Dyrektywie 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. - dotyczącej wyrobów medycznych z uwzględnieniem późniejszych zmian
5) utworzą bank sprzętu dla pakietu nr 42B, na warunkach określonych przez Zamawiającego w SWZ oraz umowie,

Opis zamówienia

Część 6 Pakiet nr 55 - Ucisk styropianowy do tętnicy udowej. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 5 do SWZ – Formularz asortymentowo-cenowy
Warunki wymagane od Wykonawców - Wykonawcy składający ofertę w postępowaniu oświadczają, że zobowiązują się do przestrzegania poniższych wymagań:
1) zaoferują sprzęt zgodny z opisem przedmiotu zamówienia – załącznik nr 5 do SWZ – formularz asortymentowo cenowy
2) zapewnią na swój koszt i ryzyko transport produktu do miejsca wskazanego przez Zamawiającego,
3) zaoferują produkty z datą ważności co najmniej 12 miesięcy od daty dostawy,
4) zaoferują przedmiot zamówienia, który spełnia wymagania określone w:
• Ustawie o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r. (tj. Dz. U. z 2022 r., poz. 974),
• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 215, poz. 1416),
• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016 r., poz. 211),
• Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenie dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG,
• Dyrektywie 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. - dotyczącej wyrobów medycznych z uwzględnieniem późniejszych zmian

Opis zamówienia

Część 7 Pakiet nr 62 - Pętle chwytające typu „pojedyncze lasso” wraz z cewnikiem . Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 5 do SWZ – Formularz asortymentowo-cenowy
Warunki wymagane od Wykonawców - Wykonawcy składający ofertę w postępowaniu oświadczają, że zobowiązują się do przestrzegania poniższych wymagań:
1) zaoferują sprzęt zgodny z opisem przedmiotu zamówienia – załącznik nr 5 do SWZ – formularz asortymentowo cenowy
2) zapewnią na swój koszt i ryzyko transport produktu do miejsca wskazanego przez Zamawiającego,
3) zaoferują produkty z datą ważności co najmniej 12 miesięcy od daty dostawy,
4) zaoferują przedmiot zamówienia, który spełnia wymagania określone w:
• Ustawie o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r. (tj. Dz. U. z 2022 r., poz. 974),
• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 215, poz. 1416),
• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016 r., poz. 211),
• Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenie dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG,
• Dyrektywie 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. - dotyczącej wyrobów medycznych z uwzględnieniem późniejszych zmian

Opis zamówienia

Część 8 Pakiet nr 71 - Zestaw operacyjny do angiografii typu MULTIPLEX ANGIO, podkłady chłonne. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 5 do SWZ – Formularz asortymentowo-cenowy
Warunki wymagane od Wykonawców - Wykonawcy składający ofertę w postępowaniu oświadczają, że zobowiązują się do przestrzegania poniższych wymagań:
1) zaoferują sprzęt zgodny z opisem przedmiotu zamówienia – załącznik nr 5 do SWZ – formularz asortymentowo cenowy
2) zapewnią na swój koszt i ryzyko transport produktu do miejsca wskazanego przez Zamawiającego,
3) zaoferują produkty z datą ważności co najmniej 12 miesięcy od daty dostawy,
4) zaoferują przedmiot zamówienia, który spełnia wymagania określone w:
• Ustawie o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r. (tj. Dz. U. z 2022 r., poz. 974),
• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 215, poz. 1416),
• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016 r., poz. 211),
• Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenie dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG,
• Dyrektywie 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. - dotyczącej wyrobów medycznych z uwzględnieniem późniejszych zmian

Opis zamówienia

Część 9 Pakiet nr 72 - Łącznik do elektrody unipolarny z końcówką IS-1. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 5 do SWZ – Formularz asortymentowo-cenowy
Warunki wymagane od Wykonawców - Wykonawcy składający ofertę w postępowaniu oświadczają, że zobowiązują się do przestrzegania poniższych wymagań:
1) zaoferują sprzęt zgodny z opisem przedmiotu zamówienia – załącznik nr 5 do SWZ – formularz asortymentowo cenowy
2) zapewnią na swój koszt i ryzyko transport produktu do miejsca wskazanego przez Zamawiającego,
3) zaoferują produkty z datą ważności co najmniej 12 miesięcy od daty dostawy,
4) zaoferują przedmiot zamówienia, który spełnia wymagania określone w:
• Ustawie o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r. (tj. Dz. U. z 2022 r., poz. 974),
• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 215, poz. 1416),
• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016 r., poz. 211),
• Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenie dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG,
• Dyrektywie 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. - dotyczącej wyrobów medycznych z uwzględnieniem późniejszych zmian

Opis zamówienia

Część 10 Pakiet nr 72A - Śrubokręt do śrubki blokującej elektrodę w gnieździe puszki jednostki CIED. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 5 do SWZ – Formularz asortymentowo-cenowy
Warunki wymagane od Wykonawców - Wykonawcy składający ofertę w postępowaniu oświadczają, że zobowiązują się do przestrzegania poniższych wymagań:
1) zaoferują sprzęt zgodny z opisem przedmiotu zamówienia – załącznik nr 5 do SWZ – formularz asortymentowo cenowy
2) zapewnią na swój koszt i ryzyko transport produktu do miejsca wskazanego przez Zamawiającego,
3) zaoferują produkty z datą ważności co najmniej 12 miesięcy od daty dostawy,
4) zaoferują przedmiot zamówienia, który spełnia wymagania określone w:
• Ustawie o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r. (tj. Dz. U. z 2022 r., poz. 974),
• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 215, poz. 1416),
• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016 r., poz. 211),
• Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenie dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG,
• Dyrektywie 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. - dotyczącej wyrobów medycznych z uwzględnieniem późniejszych zmian

Opis zamówienia

Część 11 Pakiet nr 75 - Zestaw do nakłucia przegrody międzyprzedsionkowej. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 5 do SWZ – Formularz asortymentowo-cenowy
Warunki wymagane od Wykonawców - Wykonawcy składający ofertę w postępowaniu oświadczają, że zobowiązują się do przestrzegania poniższych wymagań:
1) zaoferują sprzęt zgodny z opisem przedmiotu zamówienia – załącznik nr 5 do SWZ – formularz asortymentowo cenowy
2) zapewnią na swój koszt i ryzyko transport produktu do miejsca wskazanego przez Zamawiającego,
3) zaoferują produkty z datą ważności co najmniej 12 miesięcy od daty dostawy,
4) zaoferują przedmiot zamówienia, który spełnia wymagania określone w:
• Ustawie o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r. (tj. Dz. U. z 2022 r., poz. 974),
• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 215, poz. 1416),
• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016 r., poz. 211),
• Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenie dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG,
• Dyrektywie 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. - dotyczącej wyrobów medycznych z uwzględnieniem późniejszych zmian

Opis zamówienia

Część 12 Pakiet nr 76A - Zestaw do krioablacji żył płucnych z wielopolową elektrodą mapującą współpracująca z balonem do krioablacji w zestawie wraz z użyczeniem konsoli do krioablacji oraz elektrodami elektrofizjologicznymi -4 i 10-polowymi i drenami do elektrody ablacyjnej chłodzonej. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 5 do SWZ – Formularz asortymentowo-cenowy
Warunki wymagane od Wykonawców - Wykonawcy składający ofertę w postępowaniu oświadczają, że zobowiązują się do przestrzegania poniższych wymagań:
1) zaoferują sprzęt zgodny z opisem przedmiotu zamówienia – załącznik nr 5 do SWZ – formularz asortymentowo cenowy
2) zapewnią na swój koszt i ryzyko transport produktu do miejsca wskazanego przez Zamawiającego,
3) zaoferują produkty z datą ważności co najmniej 12 miesięcy od daty dostawy,
4) zaoferują przedmiot zamówienia, który spełnia wymagania określone w:
• Ustawie o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r. (tj. Dz. U. z 2022 r., poz. 974),
• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 215, poz. 1416),
• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016 r., poz. 211),
• Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenie dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG,
• Dyrektywie 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. - dotyczącej wyrobów medycznych z uwzględnieniem późniejszych zmian

Opis zamówienia

Część 13 Pakiet nr 77 - Implanty do zamykania ubytków międzyprzedsionkowych z balonem kalibracyjnym oraz systemem wprowadzającym oraz otworów owalnych z systemem wprowadzającym. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 5 do SWZ – Formularz asortymentowo-cenowy oraz Załącznik nr 6 - parametry techniczne
Warunki wymagane od Wykonawców - Wykonawcy składający ofertę w postępowaniu oświadczają, że zobowiązują się do przestrzegania poniższych wymagań:
1) zaoferują sprzęt zgodny z opisem przedmiotu zamówienia – załącznik nr 5 do SWZ – formularz asortymentowo cenowy oraz załącznik nr 6 - parametry techniczne
2) zapewnią na swój koszt i ryzyko transport produktu do miejsca wskazanego przez Zamawiającego,
3) zaoferują produkty z datą ważności co najmniej 12 miesięcy od daty dostawy,
4) zaoferują przedmiot zamówienia, który spełnia wymagania określone w:
• Ustawie o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r. (tj. Dz. U. z 2022 r., poz. 974),
• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 215, poz. 1416),
• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016 r., poz. 211),
• Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenie dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG,
• Dyrektywie 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. - dotyczącej wyrobów medycznych z uwzględnieniem późniejszych zmian
5) utworzą bank sprzętu dla pakietu nr 77, na warunkach określonych przez Zamawiającego w SWZ oraz umowie,

1. Zamawiający stosuje uprzednią ocenę ofert (odwróconą kolejność oceny).
2. Wykonawca jest zobowiązany do złożenia wraz z ofertą:
1) Formularz oferty (wzór Zał. nr 1 do SWZ).
2) JEDZ - wg wzoru Zał. nr 2 do SWZ - Rozdział XI pkt. 4.1.SWZ.
3) Oświadczenie, że Wykonawca zapoznał się z warunkami zamówienia i z projektowanymi postanowieniami umowy w sprawie zamówienia, które zostaną wprowadzone do umowy w sprawie zamówienia oraz, że przyjmuje ich treść bez żadnych zastrzeżeń – zgodnie z treścią zawartą w formularzu ofertowym, stanowiącym Zał. nr 1 do SWZ.
4) Oświadczenie Wykonawcy o braku postaw wykluczenia z postępowania zgodnie z art. 5K Rozporządzenia Rady (UE) nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie, [...] (Dz.Urz.UE nr L 111 z 8.04.2022 r. str. 1) – wzór oświadczenia stanowi Zał.nr 8 do SWZ
5) Pełnomocnictwo (jeżeli dotyczy) - Rozdział XI pkt. 4.4.SWZ.
6) Załącznik nr 5 – formularz asortymentowo-cenowy
7) Załącznik nr 6 dot. opisu przedmiotu zamówienia - parametry techniczne sprzętu (w zależności od Pakietu)
8) Przedmiotowe środki dowodowe – zgodnie z Rozdziałem V i rozdz. XI pkt. 4.7 SWZ. w tym materiały techniczne oraz załącznik nr 9 - oświadczenie
Jeżeli Wykonawca nie złożył przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe są niekompletne Zamawiający wzywa do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie - zgodnie z Rozdziałem V ust. 3 SWZ.
3. Wykonawca, którego oferta zostanie najwyżej oceniona zostanie wezwany, na podst. art. 126 ust. 1 ustawy, do złożenia następujących podmiotowych środków dowodowych (aktualnych na dzień ich złożenia): w celu wykazania braku podstaw wykluczenia z postępowania:
1) informacji z KRK w zakresie określonym:
- w art. 108 ust. 1 pkt 1 i 2 ustawy,
- w art. 108 ust. 1 pkt 4 ustawy,
wystawionej nie wcześniej niż 6 mies. przed jej złożeniem;
2) oświadczenia Wykonawcy, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy, o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (tj. Dz. U. z 2021, poz. 275), z innym Wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową, albo oświadczenia o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, oferty częściowej, niezależnie od innego Wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej – wzór załącznika nr 3 do SWZ.
3) odpisu lub informacji z KRS lub z CEiDG, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy, sporządzonych nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji;
4) oświadczenia Wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy (wzór Zał. nr 7 do SWZ), w zakresie podstaw wykluczenia z postępowania wskazanych przez zamawiającego, o których mowa w:
a) art.108 ust. 1 pkt 3 ustawy,
b) art.108 ust. 1 pkt 4 ustawy, dot. orzeczenia zakazu ubiegania się o zamówienie publiczne tytułem środka zapobiegawczego,
c) art.108 ust. 1 pkt 5 ustawy, dot. zawarcia z innymi wykonawcami porozumienia mającego na celu zakłócenie konkurencji,
d) art.108 ust. 1 pkt 6 ustawy,
e) art.109 ust. 1 pkt 5, 7 ustawy.
f) art. 5k Rozporządzenia Rady (UE) nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie [...] i art. 7 ust. 1 Ustawy z dnia 13 kwietnia 2022r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę [...]- Rozdz. XIV pkt.5.1.4.f) SWZ.
5) W przypadku Wykonawcy mającego siedzibę poza RP - dokumenty podmiotowe zgodnie z Rozdz. XIV ust. 6 SWZ.
4. Informacje na temat wspólnego ubiegania się wykonawców o udzielenie zamówienia opisano w SWZ rozdz. XII.
5. Warunki wymagane od Wykonawców zostały opisane rozdz. III pkt.3 SWZ

Dokładne informacje na temat terminu (terminów) procedur odwoławczych

1. Zasady, terminy oraz sposób korzystania ze środków ochrony prawnej szczegółowo regulują przepisy działu IX ustawy – Środki ochrony prawnej (art. 505 - 590 ustawy).
2. Środki ochrony prawnej określone w dziale IX przysługują wykonawcy, uczestnikowi konkursu oraz innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia lub nagrody w konkursie oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez zamawiającego przepisów ustawy.
3. Środki ochrony prawnej wobec ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub ogłoszenia o konkursie oraz dokumentów zamówienia przysługują również organizacjom wpisanym na listę, o której mowa w art. 469 pkt 15, oraz Rzecznikowi Małych i Średnich Przedsiębiorców.
4. Postępowanie odwoławcze jest prowadzone w języku polskim.
5. Odwołanie wnosi się do Prezesa Izby.
6. Odwołanie przysługuje na:
1) niezgodną z przepisami ustawy czynność zamawiającego, podjętą w postępowaniu o udzielenie zamówienia, o zawarcie umowy ramowej, dynamicznym systemie zakupów, systemie kwalifikowania wykonawców lub konkursie, w tym na projektowane postanowienie umowy;
2) zaniechanie czynności w postępowaniu o udzielenie zamówienia, o zawarcie umowy ramowej, dynamicznym systemie zakupów, systemie kwalifikowania wykonawców lub konkursie, do której zamawiający był obowiązany na podstawie ustawy;
3) zaniechanie przeprowadzenia postępowania o udzielenie zamówienia lub zorganizowania konkursu na podstawie ustawy, mimo że zamawiający był do tego obowiązany.
7.Odwołanie wnosi się:
1) w przypadku zamówień, których wartość jest równa albo przekracza progi unijne, w terminie:
a) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej,
b) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w lit. a;
8. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub konkurs lub wobec treści dokumentów zamówienia wnosi się w terminie:
1) 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej, w przypadku zamówień, których wartość jest równa albo przekracza progi unijne;
9. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt 7,8 wnosi się w terminie:
1) 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia, w przypadku zamówień, których wartość jest równa albo przekracza progi unijne;
10.1 Na orzeczenie Izby oraz postanowienie Prezesa Izby, o którym mowa w art. 519 ust. 1, stronom oraz uczestnikom postępowania odwoławczego przysługuje skarga do sądu.
10.2. W postępowaniu toczącym się wskutek wniesienia skargi stosuje się odpowiednio przepisy ustawy z dnia 17 listopada 1964 r. – Kodeks postępowania cywilnego o apelacji, jeżeli przepisy niniejszego rozdziału nie stanowią inaczej.
11. Skargę wnosi się do Sądu Okręgowego w Warszawie – sądu zamówień publicznych, zwanego dalej „sądem zamówień publicznych”.
12. Skargę wnosi się za pośrednictwem Prezesa Izby, w terminie 14 dni od dnia doręczenia orzeczenia Izby lub postanowienia Prezesa Izby, o którym mowa w art. 519 ust. 1, przesyłając jednocześnie jej odpis przeciwnikowi skargi.