Materiały i sprzęt medyczny dla Oddziału Neurochirurgicznego

Specjalistyczny Szpital im. dra Alfreda Sokołowskiego

Materiały i sprzęt medyczny dla Oddziału Neurochirurgicznego - liczba pakietów 10.

Termin

Termin składania ofert wynosił 2023-04-18. Zamówienie zostało opublikowane na stronie 2023-03-10.

Dostawcy

Następujący dostawcy są wymienieni w decyzjach o przyznaniu zamówienia lub innych dokumentach dotyczących zamówień:

Kto?

• Specjalistyczny Szpital im. dra Alfreda Sokołowskiego

Co?

• Sztuczne części ciała › Implanty chirurgiczne

Gdzie?

• Polska

Historia zamówień

Data	Dokument
2023-03-10	Ogłoszenie o zamówieniu
2023-08-10	Ogłoszenie o udzieleniu zamówienia

Ogłoszenie o zamówieniu (2023-03-10)
Obiekt
Zakres zamówienia
Tytuł: Implanty chirurgiczne
Numer referencyjny: Zp/14/PN/23
Krótki opis:

Materiały i sprzęt medyczny dla Oddziału Neurochirurgicznego - liczba pakietów 10.

Metadane ogłoszenia
Język oryginału: polski 🗣️
Typ dokumentu: Ogłoszenie o zamówieniu
Rodzaj zamówienia: Dostawy
Regulacja: Unia Europejska
Wspólny słownik zamówień (CPV)
Kod: Implanty chirurgiczne 📦
Dodatkowy kod CPV: Implanty chirurgiczne 📦
Miejsce wykonania
Region NUTS: Polska 🏙️

Procedura
Typ procedury: Procedura otwarta
Typ oferty: Wniosek dotyczący wszystkich partii
Kryteria przyznawania nagród
Oferta najbardziej korzystna ekonomicznie

Instytucja zamawiająca
Tożsamość
Kraj: Polska 🇵🇱
Typ instytucji zamawiającej: Podmiot prawa publicznego
Nazwa instytucji zamawiającej: Specjalistyczny Szpital im. dra Alfreda Sokołowskiego
Adres pocztowy: ul. Sokołowskiego 4
Kod pocztowy: 58-309
Miasto pocztowe: Wałbrzych
Kontakt
Adres internetowy: http://www.zdrowie.walbrzych.pl 🌏
E-mail: andrzej.nowinski@zdrowie.walbrzych.pl 📧
Telefon: +48 746489700 📞
Fax: +48 746489700 📠
URL dokumentów: https://platformazakupowa.pl/pn/zdrowie_walbrzych 🌏
URL do udziału: https://platformazakupowa.pl/pn/zdrowie_walbrzych 🌏

Odniesienie
Daty
Data wysłania: 2023-03-10 📅
Termin składania ofert: 2023-04-18 📅
Data publikacji: 2023-03-15 📅
Identyfikatory
Numer ogłoszenia: 2023/S 053-157364
Numer Dz.U.-S: 53
Informacje dodatkowe

INFORMACJA ADMINISTRATORA Na podstawie art. 13 ust. 1 i 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych osobowych) Dz. U. UE. L. 2016.119.1 z dnia 4 maja 2016r., dalej jako „RODO” informujemy, że: Administratorem Pani/Pana danych osobowych przetwarzanych w związku z przeprowadzaniem postępowania o udzielenie zamówienia na „ Materiały i sprzęt medyczny dla Oddziału Neurochirurgicznego ” - Zp/14/PN/23 jest Specjalistyczny Szpital im dra Alfreda Sokołowskiego w Wałbrzychu ul. Sokołowskiego 4, 58-309 Wałbrzych, telefon 74/6489600, e-mail: sekretariat@zdrowie.walbrzych.pl 1. Informujemy, że Administrator wyznaczył Inspektora Ochrony Danych Osobowych (IODO), kontakt możliwy jest za pośrednictwem e-mail: iodo@zdrowie.walbrzych.pl, numer (74) 6489600 oraz osobę zastępującą IODO, kontakt za pośrednictwem e-mail: iod@zdrowie.walbrzych.pl, numer (74) 6489696 lub korespondencyjnie na adres Administratora. 2. Celem przetwarzania danych osobowych jest wypełnienie obowiązków prawnych ciążących na jednostkach sektora finansów publicznych, w tym na podmiocie leczniczym, w zakresie przeprowadzania postępowania o udzielenie zamówienia publicznego: „ Materiały i sprzęt medyczny dla Oddziału Neurochirurgicznego ” - Zp/14/PN/23 na podstawie art. 4 pkt. 1 ustawy z dnia 11 września 2019r. Prawo zamówień publicznych (tj. Dz.U. z 2021 poz. 1129 z późn. zm.). Przesłanką legalizującą przetwarzanie tych danych osobowych na gruncie „RODO” jest art. 6 ust. 1 lit. c. W wyjątkowych przypadkach w tym samym celu będziemy również przetwarzać dane osobowe dotyczące wyroków skazujących lub naruszeń prawa na podstawie art. 108 ust. 1 w związku z art. 124 pkt. 1 cytowanej wyżej ustawy. Przesłanką legalizującą przetwarzanie tych danych osobowych na gruncie „RODO” jest art. 10. 3. Dane przekazane przez Panią/Pana będą podlegały udostępnieniu następującym kategoriom odbiorców: organy władzy publicznej, organy ścigania, inne uprawnione podmioty, w zakresie i celach, gdy występują z żądaniem w oparciu o stosowną podstawę prawną w tym np. Krajowa Izba Odwoławcza, inne podmioty, które świadczą usługi na rzecz administratora np. podmiotom świadczącym obsługę prawną, podmiotom, z którymi administrator zawarł umowę przetwarzania danych w imieniu administratora, serwisanci lub Poczta Polska. 4. Administrator nie ma zamiaru przekazywać danych osobowych do państwa trzeciego lub organizacji międzynarodowej. 5. Dane osobowe, wynikające ze zgromadzonej dokumentacji zamówienia wraz z załącznikami, będą przechowywane przez okres 4 lat licząc od dnia zakończenia postępowania o udzielenie zamówienia a w przypadku obowiązywania umowy w sprawie zamówienia publicznego powyżej 4 lat, przechowywana jest przez cały okres obowiązywania umowy w sprawie zamówienia publicznego. Jeżeli środki finansowe zostały pozyskane z funduszy europejskich wówczas taka dokumentacja będzie przechowywana przez okres wskazany w tych dokumentach przyznających te środki i mogą wynosić okresy dłuższe niż 4 lata. Po tym terminie dane będą protokolarnie niszczone. 6. Przysługuje Pani/Panu prawo dostępu do treści swoich danych oraz otrzymywania ich kopii, sprostowania ( poprawiania ) swoich danych osobowych, gdy są niezgodne ze stanem rzeczywistym. Prawo do sprostowania nie może skutkować zmianą wyniku postępowania o udzielenie zamówienia ani zmianą postanowień umowy w sprawie zamówienia publicznego w zakresie niezgodnym z ustawą Prawo zamówień publicznych, w tym nie może naruszać integralności protokołu postępowania oraz jego załączników. ......................... więcej w SWZ.

Informacje dodatkowe

INFORMACJA ADMINISTRATORA

Na podstawie art. 13 ust. 1 i 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych osobowych) Dz. U. UE. L. 2016.119.1 z dnia 4 maja 2016r., dalej jako „RODO” informujemy, że:

Administratorem Pani/Pana danych osobowych przetwarzanych w związku z przeprowadzaniem postępowania o udzielenie zamówienia na „ Materiały i sprzęt medyczny dla Oddziału Neurochirurgicznego ” - Zp/14/PN/23 jest Specjalistyczny Szpital im dra Alfreda Sokołowskiego w Wałbrzychu ul. Sokołowskiego 4, 58-309 Wałbrzych, telefon 74/6489600, e-mail: sekretariat@zdrowie.walbrzych.pl

1. Informujemy, że Administrator wyznaczył Inspektora Ochrony Danych Osobowych (IODO), kontakt możliwy jest za pośrednictwem e-mail: iodo@zdrowie.walbrzych.pl, numer (74) 6489600 oraz osobę zastępującą IODO, kontakt za pośrednictwem e-mail: iod@zdrowie.walbrzych.pl, numer (74) 6489696 lub korespondencyjnie na adres Administratora.

2. Celem przetwarzania danych osobowych jest wypełnienie obowiązków prawnych ciążących na jednostkach sektora finansów publicznych, w tym na podmiocie leczniczym, w zakresie przeprowadzania postępowania o udzielenie zamówienia publicznego: „ Materiały i sprzęt medyczny dla Oddziału Neurochirurgicznego ” - Zp/14/PN/23 na podstawie art. 4 pkt. 1 ustawy z dnia 11 września 2019r. Prawo zamówień publicznych (tj. Dz.U. z 2021 poz. 1129 z późn. zm.). Przesłanką legalizującą przetwarzanie tych danych osobowych na gruncie „RODO” jest art. 6 ust. 1 lit. c. W wyjątkowych przypadkach w tym samym celu będziemy również przetwarzać dane osobowe dotyczące wyroków skazujących lub naruszeń prawa na podstawie art. 108 ust. 1 w związku z art. 124 pkt. 1 cytowanej wyżej ustawy. Przesłanką legalizującą przetwarzanie tych danych osobowych na gruncie „RODO” jest art. 10.

3. Dane przekazane przez Panią/Pana będą podlegały udostępnieniu następującym kategoriom odbiorców: organy władzy publicznej, organy ścigania, inne uprawnione podmioty, w zakresie i celach, gdy występują z żądaniem w oparciu o stosowną podstawę prawną w tym np. Krajowa Izba Odwoławcza, inne podmioty, które świadczą usługi na rzecz administratora np. podmiotom świadczącym obsługę prawną, podmiotom, z którymi administrator zawarł umowę przetwarzania danych w imieniu administratora, serwisanci lub Poczta Polska.

4. Administrator nie ma zamiaru przekazywać danych osobowych do państwa trzeciego lub organizacji międzynarodowej.

5. Dane osobowe, wynikające ze zgromadzonej dokumentacji zamówienia wraz z załącznikami, będą przechowywane przez okres 4 lat licząc od dnia zakończenia postępowania o udzielenie zamówienia a w przypadku obowiązywania umowy w sprawie zamówienia publicznego powyżej 4 lat, przechowywana jest przez cały okres obowiązywania umowy w sprawie zamówienia publicznego. Jeżeli środki finansowe zostały pozyskane z funduszy europejskich wówczas taka dokumentacja będzie przechowywana przez okres wskazany w tych dokumentach przyznających te środki i mogą wynosić okresy dłuższe niż 4 lata. Po tym terminie dane będą protokolarnie niszczone.

6. Przysługuje Pani/Panu prawo dostępu do treści swoich danych oraz otrzymywania ich kopii, sprostowania ( poprawiania ) swoich danych osobowych, gdy są niezgodne ze stanem rzeczywistym. Prawo do sprostowania nie może skutkować zmianą wyniku postępowania o udzielenie zamówienia ani zmianą postanowień umowy w sprawie zamówienia publicznego w zakresie niezgodnym z ustawą Prawo zamówień publicznych, w tym nie może naruszać integralności protokołu postępowania oraz jego załączników. ......................... więcej w SWZ.

Obiekt
Zakres zamówienia
Maksymalna liczba części dla jednego oferenta: 10
Nazwa części: Proteza trzonu kręgowego - odcinek szyjny, system stabilizacji złamania zęba obrotnika.
Numer części: 1
Krótki opis:

Część 1 - Proteza trzonu kręgowego - odcinek szyjny.

lp. nazwa produktu jedn.miary ilość na 24 m-ce cena jedn. netto cena jedn. brutto wartość netto wartość brutto nazwa handlowa/producent/numer katalogowy wymienić wszystkie elementy, które wchodzą w skład kompletu i podać cenę netto każdego

1 Proteza trzonu kręgu szyjnego, PEEK szt 20

suma

Opis techniczny:

- implant wykonany z PEEK nie wymagający wstępnego montażu, sterylny

- implant bez elementów metalowych uniemożliwiających wykonanie badań CT, MRI

- w implancie tytanowe znaczniki radiologiczne ułatwiające ocenę położenia klatki w przestrzeni miedzytrzonowej oraz ocenę stopnia dystrakcji

- wysokości implantu 17-70 mm

- możliwość zastąpienia jednego, dwóch/trzech sąsiednich trzonów kręgowych

- możliwość rozszerzania konstrukcji implantu „in situ”

- blokada implantu wykonana z PEEK

- płytki graniczne implantu o ząbkowanej powierzchni zapobiegającej migracji

- możliwość powtarzalnej/kontrolowanej regulacji wysokości implantu z mechanizmem blokującym

- implanty posiadające trwałe oznaczenia

- instrumentarium w kontenerze przeznaczonym do przechowywania i sterylizacji

Część 2 - System stabilizacji złamania zęba obrotnika.

1 Zestaw do stabilizacji zęba obrotnika śrubą kompresyjną z dostępu przedniego

Zestaw – 2 śruby kompresyjne zestaw 10

Zestaw do stabilizacji zęba obrotnika śrubą kompresyjną z dostępu przedniego (zestaw: 2 śruby kompresyjne)

- Śruby kaniulowane (średnica wewnętrzna 1,3 mm), kompresyjne (z gwintem na przedniej części śruby długości 12 mm), samowwiercające

- Śruby o średnicy gwintu φ 3,5 mm, średnicy rdzenia φ 2,4 mm, średnicy trzonu 2,5 mm

- Średnica główki śruby 6,0 mm, z gniazdem heksagonalnym szerokości 2,5 mm pod śrubokręt

- Długość śrub 36-50 mm (skok co 2 mm), dostępne w dwóch powtórzeniach

- W zestawie specjalna penceta do podawania śrub

- W zestawie kaniulowane: śrubokręt kątowy do śrub średnicy 3,5 mm z końcówką heksagonalną, prowadnica do drutów Kirschner’a oraz rozwiertak pod główkę śruby

- Instrumentarium z miarką do drutów Kirschnera determinującą zarazem długość potrzebnej śruby

- W zestawie druty Kirschner’a średnicy φ 1,25 mm, długości 200 mm (skorelowanej z miarką)

- W zestawie podważka do kości przezierna na promienie RTG (szer. 30 mm, dł. 290 mm)

- Instrumentarium wraz z implantami w kontenerze ze stali nierdzewnej przeznaczonym do ich przechowywania i sterylizacji

Podsumowanie pakietu

Wartość oferty/ na 24 m-ce

PLN netto PLN brutto

Razem:

Czas trwania: 24 miesięcy
Nazwa części: Proteza trzonu rozkręcana odcinka szyjnego i piersiowo lędźwiowego, rozsuwalna proteza trzonu kręgosłupa w odcinku szyjnym.
Numer części: 2
Krótki opis:

Część 1 - Proteza trzonu rozkręcana odcinka szyjnego i piersiowo lędźwiowego.

lp. nazwa produktu jedn.miary ilość na 24 m-ce cena jedn. netto cena jedn. brutto wartość netto wartość brutto nazwa handlowa/producent/numer katalogowy Wymienić wszystkie elementy, które wchodzą w skład kompletu i podać cenę netto każdego

1 Proteza trzonu odcinka szyjnego i piersiowo i lędźwiowego

Komplet: 1 implant zestaw 40

- trzy rozmiary podstawy implantu będącej w bezpośrednim kontakcie z blaszką graniczną trzonu od 13mm do 30mm

- regulowana wysokość implantów w zakresie od 15mm do 120mm realizowane płynnie

- implant uzyskujący pożądaną wysokość za pomocą jednostajnego, kontrolowanego rozkręcania w ciele pacjenta, dla zapewnienia optymalnego dopasowania do anatomii

- implant dostępny w pięciu kątach nachylenia podstawy w płaszczyźnie strzałkowej w celu dopasowania do anatomii piersiowo-lędźwiowej

- implant jednoelementowy materiał PEEK lub tytan

- możliwość wypełnienia wiórem kostnym dla uzyskania spondylodezy

- ząbkowana powierzchnia klatki granicznej zawierające dodatkowe kolce mocujące do blaszki graniczne

- obecność znaczników radiologicznych.

Część 2 - Rozsuwalna proteza trzonu kręgosłupa w odcinku szyjnym.

1. Rozsuwana Proteza Trzonu Kręgosłupa w odcinku Szyjnym, Piersiowym lub Lędźwiowym mocowana śrubami do trzonów

Zestaw: 1x Trzon, 2 x Blaszka Graniczna, 4 x Śruba, materiał do wyboru tytan lub peek

kpl. 10

- implant składający się z trzonu i dwóch blaszek granicznych z możliwością

przykręcenia

blaszki do trzonu kręgu kręgosłupa

- implant składany śródoperacyjnie z dostępnych trzonów i blaszek granicznych

w celu najlepszego dostosowania do anatomii pacjenta

- dostępne trzony szyjny i piersiowo lędźwiowy

- dostępny system blaszek granicznych montowanych na trzony w celu

najlepszego dostosowania do anatomii pacjenta

- blaszki graniczne dostępne w czterech kształtach i rozmiarach,

- blaszki graniczne dostępne w czterech nachyleniach kątowych,

- dostępne blaszki graniczne z możliwością przykręcenia do trzonu śrubami kostnymi

- śruby dostępne w formie tytanowej, lub tytanu pokrytego hydroksyapatytem

- w zestawie przymiary uniwersalne rozkręcane w płaszczyźnie strzałkowej

dla prawidłowego pomiaru wysokości protezy

- w zestawie podajnik z regulowanym do 70 st pochylenia zamontowanego implantu w stosunku do osi narzędzia.

Nazwa części: Pręt do przedłużania stabilizacji transpedikularnej, stabilizacja transpedikularna z dostępu minimalnie inwazyjnego w linii środkowej, stabilizacja transpedikularna z dostępu minimalnie inwazyjnego, s
Numer części: 3
Krótki opis:

Część 1 - Pręt do przedłużania stabilizacji transpedikularnej.

1. Łącznik do przedłużenia stabilizacji piersiowo lędźwiowej zintegrowanych z prętem. szt 2

- Dostępne 6 rodzajów łącznika i 2 długości pręta w celu optymalnego dopasowania do anatomii pacjenta i przedłużanej stabilizacji piersiowo-ledźwiowej.

- Zakres średnicy pręta przedłużanej stabilizacji od 5do 6,5 mm.

- Możliwość przedłużenia stabilizacji dla pręta nie wychodzącego poza ostatnią/graniczną śrubę stabilizacji. Materiał tytan.

Część 2 - Stabilizacja transpedikularna z dostępu minimalnie inwazyjnego w linii środkowej.

lp. nazwa produktu jedn.miary ilość na 24 m-ce cena jedn.netto cena jedn.brutto wartość netto wartość brutto nazwa handlowa/producent/

numer katalogowy wymienić wszystkie elementy, które wchodzą w skład kompletu i podać cenę netto każdego

1. Stabilizacja transpedikularna z dostępu minimalnie inwazyjnego w linii środkowej

Komplet: 4 śruby+2 pręty+4 blokery kpl. 50

Opis techniczny

- trzpień śruby o podwójnej zmiennej średnicy dla lepszego osadzenia w kości korowej,

- modułowa budowa śruby, trzpień i głowa śruby dostarczana osobno z możliwością złożenia in situ,

- tulipanowa budowa głowy śruby,

- nakrętka dwustopniowa,

- kąt wychylenia śruby od osi +/- 30 stopni,

- w zestawie dostępne również śruby poliaxialne wstępnie zmontowane,

- podwójny zwój gwintu dla szybszego wkręcenia śruby w kość,

- dostępne pręty tytanowe i kobaltowo-chromowe o długości 35mm – 150mm,

- śruby o długości 20mm-45mm i zmiennej średnicy gwintu 5.0/4.0, 5.5/4.5, 6.0/5.0, 6.5/5.5 oraz 7.5/6.5

Część 3 - Stabilizacja transpedikularna z dostępu minimalnie inwazyjnego.

1. Stabilizacja transpedikularna z dostępu minimalnie inwazyjnego

Komplet: 4 szafty śrub + 4 kielichy śrub + 2 pręty + 4 blokery + 4 druty do wprowadzania śrub + 2 igły Jamshidy kpl. 50

opis techniczny

- śruba wieloosiowa, samogwintująca, o kącie wychylenia od osi o 30st. , gwint dwuzwojowy dla szybszego wprowadzania śruby ujemny kat pióra gwintu śruby

- średnica śruby: 4,5mm; 5,0mm; 5,5mm; 6,5mm; 7,5mm; 8,5mm

- długość śrub w zakresie: 20-120mm; nakrętka gwintowana, blokowanie nakrętki za pomocą kluczadynamometrycznego ( 8nM)

- w zestawie dostępne głowy śruby modułowej o średnicy 12mm i możliwości redukcji o 10 i 30mm

- możliwość zastosowania pręta o średnicy 5,5mm oraz 6,0mm; długość pręta w zakresie 40-100mm - stopniowane co 5mm; 110-150mm - stopniowane co 10mm oraz pręty o długości 180,200,250,300mm

- instrumentarium zawiera narzędzia umożliwiające przeprowadzenie dystrakcji oraz kompresji na śrubach

- aplikacja układu stabilizującego do ciała pacjenta minimalnie inwazyjnie

- instrumentarium pozwala na jednoznaczne, powtarzalne pilotowanie trajektorii preta w czasie jego wprowadzania do gniazd śrub; określenie trajektoriiruchu pręta zależne od położenia śrub

- możliwość reponowania kręgozmyków

Część 4 - Stabilizacja MIS śrubami przesnasadowymi z możliwością przezskórnego podawania cementu kostnego do trzonu kręgu kręgosłupa.

...................................... z uwagi na ograniczenie reszta w SWZ.

Nazwa części: Stabilizacja Międzytrzonowa w technice MIS, metodą Endoskopową lub tradycyjną, Implant Międzytrzonowy TLIF, biomateriał, klatka międzytrzonowa typu ALIF mocowana śrubami do trzonu kręgów, stabilizacja
Numer części: 4
Krótki opis:

Część 1 - Stabilizacja Międzytrzonowa w technice MIS, metodą Endoskopową lub tradycyjną.

1. Stabilizacja Międzytrzonowa w technice MIS, metodą Endoskopową lub tradycyjną

Zestaw: Klatka Międzytrzonowa kpl. 80

- klatka międzytrzonowa tytanowa

- klatka rozsuwana płynnie bez skoku, w płaszczyźnie strzałkowej w zakresie od 7mm do 15mm

- możliwość założenia klatki metodą endoskopową przez kaniulę 8.5mm

- automatyczny system blokujący niewymagający dodatkowych czynności

- dostępne długości klatki 22mm do 34mm ze skokiem co 4mm

- w zestawie narzędzia do dyscektomii metodą endoskopową

- w zestawie uniwersalny, rozprężany przymiar.

Część 2 - Implant Międzytrzonowy TLIF.

1. Implant Międzytrzonowy TLIF , rozprężalny – materiał tytan kpl. 50

- Implant płynnie rozprężalny w ciele pacjenta dostępny w następujących rozmiarach podstawy 10X26mm, 10X31mm, 10X 36mm oraz następujących zakresach wysokości: 8-12mm, 9-13mm,10-14mm,12-16mm.

- Dostępne dwa profile strzałkowe, w celu dopasowania do anatomii pacjenta: 8°, 15°.

- Możliwość wypełnienia wiórem kostym.

Część 3 – Biomateriał.

lp. nazwa produktu jedn.miary ilość na 24 m-ce cena jedn. netto cena jedn. brutto wartość netto wartość brutto nazwa handlowa/producent/

1. Biomateriał kościozastępczy kpl. 50

- bioaktywny, resorbowalny, syntetycznymateriał kościozastepczy przeznaczony do wypełniania ubytków kostnych powstałych w wyniku urazów oraz w chirurgii kręgosłupa

- do wypełniania klatek międzytrzonowych oraz do spondylodezy tylnej

- w skład substytutu powinno wchodzić bioszkło: kompozyt minerałó wapnia, fosforanów, silikonu i tlenku sodu

- preparat powinien posiadać właściwości osteokondukcyjne oraz powolne wchłanianie preparatu trwajace 9-12 miesięcy pozwalające na przebudowę kości

- sterylny substytut wystepuje w strzykawkach w formie pasty o objętości 2cc i żelu o objętości 2cc

Część 4 – Klatka międzytrzonowa typu ALIF mocowana śrubami do trzonu kręgów.

1. Klatka międzytrzonowa typu ALIF mocowana śrubami do trzonu kręgów

parametry zestawu:

Komplet: Klatka + 3 wkręty kostne szt. 20

- wykonane z PEEK przezierne, implanty do międzykręgowej stabilizacji odcinka lędźwiowego (poziomy L2-S1) połączone na stałe z tytanowym przodem umożliwiającym przykręcenie implantu trzema śrubami do trzonów

- klinowy kształt odtwarzający anatomię kręgosłupa lędźwiowego

- implant dostępny w dwóch profilach w płaszczyźnie strzałkowej: 8 i 15 stopni

- obecność znaczników radiologicznych,

- co najmniej trzy klatki podstawy implantu w granicach szerokość 30mm – 39mm głębokość 24-29mm

- 6 wysokości klatki 11mm -21mm, stopniowane co 2 mm

- otwór wewnątrz implantu umożliwiający umieszczenie wiórów kostnych, materiału syntetycznego lub przerost kostny

- śruby do mocowania implantu w wariancie sztywnym i ruchomym, średnica śrub 5,5mm

...................................... z uwagi na ograniczenie reszta w SWZ.

Nazwa części: Stabilizator dynamiczny międzywyrostkowy kręgosłupa lędźwiowego.
Numer części: 5
Krótki opis:

1. Stabilizator dynamiczny międzywyrostkowy kręgosłupa lędźwiowego szt. 40

- elastyczny, niemetalowy implant do rozpierania wyrostków kolczystych

- w instrumentarium narzędzia do przygotowania miejsca pod implant i jego założenia, w tym kleszcze Sicarda do resekcji więzadła międzykolcowego i zagięty Kerrison (foraminotom)

- wysokość od 8 do 14 mm ze skokiem maksymalnie co 2 mm

- możliwość umocowania implantu za pomocą atraumatycznych linek

- budowa jednoelementowa

- symetryczny kształt implantu umożliwiający wybór kierunku implantacji z prawej lub lewej strony od linii środkowej kręgosłupa

- implant dostarczany w sterylnym opakowaniu

- w instrumentarium dystraktor do obustronnej dystrakcji wyrostków kolczystych

- materiał części nośnej implantu: silikon

- materiał pokrycia implantu: siatka poliestrowa

Nazwa części: Materiały eksploatacyjne zapewniające możliwość wykonania procedur endoskopowych.
Numer części: 6
Krótki opis:

l.p Szczegółowy opis ilość na 24 m-ce jedn.miary Cena netto Wartość netto Stawka Vat Wartość Vat Wartość brutto Ilość szt. w op.handl. nazwa handlowa/producent/

1. Elektroda do radioablacji - krótka 50 szt 1

2. Elektroda do radioablacji – długa 50 szt 1

3. Kaniula dostępowa – krótka śr.1,25mm 5 op. 10

4. Kaniula dostępowa – długie śr.1,5mm 5 op. 10

5. Zestaw drenów irygacyjnych jednorazowych, sterylnych z przebijakami, identyfikacja RFID z pompą do endoskopowej chirurgii kręgosłupa posiadanej przez zamawiającego. 50 szt 10

7. Ostrze wielorazowe owalne z osłoną boczną śr. 4 mm, długość robocza 350 mm 1 szt. 1

8. Ostrze wielorazowe kulowe śr. 4 mm, długość robocza 350 mm 1 szt. 1

9. Ostrze wielorazowe diamentowe śr. 4 mm, długość robocza 350 mm 1 szt. 1

suma:

· Elektrody, kaniule i dreny kompatybilne z generatorem RF RIWO Spine i z systemem endoskopowej chirurgii kręgosłupa Vertebris Lumbar RIWO Spine

Zamawiający wymaga regularnych szkoleń personelu medycznego w aspekcie technik chirurgicznych endoskopowej chirurgii kręgosłupa.

Nazwa części: Formy do precyzyjnego odtwarzania ubytków kości sklepienia czaszki oraz przymiary do jednoczasowego zabiegu usunięcia fragmentu kości i jej rekonstrukcji dla pacjentów onkologicznych wykonywane n
Numer części: 7
Krótki opis:

l.p Nazwa produktu ilość na 24 m-ce jm Cena netto PLN Wartość netto PLN Stawka Vat Wartość Vat Cena brutto PLN Wartość brutto PLN Ilość szt. w op.handl. nazwa handlowa/producent/numer katalogowy wymienić wszystkie elementy, które wchodzą w skład kompletu i podać cenę netto każdego

1. Forma do precyzyjnego odtwarzania ubytku kości sklepienia czaszki lub przymiar do kraniotomii dla pacjenta onkologicznego w przypadkach jednoczasowego zabiegu usunięcia fragmentu czaszki i jej rekonstrukcji wykonywane na indywidualne zamówienie na podstawie badania tomografii komputerowej;

materiał formy – polioksymetylen (POM), kompatybilny z dostępnymi na rynku cementami do kranioplastyki. 10 szt. 1

2. Cement kostny z antybiotykiem - Gentamecyną o niskiej lepkości, dostarczany w sterylnym opakowaniu 40g 20 op. 1

Nazwa części: Zestaw do zamknięcia czaszki.
Numer części: 8
Krótki opis:

l.p Nazwa produktu ilość na 24 m-ce jm Cena netto PLN Wartość netto PLN Stawka Vat Wartość Vat Cena brutto PLN Wartość brutto PLN Ilość szt. w op.handl. nazwa handlowa/producent/

1. Płytka 2 otworowa prosta, wymiary 15,4 x 3,4 mm 40 szt. 40

2. Płytka 5 otworowa typu Y, wymiary 20,6 x 11 mm 40 szt. 40

3. Płytka 20 otworowa prosta, wymiary 88,9 x 3,4 mm 40 szt. 40

4. Płytka 6 otworowa typu podwójny Y, wymiary 18 x 11 mm 40 szt. 40

5. Płytka 6 otworowa typu podwójny Y, wymiary 21 x 11 mm 40 szt. 40

6. Płytka 6 otworowa na otwór trepanacyjny, średnica 18,4 mm 40 szt. 40

7. Płytka 6 otworowa na otwór trepanacyjny, średnica 21,4 mm 40 szt. 40

8. Płytka 6 otworowa na otwór trepanacyjny, średnica 23,4 mm 40 szt. 40

9. Płytka - siatka 3D, grubość 0,6 mm o wymiarach 50 x 50 mm 5 szt. 5

10. Płytka - siatka 3D, grubość 0,6 mm o wymiarach 100 x 100 mm 5 szt. 5

11. Płytka - siatka, 6 otworów, grubość 0,4 mm o wymiarach 38,8 x 15,3 mm 10 szt. 10

12. Śrubokręt elektryczny jednorazowego użytku 10 szt. 10

13. Sterylny zestaw płytek i śrubek, w skład zestawu wchodzi 6 śrubek 1,5 x 4 mm, 3 płytki długość 15,4 mm 30 szt. 30

14. Sterylny zestaw płytek i śrubek, w skład zestawu wchodzi 10 śrubek 1,5 x 4 mm, 2 płytki długość 15,4 mm, płytka na otwór trepanacyjny średnica 23,4 mm 30 szt. 30

15. Magazynek 6 śrub samogwintujących, standardowych, wkrętak krzyżakowy, dł 3 mm, średnica 1,5 mm 10 szt. 10

16. Magazynek 100 śrub samogwintujących, standardowych, wkrętak krzyżakowy, dł 4 mm, średnica 1,5 mm 6 szt. 6

17. Magazynek 6 śrub samogwintujących, standardowych, wkrętak krzyżakowy, dł 5 mm, średnica 1,5 mm 10 szt. 10

18. Magazynek 6 śrub samogwintujących, "awaryjnych", wkrętak krzyżakowy, dł 3 mm, średnica 1,8 mm 10 szt. 10

19. Magazynek 6 śrub samogwintujących, "awaryjnych", wkrętak krzyżakowy, dł 5 mm, średnica 1,8 mm 10 szt. 10

· system śrub i płytek do zespoleń czaszkowych

· czyszczenie maszynowe całego systemu

· płytki o grubości 0,4 mm wykonane z tytanu,

· śruby standardowe o średnicy 1,5 mm, dł. 3, 4 lub 5 mm do wyboru przez Zamawiającego

· śruby niskoprofilowe, samonawiercające wykonane z tytanu

· główka na wkętak krzyżakowy

· śruby "awaryjne" o średnicy 1,8 mm, dł. 3 lub 5 mm do wyboru przez Zamawiającego

· bezobsługowy kontener do sterylizacji i sterylnego przechowywania instrumentarium

· instrumentarium do implantacji, 2 kpl., udostępione na czas trwania umowy, skład: śrubokręt krzyżakowy, kleszczedo cięcia płytek, kleszcze do zaginania płytek, pęseta, system do przechowywania magazynku na 100 śrub, magazynków na 6 śrub, miejsca na płytki i ostrze śrubokrętu, szuflada na siatki

Zamawiający wymaga regularnych szkoleń personelu medycznego w aspekcie złożonych ubytków wynikających z obowiązku ustawicznego kształcenia i wdrażania nowych technologii.

Nazwa części: Sprzęt niezbędny do kompleksowej realizacji procedur w zakresie leczenia wodogłowia.
Numer części: 9
Krótki opis:

Zastawki do operacyjnego leczenia wodogłowia typu GAV 2.0 o ciśnieniu otwarcia w pozycji poziomej 5 lub 10 cm H2O ze zintegrowanym mechanizmem antysyfonowym o ciśnieniach otwarcia w pozycji pionowej 20, 25, 30 lub 35 cm H2O do wyboru przez Zamawiającego.

Wszystkie powyżej wymienione zastawki posiadają nakładkę antyzałamaniową na drenie dokomorowym lub nakładkę antyzałamaniową i zbiornik pompujący, 25 cm dren dokomorowy z prowadnicą lub zbiornik dokomorowy przepływowy z drenem 25 cm i drenem dystalnym 20 cm, 120 cm dren dootrzewnowy. Zastawka wykonana z tytanu. 5op. 1

2. Zastawki do operacyjnego leczenia wodogłowia typu miniNAV o ciśnieniu otwrcia w pozycji poziomej i pionowej 5, 10 lub 15 cm H2O do wyboru przez Zamawiającego.

Wszystkie powyżej wymienione zastawki posiadają nakładkę antyzałamaniową na drenie dokomorowym lub nakładkę antyzałamaniową i zbiornik pompujący, 25 cm dren dokomorowy z prowadnicą lub zbiornik dokomorowy przepływowy z drenem 18 cm, 120 cm dren dootrzewnowy. Zastawka wykonana z tytanu 2op. 1

3. Zestaw zawierający zastawkę programowalna typu proGAV 2.0, kompatybilną z rezonansem magnetycznym o natężeniu do 3T i nieprzestawiającą się w trakcie obrazowania, możliwość ustawienia parametrów zastawki od 0 – 20 cm H2O płynnie, ze zbiornikiem przepływowym na drenie zaopatrzoną w system antysyfonowy 10, 15, 20, 25, 30, 35 cm H2O lub bez, - 25 cm dren dokomorowy z prowadnicą i nakładką antyzałamaniową tytanową, 120 cm dren dootrzewnowy, Zastawka wykonana z tytanu Do wyboru przez Zamawiającego. 10 op. 1

4. Zawór antysyfonowy do operacyjnego leczenia wodogłowia typu ShuntAssistant 2.0 z ciśnieniem otwarcia w pozycji poziomej 0 cm H2O ciśnieniach otwarcia w pozycji pionowej 10, 15, 20, 25, 30 lub 35 cm H2O do wyboru przez Zamawiającego. Zawór antysyfonowy dostępny osobno lub z drenem dootrzewnowym 90 cm (tylko ciśnienia otwarcia 10, 15, 20, 25, 30 lub 35 cm H2O), Zawór antysyfonowy wykonany z tytanu. 2 op.1

5. Zestaw zawierający programowalny zawór antysyfonowy typu Mblue kompatybilny z rezonansem magnetycznym o natężeniu do 3T i nieprzestawiający się w trakcie obrazowania, możliwość ustawienia parametrów zaworu od 0 – 40 cm H2O płynnie, ze zbiornikiem przepływowym/dokomorwym lub bez (do wyboru przez Zamawiającego) ze zintegrowaną zastawką ciśnieniową - (kulka w stożku ciśnienie otwarcia 5, 10 lub 15 cm H2O) lub bez (do wyboru przez Zamawiającego), ze zintegrowanym drenem dootrzewnoym lub bez H2O lub bez (do wyboru przez Zamawiającego). Zawór wykonany z tytanu Do wyboru przez Zamawiającego. 1szt. 1

6. Łącznik prosty wykonany z tytanu 2 op. 1

7. Łącznik typu Y wykonany z tytanu 2 op. 1

8. Prowadnica do drenu dootrzewnego elastyczna 60 cm, jednorazowego użytku, pakowana sterylnie w opakowaniu zbiorczym po 10 szt 5op. 10

9. Zbiornik do otworu trepanacyjnego typu Rickham/Sprung (20mm i 14 mm średnicy do wyboru przez Zamawiającego) w zestawie z drenem dokomorowym 180 mm z oznaczeniem głebokości, z mandrynem 5 op.1

10. Łącznik typu "step down" redukujący średnicę z 1,9mm do 1,4 mm, tytanowy 1 op. 1

11. Dren dokomorwy o długości 250 mm, skalowany z nakładką antyzałamaniową 10 op. 1

...................................... z uwagi na ograniczenie reszta w SWZ

Nazwa części: Stymulator rdzeniowy 16-kontaktowy, stałonapięciowy, zestaw do stymulacji rdzenia kręgowego, próbnej i ostatecznej, stałonatężeniowy, generator impulsów do stymulacji rdzenia kręgowego ładowalny, stał
Numer części: 10
Krótki opis:

Część 1 - Stymulator rdzeniowy 16-kontaktowy, stałonapięciowy.

1. Stymulator rdzenia kręgowego, szesnastokontaktowy

Elektroda chirurgiczna lub dwie elektrody przezskórne

Dwa łączniki elektrody Programator pacjenta Kabel skriningowy 2 op. 1

· stałe napięcie prądu

· amplituda od 0 do 10.5 V

· czas trwania impulsu od 60 do 450 µs

· częstotliwość od 2 do 130 Hz

· możliwość zastosowania elektrod przezskórnych lub chirurgicznych

· elektrody szesnasto-kontaktowe, długość przewodu elektrody w przedziale 30-75 cm

· długość łączników do wyboru w przedziale 20-60 cm

Zamawiający wymaga użyczenia programatora terapii oraz stymulatora zewnętrznego na czas trwania umowy. Ponadto regularnych szkoleń personelu medycznego w aspekcie implantacji i prowadzenia terapii wynikających z obowiązku ustawicznego kształcenia i wdrażania nowych technologii.

Część 2 - Zestaw do stymulacji rdzenia kręgowego, próbnej i ostatecznej, stałonatężeniowy.

L.p. Nazwa produktu ilość na 24 m-ce jm Cena jedn. Netto PLN Wartość netto Stawka Vat W tym podatek VAT Cena jedn. Brutto Wartość brutto Ilość szt. w op.handl. nazwa handlowa/producent/

1. Generator impulsów nieładowalny 2kanałowy 10 szt 1

2. Elektroda 20 kontaktowa chirurgiczna 4 szt 1

3. Elektroda 8 kontaktowa przezskórna lub pośrednia- płaska lub system wprowadzajacy do elektrody pośredniej 20 szt 1

4. Programator pacjenta 20 szt 1

5. Łącznik kompatybilny z elektrodami lub adapter do elektrod innych producentów 10 szt 1

6. Głowica do stymulatora próbnego 20 szt 1

7. Kabel do stymulacji śródoperacyjnej 20 szt 1

8. Tunelizator 10 szt 1

· generator nieładowalny dwukanałowy o pojemności 5.3 Ahr lub 7.5Ahr do wyboru przez zamawiającego

· stałe natężenie prądu, które gwarantuje stały poziom stymulacji bez względu na zmiany oporów.

· możliwość zastosowania w jednym urządzeniu stymulacji tonicznej oraz stymulacji BURST DR z potwierdzoną skutecznością w badaniach klinicznych.

· stymulator z głowica kompatybilną z elektrodą St Jude Medical oraz Medtronic do wyboru.

· możliwość wykonania MRI całego ciała 1.5T

· elektroda 20 kontaktowa - 5 kolumn, 4 rzędy

· elektroda przezskórna 8 kontaktowa lub pośrednia płaska 8 kontaktowa z systemem do wprowadzania

· długość łączników do wyboru: 30 i 60 cm

· długość przewodu elektrod 60 cm

· system do stymulacji próbnej- bezprzewodowy.

· programator pacjenta w języku polskim- umożliwiający obsługę urządzenia bezprzewodowo za pomocą połączenia bluetooth

· adaptery kompatybilne z elektrodami innych producentów

Zamawiający wymaga regularnych szkoleń personelu medycznego w aspekcie implantacji i prowadzenia terapii wynikających z obowiązku ustawicznego kształcenia i wdrażania nowych technologii.

Miejsce wykonania
Główne miejsce lub miejsce wykonywania działalności: Siedziba Zamawiającego – ul. Sokołowskiego 4, 58-309 Wałbrzych, POLSKA

Informacje prawne, ekonomiczne, finansowe i techniczne
Warunki uczestnictwa
Zdolność do prowadzenia działalności zawodowej:

1. Zaświadczenia właściwego naczelnika Urzędu Skarbowego potwierdzającego, że wykonawca nie zalega z opłacaniem podatków i opłat, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 1 ustawy, wystawionego nie wcześniej niż 3 miesiące przed jego złożeniem, a w przypadku zalegania z opłacaniem podatków lub opłat wraz z zaświadczeniem zamawiający żąda złożenia dokumentów potwierdzających, że odpowiednio przed upływem terminu składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu albo przed upływem terminu składania ofert wykonawca dokonał płatności należnych podatków lub opłat wraz z odsetkami lub grzywnami lub zawarł wiążące porozumienie w sprawie spłat tych należności;

2. Zaświadczenia albo innego dokumentu właściwej terenowej jednostki organizacyjnej Zakładu Ubezpieczeń Społecznych lub właściwego oddziału regionalnego lub właściwej placówki terenowej Kasy Rolniczego Ubezpieczenia Społecznego potwierdzającego, że wykonawca nie zalega z opłacaniem składek na ubezpieczenia społeczne i zdrowotne, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 1 ustawy, wystawionego nie wcześniej niż 3 miesiące przed jego złożeniem, a w przypadku zalegania z opłacaniem składek na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne wraz z zaświadczeniem albo innym dokumentem zamawiający żąda złożenia dokumentów potwierdzających, że odpowiednio przed upływem terminu składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu albo przed upływem terminu składania ofert wykonawca dokonał płatności należnych składek na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne wraz odsetkami lub grzywnami lub zawarł wiążące porozumienie w sprawie spłat tych należności;

3. Odpisu lub informacji z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy, sporządzonych nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji;

4. Informacji z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie:

a) art. 108 ust. 1 pkt 1 i 2 ustawy z dnia 11 września 2019 r. – Prawo zamówień publicznych, zwanej dalej „ustawą”,

b) art. 108 ust. 1 pkt 4 ustawy, dotyczącej orzeczenia zakazu ubiegania się o zamówienie publiczne tytułem środka karnego,

– sporządzonej nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem;

5. Oświadczenia wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy, w zakresie podstaw wykluczenia z postępowania wskazanych przez zamawiającego, o których mowa w:

a) art. 108 ust. 1 pkt 3 ustawy,

b) art. 108 ust. 1 pkt 4 ustawy, dotyczących orzeczenia zakazu ubiegania się o zamówienie publiczne tytułem środka zapobiegawczego,

c) art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy, dotyczących zawarcia z innymi wykonawcami porozumienia mającego na celu zakłócenie konkurencji,

d) art. 108 ust. 1 pkt 6 ustawy,

oraz

oświadczenia wykonawcy, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy, o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (Dz. U. z 2020 r. poz. 1076 i 1086), z innym wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową lub wniosek o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, albo oświadczenia o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, oferty częściowej lub wniosku o dopuszczenie do udziału w postępowaniu niezależnie od innego wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej (załącznik nr 5)

6. Oświadczenia wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy, w zakresie podstaw wykluczenia z postępowania wskazanych przez zamawiającego, o których mowa w art. 109 ust. 1 pkt 1 ustawy, odnośnie do naruszenia obowiązków dotyczących płatności podatków i opłat lokalnych, o których mowa w ustawie z dnia 12 stycznia 1991 r. o podatkach i opłatach lokalnych (Dz. U. z 2019 r. poz. 1170),(załącznik nr 6 do SWZ)

Zdolności techniczne i zawodowe:

Podmiotowe środki dowodowe na potwierdzenie spełniania przez Wykonawcę warunków udziału w postępowaniu. Dokumenty do których przekazania zostanie wezwany Wykonawca, którego oferta zostanie najwyżej oceniona zgodnie z art. 126 ust. 1 ustawy P.z.p.:

1. Posiadanie zdolności technicznej lub zawodowej w zakresie świadczenia dostaw w zakresie odpowiadającym swoim rodzajem przedmiotowi zamówienia - na podstawie wykazu dostaw wykonanych, a w przypadku świadczeń powtarzających się lub ciągłych również wykonywanych, w okresie ostatnich 3 lat, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy – w tym okresie, wraz z podaniem ich wartości, przedmiotu, dat wykonania i podmiotów, na rzecz których dostawy zostały wykonane lub są wykonywane, oraz załączeniem dowodów określających, czy te dostawy zostały wykonane lub są wykonywane należycie, przy czym dowodami, o których mowa, są referencje bądź inne dokumenty sporządzone przez podmiot, na rzecz którego dostawy zostały wykonane, a w przypadku świadczeń powtarzających się lub ciągłych są wykonywane, a jeżeli wykonawca z przyczyn niezależnych od niego nie jest w stanie uzyskać tych dokumentów – oświadczenie wykonawcy; w przypadku świadczeń powtarzających się lub ciągłych nadal wykonywanych referencje bądź inne dokumenty potwierdzające ich należyte wykonywanie powinny być wystawione w okresie ostatnich 3 miesięcy; tj. wykonanie co najmniej dwóch dostaw w zakresie odpowiadającym swoim rodzajem przedmiotowi zamówienia, a w szczególności: implantów chirurgicznych, stymulatorów na kwotę:

dla pakietu nr: 1 – 50 000,00 zł,

dla pakietu nr: 2 – 140 000,00 zł,

dla pakietu nr: 3 – 360 000,00 zł,

dla pakietu nr: 4 – 590 000,00 zł,

dla pakietu nr: 5 – 60 000,00 zł,

dla pakietu nr: 6 – 130 000,00 zł,

dla pakietu nr: 7 – 40 000,00 zł,

dla pakietu nr: 8 – 80 000,00 zł,

dla pakietu nr: 9 – 70 000,00 zł,

dla pakietu nr: 10 – 320 000,00 zł,

każda z dostaw.

Minimalny poziom(y) standardów:

Przedmiotowe środki dowodowe:

1. Foldery, opisy, katalogi i/lub inne materiały producenta oferowanych produktów potwierdzające spełnienie wymagań Zamawiającego w zakresie opisu przedmiotu zamówienia w języku polskim. Wszystkie dokumenty potwierdzające posiadanie przez oferowane towary wymaganych parametrów muszą być wyraźnie oznakowane numerem pakietu i pozycji.

2. Oświadczenie Wykonawcy, iż oferowany przedmiot zamówienia dopuszczony jest do obrotu na terenie RP zgodnie z Ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022r. poz. 974) - zał. nr 10 do SWZ

Procedura
Podstawa prawna: 32014L0024
Czas składania ofert: 08:00
Języki, w których można składać oferty lub wnioski o dopuszczenie do udziału w postępowaniu: polski 🗣️
Okres ważności oferty: 2023-07-16 📅
Data otwarcia ofert: 2023-04-18 📅
Czas otwarcia ofert: 09:00
Miejsce: platformazakupowa.pl
Kryteria przyznawania nagród
Kryterium jakości (nazwa): Czas uzupełnienia komisu od momentu wszczepienia implantów (wykorzystania sprzętu): - do 24 godzin – 40 pkt. - do 48 godzin – 20 pkt.
Kryterium jakości (waga): 40
Cena (waga): 60,00

Instytucja zamawiająca
Kontakt
Punkt kontaktowy: Dział Zamówień Publicznych i Zaopatrzenia
Adres internetowy: www.zdrowie.walbrzych.pl 🌏
Adres profilu nabywcy: https://platformazakupowa.pl/pn/zdrowie_walbrzych 🌏
Dokumenty URL: https://platformazakupowa.pl/pn/zdrowie_walbrzych 🌏

Odniesienie
Informacje dodatkowe

INFORMACJA ADMINISTRATORA

Na podstawie art. 13 ust. 1 i 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych osobowych) Dz. U. UE. L. 2016.119.1 z dnia 4 maja 2016r., dalej jako „RODO” informujemy, że:

Administratorem Pani/Pana danych osobowych przetwarzanych w związku z przeprowadzaniem postępowania o udzielenie zamówienia na „ Materiały i sprzęt medyczny dla Oddziału Neurochirurgicznego ” - Zp/14/PN/23 jest Specjalistyczny Szpital im dra Alfreda Sokołowskiego w Wałbrzychu ul. Sokołowskiego 4, 58-309 Wałbrzych, telefon 74/6489600, e-mail: sekretariat@zdrowie.walbrzych.pl

1. Informujemy, że Administrator wyznaczył Inspektora Ochrony Danych Osobowych (IODO), kontakt możliwy jest za pośrednictwem e-mail: iodo@zdrowie.walbrzych.pl, numer (74) 6489600 oraz osobę zastępującą IODO, kontakt za pośrednictwem e-mail: iod@zdrowie.walbrzych.pl, numer (74) 6489696 lub korespondencyjnie na adres Administratora.

2. Celem przetwarzania danych osobowych jest wypełnienie obowiązków prawnych ciążących na jednostkach sektora finansów publicznych, w tym na podmiocie leczniczym, w zakresie przeprowadzania postępowania o udzielenie zamówienia publicznego: „ Materiały i sprzęt medyczny dla Oddziału Neurochirurgicznego ” - Zp/14/PN/23 na podstawie art. 4 pkt. 1 ustawy z dnia 11 września 2019r. Prawo zamówień publicznych (tj. Dz.U. z 2021 poz. 1129 z późn. zm.). Przesłanką legalizującą przetwarzanie tych danych osobowych na gruncie „RODO” jest art. 6 ust. 1 lit. c. W wyjątkowych przypadkach w tym samym celu będziemy również przetwarzać dane osobowe dotyczące wyroków skazujących lub naruszeń prawa na podstawie art. 108 ust. 1 w związku z art. 124 pkt. 1 cytowanej wyżej ustawy. Przesłanką legalizującą przetwarzanie tych danych osobowych na gruncie „RODO” jest art. 10.

3. Dane przekazane przez Panią/Pana będą podlegały udostępnieniu następującym kategoriom odbiorców: organy władzy publicznej, organy ścigania, inne uprawnione podmioty, w zakresie i celach, gdy występują z żądaniem w oparciu o stosowną podstawę prawną w tym np. Krajowa Izba Odwoławcza, inne podmioty, które świadczą usługi na rzecz administratora np. podmiotom świadczącym obsługę prawną, podmiotom, z którymi administrator zawarł umowę przetwarzania danych w imieniu administratora, serwisanci lub Poczta Polska.

4. Administrator nie ma zamiaru przekazywać danych osobowych do państwa trzeciego lub organizacji międzynarodowej.

5. Dane osobowe, wynikające ze zgromadzonej dokumentacji zamówienia wraz z załącznikami, będą przechowywane przez okres 4 lat licząc od dnia zakończenia postępowania o udzielenie zamówienia a w przypadku obowiązywania umowy w sprawie zamówienia publicznego powyżej 4 lat, przechowywana jest przez cały okres obowiązywania umowy w sprawie zamówienia publicznego. Jeżeli środki finansowe zostały pozyskane z funduszy europejskich wówczas taka dokumentacja będzie przechowywana przez okres wskazany w tych dokumentach przyznających te środki i mogą wynosić okresy dłuższe niż 4 lata. Po tym terminie dane będą protokolarnie niszczone.

6. Przysługuje Pani/Panu prawo dostępu do treści swoich danych oraz otrzymywania ich kopii, sprostowania ( poprawiania ) swoich danych osobowych, gdy są niezgodne ze stanem rzeczywistym. Prawo do sprostowania nie może skutkować zmianą wyniku postępowania o udzielenie zamówienia ani zmianą postanowień umowy w sprawie zamówienia publicznego w zakresie niezgodnym z ustawą Prawo zamówień publicznych, w tym nie może naruszać integralności protokołu postępowania oraz jego załączników. ......................... więcej w SWZ.

Informacje uzupełniające
Organ kontrolny
Nazwa: Krajowa Izba Odwoławcza
Adres pocztowy: ul. Postępu 17a
Miasto pocztowe: Warszawa
Kod pocztowy: 02-676
Kraj: Polska 🇵🇱
Informacje o terminach składania odwołań:

Odwołanie przysługuje na:

1. Niezgodną z przepisami ustawy czynność zamawiającego, podjętą w postępowaniu o udzielenie zamówienia, w tym na projektowane postanowienie umowy;

2. Zaniechanie czynności w postępowaniu o udzielenie zamówienia, do której zamawiający był obowiązany na podstawie ustawy;

3. Zaniechanie przeprowadzenia postępowania o udzielenie zamówienia na podstawie ustawy, mimo że zamawiający był do tego obowiązany.

4. Odwołanie wnosi się do Prezesa Izby.

- Odwołujący przekazuje kopię odwołania zamawiającemu przed upływem terminu do wniesienia odwołania w taki sposób, aby mógł on zapoznać się z jego treścią przed upływem tego terminu.

- Domniemywa się, że zamawiający mógł zapoznać się z treścią odwołania przed upływem terminu do jego wniesienia, jeżeli przekazanie jego kopii nastąpiło przed upływem terminu do jego wniesienia przy użyciu środków komunikacji elektronicznej.

5. Odwołanie wnosi się w terminie:

a) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej;

b) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w lit. a.

6. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub wobec treści dokumentów zamówienia wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym UE lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej.

7. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w ust. 4 i 5 wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia.

8. Na orzeczenie Izby oraz postanowienie Prezesa Izby stronom oraz uczestnikom postępowania odwoławczego przysługuje skarga do Sądu Okręgowego w Warszawie – Sądu Zamówień Publicznych.

Służba, od której można uzyskać informacje o procedurze odwoławczej
Tak samo jak: Organ kontrolny
Źródło: OJS 2023/S 053-157364 (2023-03-10)

Ogłoszenie o udzieleniu zamówienia (2023-08-10)
Obiekt
Zakres zamówienia
Całkowita wartość zamówienia: 2 795 600 PLN 💰
Metadane ogłoszenia
Typ dokumentu: Ogłoszenie o udzieleniu zamówienia

Procedura
Typ oferty: Nie dotyczy

Odniesienie
Daty
Data wysłania: 2023-08-10 📅
Data publikacji: 2023-08-14 📅
Identyfikatory
Numer ogłoszenia: 2023/S 155-492337
Odnosi się do ogłoszenia: 2023/S 053-157364
Numer Dz.U.-S: 155

Obiekt
Zakres zamówienia
Nazwa części: Proteza trzonu kręgowego - odcinek szyjny, system stabilizacji złamania zęba obrotnika
Krótki opis:

lp. nazwa produktu jedn.miary ilość na 24 m-ce cena jedn. netto cena jedn. brutto wartość netto wartość brutto

nazwa handlowa/producent/numer katalogowy wymienić wszystkie elementy, które wchodzą w skład kompletu i

podać cenę netto każdego

1 Proteza trzonu kręgu szyjnego, PEEK szt 20

- w implancie tytanowe znaczniki radiologiczne ułatwiające ocenę położenia klatki w przestrzeni

miedzytrzonowej oraz ocenę stopnia dystrakcji

1 Zestaw do stabilizacji zęba obrotnika śrubą kompresyjną z dostępu przedniego

Zestaw – 2 śruby kompresyjne zestaw 10

- Śruby kaniulowane (średnica wewnętrzna 1,3 mm), kompresyjne (z gwintem na przedniej części śruby

długości 12 mm), samowwiercające

- W zestawie kaniulowane: śrubokręt kątowy do śrub średnicy 3,5 mm z końcówką heksagonalną, prowadnica

do drutów Kirschner’a oraz rozwiertak pod główkę śruby

- Instrumentarium wraz z implantami w kontenerze ze stali nierdzewnej przeznaczonym do ich przechowywania

i sterylizacji

PLN netto PLN brutto

Nazwa części: Proteza trzonu rozkręcana odcinka szyjnego i piersiowo lędźwiowego, rozsuwalna proteza trzonu kręgosłupa w odcinku szyjnym
Krótki opis:

nazwa handlowa/producent/numer katalogowy Wymienić wszystkie elementy, które wchodzą w skład kompletu i

1 Proteza trzonu odcinka szyjnego i piersiowo i lędźwiowego

Komplet: 1 implant zestaw 40

- trzy rozmiary podstawy implantu będącej w bezpośrednim kontakcie z blaszką graniczną trzonu od 13mm do

30mm

- implant uzyskujący pożądaną wysokość za pomocą jednostajnego, kontrolowanego rozkręcania w ciele

pacjenta, dla zapewnienia optymalnego dopasowania do anatomii

- implant dostępny w pięciu kątach nachylenia podstawy w płaszczyźnie strzałkowej w celu dopasowania do

anatomii piersiowo-lędźwiowej

1. Rozsuwana Proteza Trzonu Kręgosłupa w odcinku Szyjnym, Piersiowym lub Lędźwiowym mocowana

śrubami do trzonów

kpl. 10

- w zestawie podajnik z regulowanym do 70 st pochylenia zamontowanego implantu w stosunku do osi

narzędzia.

1. Łącznik do przedłużenia stabilizacji piersiowo lędźwiowej zintegrowanych z prętem. szt 2

- Dostępne 6 rodzajów łącznika i 2 długości pręta w celu optymalnego dopasowania do anatomii pacjenta i

przedłużanej stabilizacji piersiowo-ledźwiowej.

- Możliwość przedłużenia stabilizacji dla pręta nie wychodzącego poza ostatnią/graniczną śrubę stabilizacji.

Materiał tytan.

lp. nazwa produktu jedn.miary ilość na 24 m-ce cena jedn.netto cena jedn.brutto wartość netto wartość brutto

nazwa handlowa/producent/

numer katalogowy wymienić wszystkie elementy, które wchodzą w skład kompletu i podać cenę netto każdego

1. Stabilizacja transpedikularna z dostępu minimalnie inwazyjnego w linii środkowej

Komplet: 4 śruby+2 pręty+4 blokery kpl. 50

1. Stabilizacja transpedikularna z dostępu minimalnie inwazyjnego

Komplet: 4 szafty śrub + 4 kielichy śrub + 2 pręty + 4 blokery + 4 druty do wprowadzania śrub + 2 igły Jamshidy

kpl. 50

- śruba wieloosiowa, samogwintująca, o kącie wychylenia od osi o 30st. , gwint dwuzwojowy dla szybszego

wprowadzania śruby ujemny kat pióra gwintu śruby

- długość śrub w zakresie: 20-120mm; nakrętka gwintowana, blokowanie nakrętki za pomocą

kluczadynamometrycznego ( 8nM)

- możliwość zastosowania pręta o średnicy 5,5mm oraz 6,0mm; długość pręta w zakresie 40-100mm -

stopniowane co 5mm; 110-150mm - stopniowane co 10mm oraz pręty o długości 180,200,250,300mm

- instrumentarium pozwala na jednoznaczne, powtarzalne pilotowanie trajektorii preta w czasie jego

wprowadzania do gniazd śrub; określenie trajektoriiruchu pręta zależne od położenia śrub

Część 4 - Stabilizacja MIS śrubami przesnasadowymi z możliwością przezskórnego podawania cementu

kostnego do trzonu kręgu kręgosłupa.

1. Stabilizacja Międzytrzonowa w technice MIS, metodą Endoskopową lub tradycyjną

Zestaw: Klatka Międzytrzonowa kpl. 80

1. Implant Międzytrzonowy TLIF , rozprężalny – materiał tytan kpl. 50

- Implant płynnie rozprężalny w ciele pacjenta dostępny w następujących rozmiarach podstawy 10X26mm,

10X31mm, 10X 36mm oraz następujących zakresach wysokości: 8-12mm, 9-13mm,10-14mm,12-16mm.

- Dostępne dwa profile strzałkowe, w celu dopasowania do anatomii pacjenta: 8°, 15°.

- Możliwość wypełnienia wiórem kostym.

1. Biomateriał kościozastępczy kpl. 50

- bioaktywny, resorbowalny, syntetycznymateriał kościozastepczy przeznaczony do wypełniania ubytków

kostnych powstałych w wyniku urazów oraz w chirurgii kręgosłupa

- preparat powinien posiadać właściwości osteokondukcyjne oraz powolne wchłanianie preparatu trwajace 9-12

miesięcy pozwalające na przebudowę kości

1. Klatka międzytrzonowa typu ALIF mocowana śrubami do trzonu kręgów

Komplet: Klatka + 3 wkręty kostne szt. 20

- wykonane z PEEK przezierne, implanty do międzykręgowej stabilizacji odcinka lędźwiowego (poziomy L2-S1)

połączone na stałe z tytanowym przodem umożliwiającym przykręcenie implantu trzema śrubami do trzonów

- otwór wewnątrz implantu umożliwiający umieszczenie wiórów kostnych, materiału syntetycznego lub przerost

kostny

Nazwa części: Stabilizator dynamiczny międzywyrostkowy kręgosłupa lędźwiowego
Krótki opis:

1. Stabilizator dynamiczny międzywyrostkowy kręgosłupa lędźwiowego szt. 40

- w instrumentarium narzędzia do przygotowania miejsca pod implant i jego założenia, w tym kleszcze Sicarda

do resekcji więzadła międzykolcowego i zagięty Kerrison (foraminotom)

- symetryczny kształt implantu umożliwiający wybór kierunku implantacji z prawej lub lewej strony od linii

środkowej kręgosłupa

l.p Szczegółowy opis ilość na 24 m-ce jedn.miary Cena netto Wartość netto Stawka Vat Wartość Vat Wartość

brutto Ilość szt. w op.handl. nazwa handlowa/producent/

1. Elektroda do radioablacji - krótka 50 szt 1

2. Elektroda do radioablacji – długa 50 szt 1

3. Kaniula dostępowa – krótka śr.1,25mm 5 op. 10

4. Kaniula dostępowa – długie śr.1,5mm 5 op. 10

5. Zestaw drenów irygacyjnych jednorazowych, sterylnych z przebijakami, identyfikacja RFID z pompą do

endoskopowej chirurgii kręgosłupa posiadanej przez zamawiającego. 50 szt 10

7. Ostrze wielorazowe owalne z osłoną boczną śr. 4 mm, długość robocza 350 mm 1 szt. 1

8. Ostrze wielorazowe kulowe śr. 4 mm, długość robocza 350 mm 1 szt. 1

9. Ostrze wielorazowe diamentowe śr. 4 mm, długość robocza 350 mm 1 szt. 1

· Elektrody, kaniule i dreny kompatybilne z generatorem RF RIWO Spine i z systemem endoskopowej chirurgii

kręgosłupa Vertebris Lumbar RIWO Spine

Zamawiający wymaga regularnych szkoleń personelu medycznego w aspekcie technik chirurgicznych

endoskopowej chirurgii kręgosłupa.

Nazwa części: Formy do precyzyjnego odtwarzania ubytków kości sklepienia czaszki oraz przymiary do jednoczasowego zabiegu usuniécia fragmentu kości i jej rekonstrukcji dla pacjentów onkologicznych wykonywane n
Krótki opis:

l.p Nazwa produktu ilość na 24 m-ce jm Cena netto PLN Wartość netto PLN Stawka Vat Wartość Vat Cena

brutto PLN Wartość brutto PLN Ilość szt. w op.handl. nazwa handlowa/producent/numer katalogowy wymienić

wszystkie elementy, które wchodzą w skład kompletu i podać cenę netto każdego

1. Forma do precyzyjnego odtwarzania ubytku kości sklepienia czaszki lub przymiar do kraniotomii dla pacjenta

onkologicznego w przypadkach jednoczasowego zabiegu usunięcia fragmentu czaszki i jej rekonstrukcji

wykonywane na indywidualne zamówienie na podstawie badania tomografii komputerowej;

materiał formy – polioksymetylen (POM), kompatybilny z dostępnymi na rynku cementami do kranioplastyki. 10

szt. 1

2. Cement kostny z antybiotykiem - Gentamecyná o niskiej lepkości, dostarczany w sterylnym opakowaniu

40g 20 op. 1

brutto PLN Wartość brutto PLN Ilość szt. w op.handl. nazwa handlowa/producent/