Zakup i dostawa oraz zapewnienie depozytu zastawek serca do implantacji przezskórnej oraz sprzętu medycznego specjalistycznego w zakresie części 1-11 na bieżące potrzeby Oddziału Kardiochirurgii
Zakup i dostawa oraz zapewnienie depozytu zastawek serca do implantacji przezskórnej
oraz sprzętu medycznego specjalistycznego w zakresie części 1-11 na bieżące potrzeby Oddziału Kardiochirurgii.
Termin
Termin składania ofert wynosił 2023-04-18.
Zamówienie zostało opublikowane na stronie 2023-03-13.
Dostawcy
Następujący dostawcy są wymienieni w decyzjach o przyznaniu zamówienia lub innych dokumentach dotyczących zamówień:
Ogłoszenie o zamówieniu (2023-03-13) Instytucja zamawiająca Nazwa i adresy
Nazwa: Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
Krajowy numer rejestracyjny: 754-25-63-619
Adres pocztowy: Al.W.Witosa 26
Miasto pocztowe: Opole
Kod pocztowy: 45-401
Kraj: Polska 🇵🇱
Osoba kontaktowa: Alicja Samek
Telefon: +48 4520121📞
E-mail: alicja.samek@usk.opole.pl📧
Fax: +48 4520121 📠
Region: Polska🏙️
URL: www.usk.opole.pl🌏 Komunikacja
Dokumenty URL: www.usk.opole.pl🌏
Adres URL uczestnictwa: https://usk-opole.logintrade.net🌏 Rodzaj instytucji zamawiającej
Inny rodzaj: Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej
Obiekt Zakres zamówienia
Tytuł:
“Zakup i dostawa oraz zapewnienie depozytu zastawek serca do implantacji przezskórnej oraz sprzętu medycznego specjalistycznego w zakresie części 1-11 na...”
Tytuł
Zakup i dostawa oraz zapewnienie depozytu zastawek serca do implantacji przezskórnej oraz sprzętu medycznego specjalistycznego w zakresie części 1-11 na bieżące potrzeby Oddziału Kardiochirurgii.
DZP/2-23/233/29/2023
Pokaż więcej
Produkty/usługi: Zastawki serca📦
Krótki opis:
“Zakup i dostawa oraz zapewnienie depozytu zastawek serca do implantacji przezskórnej
oraz sprzętu medycznego specjalistycznego w zakresie części 1-11 na...”
Krótki opis
Zakup i dostawa oraz zapewnienie depozytu zastawek serca do implantacji przezskórnej
oraz sprzętu medycznego specjalistycznego w zakresie części 1-11 na bieżące potrzeby Oddziału Kardiochirurgii.
Pokaż więcej Informacje o działkach
Oferty mogą być składane na wszystkie części
1️⃣ Zakres zamówienia
Tytuł: Zastawka aortalna serca biologiczna stentowa (z tkanek świńskich)
Tytuł
Numer identyfikacyjny działki: 1
Opis
Dodatkowe produkty/usługi: Zastawki serca📦
Miejsce wykonania: Opolskie🏙️
Główne miejsce lub miejsce wykonywania działalności:
“Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
ul. Aleja Wincentego Witosa 26, 45-401 Opole”
Opis zamówienia:
“1 Zastawka aortalna świńska w przedziale rozmiarów od 21 mm do 29 mm
2 Zastawka wykonana z jednej tkanki świńskiej – nie składana
3 Średnica wszczepu...”
Opis zamówienia
1 Zastawka aortalna świńska w przedziale rozmiarów od 21 mm do 29 mm
2 Zastawka wykonana z jednej tkanki świńskiej – nie składana
3 Średnica wszczepu pierścienia (tissue annulus diameter) [mm] mniejsza niż odpowiadający jej nominalny rozmiar zastawki
4 Elastyczny stent wykonany z polimeru
5 Kołnierz wykonany z poliestru
6 Chemiczne zabezpieczenie przed kalcyfikacją
7 Czas płukania max. 30 s.
8 Zastawka niskoprofilowa
9 "Wysokość profili [mm] 21-29 A max.: 16 mm
"
Pokaż więcej Kryteria przyznawania nagród
Cena
Czas trwania zamówienia, umowy ramowej lub dynamicznego systemu zakupów
Poniższe ramy czasowe wyrażone są w liczbie miesięcy.
Opis
Czas trwania: 12
Informacje dodatkowe:
“Zamawiający zgodnie z art. 139 Pzp, przewiduje tzw. „procedurę odwróconą”, tj. najpierw dokona badania i oceny ofert, a następnie dokona kwalifikacji...”
Informacje dodatkowe
Zamawiający zgodnie z art. 139 Pzp, przewiduje tzw. „procedurę odwróconą”, tj. najpierw dokona badania i oceny ofert, a następnie dokona kwalifikacji podmiotowej wykonawcy, którego oferta została najwyżej oceniona, w zakresie braku podstaw wykluczenia oraz spełniania warunków udziału w postępowaniu.
2️⃣ Zakres zamówienia
Tytuł: Zastawka aortalna serca biologiczna stentowa ( z tkanek bydlęcych lub końskich)
Tytuł
Numer identyfikacyjny działki: 2
Opis
Opis zamówienia:
“1 Zastawka wykonana z osierdzia wołowego
2 Zastawka do implantacji wyłącznie supraanularnej
3 Zastawki aortalne supraanularne w rozmiarach od 19 mm-29...”
Opis zamówienia
1 Zastawka wykonana z osierdzia wołowego
2 Zastawka do implantacji wyłącznie supraanularnej
3 Zastawki aortalne supraanularne w rozmiarach od 19 mm-29 mm
4 Kołnierz wykonany z poliestru
5 Stent wykonany z tytanu o zwiększonej odporności na stres mechaniczny
6 Dodatkowy pierścień tytanowy ułatwiający wizualizację zastawki w promieniach RTG
7 Stent pokryty dodatkowo osierdziem świńskim uniemożliwiający kontakt płatków z poliestrową powłoką stentu
8 Chemiczne zabezpieczenie przed kalcyfikacją
9 Czas płukania 2x10 sekund
"Parametry hemodynamiczne:
"
10 Średni gradient mniejszy niż 11mmHg we wszystkich rozmiarach
11 Efektywna powierzchnia otwarcia nie mniejsza niż 1,5 cm² we wszystkich rozmiarach
3️⃣ Zakres zamówienia
Tytuł: Zastawka aortalna serca, mechaniczna rozmiar 17 mm – 29 mm
Tytuł
Numer identyfikacyjny działki: 3
Opis
Opis zamówienia:
“1 Zastawka mechaniczna aortalna w rozmiarach 19, 21, 23, 25, 27/29 mm
2 Płatki zastawki wykonane z grafitu pokrytego węglem pirolitycznym
3 Wewnętrzny...”
Opis zamówienia
1 Zastawka mechaniczna aortalna w rozmiarach 19, 21, 23, 25, 27/29 mm
2 Płatki zastawki wykonane z grafitu pokrytego węglem pirolitycznym
3 Wewnętrzny pierścień zastawki wykonany z grafitu pokrytego węglem pirolitycznym
4 Kąt otwarcia płatków zastawek min. 85°
5 Średnica wszczepu pierścienia (tissue annulus diameter) odpowiadająca dokładnie rozmiarowi zastawki
6 Min. dwa rodzaje kołnierzy szewnych
7 Bezpieczeństwo badania w rezonansie magnetycznym min. 3 Tesle
8 Trombogeniczność max. 0,2 %
9 Bezpłatne testery ruchomości płatków oraz przymiary – w zależności od potrzeb
4️⃣ Zakres zamówienia
Tytuł: Część 4 Zastawka mitralna serca mechaniczna, rozmiar od 25 mm do 31 mm
Tytuł
Numer identyfikacyjny działki: 4
Opis
Opis zamówienia:
“1 Zastawka mechaniczna mitralna w rozmiarach 23, 25, 27/29, 31/33 mm
2 Płatki zastawki wykonane z grafitu pokrytego węglem pirolitycznym
3 Wewnętrzny...”
Opis zamówienia
1 Zastawka mechaniczna mitralna w rozmiarach 23, 25, 27/29, 31/33 mm
2 Płatki zastawki wykonane z grafitu pokrytego węglem pirolitycznym
3 Wewnętrzny pierścień zastawki wykonany z grafitu pokrytego węglem pirolitycznym
4 Kąt otwarcia płatków zastawek min. 85°
5 Średnica wszczepu pierścienia (tissue annulus diameter) odpowiadająca dokładnie rozmiarowi zastawki
6 Dwa rodzaje kołnierzy szewnych przy czym jeden z nich dotyczy zastawki z uniwersalnym rozmiarem 25/33 mm
7 Bezpieczeństwo badania w rezonansie magnetycznym min. 3 Tesle
8 Trombogeniczność max. 0,2%
9 Bezpłatne testery ruchomości płatków oraz przymiary – w zależności od potrzeb
5️⃣ Zakres zamówienia
Tytuł: Część 5 Proteza aortalna prosta z zatokami Valsalvy
Tytuł
Numer identyfikacyjny działki: 5
Opis
Opis zamówienia:
“1 Proteza uszczelniana żelatyną wchłanialną na drodze hydrolizy
2 Welurowana dwustronnie z minimalnym welurem wewnętrznym i wysokim welurem zewnętrznym, o...”
Opis zamówienia
1 Proteza uszczelniana żelatyną wchłanialną na drodze hydrolizy
2 Welurowana dwustronnie z minimalnym welurem wewnętrznym i wysokim welurem zewnętrznym, o grubości ściany 0,36mm, przepuszczalności =0,3ml/cm2/min, z zatoką Valsalvy połączoną z resztą protezy za pomocą szwów
3 Wykonana jako jeden element w całości – bez szwów łączących poszczególne części protezy
4 Grubość ściany: 0,38 mm
5 Przepuszczalność <=5ml/cm²/min.
6 Dostępne średnice od 24 mm do 34 mm o długości 15 cm
6️⃣ Zakres zamówienia
Tytuł: Część 6 Konduit
Tytuł
Numer identyfikacyjny działki: 6
Opis
Opis zamówienia:
“1 Composite Graft w przedziale rozmiarów od 19 mm do 33 mm
2 Proteza zastawki połączona w sposób trwały z protezą aorty wstępującej
3 Proteza niewymagająca...”
Opis zamówienia
1 Composite Graft w przedziale rozmiarów od 19 mm do 33 mm
2 Proteza zastawki połączona w sposób trwały z protezą aorty wstępującej
3 Proteza niewymagająca wstępnego uszczelnienia i całkowicie nieprzepuszczalna dla płynów
4 Długość graftu min. 11 cm
5 Gradient ciśnień dla zastawki aortalnej max 10,5 mmHg
6 Zastawka mechaniczna dwupłatkowa, płatki wykonane z graftu pokrytego węglem pirolitycznym
7 Wewnętrzny pierścień wykonany z materiału biokompatybilnego i nietrombogennego
8 Zewnętrzny kołnierz zastawki wykonany z poliestru ze znacznikami
9 Średnica wszczepu pierścienia (tissue annulus diameter) odpowiadająca dokładnie rozmiarowi zastawki
10 Kąt otwarcia płatków zastawki 85°
11 Geometryczna powierzchnia otwarcia dla zastawki 23 min. 2,55 cm², dla zastawki o podwyższonej hemodynamice min. 3,05 cm²
12 Do każdego konduitu wypalarka gratis
7️⃣ Zakres zamówienia
Tytuł: Część 7 Zastawki serca biologiczne
Tytuł
Numer identyfikacyjny działki: 7
Opis
Opis zamówienia:
“Część 7 poz. 1 Zastawka serca aortalna biologiczna bezstentowa
1 Aortalna zastawka bezstentowa wykonana z materiału biologicznego
2 Kołnierz wykonany z...”
Opis zamówienia
Część 7 poz. 1 Zastawka serca aortalna biologiczna bezstentowa
1 Aortalna zastawka bezstentowa wykonana z materiału biologicznego
2 Kołnierz wykonany z poliestru
3 Zastawka dostępna w rozmiarach od 19 mm do 29 mm
4 Zabezpieczenie zastawki przed kalcyfikacją (opisać sposób i okres zabezpieczenia przed zwapnieniem)
5 Proces utrwalania zastawki gwarantujący zachowanie naturalnego kształtu zatoki Valsalvy oraz radialną elastyczność płatków
6 Możliwość implantacji techniką „subcoronary” i „full root”
7 Do zastawki dołączone 2 komplety miarek i holderów
Część 7 poz. 2 Zastawka biologiczna serca aortalna o podwyższonej trwałości dla młodszych pacjentów – polimerowy stent
1 Aortalna zastawka wykonana z materiału biologicznego
2 Chemicznie zabezpieczona przed zwapnieniem poprzez usunięcie z tkanki fosfolipidów i wolnych grup aldehydowych oraz stabilne blokowanie rezydualnych grup aldehydowych
3 Zastawka dostępna w rozmiarach od 19 mm do 29 mm
4 Zastawka zbudowana z trzech niezależnych płatków o jednakowej grubości i jednorodności tkanki, zapewniających maksymalizacje pola otwarcia i optymalizacje warunków hemodynamicznych
5 Stent zastawki polimerowy, elastyczny, z pamięcią kształtu, kontrastujący w RTG
6 Konstrukcja stentu umożliwiająca ewentualne poszerzenie rozmiaru wewnętrznego w przypadku ewentualnej przyszłej procedury „valve in valve”
7 Kołnierz zastawki wyprofilowany trójwymiarowo, specyficznie do anatomicznej budowy pierścienia natywnego
8 Zastawka do implantacji całkowicie nadpierścieniowej, po wszczepieniu żadna część stentu nie znajduje się w świetle pierścienia zastawki
9 Zastawka sterylna, dopuszcza się wymóg przygotowania (płukania) przed implantacją
Część 7 poz. 3 Zastawka aortalna i mitralna biologiczna
1 Biologiczna zastawka serca stentowa i mitralna
2 Wykonana z pojedynczej zastawki świńskiej
3 Jednoczęściowy, elastyczny stent z pamięcią kształtu, wykonany z polimeru
4 Zastawka w pełni nadpierścieniowa – żadna część stentu po wszczepieniu nie znajduje się w świetle pierścienia zastawki
5 Zastawka aortalna dostępna w dwóch szerokościach pierścienia szewnego dla każdego rozmiaru
6 "Zastawka mitralna dostępna w rozmiarach od 25 mm do 33 mm
Zastawka aortalna dostępna w rozmiarach od 21 mm do 29 mm"
7 Zastawki chemicznie zabezpieczone przed kalcyfikacją poprzez usunięcie fosfolipidów
8 Konstrukcja holdera zastawki z systemem zabezpieczającym przed zaczepieniem się szwu o spojenia komisur zastawki podczas implantacji
9 Opakowanie zewnętrzne podwójne
10 Do zastawki dołączone 2 komplety miarek i holderów
8️⃣ Zakres zamówienia
Tytuł:
“Część 8 Zastawka biologiczna serca aortalna o podwyższonej trwałości dla młodszych pacjentów” Tytuł
Numer identyfikacyjny działki: 8
Opis
Opis zamówienia:
“1 Aortalna zastawka wykonana z materiału biologicznego
2 Chemicznie zabezpieczona przed zwapnieniem poprzez usunięcie z tkanki fosfolipidów i wolnych grup...”
Opis zamówienia
1 Aortalna zastawka wykonana z materiału biologicznego
2 Chemicznie zabezpieczona przed zwapnieniem poprzez usunięcie z tkanki fosfolipidów i wolnych grup aldehydowych oraz stabilne blokowanie rezydualnych grup aldehydowych
3 Zastawka dostępna w rozmiarach od 19 mm do 29 mm
4 Zastawka zbudowana z trzech niezależnych płatków o jednakowej grubości i jednorodności tkanki, zapewniających maksymalizacje pola otwarcia i optymalizacje warunków hemodynamicznych
5 Stent zastawki metalowy, elastyczny, z pamięcią kształtu, kontrastujący w RTG
6 Konstrukcja stentu umożliwiająca ewentualne poszerzenie rozmiaru wewnętrznego w przypadku ewentualnej przyszłej procedury „valve in valve”
7 "Znaczniki umożliwiające identyfikację rozmiaru zastawki w skopii, po implantacji (przynajmniej w zakresie rozmiarów
19 mm– 25 mm)"
8 Kołnierz zastawki wyprofilowany trójwymiarowo, specyficznie do anatomicznej budowy pierścienia natywnego
9 Zastawka do implantacji całkowicie nadpierścieniowej, po wszczepieniu żadna część stentu nie znajduje się w świetle pierścienia zastawki
10 Zastawka sterylna, przechowywana bez roztworu buforującego, gotowa do natychmiastowego użycia, nie wymaga płukania
9️⃣ Zakres zamówienia
Tytuł: Część 9 Zestaw do leczenia zaburzeń rytmu serca
Tytuł
Numer identyfikacyjny działki: 9
Opis
Opis zamówienia:
“Część 9 poz. 1 Zestaw do leczenia zaburzeń rytmu serca – ablacji śródoperacyjnej metodą radioterapii RF bipolarnej
1 "Elektroda – klem bipolarny zaciskowy,...”
Opis zamówienia
Część 9 poz. 1 Zestaw do leczenia zaburzeń rytmu serca – ablacji śródoperacyjnej metodą radioterapii RF bipolarnej
1 "Elektroda – klem bipolarny zaciskowy, dwubiegunowy, przeznaczony do zabiegów ablacji kardiochirurgicznej epikardialnej,
z automatycznym doborem i dystrybucją mocy w stosunku do impedancji tkanki"
2 Elektroda za pomocą zaprogramowanego generatora odczytuje automatycznie pełnościenną ablację
3 Elektroda (po 1 parze na każdej szczęce) wykonana ze stopu złota w celu zachowania najlepszego przewodnictwa
4 Elektroda podłączona do systemu za pomocą elastycznego przewodu
5 Szczęki elektrody zamykające się w sposób równoległy (nienożycowy) w celu równomiernego rozłożenia sił ucisku tkanki i równomiernej ablacji
6 Elektroda nie wymaga irygacji tkanki: sterylna, pakowana pojedynczo
Część 9 poz. 2 Generator typu RF
1 Na czas trwania umowy Wykonawca użycza w dzierżawę kompatybilny generator typu RF
1️⃣0️⃣ Zakres zamówienia
Tytuł: Część 10 System do zamykania uszka lewego przedsionka do sternotomii
Tytuł
Numer identyfikacyjny działki: 10
Opis
Opis zamówienia:
“1 System złożony z krótkiej rączki, z otworem na dwa szwy uwalniające okluder shaftu dającego się dowolnie formować do warunków anatomicznych, o długości 6...”
Opis zamówienia
1 System złożony z krótkiej rączki, z otworem na dwa szwy uwalniające okluder shaftu dającego się dowolnie formować do warunków anatomicznych, o długości 6 cm oraz części dystalnej w postaci równolegle ustawionych ruchomych, tytanowych poprzeczek zaopatrzonych w porycie z tkanego poliestru, którym dokonuje się trwałej okluzji uszka lewego przedsionka
2 System zapewnia atraumatyczne zamknięcie uszka poprzez brak ostrych elementów
3 Dostępne rozmiary: 35 mm, 40 mm, 45 mm oraz 50 mm
4 System dostarczany jest z miarką, dzięki której można dokonać optymalnego doboru rozmiaru okludera – miarka typu „malleable” lub równoważna
1️⃣1️⃣ Zakres zamówienia
Tytuł: Część 11 Pierścienie do plastyki zastawek
Tytuł
Numer identyfikacyjny działki: 11
Opis
Opis zamówienia:
“Część 11 poz. 1 Pierścień do plastyki zastawki trójdzielnej, przestrzennie ukształtowany
1 Sztywny pierścień do annuloplastyki trójdzielnej o konstrukcji...”
Opis zamówienia
Część 11 poz. 1 Pierścień do plastyki zastawki trójdzielnej, przestrzennie ukształtowany
1 Sztywny pierścień do annuloplastyki trójdzielnej o konstrukcji niskoprofilowej, ze znacznikami orientującymi pierścień w ujściu zastawki
2 Pokryty warstwą tkaniny welurowej ułatwiającej wszywanie
3 Trójwymiarowe ukształtowanie zgodne z kształtem ujścia zastawki trójdzielnej z przerwą w miejscu odpowiadającym występowaniu węzła przedsionkowo- komorowego i pęczka Hisa
4 Rdzeń ze stopu tytanu, stabilizujący ujście zastawki
5 Pierścienie dostępne w rozmiarach od 26 mm do 36 mm (co 2 mm)
6 Pierścień umieszczony na holderze ułatwiającym implantację
7 Konstrukcja pierścienia pod kątem zapewnienia przywrócenia funkcjonalności fizjologicznej zastawki trójdzielnej
8 Udokumentowana liczba wszczepień na świecie minimum 100 000
9 Pełen zestaw miarek w komplecie
Część 11 poz. 2 Pierścień do plastyki zastawki mitralnej 1.wyprofilowany trójwymiarowo o kształcie „podwójnego siodła”
2 Pokryty warstwą tkaniny poliestrowej ze znacznikami orientującymi pierścień w ujściu zastawki
3 Kształt pierścieni nerkowaty, wygięty siodłowo w dwóch osiach (poprzecznej i podłużnej) o progresywnej w odniesieniu do rozmiaru proporcji wysokości do szerokości, zapewniający zabezpieczenia pierścienia zastawki w obrębie obu płatków: przedniego (anterior) i tylnego (posterior)
4 Konstrukcja pierścienia do annuloplastyki mitralnej pełna: zapewniająca usztywnienie w obrębie płatka przedniego (anterior) i uelastycznienie w obrębie płatka tylnego (posterior), zapewniająca powiększanie się wymiaru A-P podczas rozkurczu
5 Konstrukcja pierścienia pod kątem zapewnienia przywrócenia funkcjonalności fizjologicznej zastawki mitralnej
6 Kołnierz pierścienia o wyraźnie wyodrębnionym polu do założenia szwów
7 Pierścień dostosowany do implantacji metodą małoinwazyjną
8 Pierścienie dostępne w rozmiarach od 24 mm do 40 mm (co 2mm)
9 Pełen zestaw miarek w komplecie
Procedura Rodzaj procedury
Procedura otwarta
Informacje administracyjne
Termin składania ofert lub wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu: 2023-04-18
11:30 📅
Języki, w których można składać oferty lub wnioski o dopuszczenie do udziału w postępowaniu: polski 🗣️
Oferta musi być ważna do dnia: 2023-07-14 📅
Warunki otwarcia ofert: 2023-04-18
12:00 📅
Informacje uzupełniające Informacje dodatkowe
“Zamawiający wykluczy z postępowania Wykonawcę na podstawie art. 108 pzp i art. 7.1.ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie...”
Zamawiający wykluczy z postępowania Wykonawcę na podstawie art. 108 pzp i art. 7.1.ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego. 1.Wykaz oświadczeń składanych przez Wykonawcę w celu wstępnego potwierdzenia, że nie podlega on wykluczeniu oraz spełnia warunki udziału w postępowaniu. 1.1 Na podstawie art.139 ust.2 Pzp, Wykonawca, którego oferta została oceniona najwyżej na wezwanie przedstawi oświadczenia o niepodleganiu wykluczeniu, w zakresie wskazanym przez zamawiającego. 1.2. Oświadczenia, o których mowa w ust. 1, składa się na: - formularzu jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia, - oświadczeniu własnym w zakresie braku podstaw wykluczenia na podstawie art. 7 ust.1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego oraz nie zachodzą podstawy wykluczenia z postępowania
o udzielenie zamówienia publicznego przewidziane w art. 5k rozporządzenia 833/2014 w brzmieniu nadanym rozporządzeniem 2022/576. 1.3. Wzór JEDZ „Jednolity Europejski Dokument Zamówienia” oraz oświadczenia własnego wykonawca otrzyma wraz z wezwaniem do złożenia dokumentów. 2. Zamawiający przed wyborem najkorzystniejszej oferty wezwie Wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym, nie krótszym niż 10 dni, terminie aktualnych na dzień złożenia podmiotowych środków dowodowych tj.: a/ aktualnej informacji z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 108 ust.1 pkt. 1, 2, 4 pzp, sporządzonej nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem; b/ oświadczenie Wykonawcy o przynależności / braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej składane na podstawie art. 108 ust.1 pkt.5 i pkt.6 ustawy Pzp”. c/ oświadczenie własne w zakresie braku podstaw wykluczenia na podstawie art. 7 ust.1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego oraz nie zachodzą podstawy wykluczenia z postępowania 5 / 6 o udzielenie zamówienia publicznego przewidziane w art. 5k rozporządzenia 833/2014 w brzmieniu nadanym rozporządzeniem 2022/576. 3. Informacje dla wykonawców zagranicznych. W przypadku kiedy Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania poza granicami Rzeczpospolitej Polskiej, zamiast: a)dokumentów o których mowa w pkt 2.a) SWZ – składa informację z odpowiedniego rejestru, takiego jak rejestr sądowy, albo, w przypadku braku takiego rejestru, inny równoważny dokument wydany przez właściwy organ sądowy lub administracyjny kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania.
1. W celu potwierdzenia zgodności oferowanych dostaw z wymaganymi cechami lub kryteriami określonymi w opisie przedmiotu zamówienia lub kryteriami oceny ofert należy przedstawić:
a) karty katalogowe/oświadczenia, ulotki informacyjne, opisy, foldery lub prospekty o produkcie itp., potwierdzające spełnienie wymagań zawartych w załączniku nr 1 i 1A do SWZ (jeżeli Zamawiający wskazał taki wymóg w załączniku nr 1 i 1A);
b) oświadczenie Wykonawcy - zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. 2022 poz. 974), że oferowane wyroby medyczne określone w załączniku nr 1 i 1A będą posiadały aktualne i ważne przez cały okres trwania umowy świadectwa dopuszczenia do obrotu na rynku polskim, w oparciu o obowiązujące w tym zakresie przepisy prawa, które zostaną udostępnione niezwłocznie do wglądu na życzenie Zamawiającego.
1. Przedmiotowe środki dowodowe Wykonawca składa wraz z ofertą.
2. Jeżeli Wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe są niekompletne, Zamawiający na podstawie art. 107 ust.2 pzp wzywa do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.
Pokaż więcej Organ kontrolny
Nazwa: Krajowa Izba Odwoławcza
Adres pocztowy: Al. Postepu 17A
Miasto pocztowe: Warszawa
Kod pocztowy: 02-676
Kraj: Polska 🇵🇱 Procedura przeglądu
Dokładne informacje na temat terminu (terminów) procedur odwoławczych:
“1. Środki ochrony prawnej przysługują Wykonawcy, jeżeli ma lub miał interes w
uzyskaniu zamówienia oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku...”
Dokładne informacje na temat terminu (terminów) procedur odwoławczych
1. Środki ochrony prawnej przysługują Wykonawcy, jeżeli ma lub miał interes w
uzyskaniu zamówienia oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia
przez Zamawiającego przepisów Pzp.
2. Odwołanie przysługuje na:
1) niezgodną z przepisami ustawy czynność Zamawiającego, podjętą w postępowaniu
o udzielenie zamówienia, w tym na projektowane postanowienie umowy;
2) zaniechanie czynności w postępowaniu o udzielenie zamówienia, do której
Zamawiający był obowiązany na podstawie ustawy;
3) zaniechanie przeprowadzenia postępowania o udzielenie zamówienia na podstawie
ustawy, mimo że Zamawiający był do tego obowiązany.
3. Odwołanie wnosi się do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej w formie pisemnej albo
w formie elektronicznej albo w postaci elektronicznej opatrzone podpisem zaufanym.
4. Odwołujący przekazuje Zamawiającemu odwołanie wniesione w formie
elektronicznej albo postaci elektronicznej albo kopię tego odwołania, jeżeli zostało
ono wniesione w formie pisemnej, przed upływem terminu do wniesienia odwołania w
taki sposób, aby mógł on zapoznać się z jego treścią przed upływem tego terminu.
5. Odwołanie wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku
Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie
internetowej oraz w terminie 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności
Zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia.
6. Na orzeczenie Krajowej Izby Odwoławczej oraz postanowienie Prezesa Krajowej
Izby Odwoławczej, o którym mowa w art. 519 ust. 1 Pzp, stronom oraz uczestnikom
postepowania odwoławczego przysługuje skarga do sądu. Skargę wnosi się do Sądu
Okręgowego w Warszawie za pośrednictwem Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej.
7. Szczegółowe informacje dotyczące środków ochrony prawnej określone są w dziale
IX „Środki ochrony prawnej” Pzp.
Pokaż więcej Służba, od której można uzyskać informacje o procedurze odwoławczej
Nazwa: Krajowa Izba Odwoławcza
Adres pocztowy: Al. Postepu 17A
Miasto pocztowe: Warszawa
Kod pocztowy: 02-676
Kraj: Polska 🇵🇱
Źródło: OJS 2023/S 055-160753 (2023-03-13)
Dodatkowe informacje (2023-04-07)
Informacje uzupełniające Numer referencyjny ogłoszenia pierwotnego
Numer ogłoszenia w Dz.U. S: 2023/S 055-160753
Zmiany Tekst, który należy poprawić w pierwotnym ogłoszeniu
Numer sekcji: II.2.4
Numer identyfikacyjny działki: 1
Stara wartość
Tekst:
“1 Zastawka aortalna świńska w przedziale rozmiarów od 21 mm do 29 mm
2 Zastawka wykonana z jednej tkanki świńskiej – nie składana
3 Średnica wszczepu...”
Tekst
1 Zastawka aortalna świńska w przedziale rozmiarów od 21 mm do 29 mm
2 Zastawka wykonana z jednej tkanki świńskiej – nie składana
3 Średnica wszczepu pierścienia (tissue annulus diameter) [mm] mniejsza niż odpowiadający jej nominalny rozmiar zastawki
4 Elastyczny stent wykonany z polimeru
5 Kołnierz wykonany z poliestru
6 Chemiczne zabezpieczenie przed kalcyfikacją
7 Czas płukania max. 30 s.
8 Zastawka niskoprofilowa
9 "Wysokość profili [mm] 21-29 A max.: 16 mm
"
Pokaż więcej Nowa wartość
Tekst:
“1 Zastawka aortalna świńska w przedziale rozmiarów od 21 mm do 29 mm
2 Zastawka wykonana z jednej tkanki świńskiej – nie składana lub wykonaną z trzech...”
Tekst
1 Zastawka aortalna świńska w przedziale rozmiarów od 21 mm do 29 mm
2 Zastawka wykonana z jednej tkanki świńskiej – nie składana lub wykonaną z trzech niezależnych płatków zastawki świńskiej dobranych pod względem jakości oraz wielkości
3 Średnica wszczepu pierścienia (tissue annulus diameter) [mm] mniejsza niż odpowiadający jej nominalny rozmiar zastawki lub aby średnica wszczepu pierścienia odpowiadała rozmiarowi zastawki
4 Elastyczny stent wykonany z polimeru
5 Kołnierz wykonany z poliestru
6 Chemiczne zabezpieczenie przed kalcyfikacją
7 Czas płukania max. 30 s.
8 Zastawka niskoprofilowa
9 "Wysokość profili [mm] 21-29 A max.: 16 mm
Pokaż więcej Tekst, który należy poprawić w pierwotnym ogłoszeniu
Numer sekcji: IV.2.2
Stara wartość
Data: 2023-04-18 📅
Czas: 11:30
Nowa wartość
Data: 2023-04-21 📅
Czas: 11:30
Tekst, który należy poprawić w pierwotnym ogłoszeniu
Numer sekcji: IV.2.7
Stara wartość
Data: 2023-04-18 📅
Czas: 12:00
Nowa wartość
Data: 2023-04-21 📅
Czas: 12:00
Źródło: OJS 2023/S 072-220127 (2023-04-07)
Ogłoszenie o udzieleniu zamówienia (2023-06-20) Obiekt Zakres zamówienia
Całkowita wartość zamówienia (bez VAT): PLN 647 506 💰
Informacje o działkach
Niniejsze zamówienie podzielone jest na części ✅
Procedura Informacje administracyjne
Poprzednia publikacja dotycząca tej procedury: 2023/S 055-160753
Udzielenie zamówienia
1️⃣
Numer identyfikacyjny działki: 1
Tytuł: Zastawka aortalna serca biologiczna stentowa (z tkanek świńskich)
Data zawarcia umowy: 2023-06-16 📅
Informacje o przetargach
Liczba otrzymanych ofert: 1
Liczba ofert otrzymanych od MŚP: 1
Liczba ofert otrzymanych od oferentów z innych państw członkowskich UE: 0
Liczba ofert otrzymanych od oferentów z państw spoza UE: 0
Liczba ofert otrzymanych drogą elektroniczną: 1
Nazwa i adres wykonawcy
Nazwa: Abbott Medical sp.zo.o.
Miasto pocztowe: Warszawa
Kod pocztowy: 02-676
Kraj: Polska 🇵🇱
Region: Polska🏙️
Wykonawca jest małym lub średnim przedsiębiorcą ✅ Informacja o wartości zamówienia/działki (bez VAT)
Całkowita wartość umowy/działki: PLN 29 002 💰
2️⃣
Numer umowy: 2
Numer identyfikacyjny działki: 2
Tytuł: Zastawka aortalna serca biologiczna stentowa ( z tkanek bydlęcych lub końskich)
Informacja o nie przyznaniu dotacji
Inne przyczyny (przerwanie procedury)
3️⃣
Numer umowy: 3
Numer identyfikacyjny działki: 3
Tytuł: Zastawka aortalna serca, mechaniczna rozmiar 17 mm – 29 mm
Data zawarcia umowy: 2023-06-13 📅
Informacje o przetargach
Liczba otrzymanych ofert: 2
Liczba ofert otrzymanych od MŚP: 2
Liczba ofert otrzymanych drogą elektroniczną: 2
Nazwa i adres wykonawcy
Nazwa: Abbott Medical spz.o.o.
Informacja o wartości zamówienia/działki (bez VAT)
Całkowita wartość umowy/działki: PLN 65 882 💰
4️⃣
Numer umowy: 4
Numer identyfikacyjny działki: 4
Tytuł: Część 4 Zastawka mitralna serca mechaniczna, rozmiar od 25 mm do 31 mm
Informacja o wartości zamówienia/działki (bez VAT)
Całkowita wartość umowy/działki: PLN 36 602 💰
5️⃣
Numer umowy: 5
Numer identyfikacyjny działki: 5
Tytuł: Część 5 Proteza aortalna prosta z zatokami Valsalvy
Informacja o nie przyznaniu dotacji
Nie otrzymano żadnych ofert ani wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu lub wszystkie zostały odrzucone
6️⃣
Numer umowy: 6
Numer identyfikacyjny działki: 6
Tytuł: Część 6 Konduit
Nazwa i adres wykonawcy
Nazwa: Abbot Medical sp.zo.o.
Informacja o wartości zamówienia/działki (bez VAT)
Całkowita wartość umowy/działki: PLN 29 400 💰
7️⃣
Numer umowy: 7
Numer identyfikacyjny działki: 7
Tytuł: Część 7 Zastawki serca biologiczne
Data zawarcia umowy: 2023-06-07 📅
Informacje o przetargach
Liczba ofert otrzymanych od MŚP: 0
Nazwa i adres wykonawcy
Nazwa: Medtronic Poland sp.z o.o.
Kod pocztowy: 00-633
Wykonawca jest małym lub średnim przedsiębiorcą
Informacja o wartości zamówienia/działki (bez VAT)
Całkowita wartość umowy/działki: PLN 276 870 💰
8️⃣
Numer umowy: 8
Numer identyfikacyjny działki: 8
Tytuł:
“Część 8 Zastawka biologiczna serca aortalna o podwyższonej trwałości dla młodszych pacjentów” Nazwa i adres wykonawcy
Nazwa: Edwards Lifesciences Poland sp.zo.o.
Kod pocztowy: 00-807
Informacja o wartości zamówienia/działki (bez VAT)
Całkowita wartość umowy/działki: PLN 47 700 💰
9️⃣
Numer umowy: 9
Numer identyfikacyjny działki: 9
Tytuł: Część 9 Zestaw do leczenia zaburzeń rytmu serca
Nazwa i adres wykonawcy
Nazwa: Agencja Naukowo-Techniczna Symico sp. z o.o.
Miasto pocztowe: Wrocław
Informacja o wartości zamówienia/działki (bez VAT)
Całkowita wartość umowy/działki: PLN 59 250 💰
1️⃣0️⃣
Numer umowy: 10
Numer identyfikacyjny działki: 10
Tytuł: Część 10 System do zamykania uszka lewego przedsionka do sternotomii
Nazwa i adres wykonawcy
Nazwa: Agencja Naukowo-Techniczna Symico sp.zo.o.
Informacja o wartości zamówienia/działki (bez VAT)
Całkowita wartość umowy/działki: PLN 42 300 💰
1️⃣1️⃣
Numer umowy: 11
Numer identyfikacyjny działki: 11
Tytuł: Część 11 Pierścienie do plastyki zastawek
Nazwa i adres wykonawcy
Nazwa: Wdwards Lifesciences Poland sp. zo.o.
Informacja o wartości zamówienia/działki (bez VAT)
Całkowita wartość umowy/działki: PLN 60 500 💰
Źródło: OJS 2023/S 119-376869 (2023-06-20)