Informacje dodatkowe
* Rozdz. III SWZ pkt. 3. Warunki wymagane od Wykonawców - Wykonawcy składający ofertę w postępowaniu oświadczają, że zobowiązują się do przestrzegania poniższych wymagań:
1) Zaoferują sprzęt zgodny z opisem przedmiotu zamówienia – Załącznik nr 3 do SWZ- parametry techniczne (Pakiet nr 1,2,3) oraz Załącznikiem nr 3A – Formularz asortymentowo-cenowy wraz z parametrami (Pakiet nr 2a)
2) Zaoferują sprzęt kompletny, fabrycznie nowy, nie powystawowy, rok produkcji nie wcześniej niż 2023r.
3) Zapewnią na swój koszt i ryzyko transport sprzętu do siedziby Zamawiającego oraz rozładunek
i transport wewnętrzny do miejsca wskazanego przez Zamawiającego i montaż. Wykonawca po zainstalowaniu przedmiotu zamówienia, zabierze wszystkie opakowania transportowe i inne dostarczone, a nie wymagane do zachowania przez Zamawiającego w celu ewentualnych działań gwarancyjnych.
4) Zaoferują przedmiot zamówienia, który spełnia wymagania określone w:
• Ustawie o wyrobach medycznych z dnia 07 kwietnia 2022 r. ( Dz. U. z 2022 r., poz. 974)
• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 215, poz. 1416),
• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016 r., poz. 211),
• Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. w sprawie nadzoru rynku i zgodności produktów – w zakresie jakim dotyczy.
• Obwieszczeniu Prezesa Polskiego Komitetu Normalizacyjnego z dnia 9 sierpnia 2019 r. w sprawie w sprawie norm zharmonizowanych (M.P. z 2019 r., poz. 940),
• Dyrektywie Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych
(Dz.U.U.E.L.1993 r., poz. 169.1 ze zm.),
• Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. U.U.E.L.2017r., poz. 117.1 ze zm.)
5) Transport wszystkich wyrobów medycznych odbywał się będzie zgodnie z wymogami przewidzianymi w aktualnych dokumentach potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu i używania zgodnie z Ustawą o wyrobach medycznych z dnia 07.04.2022r. Zgodnie z rozporządzeniem unijnym (UE) 2017/745 (rozporządzenie MDR) na dystrybutorze wyrobów medycznych spoczywa obowiązek magazynowania i transportu zgodnie z warunkami określonymi przez producenta.
6) Podpiszą umowę, której wzór stanowi załącznik nr 4 do SWZ .
7) Zaoferują okres gwarancji: min. 24 miesiące od daty podpisania protokołu odbioru sprzętu.
8) Przeprowadzą szkolenie personelu Szpitala w zakresie obsługi oferowanego produktu (sprzętu) – nie dotyczy pakietu 2a (narzędzia)
9) Zapewnią dostawę wraz z montażem i konfiguracją i instalacją produktu (sprzętu) – jeżeli dotyczy, tj. od poniedziałku do piątku w godzinach pomiędzy 9:00-14:00 po uprzednim ustaleniu dnia i zgłoszenia osób dokonujących dostawy i montażu.
10) Złożą wraz z dostawą produktu (sprzętu) Instrukcję obsługi w języku polskim – nie dotyczy pakietu 2a (narzędzia).
11) Złożą wraz z dostawą produktu (sprzętu) inne instrukcje dotyczące eksploatacji w języku polskim (m.in. mycia i dezynfekcji/sterylizacji wraz z podaniem parametrów procesu/sposobu sterylizacji), jeżeli dotyczy.
12) Gotowość do przystąpienia do naprawy sprzętu w terminie nie dłuższym niż 72 godzin od chwili otrzymania emailem zgłoszenia awarii.
13) W przypadku konieczności wykonania naprawy sprzętu w siedzibie serwisu, Wykonawca na czas naprawy dostarczy aparat zastępczy o parametrach nie gorszych niż zaoferowany w postępowaniu w terminie 72 godz. od chwili poinformowania Zamawiającego o konieczności dokonania naprawy Sprzętu poza miejscem zainstalowania w siedzibie Zamawiającego – nie dotyczy pakietu 2a (narzędzia)
14) Czas skutecznej naprawy bez użycia części zamiennych licząc od momentu zgłoszenia awarii 7 dni.
15) Czas skutecznej naprawy z użyciem części zamiennych licząc od momentu zgłoszenia awarii 14 dni.
16) Zobowiązują się w trakcie obowiązywania gwarancji w ramach wynagrodzenia umownego do świadczenia usług serwisowych oraz przeglądu gwarancyjnego obejmującego m.in.: bezpłatny dojazd pracownika serwisu, bezpłatną usługę, bezpłatną wymianę części wskazanych przez producenta zgodnie z zaleceniami producenta dla oferowanego produktu (sprzętu) na rzecz Zamawiającego. Wykonanie przeglądu gwarancyjnego nie dotyczy pakietu 2a (narzędzia).
17) Zagwarantują dostępność części zamiennych od daty podpisania protokołu odbioru Sprzętu na okres/czas min.8 lat
18) Zagwarantują serwis pogwarancyjny, odpłatny przez okres minimum 8 lat.
19) Przedłożą wraz z ofertą i dostawą Sprzętu listę autoryzowanych serwisów na terenie Polski (w przypadku braku - na terenie UE) wraz z danymi teleadresowymi i numerami kontaktowymi.
20) Zamawiający wymaga założenia paszportu technicznego dla urządzenia/aparatury medycznej wraz z wpisem o instalacji i datą planowego przeglądu technicznego. Nie dotyczy pakietu 2a (narzędzia)
21) Zamawiający wymaga, aby przez cały okres realizacji umowy Wykonawca posiadał ważną umowę ubezpieczenia od odpowiedzialności cywilnej, w zakresie prowadzonej działalności związanej z przedmiotem zamówienia, na kwotę nie mniejszą niż wartość oferty na którą Wykonawca zawarł umowę z Zamawiającym. Wykonawca dostarczy Zamawiającemu kopię dokumentu potwierdzającego ubezpieczenie od odpowiedzialności cywilnej przed podpisaniem umowy, która stanowić będzie załącznik do umowy.
* Zamawiający nie wymaga wniesienia wadium ani Zabezpieczenia należytego wykonania umowy
* Informacje ogólne:
1. Zamawiający stosuje uprzednią ocenę ofert (odwróconą kolejność oceny).
2. Wykonawca jest zobowiązany do złożenia wraz z ofertą:
1) Formularz oferty (wzór Zał. nr 1 do SWZ).
2) JEDZ - wg wzoru Zał. nr 2 do SWZ - Rozdział XI pkt. 4.1.SWZ.
3) Oświadczenie, że Wykonawca zapoznał się z warunkami zamówienia i z projektowanymi postanowieniami umowy w sprawie zamówienia, które zostaną wprowadzone do umowy w sprawie zamówienia oraz, że przyjmuje ich treść bez żadnych zastrzeżeń – zgodnie z treścią zawartą w formularzu ofertowym, stanowiącym Zał. nr 1 do SWZ.
4) Oświadczenie Wykonawcy o braku postaw wykluczenia z postępowania zgodnie z art. 5K Rozporządzenia Rady (UE) nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie, dodanym Rozporządzeniem Rady (UE) 2022/576 z dnia 8 kwietnia 2022 r. w sprawie zmiany rozporządzenia (UE) nr 833/2014 dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz.Urz.UE nr L 111 z 8.04.2022 r. str. 1). Oświadczenie składa się, pod rygorem nieważności, w formie elektronicznej (w postaci elektronicznej opatrzonej kwalifikowanym podpisem elektronicznym) – wzór oświadczenia stanowi załącznik nr 7 do SWZ
5) Pełnomocnictwo ustanowione do reprezentowania Wykonawcy/ów ubiegającego/cych się o udzielenie zamówienia publicznego.
6) Załącznik nr 3 – dot. opisu przedmiotu zamówienia oraz Załącznik nr 3A - Formularz asortymentowo-cenowy wraz z parametrami (Pakiet nr 2A)
7) Przedmiotowe środki dowodowe – do oferty - Załącznik nr 8 do SWZ - Oświadczenie potwierdzające wymagania Zamawiającego oraz 4.7.2. Materiały techniczne producenta tj. Karta katalogowa lub/i instrukcja obsługi lub/i ulotka lub/i fotografie lub/i inny dokument zawierający informacje umożliwiające weryfikację wymaganych parametrów wyszczególnionych w opisie przedmiotu zamówienia (parametry techniczne)(zgodnie z Rozdziałem V ust. 2 i rozdz. XI pkt. 4.7 SWZ).
8) Wykonawca, którego oferta zostanie najwyżej oceniona zostanie wezwany, na podst. art. 126 ust. 1 ustawy, do złożenia następujących podmiotowych środków dowodowych (aktualnych na dzień ich złożenia) w celu wykazania braku podstaw wykluczenia z postępowania:
8.1) informacji z KRK w zakresie określonym:
- w art. 108 ust. 1 pkt 1 i 2 ustawy,
- w art. 108 ust. 1 pkt 4 ustawy,
wystawionej nie wcześniej niż 6 mies. przed jej złożeniem;
8.2) oświadczenia Wykonawcy, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy, o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (t.j. Dz. U. z 2023, poz. 1689 ze zm.)– wzór załącznika nr 5 do SWZ.
8.3) odpisu lub informacji z KRS lub z CEiDG, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy, sporządzonych nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji;
8.4) oświadczenia Wykonawcy (wzór Zał. nr 6 do SWZ) o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy, w zakresie podstaw wykluczenia z postępowania wskazanych przez Zamawiającego, o których mowa w:
a) art.108 ust.1 pkt. 3 ustawy,
b) art.108 ust.1 pkt. 4 ustawy, orzeczenia zakazu ubiegania się o zamówienie publiczne tytułem środka zapobiegawczego,
c) art.108 ust.1 pkt. 5 ustawy, dot. zawarcia z innymi wykonawcami porozumienia mającego na celu zakłócenie konkurencji,
d) art.108 ust.1 pkt. 6 ustawy,
e) art.109 ust.1 pkt. 5, 7 ustawy.
f) art. 5k Rozporządzenia Rady (UE) nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie, dodanym Rozporządzeniem Rady (UE) 2022/576 z dnia 8 kwietnia 2022 r. w sprawie zmiany rozporządzenia (UE) nr 833/2014 dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz.Urz.UE nr L 111 z 8.04.2022 r. str. 1) i art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego - wzór oświadczenia stanowi załącznik nr 6 do SWZ.