Zakup urządzeń robotycznych do rehabilitacji

Krótki opis

Zamówienie sfinansowane w ramach realizacji zadania będącego przedmiotem naboru: Konkurs nr FM-STI.01.REHABILITACJA.ROBOTY.2023 na wybór wniosków o dofinansowanie dotyczących realizacji zadania polegającego na wsparciu rozwoju innowacyjnych rozwiązań służących do udzielania świadczeń opieki zdrowotnej w zakresie doposażenia podmiotów leczniczych w urządzenia robotyczne do rehabilitacji ze środków subfunduszu terapeutyczno–innowacyjnego Funduszu Medycznego. 1. Przedmiotem zamówienia jest zakup sprzętu na potrzeby SP ZOZ WSS nr 3 w Rybniku
2.Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawierają załączniki:
1) Formularz oferty (pakiet 1-4) - załącznik 1 do SWZ, 2) Formularz cenowy (pakiet 1-4) - załącznik nr 1.1 do SWZ, 3) Specyfikacja techniczna (pakiet 1-4) - załącznik nr 1.2 do SWZ, 4) Warunki gwarancji jakości i serwisu (pakiet 1-4) - załącznik nr 1.3 do SWZ, 5) Projektowane postanowienia umowy, które zostaną wprowadzone do treści umowy /postanowienia umowy (pakiet 1 do 4) – załącznik nr 2 do SWZ.
3. Zamawiający dopuszcza możliwość składania ofert częściowych, a zatem przedmiot zamówienia podzielony jest na 4 odrębne części (pakiety), w tym: Bieżnia diagnostyczno - rehabilitacyjna - 1 zestaw, Zautomatyzowany system do treningu funkcjonalnego - 2 zestawy, Zrobotyzowana mobilna szyna do ćwiczeń stawu biodrowego i kolanowego - 2 zestawy, Robot do terapii ręki i palców - 1 zestaw.
4. Zamawiający dopuszcza możliwość składania ofert na wybrane części (pakiety), lecz nie dopuszcza możliwości składania ofert na dowolnie wybrane pozycje w danej części (w danym pakiecie), w poszczególnych częściach (pakietach) musi być wyceniony pełen zakres podany przez Zamawiającego.
5. Termin wykonania przedmiotu zamówienia – jest to parametr punktowany, stanowiący kryterium oceny ofert, jednakże termin dostawy sprzętu ramach poszczególnych pakietów nie może nastąpić później niż do dnia 15 grudnia 2023 r.
6. Zamawiający informuje, iż zgodnie z art. 139 ustawy Pzp najpierw dokona badania i oceny ofert, a następnie kwalifikacji podmiotowej Wykonawcy, którego oferta została najwyżej oceniona w danym pakiecie, w zakresie braku podstaw do wykluczenia oraz spełniania warunków udziału w postępowaniu.

Opis zamówienia

Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawierają załączniki:
1) Formularz oferty - załącznik 1 do SWZ
2) Formularz cenowy - załącznik nr 1.1 do SWZ,
3) Specyfikacja techniczna - załącznik nr 1.2 do SWZ,
4) Warunki gwarancji jakości i serwisu - załącznik nr 1.3 do SWZ,
5) Projektowane postanowienia umowy, które zostaną wprowadzone do treści umowy /postanowienia umowy – załącznik nr 2 do SWZ.

Główne miejsce lub miejsce wykonywania działalności

1. Zgodnie z art. 13 ust. 1 i 2 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych) (Dz. Urz. UE L 119 z 04.05.2016, str. 1), dalej „RODO”
a) Zamawiający informuje, że:
- administratorem danych osobowych jest SPZOZ WSS Nr 3 w Rybniku, ul. Energetyków 46,
44-200 Rybnik;
- inspektorem ochrony danych osobowych w SPZOZ WSS Nr 3 w Rybniku jest Inspektor Danych Osobowych,
kontakt: iodo@szpital.rybnik.pl;
- dane osobowe osoby, której dane dotyczą, przetwarzane będą na podstawie art. 6 ust. 1 lit. c RODO w celu wypełnienia obowiązków związanych z prowadzeniem niniejszego postępowania o udziele¬nie zamówienia publicznego prowadzonego w trybie podstawowym;
Obowiązek podania przez Panią/Pana danych osobowych bezpośrednio Pani/Pana dotyczących jest wymogiem ustawowym określonym w przepisach Ustawy Pzp, związanym z udziałem w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego. Konsekwencje niepodania określonych danych wynikają z Ustawy Pzp.
Odbiorcami Pani/Pana danych osobowych mogą być:
osoby/podmioty, którym udostępniona zostanie dokumentacja postępowania w oparciu o art. 18 ust. 1 Ustawy Pzp i/lub zewnętrzna kancelaria prawna, i/lub operator pocztowy w rozumieniu ustawy z dnia 23 listopada 2012 r. Prawo pocztowe (Dz. U. z 2020 r. poz. 1041, 2320 z późn. zmianami), i/lub posłaniec (kurier) dostarczający korespondencję na zasadach określonych w art. 65 ust. 2, 401 ust. 1, 508 ust. 2 Ustawy Pzp.
Pani/Pana dane osobowe mogą zostać powierzone do przetwarzania zewnętrznemu podmiotowi dostarczającemu (realizującemu) usługi teleinformatyczne i/lub narzędzia/urządzenia komunikacji elektronicznej.
- Administrator przechowuje protokół postępowania wraz z załącznikami przez okres 4 lat od dnia zakończenia postępowania o udzielenie zamówienia (w sposób gwarantujący jego nienaruszalność). Jeżeli okres obowiązywania umowy w sprawie zamówienia publicznego przekracza 4 lata, Administrator przechowuje protokół postępowania wraz z załącznikami przez cały okres obowiązywania umowy w sprawie zamówienia publicznego. Administrator przechowuje dokumentację konkursu przez okres 4 lat od dnia ustalenia wyników konkursu w postaci, w jakiej została ona sporządzona lub przekazana, w sposób gwarantujący jej nienaruszalność i możliwość odczytania zgodnie z Ustawą Pzp (art. 78 ust. 1 i ust. 4, art. 358 ust. 1).
- Zebrane od Pana/Pani dane osobowe nie będą przekazywane do podmiotów poza Unią Europejską lub Europejskim Obszarem Gospodarczym.
- Ma Pani/Pan prawo do:
żądania od Administratora dostępu do danych osobowych dotyczących Pani/Pana osoby;
żądania od Administratora sprostowania danych osobowych dotyczących Pani/Pana osoby;
żądania od Administratora usunięcia danych osobowych dotyczących Pani/Pana osoby, w sytuacji, gdy przetwarzanie danych nie następuje w celu wywiązania się z obowiązku wynikającego z przepisu prawa;
żądania od Administratora ograniczenia przetwarzania danych osobowych dotyczących Pani/Pana osoby.
Zakres każdego z powyższych praw oraz sytuacje, w których można z nich skorzystać, wynikają z przepisów RODO oraz Ustawy Pzp. Z powyższych praw może Pan/Pani skorzystać składając wniosek u Administratora.
- Nie przysługuje Pani/Panu:
w związku z art. 17 ust. 3 lit. b), d) lub e) RODO prawo do usunięcia danych osobowych;
prawo do przenoszenia danych osobowych, o którym mowa w art. 20 RODO;
na podstawie art. 21 RODO prawo sprzeciwu, wobec przetwarzania danych osobowych, gdyż podstawą prawną przetwarzania Pani/Pana danych osobowych jest art. 6 ust. 1 lit. c) RODO.
- Ma Pani/Pan prawo wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych, gdy uzna Pani/Pan, iż przetwarzanie danych osobowych Pani/Pana dotyczących narusza przepisy RODO.
- W odniesieniu do Pani/Pana danych osobowych decyzje nie będą podejmowane w sposób zautomatyzowany, stosownie do art. 22 RODO.
- Jednocześnie Administrator przypomina o ciążącym na Pani/Panu obowiązku informacyjnym wynikającym z art. 14 RODO względem osób fizycznych, których dane mogą zostać przekazane Administratorowi w związku z prowadzonym postępowaniem i które Administrator pośrednio pozyska od kontrahenta biorącego udział w postępowaniu, chyba że ma zastosowanie co najmniej jedno z wyłączeń, o których mowa w art. 14 ust. 5 RODO.
Podanie danych jest dobrowolne, jednak niezbędne w celu udziału w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego oraz następnie w celu zawarcia i realizacji umowy w sprawie zamówienia publicznego. Konsekwencją nie podania danych jest brak możliwości udziału w postępowaniu oraz zawarcia i realizacji umowy w sprawie zamówienia publicznego.
UWAGA: W sprawach nieuregulowanych niniejszą SWZ stosuje się obowiązujące przepisy Ustawy z dnia 11 września 2019 r. Prawo zamówień publicznych (tekst jednolity: Dz. U. z 2023 r., poz. 1605) przepisy wykonawcze do Ustawy, przepisy Kodeksu Cywilnego.

Główne miejsce lub miejsce wykonywania działalności

INFORMACJA NA TEMAT WSPÓLNEGO UBIEGANIA SIĘ WYKONAWCÓW O UDZIELENIE ZAMÓWIENIA. 1. Wykonawcy mogą wspólnie ubiegać się o udzielenie zamówienia.
2. W przypadku Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia (np. konsorcjum, spółka cywilna), Wykonawcy ustanawiają pełnomocnika do reprezentowania ich w postępowaniu o udzielenie zamówienia albo do reprezentowania w postępowaniu i zawarcia umowy w sprawie zamówienia publicznego. Pełnomocnikiem konsorcjum jest Wykonawca, który zaloguje się na swoim profilu Wykonawcy i składając ofertę w zakładce „Wykonawcy” doda pozostałych Wykonawców wpisując ich dane. 3. Pełnomocnictwo, o którym mowa powyżej, powinno być złożone w formie elektronicznej opatrzonej podpisem kwalifikowanym osób upoważnionych do reprezentowania Wykonawców oraz zostać przekazane w ofercie wspólnej Wykonawców.
Uwaga ! Pełnomocnictwo, o którym mowa powyżej może wynikać albo z dokumentu pod taką samą nazwą, albo z umowy Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia.
4. Pełnomocnik, o którym mowa powyżej, pozostaje w kontakcie z Zamawiającym w toku postępowania i do niego Zamawiający kieruje informacje, korespondencję itp. Wszelkie oświadczenia pełnomocnika Zamawiający uzna za wiążące dla wszystkich Wykonawców składających ofertę wspólną.
5. Nie dopuszcza się uczestniczenia któregokolwiek z Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia w więcej niż jednej grupie Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia. Niedopuszczalnym jest również złożenie przez któregokolwiek z Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielnie zamówienia, równocześnie oferty indywidualnej oraz w ramach grupy Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia.

Procedura przyspieszona

Z uwagi na konieczność wywiązania się z warunków i terminu realizacji zadania będącego przedmiotem naboru Konkurs nr FM-STI.01.REHABILITACJA.ROBOTY.2023 na wybór wniosków o dofinansowanie dotyczących realizacji zadania polegającego na wsparciu rozwoju innowacyjnych rozwiązań służących do udzielania świadczeń opieki zdrowotnej w zakresie doposażenia podmiotów leczniczych w urządzenia robotyczne do rehabilitacji ze środków subfunduszu terapeutyczno–innowacyjnego Funduszu Medycznego – Zamawiający zastosował procedurę, o której mowa w art. 138 ust 2 pkt 2) ustawy Pzp. Taki tryb postępowania nie ogranicza konkurencyjności ponieważ planowane dostawy dotyczą aparatury powszechnie stosowanej w jednostkach opieki zdrowotnej oraz znajdują się w asortymencie firm oferujących sprzedaż urządzeń medycznych.

Warunki otwarcia ofert (Informacje o osobach upoważnionych i procedurze otwarcia)

1. Wykonawca składa ofertę wyłącznie za pośrednictwem Platformy zakupowej, która dostępna jest pod adresem: https://platformazakupowa.pl/pn/szpital.rybnik
2. Otwarcie ofert nastąpi niezwłoczne po upływie terminu składania ofert, nie później niż następnego dnia po dniu wyznaczonym na dzień składania ofert.
3. W przypadku awarii systemu teleinformatycznego, która będzie powodować brak możliwości otwarcia ofert w terminie określonym powyżej, otwarcie ofert nastąpi niezwłocznie po usunięciu awarii.
4. O zmianie terminu otwarcia ofert Zamawiający poinformuje na stronie internetowej prowadzonego postępowania.
5. W przypadku otrzymania przez Zamawiającego oferty po terminie wyznaczonym na składanie ofert - oferta zostanie odrzucona.
6. Zamawiający, najpóźniej przed otwarciem ofert, udostępni na Platformie zakupowej https://platformazakupowa.pl/pn/szpital.rybnik informację o kwocie, jaką zamierza przeznaczyć na sfinansowanie zamówienia (kwota brutto).
7. Zamawiający, niezwłocznie po otwarciu ofert, udostępni na Platformie zakupowej https://platformazakupowa.pl/pn/szpital.rybnik informacje o:
1) nazwach albo imionach i nazwiskach oraz siedzibach lub miejscach prowadzonej działalności gospodarczej albo miejscach zamieszkania Wykonawców których oferty zostały otwarte,
2) cenach zawartych w ofertach.

Informacje dodatkowe

1. Wykonawca składa ofertę wyłącznie za pośrednictwem Platformy zakupowej, która dostępna jest pod adresem: https://platformazakupowa.pl/pn/szpital.rybnik
2. Otwarcie ofert nastąpi niezwłoczne po upływie terminu składania ofert, nie później niż następnego dnia po dniu wyznaczonym na dzień składania ofert.
3. W przypadku awarii systemu teleinformatycznego, która będzie powodować brak możliwości otwarcia ofert w terminie określonym powyżej, otwarcie ofert nastąpi niezwłocznie po usunięciu awarii.
4. O zmianie terminu otwarcia ofert Zamawiający poinformuje na stronie internetowej prowadzonego postępowania.
5. W przypadku otrzymania przez Zamawiającego oferty po terminie wyznaczonym na składanie ofert - oferta zostanie odrzucona.
6. Zamawiający, najpóźniej przed otwarciem ofert, udostępni na Platformie zakupowej https://platformazakupowa.pl/pn/szpital.rybnik informację o kwocie, jaką zamierza przeznaczyć na sfinansowanie zamówienia (kwota brutto).
7. Zamawiający, niezwłocznie po otwarciu ofert, udostępni na Platformie zakupowej https://platformazakupowa.pl/pn/szpital.rybnik informacje o:
1) nazwach albo imionach i nazwiskach oraz siedzibach lub miejscach prowadzonej działalności gospodarczej albo miejscach zamieszkania Wykonawców których oferty zostały otwarte,
2) cenach zawartych w ofertach.

Informacje dodatkowe

I. PODMIOTOWE ŚRODKI DOWODOWE
1. Do oferty każdy Wykonawca musi dołączyć: 1.1aktualne na dzień składania ofert oświadczenie na formularzu jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia sporządzone zgodnie ze wzorem standardowego formularza określonego w rozporządzeniu Wykonawczym Komisji (UE) 2016/7 z dnia 5 stycznia 2016 r. ustanawiającym standardowy formularz jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia ( Dz. Urz. UE L 3 z 06.01.2016, str. 16) – zwanego dalej „JEDZ” - zał nr 3 do SWZ. Oświadczenie stanowi dowód potwierdzający brak podstaw wykluczenia na dzień składania ofert, tymczasowo zastępujący wymagane przez Zamawiającego podmiotowe środki dowodowe. Zamawiający informuje, że Wykonawca może ograniczyć się do wypełnienia w części IV JEDZ sekcji α i nie jest zobowiązany do wypełniania żadnej z pozostałych sekcji w części IV – zgodnie z załączonym wzorem. JEDZ wraz z innymi plikami stanowiącymi ofertę należy skompresować do jednego pliku archiwum (ZIP). W przypadku wspólnego ubiegania się o zamówienie przez Wykonawców, oświadczenie, o którym mowa powyżej, składa każdy z Wykonawców. Oświadczenia te potwierdzają brak podstaw wykluczenia. Przy wypełnianiu JEDZ Wykonawca może skorzystać z instrukcji przygotowanej i udostępnionej na stronie internetowej Urzędu Zamówień Publicznych, znajdującej się pod linkiem: https://www.uzp.gov.pl/baza-wiedzy/prawo-zamowien-publicznych-regulacje/prawo-krajowe/jednolity-europejski-dokument-zamowienia. 1.2 oświadczenie Wykonawcy, z którego wynikać będzie, że w stosunku do Wykonawcy nie zachodzi podstawa wykluczenia przewidziana w art. 5k rozporządzenia Rady (UE) nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 229 z 31.7.2014, str. 1),w brzmieniu nadanym rozporządzeniem Rady (UE) 2022/576 w sprawie zmiany rozporządzenia (UE) nr 833/2014 dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie oraz art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (Dz. U. poz. 835) - zał nr 4 do SWZ. 1.3 W celu potwierdzenia, że osoba działająca w imieniu wykonawcy jest umocowana do jego reprezentowania, zamawiający wymaga od wykonawcy złożenia odpisu lub informacji z Krajowego Rejestru Sądowego, Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej lub innego właściwego rejestru. Wykonawca nie jest zobowiązany do złożenia dokumentów, o których mowa w zdaniu 1, jeżeli zamawiający może je uzyskać za pomocą bezpłatnych i ogólnodostępnych baz danych, o ile wykonawca wskazał dane umożliwiające dostęp do tych dokumentów (stosowne oświadczenie znajduje się w treści formularza oferty – zał. nr 1 do SWZ). Jeżeli w imieniu wykonawcy działa osoba, której umocowanie do jego reprezentowania nie wynika z dokumentów, o których mowa w zadaniu 1 powyżej, zamawiający wymaga od wykonawcy złożenia oprócz dokumentu określonego w zdaniu 1 powyżej, pełnomocnictwa lub innego dokumentu potwierdzającego umocowanie do reprezentowania Wykonawcy.Pełnomocnictwo przekazuje się zgodnie z zasadami wskazanymi w rozdziale XIII pkt 19 i 20.Powyższe dotyczy również osoby działającej w imieniu Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia publicznego.2. Na wezwanie: Zamawiający przed wyborem najkorzystniejszej oferty, wezwie Wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 10 dni, aktualnych na dzień złożenia następujących podmiotowych środków dowodowych: 2.1Dotyczących braku podstaw wykluczenia: 1)informacji z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie: a) art. 108 ust. 1 pkt. 1 i 2 ustawy z dnia 11 września 2019 r. – Prawo zamówień publicznych, b) art. 108 ust. 1 pkt. 4 ustawy, dotyczącej orzeczenia zakazu ubiegania się o zamówienie publiczne tytułem środka karnego, - sporządzonej nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem; 2)oświadczenia Wykonawcy, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp, o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (Dz. U. z 2020 r. poz. 1076 i 1086), z innym wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową w postępowaniu, albo oświadczenia o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, oferty częściowej w postępowaniu niezależnie od innego Wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej – wzór załącznika nr 5 do SWZ. 3)odpisu lub informacji z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy, sporządzonych nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji; 4)informacji z Centralnego Rejestru Beneficjentów Rzeczywistych, w zakresie art. 108 ust. 2 ustawy, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do tego rejestru, sporządzonej nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem; 5)oświadczenia Wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy Pzp, w zakresie podstaw wykluczenia z postępowania wskazanych przez zamawiającego, o których mowa w: a)art. 108 ust. 1 pkt 3 ustawy Pzp, b)art. 108 ust. 1 pkt 4 ustawy Pzp, dotyczących orzeczenia zakazu ubiegania się o zamówienie publiczne tytułem środka zapobiegawczego, c) art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp, dotyczących zawarcia z innymi wykonawcami porozumienia mającego na celu zakłócenie konkurencji, d)art. 108 ust. 1 pkt 6 ustawy Pzp, - wzór załącznika nr 6 do SWZ.2.2Dotyczących spełnienia warunków udziału w postępowaniu: - nie dotyczy 3.Dokumenty podmiotów zagranicznych. Jeżeli poza granicami Rzeczypospolitej Polskiej Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dotyczy informacja albo dokument - zamiast: 3.1informacji z Krajowego Rejestru Karnego, o której mowa w ust. 2 pkt 2.1 ppkt 1) powyżej – składa informację z odpowiedniego rejestru, takiego jak rejestr sądowy, albo, w przypadku braku takiego rejestru, inny równoważny dokument wydany przez właściwy organ sądowy lub administracyjny kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, w zakresie, o którym mowa w ust. 2 pkt 2.1 ppkt 1) powyżej; 3.2odpisu albo informacji z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, o których mowa w ust. 2 pkt 2.1 ppkt 3) powyżej – składa dokument lub dokumenty wystawione w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, potwierdzające odpowiednio, że nie otwarto jego likwidacji, nie ogłoszono upadłości, jego aktywami nie zarządza likwidator lub sąd, nie zawarł układu z wierzycielami, jego działalność gospodarcza nie jest zawieszona ani nie znajduje się on w innej tego rodzaju sytuacji wynikającej z podobnej procedury przewidzianej w przepisach miejsca wszczęcia tej procedury. 4.Dokument, o którym mowa w ust. 3 pkt 3.1 powyżej, powinien być wystawiony nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jego złożeniem. Dokumenty, o których mowa w ust. 3 pkt 3.2 powyżej, powinny być wystawione nie wcześniej niż 3 miesiące przed ich złożeniem. 5.Jeżeli w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dokument dotyczy, nie wydaje się dokumentów, o których mowa w ust. 3 powyżej, lub gdy dokumenty te nie odnoszą się do wszystkich przypadków, o których mowa w art. 108 ust. 1 pkt 1, 2 i 4 ustawy Pzp, zastępuje się je odpowiednio w całości lub w części dokumentem zawierającym odpowiednio oświadczenie wykonawcy, ze wskazaniem osoby albo osób uprawnionych do jego reprezentacji, lub oświadczenie osoby, której dokument miał dotyczyć, złożone pod przysięgą, lub, jeżeli w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dokument miał dotyczyć, nie ma przepisów o oświadczeniu pod przysięgą, złożone przed organem sądowym lub administracyjnym, notariuszem, organem samorządu zawodowego lub gospodarczego, właściwym ze względu na siedzibę lub miejsce zamieszkania wykonawcy lub miejsce zamieszkania osoby, której dokument miał dotyczyć
II. PRZEDMIOTOWE ŚRODKI DOWODOWE
W celu potwierdzenia, że zaoferowany przedmiot zamówienia w zakresie każdego z pakietów odpowiada wymaganiom określonym przez Zamawiającego, Zamawiający wymaga złożenia wraz z ofertą nw. przedmiotowych środków dowodowych: 1) Oświadczenie, że wykonawca jest w posiadaniu dopuszczeń do obrotu i do używania – zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa – dla wszystkich zaoferowanych produktów oraz oświadczenie o udostępnieniu tych dopuszczeń na każde żądanie zamawiającego (w tym na wezwanie do wyjaśnienia treści oferty w toku postępowania). Powyżej wskazane oświadczenie zawarte jest w treści formularza oferty – załącznik nr 1 do SWZ, 2) Deklaracja zgodności dla całego zaoferowanego asortymentu (dotyczy wszystkich klas wyrobu medycznego).3)Certyfikat zgodności dla całego zaoferowanego asortymentu wydany przez jednostkę notyfikowaną (dotyczy wszystkich klas wyrobu medycznego z wyjątkiem klasy I (klasy pierwszej). 4)Dokument wydany przez producenta poświadczający, że urządzenie jest robotem lub jest zrobotyzowane lub posiada elementy robotyczne (np. instrukcja obsługi, katalog, oświadczenie producenta). Powyższe dokumenty stanowią przedmiotowe środki dowodowe, które mają potwierdzać, że oferowany przedmiot zamówienia odpowiada wymaganiom określonym przez Zamawiającego. Mając na uwadze art. 107 ust. 2 ustawy Zamawiający informuje, że przedmiotowe środki dowodowe podlegają uzupełnieniu, w przypadku, gdy nie zostaną one złożone do oferty.