Zamawiający informuje, iż zgodnie z art. 139 ustawy Pzp najpierw dokona badania i oceny ofert, a następnie dokona kwalifikacji podmiotowej wykonawcy, którego oferta zostanie najwyżej oceniona, w zakresie braku podstaw wykluczenia.
Ofertę należy złożyć na formularzu ofertowym– (o treści zgodnej z załączonym drukiem stanowiącym załącznik nr 1 do SWZ).
A. Wykaz wymaganych dokumentów, które wykonawca powinien przedłożyć z ofertą.
1. Oświadczenie JEDZ (Jednolity Europejski Dokument Zamówienia)złożone na formularzu wygenerowanym na platformie aktualne na dzień składania ofert (o treści zgodnej z załączonym drukiem stanowiącym załączniku nr 3 do SWZ), sporządzony zgodnie z wzorem standardowego formularza (w formie pisemnej z oryginalnym podpisem podmiotu składającego) określonego w rozporządzeniu wykonawczym Komisji Europejskiej wydanym na podstawie art. 59 ust. 2 dyrektywy 2014/24/UE zawierające w szczególności informacje:
a) o tym, że Wykonawca spełnia warunki udziału w postępowaniu określone przez Zamawiającego w SWZ,
b) o tym, że Wykonawca nie podlega wykluczeniu z powodów wskazanych w SWZ,
c) o innych podmiotach, na zasoby których powołuje się w celu wykazania spełnienia warunków udziału w postępowaniu,
d) części zamówienia, których wykonanie Wykonawca zamierza powierzyć podwykonawcom, o podwykonawcach, na zasobach których wykonawca nie polega, jeśli jest już wiadome Wykonawcy, jakim podwykonawcom zamierza powierzyć wykonanie części zamówienia.
Szczegółowe informacje nt. wypełniania JEDZ znajdują się na stronie UZP
https://www.uzp.gov.pl/baza-wiedzy/jednolity-europejski-dokument-zamowienia.
W przypadku wspólnego ubiegania się o zamówienie przez wykonawców, konsorcjum wykonawców, oświadczenie - JEDZ składa każdy z wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie. Oświadczenie - JEDZ ma potwierdzać brak podstaw wykluczenia i spełnienie warunków udziału w postępowaniu w zakresie, w którym każdy z wykonawców wykazuje spełnienie warunków udziału w postępowaniu.
W przypadku gdy Wykonawca powołuje się na zasoby innych podmiotów
JEDZ sporządza odrębnie podmiot trzeci, na którego potencjał powołuje się wykonawca celem potwierdzenia spełnienia warunków udziału w postępowaniu. W takim przypadku JEDZ potwierdza brak podstaw wykluczenia podmiotu oraz spełnianie warunków udziału w postępowaniu w zakresie, w jakim podmiot udostępnia swoje zasoby wykonawcy;
2. Oświadczenie wykonawcy składane na podstawie art. 125 ust 1 ustawy Pzp (o treści zgodnej z załączonym drukiem stanowiącym załącznik nr 3a do SWZ)
Wykaz przedmiotowych środków dowodowych, które wykonawca powinien złożyć z ofertą:
3. Oświadczenie, że oferowane wyroby medyczne zostały dopuszczone do obrotu na terenie Unii Europejskiej oraz RP, zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 roku o wyrobach medycznych (o treści zgodnej z załączonym drukiem stanowiącym załącznik nr 4 do SWZ)
4. Co najmniej jeden z poniżej wskazanych dokumentów:
a) foldery/broszury producenta/dystrybutora, zaświadczenia producenta,
b) informacje o produkcie ze strony internetowej producenta/dystrybutora,
c) kartę charakterystyki produktu przygotowaną przez producenta/dystrybutora,
d) instrukcję obsługi/opis techniczny przygotowaną przez producenta/dystrybutora,
potwierdzające minimalne parametry oferowanego sprzętu wymagane przez Zamawiającego określone w Opisie przedmiotu zamówienia w parametrach technicznych.
5. Dokumenty stanowiące podstawę dopuszczenia do stosowania:
a) deklaracja zgodności wydana przez jednostkę notyfikowaną
b) zgłoszenie wyrobu medycznego do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dla wytwórców i autoryzowanych przedstawicieli),
lub
powiadomienie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o wprowadzeniu wyrobu medycznego do używania (dla dystrybutorów i importerów)
Jeżeli Wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne, Zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie (zgodnie z art.107 ust.2 ustawy Pzp). Zamawiający nie będzie uzupełniał środków dowodowych potwierdzających parametry oceniane w kryterium jakości.
Pozostałe dokumenty wymagane z ofertą:
6. Zestawienie parametrów techniczno - funkcjonalnych (o treści zgodnej z załączonym drukiem stanowiącym załączniku nr 2 do SWZ)
7. Potwierdzenie wniesienia wadium.
8. Pełnomocnictwo do podpisania oferty w toczącym się postępowaniu (pełnomocnictwo do zaciągania zobowiązań w imieniu Wykonawcy), dołączone do oferty, o ile nie wynika z innych dokumentów załączonych przez Wykonawcę.
9. Zobowiązanie podmiotu udostępniającego zasoby
Zobowiązanie podmiotu udostępniającego zasoby do oddania Wykonawcy do dyspozycji niezbędnych zasobów na potrzeby realizacji danego zamówienia lub inny podmiotowy środek dowodowy potwierdzające, że stosunek łączący wykonawcę z podmiotami udostępniającymi zasoby gwarantuje rzeczywisty dostęp do tych zasobów oraz oświadczenie wymienione powyżej w pkt 1 (w przypadku, gdy wykonawca polega na zdolnościach lub sytuacji podmiotów udostępniających zasoby na podstawie art. 118 ustawy Pzp)
10. Wykaz dostaw (wymaganych w pkt. VI SWZ) wykonanych w okresie ostatnich 3 lat, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy - w tym okresie, wraz z podaniem ich wartości, przedmiotu, dat wykonania i podmiotów, na rzecz których dostawy zostały wykonane oraz załączeniem dowodów określających, czy te dostawy zostały wykonane należycie, przy czym dowodami, o których mowa, są referencje bądź inne dokumenty sporządzone przez podmiot, na rzecz którego dostawy zostały wykonane, a jeżeli wykonawca z przyczyn niezależnych od niego nie jest w stanie uzyskać tych dokumentów, inne odpowiednie dokumenty potwierdzające wykonanie; (o treści zgodnej z załączonym drukiem stanowiącym załącznik nr 6 do SWZ)
11. Oświadczenie wykonawcy, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy, o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej, w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (Dz. U. z 2022 poz. 594 t.j. ze zm.), z innym wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową lub wniosek o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, albo oświadczenia o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, oferty częściowej lub wniosku o dopuszczenie do udziału w postępowaniu niezależnie od innego wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej – (o treści zgodnej z załączonym drukiem stanowiącym załącznik nr 5 do SWZ);
12. Informacja z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie dotyczącym podstaw wykluczenia wskazanych w art. 108 ust. 1 pkt 1,2 i 4 p.z.p. sporządzona nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem.
13. Odpis lub informacja z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4 p.z.p., sporządzonych nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji;
14. Oświadczenie wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust. 1 p.z.p. w zakresie odnoszącym się do podstaw wykluczenia wskazanych w art. 108 ust. 1 pkt 3-6 p.z.p. oraz w zakresie podstaw wykluczenia wskazanych w art. 109 ust. 1 pkt 1
oraz oświadczenie wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu o nie podleganiu wykluczenia na podstawie
a) art. 5k rozporządzenia Rady (UE) nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie,
b) art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (Dz. U. z 2024 r. poz. 507 t.j. ze zm.).
(o treści zgodnej z załączonym drukiem stanowiącym załącznik nr 7 do SWZ );
15. Zaświadczenia właściwego naczelnika urzędu skarbowego potwierdzającego, że wykonawca nie zalega z opłacaniem podatków i opłat, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 1 ustawy, wystawionego nie wcześniej niż 3 miesiące przed jego złożeniem, a w przypadku zalegania z opłacaniem podatków lub opłat wraz z zaświadczeniem zamawiający żąda złożenia dokumentów potwierdzających, że odpowiednio przed upływem terminu składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu albo przed upływem terminu składania ofert wykonawca dokonał płatności należnych podatków lub opłat wraz z odsetkami lub grzywnami lub zawarł wiążące porozumienie w sprawie spłat tych należności;
16. Zaświadczenia albo innego dokumentu właściwej terenowej jednostki organizacyjnej Zakładu Ubezpieczeń Społecznych lub właściwego oddziału regionalnego lub właściwej placówki terenowej Kasy Rolniczego Ubezpieczenia Społecznego potwierdzającego, że wykonawca nie zalega z opłacaniem składek na ubezpieczenia społeczne i zdrowotne, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 1 ustawy, wystawionego nie wcześniej niż 3 miesiące przed jego złożeniem, a w przypadku zalegania z opłacaniem składek na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne wraz z zaświadczeniem albo innym dokumentem zamawiający żąda złożenia dokumentów potwierdzających, że odpowiednio przed upływem terminu składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu albo przed upływem terminu składania ofert wykonawca dokonał płatności należnych składek na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne wraz odsetkami lub grzywnami lub zawarł wiążące porozumienie w sprawie spłat tych należności;