Informacje dodatkowe
Warunki przedmiotowe wymagane od Wykonawców - Wykonawcy składający ofertę w postępowaniu oświadczają, że zobowiązują się do przestrzegania poniższych wymagań:
1) Zaoferują sprzęt zgodny z opisem przedmiotu zamówienia – parametry techniczne (Załącznik nr 3 do SWZ).
2) Zaoferują sprzęt kompletny, fabrycznie nowy, nie powystawowy, rok produkcji nie wcześniej niż 2024 r.
3) Zapewnią na swój koszt i ryzyko transport sprzętu do siedziby Zamawiającego. Wykonawca po zainstalowaniu przedmiotu zamówienia, zabierze wszystkie opakowania transportowe i inne dostarczone, a nie wymagane do zachowania przez Zamawiającego w celu ewentualnych działań gwarancyjnych.
4) Zaoferują przedmiot zamówienia, który spełnia wymagania określone w:
• Ustawie o wyrobach medycznych z dnia 07 kwietnia 2022 r. ( Dz. U. z 2022 r., poz. 974)
• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 215, poz. 1416),
• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016 r., poz. 211),
• Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. w sprawie nadzoru rynku i zgodności produktów – w zakresie jakim dotyczy.
• Obwieszczeniu Prezesa Polskiego Komitetu Normalizacyjnego z dnia 9 sierpnia 2019 r. w sprawie w sprawie norm zharmonizowanych (M.P. z 2019 r., poz. 940),
• Dyrektywie Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych
(Dz.U.U.E.L.1993 r., poz. 169.1 ze zm.),
• Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. U.U.E.L.2017r., poz. 117.1 ze zm.)
5) Transport wszystkich wyrobów medycznych odbywał się będzie zgodnie z wymogami przewidzianymi w aktualnych dokumentach potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu i używania zgodnie z Ustawą o wyrobach medycznych z dnia 07.04.2022r. Zgodnie z rozporządzeniem unijnym (UE) 2017/745 (rozporządzenie MDR) na dystrybutorze wyrobów medycznych spoczywa obowiązek magazynowania i transportu zgodnie z warunkami określonymi przez producenta.
6) Podpiszą umowę, której wzór stanowi załącznik nr 4 do SWZ .
7) Wykonawca pokrywa koszty związane z podłączeniem węzła Dicom w zakresie zakupu licencji, integracji oraz podłączenia do funkcjonującego w szpitalu systemu PACS. Integracja z istniejącym Szpitalnym Systemem Informatycznym - przez Szpitalny System Informatyczny rozumie się oprogramowanie: PACS - (Infinitt) firmy ResQMed.
8) Zaoferują minimalny okres gwarancji: min. 24 miesiące od daty podpisania końcowego protokołu odbioru sprzętu.
9) Końcowy protokół odbioru sprzętu zostanie podpisany po dokonaniu odbioru sprzętu (bez uwag), integracji z PACS, dopuszczeniu do użytkowania oraz przedstawieniu listy osób przeszkolonych. Wykonawca przedstawi dokument udzielenia licencji dla utworów potrzebnych dla prawidłowego korzystania z urządzeń zgodnie z przeznaczeniem. Protokół odbioru zawiera nr fabr. oraz kody UDI (jeśli dotyczy).
10) Przeprowadzą szkolenie w siedzibie Szpitala w zakresie obsługi oferowanego Sprzętu.
11) Wykonawca zapewni materiały, w tym zestawy startowe niezbędne do uruchomienia Sprzętu, jego sprawdzenia i przeprowadzenia szkolenia pracowników Zamawiającego.
12) Zapewnią dostawę wraz z montażem/ instalacją Sprzętu, od poniedziałku do piątku w godzinach pomiędzy 9:00– 14.00 po uprzednim ustaleniu dnia i zgłoszenia osób dokonujących dostawy i montażu.
13) Złożą wraz z dostawą produktu (sprzętu) Instrukcję obsługi w języku polskim.
14) Złożą wraz z dostawą produktu (sprzętu) inne instrukcje dotyczące eksploatacji w języku polskim (m.in. mycia i dezynfekcji/sterylizacji wraz z podaniem parametrów procesu/sposobu sterylizacji), jeżeli dotyczy.
15) Gotowość do przystąpienia do naprawy sprzętu w terminie nie dłuższym niż:
72 godziny w miejscu instalacji Sprzętu od chwili otrzymania informacji zgłoszenia awarii telefonicznie, potwierdzonej drogą elektroniczną.
16) W przypadku konieczności wykonania naprawy sprzętu w siedzibie serwisu, Wykonawca na czas naprawy dostarczy aparat zastępczy o parametrach nie gorszych niż zaoferowany w postępowaniu - w terminie 7 dni od daty rozpoczęcia naprawy. W takim przypadku czas skutecznej naprawy zostanie wydłużony 28 dni, z możliwością wydłużenia na pisemny wniosek Wykonawcy (Zamawiający w tym czasie będzie w posiadaniu urządzenia (Sprzętu) zastępczego o parametrach nie gorszych od oferowanych).
17) Czas skutecznej naprawy bez użycia części zamiennych licząc od momentu zgłoszenia awarii 7 dni.
18) Czas skutecznej naprawy z użyciem części zamiennych licząc od momentu zgłoszenia awarii 14 dni.
19) Zobowiązują się w trakcie obowiązywania gwarancji w ramach wynagrodzenia umownego do świadczenia usług serwisowych oraz przeglądu gwarancyjnego obejmującego m.in.: bezpłatny dojazd pracownika serwisu, bezpłatną usługę, bezpłatną aktualizację oprogramowania, bezpłatną wymianę części wskazanych przez producenta zgodnie z zaleceniami producenta dla oferowanego produktu (sprzętu) na rzecz Zamawiającego.
20) Zagwarantują dostępność części zamiennych od daty podpisania protokołu odbioru Sprzętu na okres/czas min. 8 lat
21) Zagwarantują serwis pogwarancyjny, odpłatny przez okres minimum 8 lat
22) Przedłożą wraz z ofertą listę autoryzowanych serwisów na terenie Polski (w przypadku braku - na terenie UE) wraz z danymi teleadresowymi i numerami kontaktowymi.
23) Zamawiający wymaga założenia paszportu technicznego wraz z wpisem o instalacji i datą planowego przeglądu technicznego.
24) Wykonawca jest zobowiązany na swój koszt do odbioru wygenerowanych podczas dostawy, montażu i uruchomienia odpadów.
25) Zamawiający wymaga, aby przez cały okres realizacji umowy Wykonawca posiadał ważną umowę ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej, w zakresie prowadzonej działalności związanej z przedmiotem zamówienia, na kwotę nie mniejszą niż wartość oferty na którą Wykonawca zawarł umowę z Zamawiającym. Wykonawca dostarczy Zamawiającemu kopię dokumentu potwierdzającego ubezpieczenie odpowiedzialności cywilnej przed podpisaniem umowy, która stanowić będzie załącznik do umowy.
26) Zamawiający zastrzega, że umowę z Wykonawcą podpisze jedynie w przypadku pozyskania dofinansowania zakupu echokardiografu realizowanego w ramach działania: Modernizacja infrastruktury i doposażenie podmiotów leczniczych, poddziałanie 18.21, obszaru V. Inwestycje w system opieki kardiologicznej Narodowego Programu Chorób Układu Krążenia na lata 2022-2032, pn. Narodowy Program Układu Krążenia na lata 2022 – 2032
27) W związku z wdrożeniem u Zamawiającego Regulaminu Zgłoszeń Wewnętrznych regulującego procedurę ochrony sygnalistów, Wykonawca zobowiązuje się do zapoznania z jego treścią wszystkich swoich pracowników, podwykonawców i inne osoby zaangażowane w realizację Zamówienia. Regulamin Zgłoszeń Wewnętrznych regulujący procedurę ochrony sygnalistów, jest dostępny w Sekretariacie Zarządu Zamawiającego.