Dostawa endoprotez na potrzeby Bloku Operacyjnego Oddziału Chirurgii Rekonstrukcyjnej Narządu Ruchu

Krótki opis

1. Przedmiotem zamówienia jest sukcesywna dostawa endoprotez na potrzeby Bloku Operacyjnego Oddziału Chirurgii Rekonstrukcyjnej Narządu Ruchu.
2. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia określono w formularzu asortymentowo – cenowym - załącznik nr 2 do SWZ.
3. Wykonawca zobowiązany jest zrealizować zamówienie na zasadach i warunkach opisanych w projektowanych postanowieniach umowy- załącznik nr 4 do SWZ.
4. Wspólny Słownik Zamówień CPV:
33183100 - 7 – implanty ortopedyczne
33162000 - 3 - urządzenia i przyrządy używane na salach operacyjnych.
5. Zamawiający dopuszcza możliwość składania ofert częściowych. Zamówienie składa się z 13 pakietów (części). Wykonawca jest uprawniony do złożenia oferty obejmującej co najmniej 1 pakiet (część). Pakiety muszą być wycenione w całości. Oferty nie zawierające pełnego zakresu przedmiotu zamówienia określonego w pakiecie zostaną odrzucone.
6. W przypadku gdy Zamawiający użył w opisie przedmiotu zamówienia oznaczeń norm, ocen technicznych, specyfikacji technicznych i systemów referencji technicznych, o których mowa w art. 101 ust. 1 pkt 2 oraz ust. 3 ustawy Pzp, dopuszcza się rozwiązania równoważne opisane w SWZ.
7. Każdorazowo gdy wskazana jest w niniejszej SWZ lub załącznikach do SWZ norma, należy przyjąć, że w odniesieniu do niej użyto sformułowania „lub równoważna”.
8. Wskazanie w opisie przez Zamawiającego marki lub nazwy handlowej określa klasę produktu, będącego przedmiotem zamówienia i służy ustaleniu standardu, a nie wskazuje na konkretny produkt lub konkretnego producenta. Zaoferowane preparaty powinny być o tej samej lub wyższej jakości i parametrach. Zamawiający dopuszcza zaproponowanie preparatów równoważnych, tzw. zamienników. Zamiennik musi jednak posiadać tę sama nazwę międzynarodową, dawkę, postać farmakologiczną lub być zbliżony do farmaceutycznej postaci leku, która nie powoduje powstania różnic terapeutycznych i o tym samym wskazaniu terapeutycznym. Wykonawcy przysługuje prawo do zmiany wielkości opakowania jednostkowego leku, z jednoczesnym zastrzeżeniem, że zmiana wielkości opakowania musi powodować, że sumaryczna ilość leku (tabletek, ampułek, fiolek itp.) pozostanie bez zmian lub będzie przeliczona do dwóch miejsc po przecinku zaokrąglając zgodnie z zasadą matematyczną do pełnych opakowań w górę. W ofercie winny być oferowane preparaty rejestrowane wyłącznie jako produkty lecznicze. Wymóg równoważności w przypadku oferowanych produktów dotyczy zarówno równoważności klinicznej, (skuteczności i bezpieczeństwa) jak również równoważności farmaceutycznej związanej z wymogami trwałości oraz zgodności z wskazanymi rozcieńczalnikami”.
9. W przypadku gdy Zamawiający użył w opisie przedmiotu zamówienia oznaczeń norm, ocen technicznych, specyfikacji technicznych i systemów referencji technicznych, o których mowa w art. 101 ust. 1 pkt 2 oraz ust. 3 ustawy Pzp, dopuszcza się rozwiązania równoważne opisane w SWZ.
10. Wykonawca zobowiązany jest udowodnić w ofercie, w szczególności za pomocą przedmiotowych środków dowodowych, że proponowane rozwiązania w równoważnym stopniu spełniają wymagania określone w opisie przedmiotu zamówienia.
11. Wykonawca, który powołuje się na rozwiązania równoważne, jest zobowiązany wykazać, że oferowane przez niego rozwiązanie spełnia wymagania określone przez Zamawiającego. W takim przypadku, wykonawca załącza do oferty wykaz rozwiązań równoważnych wraz z jego opisem lub normami.
12. Oferty nie zawierające pełnego zakresu przedmiotu zamówienia określonego w pakiecie (zadaniu) zostaną odrzucone.
13. Wykonawca zobowiązany jest udowodnić w ofercie, w szczególności za pomocą przedmiotowych środków dowodowych, że proponowane rozwiązania w równoważnym stopniu spełniają wymagania określone w opisie przedmiotu zamówienia.
14. W formularzu asortymentowo – cenowym w rubrykach "Producent i nr katalogowy, nazwa produktu", podać należy tylko jedną nazwę oferowanego towaru (chyba, że opis przedmiotu zamówienia wymaga więcej) i nazwę producenta tego towaru, który pozwoli na jednoznaczną identyfikację towaru na rynku.
15. Wykonawca w terminie do 2 dni roboczych po podpisaniu umowy dostarczy oferowany przedmiot zamówienia stanowiący bank implantów wraz z niezbędnym instrumentarium do miejsca wskazanego przez Zamawiającego, w ilości zgodnie z przedstawionym zapotrzebowaniem Zamawiającego tworząc depozyt (dotyczy pakietów nr 2,5,6,7,8). Miejscem złożenia depozytu będzie Blok Operacyjny.
16. Wykonawca zobowiązany jest do każdorazowego uzupełniania, w ciągu 2 dni roboczych, tzw. „ banku implantów” . Podstawą wystawienia faktury VAT będzie „ Karta zużycia implantów”.
17. Zamawiający wyraża zgodę na zaoferowanie w pełni zregenerowanego, funkcjonującego instrumentarium.

Opis zamówienia

1. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia określono w formularzu asortymentowo – cenowym - załącznik nr 2 do SWZ. 2. Wykonawca zobowiązany jest zrealizować zamówienie na zasadach i warunkach opisanych w projektowanych postanowieniach umowy - załącznik nr 4 do SWZ.
1. Przedmiotem zamówienia jest sukcesywna dostawa endoprotez na potrzeby Bloku Operacyjnego Oddziału Chirurgii Rekonstrukcyjnej Narządu Ruchu.
2. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia określono w formularzu asortymentowo – cenowym - załącznik nr 2 do SWZ.
3. Wykonawca zobowiązany jest zrealizować zamówienie na zasadach i warunkach opisanych w projektowanych postanowieniach umowy- załącznik nr 4 do SWZ.
4. Wspólny Słownik Zamówień CPV:
33183100 - 7 – implanty ortopedyczne
33162000 - 3 - urządzenia i przyrządy używane na salach operacyjnych.
5. Zamawiający dopuszcza możliwość składania ofert częściowych. Zamówienie składa się z 13 pakietów (części). Wykonawca jest uprawniony do złożenia oferty obejmującej co najmniej 1 pakiet (część). Pakiety muszą być wycenione w całości. Oferty nie zawierające pełnego zakresu przedmiotu zamówienia określonego w pakiecie zostaną odrzucone.
6. W przypadku gdy Zamawiający użył w opisie przedmiotu zamówienia oznaczeń norm, ocen technicznych, specyfikacji technicznych i systemów referencji technicznych, o których mowa w art. 101 ust. 1 pkt 2 oraz ust. 3 ustawy Pzp, dopuszcza się rozwiązania równoważne opisane w SWZ.
7. Każdorazowo gdy wskazana jest w niniejszej SWZ lub załącznikach do SWZ norma, należy przyjąć, że w odniesieniu do niej użyto sformułowania „lub równoważna”.
8. Wskazanie w opisie przez Zamawiającego marki lub nazwy handlowej określa klasę produktu, będącego przedmiotem zamówienia i służy ustaleniu standardu, a nie wskazuje na konkretny produkt lub konkretnego producenta. Zaoferowane preparaty powinny być o tej samej lub wyższej jakości i parametrach. Zamawiający dopuszcza zaproponowanie preparatów równoważnych, tzw. zamienników. Zamiennik musi jednak posiadać tę sama nazwę międzynarodową, dawkę, postać farmakologiczną lub być zbliżony do farmaceutycznej postaci leku, która nie powoduje powstania różnic terapeutycznych i o tym samym wskazaniu terapeutycznym. Wykonawcy przysługuje prawo do zmiany wielkości opakowania jednostkowego leku, z jednoczesnym zastrzeżeniem, że zmiana wielkości opakowania musi powodować, że sumaryczna ilość leku (tabletek, ampułek, fiolek itp.) pozostanie bez zmian lub będzie przeliczona do dwóch miejsc po przecinku zaokrąglając zgodnie z zasadą matematyczną do pełnych opakowań w górę. W ofercie winny być oferowane preparaty rejestrowane wyłącznie jako produkty lecznicze. Wymóg równoważności w przypadku oferowanych produktów dotyczy zarówno równoważności klinicznej, (skuteczności i bezpieczeństwa) jak również równoważności farmaceutycznej związanej z wymogami trwałości oraz zgodności z wskazanymi rozcieńczalnikami”.
9. W przypadku gdy Zamawiający użył w opisie przedmiotu zamówienia oznaczeń norm, ocen technicznych, specyfikacji technicznych i systemów referencji technicznych, o których mowa w art. 101 ust. 1 pkt 2 oraz ust. 3 ustawy Pzp, dopuszcza się rozwiązania równoważne opisane w SWZ.
10. Wykonawca zobowiązany jest udowodnić w ofercie, w szczególności za pomocą przedmiotowych środków dowodowych, że proponowane rozwiązania w równoważnym stopniu spełniają wymagania określone w opisie przedmiotu zamówienia.
11. Wykonawca, który powołuje się na rozwiązania równoważne, jest zobowiązany wykazać, że oferowane przez niego rozwiązanie spełnia wymagania określone przez Zamawiającego. W takim przypadku, wykonawca załącza do oferty wykaz rozwiązań równoważnych wraz z jego opisem lub normami.
12. Oferty nie zawierające pełnego zakresu przedmiotu zamówienia określonego w pakiecie (zadaniu) zostaną odrzucone.
13. Wykonawca zobowiązany jest udowodnić w ofercie, w szczególności za pomocą przedmiotowych środków dowodowych, że proponowane rozwiązania w równoważnym stopniu spełniają wymagania określone w opisie przedmiotu zamówienia.
14. W formularzu asortymentowo – cenowym w rubrykach "Producent i nr katalogowy, nazwa produktu", podać należy tylko jedną nazwę oferowanego towaru (chyba, że opis przedmiotu zamówienia wymaga więcej) i nazwę producenta tego towaru, który pozwoli na jednoznaczną identyfikację towaru na rynku.
15. Wykonawca w terminie do 2 dni roboczych po podpisaniu umowy dostarczy oferowany przedmiot zamówienia stanowiący bank implantów wraz z niezbędnym instrumentarium do miejsca wskazanego przez Zamawiającego, w ilości zgodnie z przedstawionym zapotrzebowaniem Zamawiającego tworząc depozyt (dotyczy pakietów nr 2,5,6,7,8). Miejscem złożenia depozytu będzie Blok Operacyjny.
16. Wykonawca zobowiązany jest do każdorazowego uzupełniania, w ciągu 2 dni roboczych, tzw. „ banku implantów” . Podstawą wystawienia faktury VAT będzie „ Karta zużycia implantów”.
17. Zamawiający wyraża zgodę na zaoferowanie w pełni zregenerowanego, funkcjonującego instrumentarium.

Podmiotowe środki dowodowe: Do oferty Wykonawca zobowiązany jest dołączyć aktualne na dzień składania ofert oświadczenie, że nie podlega wykluczeniu oraz spełnia warunki udziału w postępowaniu. Przedmiotowe oświadczenie Wykonawca składa w formie Jednolitego Europejskiego Dokumentu Zamówienia (ESPD), stanowiącego załącznik nr 2 do Rozporządzenia Wykonawczego Komisji (EU) 2016/7 z dnia 5 stycznia 2016 r. ustanawiającego standardowy formularz jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia. Informacje zawarte w ESPD stanowią wstępne potwierdzenie, że Wykonawca nie podlega wykluczeniu oraz spełnia warunki udziału w postępowaniu. 2.Zamawiający informuje, iż instrukcję wypełnienia ESPD oraz edytowalną wersję formularza ESPD można znaleźć pod adresem: https://www.uzp.gov.pl/baza-wiedzy/prawo-zamowienpublicznych-regulacje/prawo-krajowe/jednolity-europejski-dokument-zamowienia. Zamawiający zaleca wypełnienie ESPD za pomocą serwisu dostępnego pod adresem: https://espd.uzp.gov.pl/. W tym celu przygotowany przez Zamawiającego Jednolity Europejski Dokument Zamówienia (ESPD) w formacie *.xml, stanowiący załącznik nr 3 do SWZ, należy zaimportować do wyżej wymienionego serwisu oraz postępując zgodnie z zamieszczoną tam instrukcją wypełnić wzór elektronicznego formularza ESPD, z zastrzeżeniem poniższych uwag: 1)w Części II Sekcji D ESPD (Informacje dotyczące podwykonawców, na których zdolności Wykonawca nie polega) Wykonawca oświadcza czy zamierza zlecić osobom trzecim podwykonawstwo jakiejkolwiek części zamówienia (w przypadku twierdzącej odpowiedzi podaje ponadto, o ile jest to wiadome, wykaz proponowanych podwykonawców), natomiast Wykonawca nie jest zobowiązany do przedstawienia w odniesieniu do tych podwykonawców odrębnych ESPD, zawierających informacje wymagane w Części II Sekcja A i B oraz w Części III;
2)w Części IV Zamawiający żąda jedynie ogólnego oświadczenia dotyczącego wszystkich kryteriów kwalifikacji (sekcja α), bez wypełniania poszczególnych Sekcji A, B, C i D; 3)Część V (Ograniczenie liczby kwalifikujących się kandydatów) należy pozostawić niewypełnioną. 3.Zamawiający przed wyborem najkorzystniejszej oferty wzywa wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 10 dni, aktualnych na dzień złożenia podmiotowych środków dowodowych: 1)oświadczenia wykonawcy w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 Pzp, o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej, w rozumieniu ustawy z dnia 16.02.2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (t.j. Dz.U. z 2024 r. poz. 1616) z innym wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową lub wniosek o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, albo oświadczenia o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, oferty częściowej lub wniosku o dopuszczenie do udziału w postępowaniu niezależnie od innego wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej - załącznik nr 5 do SWZ; 2)odpisu lub informacji z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4 Pzp, sporządzonych nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji; 3)oświadczenia wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust. 1 Pzp w zakresie odnoszącym się do podstaw wykluczenia wskazanych w art. 108 ust. 1 pkt 3-6 Pzp oraz w zakresie podstaw wykluczenia wskazanych w art. 109 ust. 1 pkt 4, 5, 7 oraz art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego Pzp - wzór oświadczenia stanowi załącznik nr 6 do SWZ. 4) informacji z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie dotyczącym podstaw wykluczenia wskazanych w art. 108 ust. 1 pkt 1,2 i 4 Pzp sporządzonej nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem. 5)oświadczenia dotyczącego zweryfikowania zaistnienia przesłanki wykluczenia na podstawie art. 5k Rozporządzenia Rady (UE) nr 833/2014 z dnia 21 lipca 2014 dotyczące środków ograniczających w zw. z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację w Ukrainie (DZ.U.UE.I.2014.229.1) - załącznik nr 7 do SWZ. Pozostałe informacje zostały zawarte w Rozdziale VIII SWZ.
Przedmiotowe środki dowodowe: 1. W celu potwierdzenia, że oferowane dostawy spełniają wymagania określone przez Zamawiającego na podstawie art. 106 ust. 1 ustawy Pzp, Zamawiający żąda złożenia wraz z ofertą następujących przedmiotowych środków dowodowych:
a) dla wyrobów medycznych:
oświadczenia Wykonawcy (załącznik nr 8 do SWZ) potwierdzającego, że zaoferowane wyroby :
- sklasyfikowane jako wyroby medyczne posiadają aktualne dokumenty dopuszczające do obrotu i używania na terenie Rzeczypospolitej Polskiej tj. atesty, certyfikaty CE
i świadectwa rejestracji lub zgłoszenie albo powiadomienie zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych
- posiadają Deklaracje zgodności EC (WE) sporządzoną przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, poświadczająca zgodność oferowanego wyrobu z Dyrektywą 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993r., dotyczącą wyrobów medycznych, które zostały dopuszczone do obrotu przez producenta przed dniem 26.05.2021r. lub deklarację zgodności, wystawioną przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, poświadczającej zgodność oferowanych wyrobów z wymaganiami rozporządzenia nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r. w sprawie wyrobów medycznych. Do dokumentu należy dołączyć wszystkie załączniki potwierdzające przynależność deklaracji zgodności do oferowanych wyrobów medycznych w formularzu asortymentowo-cenowym. Treść przedstawionej deklaracji musi zawierać numery katalogowe/REF wyrobu medycznego (jeżeli dotyczy).
– które Wykonawca udostępni na każde wezwanie Zamawiającego w terminie 3 dni od wezwania
oraz
b) materiałów informacyjnych, tj. katalogów, ulotek, instrukcji obsługi, folderów zgodnych z wymogami norm wystawionych przez producenta – w języku polskim; technik operacyjnych, instrukcji dezynfekcji i sterylizacji instrumentarium, które potwierdzą zgodność wszystkich parametrów technicznych zaoferowanych wyrobów medycznych z wymaganiami opisanymi przez Zamawiającego - z podaniem numeru pakietu i pozycji, której dotyczy. Dopiski, uzupełnienia odręczne w katalogach i dokumentacji technicznej nie będą brane pod uwagę przez Zamawiającego przy ocenie ofert.
c) dla pozostałych (jeśli dotyczy)
oświadczenia, że zaoferowane produkty nie są wyrobami medycznymi i w związku z powyższym nie posiadają dokumentów o których mowa w pkt 1 ppkt 1) niniejszego rozdziału SWZ – załącznik nr 8 do SWZ.
2.Jeżeli Wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe są niekompletne, Zamawiający wzywa do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.
3.Przepisu ust. 2 nie stosuje się, jeżeli przedmiotowy środek dowodowy służy potwierdzeniu zgodności z cechami lub kryteriami określonymi w opisie kryteriów oceny ofert lub, pomimo złożenia przedmiotowego środka dowodowego, oferta podlega odrzuceniu albo zachodzą przesłanki unieważnienia postępowania.
4.Zamawiający może żądać od wykonawców wyjaśnień dotyczących treści przedmiotowych środków dowodowych – zgodnie z art. 107 ust. 4 Pzp.

Dokładne informacje na temat terminu (terminów) procedur odwoławczych

1. Środki ochrony prawnej określone w niniejszym dziale przysługują wykonawcy, uczestnikowi konkursu oraz innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia lub nagrody w konkursie oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez zamawiającego przepisów ustawy Pzp.
2. Środki ochrony prawnej wobec ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub ogłoszenia o konkursie oraz dokumentów zamówienia przysługują również organizacjom wpisanym na listę, o której mowa w art. 469 pkt 15 Pzp oraz Rzecznikowi Małych i Średnich Przedsiębiorców.
3. Odwołanie przysługuje na:
1) niezgodną z przepisami ustawy czynność Zamawiającego, podjętą w postępowaniu o udzielenie zamówienia, w tym na projektowane postanowienie umowy;
2) zaniechanie czynności w postępowaniu o udzielenie zamówienia do której zamawiający był obowiązany na podstawie ustawy;
4. Odwołanie wnosi się do Prezesa Izby. Odwołujący przekazuje kopię odwołania zamawiającemu przed upływem terminu do wniesienia odwołania w taki sposób, aby mógł on zapoznać się z jego treścią przed upływem tego terminu.
5. Odwołanie wobec treści ogłoszenia lub treści SWZ wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej.
6. Odwołanie wnosi się w terminie:
1) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej;
2) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w pkt 1).
7. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt 5 i 6 wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia.
8. Na orzeczenie Izby oraz postanowienie Prezesa Izby, o którym mowa w art. 519 ust. 1 ustawy Pzp stronom oraz uczestnikom postępowania odwoławczego przysługuje skarga do sądu.
9. W postępowaniu toczącym się wskutek wniesienia skargi stosuje się odpowiednio przepisy ustawy z dnia 17.11.1964 r. - Kodeks postępowania cywilnego o apelacji, jeżeli przepisy niniejszego rozdziału nie stanowią inaczej.
10. Skargę wnosi się do Sądu Okręgowego w Warszawie - sądu zamówień publicznych, zwanego dalej "sądem zamówień publicznych".
11. Skargę wnosi się za pośrednictwem Prezesa Izby, w terminie 14 dni od dnia doręczenia orzeczenia Izby lub postanowienia Prezesa Izby, o którym mowa w art. 519 ust. 1 ustawy Pzp przesyłając jednocześnie jej odpis przeciwnikowi skargi. Złożenie skargi w placówce pocztowej operatora wyznaczonego w rozumieniu ustawy z dnia 23.11.2012r. - Prawo pocztowe jest równoznaczne z jej wniesieniem.
12. Prezes Izby przekazuje skargę wraz z aktami postępowania odwoławczego do sądu zamówień publicznych w terminie 7 dni od dnia jej otrzymania.