Dostawa implantów ortopedycznych do zabiegów artroskopowych i małoinwazyjnych zgodnie z załącznikiem nr 1 do SWZ

Krótki opis

1. Przedmiotem zamówienia jest zakup i dostawa implantów ortopedycznych do zabiegów artroskopowych i małoinwazyjnych zgodnie z opisem przedmiotu zamówienia stanowiącym załącznik nr 1 do SWZ, w następującym podziale na zadania:
zadanie 1- SYSTEMY ARTROSKOPOWE DO ZAOPATRYWANIA USZKODZEŃ TKANEK MIĘKKICH: - 695 SZT, KANIULE ARTROSKOPOWE - 20 szt
zadanie 2- SYSTEMY ŁĄKOTKOWE ORAZ KOTWICZĄCE - 865 szt
zadanie 3 - SYSTEMY REKONSTRUKCJI APARATU WIĘZADŁOWEGO Z OPCJĄ INTERNAL BRACE – 592 szt
zadanie 4 - MATERIAŁY KOŚCIOZASTĘPCZE – 50 kompletów
zadanie 5 - MATERIAŁ KOŚCIOZASTĘPCZY Z MOŻLIWOŚCIĄ MIESZANIA Z ANTYBIOTYKIEM - 20 kompletów
zadanie 6 - SYSTEMY DO REKONSTRUKCJI WIĘZADŁA KRZYŻOWEGO, PRZEDNIEGO – 125 szt
zadanie 7 - GUZIK DO MOCOWANIA TKANEK MIĘKKICH DO KOŚCI W REKONSTRUKCJI ACL – 150 szt
zadanie 8 - KLAMRY KOSTNE (SKOBLE) – 30 szt
zadanie 9 - SYSTEM HIALURONOWY LECZENIA UBYTKÓW CHRZĘSTNYCH ORAZ CHRZĘSTNO-KOSTNYCH – 15 szt
zadanie 10- SYSTEM KOLAGENOWY LECZENIA UBYTKÓW CHRZĘSTNYCH ORAZ CHRZĘSTNO-KOSTNYCH –15 szt
zadanie 11- KLEJ TKANKOWY – 20 szt
zadanie 12- FREZY DO ZABIEGÓW MAŁOIWAZYJNYCH W OBRĘBIE STOPY – 50 szt
zadanie 13 - ZESTAW CHIRURGII MAŁOIWAZYJNEJ STOPY - 75 szt
zadanie 14 - PŁYTKI DO OSTEOTOMII OKOLICY STAWU KOLANOWEGO – 20 szt
zadanie 15 - PŁYTKI DO OSTEOTOMII W ZAKRESIE STOPY – 20 szt
2. zaoferowane wyroby medyczne muszą spełniać wymagania wynikające z ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych, (Dz.U. 2022 poz. 974) oraz ROZPORZĄDZENIEM PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (MDR).
3. Zamawiający wymaga utworzenia depozytu w zakresie zadań 1-13.
4. Zamawiający wymaga przeprowadzenia szkoleń personelu lekarskiego i pielęgniarskiego - 20 osób w zakresie zadań 1- 15
5. Zamawiający wymaga zapewnienia na czas trwania umowy, pełnego instrumentarium (wyposażenia do implantacji wszystkich rodzajów oferowanych wyrobów medycznych opisanych w załączniku nr 1 do SWZ) w terminie 14 dni od dnia podpisania Umowy. Wyposażenie zostanie zdeponowane na Bloku Operacyjnym Zamawiającego (dotyczy zadań 1, 2, 3, 6, 12,13, 14, 15) .
6. Wykonawca zobowiązany będzie do serwisowania instrumentarium, przekazanego Zamawiającemu (naprawa lub wymiana uszkodzonych elementów).
7. Naprawa uszkodzonych elementów lub ich wymiana powinna nastąpić nie później niż w terminie 48 h od chwili telefonicznego zgłoszenia potrzeby naprawy przez Zamawiającego, a w przypadku zadania 12 i 15 nie później niż w terminie do 72 h. W razie stwierdzenia przez Dostawcę, że naprawienie wyposażenia we wskazanym terminie jest nie możliwe, Dostawca zobowiązuje się dostarczyć wyposażenie zastępcze, w terminie 48 h od dnia dokonanego przez Zamawiającego zgłoszenia.

Wymagane depozyty i gwarancje

1. Dla części zamówienia nr 1: 22000 zł 2. Wadium musi zostać
wniesione przed upływem terminu składania ofert, tj. do dnia 23.09.2024 r. do godz. 09:00,
według wyboru Wykonawcy w jednej lub kilku następujących formach: 1) pieniądzu; 2)
gwarancjach bankowych; 3) gwarancjach ubezpieczeniowych; 4) poręczeniach udzielanych
przez podmioty, o których mowa w art. 6b ust. 5 pkt 2 ustawy z dnia 9 listopada 2000 r. o
utworzeniu Polskiej Agencji Rozwoju Przedsiębiorczości (t.j. Dz.U. z 2023r. poz. 462). 3.
Wadium musi obejmować pełen okres związania ofertą tj. do dnia 18.12.2024 r. 4. Wadium
wnoszone w pieniądzu należy wpłacić przelewem na rachunek bankowy Zamawiającego:
Bank Gospodarstwa Krajowego 53 1130 1150 0012 1148 7820 0005 (w tytule przelewu zaleca
się wpisać nazwę i sygnaturę postępowania). Wadium musi wpłynąć na wskazany rachunek
bankowy najpóźniej przed upływem terminu składania ofert (decyduje data wpływu na
rachunek bankowy Zamawiającego). 5. Wadium wnoszone w formie poręczeń lub gwarancji
należy załączyć do oferty w oryginale w postaci dokumentu elektronicznego podpisanego
kwalifikowanym podpisem elektronicznym przez wystawcę poręczenia lub gwarancji oraz
powinno zawierać: 1) wskazanie Beneficjenta poręczenia lub gwarancji, którym musi być
Szpital Specjalistyczny im. Stefana Żeromskiego SP ZOZ w Krakowie Sekcja Zamówień
Publicznych, os. Na Skarpie 66 , 31-913 Kraków; 2) nazwę i adres siedziby Wykonawcy; 3)
kwotę i termin ważności gwarancji/poręczenia; 4) bezwarunkowe zobowiązanie wystawcy
poręczenia lub gwarancji do zapłaty kwoty wadium, na pierwsze pisemne żądanie
Zamawiającego, w sytuacjach określonych w art. 98 ust. 6 ustawy Pzp. 6. Zamawiający zwróci
wadium na zasadach określonych w art. 98 ust. 1-5 ustawy Pzp. 7. W przypadku, gdy
Wykonawca nie wniósł wadium lub wniósł w sposób nieprawidłowy lub nie utrzymywał wadium
nieprzerwanie do upływu terminu związania ofertą lub złożył wniosek o zwrot wadium, w
przypadku o którym mowa w art. 98 ust. 2 pkt 3 ustawy Pzp, Zamawiający odrzuci ofertę
Wykonawcy na podstawie art. 226 ust. 1 pkt 14 ustawy Pzp. 8. Zamawiający zatrzyma wadium
wraz z odsetkami, a w przypadku wadium wniesionego w formie gwarancji lub poręczenia,
wystąpi odpowiednio do gwaranta lub poręczyciela z żądaniem zapłaty wadium, w
przypadkach określonych w art. 98 ust. 6 ustawy Pzp.

1. O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się Wykonawcy, którzy nie podlegają wykluczeniu oraz spełniają warunki udziału w postępowaniu i wymagania określone w SWZ.
2. Zamawiający, na podstawie art. 112 ustawy Pzp nie określa warunków udziału w postępowaniu.
3. Zamawiający wykluczy z postępowania o udzielenie zamówienia Wykonawcę: 1) wobec którego zachodzą podstawy wykluczenia określone w art. 108 ust. 1 ustawy Pzp; 2) wobec którego zachodzą podstawy wykluczenia określone w art. 5k rozporządzenia Rady (UE) nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 229 z 31.7.2014, str. 1), w brzmieniu nadanym rozporządzeniem Rady (UE) 2022/576 w sprawie zmiany rozporządzenia (UE) nr 833/2014 dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 111 z 8.4.2022, str. 1); 3) wobec którego zachodzą podstawy wykluczenia określone w art. 7 ust 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (t.j. Dz.U. z 2023r. poz. 1497).
4. Zamawiający, na podstawie art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy Pzp, wykluczy z postępowania o udzielenie zamówienia Wykonawcę: 1) w stosunku do którego otwarto likwidację, ogłoszono upadłość, którego aktywami zarządza likwidator lub sąd, zawarł układ z wierzycielami, którego działalność gospodarcza jest zawieszona albo znajduje się on w innej tego rodzaju sytuacji wynikającej z podobnej procedury przewidzianej w przepisach miejsca wszczęcia tej procedury. 5. Wykluczenie Wykonawcy nastąpi w przypadkach, o których mowa w art. 111 ustawy Pzp.
6. Wykonawca nie podlega wykluczeniu w okolicznościach określonych w art. 108 ust. 1 pkt 1, 2 i 5 lub art. 109 ust. 1 pkt 2 -5 i 7 -10 ustawy Pzp, jeżeli udowodni Zamawiającemu, że spełnił łącznie przesłanki określone w art. 110 ust. 2 ustawy Pzp.
7. Zamawiający oceni, czy podjęte przez Wykonawcę czynności, o których mowa w art. 110 ust. 2 ustawy Pzp, są wystarczające do wykazania jego rzetelności, uwzględniając wagę i szczególne okoliczności czynu Wykonawcy, a jeżeli uzna, że nie są wystarczające, wykluczy Wykonawcę.
8. Zamawiający może wykluczyć Wykonawcę na każdym etapie postępowania, ofertę Wykonawcy wykluczonego uznaje się za odrzuconą.
9. Wykonawca wraz z ofertą zobowiązany jest złożyć: - Wzór oferty, -Jednolity europejski dokument zamówienia,
- katalogi implantów dot zadań 1- 15, wraz z informacją, którego zadania dotyczą. Zamawiający dopuszcza dołączenie ww. dokumentów w języku angielskim.
- techniki operacyjne dot zadań 1-15 , wraz z informacją którego zadania dotyczą. Zamawiający dopuszcza dołączenie ww. dokumentów w języku angielskim.
-kopie dokumentów potwierdzających obserwacje kliniczne implantacji wyrobów dot zadania 4 i 5, wraz z informacją, którego zadania dotyczą. Zamawiający dopuszcza dołączenie ww. dokumentów w języku angielskim.
- kopie badań klinicznych - czas obserwacji min. 5 lat dla zadania 9, Zamawiający dopuszcza dołączenie ww. dokumentów w języku angielskim.
-oświadczenie o dopuszczeniu do obrotu wyrobów medycznych,
-oświadczenie Wykonawcy dotyczące art. 5k Rozporządzenia sankcyjnego oraz art. 7 ust. 1 ustawy sankcyjnej
10. Zamawiający przed wyborem najkorzystniejszej oferty wezwie Wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 10 dni, aktualnych na dzień złożenia, następujących podmiotowych środków dowodowych: 1) W celu potwierdzenia braku podstaw wykluczenia Wykonawcy z udziału w postępowaniu:
-Oświadczenie wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy Pzp, w zakresie podstaw wykluczenia z postępowania wskazanych przez Zamawiającego -Informacja z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 1 i 2 ustawy Pzp, art. 108 ust. 1 pkt 4 ustawy Pzp dotycząca orzeczenia zakazu ubiegania się o zamówienie publiczne, tytułem środka karnego, sporządzona nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem.
-Oświadczenie Wykonawcy, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp, o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (t.j. Dz.U. z 2023r. poz. 1689), z innym Wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową lub wniosek o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, albo oświadczenie o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, oferty częściowej lub wniosku o dopuszczenie do udziału w postępowaniu niezależnie od innego Wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej
-Odpis lub informacja z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy Pzp, sporządzone nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji Informacja z Centralnego Rejestru Beneficjentów Rzeczywistych, w zakresie art. 5k rozporządzenia nr 833/2014 oraz art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego
- Dokumenty Wykonawców mających siedzibę lub miejsce zamieszkania poza granicami Rzeczypospolitej Polskiej: Jeżeli Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania poza granicami Rzeczypospolitej Polskiej, zamiast Informacji z Krajowego Rejestru Karnego składa informację z odpowiedniego rejestru, takiego jak rejestr sądowy, albo, w przypadku braku takiego rejestru, inny równoważny dokument wydany przez właściwy organ sądowy lub administracyjny kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dotyczy informacja albo dokument, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 1 i 2 ustawy Pzp, art. 108 ust. 1 pkt 4 ustawy Pzp dotycząca orzeczenia zakazu ubiegania się o zamówienie publiczne, tytułem środka karnego, wystawiony nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jego złożeniem. Jeżeli Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania poza granicami Rzeczypospolitej Polskiej, zamiast "Odpisu lub informacji z KRS lub CEIDG" składa dokument lub dokumenty wystawione w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, potwierdzające, że nie otwarto jego likwidacji, nie ogłoszono upadłości, jego aktywami nie zarządza likwidator lub sąd, nie zawarł układu z wierzycielami, jego działalność gospodarcza nie jest zawieszona ani nie znajduje się on w innej tego rodzaju sytuacji wynikającej z podobnej procedury przewidzianej w przepisach miejsca wszczęcia tej procedury, wystawione nie wcześniej niż 3 miesiące przed ich złożeniem. Jeżeli wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania poza granicami Rzeczypospolitej Polskiej, zamiast "Informacji z Centralnego Rejestru Beneficjentów Rzeczywistych" składa informację z odpowiedniego rejestru zawierającego informacje o jego beneficjentach rzeczywistych albo, w przypadku braku takiego rejestru, inny równoważny dokument wydany przez właściwy organ sądowy lub administracyjny kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, określający jego beneficjentów rzeczywistych, wystawione nie wcześniej niż 3 miesiące przed ich złożeniem. Jeżeli w kraju, w którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dokument dotyczy, nie wydaje się ww. dokumentów, zastępuje się je odpowiednio w całości lub w części dokumentem zawierającym odpowiednio oświadczenie Wykonawcy, ze wskazaniem osoby albo osób uprawnionych do jego reprezentacji, lub oświadczenie osoby, której dokument miał dotyczyć, złożone pod przysięgą, lub, jeżeli w kraju, w którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dokument miał dotyczyć, nie ma przepisów o oświadczeniu pod przysięgą, złożone przed organem sądowym lub administracyjnym, notariuszem, organem samorządu zawodowego lub gospodarczego, właściwym ze względu na siedzibę lub miejsce zamieszkania Wykonawcy lub miejsce zamieszkania osoby, której dokument miał dotyczyć, z uwzględnieniem terminów ważności tych dokumentów. Wykonawca może złożyć ofertę w odniesieniu do wszystkich części zamówienia.

Dokładne informacje na temat terminu (terminów) procedur odwoławczych

Wykonawcom, a także innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez zamawiającego przepisów ustawy Pzp, przysługują środki ochrony prawnej na zasadach przewidzianych w art. 505 – 590 ustawy Pzp

Wymagane depozyty i gwarancje

1. Dla części zamówienia nr 1: 22000 zł 2. Wadium musi zostać
wniesione przed upływem terminu składania ofert, tj. do dnia 03.10.2024 r. do godz. 09:00,
według wyboru Wykonawcy w jednej lub kilku następujących formach: 1) pieniądzu; 2)
gwarancjach bankowych; 3) gwarancjach ubezpieczeniowych; 4) poręczeniach udzielanych
przez podmioty, o których mowa w art. 6b ust. 5 pkt 2 ustawy z dnia 9 listopada 2000 r. o
utworzeniu Polskiej Agencji Rozwoju Przedsiębiorczości (t.j. Dz.U. z 2023r. poz. 462). 3.
Wadium musi obejmować pełen okres związania ofertą tj. do dnia 31.12.2024 r. 4. Wadium
wnoszone w pieniądzu należy wpłacić przelewem na rachunek bankowy Zamawiającego:
Bank Gospodarstwa Krajowego 53 1130 1150 0012 1148 7820 0005 (w tytule przelewu zaleca
się wpisać nazwę i sygnaturę postępowania). Wadium musi wpłynąć na wskazany rachunek
bankowy najpóźniej przed upływem terminu składania ofert (decyduje data wpływu na
rachunek bankowy Zamawiającego). 5. Wadium wnoszone w formie poręczeń lub gwarancji
należy załączyć do oferty w oryginale w postaci dokumentu elektronicznego podpisanego
kwalifikowanym podpisem elektronicznym przez wystawcę poręczenia lub gwarancji oraz
powinno zawierać: 1) wskazanie Beneficjenta poręczenia lub gwarancji, którym musi być
Szpital Specjalistyczny im. Stefana Żeromskiego SP ZOZ w Krakowie Sekcja Zamówień
Publicznych, os. Na Skarpie 66 , 31-913 Kraków; 2) nazwę i adres siedziby Wykonawcy; 3)
kwotę i termin ważności gwarancji/poręczenia; 4) bezwarunkowe zobowiązanie wystawcy
poręczenia lub gwarancji do zapłaty kwoty wadium, na pierwsze pisemne żądanie
Zamawiającego, w sytuacjach określonych w art. 98 ust. 6 ustawy Pzp. 6. Zamawiający zwróci
wadium na zasadach określonych w art. 98 ust. 1-5 ustawy Pzp. 7. W przypadku, gdy
Wykonawca nie wniósł wadium lub wniósł w sposób nieprawidłowy lub nie utrzymywał wadium
nieprzerwanie do upływu terminu związania ofertą lub złożył wniosek o zwrot wadium, w
przypadku o którym mowa w art. 98 ust. 2 pkt 3 ustawy Pzp, Zamawiający odrzuci ofertę
Wykonawcy na podstawie art. 226 ust. 1 pkt 14 ustawy Pzp. 8. Zamawiający zatrzyma wadium
wraz z odsetkami, a w przypadku wadium wniesionego w formie gwarancji lub poręczenia,
wystąpi odpowiednio do gwaranta lub poręczyciela z żądaniem zapłaty wadium, w
przypadkach określonych w art. 98 ust. 6 ustawy Pzp.

LOT-0001 do LOT- 0015 zmiana terminu składania ofert, zmiana terminu otwarcia ofert, zmiana terminu związania ofertą, LOT-0001 do LOT- 0003 zmiana terminu wniesienia wadium,