1. Zamawiający przewiduje zastosowanie tzw. procedury odwróconej,
o której mowa w art. 139 ust. 1 ustawy Pzp. 2. Zamawiający wykluczy z postępowania
wykonawców, wobec których zachodzą podstawy wykluczenia, o których mowa w: 1) art. 108
ust. 1 ustawy Pzp, 2) art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych
rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących
ochronie bezpieczeństwa narodowego (t.j. Dz. U. z 2024 r. poz. 507). 3. Zamawiający
wykluczy z postępowania wykonawców, wobec których zachodzą przesłanki określone w art. 5
k rozporządzenia Rady (UE) nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków
ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz.
Urz. UE nr L 111 z 8.4.2022, str. 1 ze zm.). 4. Wymagane podmiotowe środki dowodowe -
zgodnie z Rozdziałem X SWZ. 5. Informacje dotyczące Wykonawców wspólnie ubiegających
się o udzielenie zamówienia, podwykonawców - zgodnie z Rozdziałem XI SWZ. 6. Informacje
o przedmiotowych środkach dowodowych. 1) Zamawiający wymaga złożenia przedmiotowych
środków dowodowych. 2) Zamawiający żąda, by wykonawca złożył wraz z ofertą następujące,
przedmiotowe środki dowodowe na potwierdzenie, iż oferowane dostawy odpowiadają
wymaganiom określonym przez Zamawiającego w SWZ (w szczególności w opisie przedmiotu
zamówienia): a) Materiały informacyjne (np. folder/katalog/prospekt/informacja/opis
producenta oferowanego przedmiotu zamówienia) zawierające dane techniczne
potwierdzające spełnienie parametrów zawartych w opisie zamówienia. Zamawiający
wymaga, aby w/w dokumenty były odpowiednio oznaczone, tj. Wykonawcy powinni oznaczyć,
którego zadania i której pozycji formularza asortymentowo – cenowego dotyczy dokument. b)
Aktualne dokumenty i oświadczenia potwierdzające dopuszczenie do obrotu i do używania
jako wyrób medyczny spełniający wymagania w rozumieniu ustawy z dnia 07 kwietnia 2022 r.
o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 r. poz. 974, z późn. zm.), tj.: - deklaracja zgodności
(wystawiona przez producenta lub upoważnionego (autoryzowanego) przedstawiciela)
potwierdzająca, iż wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi, - oświadczenie
Wykonawcy, potwierdzające, że oferowany asortyment jest dopuszczony do obrotu i
użytkowania jako wyrób medyczny na terenie Polski, - certyfikat jednostki notyfikowanej
(identyfikujący producenta i typ wyrobu), jeżeli ocena była przeprowadzona z udziałem
jednostki notyfikowanej (jeżeli wymagana była ocena jednostki notyfikowanej). c)
Oświadczenie Wykonawcy – załącznik nr 4 do SWZ, d) Potwierdzenie badań
biokompatybilności materiału, z którego zostały wykonane kaniule - dotyczy Części nr 11.
UWAGA. Asortyment wskazany w tabelach asortymentowo-cenowych Część nr 8 poz. 4 i
Część nr 16 poz. 15 nie jest wyrobem medycznym. 3) Zamawiający przewiduje możliwość
uzupełnienia przedmiotowych środków dowodowych, jeśli Wykonawca nie złoży
przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe będą
niekompletne. Wykonawca może uzupełnić przedmiotowe środki dowodowe, ale tylko na
wezwanie Zamawiającego. 4) Zgodnie z treścią art. 107 ust 2 ustawy Pzp Zamawiający ma
prawo wezwania Wykonawcy do złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie
przedmiotowych środków dowodowych wskazanych w pkt 2 w przypadku jeżeli wykonawca
nie złożył przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe
są niekompletne. 5) Zamawiający akceptuje równoważne przedmiotowe środki dowodowe,
jeśli potwierdzają, że oferowane świadczenia spełniają określone przez zamawiającego
wymagania, cechy lub kryteria. 6) Zamawiający akceptuje również certyfikaty wydane przez
inne równoważne jednostki oceniające zgodność. 7) Zamawiający przewiduje możliwość
zwrócenia się do Wykonawcy o wyjaśnienie przedmiotowych środków dowodowych. 8)
Zamawiający nie wzywa do uzupełnienia lub wyjaśnienia przedmiotowych środków
dowodowych, jeśli oferta Wykonawcy podlega odrzuceniu bez względu na ich złożenie lub jeśli
zachodzi przesłanka unieważnienia postępowania (art. 107 ust. 3 ustawy Pzp). 7. Wymagania
dotyczące oferty: 1) Oferta wraz ze stanowiącymi jej integralną część załącznikami musi być
sporządzona i złożona zgodnie z zasadami wynikającymi z ustawy Pzp i określonymi w SWZ.
2) Wykonawca może złożyć tylko jedną ofertę. Złożenie większej liczby ofert spowoduje
odrzucenie ofert. 3) Oferta musi być sporządzona w języku polskim, w postaci elektronicznej i
opatrzona kwalifikowanym podpisem elektronicznym przez osobę upoważnioną do
reprezentowania Wykonawcy. 4) Dopuszcza się używanie w oświadczeniach, ofertach oraz
innych dokumentach określeń obcojęzycznych w zakresie określonym w art. 11 ustawy z dnia
7 października 1999 r. o języku polskim (Dz. U. z 2021 r. poz. 672 ze zm.). 5) Zamawiający
wymaga złożenia oferty wraz z załącznikami w postaci elektronicznej, w formantach
określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 18 ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o
informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne (Dz. U. z 2024 r. poz.
307). 6) Przez ofertę należy rozumieć formularz oferty (formularz ofertowy), którego wzór
stanowi załącznik nr 1 do SWZ wraz z formularzem asortymentowo-cenowym (odpowiednio
dla Części nr 1-16), którego wzór stanowi załącznik nr 2 do SWZ. 7) Wraz z ofertą
Wykonawca zobowiązany jest złożyć: a) oświadczenie Wykonawcy, o którym mowa w art. 125
ust. 1 ustawy Pzp (JEDZ/ESPD), którego wzór stanowi załącznik nr 7 do SWZ, w zakresie
wskazanym w SWZ. Wykonawca składa oświadczenie na formularzu JEDZ. JEDZ stanowi
dowód potwierdzający brak podstaw wykluczenia oraz spełnianie warunków udziału w
postępowaniu, na dzień składania ofert oraz stanowi dowód tymczasowo zastępujący
wymagane przez zamawiającego podmiotowe środki dowodowe, wskazane w SWZ.
Wykonawca sporządzi oświadczenie JEDZ: przy wykorzystaniu systemu dostępnego poprzez
stronę internetową
https://espd.uzp.gov.pl/ lub za pośrednictwem innych dostępnych narzędzi
lub oprogramowania, które umożliwiają wypełnienie JEDZ i utworzenie dokumentu
elektronicznego lub w formie załącznika zamieszczonego przez Zamawiającego razem z
dokumentami zamówienia. Instrukcja wypełniania formularza JEDZ znajduje się na stronie
internetowej Urzędu Zamówień Publicznych. Wykonawca, który zamierza powierzyć
wykonanie części zamówienia podwykonawcom, na etapie postępowania o udzielenie
zamówienia publicznego jest zobowiązany wypełnić część II sekcja D JEDZ, w tym, jeśli jest to
wiadome, podać firmy podwykonawców. UWAGA. W przypadku wykonawców wspólnie
ubiegających się o udzielenie zamówienia oświadczenie musi złożyć każdy z wykonawców. b)
oświadczenie Wykonawcy dotyczące przesłanek wykluczenia z art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13
kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji
na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego oraz art. 5k rozporządzenia
(UE) nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z
działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie, składane na podstawie art. 125 ust. 1
ustawy Pzp – Wykonawca sporządzi oświadczenie zgodne ze wzorem stanowiącym załącznik
nr 8 do SWZ. UWAGA. W przypadku wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie
zamówienia oświadczenie musi złożyć każdy z wykonawców. c) dokument potwierdzający
umocowanie do działania w imieniu Wykonawcy, tj. odpis lub informacja z Krajowego Rejestru
Sądowego, Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej lub innego
właściwego rejestru o ile nie jest on dostępny w bezpłatnych i ogólnodostępnych
elektronicznych bazach danych, których adres internetowy Wykonawca wskazał w formularzu
ofertowym lub JEDZ. W przypadku wskazania bazy danych, w której dokumenty są dostępne
w innym języku niż polski, Zamawiający może po ich pobraniu wezwać Wykonawcę do
przedstawienia tłumaczenia dokumentu na język polski - zgodnie z § 14 Rozporządzenia
Ministra Rozwoju, Pracy i Technologii z dnia 23 grudnia 2020 r. w sprawie podmiotowych
środków dowodowych oraz innych dokumentów lub oświadczeń, jakich może żądać
Zamawiający od Wykonawcy; d) pełnomocnictwo - jeżeli dotyczy: - gdy umocowanie osoby
składającej ofertę nie wynika z dokumentów rejestrowych, Wykonawca, który składa ofertę za
pośrednictwem pełnomocnika, powinien dołączyć do oferty dokument pełnomocnictwa
obejmujący swym zakresem umocowanie do złożenia oferty lub do złożenia oferty i podpisania
umowy, - w przypadku wykonawców ubiegających się wspólnie o udzielenie zamówienia
Wykonawcy zobowiązani są do ustanowienia pełnomocnika. Dokument pełnomocnictwa, z
treści którego będzie wynikało umocowanie do reprezentowania w postępowaniu o udzielenie
zamówienia tych wykonawców należy załączyć do oferty; e) zastrzeżenie tajemnicy
przedsiębiorstwa - jeżeli dotyczy: w sytuacji, gdy oferta lub inne dokumenty składane w toku
postępowania będą zawierały tajemnicę przedsiębiorstwa, wykonawca, wraz z przekazaniem
takich informacji, zastrzega, że nie mogą być one udostępniane, oraz wykazuje, że
zastrzeżone informacje stanowią tajemnicę przedsiębiorstwa w rozumieniu przepisów ustawy
z 16 kwietnia 1993 r. o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji; f) wykaz rozwiązań równoważnych
- jeżeli dotyczy: Wykonawca, który powołuje się na rozwiązania równoważne, jest
zobowiązany wykazać, że oferowane przez niego rozwiązanie spełnia wymagania określone
przez Zamawiającego. W takim przypadku wykonawca załącza do oferty wykaz rozwiązań
równoważnych z jego opisem lub normami. g) przedmiotowe środki dowodowe wskazane w
Rozdziale VI ust. 2 SWZ. Szczegółowe wymagania w ww. zakresie określono w SWZ. 8.
Informacje dotyczące ochrony danych osobowych - zgodnie z Rozdziałem II SWZ.