Dostawa materiałów ochrony indywidulanej (wyroby medyczne i środki ochrony indywidualnej) dla personelu i pacjentów Szpitala Specjalistycznego w Zabrzu Sp. z o.o.; Nr sprawy DZP/38 PN/2024

Krótki opis

Dostawa materiałów ochrony indywidulanej (wyroby medyczne i środki ochrony indywidualnej) dla personelu i pacjentów Szpitala Specjalistycznego w Zabrzu Sp. z o.o.; Nr sprawy DZP/38 PN/2024.
Przedmiot zamówienia został podzielony na 4 Pakiety tj. na następujące części:
• Pakiet nr 1 – Rękawice sterylne i niesterylne, , ochrona indywidualna personelu i pacjentów
• Pakiet nr 2 - Zestawy obłożeń pola operacyjnego – zestaw operacyjny do angiografii typu multiplex, ochrona indywidualna personelu i pacjentów
• Pakiet nr 3 – Zestawy obłożeń pola operacyjnego – zestaw operacyjny do angiografii do wszczepienia rozruszników i ablacjii, ochrona
indywidualna personelu i pacjentów
• Pakiet nr 4 – Zestaw obłożeń pola operacyjnego - zestaw podstawowy wzmocniony
Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi Załącznik nr 3 do SWZ – Formularz asortymentowo-cenowy.

Informacje dodatkowe

1. Zgodnie z Rozdziałem III pkt. 3. SWZ: Warunki przedmiotowe wymagane od Wykonawców - Wykonawcy składający ofertę w postępowaniu oświadczają, że zobowiązują się do przestrzegania poniższych wymagań:
1) Zaoferują produkty zgodne z opisem przedmiotu zamówienia zawartym w Formularzu asortymentowo-cenowym stanowiącym załącznik nr 3 do SWZ.
2) Zaoferują przedmiot zamówienia, który spełnia wymagania określone w:
• Ustawie z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2024 r., poz. 1620 ze zm.).
• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 215, poz. 1416),
• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016 r., poz. 211),
• Obwieszczeniu Prezesa Polskiego Komitetu Normalizacyjnego z dnia 9 sierpnia 2019 r. w sprawie w sprawie norm zharmonizowanych (M.P. z 2019 r., poz. 940),
• Dyrektywie Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych
(Dz.U.U.E.L.1993 r., poz. 169.1 ze zm.)
• Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. U.U.E.L.2017r., poz. 117.1 ze zm.)
• Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE nr 2016/425 w sprawie środków ochrony indywidualnej,
3) Zapewnią transport produktu do miejsca wskazanego przez Zamawiającego.
Transport wszystkich wyrobów medycznych odbywał się będzie zgodnie z wymogami przewidzianymi w aktualnych dokumentach zgodnych z Ustawą o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r. (tj. Dz. U. z 2024 r., poz. 1620 ze zm.), Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE nr 2016/425 w sprawie środków ochrony indywidualnej, Wykonawca zapewnia transport dostosowany do infrastruktury Zamawiającego. Transport wszystkich wyrobów będzie odbywał się odpowiednimi środkami transportu, gwarantującymi utrzymanie prawidłowej temperatury dla przewożonych produktów leczniczych i wyrobów medycznych posiadającymi możliwości ogrzewania lub chłodzenia przewożonego asortymentu i zachowania zasad GMP, jeżeli dotyczy,
4) Zaoferują produkty z datą ważności co najmniej co najmniej 12 miesięcy, każdą inna datę krótszą od wskazanego okresu Wykonawca musi uzgodnić z Zamawiającym
5) Zaoferują termin płatności 30 dni od dnia otrzymania przez Zamawiającego prawidłowo wystawionej faktury VAT
6) Podpiszą umowę, której wzór stanowi załącznik nr 4 do SWZ.
7) Zaoferują maksymalny czas realizacji zamówień „cito”: 24 godziny i 72 h w przypadku normalnego zamówienia.
8) Dostawy dla zamówień „cito” jeżeli wypadają w dniu wolnym od pracy lub poza godzinami pracy w miejscu, do którego mają odbywać się dostawy, nastąpią do miejsca wskazanego przez Zamawiającego w umówionym czasie realizacji, (maksymalnie 24 godzin od złożenia zamówienia), a w innych przypadkach w pierwszym dniu roboczym po wyznaczonym terminie do miejsca wskazanego przez Zamawiającego.
9) Wykonawca zgodnie z załącznikiem nr 3 do SWZ formularzem asortymentowo-cenowym, jest zobowiązany podać w ofercie nazwę producenta, nazwę handlową i nr katalogowy produktu jaki będzie podany na fakturach , klasę wyrobu medycznego - o ile dotyczy oraz kod UDI - o ile dotyczy
10) Wykonawca zobowiązany jest zrealizować zamówienie liczone w jednostkach miary podanych w załączniku nr 3 do SWZ - formularzu asortymentowo-cenowym bez względu na oferowane przez siebie wielkości opakowań.
11) Zamawiający informuje, że jeżeli w opisie podano normy, nazwy towarowe produktów, wskazano znaki towarowe, patenty lub pochodzenie źródło lub szczególny proces, który charakteryzuje produkt, dostarczany przez konkretnego Wykonawcę to odnoszą się one jedynie do jakości, typu produktu, a Zamawiający nie może z przyczyn obiektywnych opisać przedmiotu zamówienia w wystarczająco precyzyjny i zrozumiały sposób, w związku z czym wskazaniu takiemu towarzyszą wyrazy „typu” „lub równoważny”.
12) W każdym przypadku użycia w opisie przedmiotu zamówienia cech materiału, produktu, o których mowa w art. 101 ust. 1 pkt 2 ustawy PZP, Zamawiający dopuszcza składanie ofert zawierających równoważne towary (materiały). Wszelkie towary (materiały) określone w dokumentacji, pochodzące od konkretnych producentów, określają minimalne parametry jakościowe i cechy użytkowe, jakim muszą odpowiadać towary, aby spełniać wymagania stawiane przez Zamawiającego. Wykonawca może powołać się w ofercie na zastosowanie towarów (materiałów) równoważnych opisywanych w SWZ, składając wykaz towarów (materiałów) równoważnych. W takim przypadku Wykonawca jest obowiązany wykazać, że oferowany przez niego towar (materiały), spełnia określone przez Zamawiającego wymagania (kryteria równoważności). Wykonawca, który zastosuje materiały równoważne będzie obowiązany wykazać w trakcie realizacji zamówienia, że zastosowane przez niego materiały spełniają wymagania określone przez Zamawiającego.
Pozostałe wymagania zgodnie z Rozdziałem III ust. 3 SWZ.
2. Zgodnie z Rozdziałem V SWZ, celu wykazania, że oferowane dostawy, odpowiadają wymaganiom SWZ, Zamawiający żąda, aby Wykonawca złożył
następujące przedmiotowe środki dowodowe do oferty:
1) Opis produktu (katalogi/ foldery/ karty techniczne itp.) lub instrukcję obsługi zawierające informacje umożliwiające weryfikację wymaganych parametrów zawartych w załączniku nr 3 do SWZ – Formularz asortymentowo-cenowy. W przypadku gdy ww. dokumenty sporządzone zostały w języku obcym, wymaga się przedłożenia tożsamego tłumaczenia na język polski. Dotyczy wszystkich Pakietów.
2) Dokumenty potwierdzające spełnienie aktualnych norm minimalnych (lub norm do nich równoważnych) określonych w Załączniku nr 3 - Formularzu asortymentowo-cenowym w zakresie:
• Pakiet 1 poz. 1 - zgodność z normą EN 455 -1,2,3,4 i ASTM D3577, ISO 16604, EN 374 EN 420, EN ISO 13485, środek ochrony indywidualnej kategorii III zgodnie z Rozporządzeniem (UE) 2016/425 lub norm równoważnych
• Pakiet 1 poz. 1 – Przenikanie cytostatyków zgodnie z normą EN 374-3 lub normą równoważną potwierdzone badaniami z jednostki niezależnej (dokument potwierdzający badania, informacja na temat badań zamieszczona w certyfikacie CE, informacja w karcie technicznej)
• Pakiet 1 poz. 2 – Dopuszczenie do kontaktu z żywnością potwierdzone piktogramem na opak. i badania z jednostki niezależnej (dokument potwierdzający badania, informacja na temat badań zamieszczona w certyfikacie CE, informacja w karcie technicznej)
• Pakiet 1 poz. 2 – Niski poziom zanieczyszczenia mikrobiologicznego potwierdzony raportem z badań akredytowanego laboratorium, przeprowadzonych zwalidowaną metodą badawczą (dokument potwierdzający badania, informacja na temat badań zamieszczona w certyfikacie CE, informacja w karcie technicznej z potwierdzeniem akredytacji laboratorium przeprowadzającego badania)
• Pakiet 1 poz. 3 - Przebadane na min. 12 cytostatyków wg. ASTM D6978 potwierdzone badaniami z jednostki niezależnej (dokument potwierdzający badania, informacja na temat badań zamieszczona w certyfikacie CE, informacja w karcie technicznej)
• Pakiet 1 poz. 2 i 3 – zgodność z normą EN 455, EN ISO 374-1,2,4,5, EN 16523-1, ASTM D6978, EN 420, środek ochrony indywidualnej kategorii III zgodnie z Rozporządzeniem (UE) 2016/425 lub norm równoważnych.
Informacje na temat spełnienia aktualnych norm minimalnych powinny się znaleźć w katalogu, karcie technicznej lub w certyfikacie CE.
3) Oświadczenie Wykonawcy, że zaoferowane produkty, wymienione w Załączniku nr 3 do SWZ - Formularz asortymentowo-cenowy, posiadają dokumenty spełniające wymagania:
• Ustawie z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2024 r., poz. 1620 ze zm.).
• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 215, poz. 1416).
• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016 r., poz. 211).
• Obwieszczeniu Prezesa Polskiego Komitetu Normalizacyjnego z dnia 9 sierpnia 2019 r. w sprawie w sprawie norm zharmonizowanych (M.P. z 2019 r., poz. 940),
• Dyrektywie Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych
(Dz.U.U.E.L.1993 r., poz. 169.1 ze zm.),
• Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. U.U.E.L.2017r., poz. 117.1 ze zm.).
• Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE nr 2016/425 w sprawie środków ochrony indywidualnej.
4) Certyfikaty ISO w Pakiecie 1 poz. 1-3 i w Pakiecie 2. W przypadku gdy dokumenty sporządzone zostały w języku obcym, wymaga się przedłożenia tożsamego tłumaczenia na język polski.
5) Próbki w Pakiecie 1 poz. 1-3 próbki po 1 najmniejszym opakowaniu.
6) Dla Pakietów nr 1 do 4 dokumenty potwierdzające klasę wyrobu deklarację zgodności i certyfikat CE, przy czym dla Pakietów nr 2 do 4 obłożenie operacyjne musi być wyrobem medycznym zarejestrowanym w klasie II a.

Informacje dodatkowe

1. Zgodnie z Rozdziałem III pkt. 3. SWZ: Warunki przedmiotowe wymagane od Wykonawców - Wykonawcy składający ofertę w postępowaniu oświadczają, że zobowiązują się do przestrzegania poniższych wymagań:
1) Zaoferują produkty zgodne z opisem przedmiotu zamówienia zawartym w Formularzu asortymentowo-cenowym stanowiącym załącznik nr 3 do SWZ.
2) Zaoferują przedmiot zamówienia, który spełnia wymagania określone w:
• Ustawie z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2024 r., poz. 1620 ze zm.).
• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 215, poz. 1416),
• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016 r., poz. 211),
• Obwieszczeniu Prezesa Polskiego Komitetu Normalizacyjnego z dnia 9 sierpnia 2019 r. w sprawie w sprawie norm zharmonizowanych (M.P. z 2019 r., poz. 940),
• Dyrektywie Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych
(Dz.U.U.E.L.1993 r., poz. 169.1 ze zm.)
• Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. U.U.E.L.2017r., poz. 117.1 ze zm.)
• Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE nr 2016/425 w sprawie środków ochrony indywidualnej,
3) Zapewnią transport produktu do miejsca wskazanego przez Zamawiającego.
Transport wszystkich wyrobów medycznych odbywał się będzie zgodnie z wymogami przewidzianymi w aktualnych dokumentach zgodnych z Ustawą o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r. (tj. Dz. U. z 2024 r., poz. 1620 ze zm.), Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE nr 2016/425 w sprawie środków ochrony indywidualnej, Wykonawca zapewnia transport dostosowany do infrastruktury Zamawiającego. Transport wszystkich wyrobów będzie odbywał się odpowiednimi środkami transportu, gwarantującymi utrzymanie prawidłowej temperatury dla przewożonych produktów leczniczych i wyrobów medycznych posiadającymi możliwości ogrzewania lub chłodzenia przewożonego asortymentu i zachowania zasad GMP, jeżeli dotyczy,
4) Zaoferują produkty z datą ważności co najmniej co najmniej 12 miesięcy, każdą inna datę krótszą od wskazanego okresu Wykonawca musi uzgodnić z Zamawiającym
5) Zaoferują termin płatności 30 dni od dnia otrzymania przez Zamawiającego prawidłowo wystawionej faktury VAT
6) Podpiszą umowę, której wzór stanowi załącznik nr 4 do SWZ.
7) Zaoferują maksymalny czas realizacji zamówień „cito”: 24 godziny i 72 h w przypadku normalnego zamówienia.
8) Dostawy dla zamówień „cito” jeżeli wypadają w dniu wolnym od pracy lub poza godzinami pracy w miejscu, do którego mają odbywać się dostawy, nastąpią do miejsca wskazanego przez Zamawiającego w umówionym czasie realizacji, (maksymalnie 24 godzin od złożenia zamówienia), a w innych przypadkach w pierwszym dniu roboczym po wyznaczonym terminie do miejsca wskazanego przez Zamawiającego.
9) Wykonawca zgodnie z załącznikiem nr 3 do SWZ formularzem asortymentowo-cenowym, jest zobowiązany podać w ofercie nazwę producenta, nazwę handlową i nr katalogowy produktu jaki będzie podany na fakturach , klasę wyrobu medycznego - o ile dotyczy oraz kod UDI - o ile dotyczy
10) Wykonawca zobowiązany jest zrealizować zamówienie liczone w jednostkach miary podanych w załączniku nr 3 do SWZ - formularzu asortymentowo-cenowym bez względu na oferowane przez siebie wielkości opakowań.
11) Zamawiający informuje, że jeżeli w opisie podano normy, nazwy towarowe produktów, wskazano znaki towarowe, patenty lub pochodzenie źródło lub szczególny proces, który charakteryzuje produkt, dostarczany przez konkretnego Wykonawcę to odnoszą się one jedynie do jakości, typu produktu, a Zamawiający nie może z przyczyn obiektywnych opisać przedmiotu zamówienia w wystarczająco precyzyjny i zrozumiały sposób, w związku z czym wskazaniu takiemu towarzyszą wyrazy „typu” „lub równoważny”.
12) W każdym przypadku użycia w opisie przedmiotu zamówienia cech materiału, produktu, o których mowa w art. 101 ust. 1 pkt 2 ustawy PZP, Zamawiający dopuszcza składanie ofert zawierających równoważne towary (materiały). Wszelkie towary (materiały) określone w dokumentacji, pochodzące od konkretnych producentów, określają minimalne parametry jakościowe i cechy użytkowe, jakim muszą odpowiadać towary, aby spełniać wymagania stawiane przez Zamawiającego. Wykonawca może powołać się w ofercie na zastosowanie towarów (materiałów) równoważnych opisywanych w SWZ, składając wykaz towarów (materiałów) równoważnych. W takim przypadku Wykonawca jest obowiązany wykazać, że oferowany przez niego towar (materiały), spełnia określone przez Zamawiającego wymagania (kryteria równoważności). Wykonawca, który zastosuje materiały równoważne będzie obowiązany wykazać w trakcie realizacji zamówienia, że zastosowane przez niego materiały spełniają wymagania określone przez Zamawiającego.
Pozostałe wymagania zgodnie z Rozdziałem III ust. 3 SWZ.
2. Zgodnie z Rozdziałem V SWZ, celu wykazania, że oferowane dostawy, odpowiadają wymaganiom SWZ, Zamawiający żąda, aby Wykonawca złożył
następujące przedmiotowe środki dowodowe do oferty:
1) Opis produktu (katalogi/ foldery/ karty techniczne itp.) lub instrukcję obsługi zawierające informacje umożliwiające weryfikację wymaganych parametrów zawartych w załączniku nr 3 do SWZ – Formularz asortymentowo-cenowy. W przypadku gdy ww. dokumenty sporządzone zostały w języku obcym, wymaga się przedłożenia tożsamego tłumaczenia na język polski. Dotyczy wszystkich Pakietów.
2) Dokumenty potwierdzające spełnienie aktualnych norm minimalnych (lub norm do nich równoważnych) określonych w Załączniku nr 3 - Formularzu asortymentowo-cenowym w zakresie:
• Pakiet 2 poz. 4 - zgodność z normą Norma PN-EN 13795-1:2019 PN-EN ISO 9073-6PN-EN ISO 9073-11 lub norm równoważnych
• Pakiet 2 poz. 5 - zgodność z normą ISO 11948-1 lub norm równoważnych.
Informacje na temat spełnienia aktualnych norm minimalnych powinny się znaleźć w katalogu, karcie technicznej lub w certyfikacie CE.
3) Oświadczenie Wykonawcy, że zaoferowane produkty, wymienione w Załączniku nr 3 do SWZ - Formularz asortymentowo-cenowy, posiadają dokumenty spełniające wymagania:
• Ustawie z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2024 r., poz. 1620 ze zm.).
• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 215, poz. 1416).
• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016 r., poz. 211).
• Obwieszczeniu Prezesa Polskiego Komitetu Normalizacyjnego z dnia 9 sierpnia 2019 r. w sprawie w sprawie norm zharmonizowanych (M.P. z 2019 r., poz. 940),
• Dyrektywie Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych
(Dz.U.U.E.L.1993 r., poz. 169.1 ze zm.),
• Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. U.U.E.L.2017r., poz. 117.1 ze zm.).
• Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE nr 2016/425 w sprawie środków ochrony indywidualnej.
Wzór oświadczenia stanowi załącznik nr 8 do SWZ. Dotyczy wszystkich pakietów.
4) Certyfikaty ISO w Pakiecie 1 poz. 1-3 i w Pakiecie 2. W przypadku gdy dokumenty sporządzone zostały w języku obcym, wymaga się przedłożenia tożsamego tłumaczenia na język polski.
5) Próbki w Pakiecie 2 i 3 po 1 szt. – zestaw bez przeprowadzonego procesu sterylizacji, Pakiet 1 poz. 1-3 próbki po 1 najmniejszym opakowaniu.
6) Dla Pakietów nr 1 do 4 dokumenty potwierdzające klasę wyrobu deklarację zgodności i certyfikat CE, przy czym dla Pakietów nr 2 do 4 obłożenie operacyjne musi być wyrobem medycznym zarejestrowanym w klasie II a.

Opis zamówienia

Pakiet nr 3 – Zestawy obłożeń pola operacyjnego – zestaw operacyjny do angiografii do wszczepienia rozruszników i ablacjii, ochrona indywidualna personelu i pacjentów
Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 3 do SWZ – Formularz asortymentowo-cenowy.

Informacje dodatkowe

1. Zgodnie z Rozdziałem III pkt. 3. SWZ: Warunki przedmiotowe wymagane od Wykonawców - Wykonawcy składający ofertę w postępowaniu oświadczają, że zobowiązują się do przestrzegania poniższych wymagań:
1) Zaoferują produkty zgodne z opisem przedmiotu zamówienia zawartym w Formularzu asortymentowo-cenowym stanowiącym załącznik nr 3 do SWZ.
2) Zaoferują przedmiot zamówienia, który spełnia wymagania określone w:
• Ustawie z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2024 r., poz. 1620 ze zm.).
• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 215, poz. 1416),
• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016 r., poz. 211),
• Obwieszczeniu Prezesa Polskiego Komitetu Normalizacyjnego z dnia 9 sierpnia 2019 r. w sprawie w sprawie norm zharmonizowanych (M.P. z 2019 r., poz. 940),
• Dyrektywie Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych
(Dz.U.U.E.L.1993 r., poz. 169.1 ze zm.)
• Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. U.U.E.L.2017r., poz. 117.1 ze zm.)
• Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE nr 2016/425 w sprawie środków ochrony indywidualnej,
3) Zapewnią transport produktu do miejsca wskazanego przez Zamawiającego.
Transport wszystkich wyrobów medycznych odbywał się będzie zgodnie z wymogami przewidzianymi w aktualnych dokumentach zgodnych z Ustawą o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r. (tj. Dz. U. z 2024 r., poz. 1620 ze zm.), Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE nr 2016/425 w sprawie środków ochrony indywidualnej, Wykonawca zapewnia transport dostosowany do infrastruktury Zamawiającego. Transport wszystkich wyrobów będzie odbywał się odpowiednimi środkami transportu, gwarantującymi utrzymanie prawidłowej temperatury dla przewożonych produktów leczniczych i wyrobów medycznych posiadającymi możliwości ogrzewania lub chłodzenia przewożonego asortymentu i zachowania zasad GMP, jeżeli dotyczy,
4) Zaoferują produkty z datą ważności co najmniej co najmniej 12 miesięcy, każdą inna datę krótszą od wskazanego okresu Wykonawca musi uzgodnić z Zamawiającym
5) Zaoferują termin płatności 30 dni od dnia otrzymania przez Zamawiającego prawidłowo wystawionej faktury VAT
6) Podpiszą umowę, której wzór stanowi załącznik nr 4 do SWZ.
7) Zaoferują maksymalny czas realizacji zamówień „cito”: 24 godziny i 72 h w przypadku normalnego zamówienia.
8) Dostawy dla zamówień „cito” jeżeli wypadają w dniu wolnym od pracy lub poza godzinami pracy w miejscu, do którego mają odbywać się dostawy, nastąpią do miejsca wskazanego przez Zamawiającego w umówionym czasie realizacji, (maksymalnie 24 godzin od złożenia zamówienia), a w innych przypadkach w pierwszym dniu roboczym po wyznaczonym terminie do miejsca wskazanego przez Zamawiającego.
9) Wykonawca zgodnie z załącznikiem nr 3 do SWZ formularzem asortymentowo-cenowym, jest zobowiązany podać w ofercie nazwę producenta, nazwę handlową i nr katalogowy produktu jaki będzie podany na fakturach , klasę wyrobu medycznego - o ile dotyczy oraz kod UDI - o ile dotyczy
10) Wykonawca zobowiązany jest zrealizować zamówienie liczone w jednostkach miary podanych w załączniku nr 3 do SWZ - formularzu asortymentowo-cenowym bez względu na oferowane przez siebie wielkości opakowań.
11) Zamawiający informuje, że jeżeli w opisie podano normy, nazwy towarowe produktów, wskazano znaki towarowe, patenty lub pochodzenie źródło lub szczególny proces, który charakteryzuje produkt, dostarczany przez konkretnego Wykonawcę to odnoszą się one jedynie do jakości, typu produktu, a Zamawiający nie może z przyczyn obiektywnych opisać przedmiotu zamówienia w wystarczająco precyzyjny i zrozumiały sposób, w związku z czym wskazaniu takiemu towarzyszą wyrazy „typu” „lub równoważny”.
12) W każdym przypadku użycia w opisie przedmiotu zamówienia cech materiału, produktu, o których mowa w art. 101 ust. 1 pkt 2 ustawy PZP, Zamawiający dopuszcza składanie ofert zawierających równoważne towary (materiały). Wszelkie towary (materiały) określone w dokumentacji, pochodzące od konkretnych producentów, określają minimalne parametry jakościowe i cechy użytkowe, jakim muszą odpowiadać towary, aby spełniać wymagania stawiane przez Zamawiającego. Wykonawca może powołać się w ofercie na zastosowanie towarów (materiałów) równoważnych opisywanych w SWZ, składając wykaz towarów (materiałów) równoważnych. W takim przypadku Wykonawca jest obowiązany wykazać, że oferowany przez niego towar (materiały), spełnia określone przez Zamawiającego wymagania (kryteria równoważności). Wykonawca, który zastosuje materiały równoważne będzie obowiązany wykazać w trakcie realizacji zamówienia, że zastosowane przez niego materiały spełniają wymagania określone przez Zamawiającego.
Pozostałe wymagania zgodnie z Rozdziałem III ust. 3 SWZ.
2. Zgodnie z Rozdziałem V SWZ, celu wykazania, że oferowane dostawy, odpowiadają wymaganiom SWZ, Zamawiający żąda, aby Wykonawca złożył
następujące przedmiotowe środki dowodowe do oferty:
1) Opis produktu (katalogi/ foldery/ karty techniczne itp.) lub instrukcję obsługi zawierające informacje umożliwiające weryfikację wymaganych parametrów zawartych w załączniku nr 3 do SWZ – Formularz asortymentowo-cenowy. W przypadku gdy ww. dokumenty sporządzone zostały w języku obcym, wymaga się przedłożenia tożsamego tłumaczenia na język polski. Dotyczy wszystkich Pakietów.
2) Dokumenty potwierdzające spełnienie aktualnych norm minimalnych (lub norm do nich równoważnych) określonych w Załączniku nr 3 - Formularzu asortymentowo-cenowym w zakresie:
• Pakiet 3 poz. 6 - zgodność z normą PN EN 13795 lub norm równoważnych.
Informacje na temat spełnienia aktualnych norm minimalnych powinny się znaleźć w katalogu, karcie technicznej lub w certyfikacie CE.
3) Oświadczenie Wykonawcy, że zaoferowane produkty, wymienione w Załączniku nr 3 do SWZ - Formularz asortymentowo-cenowy, posiadają dokumenty spełniające wymagania:
• Ustawie z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2024 r., poz. 1620 ze zm.).
• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 215, poz. 1416).
• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016 r., poz. 211).
• Obwieszczeniu Prezesa Polskiego Komitetu Normalizacyjnego z dnia 9 sierpnia 2019 r. w sprawie w sprawie norm zharmonizowanych (M.P. z 2019 r., poz. 940),
• Dyrektywie Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych
(Dz.U.U.E.L.1993 r., poz. 169.1 ze zm.),
• Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. U.U.E.L.2017r., poz. 117.1 ze zm.).
• Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE nr 2016/425 w sprawie środków ochrony indywidualnej.
Wzór oświadczenia stanowi załącznik nr 8 do SWZ. Dotyczy wszystkich pakietów.
4) Próbki w Pakiecie 2 i 3 po 1 szt. – zestaw bez przeprowadzonego procesu sterylizacji, Pakiet 1 poz. 1-3 próbki po 1 najmniejszym opakowaniu.
5) Dla Pakietów nr 1 do 4 dokumenty potwierdzające klasę wyrobu deklarację zgodności i certyfikat CE, przy czym dla Pakietów nr 2 do 4 obłożenie operacyjne musi być wyrobem medycznym zarejestrowanym w klasie II a.

Informacje dodatkowe

1. Zgodnie z Rozdziałem III pkt. 3. SWZ: Warunki przedmiotowe wymagane od Wykonawców - Wykonawcy składający ofertę w postępowaniu oświadczają, że zobowiązują się do przestrzegania poniższych wymagań:
1) Zaoferują produkty zgodne z opisem przedmiotu zamówienia zawartym w Formularzu asortymentowo-cenowym stanowiącym załącznik nr 3 do SWZ.
2) Zaoferują przedmiot zamówienia, który spełnia wymagania określone w:
• Ustawie z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2024 r., poz. 1620 ze zm.).
• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 215, poz. 1416),
• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016 r., poz. 211),
• Obwieszczeniu Prezesa Polskiego Komitetu Normalizacyjnego z dnia 9 sierpnia 2019 r. w sprawie w sprawie norm zharmonizowanych (M.P. z 2019 r., poz. 940),
• Dyrektywie Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych
(Dz.U.U.E.L.1993 r., poz. 169.1 ze zm.)
• Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. U.U.E.L.2017r., poz. 117.1 ze zm.)
• Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE nr 2016/425 w sprawie środków ochrony indywidualnej,
3) Zapewnią transport produktu do miejsca wskazanego przez Zamawiającego.
Transport wszystkich wyrobów medycznych odbywał się będzie zgodnie z wymogami przewidzianymi w aktualnych dokumentach zgodnych z Ustawą o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r. (tj. Dz. U. z 2024 r., poz. 1620 ze zm.), Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE nr 2016/425 w sprawie środków ochrony indywidualnej, Wykonawca zapewnia transport dostosowany do infrastruktury Zamawiającego. Transport wszystkich wyrobów będzie odbywał się odpowiednimi środkami transportu, gwarantującymi utrzymanie prawidłowej temperatury dla przewożonych produktów leczniczych i wyrobów medycznych posiadającymi możliwości ogrzewania lub chłodzenia przewożonego asortymentu i zachowania zasad GMP, jeżeli dotyczy,
4) Zaoferują produkty z datą ważności co najmniej co najmniej 12 miesięcy, każdą inna datę krótszą od wskazanego okresu Wykonawca musi uzgodnić z Zamawiającym
5) Zaoferują termin płatności 30 dni od dnia otrzymania przez Zamawiającego prawidłowo wystawionej faktury VAT
6) Podpiszą umowę, której wzór stanowi załącznik nr 4 do SWZ.
7) Zaoferują maksymalny czas realizacji zamówień „cito”: 24 godziny i 72 h w przypadku normalnego zamówienia.
8) Dostawy dla zamówień „cito” jeżeli wypadają w dniu wolnym od pracy lub poza godzinami pracy w miejscu, do którego mają odbywać się dostawy, nastąpią do miejsca wskazanego przez Zamawiającego w umówionym czasie realizacji, (maksymalnie 24 godzin od złożenia zamówienia), a w innych przypadkach w pierwszym dniu roboczym po wyznaczonym terminie do miejsca wskazanego przez Zamawiającego.
9) Wykonawca zgodnie z załącznikiem nr 3 do SWZ formularzem asortymentowo-cenowym, jest zobowiązany podać w ofercie nazwę producenta, nazwę handlową i nr katalogowy produktu jaki będzie podany na fakturach , klasę wyrobu medycznego - o ile dotyczy oraz kod UDI - o ile dotyczy
10) Wykonawca zobowiązany jest zrealizować zamówienie liczone w jednostkach miary podanych w załączniku nr 3 do SWZ - formularzu asortymentowo-cenowym bez względu na oferowane przez siebie wielkości opakowań.
11) Zamawiający informuje, że jeżeli w opisie podano normy, nazwy towarowe produktów, wskazano znaki towarowe, patenty lub pochodzenie źródło lub szczególny proces, który charakteryzuje produkt, dostarczany przez konkretnego Wykonawcę to odnoszą się one jedynie do jakości, typu produktu, a Zamawiający nie może z przyczyn obiektywnych opisać przedmiotu zamówienia w wystarczająco precyzyjny i zrozumiały sposób, w związku z czym wskazaniu takiemu towarzyszą wyrazy „typu” „lub równoważny”.
12) W każdym przypadku użycia w opisie przedmiotu zamówienia cech materiału, produktu, o których mowa w art. 101 ust. 1 pkt 2 ustawy PZP, Zamawiający dopuszcza składanie ofert zawierających równoważne towary (materiały). Wszelkie towary (materiały) określone w dokumentacji, pochodzące od konkretnych producentów, określają minimalne parametry jakościowe i cechy użytkowe, jakim muszą odpowiadać towary, aby spełniać wymagania stawiane przez Zamawiającego. Wykonawca może powołać się w ofercie na zastosowanie towarów (materiałów) równoważnych opisywanych w SWZ, składając wykaz towarów (materiałów) równoważnych. W takim przypadku Wykonawca jest obowiązany wykazać, że oferowany przez niego towar (materiały), spełnia określone przez Zamawiającego wymagania (kryteria równoważności). Wykonawca, który zastosuje materiały równoważne będzie obowiązany wykazać w trakcie realizacji zamówienia, że zastosowane przez niego materiały spełniają wymagania określone przez Zamawiającego.
Pozostałe wymagania zgodnie z Rozdziałem III ust. 3 SWZ.
2. Zgodnie z Rozdziałem V SWZ, celu wykazania, że oferowane dostawy, odpowiadają wymaganiom SWZ, Zamawiający żąda, aby Wykonawca złożył
następujące przedmiotowe środki dowodowe do oferty:
1) Opis produktu (katalogi/ foldery/ karty techniczne itp.) lub instrukcję obsługi zawierające informacje umożliwiające weryfikację wymaganych parametrów zawartych w załączniku nr 3 do SWZ – Formularz asortymentowo-cenowy. W przypadku gdy ww. dokumenty sporządzone zostały w języku obcym, wymaga się przedłożenia tożsamego tłumaczenia na język polski. Dotyczy wszystkich Pakietów.
2) Dokumenty potwierdzające spełnienie aktualnych norm minimalnych (lub norm do nich równoważnych) określonych w Załączniku nr 3 - Formularzu asortymentowo-cenowym w zakresie:
• Pakiet 4 poz. 7 - zgodność z normą PN EN 13795 lub norm równoważnych
Informacje na temat spełnienia aktualnych norm minimalnych powinny się znaleźć w katalogu, karcie technicznej lub w certyfikacie CE.
3) Oświadczenie Wykonawcy, że zaoferowane produkty, wymienione w Załączniku nr 3 do SWZ - Formularz asortymentowo-cenowy, posiadają dokumenty spełniające wymagania:
• Ustawie z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2024 r., poz. 1620 ze zm.).
• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 215, poz. 1416).
• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016 r., poz. 211).
• Obwieszczeniu Prezesa Polskiego Komitetu Normalizacyjnego z dnia 9 sierpnia 2019 r. w sprawie w sprawie norm zharmonizowanych (M.P. z 2019 r., poz. 940),
• Dyrektywie Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych (Dz.U.U.E.L.1993 r., poz. 169.1 ze zm.),
• Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. U.U.E.L.2017r., poz. 117.1 ze zm.).
• Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE nr 2016/425 w sprawie środków ochrony indywidualnej.
Wzór oświadczenia stanowi załącznik nr 8 do SWZ. Dotyczy wszystkich pakietów.
4) Dokumentacja techniczna zawierająca wyniki badań producenta gotowych, sterylnych wyrobów, zgodne z wymogami normy PN EN 13795 lub norm równoważnych. Dokumenty winny zawierać informacje wymagane zapisami rozdziałów 4, 5 pkt. 5.2 oraz 7 normy - dotyczy Pakietu 4 , poz. 5) Dla Pakietów nr 1 do 4 dokumenty potwierdzające klasę wyrobu deklarację zgodności i certyfikat CE, przy czym dla Pakietów nr 2 do 4 obłożenie operacyjne musi być wyrobem medycznym zarejestrowanym w klasie II a.

Warunki otwarcia ofert (Informacje o osobach upoważnionych i procedurze otwarcia)

Termin związania ofertą wynosi 90 dni. Termin związania ofertą upływa w dniu 23.04.2025r. Bieg terminu związania ofertą rozpoczyna się wraz z upływem terminu składania ofert, określonym w rozdziale XVIII SWZ. Dzień ten jest pierwszym dniem terminu związania ofertą.

Miejsce

1. Złożenie oferty wraz z oświadczeniem i innymi dokumentami wymienionymi w rozdziale XI pkt 4 SWZ oraz jej wycofanie odbywa się przy użyciu Platformy e-Zamówienia zamieszczonej na stronie internetowej: https://ezamowienia.gov.pl/mp-client/search/list/ocds-148610-69675127-ac93-4d61-ac1c-eb341f10d477. 2. Otwarcie ofert następuje na platformie e-Zamówienia po uprzednim odszyfrowaniu plików w Szpitalu Specjalistycznym w Zabrzu Sp. z o.o. Zamawiający nie przewiduje publicznej sesji otwarcia ofert w siedzibie Zamawiającego.

Informacje dodatkowe

Termin związania ofertą wynosi 90 dni. Termin związania ofertą upływa w dniu 23.04.2025r. Bieg terminu związania ofertą rozpoczyna się wraz z upływem terminu składania ofert, określonym w rozdziale XVIII SWZ. Dzień ten jest pierwszym dniem terminu związania ofertą.

Warunki realizacji zamówienia

Rozdział XXV SWZ - Projektowane postanowienia umowy: 1. Istotne dla Zamawiającego postanowienia umowy zawiera załącznik nr 4 do SWZ.
2. Zamawiający przewiduje możliwość zmian postanowień zawartej umowy (tzw. zmiany kontraktowe w oparciu o art. 455 ust. 1 pkt 1 ustawy PZP) w stosunku do treści oferty, na podstawie której dokonano wyboru Wykonawcy, zgodnie z warunkami zawartymi w załączniku
nr 4 do SWZ. 3. Zmiana umowy może także nastąpić w przypadkach, o których mowa w art. 455 ust. 1 pkt 2-4 oraz ust. 2 ustawy PZP. 4. Zamawiający dopuszcza możliwość zmiany postanowień umowy w szczególności poprzez zmianę odpowiednio sposobu realizacji dostaw i
/lub ceny również w okolicznościach opisanych w Rozdz. XXV SWZ.

Informacje dodatkowe

1. Zamawiający stosuje uprzednią ocenę ofert (odwróconą kolejność oceny). 2. Zgodnie z Rozdziałem XI pkt. 4 SWZ Wykonawca jest zobowiązany do złożenia wraz z ofertą (Formularzem oferty stanowiącym Zał. nr 1 do SWZ): 4.1. Oświadczenie, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy PZP, o niepodleganiu wykluczeniu z postępowania, spełnianiu warunków udziału w postępowaniu, w zakresie wskazanym w rozdziale XIV SWZ, składane na formularzu Jednolitego Europejskiego Dokumentu Zamówienia (w skrócie JEDZ), sporządzonym zgodnie ze wzorem standardowego formularza określonego w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2016/7 z dnia 5 stycznia 2016 r. ustanawiającym standardowy formularz jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia (Dz. Urz. UE L 3 z 06.01.2016 r., str. 16). Oświadczenie stanowi dowód potwierdzający brak podstaw wykluczenia, spełnianie warunków udziału w postępowaniu na dzień składania ofert, tymczasowo zastępujący wymagane przez Zamawiającego podmiotowe środki dowodowe, wskazane w SWZ. Oświadczenie składa się, pod rygorem nieważności, w formie elektronicznej (w postaci elektronicznej opatrzonej kwalifikowanym podpisem elektronicznym) - załącznik nr 2 do SWZ. 4.2. Oświadczenie, że Wykonawca zapoznał się z warunkami zamówienia i z projektowanymi postanowieniami umowy w sprawie zamówienia, które zostaną wprowadzone do umowy w sprawie zamówienia oraz, że przyjmuje ich treść bez żadnych zastrzeżeń – zgodnie z treścią zawartą w formularzu ofertowym, stanowiącym załącznik nr 1 do SWZ. Oświadczenie składa się, pod rygorem nieważności, w formie elektronicznej (w postaci elektronicznej opatrzonej kwalifikowanym podpisem elektronicznym). 4.3. Oświadczenie Wykonawcy o braku postaw wykluczenia z postępowania zgodnie z art. 5K Rozporządzenia Rady (UE) nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie, dodanym Rozporządzeniem Rady (UE) 2022/576 z dnia 8 kwietnia 2022r. w sprawie zmiany rozporządzenia (UE) nr 833/2014 dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz.Urz. UE nr L 111 z 8.04.2022r. str.1). Oświadczenie składa się, pod rygorem nieważności, w formie elektronicznej (w postaci elektronicznej opatrzonej kwalifikowanym podpisem elektronicznym). Wzór oświadczenia stanowi załącznik nr 7 do SWZ. 4.4. Pełnomocnictwo ustanowione do reprezentowania Wykonawcy/ów ubiegającego/cych się o udzielenie zamówienia publicznego. Pełnomocnictwo przekazuje się w postaci elektronicznej i opatruje kwalifikowanym podpisem elektronicznym. W przypadku, gdy pełnomocnictwo zostało wystawione w postaci papierowej i opatrzone własnoręcznym podpisem, przekazuje się cyfrowe odwzorowanie tego dokumentu, opatrzone kwalifikowanym podpisem elektronicznym, poświadczającym zgodność cyfrowego odwzorowania z dokumentem w postaci papierowej. Poświadczenia zgodności cyfrowego odwzorowania z pełnomocnictwem w postaci papierowej, może dokonać mocodawca (osoba/osoby wystawiające pełnomocnictwo) lub notariusz. 4.5. Załącznik nr 3 – Formularz asortymentowo-cenowy. 4.6.Przedmiotowe środki dowodowe – do oferty zgodnie z Rozdz. V SWZ: a) 4.6.1. Opis produktu (katalogi/ foldery/ karty techniczne itp.) lub instrukcję obsługi zawierające informacje umożliwiające weryfikację wymaganych parametrów zgodnie z załącznikiem nr 3 do SWZ. Dotyczy wszystkich Pakietów. 4.6.2. Dokumenty potwierdzające spełnienie aktualnych norm minimalnych (lub norm do nich równoważn.) określonych w Zał. nr 3 do SWZ. 4.6.3. Oświadczenie - wzór stanowi Zał. nr 8 do SWZ. 4.6.4. Dokumentacja techniczna zawierająca wyniki badań producenta gotowych, sterylnych wyrobów, zgodne z wymogami normy PN EN 13795 lub norm równoważnych. Dokumenty winny zawierać informacje wymagane zapisami rozdziałów 4, 5 pkt. 5.2 oraz 7 normy - dotyczy Pakietu 4 , poz. 7. 4.6.5. Certyfikaty ISO w Pakiecie 1 poz. 1-3 i w Pakiecie 2. W przypadku gdy dokumenty sporządzone zostały w języku obcym, wymaga się przedłożenia tożsamego tłumaczenia na język polski. 4.6.6. Próbki w Pakiecie 2 i 3 po 1 szt. – zestaw bez przeprowadzonego procesu sterylizacji, Pakiet 1 poz. 1-3 próbki po 1 najmniejszym opakowaniu. 4.6.7. Dla Pakietów nr 1 do 4 dokumenty potwierdzające klasę wyrobu deklarację zgodności i certyfikat CE, przy czym dla Pakietów nr 2 do 4 obłożenie operacyjne musi być wyrobem medycznym zarejestrowanym w klasie II a. 3. Mając na uwadze art. 107 ust. 2 ustawy PZP Zamawiający informuje, że ww. przedmiotowe środki dowodowe podlegają uzupełnieniu, w przypadku gdy nie zostaną one złożone lub będą niekompletne. 4. Wykonawca, którego oferta zostanie najwyżej oceniona zostanie wezwany, na podst. art. 126 ust. 1 ustawy, do złożenia następujących podmiotowych środków dowodowych (aktualnych na dzień ich złożenia) w celu wykazania braku podstaw wykluczenia z postępowania: 5.1.1. informacji z KRK w zakresie określonym: - w art. 108 ust. 1 pkt 1 i 2 ustawy, - w art. 108 ust. 1 pkt. 4 ustawy, wystawionej nie wcześniej niż 6 mies. przed jej złożeniem; 5.1.2. oświadczenia Wykonawcy, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy, o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (t.j. Dz. U. z 2024r., poz. 594)– wzór załącznika nr 5 do SWZ. 5.1.3. odpisu lub informacji z KRS lub z CEiDG, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy, sporządzonych nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji; 5.1.4. oświadczenia Wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy, w zakresie podstaw wykluczenia z postępowania wskazanych przez Zamawiającego - wg załącznika nr 6 do SWZ. Uwaga: W przypadku wspólnego ubiegania się o zamówienie przez Wykonawców, oświadczenia i dokumenty w zakresie pkt 5.1 składa każdy z Wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie. 5. Dokumenty podmiotowe Wykonawcy mającego siedzibę lub miejsce zamieszkania poza granicami RP - zgodnie z Rozdziałem XIV pkt. 6 SWZ. 6. Informacje na temat wspólnego ubiegania się Wykonawców o udzielenie zamówienia zostały opisane w Rozdz. XII SWZ. 7. Zamawiający nie wymaga wniesienia wadium ani zabezpieczenia należytego wykonania umowy. 8. W przedmiotowym postępowaniu komunikacja Wykonawców z Zamawiającym odbywa się wyłącznie przy użyciu środków komunikacji elektronicznej tj. poprzez Platformę e- Zamówienia https://ezamowienia.gov.pl/mp-client/search/list/ocds-148610-69675127-ac93-4d61-ac1c-eb341f10d477 (bezpośredni link do postępowania) oraz poczty elektronicznej: kierownik.zamowienia@klinika-zabrze.med.pl. Szczegóły zawiera Rozdział VIII SWZ z zastrzeżeniem, że ofertę składa się pod rygorem nieważności w formie elektronicznej (oznacza to postać elektroniczną opatrzoną kwalifikowanym podpisem elektronicznym) wyłącznie poprzez Platformę e-Zamówienia. W zakresie złożenia próbek Zamawiający na podst. art. 65 ust. 1 pkt. 4) Pzp - zgodnie z Rozdziałem VIII ust. 2 SWZ, odstępuje od wymogu użycia środków komunikacji elektronicznej. Próbki należy dostarczyć do siedziby Zamawiającego do Biura Podawczego w Budynku Administracji w godz. 7.30 - 15.00 od pn-pt za wyjątkiem dni ustawowo wolnych od pracy pod adresem: Szpital Specjalistyczny w Zabrzu Sp. z o.o., ul. M. Curie-Skłodowskiej 10, 41-800 Zabrze, osobiście lub za pośrednictwem operatora pocztowego w rozumieniu ustawy z dnia 23 listopada 2012 r. „Prawo pocztowe” (t.j. Dz. U. z 2023, poz. 1640 ze zm.) lub za pośrednictwem posłańca. Próbki należy złożyć w zamkniętym opakowaniu najpóźniej do upływu terminu składania ofert. Paczka z próbkami winna być opisana nazwą i adresem Wykonawcy, nazwą postępowania oraz opatrzona napisem „Próbki. Nie otwierać przed 24.01.2025r. godz. 10:30”. W środku paczki każde opakowanie próbki winno być oznaczone numerem Pakietu i pozycji.

Dokładne informacje na temat terminu (terminów) procedur odwoławczych

1. Zasady, terminy oraz sposób korzystania ze środków ochrony prawnej szczegółowo regulują przepisy działu IX ustawy – Środki ochrony prawnej
(art. 505 - 590 ustawy). 2. Środki ochrony prawnej określone w dziale IX przysługują wykonawcy, uczestnikowi konkursu oraz innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia lub nagrody w konkursie oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez zamawiającego przepisów ustawy. 3. Środki ochrony prawnej wobec ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub ogłoszenia o konkursie oraz dokumentów zamówienia przysługują również organizacjom wpisanym na listę, o której mowa w art. 469 pkt 15, oraz Rzecznikowi Małych i Średnich Przedsiębiorców. 4. Postępowanie odwoławcze jest prowadzone w języku polskim. 5. Odwołanie wnosi się do
Prezesa Izby. 6. Odwołanie przysługuje na: 1) niezgodną z przepisami ustawy czynność zamawiającego, podjętą w postępowaniu o udzielenie zamówienia, o zawarcie umowy ramowej, dynamicznym systemie zakupów, systemie kwalifikowania wykonawców lub konkursie, w tym na projektowane postanowienie umowy; 2) zaniechanie czynności w postępowaniu o udzielenie zamówienia, o zawarcie umowy ramowej, dynamicznym systemie zakupów, systemie kwalifikowania wykonawców lub konkursie, do której zamawiający był obowiązany na podstawie ustawy; 3) zaniechanie przeprowadzenia postępowania o udzielenie zamówienia lub zorganizowania konkursu na podstawie ustawy, mimo że zamawiający był do tego obowiązany. 7.Odwołanie wnosi się: 1) w przypadku zamówień, których wartość jest równa albo przekracza progi unijne, w terminie: a) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej, b) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w lit. a; 8. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub konkurs lub wobec treści dokumentów zamówienia wnosi się w terminie: 1) 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej, w przypadku zamówień, których wartość jest równa albo przekracza progi unijne; 9. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt 7,8 wnosi się w terminie: 1) 10
dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia, w przypadku zamówień, których wartość jest równa albo przekracza progi unijne; 10.1 Na orzeczenie Izby oraz postanowienie Prezesa Izby, o którym mowa w art. 519 ust. 1, stronom oraz uczestnikom postępowania odwoławczego przysługuje skarga do sądu. 10.2. W postępowaniu toczącym się wskutek wniesienia skargi stosuje się odpowiednio przepisy ustawy z dnia 17 listopada 1964 r. – Kodeks postępowania cywilnego o apelacji, jeżeli przepisy niniejszego rozdziału nie stanowią inaczej. 11. Skargę wnosi się do Sądu Okręgowego w Warszawie – sądu zamówień publicznych, zwanego dalej „sądem zamówień publicznych”. 12. Skargę wnosi się za pośrednictwem Prezesa Izby, w terminie 14 dni od dnia doręczenia orzeczenia Izby lub postanowienia Prezesa Izby, o którym mowa w art. 519 ust. 1, przesyłając jednocześnie jej odpis przeciwnikowi skargi.